Agenda 817e Collegevergadering - CBG-MEB

Openbare agenda
Openbare agenda van de 817e vergadering van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen,
donderdag 30 oktober 2014 te Utrecht
1.1
Opening
1.2
Vaststelling agenda
1.3
Collegeverslagen en actiepunten
1.4
Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten
2
Bezwaarschriftencommissie
3
3.1
3.1.a
Producten
Producten Europees (NL=(Co)Rapporteur of NL=RMS)
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met glatiramer als werkzaam
bestanddeel en ATC code1 L03AX13, waarmee deze valt onder de klasse immunostimulants.
Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ospemifeen als werkzaam
bestanddeel en ATC code G03XC05, waarmee deze valt onder de klasse other sex hormones
and modulators of the genital system. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Agendapunt vervallen
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met valganciclovir als werkzaam
bestanddeel en ATC code J05AB14, waarmee deze valt onder de klasse direct acting
antivirals. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.
3.1.b
3.1.c
3.1.d
3.2
3.2.a
3.2.b
3.2.c
3.2.d
3.2.e
3.2.f
3.2.g
3.3
3.3.a
3.3.b
1
Producten Europees (overigen)
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met susoclocog alfa recomb FVIII
als werkzaam bestanddeel en ATC code B02BD14, waarmee deze valt onder de klasse
vitamin K and other hemostatics. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met pegaspargase als werkzaam
bestanddeel en ATC code L01XX24, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic
agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor variatie in de handelsvergunning voor een product met paliperidon als
werkzaam bestanddeel en ATC code N05AX13, waarmee deze valt onder de klasse
antipsychotics. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met gecombineerd hepatitis B en
malaria vaccin antigeen als werkzame bestanddelen en waarvoor nog geen ATC code is
toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met asfotase alfa als werkzaam
bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de
centrale procedure.
Agendapunt vervallen
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met febuxostat als
werkzaam bestanddeel en ATC code M04AA03, waarmee deze valt onder de klasse antigout
preparations. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.
Producten Nationaal
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met paracetamol,
coffeïne en ascorbinezuur als werkzame bestanddelen en ATC code N02BE51, waarmee deze
valt onder de klasse other analgesics and antipyretics. Deze variatie verloopt via de
nationale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met tranylcypromine als werkzaam
bestanddeel en ATC code N06AF04, waarmee deze valt onder de klasse antidepressants.
ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO
815e Collegevergadering | 2 oktober 2014 - pagina 1
3.3.c
3.3.d
Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure.
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met methenamine
amygdalaat als werkzaam bestanddeel en ATC code G04AA01, waarmee deze valt onder de
klasse urologicals. Deze variatie verloopt via de nationale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met tioguanine als werkzaam
bestanddeel met ATC code L01BB03, waarmee deze valt onder de klasse antimetabolites.
Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure.
4
4.1
4.1.a
Geneesmiddelenbewaking
Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking
PRAC-verslag oktober 2014 en agenda november 2014
4.2
Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking
5
Verslagen voor intern gebruik
6
6.1
Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken
Wetenschappelijke adviezen
6.2
6.2.a
Note for Guidance (draft) besprekingen
Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of juvenile
idiopathic arthritis
Reflection Paper on the use of patient reported outcome (PRO) measures in oncology
studies
6.2.b
6.3
Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken
6.4
Beleidszaken (niet-productgebonden)
6.5
PIP’s
7
Rondvraag
8
Sluiting
9
Ter kennisneming
815e Collegevergadering |2 oktober 2014 - pagina 2

Download Report