programma provvisorio

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Associazione Italiana dei Clinical Monitor
presenta il
“ 1°Corso teorico-pratico di base sulle GCP (Good Clinical Practice)”
20 – 21 – 22 ottobre 2014
presso
convenzionato con l’Università degli Studi di Roma Tor Vergata
PROGRAMMA PROVVISORIO
Direttore Scientifico: Dott. Umberto Filibeck
Finalità
1) diffondere la conoscenza delle GCP (Good Clinical Practice) approvate dall’ ICH (International
Conference on Harmonization) e la capacità di applicarle e di verificarne il rispetto a quanti
desiderino operare o già operino nel settore delle sperimentazioni dei medicinali, dei prodotti
alimentari e dei dispositivi medici ( D.L.vo 211/2003, D.L.vo 2005/28; linee di indirizzo del Ministero
della Salute sugli studi per valutare la sicurezza e le proprietà dei prodotti alimentari; ISO 14155 2011 sui dispositivi medici);
2) diffondere le conoscenze necessarie per il conseguimento dei requisiti previsti dalla norma
volontaria UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione), in corso di approvazione, per l’esercizio
dell’attività di Clinical Monitor, secondo il Quadro Europeo delle Qualifiche – EQF – European
Qualification Framework;
3) diffondere le conoscenze per avviare il percorso formativo previsto dall’articolo 4, comma 1 e
dall’art. 5, comma 1 del DM 15 novembre 2011 sui requisiti minimi delle CRO, per iniziare le
funzioni di Monitor/Auditor con la partecipazione attiva alle prime 20 ore e possibile successivo
completamento delle rimanenti ore tramite altro Corso;
4) mettere lo Sperimentatore in grado di garantire che il proprio Centro conduca sperimentazioni in
conformità alle GCP e alle norme vigenti, secondo principi di qualità, tali da assicurare l’affidabilità
dei risultati sperimentali e al fine di presentare la propria struttura con requisiti riconosciuti
preferenziali da Sponsor profit (Aziende Farmaceutiche) e non profit (strutture pubbliche,
associazioni scientifiche ecc), di cui al conseguimento volontario della relativa certificazione di
qualità CEPAS (Organismo di Certificazione delle Professionalità e della Formazione).
Per informazioni:
Piazza Sallustio, 9
00187 Roma Tel. 06.4817254 e-mail: [email protected]
[email protected]
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Destinatari
Monitor/Auditor in formazione per sperimentazioni dei medicinali, dei prodotti alimentari e dei dispositivi
medici; Sperimentatori e cosperimentatori profit e non profit; componenti di Comitati Etici e delle relative
Segreterie Tecniche; infermieri di ricerca in formazione; personale operante nel settore della qualità delle
sperimentazioni (QA, CRC – Coordinatori di Ricerca Clinica/Data Manager ecc.) o comunque nel settore
delle sperimentazioni in strutture pubbliche (IRCCS; Università, Aziende Ospedaliere; AASSLL) e private
(Aziende Farmaceutiche, CRO, cliniche private accreditate ); altro personale operante nel settore
(Laboratori; CTQT del Progetto AIFA, ecc.).
Il corso verrà accreditato per le seguenti figure professionali:
-
Medico Chirurgo
Biologo
Farmacista
Infermiere
Infermiere pediatrico
Assistente sanitario
Contenuti principali
-
-
La sperimentazione clinica, le fasi delle sperimentazioni, la metodologia della sperimentazione
clinica (sperimentazioni randomizzate e non ; sperimentazioni controllate; ecc.);
Norme di base sulle sperimentazioni dei medicinali (autorizzazioni; Comitato Etico; strutture
autorizzate; Sperimentazioni con MMG; norme di tutela, sperimentazioni no profit; usi
compassionevoli/expanded access);
Nuovo Regolamento UE sulle sperimentazioni dei medicinali: aspetti principali;
Gestione del Farmaco sperimentale e produzione/importazione ospedaliera nelle sperimentazioni
non profit;
Definizione, finalità, principi e impostazione delle GCP ICH e delle GCP ISO;
Compiti del Monitor, dell’Auditor, dello Sperimentatore, del Promotore (Sponsor) secondo le GCP;
Stesura di un protocollo clinico secondo le GCP ICH e l’impostazione delle CRF;
Sistemi di qualità e procedure operative standard di un Centro clinico di sperimentazioni per la
garanzia della qualità nelle sperimentazioni profit e no- profit;
Requisiti di qualità di un Laboratorio clinico (GCLP) utilizzato in corso di sperimentazioni e di un
Laboratorio per BE/BA;
Possibili “Piani di Monitoraggio” nelle sperimentazioni profit e no- profit secondo l’analisi del
rischio;
Aspetti relazionali Monitor/Sperimentatore, Monitor e Sperimentatore/Ispettori;
Preparazione per il ricevimento di un’ispezione/audit;
Ispezioni GCP e di Farmacovigilanza;
Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche: la linea guida CT3:
Autoregolamentazione volontaria del Clinical Monitor secondo normazione UNI
Riconoscimento CEPAS dei requisiti di eccellenza per la qualità dei Centri di sperimentazione clinica
Per informazioni:
Piazza Sallustio, 9
00187 Roma Tel. 06.4817254 e-mail: [email protected]
[email protected]
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Metodologia
Il corso sarà per circa il 20% di carattere pratico con esercitazioni, simulazioni, case study.
Esercitazioni pratiche su alcuni dei seguenti aspetti secondo richiesta dei partecipanti:
-
costruzione di una CRF sulla base di un protocollo;
predisposizione di un consenso informato;
preparazione visita di monitoraggio/audit;
Source Data Verification (CRF vs Cartelle cliniche);
individuazione infrazioni a norme e sanzioni;
classificazione emendamenti sostanziali e non;
compilazione schede tecniche per domanda di autorizzazione.
Conformità ai requisiti del DM 15 novembre 2011
Il Corso tratta le tematiche previste dal DM 15 novembre 2011 (art 4, comma 1 e art 5 comma 1) nei
requisiti di formazione ed aggiornamento per Monitor ed Auditor.
In particolare il Corso svolge 20 delle 40 o delle 60 ore previste dal citato DM, rispettivamente per la
formazione di base del Monitor o dell’Auditor.
Le tematiche trattate sono altresì comprese tra quelle previste dal medesimo DM per l’aggiornamento
annuale di 30 ore per i Monitor e gli Auditor (art. 4, comma 3 e art. 5, comma 3).
Data e luogo del Corso
Data: 20 – 21 – 22 ottobre 2014
Luogo: Campus X – convenzionato con l’Università di Roma Tor Vergata –
Via di Passolombardo, 341 – 00133 Roma
Possibilità di alloggio e di servizio mensa serale presso il campus; agli interessati la segreteria
organizzativa fornirà i contatti per le prenotazioni dei servizi.
Orari del corso
20 ottobre: 09:00 – 18:15
21 ottobre: 09:00 – 18:15
22 ottobre: 09:00 – 14:00
Quota d’iscrizione: 850 € + IVA (Euro ottocentocinquanta/00 + IVA)
La quota comprende: kit congressuale (cartellina, blocco notes, penna), penna usb contenente la
documentazione, 5 coffee break, 3 quick lunch, attestato di partecipazione.
Per informazioni:
Piazza Sallustio, 9
00187 Roma Tel. 06.4817254 e-mail: [email protected]
[email protected]
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Numero massimo partecipanti: 30
Ore effettive di docenza: 20
Crediti ECM: 23,4
Ai fini dell’ottenimento dei crediti ECM è obbligatorio frequentare il 100% delle ore di formazione e
rispondere correttamente ad almeno il 75% delle domande componenti il questionario finale.
Docenza: i docenti del Corso hanno specifica esperienza nelle tematiche trattate e provengono dai diversi
ambiti coinvolti nel Settore (Università di Roma Tor Vergata – Master di II livello e Diploma Supplement
presso il Corso di Laurea in Farmacia; AIFA; Assomonitor; UNICRI – Progetto Promozione GCP; CRO e
Aziende Farmaceutiche).
Elenco Docenti
Prof. Sergio Caroli (GXP Solutions, Divisione Aziendale di Kairos Solutions Srl, Roma)
Dott. Angela Del Vecchio (in attesa di conferma) Direttore dell’Ufficio Ispezioni GCP e Farmacovigilanza
Dott. Umberto Filibeck (UNICRI - Progetto promozione GCP - Docente a contratto di “Regulatory and
Quality Aspects of Clinical Trials” - Diploma Supplement - Corso di Laurea in Farmacia - Università di Roma
Tor Vergata)
Dott. Pasquale Gualdiero (Direttivo Assomonitor)
Dott. Ugo Lancia (Docente a contratto di “Experimental Methodology in Clinical Researches” - Diploma
Supplement in Clinical Trials - Corso di Laurea in Farmacia - Università di Roma Tor Vergata)
Dott.ssa Mara Mantegazza (Clinical Operations Manager PSI CRO, Assomonitor)
Antonella Noya di Lannoy (Consulente di Ricerca Clinica)
Dott.ssa Annamaria Paparella (Quality Assurance Manager - Responsabile del Servizio Scientifico di Takeda
Italia Spa)
Dott. Paolo Primiero (Vicepresidente Assomonitor - Docente a contratto di “Clinical Monitoring in clinical
trials” - Diploma Supplement in Clinical Trials - Corso di Laurea in Farmacia - Università di Roma Tor
Vergata)
10/06/2014
Per informazioni:
Piazza Sallustio, 9
00187 Roma Tel. 06.4817254 e-mail: [email protected]
[email protected]