Disciplina delle Attività della Commissione Sperimentazione

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. ______ del ____/____/ 2014
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Istituto nazionale per lo studio e la cura dei tumori – Fondazione “G. Pascale”
Via Mariano Semmola – 80131 NAPOLI
ISTITUTO NAZIONALE PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI
“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
PROPONENTE:
OGGETTO:
S. C. Amministrativa Della Ricerca
REGOLAMENTO RECANTE ``DISCIPLINA DELLE ATTIVITÀ DELLA
COMMISSIONE SPERIMENTAZIONE CLINICHE DELL'ISTITUTO``.
MODALITÀ OPERATIVE PER LA DISTRIBUZIONE DEI FONDI PERVENUTI
ALL'ISTITUTO SOTTO FORMA DI GRANT PER PAZIENTE PER I SERVIZI
DI SUPPORTO.
Il Direttore dell'U.O.C. Gestione Amministrativa della Ricerca Dr.ssa Vincenza Farinari
VISTO
il provvedimento n. 345 del 13.5.2014, esecutivo ai sensi di legge, con il quale
è stato approvato, unitamente alla modulistica allegata, il nuovo testo
modificato del Regolamento recante la disciplina delle attività relative alle
sperimentazioni cliniche svolte in Istituto, in conformità alla normativa
vigente in materia;
in particolare l’art. 9 co. 1 lett. a) che, per quanto concerne la ripartizione dei
fondi pervenuti all’Istituto sotto forma di grant per paziente a seguito di
sperimentazioni cliniche realizzate per conto di promotori profit, prevede che
il 60% venga destinato alle Unità Operative coinvolte nella équipe, ivi inclusi i
servizi di supporto se previsti dal protocollo, secondo quanto disposto dal
ricercatore responsabile;
ATTESO CHE
a seguito di diverse riunioni tenutesi presso la Direzione Scientifica, i
ricercatori responsabili degli studi clinici profit hanno redatto una proposta
condivisa, acquisita con prot. DSC\577 dell’11.3.2014, che regola la
definizione delle quote da attribuire ai servizi di supporto al fine di evitare
contrattazioni caso per caso ed anche per facilitare le sperimentazioni grazie
ad una maggiore disponibilità dei servizi, da applicare in via transitoria e
sperimentale per le sole sperimentazioni interventistiche (esclusi gli studi
osservazionali) deliberate a partire dall’anno 2014, come appresso riportata:
Attribuzione fondi in percentuale sul 60% gestito dallo sperimentatore:
Radiologia (I,II e III, in funzione del loro coinvolgimento come da loro
stabilito) 3%
Patologia Clinica 2%
Anatomia Patologica 1%
Medicina Nucleare 1%
Cardiologia 2%
Altro (definito di volta in volta dallo sperimentatore) 1%;
Redatto da Farinari Vincenza
la suddetta proposta, con nota acquisita con DSC\1645 dell’08.7.2014, è stata
accettata dai Direttori delle Strutture Complesse dei Servizi di supporto alle
sperimentazioni profit che, tra l’altro, hanno accettato pro tempore le quote
percentuali proposte per le diverse SS.CC per tutti gli studi attualmente in
corso afferendo ai fondi acquisiti dall’Istituto nel 2014 ed hanno chiesto la
verifica e rimodulazione delle quote percentuali da attribuire ai servizi entro il
mese di settembre del c.a.;
che si sono tenuti ulteriori incontri tra il Direttore Scientifico ed il Direttore
Sanitario Aziendale all’esito dei quali si è rilevata la necessità di poter
monitorare con esattezza gli esami strumentali e clinici destinati ai pazienti
arruolati sì da poter distinguere le spese effettuate a fronte delle convenzioni
stipulate con le ditte sponsor rispetto a quelle effettuate per le attività clinicoassistenziali, approntando una apposita modulistica;
che, in particolare, il Direttore Sanitario Aziendale, per quanto concerne la
modulistica da utilizzare, ha verificato che attualmente sono utilizzati moduli
differenti l’uno dall’altro per cui sarà necessario sentire tutte le figure
interessate per definire un modello unico nonché ha rilevato che l’attuale
flusso informativo che traccia le prestazione erogate per studi clinici dai
servizi non è sufficiente in quanto risulta indispensabile che in tutti i data base
dei servizi di diagnosi gli esami richiesti, nominativamente per studi clinici
rendessero tracciabile il richiedente e il codice dello studio, atteso che
attualmente quando la Direzione Sanitaria Aziendale richiede, per la relazione
annuale, i dati di attività ai servizi di diagnosi , nella maggior parte dei casi
questi non riescono a separare le prestazioni erogate per le attività assistenziali
da quelle per relative a studi clinici.
RILEVATO
che il Direttore Scientifico ed il Direttore Sanitario Aziendale hanno
convenuto di dare comunque avvio alle procedure volte alle distribuzione dei
grants, in via sperimentale e per un periodo di sei mesi, durante i quali
ridefinire le procedure operative da seguire per la richiesta di prestazioni
inerenti studi clinici, in eventuale collegamento con la piattaforma Study Mon,
che saranno approvate con separato atto;
PRESO ATTO
che dal sistema informativo Oliam risulta che nel primo semestre del 2014
(dall’01.01.2014 al 30.06.2014), per gli studi profit di cui all’art. 9. Co. 1 del
Regolamento, sono state emesse fatture attive per un ammontare complessivo,
al netto di Iva e di spese di bollo, di € 1.157.978,54, di cui il 60% destinato ai
Responsabili degli stessi studi profit è pari ad € 694.787,12;
RILEVATO
che i summenzionati importi sono stati riportati nel prospetto riepilogativo
allegato al presente atto nel quale sono stati indicati nel dettaglio anche gli
importi assegnati per ciascuno studio in applicazione delle rispettive
convenzioni approvate dall’Istituto;
che nel medesimo prospetto sono stati calcolati gli importi da destinare a
ciascun servizio di supporto secondo le quote percentuali fissate nella succitata
nota DSC\577\14, ivi compresa la voce Altro che in mancanza di indicazioni
confluirà nella quota spettante al responsabile dello studio;
Redatto da Farinari Vincenza
CONSIDERATO
che una volta attivata la procedura di riparto sia pure in via sperimentale e
provvisoria occorre autorizzare le competenti SCAR e il SEF ad effettuare
l’adeguamento sul sistema informativo in uso;
RITENUTO
di accogliere le proposte progettuali dei Responsabili degli studi Clinici Profit
e dei Direttori delle SS.CC impegnate nelle attività di supporto di cui alle note
DSC\577\14 e 1645\14, nel senso di regolamentare l’attribuzione dei fondi in
percentuale sul 60% gestito dallo sperimentatore, previsto dall’art. 9 co. 1 lett.
a) del Regolamento delle sperimentazioni cliniche come appresso riportato:
Attribuzione fondi in percentuale sul 60% gestito dallo sperimentatore:
Radiologia (I,II e III, in funzione del loro coinvolgimento come da loro
stabilito) 3%
Patologia Clinica 2%
Anatomia Patologica 1%
Medicina Nucleare 1%
Cardiologia 2%
Altro (definito di volta in volta dallo sperimentatore) 1%;
di prendere atto che la procedura in oggetto in favore dei Servizi di supporto
coinvolti nelle singole sperimentazioni profit verrà applicata per le
sperimentazioni profit con grants a paziente di cui al richiamato art. 9 co.1
lett.a);
di prendere atto e ratificare la tabella riepilogativa di calcolo, allegata al
presente atto, nella quale sono riportati l’importo complessivo delle fatture
attive emesse dal mese di gennaio c.a. fino a tutto il mese di giugno,
nell’ambito degli studi clinici profit, l’importo assegnato per ciascun progetto,
la quota del 60% attribuita al singolo responsabile dello studio nonché la
ripartizione delle percentuali proposte per le SS.CC di supporto, ivi compresa
la voce Altro che, in mancanza di indicazioni, confluirà nella quota spettante al
responsabile dello studio;
di prendere atto che la procedura in argomento è approvata in questa sede, in
via transitoria e sperimentale, per un periodo di sei mesi al fine di verificarne
la fattibilità, riservandosi con separato atto di approvare la procedura
definitiva, comprensiva della modulistica da definire, in eventuale
collegamento con la piattaforma Study Mon, concernente il monitoraggio delle
spese effettuate per gli esami strumentali e clinici destinati ai pazienti
arruolati, sì da poter controllare le spese effettuate a fronte delle convenzioni
stipulate con le ditte sponsor a fronte delle spese effettuate per le attività
cliniche;
di autorizzare, una volta attivata la procedura di riparto sia pure in via
sperimentale e provvisoria, le competenti SCAR e il SEF ad effettuare
l’adeguamento sul sistema informativo in uso;
di dichiarare il presente atto provvisoriamente esecutivo onde consentire
l’utilizzo delle quote assegnate ai Servizi di supporto;
PRECISATO
Redatto da Farinari Vincenza
che dal presente atto non derivano oneri aggiuntivi a carico del Bilancio
dell’Istituto;
ATTESTATO
che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, è legittimo
nella forma e nella sostanza ed utile per il servizio pubblico;
PROPONE DI
1) Di accogliere le proposte progettuali dei Responsabili degli studi Clinici Profit e dei
Direttori delle SS.CC impegnate nelle attività di supporto di cui alle note DSC\577\14 e
1645\14, nel senso di regolamentare l’attribuzione dei fondi in percentuale sul 60% gestito
dallo sperimentatore, previsto dall’art. 9 co. 1 lett. a) del Regolamento delle sperimentazioni
cliniche come appresso riportato:
Attribuzione fondi in percentuale sul 60% gestito dallo sperimentatore:
Radiologia (I,II e III, in funzione del loro coinvolgimento come da loro stabilito) 3%
Patologia Clinica 2%
Anatomia Patologica 1%
Medicina Nucleare 1%
Cardiologia 2%
Altro (definito di volta in volta dallo sperimentatore) 1%;
2) di prendere atto che la procedura in oggetto in favore dei Servizi di supporto coinvolti nelle
singole sperimentazioni profit verrà applicata per le sperimentazioni profit con grants a
paziente di cui al sopra richiamato art. 9 co.1 lett.a);
3) di prendere atto e ratificare la tabella riepilogativa di calcolo, allegata al presente atto, nella
quale sono riportati l’importo complessivo delle fatture attive emesse dal mese di gennaio
c.a. fino a tutto il mese di giugno, nell’ambito degli studi clinici profit, l’importo assegnato
per ciascun progetto, la quota del 60% attribuita al singolo responsabile dello studio nonché
la ripartizione delle percentuali proposte per le SS.CC di supporto, ivi compresa la voce
Altro che, in mancanza di indicazioni, confluirà nella quota spettante al responsabile dello
studio;
4) di prendere atto che la procedura in argomento è approvata in questa sede, in via transitoria
e sperimentale, per un periodo di sei mesi al fine di verificarne la fattibilità, riservandosi con
separato atto di approvare la procedura definitiva, comprensiva della modulistica in via di
definizione ed in eventuale collegamento con la piattaforma Study Mon, concernente il
monitoraggio delle spese effettuate per gli esami strumentali e clinici destinati ai pazienti
arruolati, sì da poter controllare le spese effettuate a fronte delle convenzioni stipulate con le
ditte sponsor a fronte delle spese effettuate per le attività cliniche;
5) di autorizzare, una volta attivata la procedura di riparto sia pure in via sperimentale e
provvisoria, le competenti SCAR e il SEF ad effettuare l’adeguamento sul sistema
informativo in uso;
6) di dichiarare il presente atto provvisoriamente esecutivo onde consentire l’utilizzo delle
quote assegnate ai Servizi di supporto;
7) di dare atto che dal presente provvedimento non derivano oneri di spesa.
IL DIRETTORE GENERALE
In virtù
Redatto da Farinari Vincenza
dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Giunta Regionale della
Campania n. 234 del 5 Settembre 2009;
Letta e valutata
Preso atto
Acquisito
la proposta di delibera sopra riportata, presentata dal Direttore
della S.C. Amministrativa della Ricerca;
che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo,
attesta che lo stesso, a seguito della istruttoria effettuata, nella forma e nella
sostanza, è legittimo e utile per il servizio pubblico;
il parere favorevole del Direttore Scientifico, del Direttore Sanitario
Aziendale e del Direttore Amministrativo Aziendale;
DELIBERA
di adottare la proposta di deliberazione sopra riportata, nei termini indicati e per l’effetto:
1) Di accogliere le proposte progettuali dei Responsabili degli studi Clinici Profit e dei
Direttori delle SS.CC impegnate nelle attività di supporto di cui alle note DSC\577\14 e
1645\14, nel senso di regolamentare l’attribuzione dei fondi in percentuale sul 60% gestito
dallo sperimentatore, previsto dall’art. 9 co. 1 lett. a) del Regolamento delle sperimentazioni
cliniche come appresso riportato:
Attribuzione fondi in percentuale sul 60% gestito dallo sperimentatore:
Radiologia (I,II e III, in funzione del loro coinvolgimento come da loro stabilito) 3%
Patologia Clinica 2%
Anatomia Patologica 1%
Medicina Nucleare 1%
Cardiologia 2%
Altro (definito di volta in volta dallo sperimentatore) 1%;
2) di prendere atto che la procedura in oggetto in favore dei Servizi di supporto coinvolti nelle
singole sperimentazioni profit verrà applicata per le sperimentazioni profit con grants a
paziente di cui al sopra richiamato art. 9 co.1 lett. a);
3) di prendere atto e ratificare la tabella riepilogativa di calcolo, allegata al presente atto, nella
quale sono riportati l’importo complessivo delle fatture attive emesse dal mese di gennaio
c.a. fino a tutto il mese di giugno, nell’ambito degli studi clinici profit, l’importo assegnato
per ciascun progetto, la quota del 60% attribuita al singolo responsabile dello studio nonché
la ripartizione delle percentuali proposte per le SS.CC di supporto, ivi compresa la voce
Altro che in mancanza di indicazioni confluirà nella quota spettante al responsabile dello
studio;
4) di prendere atto che la procedura in argomento è approvata in questa sede, in via transitoria
e sperimentale, per un periodo di sei mesi al fine di verificarne la fattibilità, riservandosi con
separato atto di approvare la procedura definitiva, comprensiva della modulistica da definire
ed in eventuale collegamento con la piattaforma Study Mon, concernente il monitoraggio
delle spese effettuate per gli esami strumentali e clinici destinati ai pazienti arruolati, sì da
poter controllare le spese effettuate a fronte delle convenzioni stipulate con le ditte sponsor a
fronte delle spese effettuate per le attività cliniche;
5) di autorizzare, una volta attivata la procedura di riparto sia pure in via sperimentale e
provvisoria, le competenti SCAR e il SEF ad effettuare l’adeguamento sul sistema
informativo in uso;
6) di dichiarare il presente atto provvisoriamente esecutivo onde consentire l’utilizzo delle
quote assegnate ai Servizi di supporto;
Redatto da Farinari Vincenza
7) di dare atto che dal presente provvedimento non derivano oneri di spesa.
Il Dirigente responsabile della Unità Operativa proponenti è incaricato dell’esecuzione della
presente deliberazione ed è responsabile del relativo procedimento.
La presente deliberazione viene notificata alla: Direzione Scientifica, alle Direzione Sanitaria Aziendale, alla
S.C. Amministrativa della Ricerca, Alla S.C. Gestione Economico Finanziaria e Al Responsabile per la
trasparenza per gli adempimenti consequenziali.
IL DIRETTORE GENERALE
(Dott. Tonino Pedicini)
Redatto da Farinari Vincenza
“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
PROVVISORIAMENTE ESECUTIVA
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 756 del 24/10/2014
PROPONENTE: S. C. Amministrativa Della Ricerca
OGGETTO:
REGOLAMENTO RECANTE ``DISCIPLINA DELLE ATTIVITÀ
DELLA COMMISSIONE SPERIMENTAZIONE CLINICHE
DELL'ISTITUTO``. MODALITÀ OPERATIVE PER LA
DISTRIBUZIONE DEI FONDI PERVENUTI ALL'ISTITUTO SOTTO
FORMA DI GRANT PER PAZIENTE PER I SERVIZI DI SUPPORTO.
Pubblicata dal 27/10/2014al 06/11/2014
Il presente atto diventa esecutivo il 07/11/2014 ai sensi dell’art. 35, c.6, Legge Regione
Campania n. 32/94
Il Direttore Responsabile S.C. Affari Generali
dr.ssa Elisa Regina
Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma
autografa
Elenco firmatari
Questo documento è stato firmato da:
Farinari Vincenza - S. C. Amministrativa Della Ricerca il 03/10/2014 12.47.06
Mariano Carmine - Direttore Dip. P. T. A. il 03/10/2014 13.18.10
Ciliberto Gennaro - Direttore Scientifico il 13/10/2014 14.30.28
Cici Loredana - Direttore Amministrativo il 14/10/2014 12.43.11
Lodato Sergio - Direzione Sanitaria Aziendale il 21/10/2014 21.16.24
Pedicini Tonino - Direttore Generale il 24/10/2014 15.52.59
Regina Elisa - S. C. Affari Generali il 27/10/2014 11.27.09
Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma
autografa

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