Agenda 815e Collegevergadering - CBG-MEB

Openbare agenda
Openbare agenda van de 815e vergadering van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen,
donderdag 2 oktober 2014 te Utrecht
1.1
Opening
1.2
Vaststelling agenda
1.3
Collegeverslagen en actiepunten
1.4
1.4.a
Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten
Overzicht Juridische Zaken
2
Bezwaarschriftencommissie
3
3.1
3.1.a
Producten
Producten Europees (NL=(Co)Rapporteur of NL=RMS)
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ulipristal acetate
als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code1 is toegekend. Deze aanvraag
verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met empagliflozin en
metforminehydrochloride als werkzame bestanddelen en ATC code A10BD, waarmee deze
valt onder de klasse blood glucose lowering drugs, exl insulins. Deze aanvraag verloopt via
de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met zuurstof, acetylene,
koolstofmonoxide en methaan als werkzame bestanddelen en ATC code V04CV, waarmee
deze valt onder de klasse other diagnostic agents. Deze aanvraag verloopt via de decentrale
procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met helium, zuurstof en
koolstofmonoxide als werkzame bestanddelen en ATC code V04CV, waarmee deze valt
onder de klasse other diagnostic agents. Deze aanvraag verloopt via de decentrale
procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met Helium en zuurstof als
werkzame bestanddelen en ATC code V04CV, waarmee deze valt onder de klasse other
diagnostic agents. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met budesonide als werkzaam
bestanddeel en ATC code A07EA06, waarmee deze valt onder de klasse Intestinal
antiinflammantry/antiinfective agents. Deze aanvraag verloopt via de wederzijdse
erkenningsprocedure.
3.1.b
3.1.c
3.1.d
3.1.e
3.1.f
3.2
3.2.a
3.2.b
3.2.c
3.2.d
3.2.e
3.2.f
1
Producten Europees (overigen)
Agendapunt vervallen
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met glycerol phenylbutyraat als
werkzaam bestanddeel en ATC code A16AX09, waarmee deze valt onder de klasse Other
alimentary tract and metabolism products. Deze aanvraag verloopt via de centrale
procedure.
Agendapunt vervallen
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met pneumococcal
polysaccharide als werkzaam bestanddeel en ATC code J07AL02, waarmee deze valt onder
de klasse Bacterial vaccines. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ivacaftor als
werkzaam bestanddeel met ATC code R07AX02, waarmee deze valt onder de klasse other
respiratory system products. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met pembrolizumab als werkzaam
bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de
ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO
815e Collegevergadering | 2 oktober 2014 - pagina 1
3.2.g
3.2.h
3.3
3.3.a
3.3.b
3.3.c
3.3.d
centrale procedure.
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met Humaan
PROTEÏNE C als werkzaam bestanddeel met ATC code B01AD12, waarmee deze valt onder
de klasse antithrombotic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met human insulin als werkzaam
bestanddeel met ATC code A10AB01, waarmee deze valt onder de klasse insulines and
analogoes. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Producten Nationaal
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met Salvia milthiorrhiza als
werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag
verloopt via de nationale procedure.
Openbaar beoordelingsrapport van een product met benzbromaron als werkzaam
bestanddeel en ATC code M04AB03 = antigout preparations via de nationale procedure.
Agendapunt vervallen
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met metamizol als werkzaam
bestanddeel met ATC code N02BB02, waarmee deze valt onder de klasse other analgesics
and antipyretics. Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure.
4
4.1
Geneesmiddelenbewaking
Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking
4.2
Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking
5
Verslagen voor intern gebruik
6
6.1
Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken
Wetenschappelijke adviezen
6.2
6.2.a
6.2.b
6.2.c
Note for Guidance (draft) besprekingen
Guideline process validation biotechnology-derived active substances
Excipient guideline Benzalkoniumchloride
Excipient guideline Starch (gluten)
6.3
Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken
6.4
Beleidszaken (niet-productgebonden)
6.5
PIP’s
7
Rondvraag
8
Sluiting
9
Ter kennisneming
815e Collegevergadering |2 oktober 2014 - pagina 2

Download Report