deze link - ALS Centrum

NL42161.018.12
[Het frontotemporale syndroom bij amyotrofische lateraal sclerose]
Amsterdam, 17 februari 2014
Geachte heer, mevrouw,
Enige tijd geleden hebt u meegedaan aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek “Het
frontotemporale syndroom bij amyotrofische lateraal sclerose”. U hebt tijdens dit onderzoek
aangegeven dat wij u voor een vervolgonderzoek mogen benaderen.
Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan het vervolgonderzoek. U beslist zelf of u mee wilt doen.
Voordat u de beslissing neemt is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze
informatiebrief rustig door en bespreek de inhoud met uw partner, vrienden of familie. Ook is er
weer een onafhankelijke persoon, die veel van het onderzoek weet. Bij deze brief vindt u wederom
de algemene brochure, met daarin veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk
onderzoek.
Hebt u na het lezen van de brief nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker, u vindt de
contactgegevens aan het eind van deze brief.
Titel van het onderzoek
Het frontotemporale syndroom bij amyotrofische lateraal sclerose - vervolgstudie
Inleiding
Het is bekend dat er met beeldvormende technieken (bijvoorbeeld MRI scans) afwijkingen in de
hersenen van sommige ALS patiënten te zien zijn, die passen bij de ziekte. Het is niet duidelijk of er
andere afwijkingen te zien zijn bij ALS patiënten die problemen hebben met het geheugen en het
plannen van complexe handelingen (het frontotemporale syndroom bij ALS).
Wat is het doel van het onderzoek?
Wij willen onderzoeken of er op een MRI scan van de hersenen en met een MEG onderzoek
afwijkingen te zien zijn die passen bij de ziekte. Daarnaast willen wij onderzoeken of er na 6 maanden
veranderingen op de MRI-scan en het neuropsychologisch onderzoek te zien zijn.
Welke diagnostische test wordt onderzocht?
De MRI scan van de hersenen en een MEG onderzoek (magneto-encefalogram) zullen worden
onderzocht. Met beide onderzoeken wordt de activiteit van de hersenen gemeten. Meer informatie
over het MEG onderzoek en de MRI scan vindt u in de bijlage.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
U hebt enige tijd geleden meegedaan aan een onderzoek waarbij u een neuropsychologisch
onderzoek heeft gehad. Als u meedoet aan dit vervolgonderzoek zal u gevraagd worden om naar het
AMC te komen voor een MRI scan van de hersenen. Dit onderzoek duurt ongeveer 30 minuten.
Enkele weken hierna zal u gevraagd worden om naar het VU medisch centrum in Amsterdam te
komen voor het MEG onderzoek. Voor dit onderzoek worden er een aantal elektrodes op uw hoofd
geplakt, om de positie van het hoofd te meten. Daarna gaat u op een bed liggen en krijgt u een soort
helm op. Er wordt u gevraagd om stil te blijven liggen. Het onderzoek duurt ook ongeveer 30
minuten. U merkt niets van het onderzoek, het is niet pijnlijk.
Een half jaar later wordt u gevraagd om naar het AMC te komen voor een tweede
neuropsychologisch onderzoek en een MRI scan van de hersenen. Uw partner, een familielid of
vriend zal worden gevraagd om een gedragsvragenlijst in te vullen. Als het voor u niet mogelijk is om
opnieuw naar het AMC te komen, of u vindt de belasting van het onderzoek te groot, dan is dit geen
probleem, en kunt u stoppen met het onderzoek. De onderzoeker zal proberen om dit bezoek te
combineren met uw afspraak op de polikliniek revalidatiegeneeskunde. Op die manier hoeft u het
ziekenhuis niet extra te bezoeken.
Versie 3, 22 maart 2013
pagina 1 van 7
NL42161.018.12
[Het frontotemporale syndroom bij amyotrofische lateraal sclerose]
Voor een overzicht van de bezoeken, zie bijlage 2.
Wat wordt er van u verwacht?
Als u meedoet aan dit onderzoek wordt er van u verwacht dat u naar het AMC komt voor een MRI
scan van de hersenen en een neuropsychologisch onderzoek. Daarnaast vragen we u om eenmaal
naar het VU medisch centrum te komen voor een MEG onderzoek.
Wat is anders dan de reguliere behandeling die u krijgt?
Het neuropsychologisch onderzoek, de MRI scans en het MEG onderzoek zijn extra onderzoek. Dit
zou u, als u niet aan het onderzoek meedoet niet krijgen.
Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?
U hebt zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel
nuttige gegevens opleveren. Wij realiseren ons dat het onderzoek u en uw naaste tijd kost.
Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, dan hoeft u verder
niets te doen. Als u wel meedoet, dan kunt u zich altijd terugtrekken, ook tijdens het onderzoek. Uw
beslissing heeft geen enkele invloed op de behandeling of eventuele andere onderzoeken die zullen
plaatsvinden.
Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?
Het onderzoek wordt beëindigd als alle onderzoeken zijn gedaan, als u uw toestemming intrekt of als
de onderzoeker dit noodzakelijk acht. Er zijn geen risico’s voor uw gezondheid als het onderzoek
tussentijds beëindigd wordt.
Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?
Nee. De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het AMC heeft ontheffing van de
verzekeringsplicht verleend.
Zijn er risico’s verbonden aan deelname aan het onderzoek?
Voor zover bekend zijn er geen risico’s verbonden aan de MRI scan en het MEG onderzoek. Er is geen
sprake van stralenbelasting.
Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt?
Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen.
Bijvoorbeeld doordat nieuwe informatie beschikbaar komt. Als dat zo is dan bespreken we dat direct
met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of
welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek.
Wat gebeurt er met uw gegevens?
In de Algemene brochure kunt u lezen hoe er met de gegevens van proefpersonen wordt omgegaan.
Gegevens die tijdens het onderzoek over u verzameld worden blijven geheim. De onderzoeker slaat
uw gegevens op onder een code, die alleen de onderzoeker weet. U zult daarom uw naam of
persoonsgegevens nooit tegenkomen in rapporten of artikelen over het onderzoek. Er is een aantal
personen dat uw gegevens in mag zien. Dit zijn het onderzoeksteam, de toetsingscommissie,
personen die door het AMC zijn aangewezen om de uitvoering van de studie te controleren en de
Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 5 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u
meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.
Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname?
Versie 3, 22 maart 2013
pagina 2 van 7
NL42161.018.12
[Het frontotemporale syndroom bij amyotrofische lateraal sclerose]
Nee, uw huisarts en/of behandelend specialist wordt niet geïnformeerd over uw deelname, omdat
het onderzoek geen gevolgen voor uw behandeling heeft.
Indien er op de MRI scan of het MEG onderzoek een afwijking gevonden wordt waarvoor verder
onderzoek of behandeling nodig is, dan worden u en uw huisarts en/of specialist op de hoogte
gesteld. U geeft hiervoor toestemming als u het toestemmingsformulier tekent.
Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?
De reiskosten die u en uw naaste maken in verband met deze studie zullen worden vergoed. Als u
rond het middaguur op het AMC bent kunnen u en uw naaste een lunchvergoeding krijgen.
Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het AMC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer
informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure.
Wilt u verder nog iets weten?
Als u vragen heeft over de inhoud van de studie dan kunt u contact opnemen met de onderzoeker.
De contactgegevens staan onderaan deze brief.
Indien u onafhankelijk advies wilt over de studie, dan kunt u contact opnemen met een niet bij het
onderzoek betrokken, onafhankelijke arts. De contactgegevens staan onderaan deze brief.
Over een week zal er door de onderzoeker contact met u opgenomen worden. Op dat moment kunt
u aangeven of u aan het onderzoek mee wilt doen.
Met vriendelijke groet,
Drs. E. Beeldman
P/a Secretariaat Neurologie H2-222.1
Afdeling Neurologie
Academisch Medisch Centrum
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
Tel 0031 (0)20 5663856; Fax 0031 (0)20 6971438
Email: [email protected]
Mede namens Prof. Dr. M. de Visser, neuroloog
Onafhankelijke arts voor informatie over het neuropsychologisch onderzoek en de MRI:
Dr. E. Richard, Afdeling Neurologie, Academisch Medisch Centrum, telefoonnummer: 020-5666817
Onafhankelijke arts voor informatie over het MEG onderzoek:
Dr. W. de Haan, Afdeling Neurologie, Vrije Universiteit Medisch Centrum, telefoonnummer: 0624105855 of te bereiken via het secretariaat: 020-4442220.
Bijlagen
1. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
2. Overzicht bezoeken
3. Toestemmingsformulier
4. MEG onderzoek
5. MRI onderzoek
Versie 3, 22 maart 2013
pagina 3 van 7
NL42161.018.12
[Het frontotemporale syndroom bij amyotrofische lateraal sclerose]
Bijlage 2. Overzicht bezoeken
Bezoek 1 – VU medisch centrum
MEG onderzoek (duur: 30 min)
(zie bijlage 4 voor informatie)
Week 0
Bezoek 2 - AMC
MRI scan (duur: 30 min)
(zie bijlage 5 voor informatie)
Week 0-2
Bezoek 3 – AMC
Neuropsychologisch onderzoek en MRI scan
Duur: 2 uur
Uw naaste vult een gedragsvragenlijst in.
Dit onderzoek kan gecombineerd worden met
uw bezoek aan de revalidatiearts
Week 24
Het onderzoek is afgelopen
Versie 3, 22 maart 2013
pagina 4 van 7
NL42161.018.12
[Het frontotemporale syndroom bij amyotrofische lateraal sclerose]
Bijlage 3. Toestemmingsformulier
Het frontotemporale syndroom bij amyotrofische lateraal sclerose - vervolgstudie
NL42161.018.12, versie 1, 7 december 2012
Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn
vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.
Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch
niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
Ik geef toestemming om mijn huisarts en de specialisten die mij behandelen op de hoogte te brengen
van afwijkingen op de MRI of MEG, indien hiervoor verder onderzoek of behandeling nodig is.
Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien, ter controle van de uitvoering van de
studie. De mensen die mijn gegevens in kunnen zien zijn vertegenwoordigers van de Inspectie voor
de Gezondheidszorg en personen die door het AMC voor deze controle zijn aangewezen.
Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan.
Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 5 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren.
Ik geef wel/geen* toestemming om in de toekomst contact met mij op te nemen voor een nieuw
onderzoek.
Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen.
Naam proefpersoon:
Handtekening:
Datum : __ / __ / __
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde
onderzoek.
Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou
kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.
Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):
Handtekening:
Datum: __ / __ / __
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing):
Naam:
Functie:
Handtekening:
Datum: __ / __ / __
* Doorhalen wat niet van toepassing is.
Versie 3, 22 maart 2013
pagina 5 van 7
NL42161.018.12
[Het frontotemporale syndroom bij amyotrofische lateraal sclerose]
Bijlage 4. MEG onderzoek
U gaat meedoen aan een MEG onderzoek. MEG staat voor magnetoencefalografie. De MEG
registreert de magnetische activiteit van uw hersenen.
Het is belangrijk dat u alle metalen voorwerpen af doet voordat het onderzoek begint.
Zie voor een overzicht van metalen voorwerpen de onderstaande lijst.
Vooraf worden er een aantal elektrodes op uw hoofd geplakt. Deze zijn bedoeld om de positie van
het hoofd te meten. Hierna gaat u op een bed liggen. U legt dan uw hoofd in een soort helm. U moet
stil blijven liggen, probeer niet te bewegen. De deur van de onderzoekskamer gaat dicht, maar niet
op slot. Er is contact via een intercom. U krijgt te horen wanneer het onderzoek begint. U moet dan
continu naar het rode kruisje op het scherm blijven kijken.
Het totale onderzoek duurt ongeveer 30 minuten. Tijdens het onderzoek krijgt u instructies van de
laborant.
Lijst van stoorbronnen
De volgende voorwerpen kunnen de MEG registratie verstoren.
U wordt verzocht, indien mogelijk, deze voorwerpen vóór het onderzoek af of uit te doen. U kunt de
voorwerpen in bewaring geven bij de laborant. Bij twijfel kunt u het altijd vragen aan de laborant.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
bankpas
beugel
beugel BH
bril
bruggen
cd-speler
ceintuur
haarband
halsketting
hoortoestel
horloge
kauwgom
metalen knopen
mobiele telefoon
mp3-speler
oorbellen
pen, potlood
piercing
make-up (mascara)
portemonnee
riem
ritssluiting van vest
sleutels
Ook vragen wij u om het de laborant te melden als u een van de volgende voorwerpen bij u draagt:
• pacemaker
• kronen
• implantaten
Versie 3, 22 maart 2013
pagina 6 van 7
NL42161.018.12
[Het frontotemporale syndroom bij amyotrofische lateraal sclerose]
Bijlage 5. MRI onderzoek
U gaat meedoen aan een MRI onderzoek. MRI is een techniek om de hersenen in beeld te brengen.
Het is belangrijk dat u alle metalen voorwerpen af doet voordat het onderzoek begint.
Zie voor een overzicht van metalen voorwerpen de onderstaande lijst.
Voordat het onderzoek begint zal er met u een checklist doorgenomen worden, om er zeker van te
zijn dat u geen metalen voorwerpen bij u draagt.
U wordt gevraagd om op de tafel te gaan liggen. De MRI scanner maakt een hoop lawaai, daarom
krijgt u een koptelefoon op. Hierna wordt u automatisch de MRI scanner ingeschoven.
U moet stil blijven liggen, probeer niet te bewegen.
Er is contact via een intercom. U krijgt te horen wanneer het onderzoek begint.
Het totale onderzoek duurt ongeveer 30 minuten.
Wat mag niet in de MRI scanner?
De volgende voorwerpen mogen absoluut niet in de MRI scan. U wordt verzocht deze voorwerpen
vóór het onderzoek af of uit te doen. U kunt de voorwerpen in bewaring geven bij de laborant. Bij
twijfel kunt u het altijd vragen aan de laborant.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
bankpas
beugel
beugel BH
bril
bruggen
cd-speler
ceintuur
haarband
halsketting
hoortoestel
horloge
kauwgom
metalen knopen
mobiele telefoon
mp3-speler
oorbellen
pen, potlood
piercing
portemonnee
riem
ritssluiting van vest
sleutels
Versie 3, 22 maart 2013
pagina 7 van 7

Download Report