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Dante
Delivery of AdvaNced TEchnology
Anno X - n. 3 – Dicembre 2011
In questo numero:
• Bar code 2D in anatomia patologica
• Patologo-ingegnere
nell’analisi d’immagine
• Rassegna stampa
• Leggi e Professione
Applicazione della tecnologia bar code 2D
in Anatomia Patologica
L’esperienza della U.O. di Anatomia Patologica dell’Azienda USL di Rimini
Giovanna Fabbretti
U.O. di Anatomia Patologica
e Citologia
Ospedale “Infermi”
Rimini
Introduzione e razionale
del progetto
L’articolo descrive il percorso effettuato dalla U.O. di Anatomia
Patologica dell’Azienda USL di
Rimini per la corretta identificazione del paziente e dei suoi campioni e la loro completa tracciabilità durante tutto il flusso lavorativo, dall’accettazione dei campioni
fino all’invio del referto in formato elettronico.
Il processo lavorativo che caratterizza l’Anatomia Patologica coinvolge più figure professionali ed
essendo molto complesso e suddiviso in più fasi è soggetto a rischio
di errore [1-3].
Nel 2007 ha preso avvio presso la
nostra U.O. un’attività di analisi
del flusso lavorativo con l’obiettivo di identificare i punti critici dell’intero processo. Sono stati di
conseguenza attuati interventi di
tipo procedurale e tecnologico.
Attualmente l’intero processo lavorativo, dall’accettazione fino all’invio del referto, utilizza in tutte
le fasi la tecnologia informatica e si
avvale del bar code 2D.
Le fasi iniziali
In un primo step [4], avviato nel
2008, ci si è concentrati sulla fase
di accettazione, nella quale si verificano errori dovuti all’interpretazione dei dati scritti a mano sulle
richieste e sulle etichette dei contenitori e alla loro trascrizione.
Sono state di conseguenza eliminate le richieste tradizionali scritte
a mano così come le etichette per i
contenitori e si è provveduto a integrare con un messaggio HL7 il
sistema informatico della U.O.
(LIS, Armonia Dedalus, Italia) e
quello aziendale (HIS, Trak,
Australia). Da maggio 2008 la nostra U.O. riceve le richieste di esame istologico/citologico via web,
con eliminazione completa della
richiesta cartacea tradizionale. I
campioni sono accompagnati da
una stampa della richiesta web (effettuata nel luogo dove viene eseguito il prelievo: sale operatorie,
reparti, ambulatori ecc.), che fornisce contestualmente le etichette
adesive da apporre sui contenitori.
Richiesta ed etichette riportano
informazioni in chiaro e in bar code. Al momento di effettuare la richiesta informatica i dati anagrafici del paziente vengono raccolti
direttamente dall’anagrafe aziendale, mentre la sede anatomica
corredata di lateralità viene acqui-
sita da tabelle predeterminate. Le
notizie cliniche sono obbligatorie
e medico e reparto richiedenti sono sempre chiaramente indicati.
L’elevata automazione
nel rispetto delle linee guida
La realizzazione di questo progetto fortemente innovativo che ha
coinvolto tutte le sale operatorie e
i reparti dei presidi dell’Azienda
(Ospedali di Rimini, Riccione,
Cattolica, Santarcangelo e Novafeltria), oltre ad altri utenti esterni,
fa sì che il paziente e i suoi cam(Continua a pag. 2)
Anno X - n. 3 – Dicembre 2011
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Delivery of AdvaNced TEchnology
(Segue da pag. 1)
pioni siano identificati al momento
e nel luogo stesso in cui avviene la
procedura medica e soprattutto direttamente dal medico che l’ha effettuata.
Questo è un punto cruciale per la
sicurezza del paziente, ribadito anche nelle recenti raccomandazioni
del Ministero della Salute sulla sicurezza in sala operatoria [5], dove vengono chiaramente indicate
le modalità di identificazione dei
campioni del paziente.
Il LIS è stato inoltre contestualmente integrato con le stampigliatrici di blocchetti e vetrini (Leica e
Slide Mate, Fisher Ther mo
Scientific) e con il sistema automatizzato per immunoistochimica
(Bond III ®- Leica, A. Menarini
Diagnostics) per la gestione integrata delle indagini immunoistochimiche.
Nel 2010 il sistema è stato potenziato con l’introduzione del bar
code 2D stampato sulle etichette
di contenitori, sulle biocassette e
sui vetrini, allo scopo di evitare gli
errori di trasposizione di materiali
di pazienti diversi o di campioni
diversi dello stesso paziente.
sparmio in termini di tempo e materiali. Da “accettato”, dopo l’effettuazione della fase macroscopica
il caso cambia fase in “macro inserita”, mentre le relative cassette da
“inserite” passano di stato in “ridotte”.
Il sistema provvede inoltre automaticamente alla stampa di cassette di colore diverso in base al tipo
di tessuto o di esame richiesto (per
esempio azzurro per i linfonodi,
arancio per i casi urgenti ecc.) ed è
stato implementato con pannelli di
colorazione per alcune tipologie di
esame (per esempio linfonodo sentinella, midollo osseo ecc.).
Questi dati impostati di “default”
possono essere modificati in ogni
momento in maniera rapida.
Nella fase di inclusione il blocchetto, che reca il codice identificativo in chiaro e in bar code 2D,
viene letto dallo scanner e sul monitor (Figura 1) il LIS presenta,
oltre al codice identificativo, il tipo
di materiale, il numero dei frustoli e le eventuali note segnalate durante la fase macroscopica. Lo stato del blocchetto che dopo la fase
macroscopica era “ridotto” diventa “incluso”; quando tutte le cas-
sette di un caso sono state incluse,
la fase dell’esame passa da “macro
inserita” ad “incluso”.
Nella fase di taglio (tutte le postazioni sono dotate di monitor, PC e
scanner) il blocchetto viene letto
dallo scanner prima di essere inserito sul microtomo e il LIS provvede
alla stampa di tutti i vetrini previsti
per quel blocchetto. Il vetrino viene
letto dallo scanner prima di distendervi le sezioni, a questo punto il
vetrino cambia il suo stato in “verificato”. In caso di incongruenza tra
il numero del blocchetto e quello
sul vetrino il sistema allerta l’operatore dell’errore e consente di passare al blocchetto successivo solo
quando vi è assenza di errore
(Figura 2).
Questo controllo elettronico è un
metodo efficace e sicuro per evitare di porre sezioni di un paziente
sul vetrino di un altro paziente o
di scambiare materiali di campioni
diversi dello stesso paziente.
Quando tutti i vetrini di un singolo blocchetto sono stati verificati,
il blocchetto da “incluso” diventa
“tagliato”.
La stampa dei vetrini avviene direttamente al momento della let-
Il flusso di lavoro:
dall’accettazione del campione
all’allestimento del vetrino
A seguire si illustra brevemente il
nuovo flusso lavorativo nelle diverse fasi di laboratorio.
Durante la fase macroscopica il singolo caso viene richiamato tramite
lettura del bar code 2D sul contenitore/i. La stampa delle biocassette avviene contestualmente in
modo rapido e semplice, evitando
così la loro preparazione in anticipo impedendo che si utilizzino per
errore cassette appartenenti a un
altro paziente o a un altro campione dello stesso paziente; in questo
modo si determina anche un ri-
Figura 1.
Lettura del bar
code 2D
del blocchetto
da parte
dello scanner
in fase
di inclusione
fase lo scanner e cioè “leggendo” il
vetrino. La fase di refertazione termina con la stampa del referto e
l’invio dello stesso in formato elettronico al reparto richiedente.
Figura 2.
Controllo della
corrispondenza
tra blocchetto
e vetrino
da parte
del sistema
per la conferma
della correttezza
della procedura
Step
Fasi esame
Accettazione
Accettato
Descrizione
macroscopica
Stato dei preparati
Macro inserita
• Vetrino
• Blocchetto
• Vetrino
• Blocchetto
Richiesto
Richiesto
In lavorazione
Ridotto
Processazione
Allestimento/
processazione
• Vetrino
• Blocchetto
In lavorazione
Eseguito
Inclusione
Incluso
Taglio
Tagliato
• Vetrino
• Blocchetto
• Vetrino
• Blocchetto
In lavorazione
Eseguito
Validato
Eseguito
Uscita laboratorio
Consegna
preparati
• Vetrino
• Blocchetto
Check-out
Eseguito
Presa in consegna
dei casi
Presa in carico
• Vetrino
• Blocchetto
Letto
Eseguito
Refertazione/stampa
Refertato/
stampato
• Vetrino
• Blocchetto
Letto
Eseguito
Invio referto elettronico
firma digitale
Firmato
Figura 3. Tracciabilità continua del materiale nel corso dell’intero iter
lavorativo per una superiore qualità dei risultati
tura del bar code 2D sul blocchetto; su ogni vetrino sono stampigliati – perfettamente leggibili –
l’intestazione della U.O., il bar code 2D, il numero identificativo
completo del preparato e cognome e nome del paziente.
In fase di consegna dei preparati
vi è un ulteriore controllo finale
sul processo lavorativo effettuato.
Mediante lettura del bar code 2D
sul vetrino si effettua il check-out
del caso, con passaggio dalla fase
di “tagliato” a quella di “consegnato”.
I preparati isto-citologici vengono
poi presi in carico dal personale laureato utilizzando anche in questa
Automazione e garanzia
di tracciabilità di tutto l’iter
lavorativo
Indiscussi sono i vantaggi dell’introduzione del bar code 2D anche
in fase di refertazione: la lettura
del bar code 2D sul vetrino, infatti, permette di richiamare a video
il caso che si sta effettivamente
esaminando, eliminando così il rischio di effettuare la diagnosi su
un preparato istologico diverso da
quello che appartiene al paziente.
In conclusione, l’utilizzo della tecnologia 2D, integrata nel software
gestionale, consente di effettuare
efficaci controlli incrociati tra contenitori e biocassette e tra inclusioni e vetrini e permette di assicurare la tracciabilità completa e costante del materiale durante tutto
l’iter lavorativo (Figura 3).
Bibliografia di riferimento
1) Nakhleh RE. Error reduction in
surgical pathology. Arch Pathol
Lab Med 2006; 130: 630-2
2) Zarbo RJ et al. The Henry Ford
Production System: reduction of
surgical pathology in-process misidentification defects by bar code-specified work process standardisation. Am J Clin Pathol 2009;
131: 468-77
3) Layfield LJ, Anderson GM.
Specimen labelling errors in surgical pathology: an 18-month experience. Am J Clin Pathol 2010;
134: 466-70
4) Fabbretti G. Risk management:
correct patient and specimen identification in a surgical pathology
laborator y. The experience of
Infermi Hospital, Rimini, Italy.
Pathologica 2010; 102: 96-101
5) Ministero del Lavoro, della Salute
e delle Politiche Sociali: raccomandazioni per la sicurezza in sala
operatoria – ottobre 2009
Dante
Delivery of AdvaNced TEchnology
Collaborazione patologo-ingegnere nello sviluppo e
di uno strumento per l’analisi d’immagine. Il punto
Luca Molinaro
Dipartimento di Scienze
Biomediche e Oncologia
Umana, III Servizio
di Anatomia Patologica,
AOU San Giovanni Battista,
Università di Torino
Premessa
Il nostro Centro universitario partecipa, insieme allo staff tecnico
Menarini e al gr uppo Hesp
Technology, al progetto di sviluppo
e validazione dell’apparecchiatura di
analisi digitale automatizzata A.
Menarini Diagnostics D-Sight®, che
utilizza i risultati ottenuti nell’analisi in campo chiaro dell’espressione
di HER2 per ottimizzare e rendere
più precisa la lettura in campo scuro
dello stesso preparato anatomico.
Struttura del progetto
La collaborazione scientifica in atto
tra A. Menarini Diagnostics e
l’Università di Torino prevede il lavoro coordinato di un gruppo di ingegneri esperti nella programmazione informatica (Hesp Technology S.r.l.) e di un Centro universitario-ospedaliero (AOU San Giovanni Battista-Molinette).
La collaborazione del patologo con
il personale ingegneristico è importante non solo nella selezione dei
tessuti, ma anche nella fase di implementazione dello strumento per
indicare problematiche relative all’uso di un’apparecchiatura complessa da parte di personale medico.
Casistica utilizzata
Trenta casi di carcinoma mammario
con score 2+ di HER2 sono stati
validazione
di vista del patologo
R
selezionati dall’archivio dell’Istituto
di Anatomia Patologica dell’Azienda Ospedaliera San Giovanni
Battista-Molinette di Torino e metà
di questi amplificati con indagine
FISH (Abbott Vysis HER/CEP17
probes). Tutti i casi sono stati sottoposti più volte e in fasi di sviluppo successive all’analisi automatizzata dello strumento A. Menarini
Diagnostics D-Sight® (Figure 1 e
2), allo scopo di ottenere un algoritmo in grado di fornire dei risultati riproducibili nei casi di espressione eterogenea di HER2.
Risultati ottenuti
Figura 1. Identificazione
automatica del segnale
in campo scuro
mediante
segmentazione
dei nuclei
Insieme al gruppo di ingegneri
addetti allo sviluppo si è proceduto a:
• creare un’immagine FISH digitale in formato JPEG2000 navigabile che permette la deselezione delle aree da non includere
nell’analisi (per es. stroma);
• discutere e ottimizzare le problematiche relative al tempo di
scansione e processazione;
• pianificare una mappatura dei vetrini, in modo da permettere l’analisi di più preparati in sequenza senza intervenire manualmente sullo strumento.
Conclusioni
Figura 2. Valutazione
automatizzata
dell'intensità
di espressione
immunoistochimica
di HER2
La collaborazione con lo staff ingegneristico è un’esperienza sicuramente stimolante che permette al
patologo di comprendere quanto si
possa ottenere da uno strumento e
quali siano i limiti tecnici attuali.
Dall’altro lato l’ingegnere può comprendere meglio gli obiettivi diagnostici e la variabilità biologica dei
preparati.
R
R
RassegnaStampa
IMMUNOISTOCHIMICA E TECNICHE ANCILLARI NELLA DIAGNOSI
DELLE LESIONI EPATOCELLULARI
BEN DIFFERENZIATE
La considerevole sovrapposizione
delle caratteristiche morfologiche
nelle lesioni epatocellulari ben differenziate richiede costantemente
l’utilizzo di immunoistochimica e di
altre tecniche per dirimere i quesiti diagnostici. Diverse, interessanti
e per certi versi innovative le proposte di iter diagnostico suggerite
in questo articolo, tra cui map-like
pattern con glutamina sintetasi
nell’iperplasia nodulare focale e dimostrazione del glypican-3 e di alterazioni citogenetiche a carico dei
cromosomi 1 e 8 nella diagnosi differenziale tra carcinoma epatocellulare differenziato e adenoma epatocellulare infiammatorio.
Shafizadeh N. et al. Adv Anat Pathol
2011; 18: 438-45
SOVRAESPRESSIONE DI TLR3;4;7
E 9: PATOGENESI E TARGET
TERAPEUTICO NELL’ESCC?
Nel carcinoma esofageo a cellule
squamose (ESCC), l’espressione e
la sovraespressione di Toll-Like
Receptor (TLR) 3; TLR4; TLR7 e
TLR9, analizzate mediante specifiche metodiche immunistochimiche,
sono risultate di estremo interesse
sia nella definizione della patogenesi biologica, sia come eventuale
target terapeutico del trattamento.
Inoltre la sovraespressione di TLR3
o di TLR4 è risultata associata a più
elevata probabilità di metastasi
linfonodali e ad aumento dell’invasività. Nessuna differenza di sovraespressione è stata invece riscontrata tra i diversi gruppi etnici.
Sheyhidin I. et al. World J Gastroenterol 2011; 17: 3745-51
RESPONSABILITÀ
PROFESSIONALE:
NUOVI SCENARI? (2a parte)
La prima parte di questo articolo,
pubblicata nel precedente numero di
D.A.N.T.E., poneva l’attenzione sull’obbligo di informazione al paziente
da parte del Medico sullo stato di efficienza e sul livello delle dotazioni della Struttura sanitaria in cui il Medico
presta la propria attività e si concludeva con un quesito su difficoltà tecniche della prestazione e rapporto
con eventuale imputazione di responsabilità. La risposta, con la presentazione di alcune situazioni pratiche
esplicative, viene riportata di seguito.
ART. 2236: DANNI RICONOSCIUTI
SOLO PER DOLO O COLPA GRAVE?
In talune situazioni, in tema di responsabilità professionale, a discolpa del medico potrebbe essere richiamato l’art. 2236 cod. civ. che recita “se la prestazione implica la
soluzione di problemi tecnici di particolare difficoltà, il prestatore d’opera non risponde dei danni se non
in caso di dolo o di colpa grave”. Si
potrebbe quindi credere che, a fron-
QUALI SONO LE PRESTAZIONI
DI PARTICOLARE DIFFICOLTÀ
Le sole condizioni che legislativamente possono ricorrere come “prestazioni di particolare difficoltà” sono: 1) il caso non risulta ancora studiato o sperimentato a sufficienza;
2) il caso non risulta ancora dibattuto con riferimento ai metodi terapeutici da eseguire. Non quindi il cosiddetto “caso difficile”! Inoltre la limitazione di responsabilità professionale ai soli casi di dolo o colpa
grave attiene esclusivamente alla
perizia giacché un danno cagionato
per negligenza o imprudenza mai
potrà avvalersi della limitazione di
responsabilità dal momento che la
diligenza e la prudenza devono costituire l’ordinario modus operandi del
professionista.
corso di una procedura diagnostica o
terapeutica condotta scorrettamente, insorgano dei problemi tecnici di
particolare difficoltà secondo la definizione data dalla Cassazione. Fino a
che momento opera la responsabilità “ordinaria”e quando subentra
una “limitazione” di responsabilità al
solo dolo o colpa grave per intervenuto problema tecnico?
A tale proposito la Corte di Cassazione (Sez. III Civile sent. n. 583/
2005) ha affermato che “se l’opzione adottata è errata già all’origine,
e quindi il medico è già in colpa per
tale scelta, che non era di difficile
soluzione e quindi sfuggiva alla limitazione di responsabilità ex art.
2236 cod. civ., a lui è imputabile,
senza la delimitazione alla sola
colpa grave o dolo, la mancata soluzione dei problemi tecnici di speciale difficoltà insorti proprio per
l’adozione di tale tecnica errata, indipendentemente dalla prevedibilità
degli stessi, in quanto la colpa iniziale connota tutta l’attività successiva e i problemi tecnici causati da
detta scelta costituiscono rischio
che rimane a suo carico”.
PRESTAZIONI DI PARTICOLARE
DIFFICOLTÀ INSORTE A CAUSA
DI CONDOTTA ERRONEA AB INITIO
Può tuttavia darsi il caso che, nel
Marco Carucci
Specialista in Medicina Legale
e delle Assicurazioni,
specialista in Anatomia Patologica
te di un caso “difficile”, il medico
sia tenuto a rispondere solo in caso
di dolo o colpa grave. Le cose stanno ben diversamente in quanto già
nel 1995 la Corte di Cassazione ha
determinato i “confini” entro i quali
ricade la prestazione di particolare
difficoltà.
✃
Nome
Cognome
Via/Piazza
CAP e Città
Telefono
Fax
E-mail
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Non desidero ricevere la News Letter
Le saremmo grati se, in entrambi i casi soprariportati, volesse fornirci i Suoi commenti sull’iniziativa
Spedire, in busta chiusa, a: A. MENARINI Diagnostics, via Lungo l’Ema 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI)
oppure inviare via posta elettronica all'indirizzo: [email protected]
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