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ASSISTENZA PRIMARIA
Maggio 2014
Volume 20
Numero 5
Appropriatezza prescrittiva: FarmacoVigilanza e sicurezza d’uso
L
’ASL di Brescia da anni è impegnata,
in condivisione con le Direzioni
Sanitarie delle Strutture pubbliche e private
accreditate e con gli operatori sanitari
(medici territoriali, ospedalieri, farmacisti), a
proporsi con un’azione di regia nel
processo di appropriatezza prescrittiva.
A tal proposito, nel corso degli anni, sono
state attivate varie iniziative condivise,
finalizzate a garantire appropriatezza
prescrittiva attraverso:
√ monitoraggio sistematico e continuativo
della “Aderenza” (intesa come
effettiva attuazione della prescrizione
terapeutica del medico) e della
“Persistenza” (intesa come continuità
d’uso del medicinale prescritto nel
tempo),
√ periodico aggiornamento del Prontuario
delle Dimissioni quale strumento per
facilitare una prescrizione appropriata e
costo/efficace,
√ diffusione di documenti di appropriata
farmacoutilizzazione su specifiche
classi di farmaci,
√ approfondimenti sulla valutazione di
efficacia
e
sulla
prescrizione
preferenziale dei medicinali equivalenti
e/o con brevetto scaduto.
Spesso le azioni messe in campo
focalizzano l’attenzione sul concetto di
appropriatezza in termini di giusto equilibrio
tra benefici, rischi e costi, principio che
certamente è opportuno mantenere.
In
un
contesto
di
evoluzione
dell’appropriatezza prescrittiva possono
essere attivate ulteriori riflessioni nel
contesto di utilizzo dei medicinali e in
particolare l’attenzione:
− alle Note Informative Importanti
concordate fra le Agenzie Regolatorie,
AIFA ed EMA, relative alla sicurezza
d’uso dei medicinali,
− alle
segnalazioni di
reazione avversa (ADR).
sospetta
Nell’ambito della Farmacovigilanza le
segnalazioni
di
reazioni
avverse
consentono di rilevare potenziali segnali di
allarme relativi all’uso di tutti i farmaci
disponibili sul territorio nazionale.
La Farmacovigilanza coinvolge a diversi
livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori,
operatori sanitari, aziende farmaceutiche,
istituzioni.
In particolare gli operatori sanitari e/o i
cittadini possono effettuare le segnalazioni
di ADR compilando la Scheda di
segnalazione che è reperibile al seguente
link:
Scheda di segnalazione per gli operatori
sanitari (Scheda cartacea)
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/
default/files/tipo_filecb84.pdf
Scheda di segnalazione per i cittadini
(Scheda cartacea)
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/
default/files/tipo_file07d6.pdf
La
scheda
di
segnalazione
opportunamente compilata dovrà essere
trasmessa al Responsabile Locale di
Farmacovigilanza al seguente indirizzo
mail: [email protected].
Oltre alla modalità cartacea è, altresì,
possibile
usufruire
della
modalità
elettronica di compilazione della scheda
ADR.
Sarà cura del Responsabile Locale di
Farmacovigilanza
provvedere
all’inserimento delle segnalazioni di
sospette reazioni avverse nella Rete
Nazionale di Farmacovigilanza: in questo
modo sarà realizzato un costante e
continuo monitoraggio delle reazioni
avverse e della sicurezza d’uso dei
medicinali.
Tutta la documentazione utile per facilitare
la segnalazione è disponibile sul sito
www.aslbr escia.it nella sezione
“farmacovigilanza”, che attualmente è
suddivisa in sottosezioni:
• Divieto d’utilizzo e ritiro lotti di
medicinali
In questa sezione sono riportate le
informative inviate, capillarmente, agli
operatori coinvolti nella prescrizione,
somministrazione, fornitura del medicinale
• Sicurezza d’uso – Note Informative
Importanti
In questa sezione sono riportate le
informative concordate fra AIFA ed EMA,
relative alla sicurezza d’uso di medicinali
• Documentazione utile
In questa sezione è riportata
documentazione utile a facilitare
segnalazioni di reazioni avverse
• Furti/contraffazioni timbri
In questa sezione sono riportate le
segnalazioni di Furti/contraffazioni timbri
riferite ad operatori sanitari operanti nel
territorio dell’Asl di Brescia.
Piano Prescrizione Ausili Diabetici
In allegato:
la
le
Governo Clinico MMG 2013: BPCO
Pagina 2
(Continua da pagina 1)
L’evento segnalato riguarda una possibile
associazione tra l’evento stesso e il
farmaco, non rappresenta una valutazione
definitiva ma è utile assieme alla
condivisione dei dati nella Rete Nazionale
di Farmacovigilanza (RNF) a confermare o
meno l’associazione causale tra l’evento e
il farmaco.
Il rilevamento del segnale va infatti inteso
come un primo passo nell’analisi di una
possibile associazione tra un farmaco
sospetto e l’evento avverso.
Lo studio delle reazioni avverse associate
ad un farmaco è infatti un processo
continuo che, a partire dalle prime
segnalazioni, porta agli studi di
farmacoepidemiologia e alla valutazione
quantitativa del rischio.
Le associazioni far maco-evento
selezionate riflettono, quindi, situazioni
diverse: alcune sono reazioni non presenti
sul foglio illustrativo e quindi considerate
non note, altre sono già state segnalate ma
sono probabilmente poco conosciute dai
prescrittori, altre ancora riflettono segnali
evidenziati in altri paesi da Centri Nazionali
di Farmacovigilanza.
Qualora questi segnali dovessero essere
confermati, essi potrebbero portare a
richiedere l’implementazione di tutta una
serie di misure regolatorie che possono
andare dall’aggiornamento delle
informazioni di sicurezza di un prodotto al
ritiro effettivo di esso dal mercato.
E’ di fondamentale importanza, quindi,
la segnalazione delle sospette reazioni
avverse da farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un
rapporto beneficio/rischio favorevole
nelle reali condizioni di impiego.
Protocollo Tecnico
Tecnico-Operativo per la prescrizione
degli ausili per diabetici - versione maggio 2014
A
seguito di nuove indicazioni regionali (Nota Regione
Lombardia prot. n. H1.2014.9626 del 05 marzo 2014) e
dell’assegnazione della nuova gara consorziata ASL per i
microinfusori (Decreto D.G. ASL di Brescia n. 134 del 27.02.2014), si è
reso necessario aggiornare le rispettive sezioni del Protocollo,
disponibile in versione completa sul sito web aziendale (percorso:
Operatori > Medici delle cure primarie > Strumenti Professionali per
Medici Cure Primarie > Assistenza protesica e integrativa). Di seguito
si riassumono le principali novità:
CLASSIFICAZIONE DEI DIABETICI
E’ adottata una nuova classificazione dei pazienti diabetici in base
ai bisogni clinico-terapeutici:
1. Pazienti in trattamento dietetico e/o con farmaci insulinosensibilizzanti e/o incretino-mimetici (di nuova introduzione)
2. Pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali secretagoghi
3. Pazienti in trattamento insulinico non intensivo o in trattamento
combinato
4. Pazienti in trattamento insulinico intensivo (basal-bolus o con
microinfusore)
5. Pazienti con diabete gestazionale
(Continua a pagina 3)
CLASSE CLINICOTERAPEUTICA
N. STRISCE PER GLICEMIA FORNIBILI
max 25/trimestre per assistiti in terapia con
ipoglicemizzanti orali insulino-sensibilizzanti
e/o con incretino-mimetici
Pazienti in trattamento dietetico e/o con farmaci insuli- max 25/mese per 3 mesi per assistiti in terano-sensibilizzanti e/o increti- pia dietetica (1° prescrizione)
no-mimetici
max 25/mese ogni 3 mesi per assistiti in terapia dietetica (prescr. succ.)
Pazienti in trattamento con
ipoglicemizzanti orali secretagoghi
Pazienti in trattamento insulinico non intensivo o in trattamento combinato
Pazienti in trattamento insulinico intensivo (basal-bolus o
con microinfusore)
Pazienti con diabete gestazionale
max 25/mese per assistiti in terapia con ipoglicemizzanti orali secretagoghi
max 100/mese per assistiti in terapia insulinica (1/2 iniezioni al giorno)
max 125 per assistiti in terapia insulinica (>2
iniezioni al giorno)
max 175 per diabetici che utilizzano il microinfusore
max 175 per diabetiche gravide o affette da
diabete gestazionale
Pagina 3
(Continua da pagina 2)
PRESCRIZIONE DI PRESIDI PER IL
DIABETE
Sono stati aggiornati:
√ il modulo per la redazione del
Piano terapeutico annuale
(Allegato A al Notiziario), da
compilare correttamente e
compiutamente da parte del
Medico prescrittore, da
autorizzare presso il Distretto che
conserva l’originale e rilascia
copia all’assistito;
√ lo schema riepilogativo con i
quantitativi prescrivibili (Allegato
B al Notiziario).
Per le pazienti con diabete
gestazionale, per gli assistiti in
trattamento insulinico intensivo
(basal-bolus o con microinfusore) e
per altri casi eccezionali,
comprovati da esauriente
documentazione clinica, il piano
terapeutico che preveda una
prescrizione di strisce superiore allo
standard definito e la relativa
autorizzazione ASL, possono avere
una durata massima pari,
rispettivamente, alla durata della
gravidanza e ad un anno.
MICROINFUSORI, SENSORI E
RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO
Dallo scorso 01.04.2014 è attiva la
nuova gara (Decreto D.G. ASL di
Brescia n. 134 del 27.02.2014) che
garantisce l’assistenza tramite fullservice (microinfusore, sensore e
materiale di consumo), specifica per
ciascuna delle Tipologie ClinicoAssistenziali individuate, con tariffa
giornaliera variabile da € 5,34 a €
27,22.
Tramite il software-web regionale
AssistantRL è garantita attualmente
la gestione on-line dalla prescrizione
alla presa in carico ASL (in
prospettiva tutto il ciclo prescrizionefornitura-liquidazione sarà on-line).
Il ritiro di sensori e materiale di
consumo avviene sempre presso il
Distretto.
Ritorni personalizzati su
farmaceutica, specialistica e ricoveri:
aggiornamento al III trimestre 2013
Sono disponibili sul portale GURU i Ritorni Informativi
Personalizzati trimestrali relativi a Farmaceutica, Specialistica
Ambulatoriale, Pronto Soccorso e Ricoveri relativi ai primi tre
trimestri 2013.
Ciascun MMG o PLS, accedendo con le proprie credenziali al
sito www.aslbrescia.it > Operatori > Medici delle cure primarie>,
Per iscrizione corsi online e gestione flussi informativi clicca qui,
può scaricare i propri ritorni trimestrali a partire dal 2006-2012
(ciascuno costituito dalle consuete 3 pagine: farmaceutica,
specialistica e pronto soccorso, ricoveri).
Oltre alle consuete valutazioni appare opportuno focalizzare
l'attenzione sulle informazioni desumibili dalla colonna "% Spesa
per Farmaci Equivalenti", allo scopo di favorire, a parità di
efficacia terapeutica, l'utilizzo dei medicinali di uso consolidato
per i quali è scaduta la copertura brevettuale.
Ritorni Informativi Personalizzati del
Governo Clinico MMG 2013 - errata corrige
A
seguito della segnalazione
da parte di MMG, si è riscontrata la presenza di un errore di natura informatica nei
Ritorni Informativi Personalizzati del Governo Clinico MMG
2013 pubblicati su GURU.
In particolare, per quanto riguarda lo scompenso cardiaco,
mentre nei dati generali è stata
riportata la prevalenza di scompenso correttamente calcolata,
nel report specifico dello scompenso, per un problema informatico, sono stati riportati dati
complessivamente non congrui.
Sono state pertanto effettuate le
opportune correzioni e sono stati caricati in sostituzione i nuovi
Ritorni Informativi Personalizzati
del Governo Clinico MMG 2013
corretti, che ciascun MMG può
scaricare con le proprie credenziali
accedendo
al
sito
www.aslbrescia.it all’indirizzo >
Operatori > Medici delle cure
primarie > Per iscrizione corsi
online e gestione flussi informativi – clicca qui”.
Redazione a cura
Dipartimento Cure Primarie
Azienda Sanitaria Locale di Brescia
Viale Duca degli Abruzzi, 15
25124 Brescia
Tel. 030/383.9244
Fax 030/383.9317
e-mail: [email protected]
website: http://www.aslbrescia.it

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