Malaria RDT

EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES
KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA
COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE
COMITE VAN EXPERTEN
EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR
ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE
DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT
PARASITOLOGIE Rapid Diagnostic Tests (RDT) voor
malaria i.s.m. het Instituut voor Tropische Geneeskunde
ENQUETE 2013
WIV-2013/Micro/Sero/Para/95
Expertise, dienstverlening en klantenrelaties
Kwaliteit van medische laboratoria
J. Wytsmanstraat, 14
1050 Brussel | België
www.wiv-isp.be
ISSN: 2294-3382
COMITE VAN EXPERTEN
WIV (secretariaat)
TEL:
02/642.55.22
Enquêtecoördinator:
Dr. VERNELEN K.
Vervanger enquêtecoördinator:
Dr. CHINA B.
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
02/642.55.29
[email protected]
02/642.53.85
[email protected]
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
053/72.47.85
FAX:
053/72.45.88
[email protected]
09/332.36.45
FAX:
09/332.49.85
[email protected]
053/72.42.72
FAX:
053/72.45.88
[email protected]
02/340.41.34
FAX:
02/340.41.79
[email protected]
02/535.45.42
FAX:
/
[email protected]
02/555.34.53
FAX:
02/555.64.59
[email protected]
TEL:
016/34.70.98
e-mail:
[email protected]
Experten:
Pharm. BOEL An
Dr. CLAEYS Geert
Dr. DE BEENHOUWER Hans
Dr. DE GHELDRE Yves
Dr. DEDISTE Anne
Dr. DELFORGE Marie-Luce
Dr. LAGROU Katrien
Dr. MAGERMAN Koen
Dr. NAESSENS Anne
Dr. PADALKO Elizaveta
Dr. REYNDERS Marijke
Dr. VAN ESBROECK Marjan
Dr. VERROKEN Alexia
Dr. WOESTYN Sophie
FAX:
FAX:
TEL:
011/30.97.40
e-mail:
[email protected]
FAX:
TEL:
02/477.50.02
e-mail:
[email protected]
TEL:
09/332.21.08
e-mail:
[email protected]
TEL:
050/45.39.27
e-mail:
[email protected]
TEL:
03/247.64.37
e-mail:
[email protected]
TEL:
02/764.67.32
e-mail:
[email protected]
TEL:
056/85.58.85
e-mail:
[email protected]
FAX:
FAX:
FAX:
02/642.56.45
016/34.79.31
011/30.97.50
02/477.50.15
09/332.49.85
050/45.26.19
FAX:
03/247.64.40
FAX:
02/764.69.33
FAX:
056/85.58.86
Expertenvergadering : /
Toestemming verspreiding rapport: door Kris Vernelen (Enquêtecoördinator) op 12/09/2014
Tous les rapports sont également consultables sur notre site web:
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
2/51
Inhoudstafel
Inhoudstafel .............................................................................................................. 3
EKE sneltesten.......................................................................................................... 4
De stalen ............................................................................................................... 4
De deelnemers ...................................................................................................... 5
Gebruikte producten .............................................................................................. 5
Resultaten ............................................................................................................. 6
CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/pan) Combo Test (n = 14) et CareStart pLDH 3
line malaria (n = 2), AccessBio .............................................................................. 8
BinaxNOW® Malaria, Alere Health (n = 59) ......................................................... 11
Palutop+4 OPTIMA®, All Diag (n = 21) ................................................................ 16
Besluit voor de resultaten van Palutop+4 OPTIMA van All Diag: ............................. 21
OptiMAL-IT Rapid Malaria Diagnosis, BioRad (n = 14) ........................................ 24
Besluit voor de resultaten van OptiMAL-IT Rapid Malaria Diagnosis van BioRad: ... 27
Malaria Totaal (P.f., P.v., P.m., P.o.), Cypress (n = 2).......................................... 29
Nadal Malaria test, Nal von Minden (n = 4) .......................................................... 29
SD Bioline Malaria Ag P.f./pan SDFK60, Standard Diagnostics (n = 18) .............. 29
Besluit voor de resultaten van Malaria Total (P.f., P.v., P.m., P.o.) van Cypress,
Nadal Malaria test van Nal von Minden et SD Bioline Malaria Ag P.f./pan SDFK60
van Standard Diagnostics........................................................................................ 31
Bioline Malaria Ag P.v. SDFK70, Standard Diagnostics (n = 2) ............................ 32
D Bioline Malaria Ag P.f./pan (pLDH test)SDFK40, Standard Diagnostics (n = 1) 35
Malaria (plasm. falciparum) test cassette, Ulti med (n = 2) ................................... 38
Besluit voor de resultaten van Malaria (plasm. falciparum) test cassette d’Ulti med 41
Informatie gegeven over de bijsluiters van de gebruikte kits .................................... 42
Antwoorden op de vragenlijst .................................................................................. 43
Aantal aanvragen voor malaria-diagnostiek in 2012 ................................................ 44
Tijdstip van uitvoeren van de testen ........................................................................ 44
Testen uitgevoerd tijdens de kantooruren................................................................ 45
Testen uitgevoerd buiten de kantooruren ................................................................ 46
Samenvatting: voor de 122 die de wacht verzorgen buiten de kantooruren ............. 47
Aantal laboratoriumtechnologen die malaria sneltesten uitvoeren ........................... 48
Aantal uitgevoerde sneltesten in 2012 ..................................................................... 48
De huidige kit is in gebruik sinds ............................................................................. 48
Transfersysteem ..................................................................................................... 49
Wijziging van product gedurende de periode 2010-2012 ......................................... 50
Type stalen doorgestuurd naar referentiecentrum in 2009....................................... 50
Referentie ............................................................................................................... 51
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
3/51
EKE malaria sneltesten
De stalen
Op 3 september 2013 werden 10 foto’s van 10 verschillende stalen verstuurd voor
beoordeling van de RDT (Rapid Diagnostic Tests) voor malaria. Elk laboratorium ontving
de foto’s van het product die het in routine gebruikt; laboratoria die meerdere producten
gebruikten ontvingen meerdere fotoreeksen (voorafgaand aan de enquête was aan alle
laboratoria gevraagd welk(e) product(en) zij gebruikten).
De foto’s werden geleverd door het referentiecentrum, het Instituut voor Tropische
Geneeskunde (Antwerpen).
Opmerking: identieke stalen die getest worden met verschillende RDTs geven niet altijd
eenzelfde intensiteit voor de testlijnen Er werden dus verschillende stalen of verschillende
verdunningen van hetzelfde staal gebruikt om testlijnen te bekomen die vergelijkbaar
waren voor de verschillende kits.
Bovendien laten sommige testen (cf. tabel 1) toe om specifiek bepaalde Plasmodium
species te detecteren. De stalen werden dus ook aangepast in functie van de
verschillende kits
Tabel 1. Verdeling van de in België gebruikte kits in functie van het type detectie en van de
gedetecteerde antigen(en)
Detectie van P. falciparum alleen:
Fabrikant
Ultimed
Kits
Detectie
Malaria (plasm. falciparum) - test cassette
Pf-HRP2
Detectie van P. falciparum en alle Plasmodium species (pan detectie):
Fabrikant
Kits
Detectie
AcccessBio
CareStartTM Malaria pLDH/HRP2 Combo test
CareStart pLDH 3 line malaria
Pf-HRP2, pan-pLDH
Pf-pLDH, pan-pLDH
Alere Health
Binax Now malaria
BioRad
OptiMAL-IT
Pf-pLDH, pan-pLDH
Cypress
Malaria Total (P.f., P.v., P.m., P.o.)
Pf-HRP2, pan-pLDH
Nal von Minden
Nadal Malaria test
Pf-HRP2, pan-pLDH
Standard Diagnostics
S.D. Bioline Malaria Ag P.f./Pan (FK60)
S.D. Bioline Malaria Ag (FK40)
Pf-HRP2, pan-pLDH
Pf-pLDH, pan-pLDH
Pf-HRP2, (pan-)aldolase
Detectie van P. falciparum, P. vivax en alle Plasmodium species (pan detectie)
Fabrikant
All Diag
Kits
Palutop 4+ optima
Detectie
Pf-HRP2, pan-pLDH, Pv-pLDH
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014
FORM 43/124/N v4
4/51
Detectie van P. vivax alleen
Fabrikant
Standard Diagnostics
Kits
Detectie
S.D. Bioline Malaria Ag P.v (FK70)
Pv-pLDH
Het voordeel van het gebruik van foto’s was dat het ons toeliet testlijnen met een zwakke
intensiteit aan te bieden (dit kan niet uitgevoerd worden met bloedstalen omwille van de
stabiliteit van de antigenen).
* Pf :
Pv :
pan :
Plasmodium falciparum
Plasmodium vivax
de groep van de vier Plasmodium species: Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax,
Plasmodium malariae, Plasmodium ovale
Pf-HRP2 : Histidine Rich Protein 2 (specifiek voor P. falciparum)
pLDH :
Plasmodium (of parasite) Lactate Dehydrogenase
De deelnemers
Er namen 134 laboratoria aan deze enquête deel. 130 laboratoria gebruikten 1 test, 2
laboratoria 2 testen en 1 laboratorium 3 testen; 1 laboratorium gaf een gecombineerd
antwoord voor de 2 testen die het gebruikte. Er waren dus in totaal 138 resultaten per
staal (foto).
Gebruikte producten
Een overzicht van de gebruikte producten wordt weergegeven in tabel 2.
Tabel 2. Gebruikte producten voor malaria sneltesten
Fabrikant
Producten
n
AcccessBio
CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/pan) Combo Test
CareStart pLDH 3 line malaria
14
2
Alere Health
Binax Now malaria
59
All Diag
Palutop 4+ optima
21
BioRad
OptiMAL-IT
14
Cypress
Malaria Total (P.f., P.v., P.m., P.o.)
Nal von Minden
Nadal Malaria test
4
Standard Diagnostics
SD Bioline Malaria Ag P.f./Pan (FK60)
SD Bioline Malaria Ag P.v. (FK70)
SD Bioline Malaria Ag P.f./pan (FK40)
18
2
1
Ulti med
Malaria (plasm. falciparum) - test cassette
2
Totaal
1
2
1
1
139
Eén laboratorium gaf geen resultaten weer voor de individuele producten maar een gecombineerd resultaat
voor de twee gebruikte producten: Nadal Malaria test en Malaria (Plasm. falciparum) - test cassette.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014
FORM 43/124/N v4
5/51
Enkele laboratoria die een verschillende kit gebruikten, hebben dezelfde foto’s
ontvangen omdat de « cassetten » (uiterlijk aspect) van de verschillende kits identiek
zijn. Dit was het geval voor volgende kits :
-
CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/pan) Combo Test en CareStart pLDH 3 line
malaria, allebei van AccessBio
Malaria Total (P.f., P.v., P.m., P.o.) van Cypress, Nadal Malaria test van Nal von
Minden, en S.D. Bioline Malaria Ag P.f./Pan (FK60) van Standard Diagnostics
Resultaten
Tabel 3 geeft het overzicht van de antwoordmogelijkheden waar de laboratoria konden uit
kiezen.
Tabel 3. Lijst met de mogelijke antwoordmogelijkheden die aan de laboratoria voorgesteld werden
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Ongeldig, test moet herhaald worden
Negatief
Positief, Plasmodium falciparum
Positief, Plasmodium falciparum, menginfectie mogelijk
Positief, Plasmodium non-falciparum
Positief, Plasmodium vivax
Positief, Plasmodium falciparum + Plasmodium vivax
Positief, Plasmodium ovale en/of Plasmodium malariae
Positief, Plasmodium, verdere differentiatie is onmogelijk
Opmerking : Wegens een administratieve vergissing, waren de voorgestelde
antwoordmogelijkheden te beperkt voor de test met 4 testlijnen.
De 21 laboratoria die gebruik maakten van de kit Palutop+4 OPTIMA® van de fabrikant All
Diag, de enige test met 4 testlijnen die deel uitmaakte van deze externe
kwaliteitsevaluatie, hebben antwoordmogelijkheden ontvangen die voorzien waren voor
testen met 2- of 3- testlijnen, in plaats van voor 4- testlijnen.
De hierna volgende tabellen geven de antwoorden van de laboratoria weer per kit en per
staal In de 1e kolom worden de foto’s van de kits getoond. De 2e kolom geeft het
verwachte antwoord aan (= correct resultaat), en de derde kolom de antwoorden van de
deelnemers. De antwoorden zijn onderverdeeld op basis van hun juistheid: i) verwachte
antwoord, ii) major error, en iii) minor error. De criteria om de fouten te beoordelen worden
hieronder vermeld. De laatste kolom tenslotte geeft de commentaren weer.
De besluiten van de resultaten van elke kit worden onder de tabellen weergegeven en
besproken.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014
FORM 43/124/N v4
6/51
Criteria gebruikt voor het onderscheid tussen major en minor errors :
-
Major error :
§ Het missen van een malaria infectie
§ Het missen van de diagnose van Plasmodium falciparum
§ Het missen van een ongeldig resultaat
-
Minor error :
§ Het niet onderscheiden van een infectie met Plasmodium non-falciparum
§ Het missen van de mogelijkheid van een menginfectie
§ Het missen van een negatief resultaat
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014
FORM 43/124/N v4
7/51
CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/pan) Combo Test (n = 14) et CareStart pLDH 3 line malaria (n = 2), AccessBio
Foto RDT
Verwacht resultaat
Positief, P. falciparum
A.
Resultaten
- Verwacht resultaat, n = 13
- Major error:
§ Negatief, n = 2
§ P. non-falciparum, n = 1
Commentaar
- Major error – Negatief:
Zwakke testlijn werd niet opgemerkt of
geïnterpreteerd als negatief.
Major error – P. non-falciparum:
Mogelijk schrijffout.
Verwacht resultaat, n = 16
Negatief
B.
Ongeldig, test
herhaald worden
moet
Verwacht resultaat, n = 16
C.
Positief, P. falciparum,
menginfectie mogelijk
Verwacht resultaat, n = 16
Negatief
- Verwacht resultaat, n = 15
- Minor error:
§ Ongeldig, n = 1
Minor error – Ongeldig:
Mogelijk schrijffout.
Positief, P. falciparum
- Verwacht resultaat, n = 15
- Major error:
§ P. non-falciparum, n = 1
Major error – P. non-falciparum:
Mogelijk schrijffout.
D.
E.
F.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
8/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Commentaar
non-
- Verwacht resultaat, n = 8
- Minor error:
§ P. falciparum, n = 1
§ Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk,
n=5
§ P. ovale en/of P. malariae, n
=2
- Minor error – P. falciparum:
Mogelijk schrijffout.
- Minor error - Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk:
De afwezigheid van P. falciparum werd
niet gerapporteerd. Deze fout werd
gemaakt door verschillende laboratoria
voor verschillende kits. De oorzaak is
niet gekend.
- Minor error – P. ovale en/of P.malariae:
De mogelijkheid van een infectie met P.
vivax werd niet gerapporteerd. Deze
fout
werd
vastgesteld
voor
verschillende kits. Er was geen link met
de bijsluiter.
Positief, P. falciparum,
menginfectie mogelijk
- Verwacht resultaat, n = 12
- Major error:
§ Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk, n
=1
- Minor error:
§ P. falciparum, n = 3
- Major error – Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk:
De aanwezigheid van P.falciparum werd
niet gerapporteerd.
- Minor error – P. falciparum:
De mogelijkheid van een menginfectie
werd niet gerapporteerd. Er was geen
link met de bijsluiter.
Positief P. falciparum,
menginfectie mogelijk
Verwacht resultaat, n = 16
Ongeldig, test
herhaald worden
Verwacht resultaat, n = 16
Positief
falciparum
P.
G.
H.
I.
moet
J.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
9/51
Besluit voor de resultaten van Carestart Malaria HRP2/pLDH (Pf/pan) Combo
en CareStart pLDH 3 line malaria van Access Bio:
In totaal:
- werden er 6 major errors gemaakt voor 4 verschillende stalen (A, E, F en H) = 4%
(6/160)
- werden er 11 minor errors gemaakt voor 2 verschillende stalen (G en H) = 7% (11/160)
De volgende major errors werden gemaakt (volgens frequentie):
1. Mogelijk schrijffout (n = 2; stalen A en F) :
P. non-falciparum i.p.v. P. falciparum
2. Zwakke testlijn werd niet opgemerkt of niet gerapporteerd (n = 2; staal A):
Negatief i.p.v. P. falciparum
Uit de huidige EKE kunnen we niet opmaken of de zwakke testlijn over het hoofd
gezien werd dan wel of hij als negatief geïnterpreteerd werd. Bij malaria RDTs, moeten
zwakke testlijnen altijd als positief geïnterpreteerd worden.
3. De aanwezigheid van P. falciparum werd niet gerapporteerd (n = 1; staal H):
“Plasmodium, verdere differentiatie is onmogelijk” i.p.v. “P. falciparum, menginfectie
mogelijk”
Malaria RDTs zijn betrouwbaar voor het uitsluiten of bevestigen van de aanwezigheid
van P. falciparum. Het rapporteren hiervan is van belang gezien het klinisch beeld dat
P. falciparum veroorzaakt (levensbedreigende verwikkelingen) en voor de specifieke
behandeling van dit species.
De volgende minor errors werden gemaakt (volgens frequentie)
1. De afwezigheid van P. falciparum werd niet gerapporteerd * (n = 5; staal G):
“Plasmodium, verdere differentiatie is onmogelijk” i.p.v. P. non-falciparum
Malaria RDTs zijn betrouwbaar voor het uitsluiten of bevestigen van de aanwezigheid
van P. falciparum. Het rapporteren hiervan is van belang gezien het klinisch beeld dat
P. falciparum veroorzaakt (levensbedreigende verwikkelingen) en voor de specifieke
behandeling van dit species.
2. De mogelijkheid van een menginfectie werd niet gerapporteerd ** (n = 3; staal H)
P. falciparum i.p.v. “P. falciparum, menginfectie mogelijk”
3. De mogelijkheid van een P. vivax infectie werd niet gerapporteerd *** (n = 2; staal G)
“P. ovale en/of P. malariae” i.p.v. P. non-falciparum
4. Mogelijk schrijffout (n = 2; stalen E en G)
P. falciparum i.p.v. P. non-falciparum, ongeldig i.p.v. negatief
*
Dezelfde fout werd vastgesteld voor verschillende producten en verschillende laboratoria. De oorzaak hiervoor is
niet gekend.
** Er werd nagekeken of het verwachte resultaat vermeld werd in de bijsluiter en dit was het geval. De oorzaak ligt
dus niet in de bijsluiter.
*** Dezelfde fout werd vastgesteld voor verschillende producten en laboratoria. De fout was niet gerelateerd aan de
bijsluiter.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
10/51
BinaxNOW® Malaria, Alere Health (n = 59)
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Positief, P. falciparum
Verwacht resultaat, n = 59
Negatief
Verwacht resultaat, n = 59
Commentaar
A.
B.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
11/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Ongeldig, test
herhaald worden
moet
Resultaten
- Verwacht resultaat, n = 58
- Major error :
§ Negatief, n = 1
Commentaar
Major error – Negatief:
De afwezigheid van de controlelijn werd
niet opgemerkt.
Mogelijk schrijffout.
C.
Positief, P. falciparum,
menginfectie mogelijk
Verwacht resultaat, n = 59
Negatief
Verwacht resultaat, n = 59
D.
E.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
12/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Positief, P. falciparum
Resultaten
Commentaar
Verwacht resultaat, n = 59
F.
Positief
falciparum
P.
non-
- Verwacht resultaat, n = 55
- Minor error:
§ Positief, Plasmodium,
verdere differentiatie is
onmogelijk,
n=2
§ Positief, P. ovale en/of P.
malariae, n = 2
G.
Positief, P. falciparum
- Minor error – Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk :
De afwezigheid van P. falciparum werd
niet gerapporteerd. Deze fout werd
gemaakt door verschillende laboratoria
voor verschillende kits. De oorzaak is
niet gekend.
- Minor error – P. ovale en/of P. malariae:
De mogelijkheid van een infectie met P.
vivax werd niet gerapporteerd. Deze
fout
werd
vastgesteld
voor
verschillende kits. Er was geen link met
de bijsluiter.
Verwacht resultaat, n = 59
H.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
13/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Positief, P. falciparum,
menginfectie mogelijk
Verwacht resultaat, n = 59
Ongeldig, test
herhaald worden
- Verwacht resultaat, n = 58
- Major error :
§ Positief, P. falciparum, n = 1
Commentaar
I.
moet
Major error – P. falciparum:
De afwezigheid van de controlelijn werd
niet opgemerkt.
Mogelijk schrijffout.
J.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
14/51
Besluit voor de resultaten van BinaxNOW malaria van Alere Health:
In totaal:
-
werden er 2 major errors gemaakt voor 2 verschillende stalen (C en J) = 0.3% (2/590)
werden er 4 minor errors gemaakt voor 1 staal (G) = 0.7% (4/590)
De volgende major errors werden gemaakt:
1. De afwezigheid van de controlelijn werd niet vastgesteld* (n = 2; stalen C en J):
Negatief i.p.v. ongeldig; P. falciparum i.p.v. ongeldig
Hoewel het zeldzaam is in de dagelijkse routine, moet de combinatie van “afwezigheid
van de controlelijn/aanwezigheid van een testlijn” ook geïnterpreteerd worden als
ongeldig.
In de bijsluiter werden beide mogelijkheden voor een ongeldig resultaat weergegeven: de
afwezigheid van de controlelijn met of zonder de aanwezigheid van de testlijn(en).
De volgende minor errors werden gemaakt:
1. De afwezigheid van P. falciparum werd niet gerapporteerd ** (n = 2; staal G):
“Plasmodium, verdere differentiatie is onmogelijk” i.p.v. P. non-falciparum
Malaria RDTs zijn betrouwbaar voor het uitsluiten of bevestigen van de aanwezigheid van
P. falciparum. Het rapporteren hiervan is van belang gezien het klinisch beeld dat P.
falciparum veroorzaakt (levensbedreigende verwikkelingen) en voor de specifieke
behandeling van dit species.
2. De mogelijkheid van een P. vivax infectie werd niet gerapporteerd *** (n = 2; staal G)
“P. ovale en/of P. malariae” i.p.v. P. non-falciparum
*
**
***
Mogelijk betreft het hier een schrijffout.
Dezelfde fout werd vastgesteld voor verschillende producten en verschillende laboratoria. De oorzaak hiervoor is
niet gekend.
Dezelfde fout werd vastgesteld voor verschillende producten en verschillende laboratoria. De fout was niet
gerelateerd aan de bijsluiter.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
15/51
Palutop+4 OPTIMA®, All Diag (n = 21)
Opmerking : Wegens een administratieve vergissing hebben de laboratoria die gebruik maakten van de kit met 4- testlijnen Palutop+4
OPTIMA® van de fabrikant All Diag antwoordmogelijkheden ontvangen die voorzien waren voor testen met 2- of 3- testlijnen. Daardoor was het
verwachte antwoord niet altijd beschikbaar. Dit kan sommige van de fouten die door de gebruikers van dit product gemaakt werden, verklaren.
Het deel van het verwachte antwoord dat niet beschikbaar was, is aangeduid als “doorstreepte” tekst.
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Commentaar
- Beperkt aantal antwoordmogelijkheden, die het correcte
antwoord (P. vivax, menginfectie mogelijk met P. ovale
en/of P. malariae) niet omvatten. Daarom was “P.
vivax” het verwachte resultaat.
- Verwacht resultaat, n = 6
- Major error:
§ Negatief, n = 10
§ Negatief en P. vivax, n = 1
Positief, P. vivax,
menginfectie mogelijk met
P. ovale en/of P. malariae
A.
- Minor error:
§ Positief, Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk, n =
2
§ Positief, Plasmodium nonfalciparum, n = 1
§ Positief, Plasmodium
falciparum, menginfectie
mogelijk, n = 1
- De mogelijkheid van een menginfectie van P. vivax met
P. ovale en/of P. malariae was niet duidelijk vermeld in
de bijsluiter. Het werd vermeld onder “Test limits” en
niet onder “Evaluation, test results” (zie Figuur 1)
- Eén laboratorium gaf 2 mogelijke resultaten (negatief
en P. vivax)
- Major error – Negatief:
Zwakke testlijnen werden
geïnterpreteerd als negatief.
niet
gedetecteerd
- Minor error – Plasmodium, geen verdere interpretatie:
De bevestigde aanwezigheid van P. vivax en de
afwezigheid van P. falciparum werden niet
gerapporteerd. De fout kan te wijten zijn aan de
bijsluiter
of
aan
het
beperkt
aantal
antwoordmogelijkheden.
- Minor error – Plasmodium non-falciparum:
De bevestigde aanwezigheid van P. vivax werd niet
gerapporteerd. De fout kan te wijten zijn aan de
bijsluiter
of
aan
het
beperkt
aantal
antwoordmogelijkheden.
- Minor error – P. falciparum, menginfectie mogelijk:
Mogelijk schrijffout.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
of
16/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
- Verwacht resultaat, n = 20
- Major error:
§ Positief, Plasmodium
falciparum, n = 1
Negatief
B.
Ongeldig,
test
herhaald worden
Resultaten
moet
Commentaar
- Major error – P. falciparum:
Mogelijk schrijffout.
Verwacht resultaat, n = 21
C.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
17/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Positief, P. falciparum,
menginfectie mogelijk met
P. ovale en/of P. malariae
D.
Negatief
Resultaten
- Verwacht resultaat, n = 6
- Minor error:
§ Positief, Plasmodium
falciparum, n = 15
Commentaar
Minor error – P. falciparum :
De mogelijkheid van een menginfectie van P. vivax met P.
ovale en/of P. malariae was niet duidelijk vermeld in de
bijsluiter. Het werd vermeld onder “Test limits” en niet
onder “Evaluation, test results” (zie Figuur 1)
Verwacht resultaat, n = 21
E.
Positief, P. falciparum
F.
- Verwacht resultaat, n = 18
- Major error:
§ Ongeldig, n = 1
- Minor error:
§ Positief, Plasmodium
falciparum, menginfectie
mogelijk, n = 1
§ Positief, Plasmodium
falciparum en Plasmodium,
verdere differentiatie is
onmogelijk, n = 1
- 6 laboratoria gaven de opmerking dat een HRP-2
testlijn in combinatie met afwezigheid van pan testlijn
kan wijzen op een positief resultaat na behandeling.
Deze informatie wordt vermeld in de bijsluiter en is
correct, maar onvolledig. De afwezigheid van pan
testlijn kan eveneens optreden bij een niet-behandelde
P. falciparum infectie (meestal, maar niet uitsluitend in
geval van lage parasitaire concentraties).
- Eén laboratorium gaf 2 resultaten (P. falciparum en
Plasmodium, verdere differentiatie is onmogelijk)
- Major error – Ongeldig:
De bijsluiter vermeldt niet duidelijk de zeldzame
mogelijkheid van een P. falciparum infectie met enkel
de Pf-HRP2 testlijn, zonder een pan-pLDH testlijn.
Daardoor zouden de laboratoria dit kunnen
geïnterpreteerd hebben als “ongeldig”. (zie Figuur 1)
- Minor error – P. falciparum, menginfectie mogelijk:
Deze fout werd gemaakt door verschillende laboratoria
voor verschillende kits. De oorzaak is niet gekend.
- Minor error – P. falciparum en Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk:
Mogelijk schrijffout
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
18/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
- Verwacht resultaat, n = 13
Positief, P. ovale en/of P.
malariae
G.
- Major error:
§ Negatief, n = 2
- Minor error:
§ Positief, Plasmodium nonfalciparum, n = 2
§ Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk, n =
4
Commentaar
- Major error – Negatief:
De zwakke testlijn werd
geïnterpreteerd als negatief.
niet
gedetecteerd
of
- Minor error – Plasmodium non-falciparum:
De afwezigheid van P. vivax werd niet gerapporteerd.
- Minor error – Plasmodium, verdere differentiatie is
onmogelijk:
De afwezigheid van P. falciparum werd niet
gerapporteerd.
- Beperkt aantal antwoordmogelijkheden, die het correcte
antwoord (P. vivax, menginfectie mogelijk met P. ovale
en/of P. malariae) niet omvatten. Daarom was “P.
vivax” het verwachte resultaat.
- Verwacht resultaat, n = 20
Positief, P. vivax,
menginfectie mogelijk met
P. ovale en/of P. malariae
H.
- Minor error:
§ Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk, n =
1
- De mogelijkheid van een menginfectie van P. vivax met
P. ovale en/of P. malariae was niet duidelijk vermeld in
de bijsluiter. Het werd vermeld onder “Test limits” en
niet onder “Evaluation, test results” (zie Figuur 1)
- Minor error – Plasmodium, verdere differentiatie is
onmogelijk:
De bevestigde aanwezigheid van P. vivax en de
afwezigheid van P. falciparum werd niet vermeld. De
fout kan te wijten zijn aan de bijsluiter of aan het
beperkt aantal antwoordmogelijkheden.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
19/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Commentaar
- Beperkt aantal antwoordmogelijkheden, die het correcte
antwoord (P. vivax, menginfectie mogelijk met P. ovale
en/of P. malariae) niet omvatten. Daarom was “P.
vivax” het verwachte resultaat.
- Verwacht resultaat, n = 11
Positief, P. falciparum + P.
vivax
menginfectie mogelijk
met P. ovale en/of P.
malariae
I.
Ongeldig,
test
herhaald worden
moet
- Major error:
§ Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk, n =
6
- Minor error:
§ Positief, Plasmodium
falciparum, menginfectie
mogelijk, n = 4
- De mogelijkheid van een menginfectie van P. vivax met
P. ovale en/of P. malariae was niet duidelijk vermeld in
de bijsluiter. Het werd vermeld onder “Test limits” en
niet onder “Evaluation, test results” (zie Figuur 1)
- Major error – Plasmodium, verdere differentiatie is
onmogelijk :
De bevestigde aanwezigheid van P. vivax en P.
falciparum werd niet vermeld. De fout kan te wijten zijn
aan de bijsluiter of aan het beperkt aantal
antwoordmogelijkheden.
- Minor error – P. falciparum, menginfectie:
De bevestigde afwezigheid van P. vivax werd niet
gerapporteerd.
Verwacht resultaat, n = 21
J.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
20/51
Besluit voor de resultaten van Palutop+4 OPTIMA van All Diag:
In totaal:
-
werden er 21 major errors gemaakt voor 6 verschillende stalen (A, B, F, G, I) = 10%
(21/210)
werden er 32 minor errors gemaakt voor 5 verschillende stalen (A, D, F, G, H, I) =
15% (32/210)
De volgende major errors werden gemaakt (volgens frequentie):
1. Zwakke testlijn werd niet opgemerkt of niet gerapporteerd (n = 13; stalen A en G):
Negatief i.p.v P. vivax; negatief i.p.v “P. ovale en/of P. malariae”
Uit de huidige EKE kunnen we niet opmaken of de zwakke testlijn over het hoofd
gezien werd dan wel of hij als negatief geïnterpreteerd werd. Bij malaria RDTs,
moeten zwakke testlijnen altijd als positief geïnterpreteerd worden.
2. De bevestigde aanwezigheid van P. falciparum en P. vivax werd niet gerapporteerd
(n = 6; staal I):
“Plasmodium, geen verdere interpretatie mogelijk” i.p.v “P. falciparum + P. vivax”
Malaria RDTs zijn betrouwbaar voor het uitsluiten of bevestigen van de aanwezigheid
van P. falciparum. Het rapporteren hiervan is van belang gezien het klinisch beeld dat
P. falciparum veroorzaakt (levensbedreigende verwikkelingen) en voor de specifieke
behandeling van dit species Ook de aanwezigheid van P. vivax maakt een
bijkomende behandeling noodzakelijk (eradicatie van de hypnozoïeten in de lever).
3. Mogelijk schrijffout (n = 1; staal B) :
P. falciparum i.p.v negatief
4. De aanwezigheid van de controlelijn en van de P. falciparum testlijn werden niet
gerapporteerd* (n = 1; staal F):
Ongeldig i.p.v P. falciparum
*
Deze fout kan te wijten zijn aan het feit dat de bijsluiter niet duidelijk de zeldzame mogelijkheid van een P.
falciparum infectie met enkel de Pf-HRP2 testlijn, zonder een pan-pLDH testlijn, vermeldt (zie Figuur 1).
Daardoor zou het laboratorium dit kunnen geïnterpreteerd hebben als “ongeldig”.
De volgende minor errors werden gemaakt (volgens frequentie)
1. De mogelijkheid van een menginfectie werd niet gerapporteerd * (n = 15; staal D)
P. falciparum i.p.v “P. falciparum, menginfectie mogelijk”
2. De bevestigde aanwezigheid van P. vivax werd niet gerapporteerd ** (n = 5; stalen A
en I)
Plasmodium non-falciparum i.p.v P. vivax
“P. falciparum, menginfectie mogelijk” i.p.v “P. falciparum + P. vivax”
3. De afwezigheid van P. falciparum werd niet gerapporteerd (n = 4; staal G):
“Plasmodium, verdere differentiatie is onmogelijk” i.p.v “P. ovale en/of P. malariae”
Malaria RDTs zijn betrouwbaar voor het uitsluiten of bevestigen van de aanwezigheid
van P. falciparum. Het rapporteren hiervan is van belang gezien het klinisch beeld dat
P. falciparum veroorzaakt (levensbedreigende verwikkelingen) en voor de specifieke
behandeling van dit species. De bevestigde aanwezigheid van P. vivax en de
afwezigheid van P. falciparum werden niet gerapporteerd * (n = 3; stalen A en H)
“Plasmodium, verdere differentiatie is onmogelijk” i.p.v P. vivax
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
21/51
4. Mogelijk schrijffout (n = 2; stalen A en F)
“P. falciparum, menginfectie mogelijk”, i.p.v P. vivax
Dubbel resultaat P. falciparum en “Plasmodium, verdere differentiatie is onmogelijk”,
i.p.v P. falciparum
5. De afwezigheid van P. vivax werd niet gerapporteerd (n = 2; staal G)
“Plasmodium non-falciparum i.p.v “P. ovale en/of P. malariae”
6. De mogelijkheid van een menginfectie werd verkeerdelijk gerapporteerd *** (n = 1;
staal F)
“P. falciparum, menginfectie mogelijk”, i.p.v P. falciparum
*
De mogelijkheid van een menginfectie van P. falciparum en/of P. vivax met P. ovale en/of P. malariae werd
niet vermeld onder hoofdstuk “8.1 Test results”, maar werd vermeld onder “Test limits” (zie Figuur 1).
** Deze fouten kunnen te wijten zijn aan de bijsluiter of aan het beperkt aantal antwoordmogelijkheden, die het
correcte resultaat niet omvatten.
*** Dezelfde fout werd vastgesteld voor verschillende producten en verschillende laboratoria. De fout was niet
gerelateerd aan de bijsluiter.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
22/51
Figuur 1: Bijsluiter, Palutop+4 OPTIMA van All Diag (versie 10, 03/07/2012):
-
De bijsluiter vermeldt niet duidelijk de zeldzame mogelijkheid van een P. falciparum infectie
met enkel de Pf-HRP2 testlijn, zonder een pan-pLDH testlijn
De mogelijkheid van een menginfectie van P. falciparum en/of P. vivax met P. ovale en/of P.
malariae werd niet vermeld onder hoofdstuk “8.1 Test results”, maar werd vermeld onder “Test
limits”.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
23/51
OptiMAL-IT Rapid Malaria Diagnosis, BioRad (n = 14)
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Commentaar
- Major error – Negatief:
De
zwakke
testlijn
werd
niet
gedetecteerd of geïnterpreteerd als
negatief.
Positief, P. falciparum
- Verwacht resultaat, n = 3
- Major error:
§ Negatief, n = 10
§ Ongeldig, n = 1
Negatief
Verwacht resultaat, n = 14
A.
- Major error – Ongeldig:
De bijsluiter vermeldt de zeldzame
mogelijkheid van een P. falciparum
infectie met enkel een Pf-pLDH testlijn,
zonder een pan-pLDH testlijn . Volgens
de bijsluiter moet er, als deze situatie
zich voordoet, “ongeldig” geantwoord
worden. (zie Figuur 2)
B.
Ongeldig, test
herhaald worden
moet
Verwacht resultaat, n = 14
C.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
24/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Positief, P. falciparum,
menginfectie mogelijk
- Verwacht resultaat, n = 12
- Major error :
§ Ongeldig, n = 2
Negatief
Verwacht resultaat, n = 14
Commentaar
Major error – Ongeldig:
De oorzaak is niet gekend
D.
E.
Positief, P. falciparum
F.
- Major error:
§ Negatief, n = 8
§ Ongeldig, n = 5
- Minor error:
§ P. falciparum, menginfectie
mogelijk, n = 1
- Geen enkel laboratorium heeft een
correct antwoord gegeven voor dit staal!
- Major error – Negatief
De zwakke Pf testlijn werd niet
gedetecteerd of geïnterpreteerd als
negatief.
- Major error - Ongeldig:
- De bijsluiter vermeldt de zeldzame
mogelijkheid van een P. falciparum
infectie met enkel een Pf-pLDH testlijn,
zonder een pan-pLDH testlijn niet.
Volgens de bijsluiter moet er, als deze
situatie zich voordoet, “ongeldig”
geantwoord worden! (zie Figuur 2)
- Minor error – P. falciparum
menginfectie:
Deze fout werd gemaakt door
verschillende
laboratoria
voor
verschillende kits. De oorzaak is niet
gekend.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
25/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Positief,
falciparum
P.
non-
Resultaten
Verwacht resultaat, n = 13
Minor error:
§ Plasmodium, maar verdere
differentiatie is onmogelijk,
n=1
Minor error – Plasmodium, maar verdere
differentiatie is onmogelijk:
De afwezigheid van P. falciparum werd
niet gerapporteerd. Deze fout werd
gemaakt door verschillende laboratoria
voor verschillende kits. De oorzaak is niet
gekend.
-
Verwacht resultaat, n = 1
Major error :
§ Ongeldig, n = 13
Major error – Ongeldig:
Deze zelfde fout werd gerapporteerd door
13 laboratoria!
De bijsluiter vermeldt de zeldzame
mogelijkheid van een P. falciparum
infectie met enkel een Pf-pLDH testlijn,
zonder een pan-pLDH testlijn niet.
Volgens de bijsluiter moet er, als deze
situatie
zich
voordoet,
“ongeldig”
geantwoord worden. (zie Figuur 2)
-
Verwacht resultaat, n = 13
Minor error :
§ P. falciparum, n = 1
Minor error – P. falciparum:
De mogelijkheid van een menginfectie
werd niet gerapporteerd.
Mogelijk schrijffout.
-
G.
Positief, P. falciparum
H.
Positief, P. falciparum,
menginfectie mogelijk
I.
Ongeldig, test
herhaald worden
moet
Commentaar
Verwacht resultaat, n = 14
J.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
26/51
Besluit voor de resultaten van OptiMAL-IT Rapid Malaria Diagnosis van
BioRad:
In totaal:
-
werden er 39 major errors gemaakt voor 5 verschillende stalen (A, D, F en H) = 28%
(39/140)
werden er 3 minor errors gemaakt voor 3 verschillende stalen (F, G en I) = 2% (3/140)
De volgende major errors werden gemaakt (volgens frequentie):
1. De aanwezigheid van de controlelijn en van de P. falciparum testlijn werd niet
gerapporteerd* (n = 19; stalen A, F en H):
Ongeldig i.p.v. P. falciparum
2. Zwakke testlijn werd niet opgemerkt of geïnterpreteerd als negatief (n = 18; stalen A en
F)
Negatief i.p.v. P. falciparum
Uit de huidige EKE kunnen we niet opmaken of de zwakke testlijn over het hoofd
gezien werd dan wel of hij als negatief geïnterpreteerd werd. Bij malaria RDTs, moeten
zwakke testlijnen altijd als positief geïnterpreteerd worden. We moeten opmerken dat,
in het specifiek geval van foto F, de intensiteit van de P. falciparum testlijn extreem
zwak was (ook op de originele foto’s), wat de score kan verklaren.
3. De aanwezigheid van de controle testlijn, de P. falciparum en de pan testlijn werd niet
gerapporteerd ** (n = 2; staal D):
Ongeldig i.p.v. “P. falciparum, menginfectie mogelijk”
*
De bijsluiter vermeldt de zeldzame mogelijkheid van een P. falciparum infectie met enkel een Pf-pLDH testlijn,
zonder een pan-pLDH testlijn niet. Volgens de bijsluiter moet er, als deze situatie zich voordoet, “ongeldig”
geantwoord worden.
** De oorzaak van deze fout is niet gekend.
De volgende minor errors werden gemaakt (volgens frequentie)
1. De mogelijkheid van een menginfectie werd verkeerdelijk gerapporteerd* (n = 1; staal
F)
“P. falciparum, menginfectie mogelijk”, i.p.v. P. falciparum
2. De afwezigheid van P. falciparum werd niet gerapporteerd ** (n = 1; staal G):
“Plasmodium, verdere differentiatie is onmogelijk” i.p.v. P. non-falciparum
Malaria RDTs zijn betrouwbaar voor het uitsluiten of bevestigen van de aanwezigheid
van P. falciparum. Het rapporteren hiervan is van belang gezien het klinisch beeld dat
P. falciparum veroorzaakt (levensbedreigende verwikkelingen) en voor de specifieke
behandeling van dit species.
3. De mogelijkheid van een menginfectie werd niet gerapporteerd (n = 1; staal I)
P. falciparum i.p.v. “P. falciparum, menginfectie mogelijk”
*
Dezelfde fout werd vastgesteld voor verschillende producten en verschillende laboratoria. De oorzaak hiervoor is
niet gekend.
** Dezelfde fout werd vastgesteld voor verschillende producten en verschillende laboratoria. De oorzaak hiervoor is
niet gekend.
*** Mogelijk betreft het hier een schrijffout.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
27/51
Figuur 2: Instructions Bijsluiter, OptiMAL-IT Rapid Malaria Diagnosis van BioRad
(881056, ver 01/2010, bevindt zich in elke doos die 24 individuele testpacks bevat)
De bijsluiter vermeldt niet de zeldzame mogelijkheid van een P. falciparum infectie met enkel
een Pf-pLDH testlijn, zonder een pan-pLDH testlijn. Volgens de bijsluiter moet er, als deze
situatie zich voordoet, “ongeldig” geantwoord worden.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
28/51
Malaria Totaal (P.f., P.v., P.m., P.o.), Cypress (n = 2)
Nadal Malaria test, Nal von Minden (n = 4)
SD Bioline Malaria Ag P.f./pan SDFK60, Standard Diagnostics (n = 18)
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
-
Verwacht resultaat, n = 20
Major error:
§ Negatief, n = 2
Minor error:
§ P. falciparum, menginfectie
mogelijk, n = 2
Positief, P. falciparum
-
Negatief
Verwacht resultaat, n = 24
A.
Commentaar
- Major error – Negatief:
De
zwakke
testlijn
werd
niet
gedetecteerd of geïnterpreteerd als
negatief.
- Minor error – P. falciparum,
menginfectie mogelijk:
De oorzaak is niet gekend. De fout is
niet gerelateerd aan de bijsluiter.
B.
Ongeldig, test
herhaald worden
moet
Verwacht resultaat, n = 24
C.
Positief, P. falciparum,
menginfectie mogelijk
-
Verwacht resultaat, n = 23
Minor error:
§ P. falciparum, n = 1
Minor error – P. falciparum:
Zwakke pan testlijn werd niet opgemerkt
D.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
29/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Commentaar
Verwacht resultaat, n = 24
Negatief
E.
Positief, P. falciparum
-
Verwacht resultaat, n = 22
Minor error:
§ P. falciparum, menginfectie
mogelijk, n = 2
-
Verwacht resultaat, n = 21
Minor error:
§ Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk,
n=3
-
Verwacht resultaat, n = 22
Minor error:
§ P. falciparum, menginfectie
mogelijk, n = 2
Minor error – P. falciparum, menginfectie
mogelijk :
De oorzaak is niet gekend. De fout is niet
gerelateerd aan de bijsluiter.
-
Verwacht resultaat, n = 23
Major error:
§ Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk,
n=1
Major error – Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk:
De aanwezigheid van P. falciparum werd
niet gerapporteerd. De fout is niet
gerelateerd aan de bijsluiter.
F.
Positief
falciparum
P.
non-
G.
Positief, P. falciparum
H.
Positief P. falciparum,
menginfectie mogelijk
I.
Ongeldig, test
herhaald worden
moet
Minor error - P. falciparum menginfectie
mogelijk:
Geen oorzaak gevonden voor deze fout.
Deze
fout
werd
gemaakt
door
verschillende
laboratoria
voor
verschillende kits.
Minor error – Plasmodium, verdere
differentiatie is onmogelijk :
De afwezigheid van P. falciparum werd
niet gerapporteerd. Deze fout werd
gemaakt door verschillende laboratoria
voor verschillende kits. De oorzaak is niet
gekend.
Verwacht resultaat, n = 24
J.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
30/51
Besluit voor de resultaten van Malaria Total (P.f., P.v., P.m., P.o.) van
Cypress, Nadal Malaria test van Nal von Minden et SD Bioline Malaria Ag
P.f./pan SDFK60 van Standard Diagnostics
In totaal:
-
werden er 3 major errors gemaakt voor 2 verschillende stalen (A en I) = 1% (3/240)
werden er 10 minor errors gemaakt voor 5 verschillende stalen (A, D, F, G en H) = 4%
(10/240)
De volgende major errors werden gemaakt (volgens frequentie):
1. Zwakke testlijn werd niet opgemerkt of werd geïnterpreteerd als negatief (n = 2; staal A)
Negatief i.p.v P. falciparum
Uit de huidige EKE kunnen we niet opmaken of de zwakke testlijn over het hoofd
gezien werd dan wel of hij als negatief geïnterpreteerd werd. Bij malaria RDTs, moeten
zwakke testlijnen altijd als positief geïnterpreteerd worden.
2. De aanwezigheid van P. falciparum werd niet gerapporteerd* (n = 1; staal I):
“Plasmodium, verdere differentiatie is onmogelijk” i.p.v “P. falciparum, menginfectie
mogelijk”
Malaria RDTs zijn betrouwbaar voor het uitsluiten of bevestigen van de aanwezigheid
van P. falciparum. Het rapporteren hiervan is van belang gezien het klinisch beeld dat
P. falciparum veroorzaakt (levensbedreigende verwikkelingen) en voor de specifieke
behandeling van dit species.
*
Deze fout was niet gerelateerd aan de bijsluiter. De reden is niet gekend.
De volgende minor errors werden gemaakt (volgens frequentie)
1. De mogelijkheid van een menginfectie werd verkeerdelijk gerapporteerd* (n = 6; stalen
A, F en H)
“P. falciparum, menginfectie mogelijk” i.p.v P. falciparum
2. De afwezigheid van P. falciparum werd niet gerapporteerd** (n = 3; staal G):
“Plasmodium, verdere differentiatie is onmogelijk” i.p.v P. non-falciparum
Malaria RDTs zijn betrouwbaar voor het uitsluiten of bevestigen van de aanwezigheid
van P. falciparum. Het rapporteren hiervan is van belang gezien het klinisch beeld dat
P. falciparum veroorzaakt (levensbedreigende verwikkelingen) en voor de specifieke
behandeling van dit species. Zwakke pan testlijn werd niet opgemerkt (n = 1; staal D)
P. falciparum i.p.v “P. falciparum, menginfectie mogelijk”
Uit de huidige EKE kunnen we niet opmaken of de zwakke testlijn over het hoofd
gezien werd dan wel of hij als negatief geïnterpreteerd werd. Bij malaria RDTs, moeten
zwakke testlijnen altijd als positief geïnterpreteerd worden
*
Voor stalen A en H: Deze fout was niet gerelateerd aan de bijsluiter. De reden is niet gekend Voor staal F: Deze
fout werd gemaakt door verschillende laboratoria voor verschillende producten. De oorzaak hiervoor is niet
gekend.
** Dezelfde fout werd vastgesteld voor verschillende producten en verschillende laboratoria. De oorzaak hiervoor is
niet gekend.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
31/51
Bioline Malaria Ag P.v. SDFK70, Standard Diagnostics (n = 2)
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Positief, P. vivax
Verwacht resultaat, n = 2
Negatief
Verwacht resultaat, n = 2
Commentaar
A.
B.
Ongeldig, test
herhaald worden
moet
Verwacht resultaat, n = 2
C.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
32/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Positief, P. vivax
Verwacht resultaat, n = 2
Negatief
Verwacht resultaat, n = 2
Positief, P. vivax
Verwacht resultaat, n = 2
Commentaar
D.
E.
F.
Positief, P. vivax
Verwacht resultaat, n = 2
G.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
33/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Positief, P. vivax
Verwacht resultaat, n = 2
Positief, P. vivax
Verwacht resultaat, n = 2
Commentaar
H.
I.
Ongeldig, test
herhaald worden
moet
Verwacht resultaat, n = 2
J.
Besluit voor de resultaten van SD Bioline Malaria Ag P.v. SDFK70 van Standard Diagnostics
Er werden geen major noch minor errors gemaakt voor dit product, dat door 2 verschillende laboratoria gebruikt werd.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
34/51
D Bioline Malaria Ag P.f./pan (pLDH test)SDFK40, Standard Diagnostics (n = 1)
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Positief, P. falciparum
Verwacht resultaat, n = 1
Negatief
Verwacht resultaat, n = 1
Commentaar
A.
B.
Ongeldig, test
herhaald worden
moet
Verwacht resultaat, n = 1
C.
Positief, P. falciparum,
menginfectie mogelijk
Verwacht resultaat, n = 1
D.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
35/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Negatief
Verwacht resultaat, n = 1
Positief, P. falciparum
Verwacht resultaat, n = 1
Positief
falciparum
Verwacht resultaat, n = 1
Commentaar
E.
F.
P.
non-
G.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
36/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Positief, P. falciparum
Verwacht resultaat, n = 1
Positief P. falciparum,
menginfectie mogelijk
Verwacht resultaat, n = 1
Ongeldig, test
herhaald worden
Verwacht resultaat, n = 1
Commentaar
H.
I.
moet
J.
Besluit voor de resultaten van SD Bioline Malaria Ag P.f./pan (pLDH test)SDFK40 van Standard Diagnostics
Er werden geen major noch minor errors gemaakt voor dit product, dat door 1 laboratorium gebruikt werd.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
37/51
Malaria (plasm. falciparum) test cassette, Ulti med (n = 2)
Opmerking:
Eén laboratorium gaf geen resultaten weer voor de individuele producten maar gaf een gecombineerd resultaat voor de twee gebruikte
producten: Nadal Malaria test (Nal von Minden) en Malaria (plasm. falciparum) test cassette (Ulti med). Daarom zijn sommige van de
resultaten in onderstaande tabel bedoeld voor de Nadal Malaria test (aangeduid in cursief) en worden deze dus niet als fouten beschouwd.
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Positief, P. falciparum
- Major error:
§ Negatief, n = 2
Negatief
Verwacht resultaat, n = 2
Commentaar
Major error – Negatief:
De zwakke testlijn werd niet gedetecteerd
of geïnterpreteerd als negatief.
A.
B.
Ongeldig, test
herhaald worden
moet
Verwacht resultaat, n = 2
C.
Positief, P. falciparum
D.
Verwacht resultaat, n = 1
P. falciparum, menginfectie
mogelijk, n = 1
(resultaat bedoeld voor Nadal
Malaria test)
Het resultaat “P. falciparum, menginfectie
mogelijk” was het verwachte resultaat
voor de Nadal Malaria test.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
38/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Resultaten
Negatief
Verwacht resultaat, n = 2
Positief, P. falciparum
Verwacht resultaat, n = 2
Commentaar
E.
F.
-
Major error:
§ Negatief, n = 1
P. non-falciparum, n = 1
(resultaat bedoeld voor Nadal
Malaria test)
Positief, P. falciparum
-
Positief, P. falciparum
Verwacht resultaat, n = 2
G.
- Major error – Negatief:
De zwakke testlijn werd niet
gedetecteerd of geïnterpreteerd als
negatief.
- Het resultaat “P. non-falciparum” was
het verwachte resultaat voor de Nadal
Malaria test.
H.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
39/51
Foto RDT
Verwacht resultaat
Positief, P. falciparum
I.
Ongeldig, test
herhaald worden
moet
Resultaten
Commentaar
Verwacht resultaat, n = 1
P. falciparum, menginfectie
mogelijk, n = 1 (resultaat
bedoeld voor Nadal Malaria
test)
Het resultaat “P. falciparum, menginfectie
mogelijk” was het verwachte resultaat
voor de Nadal Malaria test.
Verwacht resultaat, n = 2
J.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
40/51
Besluit voor de resultaten van Malaria (plasm. falciparum) test cassette
d’Ulti med
In totaal:
-
werden er 3 major errors gemaakt voor 2 verschillende stalen (A en G) = 15% (3/20)
werden er geen minor errors gemaakt voor dit product
De volgende major error werd gemaakt:
1. Zwakke testlijn werd niet opgemerkt of geïnterpreteerd als negatief (n = 3; stalen A en
G)
Negatief i.p.v. P. falciparum
Uit de huidige EKE kunnen we niet opmaken of de zwakke testlijn over het hoofd gezien
werd dan wel of hij als negatief geïnterpreteerd werd. Bij malaria RDTs, worden zwakke
testlijnen altijd als positief geïnterpreteerd.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
41/51
Informatie gegeven over de bijsluiters van de gebruikte kits
We hadden aan de deelnemers gevraagd om op het antwoordformulier de versie en de datum van de bijsluiter van de in gebruik zijnde kits te
noteren. We hebben deze informatie nagekeken. U vindt het overzicht in tabel 4..
Tabel 4. Geldigheid van de informatie weergegeven op de bijsluiters van de in gebruik zijnde kits
Binax
Now
malaria
CareStart
pLDH 3
line
malaria
CareStart
Malaria
pLDH/HRP
2 Combo
test
Malaria
(Plasm.
falciparum) test casette
Malaria
Totaal
(P.f., P.v.,
P.m., P.o.)
Nadal
Malaria
test
Ulti med
Versienummer en datum zijn
correct weergegeven
50
2
10
1
1
3
1
Geen antwoord
4
Lotnummer geantwoord i.p.v.
versienummer en datum
2
Onvolledige informatie
datum
of
jaar,
versienummer)
3
Versienummer en datum van
de bijsluiters
(enkel
geen
1
Nadal
Malaria test
en Malaria
(Plasm.
falciparum) test casette
OptiMAL
-IT
1
1
Palutop 4+
optima
S.D.
Bioline
Malaria
Ag
(FK40)
S.D. Bioline
Malaria Ag
P.f./Pan
(FK60)
S.D.
Bioline
Malaria
Ag P.v
(FK70)
Totaal
9
15
1
9
1
104
1
1
3
3
8
1
Onvolledige informatie
(wel
versienummmer, geen datum)
1
Productcode
(referentienummer) geantwoord
i.p.v. versienummer en datum
1
2
10
6
10
1
2
1
2
Administratieve
fout
(bvb.
verwisseling van de kits FK60
en FK80)
1
Administratieve fout (foutieve
datum)
1
1
2
1
Totaal
59
2
14
1
2
3
1
1
14
21
1
18
2
139
% CORRECT
84.7
100.0
71.4
100.0
50.0
100.0
100.0
100.0
64.3
71.4
100.0
50.0
50.0
74.6
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
42/51
Voor de 139 gebruikte kits werden er werden 131 (94,3%) antwoorden gegeven over de versie
en de datum van de bijsluiter. De meest voorkomende fouten waren : gebruik van het
lotnummer in plaats van het versienummer van de bijsluiter (n=10, 7.6%), een onvolledig
versienummer (datum of jaar zonder versienummer) (n=10, 7.6%), enkel het versienummer
zonder datum (n=2, 1,5%), vermelding van de productcode (referentienummer) in plaats van
het versienummer (n=2, 1.5%) en administratieve fouten (n=3, 2.3%).
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
43/51
Antwoorden op de vragenlijst
132 laboratoria hebben de vragenlijst beantwoord. Sommige laboratoria hebben echter niet
alle vragen beantwoord. In onderstaande tabellen worden de antwoorden weergegeven van de
laboratoria.
Aantal aanvragen voor malaria-diagnostiek in 2012
Aantal aanvragen
N labo’s
0 – 10
24
11 – 20
22
21 – 100
66
101 – 500
19
> 500
1
Totaal
132
Tijdstip van uitvoeren van de testen
Tijdstip
N labo’s
Zowel tijdens als buiten de kantooruren
117
Enkel tijdens de kantooruren
15
Totaal
132
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
44/51
Testen uitgevoerd tijdens de kantooruren
Uitgevoerde testen
N labo’s
Microscopie EN malaria sneltest in ALLE gevallen
109
Microscopie EN malaria sneltest in ALLE gevallen op eerste staal. Bij opvolgingsstaal enkel
microscopie
1
Microscopie EN malaria sneltest in ALLE gevallen en PCR indien microscopie en/of
antigeentesten positief zijn
1
Microscopie EN malaria sneltest en PCR P. falciparum
opvolging van een patiënt onder behandeling)
1
in ALLE gevallen (behalve i.g.v.
Steeds microscopie, bij twijfel of voor bevestiging: malaria sneltest
12
Steeds microscopie, bij twijfel of voor bevestiging: malaria sneltest. Steeds sneltest bij nieuwe
patiënten
1
Steeds microscopie, bij twijfel of voor bevestiging: malaria sneltest. En malaria sneltest indien
aangevraagd door clinicus
3
Microscopie en/of malaria sneltest volgens de aanvraag van de clinicus
2
Steeds malaria sneltest, bij twijfel of indien positief: microscopie
2
Totaal
132
Samenvatting:
Uitgevoerde testen
N labo’s
Microscopie EN malaria sneltest in ALLE gevallen
112 (84.9%)
Microscopie, bij twijfel of voor bevestiging: malaria sneltest
16 (12,1%)
Microscopie en/of malaria sneltest volgens de aanvraag van de clinicus
2 (1,5%)
Steeds malaria sneltest, bij twijfel of indien positief: microscopie
2 (1,5%)
Totaal
132
Ter vergelijking, de resultaten van de EKE 2009 (op 126 deelnemers)
Diagnostische strategie voor malaria gedurende de kantooruren N (%)
Microscopie + altijd MRDT 99 (78.5)
Microscopie + MRDT voor bevestiging 18 (14.3)
Microscopie + MRDT als aangevraagd door de clinicus 2 (1.6)
Microscopie en/of MRDT, afhankelijk van de vraag van de clinicus 4 (3.2)
MRDT, als positief of in geval van twijfel: + microscopie 3 (2.4)
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
45/51
Commentaar Er zijn 4 laboratoria die ofwel enkel malaria RDTs gebruiken ofwel indien dit
aangevraagd wordt door de clinicus. We herinneren eraan dat malaria RDTs niet toelaten
malaria uit te sluiten (in niet-endemische gebieden) en dat het niet aangeraden is om voor de
diagnose van malaria enkel op RDTs te betrouwen: mogelijke oorzaken voor vals-negatieve
resultaten zijn (i) zeer lage parasitaire concentraties: meestal < 100/µl: bij deze concentratie
kunnen niet-immune personen zoals reizigers echter wel symptomen hebben en kunnen er
snel verwikkelingen optreden. (ii) Aan de andere kant, kan het prozone fenomeen optreden,
wat vals-negatieve resultaten geeft bij zeer hoge parasitaire concentraties. In geval van
prozone, betreft het enkel het HRP-2 antigen; de testlijnen vertonen meestal een zwakke
intensiteit, volledige afwezigheid van de testlijnen is zeldzaam (maar komt voor).
Testen uitgevoerd buiten de kantooruren
Uitgevoerde testen
N labo’s
Microscopie EN malaria sneltest in ALLE gevallen
63
Microscopie EN malaria sneltest in ALLE gevallen indien dringend aangevraagd
1
Microscopie EN malaria sneltest in ALLE gevallen; als sneltest negatief: microscopie binnen
kantooruren
2
Microscopie EN malaria sneltest in ALLE gevallen; sneltest onmiddellijk; microscopie binnen
12 u; bij twijfel wordt klinisch bioloog van wacht opgeroepen
2
Steeds malaria sneltest, microscopie wordt volgende dag uitgevoerd
6
Uitsluitend malaria sneltest
16
Steeds sneltest, bij twijfel of voor bevestiging: microscopie
20
Steeds sneltest, bij twijfel of voor bevestiging: microscopie - sneltest indien aangevraagd door
clinicus
3
Steeds sneltest, bij twijfel of voor bevestiging: microscopie - microscopie indien aangevraagd
door clinicus
1
Steeds microscopie bij twijfel of voor bevestiging: sneltest
6
Uitsluitend sneltest - - microscopie indien aangevraagd door clinicus
1
Microscopie en/of malaria sneltest volgens de aanvraag van de clinicus
1
Niet van toepassing
3
Geen antwoord
7
Totaal
132
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
46/51
Samenvatting: voor de 122 die de wacht verzorgen buiten de kantooruren
Tests
N labo’s
Microscopie EN malaria sneltest in ALLE gevallen
64
Microscopie EN malaria sneltest in ALLE gevallen; als sneltest negatief: microscopie binnen
kantooruren
2
Microscopie EN malaria sneltest in ALLE gevallen; sneltest onmiddellijk; microscopie binnen
12 u; bij twijfel wordt klinisch bioloog van wacht opgeroepen
2
Steeds malaria sneltest, microscopie wordt volgende dag uitgevoerd
6
Uitsluitend malaria sneltest
16
Steeds sneltest, bij twijfel of voor bevestiging: microscopie
20
Steeds sneltest, bij twijfel of voor bevestiging: microscopie - sneltest indien aangevraagd door
clinicus
3
Steeds sneltest, bij twijfel of voor bevestiging: microscopie - microscopie indien aangevraagd
door clinicus
1
Steeds microscopie bij twijfel of voor bevestiging: sneltest
6
Uitsluitend sneltest - - microscopie indien aangevraagd door clinicus
1
Microscopie en/of malaria sneltest volgens de aanvraag van de clinicus
1
Totaal
122
Ter vergelijking, de resultaten van de EKE 2009 (op 113 antwoorden):
Microscopie + altijd MRDT 63 (55.7)
Microscopie + MRDT voor bevestiging 8 (7.1)
Microscopie + MRDT als aangevraagd door de clinicus 2 (1.8)
Enkel microscopie 2 (1.8)
Microscopie en/of MRDT, afhankelijk van de vraag van de clinicus 3 (2.7)
MRDT: als MRDT positief, onmiddellijk microscopie; als MRDT negatief,
microscopie volgende dag 5 (4.4)
MRDT + microscopie volgende dag 1 (0.9)
MRDT: als positief of in geval van twijfel: + microscopie 16 (14.1)
Enkel MRDT, geen microscopie 13 (11.5)
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
47/51
Commentaar: Zie hoger: het is niet aangeraden enkel op malaria RDTs te betrouwen voor de
diagnose van malaria zonder de back-up van microscopie; het tijdsinterval tot het uitvoeren
van de microscopie zou zo kort mogelijk moeten zijn. Uit de antwoorden blijkt dat sommige
laboratoria al protocollen uitgewerkt hebben om dit tijdsinterval zo kort mogelijk te houden en
dit gebaseerd op risico-evaluatie (bvb. microscopie is beschikbaar binnen 12 uur). Het grootste
gevaar is het missen van een prozone-geval (zie hoger): zwakke testlijnen of – uitzonderlijk –
negatieve testlijnen bij hoge parasitaire concentraties. Het prozone fenomeen treedt enkel op
bij het HRP-2 antigen, niet met de pLDH of aldolase antigenen.
Aantal laboratoriumtechnologen die malaria sneltesten uitvoeren
Aantal technologen
N labo’s
1
0–5
6 – 10
11 – 15
16 – 20
11 – 20
> 20
De bioloog voert de sneltest uit
26
39
32
15
1
18
1
Totaal
1
132
Eén labo vermeldt dat het in praktijk de biologen zijn die de test uitvoeren
Aantal uitgevoerde sneltesten in 2012
Aantal uitgevoerde sneltesten
N labo’s
0 – 10
11 – 20
21 – 100
101 – 500
> 500
Geen antwoord
29
25
58
12
2
6
Totaal
132
De huidige kit is in gebruik sinds
Kit in gebruik sinds
< 1 jaar
1 – 3 jaar
> 3 jaar
> 5 jaar
1 product sinds 1-3 j; 2 andere sinds > 3 j
Geen antwoord
Totaal
N labo’s
6
24
28
71
1
2
132
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
48/51
Transfersysteem
Transfersysteem
N labo’s
Automatische pipet
Systeem van het product
Beide
Manuele pipet
66
59
6
1
Totaal
Fabrikant
AcccessBio
Alere Health
All Diag
BioRad
Cypress
Nal von Minden
Standard Diagnostics
Ultimed
132
kit
CareStartTM Malaria pLDH/HRP2
Combo test
CareStart pLDH 3 line malaria
Binax Now malaria
Palutop 4+ optima
OptiMAL-IT
Malaria Totaal (P.f., P.v., P.m.,
P.o.)
Nadal Malaria test
S.D. Bioline Malaria Ag P.f./Pan
(FK60)
S.D. Bioline Malaria Ag P.v (FK70)
S.D. Bioline Malaria Ag (FK40)
Malaria (plasm. falciparum) - test
cassette
Transfersysteem in de kit
Pipet
Pipet
Glazen capillair
Loop
Pipet
loop
Inverted cup
Inverted cup
Inverted cup
Inverted cup
Pipet
59 laboratoria gebruiken soms of altijd het transfersysteem van de kit: 23 hiervan gebruiken
een glazen capillair (gevaarlijk systeem dat niet meer aanbevolen is), 9 de “loop” en 8 de
“inverted cup”. De transfersystemen dienen in een point-of-care setting gebruikt te worden.
Het is aanbevolen dat de laboratoria een automatische pipetgebruiken waarmee een grotere
precisie bekomen wordt in het volume bloed dat getransfereerd wordt.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
49/51
Wijziging van product gedurende de periode 2010-2012
25 laboratoria zijn van methode veranderd in de periode 2010-2012. Eén laboratorium
vermeldde niet van product gewijzigd te zijn, doch wel een tweede product in gebruikt
genomen te hebben om een gevoeligere detectie van P. non-falciparum te bekomen.
De voornaamste redenen voor veranderingen zijn: betere gevoeligheid (n=12), kostprijs (n=4),
gemakkelijkheid (n=4) en problemen met de beschikbaarheid van het product (n=3)
Type stalen doorgestuurd naar referentiecentrum in 2009
Type stalen
N labo’s
Stalen waarover twijfel i.v.m. de diagnose was + stalen met microscopische diagnose van malaria
+ stalen met positieve antigen test + stalen met discordant resultaat
4
Stalen waarover twijfel i.v.m. de diagnose was + stalen met microscopische diagnose van malaria
+ stalen met positieve antigen test
7
Stalen waarover twijfel i.v.m. de diagnose was + stalen met microscopische diagnose van malaria
+ stalen met discordant resultaat
1
Stalen waarover twijfel i.v.m. de diagnose was + stalen met positieve antigen test + stalen met
discordant resultaat
1
Stalen met microscopische diagnose van malaria + stalen met positieve antigen test + stalen met
discordant resultaat
2
Stalen waarover twijfel i.v.m. de diagnose was + stalen met discordant resultaat
8
Stalen met microscopische diagnose van malaria + stalen met positieve antigen test
8
stalen met microscopische diagnose van malaria + stalen met discordant resultaat
1
Stalen waarover twijfel i.v.m. de diagnose was
19
Stalen met microscopische diagnose van malaria
16
Stalen met positieve antigen test
2
stalen met discordant resultaat
2
Geen
60
Geen antwoord
1
Totaal
132
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
50/51
Referentie
Globaal rapport – Externe kwaliteitsevaluatie voor analysen klinische biologie – Commentaar
op de enquête malaria sneltesten – 2010/01
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/rapports/_down/microbiologie/2010/10-3NCommentaar-malaria-sneltesten.pdf
EIND
© Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel 2013.
Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV.
Micro/Sero/Para, globaal rapport 2013. Publicatiedatum: 12/09/2014.
FORM 43/124/N v4
51/51