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ALLEGATO N. 1
CONVENZIONE ATTUATIVA AI SENSI DELL’ART. 7.2 DELLA DELIBERAZIONE
GIUNTRA REGIONALE N. 927/2011 E DELL’ART. 8 DELL’ ACCORDO QUADRO PER
LA DISCIPLINA DELLE RELAZIONI TRA LE AZIENDE SANITARIE DELL’AREA
VASTA EMILIA NORD PER LA COSTITUZIONE DELLA COMMISSIONE DEL
FARMACO DELL'AREA VASTA EMILIA NORD
L’anno 2014 il giorno _______ del mese di _____________ in Reggio Emilia presso la
sede dell’Azienda USL di Reggio Emilia, i sottoscritti:
NICOLINI FAUSTO nato a Correggio (RE) il 26/02/1958, domiciliato per la carica in
Reggio Emilia, sede Azienda U.S.L., il quale interviene nel presente atto nella sua qualità
di Direttore Generale - rappresentante legale della: “AZIENDA UNITA’ SANITARIA
LOCALE DI REGGIO EMILIA”, con sede in Reggio Nell’Emilia (RE), Via Amendola n. 2,
Codice fiscale e partita I.V.A. 01598570354 e sulla base di quanto previsto e disposto con
delibera n. ___ del __________, esecutiva in data ___________________
IVAN TRENTI nato a Modena il 28/03/1955, domiciliato per la carica in Reggio Emilia,
sede Azienda Ospedaliera, il quale interviene nel presente atto nella sua qualità di
Direttore Generale - rappresentante legale dell'AZIENDA OSPEDALIERA DI REGGIO
EMILIA, con sede in Reggio Emilia, Viale Risorgimento n. 57, codice fiscale e partita I.V.A.
01598570354, e sulla base di quanto previsto e disposto con delibera n. ___ del
__________, esecutiva in data ___________________
MARIELLA MARTINI, nata ad Osimo (AN) il 11/12/1952, domiciliata per la carica in
Modena, sede Azienda U.S.L., il quale interviene nel presente atto nella sua qualità di
Direttore Generale - e come tale legale rappresentante della “AZIENDA UNITA’
SANITARIA LOCALE DI MODENA” con sede in Modena, Via S. Giovanni del Cantone 23
Codice fiscale e Partita Iva: 02241850367, e sulla base di quanto previsto e disposto con
delibera n. ___ del __________, esecutiva in data ___________________
KYRIAKOULA PETROPULACOS nata a Modena il 28/08/1963, domiciliata per la carica in
Modena, sede Azienda Ospedaliero - Universitaria, il quale interviene nel presente atto
nella sua qualità di Direttore Generale – e come tale legale rappresentante dell'"AZIENDA
OSPEDALIERA UNIVERSITARIA DI MODENA, con sede in Modena, Via del Pozzo 71,
Codice fiscale e Partita Iva: 02241740360 e sulla base di quanto previsto e disposto con
delibera n. ___ del __________, esecutiva in data ___________________
MASSIMO FABI nato a Parma il 13/12/1958, domiciliato per la carica in Parma, sede
Azienda U.S.L.,il quale interviene al presente atto nella sua qualità di Direttore Generale, e
come tale legale rappresentante della “AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE DI
PARMA” con sede in Parma, Strada del Quartiere 2/a, Codice fiscale e Partita Iva:
01874230343 e sulla base di quanto previsto e disposto con delibera n. ___ del
__________, esecutiva in data ___________________
LEONIDA GRISENDI nato a Reggio Emilia il 10/08/1949, domiciliato per la carica in
Parma, sede Azienda Ospedaliero - Universitaria, il quale interviene al presente atto nella
sua qualità di Direttore Generale, e come tale legale rappresentante dell'"AZIENDA
OSPEDALIERA UNIVERSITARIA DI PARMA" con sede in Parma, Via Gramsci 14, Codice
fiscale e Partita Iva: 01874240342 , e sulla base di quanto previsto e disposto con
delibera n. ___ del __________, esecutiva in data ___________________
ANDREA BIANCHI nato a Casalpusterlengo (LO) il 21/08/1949 domiciliato per la carica in
Piacenza, sede Azienda U.S.L., il quale interviene al presente atto nella sua qualità di
Direttore Generale, e come tale legale rappresentante
della “AZIENDA UNITA’
SANITARIA LOCALE DI PIACENZA” con sede in Piacenza, Via Anguissola 15, Codice
fiscale e Partita Iva: 91002500337, e sulla base di quanto previsto e disposto con delibera
n. ___ del __________, esecutiva in data ___________________
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PREMESSO CHE
La Regione Emilia Romagna con Delibera di Giunta n° 1540 del 6.11.2006 ha provveduto
alla riorganizzazione del sistema preposto alla scelta dei farmaci da utilizzare nelle
strutture delle Aziende sanitarie e degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
della Regione Emilia Romagna, nell’ottica di favorire l’uniformità a livello regionale delle
scelte attinenti l’uso dei farmaci, a tutela dell’equità del servizio reso ai cittadini. In
particolare sono stati ridefiniti il ruolo del Prontuario Terapeutico Regionale (PTR), dei
Prontuari Terapeutici di Area Vasta e i compiti affidati alle Commissioni preposte alla loro
elaborazione ed aggiornamento, costituite sulla base delle indicazioni di cui alla citata
Deliberazione della Giunta Regionale su scala provinciale (CFP).
In un’ottica di coordinamento in aree vaste, l'Assemblea dei Direttori generali delle
Aziende dell'Area Vasta Emilia Nord e previo parere positivo da parte del Servizio Politica
del Farmaco della Regione Emilia Romagna ha istituito nel 2009 un’unica Commissione
del Farmaco di Area Vasta che ha operato fino ad oggi configurandosi quale strumento
essenziale per la gestione dei programmi e delle iniziative finalizzate alla selezione del
farmaco ed alla razionalizzazione del loro impiego.
La Giunta Regionale dell'Emilia Romagna con la propria deliberazione n.927 in data 27
giugno 2011 recante ad oggetto “Approvazione delle direttive alle Aziende sanitarie per la
regolamentazione delle relazioni in ambito di Area Vasta” ha ridisegnato il quadro di regole
a cui sono tenute a conformarsi le Aziende Sanitarie nella definizione degli ambiti e delle
modalità di gestione delle iniziative di integrazione sovra aziendale.
Le Aziende aderenti all'Aven hanno dato attuazione a tale indirizzo con l'adozione dell'
“Accordo Quadro per la disciplina delle Relazioni fra le Aziende sanitarie dell’Area Vasta
Emilia Nord” sottoscritto dai Direttori Generali in data 02 Luglio 2012, che, all'art. 1
(Finalità, Obiettivi generali e ambiti di iniziativa prioritaria) punto d) prevede di operare per
"l’armonizzazione di programmi, atti normativi o a contenuto generale, regolamenti, modelli
e relazioni per l’organizzazione e lo svolgimento delle attività di competenza delle Aziende,
ivi compreso il ruolo di Commissioni ed Organismi istituite o da istituirsi al livello di Area
Vasta (Commissione per il prontuario terapeutico, Commissione per i Dispositivi medici,
Comitati Etici, etc.)".
Sulla scorta del positivo bilancio dell'esperienza della CF AVEN, e in ossequio a quanto
dichiarato nell' "Accordo quadro" in precedenza citato, le Aziende associate all'Area Vasta
(Azienda Usl di Piacenza, Azienda Usl di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di
Parma, Azienda Usl di Reggio Emilia, Azienda Ospedaliera ASMN di Reggio Emilia Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia - Istituto di Ricovero e
Cura a Carattere Scientifico, Azienda Usl di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria
Policlinico di Modena) ritengono opportuno e necessario riconfermare la scelta strategica
dell'integrazione delle CFP in un unica struttura di Area Vasta, che si conferma quale
struttura organizzativa funzionale al sistema di selezione e valutazione dei farmaci e alla
diffusione e l’implementazione delle decisioni assunte dalla Commissione Regionale del
Farmaco e dei documenti di indirizzo prodotti dai gruppi di lavoro multidisciplinari nominati
dalla CRF, adottando quale strumento di formalizzazione di tale indicazione la
"Convenzione attuativa" prevista dalla Deliberazione della Giunta Regionale n. 927/2011
(paragrafo 7.2) o per la definizione degli accordi fra le aziende finalizzati alla gestione
integrata di specifiche attività.
TUTTO CIO’ PREMESSO
CONVENGONO E STIPULANO QUANTO SEGUE
Art. 1) ISTITUZIONE DELLA COMMISSIONE DEL FARMACO DELL'AREA VASTA
EMILIA NORD (CF AVEN)
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La Commissione del Farmaco dell'Area Vasta Emilia Nord viene istituita su decisione del
Comitato dei Direttori Generali dell’AVEN secondo le modalità di cui alla Deliberazione
della Giunta Regionale n. 927 in data 27 giugno 2011 ed all’Accordo Quadro per la
disciplina delle relazioni tra le Aziende Sanitarie dell’Area Vasta Emilia Nord approvato
dal Comitato dei Direttori Generali in data 2 Luglio 2012, mediante la sottoscrizione della
presente convenzione attuativa.
Le premesse alla presente Convenzione attuativa ne rappresentano parte integrante e
sostanziale.
La Commissione del Farmaco AVEN assorbe in sé le funzioni delle Commissioni
Provinciali del Farmaco dell’AVEN ad eccezione delle funzioni a carattere locale che
rimangono di competenza di nuclei operativi provinciali per il PT AVEN, che dovranno
essere costituiti e deliberati nelle singole realtà provinciali.
La designazione dei componenti della Commissione viene effettuata mediante adozione di
atto deliberativo da parte delle Direzioni Generali delle Aziende dell'Area Vasta Emilia
Nord tenuto conto della composizione base prevista dalla delibera di Giunta regionale n.
1540 del 06.11.2006 e dai criteri concordati dalle Direzioni Sanitarie dell’AVEN.
La Commissione rimane in carica per un periodo di anni 3.
Le eventuali sostituzioni di componenti dimissionari decaduti e le integrazioni della
commissione rese necessarie o ritenute opportune verranno disposte dal Comitato dei
Direttori Generali dell'Area Vasta Emilia Nord sentite le Direzioni Sanitarie Aziendali.
Art. 2) OBIETTIVI GENERALI E SPECIFICI
La Commissione del Farmaco AVEN (CF AVEN) è un organismo tecnico-scientifico di
supporto per le Direzione Aziendali nella realizzazione di iniziative e progetti inerenti il
governo clinico del farmaco.
La CF AVEN, sulla base di quanto esplicitato nella Delibera di Giunta n. 1540 del
6.11.2006, ha il compito di lavorare in modo coordinato e integrato con la CRF ( e con i
gruppi di lavoro multidisciplinari regionali per specifiche tematiche) al fine di rendere
coerente ed efficiente il sistema di valutazione e selezione dei farmaci a livello regionale.
Ha inoltre il compito di diffondere e promuovere l’adesione alle decisioni della CRF,
esplicitate nel PTR vincolante, e l’implementazione delle linee di indirizzo validate a livello
regionale ed elaborate da gruppi di lavoro su aree tematiche specifiche. Promuove
interventi per garantire il coinvolgimento capillare dei clinici utilizzatori nelle valutazioni del
ruolo in terapia dei farmaci e per favorire percorsi e criteri omogenei di impiego e di offerta
assistenziale.
La CF AVEN rappresenta il riferimento tecnico-scientifico per il processo di acquisizione
dei farmaci nell’ambito di AVEN.
L’ambito di competenza della Commissione del Farmaco AVEN riguarda:
• farmaci registrati in Italia e relative indicazioni d’impiego
• farmaci non registrati in Italia, ma registrati all’Estero
• farmaci richiesti per indicazioni terapeutiche, modalità d’uso e via di somministrazione
non autorizzate in Italia e all’Estero solo nel caso di un utilizzo ripetitivo ed allargato a
più di un paziente nell’ambito dell’AVEN e su segnalazione dei nuclei operativi
provinciali per il PT AVEN (serie di casi off label).
Il PT AVEN comprende l’elenco dei farmaci necessari per le esigenze cliniche
dell’assistenza farmaceutica nell’ambito delle strutture sanitarie di tutta l’AVEN (comprese
le strutture convenzionate con SSR) e per le esigenze nella continuità assistenziale
ospedale-territorio.
Il Prontuario Terapeutico AVEN viene pubblicato e aggiornato periodicamente almeno nel
formato elettronico. Ciascuna decisione della CF AVEN sarà adottata con atto formale di
AVEN e automaticamente recepita da ogni Azienda Sanitaria.
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I documenti che riportano le decisioni della CF AVEN (prontuario e verbali delle riunioni)
una volta approvati, sono resi disponibili in versione elettronica sul sito dell’AVEN
(www.aven-rer.it) nella sezione dedicata alla Commissione del Farmaco AVEN e al
Prontuario Terapeutico AVEN.
Art. 3) ATTIVITA’ DELLA COMMISSIONE DEL FARMACO AVEN
Le principali funzioni attribuite alla Commissione del Farmaco AVEN comprendono :
• elaborazione e costante aggiornamento del Prontuario Terapeutico di Area Vasta
(PT AVEN);
• valutazione delle richieste di inserimento di medicinali all’interno del Prontuario
Terapeutico Regionale (PTR) formulate dai clinici e conseguente selezione di quelle
trasmesse alla CRF;
• individuazione di aree critiche nella prescrizione (ad esempio: consumi fuori PT
AVEN, usi off label, consumi di farmaci di recente immissione in commercio o di
farmaci ad alto costo, ecc…) rispetto alle quali si dovrà eseguire un monitoraggio dei
consumi allo scopo di predisporre gli opportuni approfondimenti;
• dialogo con le singole Direzioni Aziendali AVEN e invio di una relazione annuale alle
singole Aziende Sanitarie sull’attività svolta;
• vigilanza sull’appropriato uso dei medicinali consumati in ambito AVEN sia in
relazione alle schede di valutazione della CF AVEN sia rispetto all’aderenza a
protocolli, raccomandazioni, linee guida adottati a livello di Area Vasta;
• collaborazione con le singole Aziende Sanitarie nell’esercizio delle funzioni di
farmacovigilanza e di gestione del rischio clinico evidenziato dalle segnalazioni locali
di eventi avversi, con particolare riferimento alle interazioni che avvengono durante il
ricovero, e di eventi indesiderati che riguardano anche questioni gestionali;
• divulgazione e implementazione, in ambito locale e di Area Vasta, di tutte le proprie
decisioni;
• attività di monitoraggio;
Art. 4) MODALITA’ DI FUNZIONAMENTO
La CF AVEN deve dotarsi di un apposito regolamento che ne disciplini le modalità
operative, e regolamenti i percorsi di selezione e valutazione del farmaco, le modalità di
rendicontazione periodica delle attività svolte e quant'altro sia ritenuto necessario ed
opportuno.
Fino all'approvazione del nuovo regolamento operativo rimarrà in vigore quello già
adottato dalla precedente Commissione Farmaco dell'Area Vasta operante a partire
dall'anno 2009.
Art. 5) COMPOSIZIONE E NOMINA
La composizione della CF AVEN comprende le seguenti figure professionali:
cardiologo
medico di medicina interna
medico di direzione medica di presidio
farmacista ospedaliero
farmacista territoriale
medico di medicina generale
oncologo
anestesista
neurologo
Presidenti dei Nuclei Operativi Provinciali per il PT AVEN
coordinatore del gruppo farmacisti Direttori AVEN
4
La Commissione del farmaco AVEN si avvale inoltre del supporto, con funzioni di
consulenza per argomenti specifici, di ulteriori competenze ritenute necessarie per lo
svolgimento delle proprie funzioni e precisamente:
pediatra
nefrologo
reumatologo
psichiatra
infettivologo.
Eventuali modifiche o integrazioni di nominativi verranno formalizzate con nota scritta che
diventerà parte integrante della Delibera medesima.
I componenti della Commissione del Farmaco AVEN vengono individuati e concordati
dalle Direzioni delle Aziende sanitarie dell’AVEN.
La nomina ha validità triennale e può essere riconfermata alla scadenza del mandato
previo parere favorevole delle singole Direzioni Aziendali.
Tutti i componenti della CF AVEN, al momento dell’accettazione dell’incarico, dovranno
rilasciare una dichiarazione scritta su apposito modulo riguardo l’eventuale presenza di
conflitto di interesse tale da non consentire la presenza nella CF AVEN. Tale dichiarazione
dovrà essere presentata entro 30 giorni anche nel caso che condizioni di conflitto di
interessi si realizzino successivamente alla nomina.
I componenti della Commissione sono chiamati a collaborare per la realizzazione delle
attività già esplicitate della Commissione. La nomina a componente non prevede
possibilità di sostituzione con delega ad altri colleghi in caso di impossibilità a
partecipare alle riunioni.
ART. 6) NOMINA E FUNZIONI DEL PRESIDENTE
La Commissione del farmaco AVEN è presieduta da un Presidente che viene nominato su
proposta dei Direttori Sanitari Aziendali; è prevista anche la nomina di un vice-presidente,
scelto dai membri della CF AVEN tra gli stessi componenti.
Il Presidente della CF AVEN:
1. rappresenta ufficialmente la Commissione, ne promuove e coordina l’attività;
2. convoca e presiede le sedute della Commissione e ne definisce l’ordine del giorno;
3. convoca, in casi di particolare urgenza, l’intera Commissione e/o alcuni componenti,
in rappresentanza della stessa, per decisioni inderogabili;
4. richiede, di concerto con la Segreteria Scientifica, la collaborazione di esperti su
argomenti specifici.
In caso di assenza giustificata del Presidente, le sue funzioni vengono assunte dal VicePresidente.
ART. 7) SEGRETERIA SCIENTIFICO - ORGANIZZATIVA
La CF AVEN si avvale della Segreteria scientifico-organizzativa, i cui referenti per
ciascuna Azienda contribuiscono a rotazione e con specifiche suddivisioni di compiti,
La Segreteria Scientifico-Organizzativa è composta da:
• un coordinatore
• almeno due farmacisti referenti per ciascuna Azienda che, a rotazione e con specifiche
suddivisioni di compiti,
contribuiranno allo svolgimento delle attività;
•
uno dei Presidenti dei nuclei operativi provinciali per il PT AVEN a turno e per
competenza;
•
due farmacisti referenti per AVEN .
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La Segreteria Scientifica–Organizzativa ha sede presso il Dipartimento Farmaceutico
Interaziendale dell’AUSL di Modena; nell’assolvere i compiti riportati nel regolamento della
CF AVEN, si avvarrà della collaborazione di tutti i professionisti componenti della CF
AVEN e/o dei gruppi di lavoro AVEN a seconda delle specifiche esigenze e degli
argomenti trattati.
Le principali funzioni della Segreteria Scientifico-Organizzativa, da declinare con maggiore
dettaglio nel regolamento della CF AVEN, sono:
ricevere ed esaminare le richieste di inserimento di nuovi farmaci e/o le richieste di
parere su altri medicinali pervenute alla Commissione e programma e suddivide gli
argomenti tra i componenti della Segreteria;
eseguire la ricerca della documentazione scientifica necessaria per la discussione
degli argomenti all’ordine del giorno e provvedere a rendere disponibile sia la
convocazione che il materiale di supporto alla discussione degli argomenti all’OdG
nella sezione dedicata alla CF AVEN sul sito di AVEN;
predisporre le relazioni sugli argomenti da discutere in riunione plenaria e redige i
verbali delle riunioni della CF AVEN
provvedere alla diffusione e/o pubblicazione dei documenti approvati dalla
Commissione;
provvedere all’aggiornamento del PT AVEN.
ART.7) MODALITA' DI RIPARTO DELLE SPESE
Le spese connesse al funzionamento della Commissione del Farmaco dell'Area Vasta
Emilia Nord e della segreteria scientifico organizzativa verranno anticipate dalle Aziende
Sanitarie presso le quali si svolgeranno le attività e saranno ripartite fra le Aziende
secondo i parametri definiti all'art. 10 dell'Accordo Quadro per la disciplina dei rapporti fra
le Aziende dell'Area Vasta Emilia Nord sulla base della loro rendicontazione annuale a
cura della Direzione Operativa dell'Area Vasta che provvederà ad acquisire le necessarie
informazioni dalle Aziende interessate.
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