CORTE DI GIUSTIZIA POPOLARE PER IL DIRITTO ALLA SALUTE III CONGRESSO NAZIONALE IL DIRITTO ALLA SALUTE: UN DIRITTO INALIENABILE CRITICITÀ A CONFRONTO COMMISSIONE TECNICA NAZIONALE DIPARTIMENTO ALLERGOLOGIA FederAnziani - Corte di Giustizia Popolare per il Diritto alla Salute Via Orazio, 10 - 00193 Roma - Tel. 06 87756407 - Fax 06 87756396 - C.F: 97430410585 [email protected] - www.federanziani.it [email protected] - www.cortegiustiziapopolare.it DIPARTIMENTO ALLERGOLOGIA Secondo i dati dell’OMS la prevalenza delle allergie è pari a circa il 10/40% della popolazione mondiale e, nello specifico, le riniti allergiche sono un problema sanitario globale che colpisce dal 5 al 35% della popolazione. Si stima che 250.000 decessi l’anno potrebbero essere evitati grazie ad una più attenta conoscenza della malattia da parte del paziente ignaro. Il dato nazionale di prevalenza delle allergie viene riportato nelle successive Figure 1, 2 e 3, in cui si evidenzia come le allergie colpiscano soprattutto le fasce d’età più giovani ed intermedie, ed in particolar modo il sesso femminile. Figura 1: Prevalenza delle Allergie in Italia, Dati Nazionali per Fasce d'Età Prevalenza Allergie, Dati Nazionali Trend '93-'13 14,0% 12,0% 0-14 Anni 10,0% 10,0% 15-24 Anni 25-59 Anni 60-74 Anni 8,0% 75 Anni e più 6,0% 6,0% Totale Italia 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 1994 1993 4,0% Fonte: DataBase I.Stat 2014 Come emerge chiaramente dalla Figura 1, la prevalenza delle allergie in Italia è in netto aumento nel corso degli ultimi 20 anni per tutte le fasce d’età analizzate. (si passa infatti da un valore nazionale medio del 6,0% nel 1993, al 10,0% nel 2013). Inoltre dal grafico risulta evidente quanto sia stabilmente superiore alla media nazionale il dato delle fasce d’età tra i 15 ed i 59 anni, mentre quello delle fasce d’età Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 2/21 più elevate risulta al di sotto della media, ciò significa che le allergie colpiscono soprattutto nelle età mediane di vita, più che nell’infanzia e nella vecchiaia. Figura 2: Prevalenza delle Allergie negli Uomini, Dati Nazionali per Fasce d'Età Prevalenza Allergie Uomini, Dati Nazionali Trend '93-'13 11,0% 10,0% 9,0% 55-59 Anni 8,0% 60-64 Anni 7,0% 65-74 Anni 6,0% 75 Anni e più 5,0% Totale Italia 4,0% 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 1994 1993 3,0% Fonte: DataBase I.Stat 2014 Figura 3: Prevalenza delle Allergie nelle Donne, Dati Nazionali per Fasce d'Età Prevalenza Allergie Donne, Dati Nazionali Trend '93-'13 16,0% 14,0% 12,0% 55-59 Anni 60-64 Anni 10,0% 65-74 Anni 8,0% 75 Anni e più Totale Italia 6,0% 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 1994 1993 4,0% Fonte: DataBase I.Stat 2014 Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 3/21 Dal confronto delle Figure 2 e 3 emerge chiaramente come il livello di prevalenza delle allergie nelle donne risulti stabilmente superiore al dato maschile per ogni fascia d’età. Il dato femminile, infatti, risulta stabilmente superiore alla media nazionale ad eccezione delle donne over 75. Nella Figura 4 sono riportati i dati di prevalenza delle allergie per le 4 Macroregioni Italiane. Figura 4: Prevalenza delle Allergie in Italia, Dati Macroregionali Prevalenza Allergie, Dati Macroregionali Trend '93-'13 12,0% 11,0% 10,0% 9,0% Nord 8,0% 7,5% 7,0% 6,6% Centro Sud Isole 6,0% 4,9% 5,0% 4,3% 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 1994 1993 4,0% Fonte: DataBase I.Stat 2014 I dati in figura evidenziano, oltre al complessivo trend crescente delle allergie nel corso degli ultimi venti anni, un allineamento dei valori di prevalenza registrati nelle varie Macroregioni nel corso degli anni. Infatti mentre nel 1993 si passava da un dato di prevalenza del 7,5% nel Nord Italia al 4,3% registrato nel Sud, nel 2013 i dati delle quattro Macroregioni Italiane tendono a collimare attorno al valore medio nazionale pari al 10%. Da ciò è possibile dedurre quanto l’incremento relativo del tasso di prevalenza delle allergie nelle quattro Macroregioni abbia interessato in maniera più evidente il Sud e le Isole piuttosto che il Nord e il Centro. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 4/21 L'asma, che nel mondo colpisce dai 150 ai 300 milioni di persone, il cui costo annuale a livello Europeo è stimato attorno ai 33,9 miliardi di Euro e che in Italia impiega circa l’1,2% della spesa sanitaria pari a 1,3 miliardi Euro per la sua cura (dai 1000 ai 2000 Euro anni per ogni malato), è causata per l’80% da allergie respiratorie nell’adulto, e insieme alle malattie allergiche in generale è causa importante di morbilità su scala globale in quanto: L'asma colpisce in modo sproporzionato le minoranze e le persone provenienti da gruppi socioeconomici più bassi. Il costo totale globale di cura per persone con disturbi asmatici e allergici è sproporzionatamente elevato, nonostante il costo relativamente basso per persona soprattutto per l'alta prevalenza di questi disturbi. La modalità di gestione più efficace per questi disordini è quella di fornire ai pazienti capacità di autogestione. Oltre alle allergie di tipo respiratorio ne esistono diverse altre tipologie, di seguito se ne elencano le principali: - Allergia alimentare: colpisce, al mondo, dai 220 ai 520 milioni di individui. - Orticaria: può essere anche cronica, si verifica frequentemente nel corso della vita, con una prevalenza superiore al 20%. Se non trattata, l’orticaria cronica ha un forte impatto sulla qualità della vita e riduce la produttività fino al 30%. - Reazioni avverse ai farmaci: possono coinvolgere 1/10 della popolazione mondiale e interessare fino al 20% di tutti i pazienti ospedalizzati. Più del 10% di tutte le reazioni avverse ai farmaci sono reazioni di ipersensibilità imprevedibili. I farmaci possono essere responsabili fino al 20% dei decessi da causa anafilattica. - Allergia al veleno di imenotteri: può causare, nei casi più gravi, il broncospasmo, l’edema della laringe e l’ipotensione e può essere fatale nel 50% negli individui che non hanno una storia documentata di una pregressa reazione sistemica. - Allergia occupazionale: rappresenta un importante problema di salute pubblica a causa della sua elevata prevalenza e del suo impatto socio-economico. L’asma Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 5/21 professionale contribuisce in modo significativo all’ impatto globale della patologia asmatica, dato che colpisce circa il 15% degli asmatici adulti. Anafilassi Nonostante sia la più grave e temuta allergia, avere elementi statistici significativi inerenti l’anafilassi è complicato per molti motivi, primo fra tutti la mancanza di una definizione puntuale ed ufficiale, e ciò comporta differenze nelle modalità di ricerca e di raccolta dati. La numerosità di studi riferibili a questo tipo di allergia è alquanto scarsa, soprattutto in Italia, tuttavia, di seguito verranno elencati alcuni dei risultati emersi da uno studio condotto da Novembre. In quest’indagine si analizzavano alcuni aspetti clinici di 76 bambini affetti da 95 episodi di anafilassi conversi presso il centro allergologico dell’Ospedale Meyer di Firenze. Le cause più probabili di anafilassi sono risultate essere gli alimenti (57%), il veleno degli imenotteri (12%), i farmaci (11%), l’esercizio (9%), cause idiopatiche (6%). Il latte e i pesci, da soli, costituivano circa il 50% delle cause di anafilassi. Il 62% dei casi, soltanto, venivano trattati in ospedale o comunque in Pronto Soccorso. I medesimi autori hanno analizzato in un altro studio 117 pazienti adulti affetti da anafilassi per un periodo totale di 11 anni presso un Ospedale Universitario. Da quest’ulteriore indagine emergeva come la maggior parte degli episodi anafilattici emergeva a casa (63%). L’eziologia più frequente erano i farmaci (49%), seguita dal veleno di insetti (29%), mentre gli alimenti erano responsabili solo dell’8% degli episodi. Secondo un’analisi preliminare su 140 bambini (età media 5,2 anni) portata avanti dalla Commissione per le Allergie Alimentari, Anafilassi e Dermatite Atopica della SIAP, ha mostrato una prevalenza maggiore del sesso maschile (70,7%). Solo nel 66% dei casi questi bambini sono stati condotti al Pronto Soccorso, e di questi il 35% ricoverati (Figura 5). Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 6/21 Figura 5: Indagine conoscitiva sull’anafilassi. Soggetti che pongono la diagnosi Paziente; 1% Genitore; 17% In seguito; 24% Medico reparto; 6% Medico ambulanza; 3% PLS; 14% Medico PS; 35% Fonte: Calvani et al. - Anafilassi in pediatria La diagnosi di anafilassi è stata diagnosticata nel 35% dei casi dal medico del Pronto Soccorso, mentre nel 24% dei casi è avvenuta a distanza di tempo. Le recidive sono risultate significativamente più frequenti nei bambini con anafilassi rispetto a quelli con allergia generalizzata: 52/96 bambini con anafilassi rispetto a 14/41 con allergia generalizzata. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 7/21 Rinite allergica Come dimostra la Figura 6, la prevalenza di riniti allergiche negli Stati Uniti è comparabile a quella della altre malattie croniche maggiori. Figura 6: Prevalenza della rinite allergica negli Stati Uniti, comparata a quella delle principali malattie croniche Prevalenza delle Principali Malattie Croniche, Dati USA US Prevalence (Millions) 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Allergic Rhinitis Diabetes High Cholesterol (≥240 mg per dl) Hypertension Fonte: Progetto Mondiale ARIA 2013 In Europa, le diverse società scientifiche stimano una prevalenza di riniti allergiche pari a circa il 10-20% della popolazione, a seconda delle zone e delle stagioni, con un trend che sembra essere in crescita negli ultimi anni. Secondo la società britannica per le allergie, una persona su quattro è soggetta, almeno in un periodo dell’anno, a soffrire di allergie. La società svizzera per le allergie invece, riporta dati di prevalenza che si aggirano sul 20% di allergici ai pollini (Tabella 1, Figura 7). Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 8/21 Tabella 1: Diffusione della rinite allergica nei principali Paesi Europei Paese Diffusione Austria* 16% Belgio 29% Bulgaria 20% Repubblica Ceca 18% Danimarca 18% Finlandia 30% Francia 25% Germania 13-24% Grecia 10% Irlanda 10% Italia 17% Lituania 19% Norvegia 10-25% Polonia 23% Svezia 20% Svizzera 14% Paesi Bassi Regno Unito circa 30% 20% * Regione di Vienna Fonte: EFA Book sulle allergie respiratorie In Italia, la prevalenza della rinite allergica si attesta intorno al 10-20% dell’intera popolazione (due persone su dieci). Sono circa 10 milioni infatti coloro i quali sono colpiti da questa sindrome, metà dei quali affetti da Asma. L'immunoterapia specifica risulta efficace in almeno il 70-80 % delle riniti allergiche perenni ed in almeno il 90% delle riniti allergiche stagionali. Le allergie respiratorie possono avere gravi ripercussioni sulla vita quotidiana. Quasi il 70% dei pazienti con rinite allergica ritiene che la malattia limiti il loro stile di vita. I sintomi sono fastidiosi e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita; causano anche la perdita di giorni di lavoro e di scuola. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 9/21 Figura 7: Prevalenza delle allergie (non solo allergie respiratorie) nei paesi esaminati Fonte: EFA Book sulle allergie respiratorie La rinite allergica, causando disturbi come irritabilità, stanchezza, disattenzione, mancanza di concentrazione, disturbi del sonno e sonnolenza diurna, può determinare un calo della memoria a breve termine nei bambini che ne soffrono. Inoltre è dimostrato che nei bambini la rinite allergica e le relative complicazioni possono causare disturbi emotivi (vergogna, perdita di autostima), problemi familiari (preoccupazione dei genitori, iperprotettività, ostilità) e persino un maggiore rischio di disturbi depressivi. È noto che solo il 45% dei pazienti con rinite allergica si rivolge al medico o si sottopone a trattamenti per il proprio disturbo. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 10/21 Figura 8: Confronto tra l’impatto prodotto dalla rinite allergica rispetto ad altre malattie Cardiopatie coronariche 40 Asma 85 Diabete 95 Ipertensione/Pressione sanguigna… 105 Malattie respiratorie 181 Disturbi ansiosi 248 Artrite/Reumatismi 269 Depressione 273 Emicrania 277 Stress elevato 518 Rinite allergica/febbre da fieno 593† 0 100 200 300 400 500 600 700 Perdita media della produttività per dipendente per anno ($) † P<0.05 per rinite allergica/febbre da fieno rispetto ad altri disturbi. Fonte: Lamb et al. Curr Med Res Opin. 2006;22:1203 EFA Book sulle allergie respiratorie Uno studio di controllo condotto su 1.834 studenti (15-17 anni) che sostenevano esami nazionali nel 2004 nel Regno Unito ha rilevato che tra il 38% e il 43% degli studenti riferiva sintomi di rinite allergica stagionale in uno dei giorni di esame. Gli studenti che avevano ottenuto voti insufficienti in una qualsiasi delle tre materie principali (matematica, inglese e scienze) presentavano maggiori probabilità di: • avere sintomi di rinite allergica • aver assunto medicinali per la rinite allergica • aver assunto antistaminici sedativi in ognuno dei giorni di esame In uno studio francese, su 1.002 studenti (18-29 anni) che avevano superato l’esame di maturità: • il 22% soffriva di rinite allergica e il 30% di tale percentuale riferiva di soffrire di rinite allergica grave • Il 20% segnalava un calo delle prestazioni scolastiche Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 11/21 • Il 40% degli studenti con rinite allergica riferiva disturbi durante l’attività scolastica • Il 50% degli studenti riferiva disturbi del sonno e perdita di ore di lezione Figura 9: Cause della perdita di produttività per i pazienti con rinite allergica 19% 37% Assenteismo di chi presta assistenza Assenteismo 44% Presenzialismo Fonte: EFA Book sulle allergie respiratorie ImmunoTerapia Specifica ITS È l’unico trattamento che può veramente portare alla remissione/guarigione dell’allergia: per la sua efficacia, l’OMS lo riconosce da oltre 10 anni come la "vaccinazione contro l’allergia", anche se il termine non è propriamente corretto perché spesso viene confuso con le vaccinazioni profilattiche (antitetanica, vaccino antinfluenzale, ecc). Nel corso dell'Immunoterapia si somministrano al paziente, in dosi sempre maggiori, gli stessi allergeni che provocano la reazione allergica, questa forma di trattamento è detta desensibilizzazione. Le forme principali di Immunoterapia Specifica sono due: sublinguale e sottocutanea. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 12/21 Sublinguale (via orale, SLIT): L’allergene viene trattenuto pochi minuti sotto la lingua e poi deglutito. Se con tale trattamento (di solito quotidiano) si evitano le iniezioni, per contro, per essere efficace, il paziente deve ricordarsi di assumere il vaccino tutti i giorni e questo richiede l'aderenza del paziente alla terapia. L'Immunoterapia sublinguale è ben tollerata e pertanto, dopo un iniziale trattamento in ambulatorio, può essere continuata a casa. Questo tipo di terapia rappresenta una valida opzione per i pazienti che hanno paura delle iniezioni, per i bambini e per le persone che, a causa del lavoro o delle condizioni di vita, hanno difficoltà ad effettuare regolarmente l'iniezione presso l’ambulatorio del medico. Sottocutanea (via iniettiva, SCIT) Gli allergeni vengono iniettati ogni 7-14 giorni in dosi crescenti fino al raggiungimento della dose massima tollerata, che può variare a seconda del preparato e della sensibilità del paziente stesso. Con i preparati iniettabili tradizionali, il paziente deve recarsi mensilmente dal medico per l’iniezione, mentre con alcune immunoterapie più recenti sono sufficienti poche iniezioni (ad es. 4 somministrazioni annuali pre-stagionali) per ottenere un miglioramento dei disturbi in oltre il 90% dei pazienti, a fronte di un elevato profilo di sicurezza e adesione alla terapia. Questi schemi terapeutici, ottimizzati dal punto di vista temporale, sono resi possibili dall’utilizzo di allergoidi (allergeni modificati e ottimizzati nella struttura) e di adiuvanti, sostanze che migliorano l’efficacia dell'immunoterapia. In modo particolare questi ultimi garantiscono un’elevata efficacia della terapia con massima comodità d’uso per medico e paziente. Nelle allergie al polline, la terapia è tipicamente prestagionale, va eseguita cioè prima dell’inizio della stagione pollinica: per i pollini degli alberi nel periodo fra agosto e dicembre e per il polline delle graminacee fra ottobre e marzo. L'immunoterapia specifica sia sublinguale, sia sottocutanea, raramente provoca effetti collaterali, come ad esempio lievi sintomi dovuti a reazioni locali nel sito di Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 13/21 somministrazione (ad es. prurito nel punto di iniezione, formicolio in bocca). In tal caso lo specialista consiglierà eventuali aggiustamenti della dose da somministrare. Dopo il trattamento con ITS il 95% dei pazienti con allergia al veleno di ape, il 90% degli allergici al polline, il 70-80% degli allergici agli acari della polvere e il 60-70% dei pazienti allergici alla muffa ha un evidente miglioramento nei disturbi. L’ ITS risulta essere un’ottima risposta anche per i pazienti allergici in età avanzata. I dati riportati dimostrano che le malattie allergiche, a differenza di quanto si riteneva in passato sulla base della peculiarità della risposta immunitaria dell’anziano, oltre ad essere presenti negli anziani con frequenze comparabili a quelle di età meno mature, possono svilupparsi proprio in età geriatrica. Solitamente vengono trattate farmacologicamente, con una terapia particolarmente attenta alla singola situazione clinica del paziente anziano vista la maggior frequenza, in questi pazienti, di comorbilità con l’ipertensione, il diabete, le cardiopatie, ecc. Un trattamento efficace e più sicuro per i pazienti allergici anziani, con nessun rischio di possibili interferenze con altri farmaci assunti dai pazienti, è proprio l’ITS. E’ noto da tempo che soggetti con età superiore ai 70 anni allergici alle punture di Imenotteri, se trattati con ITS a base di veleno di imenotteri risultano clinicamente protetti nel 100% dei casi. Allo stesso modo è provato che nell’anziano anche la risposta all’immunoterapia con allergeni inalanti (pollini, acari della polvere, ecc) è paragonabile a quella osservata nei pazienti di età inferiore e induce un miglioramento dell’allergia. L’ITS è sicura per l’anziano in quanto i prodotti immunoterapeutici non vengono metabolizzati a livello epatico, e quindi non possono interferire con altre terapie. Impatto economico delle allergie Il peso economico apportato da patologie come le allergie, la rinite allergica e l’asma è differente nei vari contesti europei. I costi diretti sono i costi direttamente attribuibili alla malattia, ad esempio il ricovero ospedaliero, le visite al pronto soccorso, le visite mediche, l’assistenza domiciliare e i farmaci. I costi indiretti sono i costi non direttamente attribuibili alla malattia, ad esempio la perdita di giorni lavorativi e l’invalidità. Sappiamo che un paziente Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 14/21 lavoratore su quattro si è assentato dal lavoro a causa della rinite allergica. Nei paesi esaminati sono disponibili pochissime statistiche sui costi delle allergie respiratorie, in particolare per la rinite allergica. Dalle risposte fornite all’indagine dell’EFA e da un esame della documentazione disponibile, emerge che i costi variano in misura consistente da paese a paese, probabilmente anche in funzione delle diverse politiche di rimborso adottate. In tutti i paesi esaminati i costi diretti per l’allergia respiratoria ammontano a svariati milioni di euro. Secondo alcune statistiche pubblicate nel 2000, i costi diretti per la rinite allergica in Germania sono stati pari a 220 milioni di euro l’anno, 179 milioni dei quali attribuibili ai farmaci e 41 milioni alle visite mediche e ospedaliere (Statistisches Bundesamt). In Finlandia, il totale dei costi diretti per l’asma (inclusa la perdita di produttività) all’inizio del Programma finlandese per l’asma nel 1993 ammontava a 218 milioni di euro ed è aumentato fino a raggiungere i 230 milioni di euro al termine del programma nel 2005. L’incremento è stato molto ridotto nonostante la quota di asmatici sia aumentata, nel periodo in esame, di oltre il 40%. Nel contempo, il costo annuo per paziente è sceso da 1.611 euro nel 1993 a 1.031 euro nel 2003, con un calo pari al 36%. A seguito di questi incoraggianti risultati, la Finlandia ha lanciato il Programma per le allergie 2008-2018. Nonostante la scarsità di dati è stato provato che quanto più gravi sono i sintomi dell’asma tanto maggiori sono i costi. Pertanto la prevenzione e un buon controllo della malattia possono ridurre notevolmente i costi. Una ricerca condotta nel 2004 sulla base di dati pubblicati ha evidenziato che anche i costi dell’asma infantile variano in misura considerevole in Europa. Infatti, i costi diretti e indiretti dell’asma infantile in Irlanda sono pari a una media di 613 euro per bambino ogni anno, rispetto a 269 euro nel Regno Unito, 300 euro in Francia, 429 euro in Finlandia e 559 euro nei Paesi Bassi. Per i bambini con allergie respiratorie, oltre ai costi diretti e indiretti, è necessario valutare il costo relativo alla perdita di giorni lavorativi e alla perdita di produttività dovuta alla scarsa qualità del sonno notturno per i genitori di bambini con rinocongiuntivite allergica. Per valutare questo aspetto non sono ancora stati condotti studi specifici nei paesi esaminati. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 15/21 Tabella 2: Costi diretti annuali per rinite allergica e asma nei principali Paesi europei Paese Rinite allergica moderata/grave Asma allergica Tra €220 M e €450 M nel Austria1 - 20042 € 2.441 per paziente Belgio - (1996)3 Costi diretti e indiretti Danimarca4 Diretti e indiretti: DKK 16.000 per stimati DKK,9 miliardi paziente (2000) € 230M (2005) Finlandia5 € 118 M € 626 per paziente € 1,5 miliardi Francia Germania - € 1.122 per paziente6 € 220 M7 € 265 per paziente - Irlanda - stima del 20078 € 1.000 per paziente9 € 1.400 per paziente10 Polonia - PLN 3.988 per paziente Svezia11 - SEK 4.931 per paziente12 Paesi Bassi - € 300 per paziente13 Italia Regno Unito £ 889 M - (£ 171 per paziente)14 M = Milioni 1. Costi delle visite in Austria: medico generico (per visita ambulatoriale): € 16,74; allergologo (per visita ambulatoriale): € 7,73; pronto soccorso (per visita): € 270,00. 2. iPAC: un’iniziativa per la lotta contro l’impatto delle allergie sui bambini. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1399-3038.2008.00762.x/full 3. http://www.educationsante.be/es/article.php?id=125 4. Folkesundhedsrapporten 2007. http://www.si-folkesundhed.dk/upload/kap_10_astma_og_allergi.pdf 5. GARD/Finnish Allergy Programme. http://www.who.int/gard/countries/Allergy%202008-2018%20Program.pdf 6. Godard P et al. I costi dell’asma sono associati alla gravita: uno studio prospettivo relativo a 1 anno. http://erj.ersjournals.com/content/19/1/61.full 7. Statistisches Bundesamt 2000. 8. Societa Irlandese per l’Asma. htp://asthmasociety.ie/news-events/the-cost-of-asthma/ 9. Sito Web di Federasma. www.federasma.org 10. Sito Web di Federasma. www.federasma.org. Secondo un’altra indagine, i costi dell’asma per paziente per anno in Italia sono pari a € 1.226 (Dal Negro et al. 2007). 11. La stima del costo totale per le allergie respiratorie ed asma e pari a 7-10 trilioni di SEK (Prof. Sven Erik Dahlen, Karolinska Insti-tutet) 12. Jansson et al. 2007. Le conseguenze economiche dell’asma tra gli adulti in Svezia. 13. National Public Health Compass. http://www.nationaalkompas.nl/gezondheid-en-ziekte/ziekten-en-aandoeningen/ademhalingswegen/astma/welkezorg-gebruiken-patienten-en-kosten/ 14. Documento del Regno Unito sull’asma “Where do we stand?”, 2004. http://www.asthma.org.uk/document.rm?id=18 Fonte: EFA Book sulle allergie respiratorie Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 16/21 Impatto economico della ImmunoTerapia Specifica Evidenze Europee: La ricerca in campo sia Europeo che domestico mostra un numero piuttosto esiguo di analisi di tipo farmaco-economico, nonostante i più recenti modelli di sviluppo di linee guida (GRADE) ne suggeriscano l’importanza. Pur tuttavia i risultati appaiono incoraggianti. I primi studi che documentarono la convenienza dell’ITS erano basati sulla raccolta retrospettiva dei dati. In Germania negli anni ‘90 fu evidenziato un risparmio sui costi totali di rinite ed asma pari al 54%, in un arco di tempo di 10 anni, nel gruppo trattato con SCIT, con un risparmio finale per paziente di 500 marchi per la rinite e 1.000 per l’asma. In Danimarca una valutazione su un’ampia casistica dal 1996 al 2002 ha evidenziato che l’iniziale investimento in SCIT determinava un successivo risparmio globale sul lungo termine. Recentemente in Polonia è stato stimato un risparmio del 70% dei costi legati all’uso di farmaci sintomatici, soprattutto nei soggetti asmatici, dopo 3 anni di terapia iniettiva. L’analisi costo-efficacia eseguita in parallelo in un trial clinico condotto nel 2001-2002 ha concluso che la SCIT incide in maniera sostanziale sui costi diretti e indiretti della rinocongiuntivite stagionale in diversi paesi europei, con differenze regionali legate principalmente ai diversi schemi di induzione. Un altro sistema di valutazione è basato sull’osservazione prospettica di un campione nel tempo. Nel 2000 uno studio tedesco evidenziò che la SCIT appariva conveniente rispetto alla sola farmacoterapia dal sesto anno di follow-up,cioè dopo tre anni dalla sospensione, con un risparmio finale a dieci anni di circa 1000 marchi per paziente. Per contro, uno studio condotto in Francia aveva evidenziato la comparsa del vantaggio economico già dal secondo anno di trattamento. Nel 2007 due valutazioni prospettiche a 9 anni su un trattamento sublinguale in compresse per graminacee, condotte separatamente per il nord (UK, Germania, Olanda, Svezia, Danimarca, Norvegia,Finlandia) e per il sud Europa (Spagna, Francia, Italia, Austria), tenendo conto delle differenze socioeconomiche delle due aree, evidenziarono che la SLIT è un trattamento con favorevole rapporto costo/efficacia, anche quando la valutazione è eseguita nell’ambito di un singolo contesto nazionale. In uno studio randomizzato in Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 17/21 aperto condotto nella Repubblica Ceca nel 2008 la SLIT è risultata più conveniente della SCIT sui costi globali di trattamento. Un trial inglese, controllato con placebo, ha dimostrato i vantaggi della SLIT in termini di ricorso all’uso di risorse sanitarie e alla perdita di produttività. Tuttavia nel 2010 una revisione sistematica degli studi randomizzati e controllati ha sottolineato la necessità di una maggiore durata dei follow-up per poter esprimere conclusioni definitive sul rapporto costo-efficacia dell’immunoterapia. Con l’utilizzazione di modelli matematici di analisi decisionale è stato possibile valutare il risparmio sui costi tenendo conto della possibile evoluzione della patologia e delle conseguenti variazioni di terapia. Lo studio più recente proviene dalla Francia e riporta un risparmio di 393 euro con la SCIT per l’acaro della polvere e di 1.327 con la SCIT per pollini in un periodo di 6 anni per il ridotto rischio di sviluppare asma. Ancora più vantaggiosa è apparsa la stima di risparmio con SLIT, pari a 3158 euro per l’acaro e 1708 per i pollini. Nei bambini l’effetto è risultato ancora maggiore con entrambi i trattamenti. In un trial condotto in Germania utilizzando un altro modello matematico è risultato un risparmio di 140 euro annuali a paziente quando alla terapia sintomatica viene associata la SCIT, anche se il grado di convenienza è fortemente legato ai costi diretti della immunoterapia e all’età della popolazione trattata. In conclusione i dati riportati suggeriscono che l’ ITS appare globalmente vantaggiosa dal punto di vista farmaco economico rispetto alle tradizionali terapie farmacologiche delle malattie allergiche con un vantaggio che si evidenzia dopo alcuni anni di trattamento, cioè quando il risparmio sui costi diretti ed indiretti della malattia iniziano a superare l’ammontare dei costi del trattamento desensibilizzante. Evidenze Italiane: Nonostante anche in Italia la rinite allergica e l’asma abbiano un’alta prevalenza e rappresentino quindi un rilevante problema sia sul piano clinico che economico, la mancanza di una legislazione che regoli la rimborsabilità dell’ITS rende le analisi economiche difficili da attuare per cui i dati appaiono contrastanti e poco omogenei a seconda delle diverse aree di provenienza (Tabella 3) Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 18/21 Tabella 3: Rimborsabilità ITS nelle varie Regioni Italiane Regione Piemonte Rimborso ITS Aeroallergeni Veleno Imenotteri 50% Copayment in "Allergy 50% Copayment in "Allergy Network" Network" 30% Copayment per pz < Valle 14aa d'Aosta 50% Copayment per pz > 100% Diretto 14aa Lombardia 100% Diretto (pollini SLIT 4- 100% Diretto 6 mesi) Trentino Alto Adige Veneto 50% Copayment 100% Diretto Nessun Rimborso 100% Diretto Rimborso Indiretto (50 Rimborso Indiretto (50 Euro) Euro) Friuli Venezia Giulia Emilia Romagna Liguria Nessun Rimborso (ad esclusione Prov. Modena e 100% Diretto Piacenza per pz asmatici 50% Indiretto 100% Diretto (speriment./reddito) Toscana Solo AIC con tetto di spesa 100% Diretto Umbria Nessun Rimborso 100% Diretto Marche Nessun Rimborso 100% Diretto Abruzzo Nessun Rimborso 100% Diretto Lazio Nessun Rimborso Nessun Rimborso Puglia 100% Indiretto (sc reddito) 100% Indiretto (sc reddito) Campania Nessun Rimborso Calabria Nessun Rimborso Nessun Rimborso Basilicata Rimborso solo per SCIT 100% Diretto Molise Nessun Rimborso 100% Diretto Sicilia Sardegna Nessun Rimborso (ad esclusione Prov. Caserta) 100% Indiretto (Palermo per pz asmatici) Nessun Rimborso 100% Diretto Nessun Rimborso Fonte: European Annals of Allergy and Clinical Immunology 2013 Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 19/21 Nel nostro Paese sono ancora pochi gli studi disponibili. Uno di questi, condotto su pazienti allergici alla Parietaria, ha dimostrato una differenza significativa a favore dell’ITS se aggiunta per tre anni al trattamento farmacologico.In particolare lo studio ha evidenziato una riduzione dei costi a partire dal 2° anno di trattamento pari al 15%, per raggiungere una riduzione del 48% al 3° anno e mantenendo una differenza significativa fino al 6° anno, cioè 3 anni dopo la conclusione del ciclo di ITS, con un risparmio netto di 623 euro all’anno (Figura 10). Figura 10: Risparmio Economico e Miglioramento Terapeutico Associato alla ITS 1000 16 900 14 800 12 700 600 10 500 8 400 6 300 4 200 2 100 0 Punteggio Sintomi Allergie Costo per Paziente € Confronto Farmacoterapia Vs Immuterapia Costo ITS Costo No ITS Sintomi ITS Sintomi No ITS 0 1 2 3 4 5 6 Anni Dallo Shif Farmacoterapia/Immunoterapia Fonte: Pharmacoeconomics of allergen immunotherapy compared with sympthomatic drug treatment in patients with allergic riniti and asthma – Ariano R, Berto P, al. 2006 Un altro studio retrospettivo condotto in campo pediatrico con immunoterapia sublinguale ha evidenziato una riduzione annua dei costi per paziente da 2672 euro prima dell’inizio dell’immunoterapia a 629 euro dopo i 3 anni di trattamento. Guardando alle future generazioni nelle quali il numero degli allergici sarà sempre maggiore, si calcola che in Italia circa due milioni e mezzo di bambini e adolescenti asmatici e rinitici potrebbero usufruire dell’ITS con una conseguente riduzione dei costi globali della loro patologia. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 20/21 La Commissione Tecnica Nazionale del “Dipartimento Allergologia” sta lavorando sulle seguenti tematiche in funzione di abbattere gli sprechi economici, estrapolare sul territorio nazionale/regionale le criticità del settore, elaborare soluzioni concrete e sostenibili con un’ottimizzazione dell’outcome sul paziente e dell’impegno economico del SSN. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento ALLERGOLOGIA 21/21
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