NL (PDF, 677.9 Kb)

Indien de NO2-concentratie op enig tijdstip meer dan 1 ppm
bedraagt,
moet de NO-dosis
worden
verlaagd.
Indien
de NO2-concentratie
opmeteen
enig tijdstip
meer
dan 1 ppm bedraagt, moet de NO-dosis meteen worden verlaagd.
Methemoglobinemie
Methemoglobinemie
De concentratie methemoglobine neemt toe naargelang de
dosis
stikstofmonoxide.
De bloedconcentratie
van methemogDe
concentratie
methemoglobine
neemt toe naargelang
de dosis
lobine moet regelmatig
worden gecontroleerd
bij alle patiënstikstofmonoxide.
De bloedconcentratie
van methemoglobine
moet
ten. De methemoglo
binereductase
is patiënten.
minder actief
bij pasgeregelmatig
worden gecontroleerd
bij alle
De methemoglobinereductase
is minder actief
borenen en zuigelingen
dan bij
bij pasgeborenen
volwassenen.en zuigelingen dan
bij
Devolwassenen.
methemoglobinewaarde moet binnen één uur na het starDe
moet binnen één
uur nagemeten
het starten
van
tenmethemoglobinewaarde
van de VasoKINOX-behandeling
worden
door
de
VasoKINOX-behandeling
door middel
een
middel
van een analysatorworden
die opgemeten
betrouwbare
wijze van
onderanalysator
diemaken
op betrouwbare
wijze onderscheid
kanen
maken
tussen
scheid kan
tussen foetaal
hemoglobine
methemo
foetaal hemoglobine en methemoglobine. Het is toch verstandig om
globine. Het is toch verstandig om de methemoglobinemeting
de methemoglobinemeting om de een of twee dagen te herhalen.
om de een of twee dagen te herhalen.
Indien de concentratie methemoglobine hoger dan 2,5% is, moet
Indien
concentratie methemoglobine
hoger de
danconcentratie
2,5% is,
de
dosisde
stikstofmonoxide
worden verlaagd. Indien
moetdan
de 5%
dosis
stikstofmonoxide
worden
verlaagd.
Indien
de
meer
bedraagt,
moet de toediening
worden
gestaakt.
Toedieconcentratie
meer
dan
5%
bedraagt,
moet
de
toediening
worning van een reducerend middel, zoals methyleenblauw, zal moeten
den gestaakt.
Toediening van een reducerend middel, zoals
worden
overwogen
methyleenblauw, zal moetenworden overwogen.
5- Afbouwen van de behandeling
5/Risico
Afbouwen
van de behandeling
van rebound
effect
Risico van rebound effect
Risico van een additief effect bij begeleidende toediening met
andere
vaatverwijders
inwerken
op cGMP oftoediening
cAMP
Risico van
een additiefdie
effect
bij begeleidende
met
Beschikbare
gegevens wijzen
op een op
additief
van geïnandere vaatverwijders
die inwerken
cGMPeffect
of cAMP
haleerde
stikstofmonoxide
vaatverwijders
die op de
Beschikbare
gegevens wijzenen
opandere
een additief
effect van geïnhaleerde
cGMPof cAMP-systemen
werken (fosfodiësteraseremmers,
stikstofmonoxide
en andere vaatverwijders
die op de cGMP- of
prostacycline,
PGIwerken
, …) op(fosfodiësteraseremmers,
de pulmonale vaatverwijdend
effects
cAMP-systemen
prostacycline,
2
PGI2,
…) op de
pulmonale vaatverwijdend
effects en de rechter venen
de rechter
ventriculaire
functie.
triculaire functie.
Derhalve
moet de toediening van geïnhaleerde stikstofmonoxide
moetmet
de deze
toediening
van geïnhaleerde
stikstofmonoxide
in
inDerhalve
combinatie
geneesmiddelen
met de
nodige omzichticombinatie
met
deze
geneesmiddelen
met
de
nodige
omzichtigheid
gheid uitgevoerd worden.
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben
verbonden aan
het in de
Debepaalde
Belgischevoorwaarden
gezondheidsautoriteiten
hebben
handel brengen
van het
geneesmiddel
bepaalde
voorwaarden
verbonden
aan hetVasoKINOX.
in de hanHet
verplicht
voor risicobeperking
in België,
del
brengen
vanplan
het geneesmiddel
VasoKINOX.
Het
waarvanplan
deze
deel in
uitmaakt,
is een
verplicht
voorinformatie
risicobeperking
België, waarmaatregel
genomen
om
een veilig
en maatregel
doeltreffend
van
deze informatie
deel
uitmaakt,
is een
(RMA versie
gebruik van
VasoKINOX
waarborgengebruik
genomen
om een
veilig entedoeltreffend
van
10/2014). te waarborgen (RMA versie 10/2014).
VasoKINOX
uitgevoerd worden.
VasoKINOX
VasoKINOX Beknopte
450
450 ppm
ppm mole/mole
mole/mole
HandStickstofmonoxide
Stickstofmonoxide(NO)
(NO)
leiding
Inhalatiegas
Inhalatiegas
De behandeling met VasoKINOX mag niet plots worden stopgezet
door
de kans op verhoging
van de pulmonale
arteriële
druk (PAP)
De behandeling
met VasoKINOX
mag niet plots
worden
stopgeen/of
inductie
van een
hypoxemievan
doorde
rebound
effect.
zet door
de kans
op verhoging
pulmonale
arteriële druk
De
volgende
kan worden
aanbevolen.
De
(PAP)
en/of ontwenningstechniek
inductie van een hypoxemie
door
rebound effect.
dosering
moet geleidelijk
verlaagd worden
1 ppm enaanbevolen.
gedurende
De volgende
ontwenningstechniek
kantotworden
30 minuten tot een uur behouden blijven, en tegelijkertijd worden
De dosering moet geleidelijk verlaagd worden tot 1 ppm en
de pulmonale arteriële druk en de arteriële zuurstofverzadiging
gedurende 30 minuten tot een uur behouden blijven, en tegemeten. Deze methode is toepasbaar, ongeacht de leeftijd van de
gelijkertijd worden de pulmonale arteriële druk en de arteriële
patiënt.
zuurstofverzadiging
gemeten.
methode
toepasbaar,
Indien
de pulmonale arteriële
druk Deze
na stopzetting
vanisde
behandeongeacht
de moet
leeftijd
van deNO
patiënt.
ling
verhoogt,
opnieuw
in een dosis van 5 ppm worden toeIndien de
pulmonale
druk
na stopzetting
vanontwende begediend.
Naderhand
zalarteriële
een nieuwe
poging
tot geleidelijke
handeling
moet opnieuw NO in een dosis van 5 ppm
ning
wordenverhoogt,
overwogen.
De
ontwenning
van geïnhaleerde
stapsgewijs
worden
toegediend.
Naderhandstikstofmonoxide
zal een nieuwemoet
poging
tot geen
voorzichtig
gebeuren.worden
Wanneer
patiënten, die worden behandeld
leidelijke
ontwenning
overwogen.
met
moeten
worden overgebracht
De geïnhaleerde
ontwenningstikstofmonoxide,
van geïnhaleerde
stikstofmonoxide
moet
naar
een ander
moet ononderbroken
toediening
stapsgewijs
enbehandelcentrum,
voorzichtig gebeuren.
Wanneer patiënten,
die
van
geïnhaleerde
stikstofmonoxide
worden
verzekerd tijdens het
worden
behandeld
met geïnhaleerde
stikstofmonoxide,
moevervoer.
ten worden overgebracht naar een ander behandelcentrum,
6Andere
geïdentificeerde
risico’s van
in verband
met de behandeling
moet
ononderbroken
toediening
geïnhaleerde
stikstofmonoxide worden verzekerd tijdens het vervoer.
Mogelijk risico van bloeding en verstoorde hemostase
6/ Andere geïdentificeerde risico’s in verband met de
Geregelde
bewaking van de hemostase met meting van de bloebehandeling
dingstijd wordt aanbevolen tijdens toediening van VasoKINOX
Mogelijk
risico
bloeding
en verstoorde
hemostase
gedurende
meer
dan van
24 uur
bij patiënten
met functionele
of kwantitatieve bloedplaatjesafwijkingen, een tekort in stollingsfactor of die
behandeld
met anticoagulantia.
Geregeldeworden
bewaking
van de hemostase met meting van de
bloedingstijd wordt aanbevolen tijdens toediening van VasoKINOX gedurende meer dan 24 uur bij patiënten met functionele of kwantitatieve bloedplaatjesafwijkingen, een tekort in
stollingsfactor of die behandeld worden met anticoagulantia.
Contact:
Air Liquide Medical nv- Bourgetlaan,44 - 1130 BRUSSEL
Tel: 02/431 70 00 - Fax: 02/705 03 49
mail: [email protected]
Dit
bevat
niet alle
Voor de Voor
Ditmateriaal
materiaal
bevat
nietinformatie.
alle informatie.
volledige
informatie:
Lees
aandachtig
de
SKPde
(in SKP
de volledige informatie: Lees aandachtig
bijlage)
vooraleer
VasoKINOX
voor
te
schrijven
(en/
(in bijlage) vooraleer VasoKINOX voor te schrijven
of(en/of
te gebruiken
en/of
af
te
leveren).
De
volledige
en
te gebruiken en/of af te leveren). De volledige
geactualiseerde
tekst
van
deze
SKP
is
beschikbaar
en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar
op
opde
dewebsite
websitewww.fagg.be,
www.fagg.be,rubriek
rubriek“bijsluiters”.
“bijsluiters”.
Doel van dit materiaal (RMA ou Risk Minimisation Activities)
Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende
risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en
doeltreffend gebruik van VasoKINOX te waarborgen en moeten
volgende belangrijke onderdelen bevatten:
- Het risico van reboundeffect en de te nemen voorzorgsmaat
regelen bij het beëindigen van de behandeling.
- Het risico van abrupt staken van de behandeling bij een storing
van het toedieningssysteem en hoe dit te voorkomen.
- De bewaking van de methemoglobinespiegel.
- De bewaking van NO2-vorming.
- Regelmatige controle van hemostase.
- De risico’s van bloedings- en hemostasestoornissen.
- De risico’s van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders
die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken.
Indicaties
VasoKINOX in combinatie met beademing en andere gepaste
werkzame stoffen is aangewezen als onderdeel van de behandeling van peri-operatieve pulmonale hypertensie bij volwassenen en pasgeborenen, baby’s, peuters, kinderen en
jongeren van 0 tot 17 jaar in samenhang met hartchirurgie, met
als doel het selectief verlagen van de pulmonale arteriële druk
en verbetering van de rechterventrikelfunctie en oxygenatie door
verhoging van de pulmonale stroom.
Administratie
Het voorschrijven van stikstofmonoxide dient te geschieden
onder supervisie van een arts met ervaring op het gebied van
cardiothoracale anesthesie en intensive care. Het voorschrijven
dient te worden beperkt tot cardiothoracale adfelingen waar men
adequaat is opgeleid in het gebruik van een toedieningssysteem
voor stikstofmonoxide. VasoKINOX mag uitsluitend worden toegediend op voorschrift van een anesthesist of een intensivist.
De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van VasoKINOX te melden aan het Belgisch Centrum
voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor
humaan gebruik (BCGH) van het FAGG.
Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via
de “papieren gele fiche” beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en drie maal per jaar via
de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden
verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG
-BCGH- Eurostation II- Victor Hortaplein 40/40 - 1060 Brussel,
per fax op het nummer 02/254.80.01, of per mail naar:
[email protected].
1/ Wat u moet weten over de functionaliteiten van het toestel
voordat u een behandeling met VasoKINOX instelt
VasoKINOX moet in het beademingscircuit verdund worden met
een mengsel van lucht en zuurstof om de aan de patiënt toe te
dienen therapeutische concentratie te verkrijgen, ongeacht de
modus of de instelling van de ventilator.
NO kan aanhoudend of met onderbrekingen toegediend worden
in het beademingscircuit, na de ventilator, met behulp van een
goedgekeurd toedieningssysteem (met CE-keurmerk).
Volgens de huidige aanbevelingen moet de toediening van stikstofmonoxide gesynchroniseerd worden met de inademingscyclus om de toediening van stabiele gasconcentraties bij het
inademen te verzekeren.
2/ Wat u moet doen vóór het instellen van de behandeling met
VasoKINOX
moet een lijst van de uit te voeren controles vóór de ingebruikname worden doorlopen voordat de behandeling bij een
patiënt wordt ingesteld om te verzekeren dat het systeem naar
behoren werkt en er zich geen sporen van NO2 meer in bevinden.
Lijst van de controle vòòr de ingebruikname
- Ga na of de gascilinder voorzien is van de correcte productidentificatie-etiketten. Ga de NO-concentratie van de fles na.
- Sluit de drukregelaar/debietmeter en de toevoerslangen aan
zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het toestel en
voer een lektest uit.
- Ga na of het toestel correct afgesteld is voor de toe te dienen
NO-concentratie.
- Ga na of de NO- en NO2-alarmdrempels correct zijn ingesteld
- Ga na of de druk in de cilinder voldoende is en of de mogelijkheid
bestaat om over te schakelen op een andere cilinder om
bestendige behandeling van de patiënt te verzekeren.
- Controleer het noodtoedieningssysteem (in geval van defect
van het toestel).
- Ga na of het mogelijk is het elektrisch snoer aan te sluiten op
een stopcontact dat beantwoordt aan de ziekenhuisnormen
voor noodstroomtoevoer.
- Ga na of er een noodstroomvoorziening op batterijen beschikbaar
is in het geval van een defect van de wandcontactdoos.
- Ga na of de periodieke controle van het systeem correct is
uitgevoerd.
Periodieke contrôle van het systeem:
Zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het toestel:
- Test de alarmen van de toedienings- en monitoringtoestellen.
- Kalibreer en voer de onderhoudswerken uit op de NO- en NO2monitoringsystemen, zoals aanbevolen in de gebruiksaanwijzing van de toestellen.
3/ Instelling van de behandeling
Het systeem omvat een noodtoestel, een noodstroomvoorziening om te gebruiken in geval van een grote functiestoornis of tijdens vervoer binnen het ziekenhuis en een systeem
voor monitoring van de ingeademde NO en NO2. De duur
van contact tussen NO en O2 in de inspiratoire tak van het
beademingscircuit moet beperkt worden om de kans op vorming van toxische oxidatiederivaten in het ingeademde gas te
beperken, wat luchtwegontsteking en longbeschadiging kan
veroorzaken. Het systeem moet grondig gespoeld worden
vóór aanvang van elke toediening.
De toediening moet zo dicht mogelijk bij de patiënt gebeuren
om een snelle menging te verzekeren en de duur van contact
tussen NO en O2 zo kort mogelijk te houden, wat de kans op
hoge NO2-concentraties beperkt, waarbij een afstand tussen
de toedienings- en monitoringsystemen van minstens 30 cm
bij kinderen en 50 cm bij volwassenen moet worden verzekerd.
Er moet een analyse van de NO- en NO2-concentraties in de
omgevingslucht worden uitgevoerd om na te gaan of die de
volgende blootstellingsgrenswaarden voor het medisch personeel niet overschrijden:
• NO: 25 ppm gedurende 8 uur
•NO2: 2 ppm
Aanbevelingen inzake probleemverhelping indien het systeem
niet naar behoren werkt.
In geval van een alarm dient in de eerste plaats de veiligheid
van de patiënt te worden verzekerd voordat het probleem
verholpen of hersteld wordt en de gebruiksaanwijzing van het
toestel geraadpleegd wordt.
In geval van een defect van het toedieningshulpmiddel of van
de wandcontactdoos moeten een noodstroomvoorziening op
batterijen en een noodtoedieningssysteem van stikstofmonoxide beschikbaar zijn.
4/ Bewaking van de behandeling
NO en NO2
De concentratie ingeademde NO en NO2 moet aanhoudend
worden gemeten in het inademingscircuit, nabij de patiënt, met
behulp van geijkte en goedgekeurde monitoringtoestel (CE gemarkeerd medisch hulpmiddel).
Het monitoringstoestel dient door middel van alarmen te
verzekeren dat de bovengrens van de NO- en NO2-concentraties niet wordt overschreden.
Onmiddellijk vóór het instellen van de behandeling moet
de dosis NO en/of de FiO2 verlaagd worden indien de NO2concentratie meer dan 0,5 ppm bedraagt, na uitsluiting van
een mogelijk defect van het toedieningssysteem en na het
controleren van de ijking van de analysator.
Om de veiligheid van de patiënt te verzekeren moeten tijdens
de behandeling de alarmgrenswaarden zijn ingesteld.

Download Report