Studio di Tcelna (Imilecleucel-T) in secondaria progressiva

14/8/2014
Studio di Tcelna (Imilecleucel-T) in secondaria progressiva sclerosi multipla - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Un servizio della US National Institutes of Health
Record di Trial 1 di 1 per: Tcelna
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Studio di Tcelna (Imilecleucel-T) in secondaria progressiva sclerosi multipla (Abili-T)
Questo studio è in corso, ma non assumere partecipanti.
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT01684761
Sponsor:
Opexa Therapeutics, Inc.
Informazioni fornite da (Parte responsabile):
Opexa Therapeutics, Inc.
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Prima ricevuti: 11 Settembre 2012
Ultimo aggiornamento: 16 Giugno 2014
Ultima verifica: Giugno 2014
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Come leggere un record di studio
Scopo
Lo scopo di questo studio è quello di determinare se Tcelna (imilecleucel-T, autologo Immunoterapia T-Cell) è efficace nel trattamento della
sclerosi multipla secondaria progressiva (SMSP).
Condizione
Intervento
Fase
Malattie autoimmuni del sistema nervoso
Sclerosi Multipla
multipla secondaria progressiva sclerosi
progressione della malattia
atrofia cerebrale
Biologico: Tcelna
biologica: Placebo
Fase 2
Tipo di studio:
Disegno dello studio:
Interventistica
Allocation: Randomized
Endpoint Classificazione: Sicurezza / Efficacia Studio
Intervento Modello: Assegnazione parallelo
Masking: Double Blind (Soggetto, Caregiver, Investigatore, Outcomes Assessor)
Scopo primario: Trattamento
Titolo ufficiale:
Fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo Multi-Center studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tcelna in
soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva
Collegamenti a risorse fornite da NLM:
Genetics Home Reference argomenti correlati: la sclerosi multipla
MedlinePlus argomenti correlati: malattie autoimmuni multiple sclerosi malattie neurologiche
US FDA Risorse
Ulteriori dettagli dello studio, come previsto dalla Opexa Therapeutics, Inc .:
Misure di esito primarie:
Atrofia cerebrale [Time Frame: 2 Anni] [designato come problema di sicurezza: Sì]
La percentuale di variazione di volume cerebrale (atrofia), misurato a 24 MRI mesi calcolati dalla struttura di risonanza magnetica centrale.
Gli outcome secondari:
Progressione della malattia [Time Frame: 2 Anni] [designato come problema di sicurezza: Sì]
La percentuale di soggetti con progressione sostenuta con le definizioni di effetto prolungato a 3 mesi e 6 mesi.
Iscrizione stimato:
180
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01684761?term=Tcelna&rank=1
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Studio di Tcelna (Imilecleucel-T) in secondaria progressiva sclerosi multipla - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Studio Data di inizio:
Data prevista di completamento di studio:
Stima primaria Data di completamento:
Agosto 2012
Dicembre 2015
Dicembre 2015 (data finale di raccolta dei dati per misura di esito primaria)
Stemma
Interventi assegnati
Sperimentale: Tcelna
Biologico: Tcelna
30-45 x 10E6 cellule totali in 2 ml. I soggetti ricevono
due corsi annuali di 5 dosi sottocutanee ogni anno (a
0, 4, 8, 12 e 24 settimane).
Piscina autologo di mielina reattiva cellule T (MRTC) ampliato ex vivo con epitopi
immunodominanti selezionati dalle tre antigeni della mielina, MBP, MOG e PLP in
base al soggetto. Attenuato da irraggiamento per evitare un'ulteriore proliferazione
prodotto prima di rilasciare per l'amministrazione.
Placebo Comparatore: Placebo
Biologico: Placebo
Tcelna ingredienti inattivi (senza cellule) per un totale
di 2 ml per dose. Somministrata per via sottocutanea
con lo stesso regime di trattamento di due anni come
braccio di trattamento sperimentale.
2 ml di Tcelna eccipienti, preparati giornalmente in dosi singole e irradiate prima
che il prodotto di rilasciare per l'amministrazione.
Descrizione dettagliata:
I soggetti cui cellule T reattive mielina possono essere identificati dal EPA si sono randomizzati e fornire il sangue per la produzione Tcelna. Circa
5 settimane dal ricevimento di tutta appalti sangue del soggetto, i soggetti riceverà o Tcelna o placebo e completeranno le valutazioni di base e
riceveranno trattamenti in studio alle settimane 0, 4, 8, 12, e 24 (Visite: 3-7), per un totale di 5 dosi in un anno.
Circa un mese prima della settimana 52 visita una seconda appalti sangue sarà eseguito e il soggetto riceverà la seconda serie di trattamenti
come ricevuto nel programma di studio primo anno. I soggetti saranno valutati per cambiamenti nella disabilità e funzione cognitiva ogni 3 mesi, e
cambiamenti radiografici ogni anno.
Eleggibilità
Ages ammissibili per studio:
18 anni a 60 anni
Generi ammissibili per studio:
Accetta volontari sani:
Entrambi
No
Criteri
Criteri di inclusione:
Con diagnosi di SM, come definito dai criteri di McDonald modificati
SPMS definiti come malattia recidivante-remittente con la recente progressione in MS-correlati deficit neurologici
EDSS punteggio 3,0-6,0, inclusivamente
Presenza di mielina reattiva cellule T
Criteri di esclusione:
Con diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria
Il trattamento con beta-interferone, glatiramer acetato o dimetil fumarato 30 giorni prima dello screening
Il trattamento con ACTH, corticosteroidi eventuali over-the-counter o prescrizione di 60 giorni prima dello screening
Il trattamento con IVIG, plasmaferesi o cytopheresis 90 giorni prima dello screening
Il trattamento con mitoxantrone, teriflunomide, fingolimod, natalizumab, azatioprina, ciclosporina, metotressato o micofenolato mofetile 1 anno
prima al basale
Qualsiasi precedente trattamento con cladribina, ciclofosfamide, irradiazione linfoide totale, T cellule o prodotti del recettore delle cellule T, o
qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico, ad eccezione di natalizumab
Precedente trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale MS 1 anno prima dello screening
Tutti i farmaci sperimentali non-MS devono avere un washout minimo di 30 giorni prima dello screening o 5 emivite, qualunque sia il periodo
più lungo di tempo.
HIV o da epatite
Storia di cancro
Qualsiasi altra condizione medica significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare danni ai tessuti del sistema nervoso
centrale o limitare la sua riparazione.
Contatti e Sedi
La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Parli con il medico e membri della famiglia o amici di decidere di unirsi
a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico potrà rivolgersi al personale di ricerca studio utilizzando i contatti
forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sulle Studi clinici.
prega di fare riferimento a questo studio dal relativo identificatore ClinicalTrials.gov: NCT01684761
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Sponsor e Collaboratori
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Studio di Tcelna (Imilecleucel-T) in secondaria progressiva sclerosi multipla - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Opexa Therapeutics, Inc.
Gli investigatori
Studio Direttore:
Kenny Frazier
Opexa Therapeutics, Inc.
Maggiori informazioni
Informazioni aggiuntive:
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Non ci sono pubblicazioni di cui
Parte responsabile:
ClinicalTrials.gov Identifier:
Altri numeri ID di studio:
Studio Primo ricevute:
Ultimo aggiornamento:
Health Authority:
Opexa Therapeutics, Inc.
NCT01684761 Storia delle modifiche
Protocollo Numero 2012-00
11 set 2012
16 giugno 2014
Stati Uniti: Food and Drug Administration
Canada: Health Canada
Parole chiave forniti da Opexa Therapeutics, Inc .:
Studio multicentrico
randomizzato e controllato
individualizzato Medicina
Immunoterapia
mielina Proteine
agenti biologici

Ulteriori rilevanti termini MeSH:
Malattie autoimmuni
sclerosi multipla
Malattie del sistema nervoso
Sclerosi
progressione della malattia
Atrofia
autoimmuni Malattie del Sistema Nervoso
Sclerosi Multipla, cronica progressiva
Malattie del sistema immunitario
malattie demielinizzanti autoimmuni, CNS
malattie demielinizzanti
patologica Processi
Disease Attributi
condizioni patologiche, anatomico
ClinicalTrials.gov elaborato questo record il 12 agosto, 2014
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01684761?term=Tcelna&rank=1
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