AVVISO ESTERNO URGENTE DI SICUREZZA

MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD.
MACHINERY, EQUIPMENT & INFRASTRUCTURE
6-22, 4-CHOME, KAN-ON-SHIN-MACHI, NISHI-KU
HIROSHIMA, 733-8553 GIAPPONE
AVVISO ESTERNO URGENTE DI SICUREZZA
15 luglio 2014
Oggetto: Anomalia software: Possono verificarsi degli errori nella pianificazione del trattamento
quando l'impostazione giorno festivo/giorno feriale è cambiata nel sistema
dell'acceleratore lineare VERO TM /MHI-TM2000
Identificatore FSCA: M101-14007
Tipo di azione: notifica e modifica software
Gentile Cliente,
Mitsubishi Heavy Industries, Ltd. (MHI) è consapevole di un potenziale problema di sicurezza associato
all’acceleratore lineare VEROTM secondo i dettagli di seguito riportati.
Si raccomanda d’informare della presente notifica e delle relative azioni correttive suggerite tutti i
potenziali utilizzatori della propria struttura.
Parte interessata:
Dettagli del
prodotto:
Sistema di registrazione e verifica
Un sottosistema dell'acceleratore lineare per radioterapia VEROTM
/MHI-TM2000
Versione del software: 3.0.0 e successive
Descrizione del
problema
Il sistema di registrazione e verifica (Sistema R&V) dell'acceleratore lineare
VEROTM /MHI-TM2000 è dotato di una funzione calendario utilizzata per la
pianificazione dei trattamenti.
A causa di un errore nel software, è aggiunta una frazione non intenzionale al
piano del trattamento quando si verificano le condizioni descritte di seguito:
1) Un utente cambia il settaggio del calendario da "giorno feriale" a "giorno
festivo" o viceversa, e
2) c'è una frazione che deve essere completata ma il cui status cambia in
"trattato (completato)" nel medesimo giorno in cui viene eseguito tale
cambiamento.
La frazione non voluta viene aggiunta solo al/i piano/i di trattamento che
soddisfa/soddisfano la condizione 2).
Una (1) frazione verrà aggiunta, per quanto riguarda ognuna delle frazioni che
ricadono sotto la condizione 2), al successivo "giorno feriale" che segue il
cambiamento.
Pericolo
associato
MHI Ref. M101-14006
Nel caso in cui la frazione aggiunta non sia stata notata dall'utente, il paziente
riceverà una dose relativa alla frazione non necessaria.
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Questo può causare la morte o lesioni gravi al paziente a seconda delle
condizioni del trattamento.
Causa
Anomalia del software:
In seguito ad una investigazione interna, abbiamo riscontrato inesattezze
nell'impostazione della condizione per la ripianificazione delle frazioni non
trattate dopo che è stato eseguito il settaggio del calendario.
Azioni a cura del
cliente/utilizzatore
1. SI PREGA DI NON CAMBIARE il settaggio del calendario - da giorno feriale a
giorno festivo o viceversa - nel sistema R&V fino a che non sarà disponibile
la correzione dell'errore.
2. Tuttavia, se si dovesse cambiare il settaggio del calendario,
verificare sempre che i trattamenti che devono essere completati
(condizione da essere "trattato") il giorno che il cambiamento è stato
eseguito, siano stati aggiunti alla lista dei piani di trattamento di ogni
paziente, ed in caso di piano non corretto, correggere manualmente gli
errori.
3. In aggiunta, se si dovesse cambiare la pianificazione del trattamento nel
sistema R&V, si prega di controllare accuratamente il numero di frazioni, le
date e gli orari di ogni piano fino al momento in cui sarà disponibile la
correzione. Se si nota una frazione non voluta, si prega di correggere
manualmente.
4. Se si è riscontrato o si pensa di aver riscontrato questo problema in
precedenza, si prega di rivolgersi immediatamente al nostro servizio di
assistenza clienti.
5. Se si dovessero presentare altre anomalie, si prega di rivolgersi
immediatamente al nostro servizio di assistenza clienti.
6. Per qualsiasi richiesta di ulteriori informazioni o sopporto riguardo al
problema si prega di non esitare a rivolgersi al nostro servizio di assistenza
clienti.
Misure a cura di
MHI
1. Con questo documento MHI sta notificando tutti i possibili clienti interessati.
2. MHI è attualmente impegnata a correggere il problema descritto.
Data di disponibilità prevista della soluzione: fine di Agosto 2014
Data di completamento stimata per l'aggiornamento del software: Fine
dicembre 2014
La modifica correttiva sarà gratuita e non appena disponibile sarà cura del
nostro servizio di assistenza clienti contattarli per l’installazione.
3. MHI sta elaborando uno strumento software che controlla automaticamente
le incongruenze delle frazioni nel trattamento di un paziente per il database
del sistema R&V.
Una volta che il nuovo strumento sarà disponibile, Brainlab AG, che è il
MHI Ref. M101-14006
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rivenditore e fornitore dei servizi di assistenza del sistema dell'acceleratore
lineare VEROTM /MHI-TM2000, controllerà il database di ciascuna struttura
ospedaliera con la collaborazione degli assistenti di ciascun ospedale.
Ulteriori
informazioni e
supporto
I risultati della verifica saranno registrati.
Qualora venisse riscontrato un problema di incongruenza, MHI investigherà
ulteriormente in collaborazione con il cliente per determinare l'esistenza o
meno di un potenziale trattamento medico non conforme.
Per qualsiasi richiesta di ulteriori informazioni o supporto riguardo al problema
si prega di non esitare a rivolgersi al nostro servizio di assistenza clienti:
Brainlab AG
Kapellenstrasse 12
85662 Feldkirchen - Germania
Persona da contattare: Franz Gum
Tel: +49-89-99-1568-0
Fax: +49-89-99-1568-33
E-mail: [email protected]
Ci scusiamo per qualsiasi inconveniente tale problema abbia arrecato e ringraziamo sin d’ora per la
collaborazione.
Kazuhiro Tsukuda
Incaricato della sicurezza delle apparecchiature medicali
Machinery & Steel Infrastructure Systems
Mitsubishi Heavy Industries, Ltd.
Il firmatario dichiara che il presente avviso è stato trasmesso ai pertinenti uffici di regolamentazione in
Europa e negli Stati Uniti.
MHI Ref. M101-14006
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