Dosering en stappenplan > 10 sigaretten per dag < 10 sigaretten per dag 4-6 weken 2-4 weken 2-4 weken 4-6 weken 2-4 weken Stap 1 21 mg Stap 2 14 mg Stap 3 7 mg Stap 2 14 mg Stap 3 7 mg 1 pleister/24 uur 1 pleister/24 uur 1 pleister/24 uur 1 pleister/24 uur 1 pleister/24 uur 1 pleister per dag 1 pleister per dag BE/CPD/0003/14 CLEAR :e en pleister die gedurende 24u continu nicotine geeft V.U. : GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/n.v - Site Apollo - Avenue Pascal 2, 4, 6 - 1300 Wavre PRIJSLIJST SERETIDE® Naam Aantal dosissen Publieksprijs Seretide® Diskus® 100/50 µg 60 doses € 33,24 Seretide® Diskus® 250/50 µg 60 doses € 41,82 Seretide® Diskus® 500/50 µg 60 doses € 54,27 Seretide® Aërosol 50/25 µg 120 doses € 33,24 Seretide® Aërosol 125/25 µg 120 doses € 41,82 Seretide® Aërosol 250/25 µg 120 doses € 54,27 Gelieve bijwerkingen te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten op het volgende adres: [email protected] of via de ‘gele fiche’ beschikbaar op de website http://www.fagg-afmps.be of aan GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. op het nummer 010/85 85 00. VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Gelieve de Samenvatting van de Productkenmerken te raadplegen voor de volledige informatie over het gebruik van dit geneesmiddel NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Seretide Diskus 50 microgram/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld - BE200855. Seretide Diskus 50 microgram/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld - BE200873. Seretide Diskus 50 microgram/500 microgram/dosis , inhalatiepoeder, voorverdeeld - BE200882. Farmacotherapeutische Groep: Adrenergica en andere middelen bij astma. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke afzonderlijke dosis Seretide bevat: 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat. Therapeutische indicaties Astma Seretide is bestemd voor de behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden: - patiënten die onvoldoende onder controle zijn met een corticosteroïd via inhalatie en een kortwerkende beta-2- agonist, die ‘indien nodig’ wordt gebruikt, via inhalatie, of - patiënten die reeds onder controle zijn met een inhalatiesteroïd en een langwerkende beta-2agonist. N.B: Seretide Diskus 50 microgram/100 microgram is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstig astma. Chronisch obstructief longlijden (COPD) Seretide is aangewezen voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD, met een FEV1 < 60 % van de voorspelde normale waarde (pre-bronchodilatator) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties met significante symptomen, ondanks een regelmatig gebruik van een bronchusverwijderaar. Dosering en wijze van toediening Seretide Diskus is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie. Patiënten dienen erop te worden gewezen dat, om een optimaal effect van de behandeling te bekomen, Seretide Diskus dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden. Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden door een arts, opdat de dosering van Seretide optimaal blijft en uitsluitend na advies van de arts gewijzigd wordt. De dosering dient getitreerd te worden tot de laagst mogelijke effectieve dosering is bereikt. Wanneer de symptomen onder controle gehouden worden met tweemaal daags de laagst beschikbare sterkte van de combinatie, kan als volgende stap van de behandeling een test met alleen het geïnhaleerd corticosteroïd overwogen worden. Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkend bèta-2-agonist nodig hebben, worden getitreerd naar Seretide eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven. Bij een eenmaal daagse dosering is het aanbevolen deze dosis ’s avonds toe te dienen in geval van nachtelijke symptomen en ’s morgens als de patiënt vooral overdag symptomen vertoont. Patiënten dienen de sterkte van Seretide te krijgen die de juiste dosering fluticasonpropionaat bevat aangepast aan de ernst van hun aandoening. Voorschrijvers moeten bedacht zijn op het feit dat, bij patiënten met astma, fluticasonpropionaat even effectief is als andere geïnhaleerde steroïden aan ongeveer de helft van de dagelijkse dosis (microgram). Bijvoorbeeld, 100 microgram fluticasonpropionaat is ongeveer gelijk aan 200 microgram beclometason dipropionaat (CFC bevattend) of budesonide. In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de juiste doseringen van de bèta-agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven. De aanbevolen dosering is als volgt: Astma Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: Tweemaal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat, of Tweemaal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 250 microgram fluticasonpropionaat, of Tweemaal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat. Een korte proefperiode met Seretide kan overwogen worden als start-onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matig, persisterend astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijks symptomen, dagelijks gebruik van “noodmedicatie”en matige tot ernstige belemmering van luchtstroom), voor wie snelle controle van astma essentieel is. In deze gevallen is de aanbevolen startdosis twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat. Zodra de astma onder controle is, moet de behandeling worden geëvalueerd en moet overwogen worden of de patiënt de behandeling kan afbouwen naar alleen inhalatiesteroïd. Het is belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt opgevolgd naarmate de behandeling wordt afgebouwd. Een duidelijk voordeel is niet aangetoond in vergelijking met fluticasonpropionaat via inhalatie bij gebruik als start-onderhoudsbehandeling wanneer een of twee criteria voor ernst afwezig zijn. In het algemeen blijven inhalaitiecorticosteroïden voor de meeste patiënten de eerste keus in de behandeling. Seretide is niet bedoeld als start-onderhoudsbehandeling bij milde astma. Seretide 50 microgram/100 microgram is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstig astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma eerst de geschikte dosering van het inhalatiecorticosteroid vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt. Kinderen ouder dan 4 jaar: Twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat. De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Seretide Diskus bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram. Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik van Seretide bij kinderen jonger dan 4 jaar. COPD Volwassenen: Tweemaal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat. Speciale patiëntengroepen Het is niet nodig de dosering bij ouderen of bij patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen. Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Seretide bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Gebruik van de Diskus: Door het hendeltje naar achteren te duwen is de Diskus klaar voor gebruik. Het mondstuk dient in de mond geplaatsts te worden en omsloten te worden met de lippen. De dosering kan nu geïnhaleerd worden waarna de diskus kan gesloten worden. Contra-indicaties Seretide is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Seretide Diskus is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is. Het wordt de patiënten aangeraden deze aanvalsmedicatie altijd binnen handbereik te hebben. Patiënten mogen niet op Seretide opgestart worden tijdens een exacerbatie of bij een significante verslechtering of acute achteruitgang van hun astma. Tijdens behandeling met Seretide kunnen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan astma en exacerbaties optreden. Patiënten moeten worden verzocht de behandeling voort te zetten en om medisch advies in te winnen indien de astmasymptomen niet onder controle blijven of verergeren na opstarten van Seretide. Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders om de symptomen te verminderen, duidt op een verslechtering van de controle. De patiënt dient in dat geval opnieuw geëvalueerd te worden door een arts. Bij een plotselinge of toenemende verslechtering van de controle van de astma kan een levensbedreigende situatie ontstaan en de patiënt dient direct te worden gezien door een arts. In deze situatie moet verhoging van de dosis corticosteroïden in overweging worden genomen. Van zodra de astmasymptomen onder controle zijn, moet overwogen worden om de dosis Seretide geleidelijk af te bouwen. Het is belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt opgevolgd naarmate de behandeling wordt afgebouwd. De laagst effectieve dosis Seretide moet gebruikt worden (zie rubriek ‘dosering en wijze van toediening’). Bij patiënten met COPD die exacerbaties ervaren, is een behandeling met systemische corticosteroïden het meest aangewezen. Daarom moeten patiënten aangemaand worden om medische hulp te zoeken als hun symptomen verslechteren met Seretide. De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt bij patiënten met astma, gezien het risico op exacerbaties. De dosering moet geleidelijk aan verminderd worden onder toezicht van een arts. Voor patiënten met COPD kan het onderbreken van de behandeling eveneens gepaard gaan met een symptomatische destabilisatie en moet onder het toezicht van een arts gebeuren. Net als bij andere behandelingen met inhalatiesteroïden is uiterste voorzichtigheid geboden bij behandeling met Seretide van patiënten met longtuberculose. In zeldzame gevallen kan Seretide bij hoge therapeutische doses hartaritmie veroorzaken zoals bijv. supraventriculaire tachycardie, extrasystolen en atriale fibrillatie, en tot een tijdelijke milde daling van de serumspiegels van kalium. Daarom moet Seretide met voorzichtigheid gebruikt worden bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen, hartritmestoornissen, diabetes, thyreotoxicose, ongecorrigeerde hypokaliëmie of bij patiënten met een predispositie voor lage serumspiegels van kalium. Zeer zelden is toename in bloedglucosespiegels beschreven (zie rubriek ‘bijwerkingen’) en dit moet in overweging worden genomen wanneer wordt voorgeschreven aan patiënten met een diabetes mellitus voorgeschiedenis. Net zoals bij andere inhalatietherapieën moet men rekening houden met de mogelijkheid van paradoxale bronchospasmen, wat gepaard gaat met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na inhalatie. Seretide Diskus dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen. Seretide bevat per dosis tot maximaal 12,5 milligram lactose. Deze hoeveelheid geeft normaal geen problemen bij patiënten met overgevoeligheid voor lactose. Systemische effecten kunnen bij ieder geïnhaleerd corticosteroïd voorkomen, in het bijzonder wanneer hoge doseringen gedurende lange tijd gebruikt worden. De kans dat deze effecten optreden is beduidend geringer dan bij orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn Cushing’s syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom en, in meer zeldzame gevallen, een aantal psychologische of gedragsstoornissen zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is om deze reden belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt onderzocht en de dosering van het geïnhaleerd corticosteroïd wordt verminderd tot de laagst mogelijke effectieve onderhoudsdosering waarbij de controle gewaarborgd blijft. Langdurige behandeling van patiënten met hoge dosering van geïnhaleerd corticosteroïd kan resulteren in onderdrukking van de bijnierschorsfunctie en een acute bijnieraanval. Zeer zelden is onderdrukking van de bijnierschorsfunctie en acute bijnieraanval beschreven bij doses van fluticasonpropionaat tussen de 500 en 1000 microgram. Situaties, die mogelijk een acute bijnieraanval veroorzaken, zijn o.a. trauma, operatie, infectie en elke snelle reductie in dosering. De symptomen zijn meestal vaag en kunnen omvatten, anorexia, abdominale pijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, hypotensie, verminderd bewustzijn, hypoglykemie en convulsies. Tijdens perioden van stress of operatief ingrijpen dient te worden overwogen of een toediening van aanvullend systemisch werkend corticosteroïd nodig is. Door het gunstige therapeutische effect van de behandeling met fluticasonpropionaat per inhalatie zal de behoefte aan orale corticosteroïden minimaal zijn, maar bij het overschakelen van patiënten die met orale corticosteroïden zijn behandeld, kan de bijnierschorsfunctie gedurende langere tijd onderdrukt zijn. Dit geldt ook voor patiënten die in het verleden een spoedbehandeling met hoge doseringen van corticosteroïden toegediend kregen. Er dient altijd rekening te worden gehouden met het risico van residuale onderdrukking van de bijnierschorsfunctie in noodsituaties en perioden van stress, waarbij een passende behandeling met corticosteroïden overwogen dient te worden. Het kan nodig zijn om de mate van onderdrukking van de bijnierschorsfunctie door een specialist te laten beoordelen alvorens een electieve procedure wordt ondergaan. Ritonavir kan de concentratie van fluticasonpropionaat in plasma sterk verhogen. Daarom moet gelijktijdig gebruik worden voorkomen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico van systemische corticosteroïd bijwerkingen. Er is ook een verhoogd risico op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere sterke CYP3A remmers. Er was een toegenomen melding van lage luchtwegeninfecties (voornamelijk pneumonie en bronchitis) in de TORCH-studie bij COPD-patiënten die Seretide 50/500 microgram bd kregen vergeleken met placebo, alsook in studies SCO40043 en SCO100250 waarin de lagere, nietgoedgekeurde COPD-dosis van Seretide 50/250 microgram bd vergeleken werd met salmeterol 50 microgram bd (zie rubriek ‘bijwerkingen’). Er werd in alle studies een vergelijkbare incidentie van pneumonie waargenomen in de Seretide-groep. In de TORCH-studie liepen oudere patiënten, patiënten met een lagere body mass index (<25kg/m2) en patiënten met zeer ernstige ziekte (FEV <30% van de voorspelde waarde) het hoogste risico op pneumonie ongeacht hun behandeling. De artsen moeten bij COPD-patiënten waakzaam zijn voor de mogelijke ontwikkeling van een pneumonie of van andere infecties van de lagere luchtwegen aangezien de klinische tekenen van deze infecties en exacerbaties vaak overlappen. Indien een patiënt met ernstige COPD een pneumonie heeft doorgemaakt, moet de behandeling met Seretide herzien worden. Gegevens van een grote klinisch studie (de Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial, SMART) suggereerden dat Afro-Amerikaanse patiënten een verhoogd risico hebben op ernstige luchtweg gerelateerde problemen of op overlijden bij gebruik van salmeterol in vergelijking met placebo. Het is niet geweten of dit te wijten was aan farmacogenetische of andere factoren. Patiënten van zwart Afrikaanse afkomst of van Afro-Caraïbische afkomst moeten daarom verzocht worden de behandeling voort te zetten en medisch advies in te winnen indien de astmasymptomen niet onder controle blijven of verergeren tijdens gebruik van Seretide. Gelijktijdig gebruik van systemische ketoconazol verhoogt significant de systemische blootstelling aan salmeterol. Dit kan aanleiding geven tot een verhoogde incidentie van andere systemische effecten (bijv. verlenging van het QTcinterval en palpitaties). Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere krachtige CYP3A4remmers moet daarom vermeden worden tenzij de voordelen belangrijker zijn dan het eventueel hoger risico van systemische bijwerkingen van behandeling met salmeterol. Pediatrische populatie Bij kinderen en adolescenten < 16 jaar die hoge dosering fluticason gebruiken (≥ 1000 microgram /dag) kan dit in het bijzonder risicovol zijn. Er kunnen systemische effecten optreden, vooral bij langdurig gebruik van hoge dosissen. Mogelijke systemische effecten zijn het Cushing-syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, acute adrenale crisis en groeiachterstand bij kinderen en adolescenten en, in meer zeldzame gevallen, een aantal psychologische of gedragsstoornissen zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie. Het wordt aanbevolen om de groei van kinderen die een langdurige behandeling met een geïnhaleerd corticosteroïd krijgen, regelmatig te volgen. De dosis inhalatiecorticosteroïden moet verlaagd worden tot de laagste dosering waarmee de astma effectief onder controle is. Bijwerkingen Aangezien Seretide salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen dezelfde type en ernst van bijwerkingen worden verwacht die behoren bij deze twee componenten. Het vóórkomen van extra bijwerkingen na gelijktijdige toediening van de twee componenten is niet gerapporteerd. Bijwerkingen welke worden geassocieerd met salmeterol/fluticasonpropionaat zijn hieronder beschreven per orgaanklasse en frequentie. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De frequenties zijn verkregen uit data van klinische studies. Het placebo effect is hierin niet meegenomen. Systeem orgaan klasse Infecties en parasitaire aandoeningen Immuunsysteemaandoeningen Bijwerkingen Candidiasis van mond en keel Frequentie Vaak Pneumonie Vaak1,3 Bronchitis Vaak1,3 Overgevoeligheidreacties met de volgende verschijnselen: Overgevoeligheidsreacties van de huid Soms Angio-oedeem (gewoonlijk van het gelaat en orofaryngeaal oedeem) Zelden Respiratoire symptomen (dyspnoe) Soms Respiratoire symptomen ( bronchospasmen) Zelden Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock. Zelden Endocriene aandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen Zenuwstelsel aandoeningen Gezichtstoornissen Hartaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen Huid-en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Cushing’s syndroom, Cushingoïde verschijnselen, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdichtheid, Hypokaliëmie Zelden4 Hyperglykemie Soms4 Angst Soms Slaapstoornissen Soms Gedrags- veranderingen, inclusief psychomotorische hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen) Zelden Depressie, agressie (voornamelijk bij kinderen) Hoofdpijn Niet bekend Tremor Soms Cataract Soms Glaucoom Zelden4 Palpitaties Soms Tachycardie Soms Hartritme stoornissen (zoals supraventriculaire tachycardie en extrasystolen) Zelden Atriumfibrilleren Soms Angina pectoris Soms Nasofaryngitis Zeer vaak2,3 Keelirritaties Vaak Heesheid/dysfonie Vaak Sinusitis Vaak1,3 Paradoxale bronchospasmen Contusie Zelden4 Vaak1,3 Spierkramp Vaak Traumatische fractuur Vaak1,3 Arthralgie Myalgie Vaak Vaak Vaak3 Zeer vaak1 1. Vaak gerapporteerd in de placebogroep 2. Zeer vaak gerapporteerd in de placebogroep 3. Gerapporteerd in een COPD studie over een periode van 3 jaar 4. Zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De farmacologische bijwerkingen van ß2-agonistbehandeling zoals tremor, palpitaties en hoofdpijn, zijn beschreven, maar neigen voorbijgaand te zijn en te reduceren bij regelmatige behandeling. Door de fluticasonpropionaat kan bij sommige patiënten heesheid en candidiasis (spruw) van de mond en de keel voorkomen. Zowel heesheid als het optreden van candidiasis kunnen worden verlicht door na het gebruik van Seretide de mond te spoelen met water. Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Seretide Diskus kan worden voortgezet. Pediatrische populatie Mogelijke systemische effecten omvatten Cushing-syndroom, Cushingoïde verschijnselen, adrenerge suppressie en groeivertraging bij kinderen en adolescenten (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Kinderen kunnen ook angst, slaapstoornissen en gedragsveranderingen, waaronder hyperactiviteit en prikkelbaarheid, ervaren. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2-4-6 - B-1300 Wavre AFLEVERINGSWIJZE : op medisch voorschrift Datum van de laatste goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken: 09/2013 (versie 64) PRIJSLIJST NiQuitin®Clear Gamma Prijs 21mg x 14 pleisters 41,86 € 14 mg x 14 pleisters 41,86 € 7 mg x 14 pleisters 41,86 € 21mg x 21 pleisters 54,72 € 14 mg x 21 pleisters 54,72 € Wetenschappelijke bijsluiter (verkort) Benaming NiQuitin/NiQuitin Clear Samenstelling NiQuitin Clear is een pleister voor transdermaal gebruik die gedurende 24 uur continu de werkzame stof nicotine afgeeft. De samenstelling per oppervlakte-eenheid is voor elk van de drie doses hetzelfde. De door het systeem (pleister) afgegeven hoeveelheid nicotine (0,07 mg/cm²/uur) is evenredig aan de oppervlakte. De afgifte-oppervlakte bedraagt respectievelijk 7, 15 en 22 cm² en bevat respectievelijk 36, 78 en 114 mg nicotine. De opgenomen dosis is respectievelijk 7, 14 en 21 mg per 24 uur. Indicaties NiQuitin/NiQuitin Clear is geïndiceerd voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen van nicotine bij personen die hun tabakgebruik verminderen of beëindigen. NiQuitin/NiQuitin Clear wordt idealiter toegepast in combinatie met een ondersteunende gedragstherapie. Dosering en gebruiksaanwijzing NiQuitin/NiQuitin Clear moet worden aangebracht op een onbehaarde, schone en droge huid, op het bovenlichaam of aan de buitenzijde van de arm. De laag die de kleefstrook beschermt moet vóór het aanbrengen worden verwijderd. De pleister/patch moet elke 24 uur vervangen worden, en de nieuwe pleister/patch moet steeds op een andere plaats worden aangebracht. Het onderstaand schema wordt aanbevolen gedurende 8-12 weken. Startdosis: NiQuitin/NiQuitin Clear 21 mg elke dag gedurende 4-6 weken. Eerste dosisverlaging: NiQuitin/NiQuitin Clear 14 mg elke dag gedurende 2-4 weken. Tweede dosisverlaging: NiQuitin/NiQuitin Clear 7 mg elke dag gedurende 2-4 weken. Bij patiënten met een coronaire aandoening bedraagt de aanbevolen startdosis één NiQuitin Clear 14 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag gedurende 4-6 weken,en vervolgens één pleister NiQuitin Clear 7 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag gedurende 4 weken.De pleister voor transdermaal gebruik moet gedurende 24 uur blijven zitten en moet elke dag worden vervangen. Tijdens deze behandeling mag de patiënt op geen enkele andere manier nicotine tot zich nemen. Aangezien NiQuitin Clear een therapeutisch hulpmiddel is om te stoppen met roken, moet bij patïenten voor een dergelijke transdermale behandeling de wil om te stoppen met roken aanwezig zijn; zij moeten onmiddellijk stoppen. Dosisverlaging. De patiënt moet de dosis NiQuitin Clear geleidelijk verlagen volgens het schema. Na 4-6 weken kan de dosis worden verlaagd door het gebruik van kleinere pleisters voor transdermaal gebruik. Het wordt afgeraden om de NiQuitin Clear pleisters voor transdermaal gebruik langer dan 3 maanden te gebruiken. Bij patiënten die NiQuitin Clear langer dan 3 maanden gebruiken, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat zij de systemen gebruiken ter vervanging van de nicotine waarvan zij afhankelijk zijn. De risico´s en voordelen van een langdurige behandeling moeten worden overwogen. De meeste patiënten die ondanks de behandeling met pleisters voor transdermaal gebruik weer begonnen met roken, deden dit binnen een half jaar. Zo nodig kunnen patiënten die zijn blijven roken of die weer zijn begonnen met roken, opnieuw een behandeling met NiQuitin Clear volgen. Contra-indicaties NiQuitin/NiQuitin Clear is gecontraïndiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor de pleister/patch of voor een van de bestanddelen daarvan.Ongewenste effecten. lokale bijwerkingen. De vaakst voorkomende bijwerkingen van NiQuitin Clear zijn pruritus van voorbijgaande aard, een branderig of prikkend gevoel op de aanbrengplaats. De meeste lokale bijwerkingen zijn mild en verdwijnen zodra de pleister voor transdermaal gebruik wordt verwijderd. In enkele zeldzame gevallen werden overgevoeligheidsreacties van de huid en fotosensibiliteit gemeld. Systemische bijwerkingen. Veel van de systemische bijwerkingen die zijn geconstateerd tijdens het gebruik van nicotinepleisters voor transdermaal gebruik, houden verband met de farmacologische effecten van nicotine of onthouding. Tot de bijwerkingen voorkomend bij 3% van de patiënten die mogelijk zijn veroorzaakt door de pleister voor transdermaal gebruik, behoren slapeloosheid, nachtmerries, nervositeit, (spier)pijn, dyspepsie, faryngitis en frequent hoesten. Ook hoofdpijn, asthenie, influenza-achtige ziekte, nausea, aanvallen van duizeligheid, depressie en smaakstoornissen komen vaak voor, maar het is niet gelukt een causaal verband vast te stellen tussen deze klachten en het gebruik van NiQuitin Clear. Meldingen van anafylactische reacties kwamen zeer zelden voor. Afleveringsvorm, toedieningswijze en verpakking NiQuitin/NiQuitin Clear is een meerlagige rechthoekige film die onder verschillende afleveringsvormen wordt voorgesteld: 7 mg, 14 mg en 21 mg resorbeerbaar in 24 uur. De NiQuitin/NiQuitin Clear-systemen (pleister/patch) zijn bestemd voor transdermale toediening. Verpakking: NiQuitin/NiQuitin Clear: doos van 7 of 14 of 21 transdermale systemen (pleisters, patches), huidkleurig/transparant, individueel verpakt. Afleveringswijze Vrije aflevering.Datum van de laatste herziening van de bijsluiter 06/2013 Registratienummer NiQutin 7 mg BE169373 / NiQutin 14 mg BE169294 / NiQutin 21 mg BE169382 / NiQutin Clear 7 mg BE239696 / NiQutin Clear 14 mg BE239705 / NiQutin Clear 21 mg BE239714 Registratiehouder GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a., Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6, 1300 Wavre.
© Copyright 2024 ExpyDoc
