MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD. MACHINERY, EQUIPMENT & INFRASTRUCTURE 6-22, 4-CHOME, KAN-ON-SHIN-MACHI, NISHI-KU HIROSHIMA, 733-8553 GIAPPONE AVVISO ESTERNO URGENTE DI SICUREZZA 15 luglio 2014 Oggetto: Anomalia software: Possono verificarsi degli errori nella pianificazione del trattamento quando l'impostazione giorno festivo/giorno feriale è cambiata nel sistema dell'acceleratore lineare VERO TM /MHI-TM2000 Identificatore FSCA: M101-14007 Tipo di azione: notifica e modifica software Gentile Cliente, Mitsubishi Heavy Industries, Ltd. (MHI) è consapevole di un potenziale problema di sicurezza associato all’acceleratore lineare VEROTM secondo i dettagli di seguito riportati. Si raccomanda d’informare della presente notifica e delle relative azioni correttive suggerite tutti i potenziali utilizzatori della propria struttura. Parte interessata: Dettagli del prodotto: Sistema di registrazione e verifica Un sottosistema dell'acceleratore lineare per radioterapia VEROTM /MHI-TM2000 Versione del software: 3.0.0 e successive Descrizione del problema Il sistema di registrazione e verifica (Sistema R&V) dell'acceleratore lineare VEROTM /MHI-TM2000 è dotato di una funzione calendario utilizzata per la pianificazione dei trattamenti. A causa di un errore nel software, è aggiunta una frazione non intenzionale al piano del trattamento quando si verificano le condizioni descritte di seguito: 1) Un utente cambia il settaggio del calendario da "giorno feriale" a "giorno festivo" o viceversa, e 2) c'è una frazione che deve essere completata ma il cui status cambia in "trattato (completato)" nel medesimo giorno in cui viene eseguito tale cambiamento. La frazione non voluta viene aggiunta solo al/i piano/i di trattamento che soddisfa/soddisfano la condizione 2). Una (1) frazione verrà aggiunta, per quanto riguarda ognuna delle frazioni che ricadono sotto la condizione 2), al successivo "giorno feriale" che segue il cambiamento. Pericolo associato MHI Ref. M101-14006 Nel caso in cui la frazione aggiunta non sia stata notata dall'utente, il paziente riceverà una dose relativa alla frazione non necessaria. Pag 1/3 MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD. MACHINERY, EQUIPMENT & INFRASTRUCTURE 6-22, 4-CHOME, KAN-ON-SHIN-MACHI, NISHI-KU HIROSHIMA, 733-8553 GIAPPONE Questo può causare la morte o lesioni gravi al paziente a seconda delle condizioni del trattamento. Causa Anomalia del software: In seguito ad una investigazione interna, abbiamo riscontrato inesattezze nell'impostazione della condizione per la ripianificazione delle frazioni non trattate dopo che è stato eseguito il settaggio del calendario. Azioni a cura del cliente/utilizzatore 1. SI PREGA DI NON CAMBIARE il settaggio del calendario - da giorno feriale a giorno festivo o viceversa - nel sistema R&V fino a che non sarà disponibile la correzione dell'errore. 2. Tuttavia, se si dovesse cambiare il settaggio del calendario, verificare sempre che i trattamenti che devono essere completati (condizione da essere "trattato") il giorno che il cambiamento è stato eseguito, siano stati aggiunti alla lista dei piani di trattamento di ogni paziente, ed in caso di piano non corretto, correggere manualmente gli errori. 3. In aggiunta, se si dovesse cambiare la pianificazione del trattamento nel sistema R&V, si prega di controllare accuratamente il numero di frazioni, le date e gli orari di ogni piano fino al momento in cui sarà disponibile la correzione. Se si nota una frazione non voluta, si prega di correggere manualmente. 4. Se si è riscontrato o si pensa di aver riscontrato questo problema in precedenza, si prega di rivolgersi immediatamente al nostro servizio di assistenza clienti. 5. Se si dovessero presentare altre anomalie, si prega di rivolgersi immediatamente al nostro servizio di assistenza clienti. 6. Per qualsiasi richiesta di ulteriori informazioni o sopporto riguardo al problema si prega di non esitare a rivolgersi al nostro servizio di assistenza clienti. Misure a cura di MHI 1. Con questo documento MHI sta notificando tutti i possibili clienti interessati. 2. MHI è attualmente impegnata a correggere il problema descritto. Data di disponibilità prevista della soluzione: fine di Agosto 2014 Data di completamento stimata per l'aggiornamento del software: Fine dicembre 2014 La modifica correttiva sarà gratuita e non appena disponibile sarà cura del nostro servizio di assistenza clienti contattarli per l’installazione. 3. MHI sta elaborando uno strumento software che controlla automaticamente le incongruenze delle frazioni nel trattamento di un paziente per il database del sistema R&V. Una volta che il nuovo strumento sarà disponibile, Brainlab AG, che è il MHI Ref. M101-14006 Pag 2/3 MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD. MACHINERY, EQUIPMENT & INFRASTRUCTURE 6-22, 4-CHOME, KAN-ON-SHIN-MACHI, NISHI-KU HIROSHIMA, 733-8553 GIAPPONE rivenditore e fornitore dei servizi di assistenza del sistema dell'acceleratore lineare VEROTM /MHI-TM2000, controllerà il database di ciascuna struttura ospedaliera con la collaborazione degli assistenti di ciascun ospedale. Ulteriori informazioni e supporto I risultati della verifica saranno registrati. Qualora venisse riscontrato un problema di incongruenza, MHI investigherà ulteriormente in collaborazione con il cliente per determinare l'esistenza o meno di un potenziale trattamento medico non conforme. Per qualsiasi richiesta di ulteriori informazioni o supporto riguardo al problema si prega di non esitare a rivolgersi al nostro servizio di assistenza clienti: Brainlab AG Kapellenstrasse 12 85662 Feldkirchen - Germania Persona da contattare: Franz Gum Tel: +49-89-99-1568-0 Fax: +49-89-99-1568-33 E-mail: [email protected] Ci scusiamo per qualsiasi inconveniente tale problema abbia arrecato e ringraziamo sin d’ora per la collaborazione. Kazuhiro Tsukuda Incaricato della sicurezza delle apparecchiature medicali Machinery & Steel Infrastructure Systems Mitsubishi Heavy Industries, Ltd. Il firmatario dichiara che il presente avviso è stato trasmesso ai pertinenti uffici di regolamentazione in Europa e negli Stati Uniti. MHI Ref. M101-14006 Pag 3/3
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