Presentazione

02/04/2014
Risk Management in pratica
Raffaele Di Marzo
I 50 anni di SSFA e la ricerca clinica in Italia
Roma, 1 aprile 2014
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Risk Management: Case study
Risk Mangement-Tracking tool
Uno strumento pratico aziendale per la gestione operativa del RMP in
particolare per verifica e tracciabilità delle azioni proposte.
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Tracking tool - Contesto
• Regolamento UE 1235/2010
• Direttiva 2010/84/UE
• GVP:
· Module V
02/07/2012.
–
“Risk
Management
Systems”,
effective
· Module II: “Pharmacovigilance system master file - PSMF”,
effective 12/04/2013.
· Module XVI : “Risk-minimisation measures: selection of
tools and effectiveness indicators”, effective 01/03/2014.
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Tracking tool - Contesto
Nel Supplemento ordinario n. 212L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 29.12.12 è stata pubblicata
la Legge 24 dicembre 2012, n. 228 “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2013)” che entrata in vigore dal 1° gennaio 2013.
Nello specifico il recepimento della direttiva 2010/84 del 15.12.10 in merito alla
farmacovigilanza = articolo 1, commi da 342 a 348.
Comma 343: Il titolare dell'autorizzazione alI’immissione in commercio deve:
a) mantenere e porre a disposizione su richiesta dell'autorità competente, un fascicolo di riferimento del
sistema di farmacovigilanza (PSMF);
b) individuare e implementare idonee soluzioni organizzative e procedurali per la gestione del rischio per
ogni medicinale, nonché elaborare un'apposito piano di gestione, da aggiornare, tenendo conto di nuovi
rischi, del contenuto dei medesimi, del rapporto rischio/beneficio per ogni medicinale;
c) monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi previsti dal piano di gestione del
rischio o quali condizioni dell' AlC.
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Tracking tool - Perchè
GVP modulo II.B.4.6. PSMF, sezione sulla performance del sistema di
farmacovigilanza, il PMSF deve contenere:
· evidenza del monitoraggio continuo della performance del sistema di
farmacovigilanza, inclusa la compliance dei principali risultati;
· la descrizione dei metodi utilizzati per il monitoraggio;
· una overview dell’aderenza al RMP per accordi, obblighi, condizioni di
farmacovigilanza in merito all’AIC.
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Tracking tool - Come
Possibilmente nell’intranet aziendale
§In formato standard (es. foglio excel o db access)
§Unico file suddiviso in cartelle nominali per singolo prodotto o principio attivo
§Consentito e condiviso a livello aziendale tra Farmacovigilanza e Regolatorio
§Con un solo “autore” in modalità “modifica”
R. Di Marzo
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Tracking tool - Utilità
Overview dell’aderenza al RMP per
accordi, obblighi, condizioni di
farmacovigilanza in merito all’AIC:
n per ogni dubbio di sicurezza (classificato come “rischio identificato, rischio
potenziale, informazioni mancanti”), la descrizione dell’azione proposta è
inserita nel tool;
n i milestones relativi ad ogni azione proposta sono altresì riportati nel tool con
tempistiche e status;
n un monitoraggio
periodico del tool è effettuato dal Dipartimento di
Farmacovigilanza dell’Azienda e se viene identificata una “deviazione” (ad es.
per le tempistiche) questa viene circostanziata e l’azione correttiva registrata
nel tool;
n inoltre, ogni significativa e importante modifica del contenuto del RMP viene
registrata nel tool e lo “storico” delle modifiche viene mantenuta nel tool;
n la EU QPPV ha accesso al tool per supervisionare l’aderenza al RMP.
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Tracking tool - Esempio
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Conclusioni
Uno strumento pratico e dinamico per la gestione operativa del RMP per
quanto attiene all’obbligo del titolare dell'autorizzazione alI’immissione in
commercio per:
q individuare e implementare idonee soluzioni organizzative e
procedurali per la gestione del rischio per ogni prodotto medicinale,
nonché elaborare un'apposito piano di gestione, da aggiornare,
tenendo conto di nuovi rischi, del contenuto dei medesimi, del
rapporto rischio/beneficio per ogni prodotto medicinale;
q monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i
rischi previsti dal piano di gestione del rischio o quali condizioni dell'
AlC;
q verifica e tracciabilità in caso di ispezioni.
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