handleiding voor de onderzoeker

Instructie subsidieaanvraag via PaNaMa
Inloggen
1. Wanneer u subsidie wilt aanvragen tijdens de interne subsidieronde van 2014 neemt u eerst
contact op met mw. Blijham, kwaliteitsmedewerker Wetenschap voor de aanvraag van rechten
hiervoor in het systeem, en/of indien u dit nog niet heeft, inloggegevens voor Panama.
Contactgegevens:
Mw. B. (Bibi) Blijham,
Kwaliteitsmedewerker Wetenschap
Bezoekadres: Nassauplein 10,1815 GM Alkmaar
Postadres: Postbus 501,1800 AM Alkmaar
Tel. 072-548 3821 E-mail: [email protected]
2. Ga naar https://mca.mibris.nl en log in met uw inloggegevens
Nieuw project aanmaken
3. In het beginscherm vindt u alle onderzoeksprojecten waarbij u betrokken bent. Om een
aanvraag te doen klikt u op Nieuw project rechts bovenin. U kunt nu een nieuw project
aanmaken.
4. U komt nu op een eerste pagina waar u alle algemene gegevens betreffende het project kunt
invullen.
5. Om verder te kunnen naar de volgende pagina dient u in ieder geval het acroniem, titel en
afdeling in te vullen. De rest van de gegevens kunt u altijd nog op een later tijdstip invullen.
6. Vul zoveel mogelijk gegevens van het project in om de subsidie aanvraag zo compleet
mogelijk te maken. De definities van de velden vindt u in de bijlage. De velden die vereist zijn
voor de subsidie aanvraag zijn:
Acroniem
Projecttype
Titel
Samenvatting
Startdatum
Einddatum
Afdeling
Gepland MCA deelnemers
7. Om de gegevens op te slaan klikt u op het teken rechtsboven
8. Er zullen op dit moment een aantal taken voor u aangemaakt worden die u begeleiden bij de
subsidieaanvraag. U vindt deze terug onder het tabblad ‘Taken’ van het project. Wanneer u
een taak af heeft gerond dient u op ‘Voltooien’ te klikken.
9. Wanneer u de gegevens heeft opgeslagen komt u op de overzichtspagina van het project. Ga
vervolgens naar het tabblad Onderzoek.
10. Klik rechtsboven op het potloodje
11. Deze velden dienen allemaal ingevuld te worden om de subsidieaanvraag in te kunnen
dienen. Wanneer uw met uw muis op de velden gaat staan ziet u een toelichting, deze
toelichting is tevens terug te vinden in de bijlage. U kunt de gegevens altijd nog op een later
tijdstip volledig maken.
12. Om de gegevens op te slaan klikt u op het teken rechtsboven
Interne en externe betrokken project
13. Ga naar het tabblad Relaties. Om de subsidieaanvraag in te dienen dient u hier alle personen
en organisaties aan te geven die betrokken zijn bij het project.
14. Ga naar het subtabblad Projectteam en voeg door middel van het
teken personen toe die
deel uit gaan maken van het project team. Deze personen dienen tevens een functie te krijgen
in het team. Zie voor de definities van de verschillende functies de bijlage. U kunt personen
toevoegen door te zoeken in de lijst met interne onderzoekers. U kunt een achternaam
intypen of op alfabet scrollen.
15. Mocht de persoon die u zoekt niet in de lijst staan kunt u deze toevoegen door middel van
het
teken. Vul de volgende gegevens in:
Achternaam
Voorletters
Tussenvoegsel
Geslacht
E-mailadres
Personeelsnummer (optioneel)
De rest van de gegevens zal door Bureau Wetenschap ingevuld worden
16. Sla de gegevens op door middel van het teken
17. Ga naar het subtabblad Organisaties en vul in (indien van toepassing) welke organisaties
nog meer betrokken zijn bij het project. Dit kan op dezelfde wijze als boven beschreven bij
Projectteam. De definities van de verschillende organisaties kunt u weer terugvinden in de
bijlage.
Mocht een organisatie er niet tussen staan kunt u contact opnemen met het
Wetenschapsbureau. Het Wetenschapsbureau zal vervolgens de organisatie voor u invoeren.
18. Sla de gegevens op door middel van het teken
Begroting project invoeren
19. Ga naar het tabblad Begroting. Klik rechtsboven in op het potloodje
‘Standaard budget schema ’en klik op
20. Klik onder Sjabloon acties op het volgende pijltje
mogelijk is ‘Standaard’.
Kies voor
en klik vervolgens op de enige optie die
21. Met deze optie krijgt u een standaard sjabloon voor de begroting van een onderzoeksproject.
U kunt zelf kiezen welke kosten en opbrengsten van toepassing zijn bij uw project. U
verwijdert regels door middel van het
22. De regels die wel voor u van toepassing zijn kunt u bewerken door middel van het potloodje
a. Aanstelling Onderzoeker: Gebruik deze regel als u een persoon voor een bepaalde
tijd wilt aanstellen op een project
- Klik op het potloodje
om deze regel te bewerken.
- Klik op kies persoon om een persoon te selecteren.
- Selecteer de functie van de persoon (zie bijlage voor definities)
- Selecteer de start en einddatum
- Selecteer de betreffende salarisschaal van de persoon op basis van de
CAO Ziekenhuis.
- Selecteer de trede van de salarisschaal
- Vul het aantal fte in betreffende de inzet van de persoon op het project
- Klik op
om op te slaan
b. Uren Medewerker: Gebruik deze optie als u een persoon aanstelt per uur voor een
project.
- Klik op het potloodje
om deze regel te bewerken.
- Klik op kies persoon om een persoon te selecteren.
- Selecteer de functie van de persoon (zie bijlage voor definities)
- Selecteer de start en einddatum
- Selecteer het aantal uur wat de persoon zal werken aan het project
- Vul het bruto uurtarief van de mede werker in, zowel intern als extern
- Kies de eenheid, uren voor het gehele project of uren per patiënt
- Klik op
om op te slaan
c.
Kosten apotheek/laboratorium/radiologie: Wanneer de apotheek, laboratorium of
radiologie betrokken is bij het onderzoek kunt u deze regels gebruiken om de kosten
hiervan aan te geven.
Wanneer er vaste kosten worden gemaakt en variabele kosten per patiënt dient u dit
apart in te vullen, op deze manier krijgt u dus meerdere regels betreffende de kosten
van de ondersteunende afdeling.
- Klik op het potloodje
om deze regel te bewerken
- Vul bij omschrijving in wat voor soort kosten u maakt bij de afdeling
- Het veld eenheid kunt u openlaten
- Bij het veld aantal geeft u aan hoeveel verrichtingen per patiënt
plaatsvinden tijdens het project
- Vul bij per patiënt in of het om een vast aantal (vast bedrag) per project
gaat of dat het om een aantal per patiënt (per patiënt) gaat.
- Laat bij Patientfee/Eenmalig staan dat het ‘apart verrekend’ wordt.
- Klik op
om op te slaan
d. Proefpersonenverzekering
- Klik op het potloodje
om deze regel te bewerken
- Vul bij omschrijving in waar u een verzekering gaat afsluiten. De
verzekeraar van het MCA is Centramed.
- Het veld eenheid kunt u zo laten staan.
- Bij het veld aantal laat u 1 staan.
- Vul bij per patiënt in dat het gaat om een bedrag per patiënt (per patiënt)
gaat.
- Laat bij Patientfee/Eenmalig staan dat het ‘apart verrekend’ wordt.
- Klik op
om op te slaan
e. Disseminatiekosten: Wanneer u voor het project een congres kosten gaat maken
voor het bekendmaken van onderzoeksresultaten denk hierbij aan congres bezoek of
open acces tijdschriften kunt u deze regel gebruiken.
- Klik op het potloodje
om deze regel te bewerken
- Vul bij omschrijving in wat voor congres, cursus of training u gaat bezoeken
- Het veld eenheid kunt u openlaten.
- Bij het veld aantal kunt u op 1 laten staan.
- Vul bij per patiënt in dat het om een vast aantal (vast bedrag) per project
gaat.
- Laat bij Patientfee/Eenmalig staan dat het ‘apart verrekend’ wordt.
- Klik op
om op te slaan
-
f.
Toetsingkosten: Voor elk project dient u een lokale toestemming van de RvB van het
MCA te verkrijgen. U dient deze regel dus altijd in te voeren in de begroting. De
kosten bedragen voor investigator initiated onderzoek altijd 100,- euro. U hoeft dus
niets te veranderen aan deze regel
g. METC toetsing: Wanneer uw onderzoek WMO onderzoek betreft dient er altijd een
METC toestemming verkregen te worden. Deze regel kunt u hiervoor gebruiken om
de kosten aan te geven. De kosten van de METC Noord-Holland bedragen 1000,euro. Wanneer u bij een andere METC een aanvraag gaat indienen dient u op de
website van deze METC te kijken wat het tarief daar is en dit invullen bij bedrag per
eenheid (intern en extern). De overige velden kunt u zo laten staan.
h. Overige kosten: Wanneer u overige kosten maakt voor uw project, denk bijvoorbeeld
aan het volgen van een GCP cursus, kunt u dit hier aangeven.
- Klik op het potloodje
om deze regel te bewerken
- Vul bij omschrijving in wat voor kosten u maakt.
- Het veld eenheid kunt u openlaten.
- Bij het veld aantal kunt u op 1 laten staan.
- Vul bij per patiënt in dat het om een vast aantal (vast bedrag) per project
gaat.
- Laat bij Patientfee/Eenmalig staan dat het ‘apart verrekend’ wordt.
- Klik op
om op te slaan
i.
Cofinanciering; Wanneer u bij een fonds of subsidieverstrekker, zoals ZONmw, ook
subsidie heeft aangevraagd om uw project te financieren kunt u deze regel toevoegen
aan uw project.
- Klik op het potloodje
om deze regel te bewerken
- Het veld omschrijving kunt u invullen bij wie u subsidie heeft aangevraagd
of heeft ontvangen.
- Het veld eenheid kunt u openlaten
- Bij het veld aantal kunt u 1 laten staan
-
Vul bij per patient in of het om een vast aantal (vast bedrag) per project of
per patient (per patient) gaat.
Laat bij Patientfee/Eenmalig staan dat het ‘apart verrekend’ wordt.
Klik op
om op te slaan
j.
Vergoeding per patiënt door verrichter; Wanneer u een vergoeding per patiënt
ontvangt van de verrichter van het onderzoek (bijvoorbeeld een academisch centrum
zoals het AMC) kunt u deze regel gebruiken.
- Klik op het potloodje
om deze regel te bewerken
- Het veld omschrijving kunt u invullen van wie u een vergoeding ontvangt
- Het veld eenheid kunt u openlaten
- Bij het veld aantal kunt u 1 laten staan
- Vul bij per patient in dat het per patient (per patient) gaat.
- Vul in bij Patientfee/Eenmalig dat het om een patient fee gaat.
- Klik op
om op te slaan
k.
Eenmalige vergoeding door verrichter; Wanneer u een eenmalige vergoeding
ontvangt van de verrichter van het onderzoek (bijvoorbeeld een academisch centrum
zoals het AMC) kunt u deze regel gebruiken.
- Klik op het potloodje
om deze regel te bewerken
- Het veld omschrijving kunt u invullen van wie u een vergoeding ontvangt
- Het veld eenheid kunt u openlaten
- Bij het veld aantal laat u 1 staan
- Vul bij per patient in dat het om een vast bedrag gaat.
- Laat bij Patientfee/Eenmalig staan dat het ‘apart verrekend’ wordt.
- Klik op
om op te slaan
l.
Eigen bijdrage: Wanneer u zelf een financiële bijdrage doet bij het onderzoek kunt u
deze regel gebruiken.
- Klik op het potloodje
om deze regel te bewerken
- Het veld omschrijving kunt u zo laten staan
- Het veld eenheid kunt u openlaten
- Bij het veld aantal laat u 1 staan
- Vul bij per patient in dat het om een vast bedrag gaat.
- Laat bij Patientfee/Eenmalig staan dat het ‘apart verrekend’ wordt.
- Klik op
om op te slaan
m. Aangevraagde subsidie: Via deze regel kunt u aangeven hoeveel subsidie u
aanvraagt bij MCA op basis van de begroting.
- Klik op het potloodje
om deze regel te bewerken
- Het veld omschrijving kunt u zo laten staan
- Het veld eenheid kunt u openlaten
- Bij het veld aantal laat u 1 staan
- Vul bij per patiënt in dat het om een vast bedrag gaat.
- Laat bij Patientfee/Eenmalig staan dat het ‘apart verrekend’ wordt.
- Klik op
om op te slaan
23. Wanneer u eigen regels wilt toevoegen maakt u gebruik van het
U kunt dan aangeven of
het om kosten of opbrengsten gaat. U kunt bovenstaande instructies als voorbeeld gebruiken
om uw eigen begrotingsregel aan te maken.
24. Wanneer u klaar bent dient u boven in de begroting aan te geven hoeveel patiënten u denkt te
includeren in de trial. Dit kan door het potloodje aan te klikken (zie rode cirkel in de afbeelding
beneden)
25. Om de begroting definitief te maken klikt u op het groene vinkje
. U dient vervolgens aan
te geven wat de reden van aanpassing is van de begroting. Hier vult u in dat het om een
eerste versie gaat.
Optioneel
26. Optioneel: Mocht u documenten hebben die bij de subsidie aanvraag horen (bijvoorbeeld een
protocol, of brief METC) kunt u deze toevoegen onder het tabje Dossier.
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
teken.
Klik op het
Selecteer het bestand door op Bladeren te klikken.
Selecteer het bestand vanaf de locatie op uw eigen schijf.
Geef aan wat voor document het is bij documentsoort
Geef een korte omschrijving.
Wanneer gewenst kunt u tevens een lange omschrijving toevoegen.
U kunt optioneel de datum van het document, afzender, en geldigheid invullen.
Klik op
om op te slaan.
27. Optioneel: Mocht u een extra opmerking hebben bij uw subsidieaanvraag kunt u deze invullen
onder het kopje Notities.
Subsidieaanvraag indienen
28. Wanneer u subsidieaanvraag compleet is en u de aanvraag wilt indienen doet u dit door de
laatste taak onder het tabblad Taken af te ronden. Alle taken dienen afgerond te zijn alvorens
de aanvraag ingediend kan worden.
Let op! Bovenstaande acties dient u voor de deadline van 29 augustus 2014 17.00 uur uit te voeren.
Wanneer u aanvraag niet compleet kan u aanvraag niet meegenomen worden in de WAR
vergadering.
Subsidieaanvraag valideren
29. Uw subsidie aanvraag dient gevalideerd te worden door de volgende personen:
a. Zorggroepmanager
b. Disciplinevertegenwoordiger
c. Bureau Wetenschap
30. Er zal automatisch een melding gaan naar de betreffende personen per e-mail. Het kan zijn
dat de betreffende personen vragen en/of opmerkingen hebben betreffende de
subsidieaanvraag en dat u dingen moet aanpassen. Hier heeft u nog de tijd voor tot 5
september 2014 17.00 uur.
Beoordeling subsidieaanvraag
31. De WAR vergadering vindt plaats op 15 september 2014. Tijdens de WAR vergadering wordt
u aanvraag besproken en beoordeeld.
32. U zult binnen 3 weken na de WAR vergadering een officiële brief van de RvB ontvangen
waarin staat of uw subsidieaanvraag is gehonoreerd of niet en onder welke voorwaarden.
Bijlage. Definities
Algemene gegevens
Acroniem
Acroniem is een korte naam van het onderzoek of project
Projecttype:
Bij observationeel onderzoek wil de onderzoeker de bestaande situatie niet veranderen, maar alleen
zo goed mogelijk beschrijven en vastleggen. Observationeel onderzoek kan echter wel invasief zijn.
Onder invasief observationeel onderzoek vallen de volgende vormen van onderzoek:
a. Observationeel onderzoek waarbij één of meer invasieve handelingen worden verricht.
Onder invasieve handelingen wordt verstaan het passeren van de huid of slijmvlies met
behulp van instrumenten, röntgenstraling of magnetische resonantie, of het inbrengen
van een instrument in het lichaam. Voorbeelden hiervan zijn:
• onderzoek waarbij door middel van een lumbaalpunctie normaalwaarden van bepaalde
celaantallen worden bepaald;
• onderzoek waarbij een MRI wordt toegepast om de MRI-beelden van patiënten
met ADHD te vergelijken met die van gezonde proefpersonen.
b. Psychisch invasief observationeel onderzoek, waarbij in een onderzoek een ongewone
situatie wordt gecreëerd die bij de proefpersoon tot negatieve emoties leidt. Een
voorbeeld hiervan is een onderzoek over stress-coping, waarbij aan een kind wordt
gevraagd een puzzel op te lossen die eigenlijk onoplosbaar is.
Invasief onderzoek is dus niet automatisch interventieonderzoek.
Bij interventieonderzoek verandert de onderzoeker met opzet bij de proefpersoon een
bepaalde conditie, met de bedoeling het effect van die verandering te bestuderen. Dit wordt
ook wel experimenteel onderzoek genoemd. Bij interventieonderzoek kunnen vergelijkbare
observaties worden gedaan en metingen worden verricht als bij observationeel onderzoek. Een
voorbeeld is een onderzoek naar het effect van het al of niet doen van een lumbaalpunctie op
de behandelstrategie bij mogelijke hersenvliesontsteking, waarbij de ene helft van de patiënten
wel een lumbaalpunctie ondergaat en de andere helft niet.
Creatiedatum
Datum van aanmaak van het project in Panama. Dit wordt automatisch ingevuld.
Aangemaakt door:
De user die het project heeft aangemaakt. Dit wordt automatisch ingevuld.
Titel
Titel:
De officiële Engelse titel van het onderzoek of project.
Tijdsduur en status
Startdatum:
De datum waarop het project moet gaan starten
Einddatum:
De datum waarop het project zou moeten eindigen.
Financieel
Overhead percentage:
De overhead is het deel van een budget dat aan de instelling terug betaald dient te worden op basis
van de kosten die gemaakt worden van gebruik van de werkplek. In het MCA wordt een percentage
van 16% van de loonkosten gehanteerd.
Declaratie:
Niet van toepassing
Geldstroom:
Eerste geldstroom: financiering direct afkomstig van het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en
Wetenschappen (OC&W), of van een (academisch) ziekenhuis.
Tweede geldstroom: inkomsten direct afkomstig van NWO of een van de stichtingen/gebieden
van NWO (ook academie-onderzoekers), zoals KNAW en ZonMW.
Derde geldstroom: inkomsten afkomstig van derden, anders dan via de eerste en tweede
geldstroom, zoals subsidies van collectebusfondsen, andere ministeries dan OC&W , Europese
en internationale organisaties (bijvoorbeeld Europese commissie) en bedrijven
Vaak betalen verschillende bronnen mee aan een onderzoek. Daarom zijn bij dit veld
meerdere antwoorden mogelijk.
Budgetverschuiving:
Niet van toepassing
BTW percentage:
0,21
Maximale bijdrage sponsor:
De totale maximale bijdrage van de sponsor of verrichter (per instelling)
Organisatie:
Afdeling
De MCA afdeling waar het onderzoek of project uitgevoerd gaat worden
Kostenplaats
De kostenplaats waar het onderzoek of project van betaald gaat worden
Productiecode
Niet van toepassing
Contract
Contractdatum
Wanneer een contract geldigheid verkregen heeft, ofwel de datum waarop het contract is
ondertekend. Wanneer meerdere partijen het contract hebben ondertekend, geldt de ondertekening
van de laatste partij als definitief.
Conceptcontractdatum
De datum waarop het contract is opgesteld
Contractvaluta
De gebruikte valuta (euro, dollar, pond, etc.) in het contract
Contractsom
De totale vergoeding die de verschillende partijen bijdragen voor het onderhavige onderzoek per
instelling.
Contractsom per patiënt
De vergoeding die de arts/ onderzoeker/ onderzoeksafdeling/maatschap voor het onderhavige
onderzoek ontvangt per patiënt.
Nummers/codes
BW-nummer
Het registratienummer dat Bureau Wetenschap van het MCA aan de te toetsen studie geeft. Dit
nummer wordt automatisch ingevuld.
FIO-nummer
Het nummer van de kostendrager dat Bureau Wetenschap van het MCA aan het gehonoreerde
project geeft. Dit nummer wordt automatisch ingevuld wanneer het project wordt gehonoreerd.
Diversen
Gepland MCA deelnemers
Het gaat hier om het aantal verwachte proefpersonen/(rest-)embryo’s/foetussen in utero in
het MCA.
Bekend aantal deelnemers
Het aantal bekende deelnemers tot nu toe die zijn geincludeerd in het onderzoek in het MCA.
Startdatum inclusie
De werkelijke startdatum waarop de eerste proefpersoon in het MCA is geincludeerd.
Einddatum inclusie
De werkelijke einddatum waarop de laatste proefpersoon in het MCA is geincludeerd.
Geplande einddatum inclusie
De beoogde einddatum is de datum waarop volgens de planning de laatste meting bij de laatste
proefpersoon in het MCA wordt uitgevoerd.
Accountantsverklaring
Niet van toepassing
Mensgebonden onderzoek
Wanneer het onderzoek gebruik maakt van onderzoekspopulaties of van bestaande gegevens danwel
afgenomen lichaamsmaterialen van onderzoekspopulaties.
WBSO
De Wet Bevordering Speur- en Ontwikkelingswerk (WBSO) is een fiscale stimuleringsregeling die
continu openstaat voor alle ondernemers in Nederland die technisch innovatieve producten,
processen of programmatuur (gaan) ontwikkelen. Wanneer u van deze regeling gebruik maakt dient u
dit vinkje aan te vinken.
Onderzoeksfase
De onderstaande indeling in fasen wordt gebruikt voor klassiek geneesmiddelenonderzoek,
maar is ook bruikbaar voor andere onderzoeksgebieden, bijvoorbeeld gentherapie of
xenotransplantatie.
Fase I
Humaan farmacologisch: eerste toediening bij mensen, meestal bij een klein aantal
gezonde vrijwilligers. Er wordt gekeken naar tolerantie en veiligheid, meestal door
middel van oplopende doseringen. Tevens betreft het vaak evaluatie van
farmacodynamiek en -kinetiek.
Fase II:
Exploratief therapeutisch: onderzoek van de werkzaamheid bij (een klein aantal)
patiënten met de betreffende aandoening. Ook verificatie van het
werkingsmechanisme bij patiënten of gezonde vrijwilligers en van de veiligheid bij
kortdurend gebruik. Onderzoek naar het gewenste doseringsschema en dosis-responsrelaties.
Fase III: Bevestigend therapeutisch: testen van de uiteindelijke dosering op bruikbaarheid en
effectiviteit bij grotere aantallen patiënten in de medische praktijk. Vergelijking met
bestaand middel of placebo. Ook wordt gekeken naar veiligheid op korte en langere
termijn. Vaak verificatie van farmacokinetische gegevens. Veelal dubbelblind en
gerandomiseerd.
Fase IV: Onderzoek na registratie en gerelateerd aan het indicatiegebied waarvoor het middel
is geregistreerd. Het zijn onderzoeken die niet nodig zijn voor registratiedoeleinden,
maar die belangrijk zijn voor het optimaliseren van het gebruik van het geneesmiddel.
Geneesmiddelenonderzoek
Indien het medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is als bedoeld in de
WMO.
Verzekering
Voor onderzoek dat valt onder de WMO moet een proefpersonenverzekering conform de
WMO en het Verzekeringsbesluit ( www.ccmo.nl ) zijn afgesloten. Hier kunt u aangeven wie de
verzekering moet afsluiten of wanneer er geen verzekering hoeft afgesloten te worden omdat er
waarschijnlijk ontheffing gegeven wordt.
WMO procedure
Wanneer uw onderzoek onder de WMO valt dient uw onderzoek ingediend te worden bij een METC
voor medisch ethische toetsing (WMO procedure).
Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:
- er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek; en
- de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen, en/of aan de proefpersoon wordt een
bepaalde gedragswijze opgelegd.
Wanneer u wilt weten of u onderzoek onder de WMO valt of niet kunt u een advies aanvraag indienen
bij een erkende METC.
Inv. Geiniteerd
Investigator initiated onderzoek is onderzoek wat geïnitieerd is vanuit een onderzoeker of instelling
zelf in plaats van door een commerciële partij zoals een farmaceutisch bedrijf. Wanneer dit het geval
dient u dit vinkje aan te vinken.
Onderzoek
Probleemstelling:
Het gaat hier om een beschrijving van de medische aandoening en de gevolgen ervan in termen van
ziektelast, zowel individueel als maatschappelijk. Maak duidelijk wat op dit gebied precies het
probleem is dat middels het onderzoek moet (en kan) worden opgelost.
Doelstelling:
Beschrijf hier het doel dat met het onderzoek moet worden bereikt in relatie tot de probleemstelling.
Maak duidelijk op welke manier de uitkomst van het onderzoek bijdraagt aan de oplossing van het
beschreven probleem
Vraagstelling:
Beschrijf de vraag die middels het onderzoek beantwoord moet worden. Het gaat hierbij om een
centrale vraag met eventueel één of meer afgeleide vragen. Maak duidelijk op welke manier het
antwoord op de vraag bijdraagt aan het doel van het onderzoek.
Plan van aanpak:
Geef hier aan op welke manier (met welk design) het onderzoek wordt uitgevoerd. De keuze van het
design hangt samen met de aard van de onderzoeksvraag. Geef ook aan welke fases het onderzoek
doorloopt en de tijdsduur per fase. Vermeldt ook de te bereiken doelen per fase.
Financiele onderbouwing:
Hier kunt u een toelichting geven op de begroting (u kunt de begroting invullen onder het tabje
Begroting)
Uitkomst van het project:
Geef hier aan welke uitkomstindicatoren (survival, clinical events, patient-reported-outcomes, adverse
events, economic outcomes etc.)
Vervolg activiteiten:
Geef hier aan hoe u de uitkomsten gaat valoriseren (publiceren in tijdschriften, ontwikkelen nieuwe
richtlijn, patentaanvraag, etc.)
Beoogde resultaat activiteiten: Hoe gaat dit onderzoek uiteindelijk bijdragen aan verbetering van de
zorg?
Relaties – Project team
Apotheekbeheerder
Wanneer de apotheek betrokken is als ondersteunende afdeling dient de contactpersoon of
trialmedewerker van de apotheek toegevoegd te worden aan het project team. In het MCA is dit
C.A.M. Molenaar – Groot.
Contactpersoon
Wanneer het onderzoek is geiniteerd door een externe partij (bijvoorbeeld een academisch centrum)
kan hier de externe contactpersoon toegevoegd worden.
Lab beheerder
Wanneer het laboratorium/KCHI betrokken is als ondersteunende afdeling dient de contactpersoon of
trialmedewerker hiervan toegevoegd te worden aan het project team. In het MCA is dit J. Sjoerdsma.
Onderzoeker
Medeonderzoekers van het onderzoek dienen toegevoegd te worden aan het project team.
Projectleider
Er dient altijd een onderzoeker de (medische) verantwoordelijkheid te dragen voor het onderzoek. Dit
dient bij WMO plichtig onderzoek een arts of tandarts te zijn welke geregistreerd is op grond van de
Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (BIG).
Radiologie beheerder
Wanneer de radiologie afdeling betrokken is als ondersteunende afdeling dient de contactpersoon of
trialmedewerker hiervan toegevoegd te worden aan het project team. In het MCA is dit Y. Afman.
Research nurse
Wanneer er ondersteuning wordt geboden door een research nurse, verpleegkundige, of secretaresse
bij het onderzoek dient deze ook te worden toegevoegd aan het project team onder deze rol.
De overige functies worden door Bureau Wetenschap ingevuld.
Relaties – Betrokken organisaties
CRO
Een Contract Research Organisation (CRO) is een organisatie die ondersteuning biedt aan
farmaceutische of biotechnologie bedrijven in de vorm van het extern aanbieden van onderzoek
services. Wanneer een CRO betrokken is bij het onderzoek dient deze hier geselecteerd te worden.
Deelnemend centrum
Hier dient u in te vullen welke centra (in Nederland) deelnemen aan het onderzoek. Bij
multicenteronderzoek waarbij huisartsen participeren, vult u de naam van de
(groeps)praktijk in.
Deelnemend centrum (hoofd)
Hier dient u in te vullen welke instelling de coördinerende instelling is van het onderzoek, ofwel in
welke instelling de coördinerende onderzoeker werkzaam is.. De coördinerende instelling en
onderzoeker draagt de verantwoordelijkheid voor de coördinatie van de onderzoekers in verschillende
centra die deelnemen aan een multicenteronderzoek. De coördinerend onderzoeker hoeft niet altijd
zelf ook het onderzoek uit te voeren. Wanneer het onderzoek monocenter is is het MCA het
coördinerend centrum.
Instituut
Hier kunt u overige betrokken instellingen of instituten toevoegen.
Subsidieverstrekker
Instellingen of bedrijven die een bijdrage doen ten behoeve van het starten of voor het uitvoeren van
het project of onderzoek.
Toetsende instantie
Deze instanties worden toegevoegd door Bureau Wetenschap
Verrichter
De verrichter/opdrachtgever is degene die de opdracht heeft gegeven voor de organisatie of
uitvoering van het onderzoek. Vaak is de verrichter/opdrachtgever een farmaceutisch bedrijf,
vooral bij geneesmiddelenonderzoek. Maar ook een (afdeling van een) instelling of een
wetenschappelijke organisatie kan als zodanig optreden, evenals de werkgever van de
onderzoeker of een ander persoon. Bij zogenaamd 'investigator initiated' onderzoek neemt de
werkgever de rol van verrichter/opdrachtgever op zich. Als de rol van een subsidiegever zich
beperkt tot een financiële bijdrage – het onderzoek wordt niet in opdracht van de subsidiegever
verricht – dan geldt de subsidiegever niet als de verrichter/opdrachtgever.

Download Report