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A
IV
LE
IA
EC
SP
14
20
INNOVAZIONE E SOSTENIBILITÀ
NEL SETTORE FARMACEUTICO
1. Introduzione
vasivo intervento pubblico: non a caso, pur rimanen-
Innovazione e Sostenibilità sono concetti ricorrenti nei
do irrisolte importanti questioni metodologiche, nella
dibattiti di politica sanitaria e, in particolare, nell’am-
pratica si sono sviluppati approcci sostanzialmente
bito del farmaceutico. Non di meno, né uno né l’altro
pragmatici per affrontare la tematica.
sono facilmente definibili e delimitabili. Non a caso, si
Il punto di partenza di tali approcci è, a ben vedere,
tratta di concetti che nelle discussioni spesso si danno
l’assunzione da parte della teoria economica del prin-
per scontati, pur non essendolo, con il reale rischio di
cipio di razionalità delle scelte individuali, cui segue,
generare equivoci e confusioni tali da portare ad una
in un mercato di concorrenza perfetta, l’automatico
apparente aporia. Nel presente contributo si cercherà
perseguimento dell’efficienza. In tale approccio la
di argomentare su entrambi gli aspetti, e sulle loro re-
questione distributiva ha un peso secondario e, estre-
ciproche interrelazioni, ma non prima di averne tenta-
mizzando, viene relegata nell’ambito delle scelte di
to, se non una definizione, almeno una delimitazione.
imposizione. A questo approccio teorico si contrappone la realtà, fatta invece di fallimenti di mercato, come
Evidentemente, sarebbe presuntuoso, quand’anche
anche di necessità sociale e morale di coniugare atten-
non impossibile, “risolvere” la questione della difficile
tamente efficienza ed equità distributiva: è proprio da
conciliazione di esigenze per lo più contrapposte; a
queste due esigenze che trova giustificazione - teorica
maggior ragione perché approcci e conclusioni pos-
e pratica - l’intervento pubblico, e quindi la necessità
sono differire radicalmente in funzione del contesto
di sviluppare una “teoria delle decisioni pubbliche”.
pubblico o privato nel quale si posiziona la riflessione;
Assumendo l’ottimalità (in termini di efficienza) delle
ci si limiterà, quindi, a tentare di fornire un quadro
scelte individuali in un contesto di concorrenza perfet-
logico nel quale sia possibile innestare un dibattito
ta, ne segue che le scelte pubbliche dovrebbero pro-
sperabilmente fruttuoso.
durre un risultato di efficienza non inferiore, a meno
di valutazioni equitative. La difficoltà risiede, quindi,
2. Scelte pubbliche e scelte private
nella “replicazione” della razionalità individuale, come
La questione dell’approccio razionale alle scelte pub-
anche nell’incorporazione di valutazioni equitative,
bliche è centrale nella teoria economica ma, proba-
che evidentemente sono di competenza della politica.
bilmente, non definitivamente risolta con unanime
A ben vedere, a queste logiche si riconduce tutto lo
consenso. Non di meno, ai fini pratici, si tratta di una
sviluppo dell’approccio alla costo-efficacia (o costo
questione di vitale importanza, specialmente in un set-
utilità) dei progetti sanitari, che ha assunto un ruolo
tore, come quello sanitario, caratterizzato da un per-
crescente nelle decisioni pubbliche di rimborso delle
01
ITALIAN HEALTH POLICY BRIEF
tecnologie sanitarie da parte dei siste-
ancora di una misura di sintesi, di fatto
vante dalla loro crescente complessità,
mi sanitari. La costo-efficacia replica il
rendendo opaco il “peso” che i deciso-
esitando in definitiva in condizioni
processo decisionale di un individuo
ri attribuiscono alle varie dimensioni.
di concorrenza fra le molecole stesse
(“medio”), per definizione razionale,
In funzione di quanto argomenteremo
che, di fatto, riduce di molto il tempo
il quale valuta se investire le proprie
nel seguito, vale la pena di aggiunge-
di effettivo monopolio (teoricamente)
risorse sul consumo di una definita
re che possiamo riassumere nel para-
garantito dalla protezione brevettuale;
tecnologia (ad esempio un farmaco),
digma dell’HTA, anche la crescente
e, a ben vedere, l’affollamento oltre
sia o meno value for money. Questo ri-
incorporazione di valutazioni di tipo
che il tempo riduce anche la quota
chiede la valutazione dell’incremento
finanziario, da tenere ben distinte dal-
di mercato aggredibile, che è poi ul-
di utilità ottenibile con tale tecnologia,
le valutazioni economiche, che per ef-
teriormente ridotta sia dalla tendenza
rispetto ad ogni altra scelta possibile.
fetto della crisi economica, assumono
alla maggiore “targettizzazione” delle
I limiti dell’approccio, non sempre
crescente importanza. Oggi gli obietti-
terapie, sia dalla subordinazione della
adeguatamente
debito
vi di “finanza pubblica” tendono a so-
rimborsabilità, voluta dalle autorità re-
conto, sono importanti; intanto, per
vrapporsi sempre più a quelli di massi-
golatorie, al rispetto di tetti di prodot-
ragioni di feasability, le tecniche di
mizzazione dell’utilità (dell’assistenza
to. Quindi il futuro per l’innovazione è
misura dell’utilità adottano in pratica
sanitaria), specialmente nei Paesi a
certamente difficile, non solo per i mo-
un approccio cosiddetto di equilibrio
sistema sanitario pubblico universale.
tivi di Sostenibilità che saranno affron-
parziale, ovvero limitano la compara-
Quanto sopra ci porta ad un primo
tati nel prossimo paragrafo, ma anche
zione alle sole cosiddette alternative
snodo fondamentale del ragionamen-
per ragioni di naturale evoluzione dei
rilevanti (una tecnologia sanitaria vs
to intorno alle possibilità di accesso al
mercati farmaceutici. Quindi, realismo
una tecnologia sanitaria alternativa);
mercato dell’innovazione: le valuta-
vuole che ci si possa attendere una
inoltre, tali tecniche si limitano a valu-
zioni di costo-efficacia implicano, in-
espansione tendenziale dei budget far-
tare l’efficienza, non essendo in grado
fatti, la possibilità di avere un budget
maceutici, trainata dall’innovazione;
di dire nulla sulla distribuzione dei be-
pubblico variabile. Tale affermazione
per questo affermiamo che le valuta-
nefici e dei costi. Non è quindi un caso,
potrebbe essere smentita qualora le
zioni basate su un criterio di efficien-
che negli anni si sia sviluppato un ap-
innovazioni dovessero risultare cost-
za, quale la costo-efficacia, richiede-
proccio, definito di Health Technolo-
saving: il problema in tal caso non si
rebbe una possibilità di espansione dei
gy Assessment (HTA), il quale adotta,
porrebbe, ma questa chance è ormai
budget pubblici (a meno di assumere
appunto, un’ottica multidimensionale
considerabile un evento raro; questo
una willingness to pay, il famoso thre-
(e quindi multi professionale) alla va-
perché è ragionevolmente probabile
shold che oggi guida le scelte regola-
lutazione, tentando una integrazione
che i prezzi delle innovazioni saran-
torie, irragionevolmente bassa, tale da
delle valutazioni di efficienza. Anche
no maggiori delle tecnologie a cui si
non permettere l’accesso al mercato
in tale approccio non mancano i punti
sostituiranno, sia perché i costi degli
da parte delle innovazioni). Ma molti
controversi: ad esempio, mentre si en-
investimenti in ricerca sono crescenti,
Paesi, non a caso per lo più quelli a
fatizzano aspetti quali l’efficacia e la
sia perché sono anche diminuite le op-
minore reddito (limitandosi all’Europa
sicurezza, che in via di principio sono
portunità di rientro dall’investimento.
- figura 1), tendono a definire a prio-
già valutati negli indicatori di efficien-
Queste ultime dipendono sia dal fat-
ri un budget, che ove non c’è crescita
za sviluppati dalla teoria economica,
tore tempo (di effettiva protezione
(come in Italia) risulta sostanzialmente
rischiando così duplicazioni logiche,
dell’innovazione), sia dalle dimensioni
costante nel tempo. In tal caso, il crite-
non si sono visti passi avanti rilevan-
del mercato stesso: ed entrambi questi
rio di costo-efficacia può ancora dare
ti sull’aspetto distributivo, che rima-
fattori sono in diminuzione; si osserva,
un contributo, permettendo di stilare
ne per lo più implicito nel cosiddetto
infatti, un crescente “affollamento” di
una lista di priorità (ad esempio in
appraisal. Ancora, alla struttura dei
molecole con indicazioni sovrapponi-
base al costo per QALY incrementale),
report di HTA, pur esaustiva, manca
bili, probabilmente a sua volta deri-
ma la decisione sulla rimborsabilità è
02
tenuti
nel
ANNO IV - SPECIALE 2014
160
mento implica un qualche elemento di
141,1
INDICE LASPEYRES
140
134,4 129,6
premialità. Peraltro la sua definizione
127,1
è controversa; in Italia, ai fini regola-
124,6
120
111,9
111,5
107,8
100
100,0 98,8
tori, si adotta spesso il concetto di In95,5
novazione Terapeutica (distinguendola dalla Innovazione Potenziale) che,
80
seguendo l’ISDB [2001], potremmo
60
declinare definendo innovativa “ogni
40
nuova molecola che porti un benefi-
20
cio incrementale per il paziente o per
PORTOGALLO
GRECIA
ITALIA
SPAGNA
AUSTRIA
FRANCIA
FINLANDIA
BELGIO
UK
IRLANDA
GERMANIA
la Società”. Si tratta di un criterio di
inclusione/esclusione ma, di fatto,
nell’applicazione pratica entra in gioco
la quantità di beneficio incrementale
apportato, e la conseguente problematica della misura del suo valore.
Di fatto se il tema è, come è, quello
Figura 1. Prezzo (ricavo industria) medio ponderato farmaci territoriali sui
mercati europei 2012. Fonte: OSMED
del valore della premialità nell’accesso
al mercato, l’applicazione letterale di
condizionata da altre variabili decisio-
regolatoria, condizionata da proble-
questa definizione non porta realmen-
nali. Il budget impact, quindi l’aspetto
mi di Sostenibilità? In altri termini, il
te lontano: se la tecnologia porta un
finanziario, è certamente uno degli
budget fisso implica (più per ragioni
incremento di beneficio è, ovviamen-
elementi chiave delle decisioni, ma
positive che normative) l’integrazione
te, candidata ad essere rimborsata, ma
possono essercene altri (qui in perfetto
del criterio di pura efficienza (la costo-
rimane lo scoglio di definire a quale
ossequio alla logica dell’HTA).
efficacia), con altre dimensioni (de-
prezzo sia socialmente adottabile, tor-
Ad esempio, simulando (in maniera
finibili qui per comodità “HTA like”)
nando al paradigma della costo-effica-
naive) le scelte di una autorità rego-
che, a ben vedere, per lo più afferi-
cia; e persino prodotti che non portano
latoria, immaginiamo che la prima
scono alla sfera equitativa: e, come si
un beneficio incrementale, ad esempio
molecola, nella lista di priorità, assor-
è anticipato, la produzione scientifica
perché “non inferiori”, non potrebbero
ba tutto il budget disponibile e che,
sul tema è praticamente nulla. Non
ragionevolmente essere discriminati:
invece, “saltandola”, possano avere
a caso, nei cosiddetti “QALY countri-
qualora costassero meno degli esi-
accesso al mercato le tre successive:
es” l’appraisal risulta certamene più
stenti, perché non dargli ugualmente
l’ortodossia economica ci direbbe che
facile e alla fine trasparente,
men-
accesso al mercato, liberando risorse?
la scelta più efficiente rimane la pri-
tre nei “Partially QALY countries”
Ovviamente si può spostare l’ottica
ma, ma siamo certi che l’autorità re-
(che in prima battuta comprendo-
del ragionamento, prevedendo che
golatoria, per ragioni equitative, non
no almeno i Paesi del Sud Europa),
quanto più l’incremento di beneficio
possa propendere per la seconda o
la multidimensionalità della scelta
dovesse risultare grande, tanto più
per una via di mezzo? Analogamente,
rende il processo per lo più opaco.
si potrebbe aumentare la willingness
immaginiamo di avere due molecole
to pay (WTP) per quel prodotto; ma
con lo stesso costo per QALY, ma con
3.Innovazione e Sostenibilità
anche questo è opinabile: perché una
budget impact diversi … di nuovo l’or-
L’Innovatività è certamente una delle
tecnologia che permette di guadagna-
todossia economica ci direbbe che la
dimensioni fondamentali delle scelte
re il doppio dei QALY di un’altra do-
scelta è indifferente, ma siamo sicuri
in una ottica di HTA e, per quanto
vrebbe poter costare più del doppio di
che tale sarà considerata dall’autorità
sopra argomentato, il suo riconosci-
essa? È come dire che il primo QALY
03
ITALIAN HEALTH POLICY BRIEF
vale diversamente dal secondo e sa-
opinabile che una nuova modalità di
economica e finanziaria, essa risulta
rebbe un approccio dai contorni equi-
somministrazione non possa ricadere
altresì oggi tendenzialmente decre-
tativi poco chiari, oltre che, per inciso,
nell’ambito dell’Innovatività Terapeu-
scente: appare evocativo che gli italia-
persino contrario alla logica economi-
tica. Consideriamo, inoltre, che una
ni sotto la pressione della crisi abbiano
ca che, di norma, assume valori margi-
maggiore convenience dovrebbe im-
salvaguardato la spesa sociale per gli
nali decrescenti. Le difficoltà descritte
plicare un miglioramento della quali-
anziani (non autosufficienti), mentre
si evidenziano nella difficoltà di utiliz-
tà della vita, dimostrando ancora una
abbiano tendenzialmente rinunciato
zo dell’algoritmo (in via di superamen-
volta che l’approccio della costo-utilità
alle spese sanitarie, dimostrando di
to) di Innovatività proposto da Monta-
(pur scontando problemi di elicitazio-
avere una chiara priorità nella scala
naro et. al. (2000), sinora considerato
ne delle preferenze) è in via di princi-
dei propri bisogni.
di riferimento nelle decisioni dell’AI-
pio sostanzialmente olistico.
La spesa sanitaria pubblica italiana
FA. A ben vedere, l’algoritmo si basa
Di nuovo, il ragionamento va a in-
incide sulle entrate dello Stato più o
su una preventiva suddivisione basata
frangersi sul “valore” intrinsecamen-
meno come in media negli altri Paesi
sull’idea di patologia orfana (non trat-
te attribuito ai benefici incrementali:
europei, mostrando una dimensione
tabile o non adeguatamente trattata),
sul lato dell’efficienza questo sembra,
dell’effetto redistributivo aggregato so-
misurando poi il beneficio in base alla
a tutti gli effetti, ben misurato nella
stanzialmente sovrapponibile, ma vuoi
gravità della patologia e all’effetto del
costo-efficacia; mentre, sul lato della
perché il nostro PIL, nel 2012, era già
trattamento: approccio certamente per
loro distribuzione, le conoscenze sono
in media inferiore del 12% a quello
alcuni aspetti condivisibile, ma pregno
complessivamente molto scarse.
europeo (EU12), vuoi perché una par-
di tutte le problematicità sinora espo-
L’altro tema rilevante è quello della
te consistente delle entrate è vincolata
ste. Il tentativo di definire una classe
Sostenibilità, di cui va attentamente
dal pagamento degli interessi passivi
di prodotti terapeuticamente innovati-
delimitato il contorno.
sull’abnorme debito pubblico, l’esito è
vi, nella pratica sembra avere, quindi,
In termini assoluti, la Sostenibilità po-
che la nostra spesa sanitaria totale sia in
una valenza sostanzialmente discrimi-
trebbe essere semplicemente definita
valore pro capite inferiore del 23,9%
nante, nei confronti delle cosiddette
dalla WTP della popolazione.
(22,2% quella pubblica, 29,4% quel-
innovazioni “minori”.
In un ambito di scelte pubbliche il
la privata) a quella media europea
Infatti, ad un estremo limite si potreb-
terreno si fa invece minato: in primo
(EU14), pur assistendo una popola-
be considerare innovativo qualunque
luogo, perché subentra il problema
zione più vecchia e pur dovendo sop-
nuovo prodotto in commercio, o quan-
di quanta parte di tale disponibilità
portare costi di tipo sociale derivanti
to meno tutti i prodotti che contengano
a pagare debba essere trasformata in
dalla mancanza di una assicurazione
qualche “novità”, sia essa (ad esempio)
imposte, per divenire oggetto di redi-
per la non autosufficienza (Figura 2).
una nuova forma, una nuova modalità
stribuzione; in secondo luogo, perché
Ovviamente il gap si fa socialmente
di somministrazione, e così via.
spesso condizioni oggettive rendono
più rilevante nei settori aperti alla con-
In effetti, tali innovazioni sono spesso
materialmente scarse le risorse pub-
correnza internazionale, quale quello
considerate poco degne di attenzione,
bliche, rispetto ai fini prefissati.
farmaceutico, ove i prezzi dei prodotti
ma anche questa posizione ha conside-
Per dare un significato pratico a que-
sono abbastanza comparabili e, quin-
revoli limiti sia normativi, che positivi.
ste affermazioni, non possiamo che
di, una minore spesa implica, almeno
Dal primo punto di vista si noti come
fare ricorso a qualche statistica: la spe-
in una certa misura, minori beni e
la definizione di Innovatività Terapeu-
sa sanitaria totale in Italia si ferma al
servizi, ovvero minori opportunità te-
tica prima esposta citi esplicitamente
9% del PIL, la spesa privata tende ad
rapeutiche.
la maggiore efficacia e sicurezza, ma
arretrare più di quella pubblica, facen-
In altri termini, la spesa sanitaria so-
anche la maggiore convenience, tra-
do presagire che la WTP degli italiani
stenibile a livello totale (pubblico +
ducibile in maggiore utilità persona-
in tale ambito non si discosti dalle per-
privato) è, banalmente, quella libe-
le, facilità d’uso, etc.; quindi, risulta
centuali citate; e, per effetto della crisi
ramente determinata dalle scelte di
04
ANNO IV - SPECIALE 2014
improntata al contenimento sostanzia-
0%
-5%
2001
le della spesa pubblica: la cosiddetta
2011
spending review ne rappresenta, ad
-10%
oggi, l’ultimo (ma presumibilmente
-15%
non finale) atto. E non è un caso che
l’Italia in modo assolutamente eviden-
-20%
te sia annoverabile fra i Paesi a budget
-25%
farmaceutico fisso (si veda sopra per
-30%
quello che ciò comporta in termini di
-35%
processo di accesso al mercato), essenSPESA TOTALE
SPESA PUBBLICA
SPESA PRIVATA
do questo chiaramente normato.
PIL
Figura 2. PIL e Spesa Sanitaria Totale Pubblica e Privata pro-capite - Gap verso
EU14. Fonte: IX Rapporto Sanità - CREA Sanità Università di Roma Tor Vergata
Come è noto, successive modifiche
hanno ridotto il tetto della spesa farmaceutica portandolo al 14,85% del
fondo sanitario complessivo, suddivi-
500
480
dendolo ulteriormente fra quota terri-
460
toriale (11,35%) e quota ospedaliera
440
(3,5%). In pochi anni il tetto si è ri-
420
dotto significativamente, partendo da
400
valori che in origine (L. 405/2001)
380
erano fissati al 13% per la sola terri-
360
toriale (con un bias di confrontabilità,
340
derivante dalla diversa classificazione
320
300
della spesa diretta e per conto), por2005
2006
2007
SPESA PRO-CAPITE EU15 (ESCLUSA ITALIA)
2008
2009
SPESA PRO-CAPITE ITALIA
2010
2011
SPESA PRO-CAPITE EU15 PESATA
Figura 3. Spesa farmaceutica pro-capite (semplice e a popolazione pesata) - Gap
verso EU14. Fonte: IX Rapporto Sanità - CREA Sanità Università di Roma
Tor Vergata
tati poi al 16% (13+3%) complessivo
dalla L. 326/2003. L’effetto è stato
significativo, avendo portato la spesa
farmaceutica pro capite italiana su
valori decisamente inferiori (-14,5%
nel 2011 e -21,4% standardizzando
consumo della popolazione; la spesa
mediamente inferiore ai Paesi del
per età) a quelli medi europei (EU14)
sanitaria pubblica sostenibile è, invece,
Nord Europa (sebbene con una di-
(Figura 3).
oggetto di decisione politica (in base a
stribuzione molto dispari a livello re-
Ciò che maggiormente vale notare in
obiettivi redistributivi), subordinata-
gionale), un abnorme debito pubblico
termini regolatori, è che al contrario di
mente ai vincoli di finanza pubblica.
che vincola le politiche di Welfare (e
agenzie quali il National Institute for
non solo) e una stagnazione economi-
Health and Care Excellence (NICE)
4.La regolazione in Italia
ca ormai di lungo corso. Consideran-
che non hanno responsabilità dirette
Si è già sinteticamente accennato ad
do che il 75% della spesa sanitaria è
sul budget (anzi la normativa prevede
alcuni dati macroeconomici che ri-
pubblica, i vincoli precedentemente
che il National Health Service (NHS)
guardano l’Italia e che spiegano le
riportati sono chiaramente evocativi
fornisca fondi e risorse per i farmaci e
politiche sanitarie e la relativa norma-
delle difficoltà di gestione finanziaria
i trattamenti raccomandati dal NICE,
zione, di cui ci occuperemo in questo
(e a cascata economica) che oggi vive
normalmente entro tre mesi dalla
paragrafo. L’Italia ha, in ordine di cre-
il SSN. Non è un caso che tutta la poli-
pubblicazione degli appraisal), nei
scente importanza, un livello di PIL
tica sanitaria negli ultimi anni sia stata
compiti dell’Agenzia Italiana del Far05
ITALIAN HEALTH POLICY BRIEF
maco (AIFA) è esplicitamente previsto
si riverbera da alcuni anni sulla stasi
tratta di prodotti con maggiori prove
il governo della spesa e il controllo dei
(quand’anche una riduzione in termini
di efficacia terapeutica, ma dove sarà
prezzi e dei “tetti”. La riduzione del
reali) del fondo farmaceutico, renden-
presumibilmente scarsa la competizio-
tetto va allora letta insieme alle ridu-
do molto arduo il mantenimento del-
ne sul prezzo. Se guardiamo al 2013
zioni per via amministrativa dei prezzi
le “posizioni” da parte delle Aziende:
(e per quanto detto il prossimo bien-
(facoltà dell’AIFA ex L. 178/2002)
non a caso, il settore ha perso 20.000
nio appare ancor più compromesso), il
intervenute nell’ultimo decennio, a
posti di lavoro in un decennio. In que-
fondo per l’innovazione si è attestato a
iniziare con la determina AIFA del
sto contesto, l’Innovatività assume un
circa 170 milioni di euro (di cui meno
16.12.2004. Ma, principalmente, dal
ruolo preminente, nella misura in cui
di 20 sulla territoriale e il resto sulla
sistema di governance sancito con l’in-
può proteggere gli investimenti in ri-
ospedaliera); “giocando” con i numeri,
troduzione del payback nel 2003, che
cerca e sviluppo, in qualche modo
e adottando una prospettiva naive, il
“blinda” definitivamente il rispetto del
virtuosamente indirizzando la compe-
sistema ha dichiarato la disponibilità a
tetto. Appare chiaro che un sistema
tizione fra imprese per mantenere le
“comprare” circa 5.700 QALY (ad un
che prevede, da parte delle Aziende,
quote di mercato.
threshold medio di 30.000 euro): il
il ripiano del 100% dello sforamen-
La normativa italiana introduce (o
che potrebbe voler dire 10.000 perso-
to della territoriale, e del 50% della
esplicita) il requisito dell’Innovativi-
ne che incrementano marginalmente
ospedaliera, di fatto sposta tutto il ri-
tà con la L. 222/2007, riservando
la propria sopravvivenza (meno di un
schio finanziario sui produttori (tranne
al comparto dei prodotti innovativi il
QALY a testa), o meno di 2.000 che
per la quota regionale sulla ospedalie-
20% del fondo farmaceutico aggiun-
aggiungono 3 QALY alla loro aspetta-
ra). Di fatto, oggi la competizione fra le
tivo (e, successivamente, secondo la
tiva di vita (in piena salute).
Aziende avviene nel “recinto” definito
L. 189/2012, in teoria l’80% a livello
Ovviamente una riduzione ulteriore
dal tetto, giocandosi (quasi) tutto sugli
ospedaliero).
del fondo, a buon senso, renderà qua-
spostamenti delle quote di mercato.
Dove casca l’effettività della norma
si impossibile l’accesso al mercato di
Ma, a parte alcune technicalities (qua-
è nella determinazione del fondo ag-
farmaci riconosciuti come innovativi:
li, ad esempio, la sovrapposizione dei
giuntivo che, se si annulla, vanifica la
la domanda è quanto il budget con-
cosiddetti company budget e dei tetti
protezione dell’innovazione.
dizioni di fatto il riconoscimento della
di prodotto), la vera problematica è la
Stante la congiuntura economica, la
innovazione terapeutica importante,
crescita del fondo farmaceutico: appa-
crescita del fondo negli ultimi anni ha
che di fatto avviene con il contagocce.
re evidente che una crescita significa-
poggiato in modo praticamente esclu-
La patente di Innovatività comporta
tiva “olia” il processo di riallocazione
sivo sulle risorse liberate dalle generi-
poi alcuni altri vantaggi, in larga misura
delle quote di mercato (potenzialmen-
cazioni (quindi sempre a carico dell’in-
correttivi di “colli di bottiglia” creatisi
te permettendo spostamenti senza ar-
sieme del comparto industriale): nel
con il passaggio al federalismo: l’accor-
retramenti), mentre un incremento mi-
prossimo biennio, però, verrà meno in
do Stato Regioni del 18/11/2010 ha,
nimo o addirittura nullo rende molto
larga misura anche questo “polmone”
infatti, sancito l’automatico inserimen-
forte l’impatto.
(relativo), ponendo seri dubbi sulla ca-
to dei farmaci innovativi nei prontuari
La crescita del fondo farmaceutico, es-
pacità del sistema di poter governare
ospedalieri regionali, volontà ribadita
sendo quest’ultimo determinato come
l’accesso dei nuovi farmaci.
e rafforzata dal cosiddetto decreto
una percentuale delle risorse del SSN,
A seguire, l’avvento sul mercato di al-
Balduzzi (convertito in L. 189/2012)
dipende quindi dalla crescita del fon-
cuni biosimilari di prodotti con rilevan-
che parla di immediata disponibilità
do complessivo per la Sanità e dal
ti quote di mercato potrebbe liberare
indipendentemente
tetto. Si è già detto che quest’ultimo
risorse, sebbene la loro entità sia oggi
nei prontuari, dando però facoltà alle
si è significativamente ridotto, ma la
di difficile previsione; di certo, rispetto
Regioni di far riesaminare all’AIFA la
vera emergenza è rappresentata dal
agli equivalenti, sono più le differenze
concessione del requisito.
primo fattore: la stagnazione del PIL
che le similitudini: paradossalmente si
Di fatto l’automatico inserimento nei
06
dall’inserimento
ANNO IV - SPECIALE 2014
prontuari è norma spuntata, dato che
al più potenziale).
sufficienti, dall’altra, pone anche un
si tratta di un accesso formale: il reale
Le reali possibilità di accesso al merca-
problema di politica industriale.
accesso si ha quando i farmaci sono
to delle innovazioni dipendono, però,
A questo si sovrappone una normativa
disponibili presso gli erogatori (le mi-
dal combinato disposto della norma-
regolante i rapporti fra livello centrale
sure di ritardo basate sull’inserimento
tiva e della congiuntura economica.
e regionale, che contiene elementi di-
nei prontuari ospedalieri sembrano af-
Infatti, già oggi le normative di mag-
scutibili, quali la sostanziale ridiscus-
fette da significativi bias, e la battaglia
gior favore per l’innovazione risultano
sione dei criteri di Innovatività: senza
fatta per abolire i ritardi appare fran-
inefficaci, nella misura in cui il vero
nulla togliere al fatto che l’elemento
camente miope).
vincolo rimane la disponibilità finan-
chiave in tema di market access, rima-
In tal senso la “norma Balduzzi” sem-
ziaria regionale, quand’anche non lo-
ne la disponibilità locale (dei provider)
bra molto forte, ma implica o l’ab-
cale.
di risorse finanziarie.
bandono della logica del budget fisso
che, nel sistema, non c’è garanzia, o
Peraltro, la tematica è resa oltremo-
(tetto) o la sicurezza che le risorse
sufficiente incentivo, per vincolare o
do complessa dall’osservazione della
regionali siano sufficienti, cosa per lo
almeno orientare i consumi verso i
difficoltà di mediare i criteri di ef-
meno discutibile (ragionando statisti-
farmaci innovativi.
ficienza,
camente) a livello di tetto ospedaliero,
La norma Balduzzi prevede l’obbligo
con elementi quali l’Innovatività che
in quanto praticamente nessuna Re-
di rendere accessibili immediatamen-
hanno un contenuto sostanzialmente
gione è in grado oggi di rispettarlo.
te i farmaci innovativi, ma rischia di
riconducibile ad elementi equitativi e
Non è forse un caso che venga previ-
infrangersi contro la difficoltà di mo-
anche etici: materie complesse e sulle
sta una sorta di impugnabilità regiona-
nitorarne la reale disponibilità nei
quali la riflessione metodologica è an-
le, che di fatto può vanificare l’obietti-
singoli Centri, come anche l’eventuale
cora molto limitata.
vo della previsione normativa.
adeguatezza delle prescrizioni rispetto
L’auspicio dovrebbe essere quello di
Peraltro, così facendo si dimentica che
ai bisogni.
porre una maggiore attenzione alle
mentre avrebbe senso prevedere che
A parte i meri ritardi nei recepimen-
numerose interrelazioni (e quindi ai
le Regioni si esprimano sulle modalità
to nei prontuari regionali e locali, il
rischi di cattiva sovrapposizione) fra
di erogazione (ad esempio limitando-
vero collo di bottiglia rimane, quindi,
le norme nonché agli effetti di politi-
la alle sole strutture dotate di risorse
l’eventuale carenza di risorse locale.
ca industriale (quali quelli derivanti
umane e strumentali adeguate), non
La stasi, quand’anche non l’arretra-
dal rischio di forti ritardi nell’accesso
ha senso una doppia valutazione
mento delle risorse per la Sanità, e
al mercato italiano dei farmaci); ma,
sull’efficacia o sulla sicurezza (ed è più
l’esaurimento
“anomala”
soprattutto, una maggiore riflessione
che doppia, essendo quella AIFA nor-
delle genericazioni, lascia prevedere
metodologica sulla materia: se non si
malmente preceduta dalle valutazioni
per il futuro ulteriori e grandi difficol-
riconosce che l’aspetto critico è quel-
delle agenzie sovranazionali, e anche
tà nell’attribuzione a livello nazionale
lo equitativo, sul quale il confronto è
di quelle nazionali in altri Paesi), che
di risorse vincolate all’innovazione
pressoché nullo sia a livello politico
invece di fatto è riconosciuta dalla
(sebbene davvero incrementali a livel-
che scientifico, difficilmente si può
possibilità di chiedere la revisione del-
lo di comparto non lo siano comun-
giungere ad una mediazione dei di-
la decisione AIFA.
que, data l’azione congiunta del tetto
versi interessi di cui sono portatori gli
complessivo e del payback), e di con-
stakeholder.
L’esperienza recente dimostra
dell’onda
sufficientemente
obiettivi,
5.Riflessioni finali
seguenza un peggioramento a livello
La normativa italiana prevede un
locale dei livelli di esigibilità dei LEA
budget fisso per la farmaceutica, e un
da parte della popolazione.
Federico Spandonaro
trattamento in teoria di maggior favo-
Se questo pone, da una parte, un pro-
Docente di Economia e Management
re per i farmaci dotati del requisito di
blema di accesso alle opportunità tera-
Sanitario presso l’Università di Roma
Innovatività terapeutica importante (o
peutiche di chi non ha risorse proprie
Tor Vergata; CREA Sanità
07
Italian Health Policy Brief
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Anno IV - Speciale 2014
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Aut. Trib. Milano 457/2012

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