テバ製薬株式会社研究開発本部ドンペリドン錠 5mg「タ

平成24年4月社名変更(平成23年5月作成)
テバ製薬株式会社
研究開発本部
ドンペリドン錠 5mg「タイヨー」の
生物学的同等性試験
１．試験目的
ドンペリドン錠 5mg「タイヨー」は、ドンペリドンを主薬とする消化管運動改善剤である。今回、本
製剤の生物学的同等性試験を実施したので報告する。
２．試験方法
被験者：健康成人男子
投与方法：クロスオーバー法水150mLと共に絶食単回経口投与
投与量：2錠(ドンペリドンとして10mg)
標準製剤：ドンペリドン5mg 錠剤
測定対象：血漿中未変化体濃度
測定方法：液体クロマトグラフ法
３．試験結果
得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax) について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が
確認された。
図1 平均血漿中濃度推移
○：自社製剤、●：標準製剤、n=12、平均±標準偏差
表1 薬物動態パラメータ(n=12、平均±標準偏差)
投与量(mg) AUC0-24(ng･hr/mL)
Cmax(ng/mL)
Tmax(hr)
自社製剤
10
42.21±6.28
15.10±2.01
0.56±0.11
標準製剤
10
43.43±9.18
14.79±2.30
0.58±0.12
AUC0-24：0～24時間の血漿中濃度－時間曲線下面積、Cmax：最高血漿中濃度
Tmax：最高血漿中濃度到達時間、T1/2：消失半減期
T1/2(hr)
3.14±1.02
2.97±1.17
図2-1 各被験者の血漿中濃度推移
○：ドンペリドン錠5mg「タイヨー」、●：標準製剤
被験者番号 2
20
20
15
15
血中濃度（ng/mL)
血中濃度（ng/mL)
被験者番号 1
10
5
0
10
5
0
0
4
8
12
投与後の時間(hr)
16
20
24
0
4
8
20
20
15
15
10
5
0
24
16
20
24
16
20
24
16
20
24
10
5
4
8
12
投与後の時間(hr)
16
20
0
24
4
8
被験者番号 5
12
投与後の時間(hr)
被験者番号 6
20
20
15
15
血中濃度（ng/mL)
血中濃度（ng/mL)
20
0
0
10
5
10
5
0
0
0
4
8
12
投与後の時間(hr)
16
20
0
24
4
8
被験者番号 7
12
投与後の時間(hr)
被験者番号 8
20
20
15
15
血中濃度（ng/mL)
血中濃度（ng/mL)
16
被験者番号 4
血中濃度（ng/mL)
血中濃度（ng/mL)
被験者番号 3
12
投与後の時間(hr)
10
5
10
5
0
0
0
4
8
12
投与後の時間(hr)
16
20
24
0
4
8
12
投与後の時間(hr)
図2-2 各被験者の血漿中濃度推移
○：ドンペリドン錠5mg「タイヨー」、●：標準製剤
被験者番号 10
20
20
15
15
血中濃度（ng/mL)
血中濃度（ng/mL)
被験者番号 9
10
5
0
10
5
0
0
4
8
12
投与後の時間(hr)
16
20
24
0
4
8
20
20
15
15
10
5
0
0
4
8
12
投与後の時間(hr)
16
20
24
16
20
24
被験者番号 12
血中濃度（ng/mL)
血中濃度（ng/mL)
被験者番号 11
12
投与後の時間(hr)
16
20
24
10
5
0
0
4
8
12
投与後の時間(hr)

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