INFORMATIEBRIEF SWEED - Voedingsonderzoek

Informatiebrief
Sweed – Versie 3 – februari 2014
INFORMATIEBRIEF SWEED
Geachte mijnheer,
Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek,
getiteld ‘Sweed’. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het
belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door.
Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel
weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure, die is te vinden op:
http://www.rijksoverheid.nl/bestanden/documenten-enpublicaties/brochures/2008/10/02/medisch-wetenschappelijk-onderzoek/medischwetenschappelijlk-onderzoek-aug-2012.pdf. Daar staat veel algemene informatie over
medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen?
Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op pagina 6 vindt u haar contactgegevens.
1. Waarom willen we het onderzoek uitvoeren?
U heeft misschien wel eens gemerkt dat u eet als u geen honger heeft. Uit eerder onderzoek is
gebleken dat het endocannabinoïde systeem hier meestal een rol in speelt. Het
endocannabinoïde systeem is een chemisch boodschappersysteem in de hersenen. Activatie
van dit systeem kan ervoor zorgen dat u zoete en vette dingen gaat eten. Het doel van dit
onderzoek is beter begrijpen waarom het endocannabinoïde systeem ervoor kan zorgen dat u
zoete en vette dingen gaat eten.
2. Hoe wordt dit onderzocht?
Om het endocannabinoïde systeem te kunnen onderzoeken, dienen we stofjes toe die op dit
systeem werken. Deze stofjes zijn Δ9-THC, de voornaamste werkzame stof in cannabis, en
cannabidiol, een andere werkzame stof uit cannabis. Cannabidiol is in tegenstelling tot THC
niet psychoactief. Dat willen zeggen dat het geen geestverruimende effecten heeft op uw
gedrag.
Het onderzoek is een dubbelblind, placebo gecontroleerd onderzoek. Dat betekent dat de
werkzame stoffen, THC en cannabidiol, vergeleken worden met een placebo. Een placebo is
een ‘niet werkend middel’ waar geen werkzaam bestanddeel in zit. Het is qua uiterlijk, geur
en smaak precies hetzelfde als het ‘echte’ middel. U weet niet welk middel u krijgt en de
onderzoeker weet dit ook niet. Het onderzoek vergelijkt deze middelen binnen personen. Dat
betekent dat u alle drie de middelen één keer krijgt. Dit gebeurt op drie verschillende
pagina 1 van 9
Informatiebrief
Sweed – Versie 3 – februari 2014
testdagen. De middelen worden toegediend met behulp van een verdamper door inademing.
Voorafgaand aan de eerste testdag vindt er een oefensessie plaats waarin u onder andere het
gebruik van de verdamper kunt oefenen. Als u besluit om mee te doen, vragen wij u daarom
om vier keer naar het Biotechnion (Bomenweg 2, Wageningen) te komen.
3. Kan ik zonder meer aan het onderzoek deelnemen?
Alle geïnteresseerden worden uitgenodigd voor een informatiebijeenkomst. Er zullen
meerdere informatiebijeenkomsten zijn. In overleg met u wordt een afspraak gemaakt. De
informatiebijeenkomsten vinden plaats in het Biotechnion (gebouw 307) in Wageningen en
zijn bedoeld om u te informeren over het onderzoek. Aan het eind van het bezoek krijgt u van
de onderzoeker het toestemmingsformulier (informed consent). Dit toestemmingsformulier
kunt u ook vinden in bijlage 1. U mag het formulier mee naar huis nemen, maar als u na de
bijeenkomst al zeker weet dat u mee wilt doen, mag u het ook dan al ondertekenen. Door het
formulier te ondertekenen geeft u aan dat u mee wilt doen aan het onderzoek en dat u weet
wat het onderzoek inhoudt. U bent niet verplicht om mee te doen en het formulier te
ondertekenen.
Nadat u het formulier heeft ondertekend vragen we u een aantal korte vragenlijsten in te
vullen. Ook wordt u gewogen en gemeten. Deze vragen en gegevens maken ons duidelijk of u
een geschikte kandidaat bent voor deelname aan deze studie. Kort na de bijeenkomst nemen
we opnieuw contact met u op om aan te geven of u kunt deelnemen. Op dat moment vragen
wij u naar de gegevens van uw huisarts. Uw huisarts zal op de hoogte worden gesteld van uw
deelname aan deze studie. Als u dat niet wilt, dan kunt u niet meedoen aan het onderzoek.
Om het onderzoek goed uit te kunnen voeren is het belangrijk dat u uw lichamelijke activiteit
op testdagen tot het begin van de testsessie zoveel mogelijk gelijk houdt. Ook is het belangrijk
dat u de ochtend en middag van iedere testdag hetzelfde eet. Wij vragen u om te melden
wanneer dit op een van de testdagen niet mogelijk is. Daarnaast vragen we u om:

Vanaf de dag van de oefensessie (bezoek 1) tot en met het einde van de studie geen
cannabis te gebruiken.

Twee dagen (48 uur) voorafgaand aan een testdag geen alcohol te gebruiken.

Op testdagen de twee uur voorafgaand aan een testsessie niks te eten of drinken behalve
water en geen nicotine te gebruiken. Wij vragen u in een dagboekje bij te houden wat u
eet en drinkt op een testdag tot het begin van een testsessie.

Eén week voorafgaand aan de oefensessie (bezoek 1) tot aan het afronden van het
onderzoek geen medicatie te gebruiken, met uitzondering van paracetamol.
pagina 2 van 9
Informatiebrief
Sweed – Versie 3 – februari 2014
4. Hoe ziet het onderzoek er uit?
Het onderzoek bestaat uit twee delen: een oefensessie en drie testdagen. Inclusief de
informatiebijeenkomst kost het onderzoek u ongeveer 9,5 uur. De periode tussen twee
testdagen is steeds twee weken. Tussen de informatiebijeenkomst en het laatste bezoek zit
ongeveer zes tot acht weken.
De oefensessie en alle testsessies zullen op dezelfde dag van de week en hetzelfde tijdstip
plaatsvinden. Het is voor het onderzoek van belang dat u iedere testdag op tijd bent.
Bezoek 1: Oefenen
Het eerste bezoek is een oefensessie. Dit bezoek duurt in totaal 90 minuten. We nemen eerst
met een speciaal wattenstaafje wat speeksel af uit uw mond. Dit speeksel wordt gebruikt voor
analyse van een klein deel van uw DNA. DNA bevat uw erfelijke informatie, onder andere
over de manier waarop THC en cannabidiol door uw lichaam afgebroken worden. Er wordt
niet gekeken naar andere delen van uw DNA.
Na de afname van het speeksel begint het oefenen. U zult een aantal vragen beantwoorden op
de computer. Daarna kunt u oefenen met inhaleren uit de verdamper. De verdamper is leeg, u
ademt tijdens het oefenen alleen lucht in. De verdamper heeft de vorm van een cilinder. Op de
verdamper zit een rietje. Hier ademt u door in. U wordt gevraagd om iedere dertig seconden
in te ademen door het rietje. Iedere ademteug duurt vijf seconden en in totaal inhaleert u
twaalf keer. Na het inhaleren krijgt u verschillende chocolademelkachtige koude drankjes te
proeven (smaaktest 1). U wordt gevraagd om hier een aantal vragen over te beantwoorden op
de computer. Dit duurt ongeveer 7 minuten. Daarna krijgt u op de computer een aantal
gekleurde schermen te zien, waarover u op de computer vragen beantwoordt. Na deze taak
krijgt u nieuwe chocolademelkachtige koude drankjes te proeven. U beantwoordt hier weer
vragen over. Dit duurt ongeveer 10 minuten (smaaktest 2). Hierna oefent u nog een keer met
inhaleren uit de verdamper. Na de tweede keer oefenen doet u een derde smaaktest en vragen
wij u een computertaakje te doen, waarin u vragen beantwoordt over verschillende
voedingsmiddelen. Dit duurt ongeveer 10 minuten. Daarna is de oefensessie afgelopen.
Tijdens de oefensessie vult u ook op verschillende momenten een korte vragenlijst in over hoe
u zich voelt.
Bezoek 2, 3 en 4: Testsessies
De bezoeken op de testdagen duren 150 minuten (twee en een half uur). Tijdens deze
bezoeken krijgt u THC, cannabidiol of een placebo toegediend. De toediening gebeurt in twee
pagina 3 van 9
Informatiebrief
Sweed – Versie 3 – februari 2014
keer, om te zorgen dat de toegediende stoffen gedurende het gehele onderzoek in een gelijke
concentratie in uw lichaam aanwezig zijn. Iedere deelnemer krijgt één keer de placebo, één
keer THC en ook één keer cannabidiol. U en de onderzoekers weten niet op welke dag u
THC, cannabidiol of de placebo krijgt. Deze informatie kan als dat voor uw gezondheid van
belang is wel opgevraagd worden.
Bij aankomst in het Biotechnion levert u het dagboekje van die dag in bij de onderzoeker.
Daarna controleren we of er middelen gebruikt zijn die de resultaten van het onderzoek
kunnen beïnvloeden. Dit doen we door de urine te controleren op drugs en alcohol. Wanneer
de urine positief blijkt te zijn kunt u helaas niet deelnemen aan het onderzoek. Ook wordt er
bloed afgenomen. Het inbrengen van de naald kan even pijnlijk zijn, maar is niet gevaarlijk.
Wel kunt u er een blauwe plek van krijgen. Bloedafnames worden altijd gedaan door een
gecertifieerd medewerker.
Meteen na de bloedafname krijgt u de eerste dosis THC (4 mg), cannabidiol (25 mg) of de
placebo via de verdamper. Net als in de oefensessie krijgt u na het inhaleren smaaktest 1, de
controletaak en smaaktest 2. Na smaaktest 2 wordt opnieuw bloed afgenomen. Daarna krijgt u
de tweede, lagere, dosis THC (1 mg), cannabidiol (10 mg) of placebo aangeboden. Na het
inhaleren volgt de derde smaaktest en het computertaakje. Na de computertaak wordt voor de
laatste keer bloed afgenomen. Daarna is de testsessie voorbij. U wordt gevraagd om nog een
uur te blijven, zodat we zeker weten dat u geen last krijgt van de THC, cannabidiol of
placebo. In dit uur mag u doen wat u zelf wilt. U kunt in deze tijd gebruik maken van een
computer. Net als tijdens de oefensessie vult u op verschillende momenten tijdens de
testsessie een korte vragenlijst in over hoe u zich voelt.
Tijdens het onderzoek krijgt u in totaal 5 mg THC en 35 mg cannabidiol toegediend. Ter
vergelijking: een gemiddelde Nederlandse joint bevat rond de 28 mg THC, maar bijna geen
cannabidiol. Per testdag nemen we drie keer bloed af, in totaal 63 ml. In het bloed wordt door
middel van laboratoriumanalyses van een aantal stoffen bepaald hoeveel ze normaal
voorkomen en of ze meer of minder voorkomen door de THC of cannabidiol. Ook wordt
bepaald hoeveel van de THC of cannabidiol in uw lichaam is gekomen.
5. Wat zijn mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek?
U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het
onderzoek wel nuttige gegevens opleveren.
pagina 4 van 9
Informatiebrief
Sweed – Versie 3 – februari 2014
6. Wat zijn de mogelijke risico’s van deelname aan dit onderzoek?
THC is de belangrijkste werkzame stof in cannabis. U krijgt een relatief lage dosis THC
toegediend. Het is daarom te verwachten dat u daar niets van zult merken. Mocht u er wel iets
van merken, dan is het voornaamste effect het prettige gevoel dat cannabis veroorzaakt, de
“high”. Meestal voelt men zich goed, ontspannen, worden kleuren intenser ervaren, wordt
muziek intenser beleefd, verandert het gevoel voor ruimte en tijd, de fantasie wordt
levendiger. Soms kunnen echter ook psychotische symptomen of angst- of paniekgevoelens
ontstaan, kunnen concentratie en geheugen verminderen of kan de hartslag versnellen. Al
deze symptomen verdwijnen normaal gesproken weer nadat de tijdens het onderzoek
toegediende THC is uitgewerkt. Als u naar huis gaat, merkt u niks (meer) van de THC.
Van de cannabidiol en placebo merkt u niks. Om zeker te zijn dat er ook na een testsessie
geen effect optreedt, blijft u nog een uur in de ruimte waar de testsessie heeft plaatsgevonden.
Als u naar huis gaat mag u niet zelf rijden of fietsen. Om naar huis te gaan kunt u gebruik
maken van het openbaar vervoer of door iemand opgehaald worden.
U kunt een blauwe plek krijgen van de bloedafnames. Tijdens het gehele onderzoek wordt in
totaal 189 ml bloed afgenomen. Dit is een kleine hoeveelheid. Ter vergelijking, een
bloeddonor staat per keer 500 ml bloed af.
7. Wat gebeurt er als ik niet mee wil doen aan dit onderzoek?
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee
te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen
waarom u niet wilt meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich tijdens het onderzoek altijd
bedenken en toch stoppen. U hoeft hier geen reden voor te geven.
8. Ben ik verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering
dekt onverwachte schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven
komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2
vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.
9. Wat gebeurt er met mijn gegevens?
Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming
als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.
Uw gegevens worden opgeslagen onder een codenummer. Slechts degene die de sleutel van
pagina 5 van 9
Informatiebrief
Sweed – Versie 3 – februari 2014
de code heeft (de verantwoordelijke onderzoeker) weet wie de persoon achter het
codenummer is. De bloedmonsters en het speekselmonster worden met hetzelfde codenummer
opgeslagen en gecodeerd verzonden naar een laboratorium buiten Wageningen UR, waar ze
geanalyseerd zullen worden. De resultaten van het onderzoek worden ter publicatie
aangeboden aan een wetenschappelijk tijdschrift, waarbij de verstrekte informatie niet
herleidbaar is tot individuele personen. Een jaar na publicatie van de studie, met een
maximum van 5 jaar na afloop van de studie, worden de opgeslagen bloedmonsters en het
speekselmonster vernietigd.
10. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
De medisch-ethische toetsingscommissie van Wageningen UR heeft dit onderzoek
goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure.
11. Wanneer is het onderzoek afgelopen?
Het onderzoek is afgelopen als u vier bezoeken heeft gehad of als u besluit om eerder te
stoppen. De onderzoeker kan ook besluiten dat u moet stoppen. U hoort dan waarom. De
gegevens die tot dan toe zijn verzameld kunnen wel gebruikt voor analyses.
12. Is er een vergoeding wanneer ik aan dit onderzoek meedoe?
U krijgt een vergoeding voor meedoen aan dit onderzoek. Deze vergoeding is €100,- inclusief
reiskosten. Als u vrijwillig de studie verlaat ontvangt u slechts een deel van de vergoeding.
Indien u door de onderzoekers wordt gevraagd om medische redenen deelname aan het
onderzoek te staken, ontvangt u de gehele vergoeding.
13. Wilt u verder nog iets weten?
Als u nog vragen heeft, neemt u dan gerust contact op met de onderzoeker. Als u vragen heeft
over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen
met Dr. M.G. Smits, neuroloog via tel nr. 0318-435018. Dr. M.G. Smits is als onafhankelijk
arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek.
Met vriendelijke groet,
Namens het onderzoeksteam,
Suzanne de Bruijn
Tel: 0317-480759, mail: [email protected]
pagina 6 van 9
Informatiebrief
Sweed – Versie 3 – februari 2014
Bijlage 1: Toestemmingsformulier
Sweed
Versie 3, februari 2014.
 Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn
vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.
 Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch
niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
 Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek.
 Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de
Algemene brochure.
 Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief
staan.
 Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens gedurende 15 jaar na afloop van dit onderzoek
te bewaren.
 Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal 1 jaar na afloop van publicatie van dit onderzoek
te bewaren, met een maximum van 5 jaar na afloop van de studie.
 Ik geef wel/geen* toestemming om na afloop van dit onderzoek benaderd te worden voor ander
onderzoek.
Ik wil meedoen aan dit onderzoek.
Naam proefpersoon:
Handtekening:
Datum : __ / __ / __
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde
onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de
proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem daarvan tijdig op de hoogte.
Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):
Handtekening:
Datum: __ / __ / __
* Doorhalen wat niet van toepassing is.
pagina 7 van 9
Informatiebrief
Sweed – Versie 3 – februari 2014
BIJLAGE 2: VERZEKERING VOOR PROEFPERSONEN
Verzekeringstekst zoals wettelijk voorgeschreven
De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist
in de Wet Medisch‐wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een
verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting
van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze
redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens
of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingen
Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten:
• Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat
deze zich zou voordoen.
• Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het
onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde.
• Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek
zou hebben deelgenomen.
• Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan
de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen
heeft gehouden.
Dekking
De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per
deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum
van € 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar.
Verplichtingen van de verzekerde
De deelnemer dient:
• zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het
onderzoek belaste personen;
• zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van
het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om
herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen;
pagina 8 van 9
Informatiebrief
Sweed – Versie 3 – februari 2014
• alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan
verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te
verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn.
Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen,
adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar.
Gerling‐Konzern
Allgemeine Versicherungs‐AG
Directie voor Nederland
Herengracht 520
1017 CC Amsterdam
Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit
pagina 9 van 9

Download Report