D - DIMERO METODO IMMUNOTURBIDIMETRICO REF IT016 IVD CONT 20+8 ML SIGNIFICATO DIAGNOSTICO Il D-Dimero è un prodotto di degradazione del fibrinogeno e della fibrina nel plasma. La determinazione del D-Dimero è un valido aiuto nel determinare la presenza di coagulazione intravascolare e fibrinolisi. PRINCIPIO Il metodo sfrutta la reazione classica che avviene tra l’antigene contenuto nel campione e l’anticorpo legato a particelle di lattice. La reazione produce una torbidità che è proporzionale alla quantità di D-Dimero nel campione. Maneggiare tuttavia il prodotto con cautela secondo la buona pratica del laboratorio, evitando l’ingestione, il contatto con la pelle, gli occhi e le mucose MATERIALI NECESSARI NON FORNITI Strumentazione e attrezzatura generale da laboratorio. Set di calibrazione cod. IT016S confezione 5x1 ml Set di controlli cod. IT016C, confezione 2x1 ml Soluzione fisiologica da usare come calibratore 0. PREPARAZIONE DEI REAGENTI I REAGENTI 1 e 2 sono pronti per l’uso e stabili fino alla data di scadenza riportata sulla confezione, se correttamente conservati. REAGENTI REAGENTE 1: Tampone TRIS pH 8,2 REAGENTE2: Lattice con anticorpo monoclonale anti-Dimero CONFEZIONE: Conservazione e stabilità Conservare a 2-8°C . Stabile fino alla data di scadenza riportata sulla confezione. Dopo l’ apertura e prelievo dei reattivi, richiudere immediatamente i flaconi al fine di evitare la contaminazione batterica, luce diretta, evaporazione. . CAMPIONE Plasma ottenuto con Sodio Citrato 3,2% I campioni possono essere conservati a 2-8°C per 4 giorni oppure a – 20°C per periodi di tempo maggior i. PROCEDIMENTO ANALITICO LUNGHEZZA D’ONDA: 570 nm (550 – 600) LUNGHEZZA D’ONDA SECONDARIA: 700 nm TEMPERATURA DI REAZIONE: 37°C. CAMMINO OTTICO: 1 cm LETTURA: Contro acqua. REAZIONE: End Point ALLESTIMENTO DELLA CURVA DI CALIBRAZIONE: Allestire una curva di calibrazione su 5 punti con i calibratori forniti a parte. I calibratori preparati vanno trattati allo stesso modo dei campioni. PIPETTARE IN PROVETTA: PRECAUZIONI, AVVERTENZE E SIMBOLI DI PERICOLOSITA’ Il prodotto non è classificato come sostanza pericolosa (D.L. N. 285 art. 28 Legge N. 128 del 1998). La concentrazione totale dei componenti attivi e non attivi è inferiore ai limiti riportati dalle direttive 65/548/CEE e 88/379 CEE e successive modifiche sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose. REAGENTE 1 CAMPIONE CALIBRATORE CAMP. 0,180 ml 0,005 ml --- CALIBR. 0,180 ml --0,005 ml Agitare, incubare 4’ quindi aggiungere:. REAGENTE 2 CAMP. 0,060 ml CALIBR. 0,060 ml Agitare, incubare 2’ ed effettuare una prima lettura. Attendere 4’ ed effettuare una seconda lettura. INTERFERENZE La presente metodica descrive l’utilizzo del kit in manuale. Per l’utilizzo con analizzatori automatici, richiedere le applicazioni specifiche. CALCOLO Calcolare la differenza di estinzione tra le due letture effettuate dei calibratori e del campione. Risalire alla concentrazione del D-Dimero nel campione servendosi della curva di calibrazione allestita come sopra indicato. VALORI NORMALI D-Dimero: <0,5 µg/ml FEU (Fibrinogen Equivalent units) Si raccomanda che ogni laboratorio stabilisca i suoi limiti di normalità che sono in funzione dell’età, sesso dieta e posizione geografica della popolazione. SMALTIMENTO RIFIUTI Il prodotto deve essere smaltito secondo le locali normative in materia di gestione dei rifiuti. In accordo con le raccomandazioni SFBC ANALITA TRASCURABILI FINO A Trigliceridi 1000 mg/dl Bilirubina 40 mg/dl Acido ascorbico 176 mg/dl Eparina 1,5 IU/ml Emoglobina 500 mg/dl Fattore Reumatoide 100 IU/ml LIMITI DEL METODO 1) Questo prodotto non è indicato per essere utilizzato in pediatria 2) Campioni di soggetti esposti in modo continuo a sieri di origine animale, possono provocare risultati errati. 3) I reagenti contenuti in questo kit, come pure i controlli e i calibratori, vanno conservati a 2-8°C . NON CONGELARE. BIBLIOGRAFIA 1) BJH Guideline, British Journal of Haematology. 124,15-25 2) Alan H.B. Wu. Tietz Clinical Guide to Laboratory tests. Fourth Ed. Saunders Elsevier, 11830 Westline Industrial Drive, St Louis, Missouri 63146, 2006: 328-329 CONTROLLO DI QUALITA’ E’ necessario eseguire i controlli ad ogni utilizzo del kit e verificare che i valori ottenuti siano inclusi nell’intervallo di riferimento riportato nelle istruzioni d’uso.E’ disponibile in catalogo un set di controlli liofili su due livelli cod. IT016C confezione 2x1 ml PRESTAZIONI DEL METODO Le prestazioni sono state ottenute utilizzando un analizzatore Roche Modular. Le prestazioni possono variare in modo sostanziale in funzione dell’analizzatore e delle condizioni operative utilizzate. PRECISIONE NELLA SERIE n=240 LIVELLO 1: M= 0,60 µg/ml CV = 5,0% SD= 0,03 LIVELLO 2 M= 2,41 µg/ml CV= 2,0% SD= 0,05 LIVELLO 3 M= 5,88 µg/ml C V= 1,4% SD= 0,08 PRECISIONE TRA LA SERIE n=240 LIVELLO 1: M= 0,60 µg/ml CV= 6,2% SD= 0,04 LIVELLO 2 M= 2,41 µg/ml CV= 2,7% SD= 0,07 LIVELLO 3 M= 5,88 µg/ml CV= 3,2% SD= 0,19 CORRELAZIONE: r = 0,939 REGRESSIONE LINEARE: y = 0,979x - 0,106 LINEARITA’ La linearità della reazione è compresa tra 0,15 e 8,00 µg/ml FEU Prodotto conforme alla direttiva 98/79 CE Rev. 2014/04 Delta Chemie Biotechnology SaS Via Nuova Poggioreale, 157 – 80143 NA TEL/FAX: +39 081 787 1577 E-MAIL: [email protected] WWW.deltachemie.it
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