Introductie biologicals

20-10-2014
COI
 GEEN
 geen korting
Biologicals
 geen loonsverhoging
 geen snoepreisjes
 geen ondersteuning bedrijfsvoering
Bjorn Brassé
Ziekenhuisapotheker
Medisch Manager
 geen gesponsord onderzoek
 geen (eindejaars) cadeautjes
APOTHEKER ZIJN IS LEUK!!!
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Vraag I
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Biologicals
 Eiwitten
In mijn praktijk behandel ik
WEKELIJKS
(hand)
NAUWELIJKS




complexe structuur
gemaakt biologisch systeem
recombinant DNA techniek
cellijnen
 Monoklonaal antilichaam (Mab)
patiënten met een biological.
 Karakterisering moeilijk
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
1
20-10-2014
Vraag I
Biologicals
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Blockbusters
Brand
AI
Type
Class
Treatment 2013 global Patent
sales
expiry
(US$ billion) EU/US
Humira
adalimumab
Antibody
TNF inhibitor Arthritis
10.7
Remicade
infliximab
Antibody
TNF inhibitor Arthritis
8.9
Aug 2014/ Sep
2018
8.6
Nov 2013/
Dec 2018
8.3
Feb 2015/
Nov 2028
7.8
2014/2014
Arthritis,
NHL
MabThera
rituximab
Antibody
Anti-CD20
Enbrel
etanercept
Antibody
TNF inhibitor Arthritis
insulin glargine Protein
Avastin
bevacizumab
Antibody
Herceptin
trastuzumab
Antibody
Neulasta
pegfilgrastim
Protein
Merk
Indicatie
Jaar
Insulines
div.
Diabetes Mellitus
1923
Epoëtines
div.
Anemie bij nierfalen
1980
Alteplase
Actilyse
Trombolyse (infarct)
1996
Trastuzumab
Herceptin
Mammacarcinoom
1998
Rituximab
MabThera
B-cel NHL, Reumatoide
artritis
1997
Infliximab
Remicade
M. Crohn, Colitis Ulcerosa,
Reumatoide artritis, M.
Bechterew, Psoriasis
1996
Adalimumab
Humira
Reumatoide artritis, M.
Bechterew, M. Crohn
2002
Natalizumab
Tysabri
Multiple sclerose
2006
Ustekinumab
Stelara
Plaque psoriasis
2009
Vraag 2
Apr 2018/ Dec
2016
Lantus
Geneesmiddel
Insulin
Diabetes
receptor
AntiCancer
angiogenesis
Breast
Anti-HER2
cancer
G-CSF
Neutropenia
7.0
6.8
4.4
Jan 2022/ Jul
2019
Jul 2014/ Jun
2019
Aug 2017/ Oct
2015
Als biologisch systeem wordt
gebruik gemaakt van
BACTERIËN
(hand)
HAMSTERS
2
20-10-2014
Chinese Hamster Ovary
Reproduction: 1 day
Master Cell Bank
Working Cell Bank
End of Production
Cell Bank
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Biologicals
Kosten en vergoeding
Fed-batch:
- paar gram cellen in enkele liters
- opschalen > 1.000 – 20.000 liter
- verhoudingen optimaal
- 80 vermeerderingen, sterfte
- harvest
- downstream processing
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
3
20-10-2014
Kosten
Vergoeding
Kosten per patiënt per jaar:
 Remicade (Crohn)
€ 13.500
 Humira (RA)
€ 14.000
 Stelara (Psoriasis)
€ 15.000
 Tysabri (MS)
€ 20.000
 Avastin (Colon ca)
€ 33.000
20e Grande Conférence
 Beleidsregel Prestaties en tarieven medisch
specialistische zorg
 Geen aanspraak GVS
 Uitgangspunt €10.000 pppj (vervalt)
 Vergoeding vastgesteld per indicatie (vervalt)
als add-on (bijlage 5)
 volledig
 80% vergoeding (oude regeling dure gnm)
Istanbul 2014
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Overheveling naar ziekenhuis
Elkerliek Apotheek:
…dat het onontkoombaar is dat
Nederland een (flexibele)
 2012 TNF-alfa remmers
grens bepaalt voor
kosten van een behandeling
gerelateerd aan gezondheidswinst
 2013 orale cytostatica, groeihormoon
 2014 fertiliteitshormonen
 contracten farmaceuten / inkoop
 medicatiebewaking / terhandstelling (thuistoediening)
Ze adviseert de minister daarom
een commissie in te stellen die
binnen een half jaar een voorstel
doet over het maximale bedrag
van een behandeling.
 afspraken met zorgverzekeraars & voorschrijvers
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
juni 2014
4
20-10-2014
Stelling
Wie betaalt…
Binnen een paar jaar bepaalt de
zorgverzekeraar welke biological
de patiënt krijgt voorgeschreven.
JA
(hand)
NEE
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Tijd voor introspectie
Kiest u het meest doelmatige geneesmiddel bij
de behandeling van uw patiënt?
ALTIJD!
(hand)
•
•
•
•
•
•
NOU…
richtlijn van beroepsgroep gevolgd?
goedkopere opties eerst?
toepassing conform SmPC?
evaluatie behandeldoel?
therapietrouw vervolgd?
afbouwen?
5
20-10-2014
Biosimilar
Biosimilar manufacturing process
…a biological medicinal product that contains a version of the
active substance of an already authorised original biological
medicinal product (reference medicinal product).
A biosimilar demonstrates similarity to the reference medicinal
product in terms of quality characteristics, biological activity,
safety and efficacy based on a comprehensive comparability
exercise
11 sep 14 Draft revised EMA guideline on Similar Biological Medicinal Products
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Aparte registratie
 alleen bioequivalentie aantonen niet voldoende
 extra onderzoeken klinisch en toxicologisch profiel
per biological vastgesteld (comparability exercise)
 bijwerkingen kunnen verschillen
 niet alle indicaties hoeven te worden onderzocht
 na toelating ook post-authorisation safety studies
(PASS)
 farmacovigilantie vraagt traceerbaarheid en
registratie van patiënt, merknaam en batchnummer
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
6
20-10-2014
Wat is similar?
Audi A3
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
20e Grande Conférence
Skoda Octavia
Istanbul 2014
Biosimilars
Stelling
Kleine klinische
studies
Als ik een biosimilar voorschrijf dan loopt de
patiënt meer risico op een allergische
reactie!
n = 1 ervaring
Comparability
exercise
WAAR
(hand)
20e Grande Conférence
NIET WAAR
Publication bias
Istanbul 2014
Individual
response
7
20-10-2014
Stelling
Bij een nieuwe patiënt vind ik dat
serieus moet worden overlegd om te
starten met een biosimilar.
EENS
(hand)
ONEENS
Stelling
Samengevat (nog niet het einde)
Biosimilars
Een biological is eigenlijk ook een
biosimilar.
WAAR
(hand)
20e Grande Conférence





NIET WAAR
Istanbul 2014
niet zomaar uitwisselbaar!
switchen vooralsnog vermijden
voorschrijven op MERKNAAM (geen substitutie)
preferentiebeleid/voorkeursbeleid?
verzekeraar gaat afdwingen
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
8
20-10-2014
Successen
Problemen
 Ruim 7 jaar ervaring biosimilars in Europa
Voorschrijver
 Kost tijd, effectiviteit wordt niet beter dan biological
 Indicatie extrapolatie > niet elke indicatie
onderzoeksgegevens beschikbaar
 Regelgeving in Europa uitgewerkt en toegepast
 Kwaliteit biosimilars hoog, tot nu toe is er geen verhoogd
veiligheidsrisico of verminderde effectiviteit bij biosimilars
 Bekendheid en bereidheid voorschrijven biosimilars groeit
 Biosimilar Infliximab (39% korting) in Noorwegen
binnen drie maanden 14% marktaandeel
Patiënt
 Angst voor het onbekende
 Wel gedoe, effectiviteit wordt niet beter beter dan biological
Zorgverzekeraar
 Gaat mogelijk sturend optreden
Overheid
 Gaat mogelijk sturend optreden
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
Ontwikkelingen
Spiegelbepalingen:
Biologicals
 Geneesmiddel (infliximab)
 Vaststellen therapeutische dalspiegels
 Antilichamen tegen biological
 Aftonen
Ontwikkelingen
 Therapeutisch consequenties:
 Aanpassen dosering/interval op geleide van dalspiegel
 Switch naar ander biological
 Slechte klinische respons, lage dalspiegel en antilichamen tegen
biological
 Voorspellend voor verminderde werkzaamheid?
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
9
20-10-2014
Ontwikkelingen
20e Grande Conférence
TDM - Antilichamen
Warman A ea. PW Wetenschappelijk Platform 2014;8:a1430.
Istanbul 2014
Take home messages
Why similar?
 Biologicals worden ingezet bij een groot aantal indicaties
 Enorm kostbare medicijnen
Biological
Biosimilar
Me-too biological
Biobetter
 Verstrekt(en bewaakt) via ziekenhuisapotheek
 Biosimilars komen eraan
 effecten zullen nauwelijks verschillen
 bijwerkingen kunnen wel verschillen
 Doelmatige / Personalised Medicine:
“Strength lies in differences, not in similarities”
 therapietrouw - outcome
 diagnostische testen voorafgaand aan therapie
 spiegelbepalingen in ontwikkeling
20e Grande Conférence
Stephen R. Covey
Istanbul 2014
20e Grande Conférence
Istanbul 2014
10

Download Report