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Marzo 2014
SIGARETTE ELETTRONICHE
Summary
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I “prodotti contenenti nicotina” (NCPs), quali ad esempio le sigarette elettroniche, stanno seguendo
un processo di evoluzione, e si sta affermando un’evidenza tale per cui alcuni di questi prodotti, se
non la loro totalità, danno luogo alla somministrazione di nicotina;
Ad oggi, le prove che attestano la dannosità per la salute della sigaretta elettronica sono molto
esigue, se non irrisorie, soprattutto se compariamo il prodotto con la sigaretta tradizionale;
Le sigarette elettroniche sono utilizzate tanto da fumatori quanto da ex-fumatori, mentre l’utilizzo
di tali prodotti da parte di non consumatori di sigarette o di ragazzi è assai circoscritto;
ASH ritiene sia necessaria una regolamentazione del settore che assicuri la sicurezza e l’affidabilità
del prodotto sebbene, in assenza di danni verso terzi, ASH non ritenga appropriata l’inclusione delle
e-cig nel quadro delle “smoke-free regulation” che interessano le sigarette convenzionali;
ASH supporta l’idea di una regolamentazione che assicuri che le sigarette elettroniche siano sicure
ed efficaci.
ASH accoglie di buon grado le linee guida del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
relative alla riduzione del danno, che spingono per un utilizzo dei prodotti a base di nicotina con licenza
come supporto per ridurre/smettere di fumare e/o come alternativa alle sigarette tradizionali.
Attualmente le sigarette elettroniche sono regolamentate come generici prodotti di consumo. Una volta
che sarà entrata in vigore la Direttiva Europea sui Prodotti del Tabacco (TPD), verso la metà del 2016, le
sigarette elettroniche contenenti fino a 20 mg/ml di nicotina rientreranno nell’ambito della direttiva stessa.
Oltre a quel livello, o nel caso in cui produttori e importatori decidano di muoversi in questa direzione, le
sigarette elettroniche verranno regolamentate come “medicinali”.
Alternativa alla Nicotina
Il fumo è la principale causa di morte prematura del Regno Unito, pur essendo prevenibile. L’obiettivo di
salute pubblica è quello di diminuire i danni causati dai prodotti a base di tabacco. Sebbene l’idea base
rimanga quella tale per cui gli individui dovrebbero smettere di fumare completamente ed in via definitiva,
vi è un certo consenso verso un approccio (regolamentato) basato sulla riduzione del danno – un approccio
tale per cui si riesce a ridurre gli effetti dannosi del fumo senza eliminare il comportamento aberrante.
Strategie di questo tipo, in passato, si sono rivelate efficaci, come nel caso delle campagne a) contro lo
scambio di aghi tra tossicodipendenti e b) per la sensibilizzazione ai rapporti sessuali protetti contro il
rischio di contagio dal HIV.
Nel 1976 il Professor Michael Russell scriveva: “le persone fumano per la nicotina, ma muoiono per il
catrame”. Infatti, i danni derivanti dal fumo sono causati principalmente dalla combustione del tabacco. Per
contrasto, prodotti a base di nicotina che non prevedono l’ausilio della combustione, sebbene causino
dipendenza, vengono considerati meno dannosi. Di conseguenza, le sigarette elettroniche costituiscono
un’alternativa più sana per quei fumatori che non sono in grado di rinunciare alla nicotina, o che non
vogliono farlo.
Il National Institute for Health and Care Excellence ha messo a punto delle linee guida circa un approccio
verso il tabacco orientato alla riduzione del danno. Le raccomandazioni del NICE hanno il fine d’informare,
attraverso un approccio orientato alla riduzione del danno, circa le modalità per ridurre il numero di morti e
le malattie contratte a causa del fumo. Nell’ambito di queste linee guida, il NICE appoggia l’utilizzo di
prodotti a base di nicotina soggetti a licenza come supporto ai fumatori per ridurre il consumo di tabacco,
lenendo l’astinenza da nicotina, e come vero e proprio sostituto delle sigarette, possibilmente in modo
permanente.
Che cosa sono le sigarette elettroniche?
Le sigarette elettroniche, altrimenti conosciute come “sistemi elettronici di dispensazione di nicotina”
(ENDS), spesso hanno un design che le rende simili alle sigarette, sia a livello visivo che a livello si sensazioni
provate all’utilizzo. Sono state pubblicizzate come alternative meno costose e più salutari delle sigarette,
che tra le altre cose possono essere usate dove, invece, non è concesso l’uso delle sigarette tradizionali, in
quanto non producono fumo.
Una tipica e-cigarette si compone di tre parti principali: la batteria, l’atomizzatore ed il cartomizzatore
contenente nicotina. La maggior parte dei cartomizzatori contiene nicotina sospesa in glicole propilenico o
glicerina ed acqua. Il livello di nicotina contenuta nei cartomizzatori è variabile è può contenere anche degli
aromi. Alcune e-cig cono provviste di una luce, posta all’estremità, che si illumina all’utilizzo, simulando
l’effetto sigaretta. Quando un individuo aspira dalla sigaretta, un sensore rileva il flusso d’aria e scalda il
liquido contenuto nel cartomizzatore, generando vapore. Il vapore, a sua volta, somministra nicotina al
consumatore. Il processo non da luogo al rilascio di fumo, sebbene venga emessa della nicotina vaporizzata
durante l’esalazione.
È sicuro utilizzare le sigarette elettroniche?
Un progetto di revisione condotto nel 2009 dal Tobacco Regulatory Group dell’OMS rileva che tanto il grado
di nicotina assorbito, quanto la reale sicurezza della sigaretta elettronica, sono variabili che devono essere
ancora stabilite con certezza. Ovviamente, in assenza di una valutazione clinica completa e di un attività di
monitoraggio a lungo termine della popolazione, non è possibile garantire in modo ineluttabile la sicurezza
dell’uso del prodotto. A livello comparato, i danni derivanti dal fumo di tabacco – la principale causa di
morte nel Regno Unito – costituiscono una certezza ben consolidata.
La maggior parte delle perplessità in tema di sicurezza, relativamente alle sigarette elettroniche, derivano
dall'assenza di una regolamentazione del prodotto e dalla sostanziale incongruenza del controllo qualità ad
esso associato. L'attuale mancanza di supervisione e vigilanza da parte di un’authority (anche se la MHRA
sta definendo delle linee guida, vedi sezione sulla regolazione) implica una notevole variabilità nell'efficacia
del dispositivo, nel livello di nicotina dispensata e nel contenuto di nicotina dei cartomizzatori sia tra i vari
brand che, talvolta, al loro stesso interno.
Inoltre, un recente studio condotto dalla US Food and Drug Administration (FDA) ha sollevato alcuni
problemi di sicurezza circa la presenza di tossine rilasciate, in lievi concentrazioni, dal processo di
vaporizzazione di alcuni cartomizzatori. Tuttavia, una rilevazione ha mostrato come il passare dalla sigaretta
convenzionale a quella elettronica abbia mantenuto si inalterato il livello di esposizione alla nicotina, ma ha
anche sostanzialmente ridotto l’esposizione a determinate sostanze nocive.
Non vi sono prove sufficienti degli effetti nocivi derivanti dall'esposizione ripetuta al glicole propilenico, la
sostanza in cui è sospesa la nicotina. Uno studio conclude, inoltre, che le sigarette elettroniche hanno un
basso profilo di tossicità, sono ben tollerate e sono associate unicamente a lievi controindicazioni.
Il vapore della sigaretta elettronica può causare danni a terzi?
Anche se le sigarette elettroniche non producono fumo, gli utenti, utilizzandola, emanano un vapore ad
esso molto simile, composto in gran parte di acqua. Eventuali rischi derivanti dall’esposizione allo “svapo”
passivo, molto probabilmente, si limitano ad irritazioni della gola. A fini di ricerca, degli animali sono stati
esposti al glicole propilenico per un periodo compreso tra i 12 e i 18 mesi, con dosi 50-700 volte superiori a
quelle che l’animale stesso avrebbe potuto assorbire mediante inalazione. Una volta comparati ad animali
non sottoposti al “trattamento”, gli esemplari oggetto dell’esperimento non hanno mostrato alcun segno di
irritazione, ne generalizzata ne localizzata, mentre reni, fegato, milza e midollo osseo presentavano tutti
condizioni di assoluta normalità.
È stata sollevata la questione tale per cui, essendo le sigarette elettroniche molto simili, ad impatto visivo,
alle sigarette convenzionali, si può generare confusione in merito al loro utilizzo negli ambienti pubblici,
come ad esempio nel trasporto pubblico. Tuttavia, dato che la caratteristica più distintiva del fumo di
sigaretta è il suo peculiare odore, che si propaga rapidamente, e che esso non viene rilasciato mediante
l'uso della sigaretta elettronica, non è chiaro come tale confusione possa essere giustificata.
Inoltre, l'assenza di rischi connessi all’inalazione passiva dei vapori delle e-cig è stato descritto come un
"vantaggio non considerato" delle stesse.
Come alternativa alle sigarette, le e-cig sono da preferirsi in situazioni in cui il fumo passivo pone seri rischi
per la salute di terzi, come ad esempio all’interno di un veicolo o dentro casa.
Le sigarette elettroniche sono efficaci?
Il grado di efficacia dipende dal tipo di effetto che viene misurato. I Professionisti in ambito sanitario
probabilmente saranno più interessati alla loro efficacia nell’ausilio a smettere di fumare. Vi sono ben
quattro vantaggi ampiamente percepiti e condivisi dai fumatori: il 60 % dei fumatori ritiene che soddisfi la
voglia di fumare, il 55% pensa che li aiuterà a ridurre il consumo di sigarette, il 51% che gli permetterà di
smettere di fumare e il 51 % che contribuirà alla rimozione dell’odore di fumo stantio. L’efficacia, ad ogni
modo, varia in base ai prodotti ed in funzione degli utenti, conformemente alla loro esperienza personale.
Attualmente, nel Regno Unito, qualsiasi prodotto contenente nicotina che si prefigge il trattamento della
dipendenza da nicotina è considerato un medicinale, ed è quindi soggetto a regolamentazione da parte
della MHRA. Di conseguenza, i produttori di e-cig hanno evitato di fare ricorso ad espliciti proclami in
questo senso. Inoltre, l'OMS ha dichiarato che "non è provato che la sigaretta elettronica possa fungere da
terapia sostitutiva della nicotina".
Tuttavia, i dati dei sondaggi indicano come 4 utenti di e-cig su 10 le usano nel tentativo di smettere di
fumare e che le ricerche su internet del prodotto eccedono quelle relative a qualunque altro mezzo per
smettere di fumare o che fornisca un usufrutto di nicotina alternativo alla sigaretta. Vi sono alcune prove
che attestano come l'uso della e-cig generi astinenza tra alcuni fumatori che non avevano intenzione di
smettere.
I dati empirici disponibili in merito all’efficacia delle e-sigarette come aiuto per smettere di fumare sono
limitati, e rischi e benefici sono ancora all’esame degli esperti. Parte della letteratura in materia afferma
che le sigarette elettroniche non sono dispositivi efficienti per quanto riguarda la somministrazione di
nicotina, producendo solo modesti ed inaffidabili aumenti del livello di nicotina nel plasma sanguigno.
Tali risultati sembrano valere in particolare per i nuovi utenti, mentre negli studi condotti su individui che
hanno fatto un uso più prolungato della sigaretta elettronica hanno mostrato valori di nicotina più
affidabili. In ogni caso, la capacità degli utenti esperti di utilizzare questi dispositivi in modo da
massimizzare l’assunzione si nicotina, o il fatto che la variabilità possa dipendere dalla tendenza degli utenti
esperti a prediligere l’uso di dispositivi che possono differire significativamente da quelli utilizzati da utenti
inesperti, rappresentano variabili ancora da determinare.
Tuttavia, vi è una crescente evidenza a sostegno del fatto che le sigarette elettroniche sono sempre più
affidabili in quanto strumenti per l’assunzione di nicotina e che esse hanno un effetto benefico nel ridurre
la brama soggettiva di nicotina stessa e, a sua volta, nella riduzione del numero di sigarette fumate. Inoltre,
alcuni studi hanno dimostrato l’effettiva capacità di alcuni brand di sigarette elettroniche – mediante i loro
prodotti – nel ridurre il desiderio di nicotina soggettivo pur somministrando bassi livelli di sostanza nel
plasma.
Un'altra caratteristica delle sigarette elettroniche che contribuisce, apparentemente, alla loro efficacia è
che permettono di perpetrare la componente comportamentale "mano - bocca", fattispecie che non è
adeguatamente tenuta in considerazione dalla maggior parte delle terapie sostitutive della nicotina.
Quest’ipotesi è stata dimostrata dalla tendenza degli utenti a manifestare voglie ridotte, più lievi sindromi
d’astinenza e a ridurre il numero di sigarette giornaliere anche quando gli viene data da usare una e-cig
placebo.
Il valore potenziale e l'efficacia percepita delle e-cig nel supportare i tentativi di smettere di fumare
rappresentano fattispecie opportunamente verificate mediante la somministrazione di sondaggi agli
utilizzatori. Raccomandiamo cautela in merito ai risultati di tali sondaggi, in quanto i componenti del
campione di riferimento sono stati “reclutati” su un sito web per utilizzatori di e-cig. Tuttavia, una di queste
rilevazioni, condotta a livello internazionale, ha riportato come il 72% degli utenti ritiene che le sigarette
elettroniche siano utile nel ridurre il desiderio di nicotina e le relative sindromi di astinenza, mentre il 92%
ha sostiene che le e-cig gli ha permesso di ridurre il numero di sigarette tradizionali fumate. Infatti, nella
stessa rilevazione, Il 96% degli ex-fumatori sostiene che le sigarette elettroniche li hanno aiutati a smettere,
mentre il 79% ha manifestato il timore di ricominciare a fumare in caso smettesse di utilizzare le e-cig.
Chi utilizza la sigaretta elettronica nel Regno Unito?
La consapevolezza del pubblico in merito alle sigarette elettroniche, negli ultimi anni, è cresciuta
notevolmente, e questo anche grazie ai media online che hanno giocato, e giocano, un ruolo fondamentale
nella crescente popolarità del prodotto. Tra il 2009 e il 2011, le ricerche condotte su Google utilizzando la
parola chiave “sigaretta elettronica” sono aumentate nell’ordine delle cinquanta volte, variabile che
l'industria ha cercato di sfruttare investendo in vari annunci on line, pagine web e appositi gruppi sui social
network. Oltre all'influenza dei media online, appare evidente anche come l’introduzione di misure
maggiormente restrittive verso i prodotti del tabacco abbiano indirizzato il pubblico verso l’utilizzo della ecig.
Sulla base di un sondaggio predisposto da ASH, il 3% dei fumatori dello UK ha affermato di utilizzare la ecig nel 2010, cifra che è aumentata al 7% nel 2012 e al 11% nel 2013 (vedi figura 1). Analogamente, il
numero di persone che affermano di aver provato le sigarette elettroniche è aumentato considerevolmente
negli ultimi anni, passando dal 9% nel 2010 al 22% nel 2012, fino a giungere al 35% nel 2013. Tra i bambini,
attualmente, l'uso della sigaretta elettronica è limitato a coloro che hanno già provato in precedenza le
sigarette tradizionali.
ASH stima che attualmente, nel Regno Unito, gli utilizzatori di sigarette elettroniche si aggirino attorno alla
cifra di 1.3 milioni, numero composto in buona percentuale da ex-fumatori e fumatori. Si stima possano
essere attorno i 400.000 gli individui che sono riusciti a rimpiazzare le sigarette con le e-cig. Per ciò che
concerne l’utilizzo della e-cig da parte di non fumatori, le rilevazioni sinora condotte evidenziano come tale
fenomeno si presenti con frequenze irrisorie e trascurabili.
Regulation
Nel febbraio 2014 il Parlamento Europe ha approvato la direttiva tabacco. Le sigarette elettroniche
contenenti fino a 20 mg/ml verranno regolamentate da questa direttiva, mentre sopra tale livello, o nei casi
in cui vengono presentati come medicinali, sono soggetti alla direttiva farmaci. Una volta che la direttiva
tabacco entra in vigore, che dovrebbe essere maggio 2014, gli Stati membri avranno due anni per recepire
le nuove norme nel proprio ordinamento. Fino ad allora le sigarette elettroniche, non vendute come
medicinali continueranno essere soggetti alle norme generali di protezione dei consumatori ed è
responsabilità dei funzionari sugli standard di produzione di verificarne la sicurezza.
Requisiti fondamentali stabiliti dalla direttiva:
• Un limite sulla concentrazione di nicotina 20mg/ml (siti per vaper riportano che tale concentrazione sia
idonea ad un fumatore medio)
• Limite di 10 ml per contenitori di liquidi e e-cig 2 ml per i cartomizzatori, cartucce e serbatoi
• Dispositivi di sicurezza (ad esempio chiusura a prova di bambino e di apertura) per contenitori e liquidi ,
cartucce e serbatoi
• Avvertenze sulle superfici più grandi dei pacchetti e sull’imballaggio esterno che copra almeno il 30 %
della stessa. Questi devono riportare “Questo prodotto contiene nicotina, sostanza che crea dipendenza” e
“Si sconsiglia l'uso ai non fumatori”
• L’informazione per consumatori deve anche comprendere istruzioni per l’uso , informazioni su
dipendenza e tossicità , l'elenco di tutti gli ingredienti e informazioni sul contenuto di nicotina e divieto di
materiale promozionale sui pacchetti
• I fabbricanti e gli importatori devono assumersi la piena responsabilità per la qualità e la sicurezza dei
prodotti e devono comunicare informazioni dettagliate sui loro prodotti alle autorità competenti
in ogni Stato membro
• Divieto di pubblicità e sponsorizzazione transfrontaliera in linea le misure per i prodotti del tabacco
• Gli Stati membri potranno introdurre garanzie supplementari per esempio su limiti di età e aromi nelle
sigarette elettroniche.
L'MHRA ha detto che "continua a incoraggiare le imprese a presentare spontaneamente domande di
licenze per sigarette elettroniche e altri
Prodotti Contenenti Nicotina (PCN)".
ASH supporta questa raccomandazione. Ricadere nella regolamento per farmaci del Regno Unito comporta
alcuni vantaggi per i produttori e gli importatori, rispetto alla regolamentazione prevista dalla direttiva
tabacco. Per esempio:
• Solo il 5% di IVA, rispetto al 20% per i prodotti di consumo
• I prodotti potrebbero essere resi disponibili su prescrizione medica
• è consentita la pubblicità, la promozione e la sponsorizzazione
• Limiti di 20 mg/ml sulla concentrazione, 10 ml sulle dimensioni delle ricariche e 2 ml per cartucce o
serbatoi non sarebbero vincolanti
• I prodotti sarebbero ampiamente disponibili.
A seguito di un rinvio da parte del Dipartimento della Salute, NICE ha pubblicato, il 5 giugno 2013, una
guida sui prodotti del tabacco utilizzati nell’ottica di una riduzione del danno. Questa guida raccomanda
l'uso di prodotti che hanno la licenza PCN, utilizzati per una nicotine replacement therapy autorizzate dalla
MHRA (che al momento non includono le sigarette elettroniche) ai fini della riduzione del danno. A tal fine
si contempla l’uso di prodotti con licenza PCN come sostituti per il tabacco, possibilmente a tempo
indeterminato, in modo da ridurre più che far smettere, a fumare di meno, o da astenersi
temporaneamente dal fumo.
Attualmente, in Gran Bretagna, le sigarette elettroniche non sono disciplinate dalla legge smokefree. In
generale, gli utenti sono liberi di usarle nella maggior parte dei luoghi pubblici come bar, ristoranti e sui
mezzi di trasporto pubblico, anche se i gestori di alcuni locali ne hanno vietato l’uso. Un vantaggio spesso
citato della legislazione smoke-free è che de-normalizza il fumo.
Il divieto di fumare nei luoghi pubblici ha rafforzato nella mente di molte persone che tale comportamento
sia passato da una normale attività ampiamente accettata ad una anormale e non accettata. Se pensa che
le sigarette elettroniche possano minare questo lungo processo, minacciando la prassi, ormai consolidata,
del divieto di fumo nei luoghi pubblici, come ad esempio al lavoro o sui mezzi pubblici. Tuttavia ad oggi non
ci sono prove a sostegno di questa tesi.
Conclusioni
ASH riconosce che, mentre gli sforzi per aiutare le persone a smettere di fumare dovrebbero rimanere una
priorità, molte persone o non vogliono smettere di fumare o comunque lo trovano molto difficile. Per
questo gruppo di persone, i prodotti sostitutivi che sono stati adeguatamente regolati per garantire la
sicurezza del prodotto, la qualità e l'efficacia dovrebbero essere resi disponibili come alternativa al tabacco.
La maggior parte delle malattie associate al fumo sono causate da inalazione di fumo che contiene migliaia
di sostanze chimiche tossiche. Per contro, la nicotina è relativamente sicura.
Le sigarette elettroniche, che contengono nicotina senza le tossine nocive presenti nel tabacco
da fumo, possono essere un'alternativa più sicura al fumo. Inoltre, le sigarette elettroniche riducono il
rischio da esposizione al fumo passivo in luoghi dove è consentito fumare in quanto non producono fumo.
Tuttavia, la nicotina è una sostanza che crea dipendenza, le sigarette elettroniche attualmente disponibili
sono sicure con un’efficacia variabile, infatti i fumatori sono incerti circa l'efficacia del prodotto.
Nella Regno Unito, la legislazione smoke-free esiste per proteggere le persone dai danni causati dal fumo
passivo. ASH non ritiene opportuno che le sigarette elettroniche siano soggetti a tale normativa.

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