ICX Gebruiksaanwijzing implantaatsysteem Nederlands

(januari 2014)
GEBRUIKSAANWIJZING ICX-TEMPLANT IMPLANTAATSYSTEEM
Alle hieronder beschreven informatie geldt voor het ICX-templant en het
templant implantaatsysteem, voor zover dit niet anders wordt aangegeven
(in de beschrijving verder aangeduid als “implantaten” of “implantaatsysteem”).
1. PRODUCTBESCHRIJVING.
Het implantaatsysteem behelst chirurgische, prothetische en laboratoriumtechnische
onderdelen en instrumenten, waarvan een aantal demonteerbaar zijn. De artikelen
zijn in verschillende diameters, hoogten en lengten verkrijgbaar. Deze zijn gekenmerkt met een label, inclusief Lotnummer en de precieze productgegevens zoals
lengte, hoogte en diameter. De producten zijn onderverdeeld in steriele eenmalig te
gebruiken producten (implantaten, steriele afdekschroeven), eenmalig te gebruiken
steriliseerbare producten (prothetische onderdelen, abutments, healingabutments,
onsteriele afdekschroeven, afdrukstiften) en producten geschikt voor hergebruik
(boren, boorstophulzen, instrumenten).
1.1 Veiligheidsaanwijzing: deze gebruiksaanwijzing dient absoluut
doorgelezen te worden vóór het gebruik van het implantaatsysteem
Het implantaatsysteem mag alleen passend bij uw indicatie gebruikt worden
met inachtneming van de algemene regels voor tandheelkundige en chirurgische
handelingen zo ook met inachtneming van de veiligheidsvoorschriften ter
voorkoming van werkgerelateerde ongelukken. Bij onduidelijkheden m.b.t. de
indicatie of de manier van gebruik dient de ingreep onmiddellijk gestopt te
worden tot alle punten opgelost /duidelijk zijn. Binnen het kader van onze verkoop
-en leveringsvoorwaarden garanderen wij een onberispelijke kwaliteit van ons
product. De beschrijvingen in deze gebruiksaanwijzing zijn niet toereikend voor
implantologische handelingen door onervaren implantologen om zeker te zijn van
vakkundig gebruik. Daarom bevelen we gebruik aan door ervaren gebruikers en/
of door deelname aan diverse opleidingen van diverse universiteiten en implantaat
vakverenigingen /organisaties. Het implantaatsysteem mag alleen gebruikt worden
door tandartsen/implantologen en artsen, die vertrouwd zijn met de diagnose
en preoperatieve planning van de tandheelkundige chirurgie. Zorg ervoor dat
voor iedere ingreep alle benodigde onderdelen, instrumenten en hulpmiddelen
volledig, in goede staat en in de benodigde hoeveelheid voorhanden zijn. Alle in de
mond van de patiënt te gebruiken onderdelen zijn tegen aspiratie en inslikken te
beveiligen. Aangezien het gebruik van het implantaatsysteem buiten onze controle
plaatsvindt is elke aansprakelijkheid voor hierbij veroorzaakte schade uitgesloten. De
verantwoordelijkheid ligt volledig bij de behandelaar.
1.2 Risico’s en gevolgen bij meervoudig gebruik van artikelen bedoeld voor
eenmalig gebruik. Bij meervoudig gebruik van de boren kunnen deze stomp worden. Daardoor bestaat
het gevaar dat het bot door oververhitting afsterft wat de osseointegratie van het
implantaat verminderd/benadeeld. Alle andere voor eenmalig gebruik aangeduide
artikelen kunnen bij meervoudig gebruik onprecies worden.
Verder zijn de gevolgen van materiaalbestendigheid door meervoudige reinigings -en
sterilisatie processen niet onderzocht/getest, d.w.z. kunnen de materiaal-eigenschappen
daardoor veranderen. Het gevaar voor ontstekingen en infecties bestaat, wanneer
artikelen bestemd voor eenmalig gebruik, hergebruikt worden.
2. IMPLANTATEN.
LET OP: de implantaten worden gamma-gesteriliseerd geleverd en zijn
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren!
2.1 Materiaal.
De implantaten zijn vervaardigd uit hoogwaardig titaan klasse 4KV.
2.2 Verpakking/teruggave.
Wanneer de verpakking open of beschadigd is, is omruilen uitgesloten en mag het
product niet gebruikt worden (mag de behandeling niet uitgevoerd worden met dit
product). Dat geldt ook voor de steriel geleverde afdekschroeven! De aangeleverde
verpakking is niet geschikt voor sterilisatie.
2.3 Opslag.
a)opslag bij kamertemperatuur; b) implantaten mogen gedurende de opslag niet
uit de verpakking genomen worden; c) implantaat voorraad afgesloten bewaren in
droge (afgesloten) kast of lade; d) implantaten zijn alleen voor bevoegde personen
toegankelijk.
2.4 Indicaties/ toepassing.
Een directe, eenfasige of tweefasige implantaatverzorging is in combinatie met
bruggen, telescoop, kronen, prothesen en stegconstructies mogelijk. De ICX-templant
mini, met gereduceerde diameter 2.9mm , kan alleen gebruikt worden in het geval
van een geringe mechanische belasting. Het gebruik in het molarengebied wordt in
principe afgeraden. De inheeltijd kan zowel bedekt als ook transgingivaal met gingiva
vormende onderdelen plaatsvinden. In principe raden wij aan, bij de verzorging van
één element, het ICX-templant te gebruiken. Een directe, eenfasige of tweefasige
verzorging is mogelijk.
2.5 Contra indicaties.
Bij de behandeling van potentiële patiënten zijn de algemene contra-indicaties voor
tandheelkundige en chirurgische ingrepen van toepassing. Daartoe behoren o.a.:
verminderde bloedstolling, zoals bijv. anticoagulantia therapieën, aangeboren of later
ontwikkelde stollingsstoornissen, stoornissen m.b.t. wondheling of botafbouw zoals
bijv. onstabiele diabetes mellitus, stofwisselingsziekten met invloed op wondheling
en botafbouw, meer dan gemiddelde tabak of alcohol gebruik/verslaving.
Immuun belastende therapieën zoals bijv. gemeen stralingstherapieën.
Infecties en ontstekingen in het mondgebied zoals bijv. parodontitis, gingivitus en
peri-implantitus. Niet behandelde parafuncties zoals bijv. bruxisme. Onvoldoende
mondhygiëne en/of onvoldoende bereidheid/motivatie tot orale mondhygiëne.
Gebrekkige occlusie en/of articulatie zoals te geringe interocclusale afstand.
Onvoldoende bot en/of onvoldoende zacht weefsel ter afdekking.
2.6 Neveneffecten/bijwerkingen.
Als bijwerkingen van chirurgische ingrepen kunnen optreden: tijdelijke lokale
zwellingen, oedeem, hematomen, tijdelijke gevoelsbeperking, tijdelijke beperking
van de kauwfunctie.
2.7 Complicaties.
Bij het gebruik van enossale implantaten dient gelet te worden op de volgende
complicaties: postoperatieve bloedingen, infecties, openspringen van de wond,
iatrogene trauma’s, onvoldoende osseointegratie, paradontale complicaties door
ontoereikende breedte van de mucogingivale delen, implantaatverlies door een te
hoge indraaikracht (die moet minder dan 55Ncm zijn), implantaatverlies door te
weinig indraaikracht (die moet meer dan 15Ncm zijn), aspiratie of het inslikken van
gebruikte onderdelen in de mond van de patiënt. Bij extreme ongunstige verhoudingen
in de belasting (prothetische overbelasting door bijv. extreme gradenstand van de
opbouw, sterke botafbouw) kan het in extreem zelden voorkomende gevallen tot een
breuk van het implantaathuis of van de verbindingsschroef, die de opbouw en het
implantaat verbindt, komen.
2.8 Gebruik.
Diagnostiek, preoperatieve planning: een, in het ideale geval, provisorische eenfasige
directverzorging bevordert in de preoperatieve fase een precieze planning. Voor alle
andere indicaties wordt een tweefasige behandeling aanbevolen.
Preoperatieve tandtechniek: de tandtechniek moet preoperatief een wasopstelling
maken inclusief een esthetische proefopstelling, een provisorium op schaal, een
eenvoudig in hoogte aan te passen langdurig provisorium en een ideaal boorsjabloon.
2.9 Implanteren.
Het boren in het bot dient onder intensieve koeling met ca.200U/min en met lichte
variabele druk plaats te vinden. Nadat de boring is gedaan wordt de verpakking van
het Medentis implantaat geopend. Nu wordt met behulp van het inbrenginstrument
het Medentis implantaat uit de verpakking genomen. Aansluitend wordt het Medentis
implantaat met 15U/min in het boorgat ingebracht. De draai-momentwaarde van
15Ncm - 55Ncm mag niet onder-of overschreden worden, beide zal hoogstwaarschijnlijk
leiden tot het vroegtijdig verlies van het implantaat. In beide gevallen dient de
implantaatbehandeling te worden afgebroken, in een andere regio voortgezet te
worden of door passende chirurgische maatregelen kan geprobeerd worden achteraf de
juiste omstandigheden te creëren en het implantaat aansluitend nogmaals te plaatsen.
Na een geslaagde en afgeronde implantatie worden de verschillende abutments
geplaatst. Hierbij moet men letten op een parallelle inschroefrichting van de abutments
en moeten de verschillende abutments individueel bewerkt worden.
De afdekschroeven met de handschroevendraaier controleren op vastheid. De
wondranden worden met atraumatisch hechtmateriaal gesloten. De hechtingen
niet te strak knopen. Ze moeten dusdanig gelegd worden dat de wondranden
spanningsvrij boven de afdekschroef liggen. In plaats van een afdekschroef kan een
healingabutment met de juiste gingivahoogte geplaatst worden. Dit maakt een
transgingivale eenfase inheling mogelijk. Het healingabutment moet passen bij het
implantaat en wordt met de hand ingedraaid. Let goed op de exacte plaats van het
healing-abutment. De mucosa moet dicht tegen het healingabutment aan liggen.
Na het met succes plaatsen van het implantaat wordt het operatiegebied door
individuele hechttechnieken vakkundig gesloten. Hierbij kan opgemerkt worden dat
de inheelfase zowel transgingivaal als subgingivaal plaatsvinden kan.
2.10 Prothetische toepassing.
Na een succesvolle inheling van het implantaat volgt het vrijleggen en het maken van
afdrukken. Bij tweefasige inheling wordt het healingabutment als volgt geplaatst:
• implantaat vrijleggen;
• afdekschroef verwijderen;
• binnenruimte van het implantaat reinigen,
• healingabutment met de hand aanbrengen/indraaien. Het healingabutment moet
passen bij de diameter van het implantaat en bij de dikte van de weke delen van de
patiënt;
• let op de exacte plaats van het healingabutment. De mucosa moet dicht tegen het
healingabutment aanliggen.
Na het nemen van de afdrukken maakt de tandtechniker een model en vervaardigt de
tandvervanging (prothese, brug, kroon). Voor het inpassen van het tandtechnische werk
worden de implantaten met de abutments door de verbindingsschroef gefixeerd. Wij
willen u er in het bijzonder op wijzen dat wij de waarborg voor onze producten alleen
garanderen indien alle gebruikte artikelen originele producten zijn van het Medentis
Implantaatsysteem.
2.11 Informatie m.b.t. het vermeiden van risico’s.
Het gevaar onvoldoende primaire stabiliteit van het implantaat te bereiken als gevolg
van kwalitatief onvoldoende aanwezig bot en de daaruit voortvloeiende onvoldoende
mogelijkheden om het implantaat te fixeren kan, indien mogelijk, opgevangen worden
door het verbeteren van de aanwezige hoeveelheid bot. Het gevaar voor te hoge
toegepaste indraaikrachten en de daaruit voortvloeiende botverlies en de daaruit
voortvloeiende implantaatfixatie kan worden ondervangen door bij de voorbereiding
van het implantaatgat met grotere boordiameters te werken. Het gevaar van slechte
inheling van het implantaat in het zachte bindweefsel door te hoge kauwkracht kan
door het plaatsen van minimaal 3 implantaten in de tandeloze boven-en onderkaak
(per kaak), welke primair verblokt moeten zijn, door toepassing van een langdurig
provisorium geoptimaliseerd worden. Men moet hierbij uitgaan van de statistische
verwachtingen d.w.z. er moeten voldoende implantaten geplaatst worden waarover
de krachten gelijkmatig verdeeld worden. Het loszitten van een implantaat heeft
niet automatisch verlies tot gevolg, Wanneer er geen sprake is van pijn kan het losse
implantaat vooralsnog blijven zitten. Na een implantaatfractuur door ondeskundig
meermaals in-en uitdraaien van het implantaat kan het implantaat met een
extractietang d.m.v. uitdraaien verwijderd worden. Het gevaar van “overdraaien”
van de rotatiezekering door ondeskundig handelen kan door vakkundig gebruik
van het inbrenginstrument voorkomen worden. Het instrument moet vakkundig
in de zeskant ingebracht worden. Het gevaar van een abutmentfractuur en het
uitscheuren van de verbindingsschroef en het daaruit voortvloeiende afbreken van
de kop van de verbindingsschroef, kan door het plaatsen van een nieuw abutment
opgelost worden mits de verbindingsschroef losgedraaid kan worden, anders moet
het implantaat verwijderd worden. Overdraaiing of breuk van de verbindingschroef
door te hoge krachten en de daaruit voortvloeiende onvoldoende mogelijkheid het
abutment te fixeren en bij het gelijktijdige gevaar dat het abutment ingeslikt wordt,
kan worden opgelost door de verbindingsschroef te vervangen. Daarbij wordt een
ultrasoontip tegen de klok in over de schroef gedraaid. De verbindingsschroef moet
alleen met de handschroevendraaier (ideaal is 35 Ncm) aangedraaid worden. Na
overdraaiing van de rotatiebescherming bij het explanteren is het implantaat met
andere ter beschikking staande instrumenten te explanteren. De correcte positie van
het inbrenginstrument moet vóór het gebruik gecontroleerd worden. Het gevaar
van oververhitting van het bot in de voorbereidingsfase van het implantaatgat kan
door voldoende koeling en geringere druk geoptimaliseerd worden. Het gevaar van
verwisseling van het implantaat en de passende verbindingsschroef of de passende
boren kan door de keus van de juiste onderdelen voorkomen worden. Let hierbij op de
kenmerken op de verpakking.
3. ABUTMENTS / HEALINGABUTMENT / AFDEKSCHROEVEN / PROTHETISCHE
ONDERDELEN.
LET OP: deze producten worden onsteriel geleverd en zijn uitsluitend
bestemd voor eenmalig gebruik. Ze mogen dus eenmalig gereinigd,
gedesinfecteerd en gesteriliseerd worden. Na gebruik niet opnieuw
reinigen, desinfecteren en steriliseren, maar weggooien!
3.1 Materiaal.
Titaan: de titaan abutments worden vervaardigd uit titaan graad 5 (Ti6AI4V) in
overeenstemming met DIN en ISO 5832-3. Op de Maximus abutments is gedeeltelijk
een titanitrid (TIN) coating aangebracht.
Peek: de Peek classix individuele healingabutments mogen maximaal 30 dagen in
de mond van de patiënt blijven.
Keramiek: Zirkoniumkeramiek, zie www.icx-implants.nl.
Goud: Ceramicor, zie www.icx-implants.nl.
3.2 Verpakking/teruggave.
De producten worden geleverd in een beschermende cilinder van kunststof die
verpakt is in een plastic zakje. De geleverde verpakking is niet geschikt voor
sterilisatie. Wanneer de verpakking open of beschadigd is, is omruilen uitgesloten.
3.3 Opslag:
voor opslag gelden de volgende voorwaarden:
a) opslag bij een minimale temperatuur van -25 ºC en maximale temp. van 50 ºC
b) producten mogen gedurende de opslag niet uit de verpakking genomen worden
c) voorraad afgesloten bewaren in (afgesloten) droge kast of lade.
d) producten zijn alleen voor bevoegde personen toegankelijk.
3.4 Reiniging/desinfectie/sterilisatie.
De producten moeten vóór gebruik bij de patiënt volgens de hygiënerichtlijnen
gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd worden.
Zie document “ Algemene reiniging- desinfectie- en sterilisatievoorschrift voor de
producten van Medentis Medical GmbH”.
3.5 Indicaties/gebruiksdoel/contra-indicaties.
Voor het vervaardigen van prothetische componenten op implantaten. De abutments
kunnen in combinatie met gecementeerde kronen en suprastructuren voor de
reconstructie van de functie en esthetiek gebruikt worden. Alle abutments zijn voor
eenmalig gebruik bestemd.
Contra-indicaties: iedere vorm van nawerk m.b.t. de verbindingsgeometrie t.o.v. het
implantaat, leidt tot onnauwkeurigheden die hergebruik uitsluiten. Er mogen geen
abutments worden gebruikt die niet passen in de verbindingsgeometrie.
Bijwerkingen en wisselwerkingen: allergieën of gevoeligheden in samenhang met
de gebruikte materialen zijn in zeer zeldzame, op zich staande gevallen, niet uit te
sluiten. Verschillende legeringstypen in dezelfde mondholte kunnen bij occlusaal of
aproximaal contact galvanische reacties tot gevolg hebben.
3.6 Prothetische toepassing.
Na een succesvolle inheling van het implantaat volgt na het vrijleggen het maken
van afdrukken. Aansluitend maakt de tandtechniker een model en vervaardigt de
tandvervanging (prothese, brug, kroon). De abutments kunnen in o vereenstemming
met de anatomische omstandigheden aangepast worden. Om de abutments te
bewerken zijn de passende frezen, in onberispelijke toestand en onder geringe
druk, te gebruiken. De minimale wanddikte van 0,4 mm mag niet overschreden
worden. Richels en randen moeten vermeden worden. Ter bescherming van de
verbindingsgeometrie is het aan te bevelen de abutments in laboratoriumimplantaten
te fixeren. Voor het inpassen van het tandtechnische werk worden de implantaten
met de abutments door de verbindingsschroef gefixeerd. Wij willen u er in het
bijzonder op wijzen dat wij de waarborg voor onze producten alleen garanderen
indien alle gebruikte artikelen (verbindingsschroef en abutments) originele Medentis
Medical producten zijn. Bij al het prothetische werk moet men er altijd goed op
letten dat de abutments goed op de implantaten passen, dat de verbindingsschroef
wordt aangedraaid met het voorgeschreven draaimoment en dat na 72 uur nogmaals
nagedraaid wordt. De volgende draaimomenten worden aanbevolen:
Abutments
Draaimoment
ICX-templant Multi prothetische abutments titaan/goud/POM
27 Ncm
ICX-templant Multi kleefbasis
27 Ncm
ICX Maximus kappen
27 Ncm
ICX-templant Multi beschermkappen
25 Ncm
ICX-templant kunststof uitbrandbare abutments/POM
5-10 Ncm
IXC-templant provisorische PEEK abutments
15 Ncm
Alle andere abutments
30 Ncm
Abutments templant tex-systeem
20 Ncm
Ieder tandtechnisch werkstuk moet spanningsvrij op de abutments gefixeerd worden.
Wij raden aan de instructies in ons prothetiek handboek zorgvuldig na te leven.
3.7 Afdekschroeven.
LET OP: Afdekschroeven worden zowel onsteriel als steriel geleverd en zijn
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren!
Steriele afdekschroeven: wanneer de verpakking open of beschadigd is, is omruilen
uitgesloten en mag het product niet gebruikt worden (mag de behandeling niet
uitgevoerd worden met dit product).
4. BOREN/BOORSTOPHULZEN/INSTRUMENTEN.
LET OP: boren, boorstophulzen en instrumenten worden onsteriel
geleverd en zijn geschikt voor hergebruik en kunnen opnieuw gereinigd,
gedesinfecteerd en gesteriliseerd worden.
Waarschuwing boren: bij meervoudig gebruik van de boren kunnen deze stomp
worden. Daardoor bestaat het gevaar dat het bot door oververhitting afsterft en
daardoor de osseointegratie van het implantaat verminderd/benadeeld. Aangezien
het gebruik van het implantaatsysteem buiten onze controle plaatsvindt, is elke
aansprakelijkheid voor hierbij veroorzaakte schade uitgesloten. De verantwoordelijkheid ligt volledig bij de behandelaar.
4.1 Materiaal.
Boren en instrumenten: RVS; behalve C-015-100003, de sonde om diepte te meten,
en de boorstophulzen: titaan.
4.2 Verpakking/teruggave. Idem punt 3.2.
4.3 Opslag.
Na de sterilisatie moeten de instrumenten in een droge, stofvrije en voldoende geventileerde ruimte zonder corrosieve dampen, opgeslagen worden bij
een minimale temperatuur van -25 ºC en maximale temp. van 50 ºC
4.4 Reiniging/desinfectie/sterilisatie.
De producten moeten vóór gebruik bij de patiënt volgens de hygiënerichtlijnen
gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd worden. Zie document “ Algemene
reiniging- desinfectie- en sterilisatievoorschrift voor de producten van Medentis
Medical GmbH”.
5.TEN SLOTTE.
Alle rechten voorbehouden. Geen deel van deze gebruiksaanwijzing mag op
enigerlei wijze (door fotokopie, microfilm of andere wijze) zonder vooraf schriftelijke
toestemming van Medentis Medical GmbH gereproduceerd worden of door het
gebruik van elektronische systemen bewerkt, verveelvoudigd of verspreid worden.
Templant en ICX-templant zijn beschermde productnamen van
Medentis Medical GmbH. Veranderingen voorbehouden.
Fabrikant ICX Implantaatsysteem: medentis medical GmbH, Gartenstr. 12, 53507 Dernau,
Tel 0049 (0) 2643 902000-0, Fax 0049 (0)2643 / 902000-20, www.medentis.de, [email protected]
0197
Nederlandse vertegenwoordiging: ICX Implants, Boodtlaan 10, 1796 BE De Koog, Texel,
Tel 0222-769011, www.icx-implants.nl, [email protected]

Download Report