1 SIMT-POS 016 Gestione effetti indesiderati gravi o incidenti gravi o near miss S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Prima Stesura Redattori: Cosenza Data: 17-04-2014 1 2 SIMT-POS 016 Gestione effetti indesiderati gravi o incidenti gravi o near miss S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 1 SCOPO Lo scopo della presente procedura è specificare le responsabilità e le modalità operative da adottare per la gestione delle reazioni indesiderati gravi o degli incidenti gravi e near-miss, al fine di garantire la sicurezza dei riceventi di trasfusioni di emocomponenti e dell’ intero processo trasfusionale, in relazione alle disposizioni normative vigenti ed ai programmi locali, regionali e nazionali di emovigilanza e gestione del rischio clinico. 2 CAMPO D’APPLICAZIONE La raccolta delle informazioni relative alle reazioni indesiderate gravi sul ricevente, o agli incidenti gravi e near-miss, è finalizzata a monitorare gli elementi di deviazione che intervengono rispetto alla migliore pratica trasfusionale, che possono richiedere un intervento di miglioramento e l' adozione di provvedimenti mirati alla loro prevenzione. Ricordiamo che ai fini del presente documento si intende per : - “reazione indesiderata grave”: la risposta inattesa del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità del paziente, ovvero determina o prolunga l’ ospedalizzazione o la morbilità; - “incidente grave”: qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che potrebbe avere effetti sulla qualità e la sicurezza del prodotto e che potrebbe mettere in pericolo donatori o riceventi diversi da quelli direttamente coinvolti nell’incidente; - “near-miss”: situazione di pericolo che non si è tradotta in un evento avverso per l’ intervento di una causa di protezione; ogni accadimento cioè che avrebbe potuto, ma non ha, per caso o abilità di gestione, originato un evento avverso. Tale procedura si applica a tutto il personale del SIMT, e di qualunque U.O. della ASL di Viterbo, che effettua terapie trasfusionali. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO - - Decreto Legislativo 19 agosto 2005 n.191. Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. Decreto Legislativo 09 novembre 2007 n. 207. Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. 2 3 SIMT-POS 016 Gestione effetti indesiderati gravi o incidenti gravi o near miss S.I.M.T. Viterbo - - - - Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Decreto Legislativo 09 novembre 2007 n. 208. Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative a un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261. Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n. 191, recante “Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”. Legge 21 ottobre 2005 n.219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. Ministero della Salute. Decreto 3 marzo 2005. Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. Ministero della Salute. Decreto 21 dicembre 2007. Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali. Ministero della Salute. Decreto 27 marzo 2008. Modificazioni all’allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici. Standard di medicina trasfusionale. Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia. 2a Edizione, giugno 2010 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ 4.1 Reazione trasfusionale indesiderata grave. Il MED dell’ U.O. del COB o di un’ articolazione esterna al COB che ha la responsabilità della trasfusione e che rileva una reazione indesiderata grave sul ricevente deve : a) contattare al più presto il SIMT, telefonando al n° 0761/338622 operativo H24 tutti i giorni feriali e festivi dell’ anno per comunicare l’ evento riscontrato; qualora lo ritenesse necessario, può richiedere consulenza trasfusionale al MED disponibile del SIMT; b) inviare al più presto al laboratorio di immunoematologia del SIMT : • ciò che resta dell’ unità trasfusa con deflussore ancora inserito, privo dell' ago e con roller ben serrato, chiusa in un sacchetto di plastica; • due campioni di sangue del ricevente post-trasfusione (1 provetta in EDTA KE/2,6 ml + 1 provetta a siero tappo giallo – Serum Gel Z/4,9 ml) con le generalità e la data di nascita del paziente, e firmate dall' operatore (MED o INF) che ha eseguito il prelievo, per le eventuali indagini immunoematologiche di approfondimento; • modello “EMO T.1 - Modello di notifica reazioni trasfusionali indesiderate gravi” debitamente compilato in ogni sua parte e specificando gli interventi terapeutici intrapresi. Qualora l’ evento si sia verificato all’ interno del DHT, il MED responsabile deve provvedere a quanto previsto esclusivamente al punto 4.1b. Il MED che rileva l’ evento avverso, con l’ eventuale consulenza del SIMT, provvede ad effettuare il monitoraggio clinico del paziente, nonché le indagini diagnostiche e le terapie ritenute necessarie alla risoluzione della sintomatologia clinica. 3 4 SIMT-POS 016 Gestione effetti indesiderati gravi o incidenti gravi o near miss S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Qualora si sospetti una reazione emolitica, Il SIMT provvederà ad eseguire sui campioni di sangue pre- e post-reazione del paziente, e sull’ unità restituita oggetto della reazione, gli esami previsti nel modulo SIMT-MOD 038 – Indagini per reazioni trasfusionali. Qualora si evidenziasse una discrepanza fra i test pre-reazione e quelli post-reazione, il dirigente in servizio del SIMT mette subito in atto tutte le attività per ridurre al minimo i rischi per il ricevente, e per eventuali altri riceventi che possano essere coinvolti, e notifica alla Direzione SIMT i risultati di tali discrepanze. Se si tratta di evento sentinella, deve essere coinvolto anche il RQ del SIMT e la Direzione Strategica – Risk Management per quanto di loro competenza. Se invece non si evidenziano discrepanze fra i test pre-reazione e quelli post-reazione, il dirigente del SIMT che ha gestito l’ evento redige una breve relazione (SIMT-MOD 038 Indagini per reazioni trasfusionali) che invia al reparto ed in copia al referente SISTRA, al RQ e alla Direzione SIMT, e segnala l’ evento stesso sul gestionale EmoNet (SIMT-IO 031 Segnalazione reazione trasfusionale in EmoNet). Copia del referto delle indagini immunoematologiche di approfondimento, insieme al modulo EMO T.1 e a copia di qualsiasi altra documentazione inerente l’ evento deve essere consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza, il quale provvederà alla notifica nel sistema SISTRA, come previsto dalla normativa vigente. 4.2 Incidente grave o near miss Nel caso si verifichi un incidente grave in una fase del processo trasfusionale, tale da potersi ripercuotere sulla qualità o la sicurezza del sangue e degli emocomponenti, o un near miss, il MED dell’ U.O. del COB o di un’ articolazione esterna al COB che rileva l’ evento deve : a) tempestivamente segnalare al SIMT quanto accaduto, telefonando al n° 0761/338622 operativo H24 tutti i giorni feriali e festivi dell’ anno e richiedere eventuale consulenza trasfusionale al MED disponibile del SIMT; b) inviare al più presto al dirigente di turno al SIMT una relazione la più dettagliata possibile di quanto accaduto. c) Il dirigente del SIMT deve : • valutare la possibilità che l’ evento possa mettere in pericolo donatori o riceventi diversi da quelli coinvolti nel caso di specie e identificare le cause evitabili nel corso del processo trasfusionale; • in caso di incidente grave, compilare in ogni sua parte il modello “EMO I.1 - Modello di notifica incidente grave”; • in caso di near-miss, compilare in ogni sua parte il modello “EMO T.2 - Modello di notifica near-miss”; • procedere secondo quanto previsto dalla Direzione strategica – Risk Management e secondo la procedura sulla Gestione delle Non Conformità (SIMT-POS 043). Qualora l’ evento si sia verificato all’ interno del SIMT, il dirigente in servizio deve provvedere a quanto previsto esclusivamente al punto c. Copia dei modelli compilati e di qualsiasi altra documentazione inerente l’ evento deve essere consegnata al MED responsabile dell’ emovigilanza, il quale provvederà alla notifica nel sistema SISTRA, come previsto dalla normativa vigente. 4 5 SIMT-POS 016 Gestione effetti indesiderati gravi o incidenti gravi o near miss S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 5 INDICATORI - Numero segnalazioni eventi avversi - incidenti - near misses ricevute/numero emocomponenti trasfusi Numero eventi avversi - incidenti - near misses rilevati dal SIMT/numero emocomponenti trasfusi dal SIMT Numero eventi avversi - incidenti - near miss segnalati da parte di articolazioni operative esterne al SIMT + rilevati dal SIMT/numero richieste trasfusionali. 6 RESPONSABILITA’ Operatore MED DHT MED Resp. Resp. di Dir. SIMT reparto Emovigilanza Settore SIMT Rilevazione evento R R R i I I Gestione evento C R R R R R Notificata evento su SISTRA / / / R I I Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità : R = Responsabilità, C = Collabora ATTIVITA’ 7 ABBREVIAZIONI ABBREVIAZIONI MED COB SIMT INF DHT SISTRA RQ Medico Complesso Ospedaliero Belcolle Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Infermiere Day Hospital Trasfusionale Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali Referente Qualità 8 ALLEGATI - Modello EMO.T1 - Notifica reazioni trasfusionali indesiderate gravi. SIMT-MOD 038 - Indagini reazione trasfusionale grave. SIMT-IO 031 Segnalazione reazione trasfusionale in EmoNet Modello EMO I.1 “Modello di notifica incidente grave”. Modello EMO T.2 “Modello di notifica near-miss”. SIMT-POS 043 - Gestione delle Non Conformità 5
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