5 februari 2015 - Agenda 823e Collegevergadering - CBG-MEB

Openbare agenda
Openbare agenda van de 823e vergadering van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen,
donderdag 5 februari 2015 te Utrecht
1.1
Opening
1.2
Vaststelling agenda
1.3
Collegeverslagen en actiepunten
1.4
Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten
2
2.a
Bezwaarschriftencommissie
Beslissing op bezwaar betreffende de aanvraag voor een parallelhandelsvergunning voor
een product met cholecalciferol als werkzaam bestanddeel en ATC code1 A11CC05,
waarmee deze valt onder de klassevitamin A and D, incl. combinations of the two.
Beslissing op bezwaar financiële ondersteuning
2.b
3
3.1
3.1.a
3.1.b
3.1.c
3.2
3.2.a
3.2.b
3.2.c
3.2.d
3.2.e
3.2.f
3.2.g
3.2.h
1
Producten
Producten Europees (NL=(Co)Rapporteur of NL=RMS)
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met brinzolamide als werkzaam
bestanddeel en ATC code S01EC04, waarmee deze valt onder de klasse antiglaucoma
preparations and miotics. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met levodopa en carbidopa als
werkzame bestanddelen en ATC code N04BA02, waarmee deze valt onder de klasse
dopaminergic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ulipristal als
werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze variatie verloopt
via de centrale procedure.
Producten Europees (overigen)
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met adalimumab als
werkzaam bestanddeel en ATC code L04AB04, waarmee deze valt onder de klasse
immunosuppressants . Deze variatie verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met droog extract van betulae
cortex als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze
aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met golimumab als
werkzaam bestanddeel ATC code L04AB06, waarmee deze valt onder de klasse
immunosuppressants. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met blinatumomab als werkzaam
bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de
centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met efmoroctocog alfa als
werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag
verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met humaan normaal
immunoglobuline als werkzaam bestanddeel en ATC code J06BA02, waarmee deze valt
onder de klasse immunoglobulins. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met humaan fibrogeen en humaan
trombine als werkzame bestanddelen en ATC code B02BC0, waarmee deze valt onder de
klasse vitamin k and other hemostatics. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ibrutinib als
werkzaam bestanddeel en ATC code L01XE27, waarmee deze valt onder de klasse other
antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.
ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO
823e Collegevergadering | 5 februari 2015 - pagina 1
3.2.i
3.2.j
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met panitumumab als
werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC08, waarmee deze valt onder de klasse other
antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met fentanyl als werkzaam
bestanddeel en ATC code N02AB03, waarmee deze valt onder de klasse opioids. Deze
aanvraag verloopt via de centrale procedure.
3.3
3.3.a
Producten Nationaal
Aanvragen voor handelsvergunningen voor producten met diverse allergenen als werkzame
bestanddelen en waarvoor geen ATC codes zijn toegekend. Deze aanvragen verlopen via de
nationale procedure.
4
4.1
4.1.a
Geneesmiddelenbewaking
Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking
PRAC-verslag januari en agenda februari 2015
4.2
Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking
5
Verslagen voor intern gebruik
6
6.1
Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken
Wetenschappelijke adviezen
6.2
Note for Guidance (draft) besprekingen
6.3
Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken
6.4
Beleidszaken (niet-productgebonden)
6.5
PIP’s
7
Rondvraag
8
Sluiting
9
Ter kennisneming
823e Collegevergadering | 5 februari 2015 - pagina 2

Download Report