5
Richtlijn Totale Knieprothese
10
15
INITIATIEF
Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)
20
25
IN SAMENWERKING MET
Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA)
Nederlandse Vereninging voor Radiologie (NVvR)
Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG)
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF)
MET ONDERSTEUNING VAN
Kennisinstituut van Medisch Specialisten
30
FINANCIERING
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
1
5
Colofon
RICHTLIJN TOTALE KNIEPROTHESE
© 2014 Nederlandse Orthopaedische Vereniging
[email protected]
http://www.orthopeden.org/
10
15
20
25
30
35
40
Alle rechten voorbehouden.
De tekst uit deze publicatie mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd
gegevensbestand, of openbaar gemaakt in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch,
mechanisch door fotokopieën of enige andere manier, echter uitsluitend na voorafgaande
toestemming van de uitgever. Toestemming voor gebruik van tekst(gedeelten) kunt u schriftelijk of
per e-mail en uitsluitend bij de uitgever aanvragen. Adres en e-mailadres: zie boven.
45
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
2
Samenstelling werkgroep
5
10
Dr. M.C. de Waal Malefijt, NOV, orthopedisch chirurg in Radboudumc Nijmegen (voorzitter).
Dr. R.D.A. Gaasbeek, NOV, orthopedisch chirurg in Meander Medisch Centrum in Amersfoort.
Dr. S. Köeter, NOV, orthopedisch chirurg in Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen.
Drs. L.N. Marting, NOV, orthopedisch chirurg in St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein.
Drs. H. Verburg, NOV, orthopedisch chirurg in Reinier de Graaf Groep Delft.
Dr. P.J. Hennis, NVA, anesthesioloog in Zuwehofpoort Ziekenhuis Woerden.
Dr. W. Hullegie, KNGF, fysiotherapeut, lector, Hogeschool van Arnhem en Nijmegen, FysioGym
Twente, Enschede.
- Drs. G. van der Sluis, KNGF, fysiotherapeut in Nij Smellinghe Ziekenhuis Drachten.
- Dr. C.J. Kalisvaart, NVKG, klinisch geriater in Kennemer Gasthuis Haarlem.
- Drs. A. Kyriazopoulos, NVvR, radioloog in de St. Maartenskliniek Nijmegen.
-
15
20
25
Met ondersteuning van
- Dr. K.N.J. Burger, epidemioloog, adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Mw. drs. M. Wessels, informatiespecialist Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Mw. S.K. Josso, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Mw. N.F. Bullock, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Met dank aan:
- Mw. drs. K.E.M. Harmelink, fysiotherapeut en fysiotherapiewetenschapper FysioGym Twente
te Enschede en Fysiotherapiepraktijk Flex-s te Goor, promovendus aan Radboud Universiteit
en HAN, Nijmegen.
- De Commissie Orthopedische Implantaten Classificatie (COIC) van de Nederlandse
Orthopaedische Vereninging, in het bijzonder R. Brouwer en G. van Hellemondt.
- Auteurs van recente Cochrane reviews naar prothese ontwerp, in het bijzonder W.C. Verra, W.
Jacobs, R.J.K. Khan, en R.G.H.H. Nelissen.
30
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
3
Inhoudsopgave
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Samenvatting .................................................................................................................................... 6
Hoofdstuk 1
Algemene inleiding .............................................................................................. 11
1.1
Aanleiding voor het maken van de richtlijn .................................................................... 11
1.2
Doel van de richtlijn......................................................................................................... 13
1.3
Afbakening van de richtlijn .............................................................................................. 13
1.4
Beoogde gebruikers van de richtlijn ................................................................................ 14
Hoofdstuk 2
Methodiek richtlijnontwikkeling .......................................................................... 15
AGREE .............................................................................................................................. 15
2.1
2.2
Werkgroep ....................................................................................................................... 15
2.3
Belangenverklaring .......................................................................................................... 15
2.4
Knelpuntenanalyse .......................................................................................................... 15
2.5
Patiëntenparticipatie ....................................................................................................... 15
2.6
Uitgangsvragen en uitkomstmaten ................................................................................. 16
2.7
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur ........................................................ 16
2.8
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies ...................................................................... 16
2.9
Samenvatten van de literatuur........................................................................................ 16
2.10 Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs ........................................ 17
2.11 Formuleren van de conclusies ......................................................................................... 17
2.12 Overwegingen ................................................................................................................. 17
2.13 Formuleren van aanbevelingen ....................................................................................... 17
2.14 Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)....................................................................... 17
2.15 Indicatoren ...................................................................................................................... 18
2.16 Kennislacunes .................................................................................................................. 18
2.17 Commentaar- en autorisatiefase .................................................................................... 18
2.18 Implementatie ................................................................................................................. 18
2.19 Juridische betekenis van richtlijnen ................................................................................ 19
2.20 Herziening ........................................................................................................................ 19
Hoofdstuk 3
Indicatiestelling met röntgen en MRI .................................................................. 20
3.1
Wat zijn de indicaties en contra-indicaties voor het plaatsen van een TKP? ................. 21
3.2
Wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en de skyline
opname ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van
knieartrose? ................................................................................................................................ 63
3.3
Wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek
voor het vaststellen van knieartrose? ........................................................................................ 74
Hoofdstuk 4
Patient-reported outcome measures (PROMs) ................................................... 77
Hoofdstuk 5
Patiëntenverwachtingen ...................................................................................... 82
Hoofdstuk 6
Prothese ontwerpen ............................................................................................ 95
6.1
Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of opoffernde knieprothese? .......................................................................................................... 95
6.2
Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert? ...................... 104
6.3
Welk type knieprothese verdient de voorkeur: gecementeerde of ongecementeerde
knieprothese? ........................................................................................................................... 116
6.4
Welk type knieprothese verdient de voorkeur: “high flex knieprothese” of conventionele
knieprothese? ........................................................................................................................... 140
6.5
Wat is de waarde van het additioneel plaatsen van een patella component bij een TKP?
174
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
4
5
10
15
20
Klinische paden .................................................................................................. 199
Hoofdstuk 7
7.1
Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve
pijnbestrijding na plaatsing van een knieprothese? ................................................................. 199
7.2
Wat is de plaats van fysiotherapie voor en na de operatie (perioperatief)? ................ 226
Hoofdstuk 8
Werk en sportbelasting ...................................................................................... 229
8.1
Wanneer kan het werk worden hervat na een TKP operatie? ...................................... 230
8.2
Is het veilig sport te hervatten na een knieprothese, en zo ja welke sporten? ............ 234
Hoofdstuk 9
Interval follow-up ............................................................................................... 250
Hoofdstuk 10 Randvoorwaarden (Organisatie van Zorg) ......................................................... 256
10.1 Hoe (waarom) dient registratie van de gebruikte implantaten in een landelijke database
plaats te vinden?....................................................................................................................... 257
10.2 Hoe (waarom) dient classificatie (benchmarking) van knieprothesen plaats te vinden?258
10.3 Hoe dient de zorg rondom kwetsbare ouderen die in aanmerking komen voor een totale
knieprothese te worden georganiseerd? ................................................................................. 260
10.4 Welke voorlichting dient gegeven te worden aan patiënten die een knieprothese krijgen?
262
10.5 Hoe dient de zorg rondom het plaatsen van knieprothese landelijk georganiseerd te
worden? .................................................................................................................................... 264
Hoofdstuk 11 Kennislacunes..................................................................................................... 265
Bijlage I
Belangenoverzicht ..................................................................................................... 268
Bijlage II Verslag invitational conference ................................................................................. 270
Bijlage III Verslag focusgroep bijeenkomst ............................................................................... 273
Bijlage IV Zoekverantwoording patiëntenperspectief............................................................... 278
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
5
Samenvatting
5
10
15
Onderstaande is een samenvatting van de aanbevelingen uit de multidisciplinaire evidence-based
klinische richtlijn Totale Knieprothese. Deze richtlijn is bedoeld om de zorg rondom het plaatsen
van een totale knieprothese te optimaliseren. In deze samenvatting ontbreken het
wetenschappelijk bewijs en de overwegingen die tot de aanbevelingen geleid hebben. Lezers van
deze samenvatting worden voor deze informatie verwezen naar de volledige richtlijn. Deze
samenvatting van aanbevelingen staat niet op zichzelf. Bij medische besluitvorming dient rekening
te worden gehouden met de omstandigheden en voorkeuren van de patiënt. Behandeling en
procedures met betrekking tot de individuele patiënt berusten op wederzijdse communicatie
tussen patiënt, arts en andere zorgverleners.
Hoofdstuk 3 Indicatiestelling met röntgen en MRI
Wat zijn de indicaties en contra-indicaties voor plaatsing van een totale knieprothese?
Wat zijn de indicaties en contra-indicaties voor plaatsing van een totale knieprothese?
Overweeg bij artrose eerst conservatieve behandeling, en stem de conservatieve behandeling af
met de patiënt.
Plaats een TKP vanwege artrose uitsluitend bij radiologisch objectiveerbare artrose Minimum
(Kellgren-Lawrence score ≥2).
20
Maak bij de beslissing om een TKP te plaatsen een zorgvuldige afweging van de Minimum
verschillende succes- en risicofactoren.
Betrek nadrukkelijk de patiënt bij de besluitvorming en geef goede informatie over
de korte en lange termijn prognose.
Wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en de skyline opname
ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van
knieartrose?
Gebruik voor de evaluatie van gonartrose een fixed flexion opname (FFV) en Minimum
eventueel een skyline opname.
25
Wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek voor het
vaststellen van knieartrose?
Gebruik conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van gonartrose.
Optimum
Gebruik MRI voor de verdenking intra-articulaire diagnose anders dan gonartrose.
Maak voorafgaand aan een eventuele MRI scan bij patiënten ouder dan 50 jaar,
eerst een fixed flexion (FFV) en eventueel een skyline röntgenfoto.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
6
Hoofdstuk 4 Patient-reported outcome measures (PROMs)
Wat zijn de optimale patient-reported outcome measures (PROMs) ter beoordeling van het succes
van een totale knieoperatie?
Registreer PROMs voorafgaand aan de plaatsing van een TKP en tijdens routinematige follow-up:
in ieder geval bij indicatiestelling, en postoperatief na drie en twaalf maanden.
Gebruik als algemene PROMs:
ED-Q5;
pijn in rust (VAS);
pijn bij activiteit (VAS);
tevredenheid (VAS).
Gebruik als gewrichtsspecifieke PROM:
KOOS-PS;
OKS (voor wetenschappelijk onderzoek).
Gebruik bij voorkeur een ankervraag om de PROMs te valideren: Hoe is uw algemeen dagelijks
functioneren veranderd door de operatie aan uw knie? [erg veel verslechterd; veel verslechterd;
gering verslechterd; niet veranderd; gering verbeterd; veel verbeterd; erg veel verbeterd)
5
Hoofdstuk 5 Patiëntenverwachtingen
Welke maatregelen met betrekking tot patiëntverwachtingen zijn effectief in het verhogen van
patiënttevredenheid en het succes van een TKP operatie?
Neem maatregelen met betrekking tot patiëntverwachtingen, niet in het kader van het verhogen
van patiënttevredenheid en het succes van een TKP operatie, maar in het kader van goede
informatievoorziening aan de patiënt.
Breng de verwachtingen van de patiënt in kaart en creëer een realistisch verwachtingspatroon,
onder andere met betrekking tot:
- pijn;
- revalidatieduur;
- gewichtsreductie;
- sportbeoefening;
- beroepsactiviteiten.
Geef goede preoperatieve informatie en toon begrip voor de vaak langdurige en intensieve
revalidatie.
Voor verwachtingen met betrekking tot sportbeoefening en beroepsactiviteiten wordt verwezen
naar de module belastbaarheid bij sport en werk).
10
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
7
Hoofdstuk 6 Prothese ontwerpen
Wat is de plaats van de verschillende prothese ontwerpen?
5
Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of -opoffernde
knieprothese?
Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van een CR of PS prothese.
Bij plaatsing van een CR prothese moet peroperatief op indicatie de mogelijkheid bestaan om te
converteren naar PS prothese.
Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert?
Er bestaat geen duideliijke voorkeur voor het gebruik van een fixed bearing (FB) of mobile bearing
(MB) insert bij een totale knieprothese.
Welk type knieprothese verdient de voorkeur: gecementeerde of ongecementeerde knieprothese?
Femur component:
Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van een gecementeerde of ongecementeerde femur
component.
10
Tibia component:
Gebruik bij voorkeur een gecementeerde tibia component.
Welk type knieprothese verdient de voorkeur: “high flex knieprothese” of conventionele knieprothese?
Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van de high-flex of conventionele TK prothese.
Wat is de waarde van het additioneel plaatsen van een patella component bij een TKP?
Overweeg het plaatsen van een patella component bij patiënten met secundaire gonarthrose op
basis van rheumatoïde arthritis.
Bij overige indicaties voor een primaire TKP kan geen voorkeur worden uitgesproken voor het wel of
niet plaatsen van een patella component.
15
Hoofdstuk 7 Klinische paden
Wat zijn de effecten van klinische paden?
20
Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve pijnbestrijding
na plaatsing van een knieprothese?
Gebruik bij voorkeur als postoperatieve analgesie de LIA (Lokale Infiltratie Analgesie) techniek in
combinatie met multimodale pijnbestrijding.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
8
Wat is de plaats van fysiotherapie voor en na de operatie (perioperatief)?
Voor aanbevelingen (en de onderliggende systematische literatuuranalyse) wordt verwezen naar de
KNGF richtlijn ‘Perioperatieve fysiotherapie voor patiënten met een unilaterale gewricht vervangende
operatie van heup of knie’ (KNGF 2013, in voorbereiding).
5
Hoofdstuk 8 Werk en sportbelasting
Welk advies moet aan patiënten met een TKP worden gegeven met betrekking tot belasting van de
knie tijdens sport en werk?
10
Wanneer kan het werk worden hervat na een TKP operatie?
Streef naar werkhervatting binnen drie maanden na TKP.
Is het veilig sport te hervatten na een knieprothese, en zo ja welke sporten?
Geef patiënten adequaat advies met betrekking tot (hervatting van) recreatieve activiteiten en sport:
-
wandelen, zwemmen, golfen en fietsen kunnen veilig hervat worden na een TKP operatie;
-
basketbal, voetbal, joggen en volleybal worden afgeraden;
-
overige sporten kunnen in overleg met de orthopedisch chirurg worden hervat mits de patiënt
beschikt over een adequate motor control, een BMI<25, een goede preoperatieve functie en
reële patiëntverwachtingen.
15
Hoofdstuk 9 Interval follow-up
Wat is het optimale interval van routinematige follow-up?
Voer in het kader van routinematige follow-up na plaatsing van een primaire TKP bij voorkeur
uit:
-
tenminste een postoperatieve controle binnen twee maanden na operatie.
vervolgens een postoperatieve controle na 12 maanden in combinatie met conventioneel
röntgenonderzoek.
Overweeg postoperatieve vervolgcontroles iedere vijf jaar.
Verhoog de frequentie van follow-up bij klinische of radiologische aanwijzingen voor het
mogelijk toekomstig falen van de prothese.
Overweeg verhoging van de frequentie van follow-up bij risicopatiënten.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
9
In het kader van bevordering van de therapietrouw:
Licht de patiënt goed voor over de frequentie en het belang van de postoperatieve controles, en
geef duidelijke instructies om contact op te nemen met de behandelaar bij klachten.
5
Hoofdstuk 10 Randvoorwaarden (Organisatie van Zorg)
Welke aspecten zijn randvoorwaardelijk voor het verlenen van zorg aan patiënten die behandeld
worden door middel van knieprotheses?
Hoe (waarom) dient registratie van de gebruikte implantaten in een landelijke database plaats te
vinden?
Registreer alle geïmplanteerde primaire totale knieprothesen in de LROI zoals voorgeschreven.
10
Hoe (waarom) dient classificatie (benchmarking) van knieprothesen plaats te vinden?
Gebruik voor de classificatie van alle in Nederland toegepaste knieprothesen het internationale
benchmark systeem van de ODEP (UK).
Aanbevolen wordt dat de Nederlandse Orthopedische Vereniging zich hiertoe aansluit bij de ODEP.
15
Hoe dient de zorg rondom kwetsbare ouderen die in aanmerking komen voor een totale knieprothese te
worden georganiseerd?
Screen alle patiënten ouder dan 70 jaar preoperatief op kwetsbaarheid, bij voorkeur met een
gevalideerde screeningstool.
Patiënten die bij screening positief zijn, moeten preoperatief beoordeeld worden door middel van
een comprehensive geriatric assessment door een generalistisch specialist met competenties in de
ouderengeneeskunde.
Welke voorlichting dient gegeven te worden aan patiënten die een knieprothese krijgen?
Geef goede mondelinge voorlichting en stel daarnaast ook schriftelijke informatie in print of digitaal
beschikbaar, verwijs eventueel naar www.zorgvoorbeweging.nl/de-knieprothese
Hoe dient de zorg rondom het plaatsen van knieprothese landelijk georganiseerd te worden?
Plaats geen knieprothese indien per jaar slechts enkele knie-implantaten door de betreffende
orthopedisch chirurg worden geplaatst.
Volumenormen worden gespecificeerd in het normendocument van de Nederlandse Orthopeadische
Vereniging, Kwaliteitsnormen voor orthopedische zorg.
20
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
10
Hoofdstuk 1
5
10
15
20
25
30
35
40
Algemene inleiding
1.1 Aanleiding voor het maken van de richtlijn
Waarom is het belangrijk een richtlijn voor dit onderwerp te ontwikkelen?
Artrose van de knie gaat gepaard met chronische pijnklachten en beperkingen in de dagelijkse
activiteiten, en heeft daarom negatieve gevolgen voor de kwaliteit van leven.
Het betreft een veel voorkomende aandoening en met de behandeling zijn hoge kosten gemoeid.
Artrose van de knie heeft een prevalentie van 14,3 per 1000 mannen en 23,8 per 1000 vrouwen in
Nederland (geschatte prevalentie in 2007; Kloppenburg 2010). In totaal gaat het om 312.000
mensen in Nederland met artrose van de knie. De prevalentie en incidentie van artrose zijn
geschat op basis van gegevens afkomstig van huisartsenregistraties. Het aantal personen met
heup- of knieartrose in de bevolking is 2 tot 3,5 maal hoger dan het aantal patiënten dat bij de
huisarts bekend is (RIVM 2007; nationaal kompas volksgezondheid). In 2010 werden ruim 20.000
DBC’s geregistreerd waarbij sprake was van een opname met gewrichtsprothese vanwege
gewrichtsslijtage van de knie, in totaal ging het om een bedrag van €213.982.855,- (Vektis 2010).
De omvang van de zorg met betrekking tot artrose van de knie is bovendien groeiend. Zorg van
goede kwaliteit kan de arbeidsparticipatie verbeteren en het gebruik van onnodig of verkeerd
zorggebruik verminderen.
De richtlijn Diagnostiek en Behandeling van Artrose van Heup en Knie werd in 2007 vastgesteld
door de betrokken wetenschappelijke verenigingen (NOV 2007). Hoewel in deze richtlijn ook
aandacht werd besteed aan de chirurgische behandeling middels totale knieprothesen, waren
vanwege de omvang van het onderwerp concessies ten aanzien van de diepgang noodzakelijk.
Sinds 2007 zijn er nieuwe ontwikkelingen rondom de knieprothese, zowel technische
ontwikkelingen als ook ontwikkelingen rondom operatietechnieken en perioperatieve behandeling
van de patiënten, met name de postoperatieve pijnbestrijding. Een nieuwe specifieke richtlijn
betreffende de totale knieprothese als chirurgische behandeling bij patiënten met een artrose van
de knie is daarom zeer wenselijk gebleken.
Wat zijn de belangrijkste knelpunten in de praktijk waarvoor deze richtlijn aanbevelingen dient te
geven en waarom? Wat is de impact (op individueel niveau (patiënt), op maatschappelijk niveau)?
Een knieprothese levert vaak een goede pijnverlichting op, en verbetering van het functioneren in
het dagelijks leven, maar biedt niet altijd wat patiënt en behandelaar zouden willen. Centraal
knelpunt is een blijvende pijn na plaatsing van een knieprothese, en soms een functie die
onvoldoende blijkt te zijn. Dit valt op met name in vergelijking tot patiënten die behandeld zijn
met een heupprothese wegens een coxartrose. Een vermindering van het percentage blijvende
pijn na het plaatsen van een knieprothese door middel van het opstellen van een richtlijn, met
uniformering van deze behandeling, kan van groot belang zijn voor de individuele patiënt, en ook
een belangrijke maatschappelijke impact hebben. Er is momenteel sprake van praktijkvariatie en
diversiteit; in de huidige praktijk wordt nog vaak keuze gemaakt voor protheses waarvan de
kwaliteit niet bewezen is .
45
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
11
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Waarom dient de richtlijn herzien te worden en op welke (knel)punten?
Een actualisatie van de richtlijn Diagnostiek en Behandeling van Artrose van Heup en Knie (2007) is
noodzakelijk omdat er sindsdien nieuwe publicaties verschenen zijn, en nieuwe technieken zijn
ontwikkeld, die maken dat de stellingen in de vorige richtlijn gedateerd zijn. Bovendien werd in
deze richtlijn slecht globaal ingegaan op de details van de chirurgische behandeling van artrose van
de knie door middel van een gewrichtsprothese.
Na een uitvoerige knelpuntanalyse zijn de volgende knelpunten c.q. uitgangsvragen door de
werkgroep geprioriteerd:
1. Wat zijn de indicaties en contra-indicaties voor plaatsing van een totale knieprothese?
a. Wat zijn de indicaties en contra-indicaties voor het plaatsen van een TKP?
b. Wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en skyline
opname ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het
vaststellen van knieartrose?
c. Wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek
voor het vaststellen van knieartrose?
2. Wat zijn de optimale patient-reported outcome measures (PROMs) ter beoordeling van het
succes van een totale knieoperatie?
3. Welke maatregelen met betrekking tot patiëntverwachtingen zijn effectief in het verhogen van
patiënttevredenheid en het succes van een TKP operatie?
4. Wat is de plaats van de verschillende prothese ontwerpen?
a. Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of opofferende knieprothese?
b. Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert
c. Welk type knieprothese verdient de voorkeur: gecementeerde of ongecementeerde
knieprothese?
d. Welk type knieprothese verdient de voorkeur: “high flex knieprothese” of conventionele
knieprothese?
e. Wat is de waarde van het additioneel plaatsen van een patella component bij een TKP?
5. Wat zijn de effecten van klinische paden?
a. Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve
pijnbestrijding na plaatsing van een knieprothese?
b. Wat is de plaats van perioperatieve fysiotherapie en klinische paden?
6. welk advies moet aan patiënten met een TKP worden gegeven met betrekking tot belasting
van de knie tijdens sport en werk?
a. Wanneer kan het werk worden hervat na een TKP operatie?
b. Is het veilig sport te hervatten na een knieprothese, en zo ja welke sporten?
7. Wat is het optimale interval van routinematige follow-up?
8. Welke aspecten zijn randvoorwaardelijk voor het verlenen van zorg aan patiënten die
behandeld worden door middel van knieprotheses?
a. Hoe (waarom) dient registratie van de gebruikte implantaten in een landelijke database
plaats te vinden?
b. Hoe (waarom) dient classificatie (benchmarking) van knieprothesen plaats te vinden?
c. Hoe dient de zorg rondom kwetsbare ouderen die in aanmerking komen voor een totale
knieprothese te worden georganiseerd?
d. Welke voorlichting dient gegeven te worden aan patiënten die een knieprothese krijgen?
e. Hoe dient de zorg rondom het plaatsen van knieprothese landelijk georganiseerd te
worden?
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
12
5
10
15
20
25
30
35
Voor het overige wordt met betrekking tot diagnostiek verwezen naar de vorige richtlijn heup- en
knieartrose (NOV 2007). Deze richtlijn gaat niet in op de vraag welke maatregelen genomen
moeten worden om bloedverlies tijdens of na de operatie te beperken. Hiervoor wordt verwezen
naar de herziene richtlijn bloedtransfusie (Landelijke Gebruikersraad Sanquin Bloedvoorziening
2011). Ook gaat deze richtlijn niet in op het beleid tot preventie van postoperatieve wondinfecties
van knieprothesen, en het beste beleid om hematogene besmetting van knieprothesen te
voorkomen. Deze problematiek is gelijk aan de problematiek bij de totale heupprothesen, en
daarom wordt hiervoor verwezen naar de richtlijn Totale Heupprothesen (NOV 2010). Voor de
preventie van diepe veneuze trombose na een knieprothese wordt verwezen naar de nieuwe
richtlijn Trombose profylaxe (in voorbereiding). Tot slot, maken distractie en knierevisie geen
onderdeel uit van de huidige richtlijn.
1.2 Doel van de richtlijn
Wat is het doel van de richtlijn?
Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van totale knievervanging. In
de conclusies wordt aangegeven wat de wetenschappelijke stand van zaken is. De aanbevelingen
zijn gericht op optimaal medisch handelen en zijn gebaseerd op de resultaten van
wetenschappelijk onderzoek en overwegingen van de werkgroep, waarbij voor zover mogelijk de
inbreng door patiënten is meegenomen (patiëntenperspectief). Het doel is een hogere kwaliteit en
meer uniformiteit in behandelingsstrategie, en het verminderen van praktijkvariatie. Daartoe is
een duidelijke indicatiestelling (tweede lijn) noodzakelijk. Doel van de richtlijn is met name ook het
verminderen van postoperatieve pijn en verbeteren van de gewrichtsfunctie door optimalisatie
van de zorg. Het identificeren van kennislacunes zal richting kunnen geven aan nieuw
wetenschappelijk onderzoek en nieuwe ontwikkelingen. Tot slot is naar aanleiding van de
noodzaak tot beheersing van de verdere groei van kosten in de gezondheidzorg aandacht besteed
aan kosten en kosteneffectiviteit.
1.3 Afbakening van de richtlijn
Om welke patiëntengroep gaat het?
Deze richtlijn is bedoeld voor de totale knieprothese behandeling bij volwassen patiënten met een
primaire of secundaire artrose van de knie. Alternatieve chirurgische behandelingen, zoals de
corrigerende tibiakop osteotomie, of de behandeling middels een partiële knieprothese
(unicompartimentele en patellofemorale knieprothese) vallen buiten het bestek van deze richtlijn.
Ook de indicatiestelling, uitvoering en nazorg van patiënten die een knieprothese revisie dienen te
ondergaan, zullen in een aparte richtlijn behandeld dienen te worden.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
13
5
10
15
20
Wat zijn de belangrijkste en voor de patiënt relevante uitkomstmaten?
De belangrijkste uitkomstmaat is postoperatieve pijn, omdat pijn ook de belangrijkste component
is bij de indicatiestelling voor een TKP. Pijnklachten na het plaatsen van een TKA komen zeker in de
eerste fase (tot drie maanden postoperatief) veelvuldig voor, maar ook worden door patiënten
soms nog pijnklachten aangegeven bij evaluatie na 6 maanden en 12 maanden. Naast pijn , kan
tevredenheid (VAS schaal) van de patiënt als een goede algemene resultaatmaat gebruikt worden.
Bij de zogenaamde PROMS (Patient Related Outcome Measure Scores) wordt naast deze algemene
tevredenheid in detail ingegaan op de verschillende facetten van het resultaat, zoals de patiënt dat
zelf aan kan geven. Gecombineerde scores (IKS knee score and function score, WOMAC Kneescore,
KOOS en Oxford Knee score) worden vaak gebruikt om het resultaat voor een cohort patiënten te
beschrijven, en vormen veelal de basis van de resultaten in publicaties. Tot slot, zijn bijwerkingen
en complicaties, en kosten (effectiviteit) belangrijke uitkomstmaten.
1.4 Beoogde gebruikers van de richtlijn
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg
voor patiënten met (indicatie voor) een totale knieprothese: orthopedisch chirurgen en Physician
Assistents, assistenten in opleiding tot orthopedisch chirurg, anesthesiologen, fysiotherapeuten,
Huisartsen. De richtlijn is tevens van belang voor de patiënt, ter informatie en ten behoeve van
shared-decision making.
Literatuur
25
30
Kloppenburg M. Behandeling en diagnostiek van osteoartrose. In: Het Reumatologie & orthopedie formularium. Een
praktische leidraad. WF Lems & BJ van Royen (eds). Bohn Stafleu van Loghum, 2010. ISBN 9789031381913.
Nationaal kompas. Link: http://www.nationaalkompas.nl/ 2007.
Vektis. Link: http://www.vektis.nl/ 2010.
RIVM. Volksgezondheid Toekomst Verkenning, Nationaal Kompas Volksgezondheid. Link: http://www.nationaalkompas.nl
2007.
NOV. Richtlijn Diagnostiek en behandeling van heup- en knieartrose. Link: www.kwaliteitskoepel.nl 2007 [geraadpleegd op 1
mei 2014].
Landelijke Gebruikersraad Sanquin Bloedvoorziening. Richtlijn Bloedtransfusie. Link: www.kwaliteitskoepel.nl 2011
[geraadpleegd op 1 mei 2014].
NOV. Richtlijn Totale Heupprothese. Link: http://richtlijnendatabase.nl 2010 [geraadpleegd op 1 mei 2014].
35
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
14
Hoofdstuk 2
5
10
15
Methodiek richtlijnontwikkeling
2.1 AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen
2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.kwaliteitskoepel.nl). Dit
rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research &
Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd
instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen
(www.cvz.nl).
2.2 Werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2012 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld,
bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg
voor patiënten met een totale knieprothese (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De
werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
20
25
2.3 Belangenverklaring
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel
ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen
die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar
persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van
reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door
kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het
Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht hiervan vindt u in de bijlage (Bijlage I).
30
35
2.4 Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur
de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen
Genootschap (NHG), zorgverzekeraars (VGZ, Achmea, CZ), het College voor Zorgverzekeringen
(CVZ), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), vertegenwoordigers van producenten van
knieprotheses (Biomet, Smith&Nephew) via een invitational conference. Een verslag hiervan kunt
u vinden in de bijlage (Bijlage II).
40
45
2.5 Patiëntenparticipatie
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep. Het verslag (Bijlage
III; ‘Verslag Focusgroep’) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn
verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de
deelnemers van de focusgroep. Ook is er in de oriënterende fase gezocht naar literatuur vanuit
patiëntenperspectief, hierbij is gebruik gemaakt van een gestandaardiseerd zoekfilter (Bijlage IV,
'Zoekfilter Patiëntenperspectief’).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
15
5
2.6 Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur
concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep
de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per
uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als
ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun
relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor
zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil
zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
10
15
20
2.7 Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in
de database van Guideline International Network, en naar systematische reviews in de Cochrane
Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke
zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische
databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuuren van de
geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van
bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van
vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de
uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte
trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in het hoofdstuk
van desbetreffende uitgangsvraag.
25
2.8 Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde
methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te
kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
30
35
2.9 Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk
weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden
beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies
werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review
Manager 5.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
16
5
2.10 Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE
staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie
http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie
is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004).
10
15
2.11 Formuleren van de conclusies
Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en
prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het
niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
20
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken
op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans
op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten
voor de patiënt afgewogen.
25
30
35
40
45
2.12 Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk,
zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van
voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van
de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
2.13 Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare
wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk
bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen
samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht
van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een
hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd
bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
2.14 Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met
de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals
coördinatie,
communicatie,
(financiële) middelen,
menskracht en infrastructuur.
Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag
maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene,
overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de
module ‘Randvoorwaarden’.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
17
5
2.15 Indicatoren
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne
kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en
te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het
Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KiMS).
De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of
geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling
zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in
de zorgpraktijk (zoals de registratieplicht voor knieprothesen in de LROI).
10
15
20
2.16 Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de
resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de
werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van
aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek is te vinden in de bijlage (Hoofdstuk 11).
2.17 Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor
commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar
aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door
de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen
voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
25
30
35
2.18 Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie
van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk
gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of
belemmeren. De werkgroep heeft tevens overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te
ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie 2.15
Indicatoren).
De richtlijn wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. Ook is de richtlijn te
downloaden vanaf de website van de Kwaliteitskoepel: www.kwaliteitskoepel.nl. Tevens wordt de
richtlijn opgenomen in de richtlijnendatabase: www.richtlijnendatabase.nl.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
18
5
2.19 Juridische betekenis van richtlijnen
Richtlijnen zijn geen wettelijke voorschriften, maar bevatten op ‘evidence’ gebaseerde inzichten
en aanbevelingen waaraan zorgverleners moeten voldoen om kwalitatief goede zorg te verlenen.
Aangezien deze aanbevelingen hoofdzakelijk gebaseerd zijn op ‘algemeen bewijs voor optimale
zorg voor de gemiddelde patiënt’, kunnen zorgverleners op basis van hun professionele autonomie
zo nodig in individuele gevallen afwijken van de richtlijn. Afwijken van richtlijnen kan in bepaalde
situaties zelfs noodzakelijk zijn. Wanneer van de richtlijn wordt afgeweken, dient dit – indien
relevant – in overleg met de patiënt te gebeuren. Afwijkingen van de richtlijn dienen altijd
beargumenteerd en gedocumenteerd te worden.
10
15
20
2.20 Herziening
Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) of deze
richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te
herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen
aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is als houder van deze richtlijn de
eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn
deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de
verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen
binnen hun vakgebied.
Literatuur
25
Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II, www.agreecollaboration.org
Atkins D, Best D, Briss PA, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ Jun 2004;328(7454):1490.
Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
19
Hoofdstuk 3
5
10
Indicatiestelling met röntgen en MRI
Uitgangsvraag
Wat is de optimale indicatiestelling voor het plaatsen van een TKP?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
3.1 Wat zijn de indicaties en contra-indicaties voor het plaatsen van een TKP?
3.2 Wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en de skyline
opname ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen
van knieartrose?
3.3 Wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek voor
het vaststellen van knieartrose?
15
20
25
30
35
Inleiding
Zowel nationaal als internationaal (Weinstein 2013) stijgt het aantal geplaatste totale knie
protheses (TKP), bovendien veranderen de demografische kenmerken van patiënten die een TKP
krijgen (Ravi 2012). Om inzichtelijker te maken of deze stijging wel nodig is, en om praktijkvariatie
te voorkomen is het wenselijk om de indicaties voor een TKP te expliciteren. Hierbij dient
overigens te worden opgemerkt dat deze praktijkvariatie ten opzichte van andere geanalyseerde
behandelingen matig te noemen is (het gecorrigeerde 75e percentiel, p75, is op regionaal niveau
44%
groter
dan
het
gecorrigeerde
25e
percentiel,
p25;
Vektis
2011).
Een duidelijk algoritme voor het plaatsen van een TKP zou inzichtelijker maken of de toename in
het aantal knieprothesen dat jaarlijks in Nederland wordt geplaatst gebaseerd is op een ruimere
operatie indicatie. Verder zou het de indicatie stelling voor een TKP beter controleerbaar maken.
Uit de gegevens van de LROI blijkt dat de meest voorkomende reden voor het plaatsen van een TK
prothese artrose is. Andere diagnoses kunnen zijn: post traumatische afwijkingen, osteonecrose en
maligniteit. De genoemde diagnoses leiden tot (invaliderende) pijn en beperkingen in ADL en
sport. Alle diagnoses moeten met aanvullend onderzoek worden vastgesteld. Een conventioneel
röntgenonderzoek is vaak het onderzoek van eerste keus. Andere mogelijkheden zijn een MRI, CT,
botscan of een artroscopie. MRI heeft weliswaar een hogere sensitiviteit voor gonarthrose, maar
de vraag is of de afwijkingen op MRI, welke niet zichtbaar zijn op een staande conventionele
kniefoto, van klinische betekenis zijn.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
20
factoren indicatie TKP
kwalitatief
Pijn knie
Invloed pijn op kwaliteit van leven, invloed op participatie werk/sociaal
NRS/VAS pijn
Mate artrose
Invloed artrose op kwaliteit van leven,
invloed op participatie werk/sociaal
-
Radiologische gewrichtspleet
vernauwing
Kellgren/Lawrence criteria
Activiteit botscan
Afwijkingen MRI
Bevindingen arthroscopie
-
SF12/36
PROMs bv KOOS, Oxford
Andere scores, bv KSS, IKS
Ervaren beperkingen
5
10
15
Invloed beperkingen pijn op kwaliteit
van leven, invloed op participatie
werk/sociaal
kwantitatief
-
Om de vraag wat de indicatie voor een TKP is te beantwoorden moet de relatie tussen
preoperatieve factoren en de uitkomst van de TKP operatie worden bestudeerd. De
wetenschappelijke vraag is dan: welke voorspellers voor succes van de operatie, met focus op
preoperatieve pijn, beperkingen en radiologische bevindingen blijken er uit de literatuur?
3.1 Wat zijn de indicaties en contra-indicaties voor het plaatsen van een TKP?
Methode literatuuranalyse
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht
naar de volgende vraagstelling: welke voorspellers voor succes van de operatie, met focus op
preoperatieve pijn, beperkingen en radiologische bevindingen blijken er uit de literatuur? De
onderliggende vraag (indicatiestelling) is een interventievraag, op basis van een aantal
preoperatieve bevindingen en patiëntkarakteristieken wordt immers een beslissing genomen om
wel of (nog) niet te opereren. Om de vraag te beantwoorden moeten de belangrijkste
prognostische factoren die bepalend zijn voor het behandelsucces van een TKP in kaart worden
gebracht. De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaat (behandelsucces),
maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
20
25
30
Zoeken en selecteren (Methode)
In de database Medline (OVID) is met relevante zoektermen gezocht vanaf het jaar 2006 naar
onderzoek dat verschillende strategieën voor indicatiestelling vergelijkt of prognostische factoren
voor het succes van een TKP analyseert. De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage. De
literatuurzoekactie leverde 309 treffers op. Studies die voldeden aan de volgende selectiecriteria
zijn opgenomen in de samenvatting van de literatuur: (systematische review van) vergelijkend
onderzoek; patiënten die (mogelijk) in aanmerking komen voor een TKP; vergelijking van
verschillende strategieën voor indicatiestelling, of van prognostische factoren voor
behandelsucces. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 57 studies
voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 36 studies
geëxcludeerd (zie exclusietabel), en 21 studies definitief geselecteerd.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
21
5
10
15
20
25
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
De literatuurzoekactie leverde geen RCT’s of ander vergelijkend onderzoek op waarin verschillende
strategieën voor indicatiestelling werden vergeleken. Wel werden observationele onderzoeken
(n=21) gevonden waarin de associaties tussen preoperatieve patiëntkarakteristieken en het succes
van een primaire totale knieprothese werden geanalyseerd. Logischerwijs betreft dit onderzoek
patiënten die zijn beoordeeld door de orthopeed, de indicatie TKP hebben gekregen, en ook
daadwerkelijk een TK operatie hebben ondergaan. Omdat deze onderzoeken geen informatie
geven over het eventuele succes van een TK operatie bij de patiënten die naar inschatting van de
orthopeed niet in aanmerking kwamen voor een TKP, kan geen volledig beeld worden verkregen
van de kwaliteit van indicatiestelling (indirectheid; zie bewijskracht van de literatuur). Een analyse
van de voorspellers voor succes van een TKP operatie bij patiënten met de indicatie TKP, geeft
mogelijk wel aanknopingspunten voor een verbetering van de indicatiestelling. Inzicht in de
prognose van TKP patiënten en voorspellers van behandelsucces vormt daarnaast de basis voor
goede patiëntenvoorlichting en verwachtingen management.
De geïncludeerde onderzoeken gebruiken verschillende definities voor het behandelsucces van de
TK operatie: postoperatieve pijn (onder andere WOMAC-pijn, VAS-pijn, en OKS-pijn), functie
(onder andere WOMAC-functie, en functionele tests), overall kniescores (KOOS en OKS),
patiënttevredendheid, bijwerkingen complicaties en revisies (prothese survival, periprosthetische
infecties, adverse events), en lengte van het verblijf in het ziekenhuis. Daarnaast verschillen de
onderzoeken in het moment waarop het behandelsucces wordt geanalyseerd, meestal 6 tot 24
maanden postoperatief, in een enkel geval drie maanden postoperatief(adverse events; Solomon
2006), of vijf jaar postoperatief. Tenslotte zijn er aanzienlijke verschillen in studiekwaliteit, met
name met betrekking tot de multivariate analysemethode en correctie voor confounders (zie tabel
quality assessment prognostic studies in de bijlagen). Door de grote klinische heterogeniteit is een
meta-analyse niet mogelijk. In onderstaande tabel worden de belangrijkste resultaten samengevat,
gebundeld per uitkomstmaat (definitie voor behandelsucces). Voor details van de individuele
studies wordt verwezen naar de evidencetabel in de bijlagen.
30
Referentie
Design
Lengte follow-up
Polkowski
2013
Case-cohort
1-4 jaar
Judge 2012
Prosp cohort
6 mnd
OKS-pijn
Chang 2010
Prosp cohort
1 jaar
WOMAC-pijn
Riddle 2010
Lingard
2007
Nilsdotter
Prosp cohort
6 mnd
Prosp cohort
1 jaar, 2 jaar
Prosp cohort
Definitie
“Behandelsucces”
Pijn
Onverklaarde pijn
WOMAC-pijn
WOMAC-pijn
KOOS-pijn
Belangrijkste resultaten
Preoperatieve prognostische factoren
Lage ernst OA (K-L graad 1-2) komt 5- tot 10-maal vaker voor
bij patiënten met onverklaarde kniepijn (de cases) ten
opzichte van de onafhankelijke controlegroepen
OKS, IMD (Index Multiple Deprivation), sociale deprivatie
(IMD), mentale gesteldheid (anxiety, depression), diagnose
RA; betere OKS preoperatief, minder sociale deprivatie,
betere mentale gesteldheid (minder angst en depressie), en
diagnose RA correleren met minder pijn (OKS-pijn)
WOMAC-pijn; meer pijn preoperatief correleert met meer
pijn postoperatief
Leeftijd, ernst OA, en WOMAC-funtie statistisch nietsignificant
Pijn Catastroferen (PCS≥16); pijn catastroferen correleert met
meer pijn postoperatief
Geloof in eigen kunnen (Arthritis Self-efficacy Scale), en
kinesiofobie (Tampa Schaal) statistisch niet-significant
Mentale gezondheid (SF-36-MH): een betere mentale
gezondheid correleert met minder pijn
Leeftijd; hogere leeftijd correleert met meer pijn
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
22
2009
1 jaar, 5 jaar
Forsythe
2008
Prosp cohort
2 jaar
Pijn (Pain rating index)
Lundblad
2008
Prosp cohort
1,5 jaar
VAS-pijn
Singh 2008
Retrosp cohort
2 jaar, 5 jaar
Ernstig+matige pijn
Geslacht, comorbiditeit, en SF-36 (PF, BP, MH) statistisch
niet-significant
Pijn catastroferen (PCS; totale score PCST, en ‘piekeren over
pijn’ rumination score PCSR); pijn catastroferen correleert
met meer pijn postoperatief
Pijn bij rust (VAS) en pijn-drempelwaarde (bepaald met ‘Pain
matcher’); meer pijn preoperatief en een lagere pijndrempel
correleren met meer pijn postoperatief
Geslacht en lagere leeftijd (<60 jaar); vrouwelijk geslacht en
leeftijd lager dan 60 jaar correleren met een verhoogde kans
op matige of ernstige kniepijn 2 jaar na de operatie
Geslacht en leeftijd statistisch niet-significant bij 5 jaar
follow-up
Functie
Functionele testen:
Timed Up and Go
(TUG), Six-Minute Walk
(6MW)
and
Stair
Climbing Test (SCT)
Bade 2012
Retrosp cohort
6 mnd
Judge 2012
Prosp cohort
6 mnd
OKS-functie
Chang 2010
Prosp cohort
1 jaar
WOMAC-functie
Riddle 2010
Prosp cohort
6 mnd
WOMAC-functie
Lingard
2007
Prosp cohort
1 jaar, 2 jaar
WOMAC-functie
Zeni 2010
Prosp cohort
2 jaar
Trapleuning gebruik
Cushnaghan
2009
Nilsdotter
2009
Franklin
2008
Case-control
7 jaar
Prosp cohort
1 jaar, 5 jaar
Prosp cohort
1 jaar
SF36-fysiek
KOOS-ADL
KOOS-Sport/Recr
SF12-PCS (verbering)
TUG, 6MW, SCT, leeftijd, mentale gezondheid (SF-36-MCS);
hogere score op functietest (TUG, 6MW, SCT), lagere leeftijd,
en betere mentale gezondheid correleren met betere
kniefunctie (TUG, 6MW, SCT)
SF-36-PCS en KOS-ADLS statistisch niet-significant
OKS, leefijd, IMD (Index Multiple Deprivation), geslacht,
sociale deprivatie (IMD), mentale gesteldheid (anxiety,
depression); betere OKS preoperatief, lagere leeftijd,
mannelijk geslacht, minder sociale deprivatie, en betere
mentale gesteldheid (minder angst en depressie) correleren
met een betere postoperatieve kniefunctie
WOMAC-functie, en leeftijd; betere functie preoperatief en
lagere leeftijd correleren met betere functie postoperatief
Ernst OA, en WOMAC-pijn statistisch niet-significant
Geen statistisch significante associaties
Pijn Catastroferen, geloof in eigen kunnen (Arthritis Selfefficacy Scale), en kinesiofobie (Tampa Schaal) statistisch
niet-significant
Mentale gezondheid (SF-36-MH): een betere mentale
gezondheid correleert met beter functioneren
Trapleuning gebruik, leeftijd, en Quadriceps kracht
(Quadriceps index); jongere krachtige patiënten die geen
trapleuning gebruiken preoperatief, hebben de beste
kniefunctie met betrekking tot traplopen
BMI, ROM, KOS-ADLS, en stair-climbing task (SCT; time)
statistisch niet-significant
SF-36-fysiek, geslacht, hoge leeftijd; beter fysiek
functioneren, vrouwelijk geslacht, en hogere leeftijd (> 75
jaar) correleren met slechter fysiek functioneren
postoperatief
BMI, roken, hypertensie, diabetes, schildklieraandoening,
ernst OA, eerdere knieklachten, aantal pijnlijke gewrichten,
statistisch niet-significant
Geen statistisch significante voorspellers voor ADL en
sport/recreationele activiteiten
Geslacht, leeftijd, comorbiditeit, en SF-36 (PF, BP, MH)
statistisch niet-significant
Geslacht, leeftijd, BMI, mentale gezondheid (SF12-MCS),
fysiek functioneren (SF12-PCS), diagnose OA, Quadriceps
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
23
kracht; vrouwelijk geslacht, hogere leeftijd, BMI>40, lage
mentale gezondheid, niet-OA diagnose, en matige
quadriceps-kracht correleren met een verhoogde kans op een
minder goed resultaat van de operatie (= minder grote
verbetering in fysiek functioneren)
Kniescores (overall)
OKS
Hooper
2012
Prosp cohort
6 mnd
Judge 2012
Prosp cohort
6 mnd
OKS
Nilsdotter
2009
Prosp cohort
1 jaar, 5 jaar
KOOS-symptoms
KOOS-QoL
Fysieke status (ASA-classificatie; 1= normal healthy, 2= mild
systemic dis, 3= severe systemic dis); slechtere fysieke status
(ASA-score 2 of 3) correleert met een slechtere kniescore
(OKS)
OKS, IMD (Index Multiple Deprivation), diagnose RA; betere
OKS preoperatief, minder sociale deprivatie (IMD), en
diagnose RA correleren met een betere postoperatieve
kniescore (OKS)
Leeftijd; hogere leeftijd correleert met meer symptomen
(KOOS-symptoms bij 1 en 5 jaar follow-up) en lagere kwaliteit
van leven (KOOS-QoL na 1 jaar follow-up; niet statistisch
significant bij 5 jaar follow-up)
Geslacht, comorbiditeit, en SF36 (PF, BP, MH) statistisch nietsignificant
Judge 2011
Chang 2010
Scott 2010
Hooper
2012
Prosp cohort
6 mnd
Prosp cohort
1 jaar
Patiënttevredenheid
Patiënttevredenheid
(VAS)
Patiënttevredenheid (4point system)
Prosp cohort
1 jaar
Patiënttevredenheid (4point system)
Prosp cohort
4-5 jaar
Bijwerkingen,
complicaties, revisies
Revisies
(survival
analyse)
Jamsen
2012
Prosp cohort
1 jaar
Peri-prosth infectie
Solomon
2006
Retrosp cohort
90 dagen
Adverse events (AEs)
Dauty 2009
Retrosp cohort
Ontslag
ziekenhuis (gem
7,5 dag)
Lengte
ziekenhuisverblijf
Tijd tot ontslag
ziekenhuis
Preoperatieve OKS geen goede voorspeller
postoperatieve patiënttevredenheid
Geen
statistisch
significante
voorspellers
patiënttevredenheid
voor
voor
Leeftijd, ernst OA, WOMAC-pijn, WOMAC-functie statistisch
niet-significant
SF12-MCS, pijn in andere gewrichten; slechtere mentale
gesteldheid en meer pijn in andere gewrichten correleren
met patiëntontevredenheid
Geen statistisch significante voorspeller
Fysieke status (ASA-classificatie; 1= normal healthy, 2= mild
systemic dis, 3= severe systemic dis) niet statistisch
significant
Diabetes, morbide obesitas; diabetes en morbide obesitas
(BMI>40) correleren met een verhoogd risico op
periprosthetische infecties
Comorbiditeit,
geslacht,
ziekenhuisvolume,
ziekenhuiskarakteristieken (preoperatief lesprogramma;
aanwezigheid
van
een
specifieke
orthopedische
operatiekamer); lager aantal comorbiditeiten, lagere leeftijd,
vrouwelijk geslacht, hoger ziekenhuisvolume (23+), een
preoperatief lesprogramma, en een specifieke orthopedische
operatiekamer correleren met een lager risico op
complicaties (AEs)
uit
Geslacht; vrouwelijk geslacht correleert met langer
ziekenhuisverblijf (maar voorspellende waarde is gering)
Bewijskracht van de literatuur
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
24
De bewijskracht voor de uitkomstmaat behandelsucces is gebaseerd op observationeel onderzoek
en derhalve laag (bij weinig beperkingen in onderzoeksopzet) tot zeer laag (bij aanzienlijke
beperkingen in onderzoeksopzet en/of als gevolg van indirectheid).
5
Conclusies
Behandelsucces beoordeeld op basis van postoperatieve pijn:
Zeer laag
GRADE
Er zijn aanwijzingen dat patiënten met een minder ernstige knieartrose een
verhoogd risico lopen op blijvende pijnklachten na een TK operatie.
Bronnen: Polkowski 2013
Zeer laag
GRADE
Er zijn aanwijzingen dat patiënten met gonartose meer pijnklachten houden dan
patiënten met reumatoïde artritis.
Bronnen: Judge 2012
Laag
GRADE
Betere kniescores, hogere sociale status (minder sociale deprivatie), betere
mentale gesteldheid (minder angst; geen depressie), minder pijn, een hogere
pijndrempel, preoperatief, lijken het risico op pijn postoperatief (zes maanden tot
vijf jaar) te verlagen.
Bronnen: Judge 2012; Chang 2010; Lingard 2007; Lundblad 2008
10
Mannen lijken een lager risico op blijvende postoperatieve pijn te hebben dan
vrouwen.
Zeer laag
GRADE
Een statistische significant lager risico bij mannen wordt niet in alle studies
waargenomen, en het verschil in risico tussen mannen en vrouwen neemt
mogelijk af met de lengte van de follow-up.
Bronnen: Singh 2008; Nilsdotter 2009
Laag
GRADE
Patiënten die pijn catastroferen lijken een verhoogde kans op blijvende
postoperatieve pijn te hebben.
Bronnen: Riddle 2010; Forsythe 2008
Zeer laag
GRADE
Leeftijd lijkt geen eenduidig effect te hebben op het risico op blijvende
pijnklachten na een TK operatie.
Bronnen: Chang 2010; Nilsdotter 2009; Singh 2008
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
25
Behandelsucces beoordeeld op basis van postoperatieve kniefunctie:
Zeer laag
GRADE
Er zijn aanwijzingen dat patiënten met de diagnose gonartose in vergelijking met
niet-gonartrose, een grotere kans hebben op een goed resultaat van de TK
operatie in termen van het verbeteren van de kniefunctie.
Bronnen: Franklin 2008
Laag
GRADE
Betere kniescores (totaal, fysiek), hogere scores op kniefunctietests, traplopen
zonder gebruik te hoeven maken van een trapleuning, een krachtiger quadriceps,
een hogere sociale status (minder sociale deprivatie), betere mentale gesteldheid
(minder angst; geen depressie), preoperatief, lijken te leiden tot een betere
postoperatieve kniefunctie (zes maanden tot zeven jaar).
Bronnen: Bade 2012; Judge 2012; Chang 2010; Lingard 2007; Zeni 2010;
Cushnaghan 2009; Franklin 2008
Laag
GRADE
Mannen lijken in vergelijking met vrouwen een betere postoperatieve kniefunctie
te bereiken.
Bronnen: Judge 2012; Cushnaghan 2009; Franklin 2008
Laag
GRADE
Catastroferen van pijn lijkt niet te leiden tot een verminderde postoperatieve
kniefunctie.
Bronnen: Riddle 2010
5
Een lagere leeftijd leidt gemiddeld tot een betere postoperatieve kniefunctie.
Laag
GRADE
Bronnen: Bade 2012; Judge 2012; Chang 2010; Zeni 2010; Cushnaghan 2009;
Franklin 2008
Een hoge BMI lijkt niet zondermeer tot een lagere postoperatieve kniefunctie te
leiden.
Laag
GRADE
Morbide obesitas lijkt wel de kans op een minder goed resultaat van de TK
operatie (: een minder grote verbetering in fysiek functioneren) te vergroten.
Bronnen: Zeni 2010; Cushnaghan 2009; Franklin 2008
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
26
Behandelsucces beoordeeld op basis van postoperatieve kniescores (pijn en functie):
Laag
GRADE
Betere kniescore (OKS), een hogere sociale status (minder sociale deprivatie), en
diagnose reumatoïde artritis, lijken te leiden tot betere postoperatieve kniescores
(pijn en functie).
Bronnen: Judge 2012
Zeer laag
GRADE
Er zijn aanwijzingen dat een slechte fysieke status, de aanwezigheid van milde of
ernstige systemische ziekten, leidt tot slechtere postoperatieve kniescores (pijn
en functie).
Bronnen: Hooper 2012
Zeer laag
GRADE
Er zijn aanwijzingen dat een hogere leeftijd leidt tot meer symptomen en een
lagere kwaliteit van leven postoperatief.
Bronnen: Nilsdotter 2009
5
Behandelsucces beoordeeld op basis van postoperatieve patiënttevredenheid:
Zeer laag
GRADE
Preoperatieve kniescores, leeftijd, en ernst van de gonartrose lijken geen goede
voorspellers van postoperatieve patiënttevredenheid.
Bronnen: Judge 2011; Chang 2010
Zeer laag
GRADE
Er zijn aanwijzingen dat een slechtere mentale gezondheid en preoperatieve pijn
in andere gewrichten de kans op postoperatieve patiëntontevredenheid
verhogen.
Bronnen: Scott 2010
Behandelsucces beoordeeld op basis van bijwerkingen, complicaties en revisies:
Zeer laag
GRADE
Er zijn aanwijzingen dat een slechte fysieke status, de aanwezigheid van milde of
ernstige systemische ziekten, de kans op revisiechirurgie in de eerste vijf jaar na
de TK operatie niet vergroot.
Bronnen: Hooper 2012
10
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
27
Zeer laag
GRADE
Hogere leeftijd, mannelijk geslacht, een hoger aantal comorbiditeiten lijken het
risico op postoperatieve complicaties (adverse events binnen drie maanden na de
TK operatie) te verhogen.
Bronnen: Solomon 2006
Zeer laag
GRADE
Er zijn aanwijzingen dat diabetes en morbide obesitas de kans op periprosthetische infecties vergroten.
Bronnen: Jämsen 2012
Behandelsucces beoordeeld op basis van de lengte van het ziekenhuisverblijf:
Zeer laag
GRADE
Er zijn aanwijzingen dat vrouwelijk geslacht de kans op een langer
ziekenhuisverblijf enigszins vergroot.
Bronnen: Dauty 2009
5
10
15
20
25
Overwegingen
Er is in de literatuur geen bewijs gevonden voor een duidelijk algoritme bij de behandeling van
gonartrose. In de werkgroep is de stepped care benadering besproken. Dit is een behandeling
waarin eerst stapsgewijs verschillende conservatieve behandelingen gedaan worden voordat tot
een operatie besloten wordt. De werkgroep constateert dat er nog onvoldoende onderzoek is
gedaan naar de medische effectiviteit en kosteneffectiviteit van de stepped care benadering. De
werkgroep is van mening dat de beste behandeling niet een strikt protocollaire stepped care
benadering is maar een behandeling op maat afgestemd op de individuele patiënt. Hierbij moeten
de voor- en nadelen van zowel conservatieve behandeling als van operatieve behandelingen met
de patiënt besproken worden (shared decision making).
Er lijkt binnen de orthopedische gemeenschap zowel nationaal als internationaal consensus te zijn
over de indicatie voor het plaatsen van een TK en er komt relatief weinig praktijkvariatie voor,
maar er is weinig literatuur voorhanden om dit te staven. Dit kan komen doordat het lastig is om
dergelijke studies op te zetten (door de indirectheid, zie 3.1 beschrijving literatuur) of doordat de
indicatiestelling door praktijkervaring redelijk uitgekristalliseerd is (zoals bij langer bestaande
medische behandelingen vaker voorkomt).
De beschikbare literatuur levert bewijskracht op van lage of zeer lage kwaliteit. Uit onderzoek met
betrekking tot het behandelsucces beoordeeld op basis van postoperatieve pijn en kniefunctie
blijkt dat patiënten met minder ernstige knie artrose op een conventionele röntgen foto (K-L graad
1 of 2) een verhoogd risico hebben op blijvende pijnklachten na een TKP (maar de kwaliteit van de
studie is zeer laag).
30
Patiënten met een gonartrose hebben een kleinere kans op blijvende pijn dan patiënten met een
reumatische artritis, terwijl betere preoperatieve kniescores, hogere sociale status (minder sociale
deprivatie), betere mentale gesteldheid (minder angst; geen depressie), minder pijn, een hogere
pijndrempel, preoperatief, het risico op pijn postoperatief (zes maanden tot vijf jaar) lijkt te
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
28
verlagen. Patiënten die pijn catastroferen lijken een verhoogde kans op blijvende postoperatieve
pijn te hebben. Mannen hebben iets minder kans op blijvende pijn dan vrouwen, maar de
resultaten van de studies zijn niet uniform en de verschillen lijken met langere follow up te
verdwijnen. De leeftijd speelt waarschijnlijk geen rol.
5
10
Ook als naar kniefunctie gekeken wordt blijkt dat patiënten met gonartrose in vergelijking met
niet-gonartrose, een grotere kans hebben op een goed resultaat van de TK operatie. Betere
kniescores (totaal, fysiek), hogere scores op kniefunctietests, traplopen zonder gebruik te hoeven
maken van een trapleuning, een krachtiger quadriceps, een hogere sociale status (minder sociale
deprivatie), betere mentale gesteldheid (minder angst; geen depressie), preoperatief, lijken te
leiden tot een betere postoperatieve kniefunctie (zes maanden tot zeven jaar).
Mannen lijken in vergelijking met vrouwen een betere postoperatieve kniefunctie te bereiken. Een
lagere leeftijd leidt gemiddeld tot een betere postoperatieve kniefunctie.
15
Catastroferen van pijn lijkt niet te leiden tot een verminderde postoperatieve kniefunctie en een
hoge BMI lijkt niet zondermeer tot een lagere postoperatieve kniefunctie te leiden, maar morbide
obesitas lijkt wel de kans op een minder goed resultaat van de TK operatie (: een minder grote
verbetering in fysiek functioneren) te vergroten.
20
De klinische relevantie van deze bevindingen is beperkt. De genoemde factoren geslacht, aard van
de aandoening (gonartrose versus reumatische artritis), leeftijd zijn onmogelijk te beïnvloeden en
mentale gesteldheid, sociale status, catastroferen en overgewichtzijn heel beperkt te beïnvloeden.
Het is ook niet zo dat deze patiënten het post operatief heel slecht doen, maar alleen dat de kans
grotere is dat ze het slechter doen dan gemiddeld. Alleen betere preoperatieve functie en minder
preoperatieve pijn kunnen eventueel een rol kunnen spelen in het beslis proces, maar dat kan
betekenen dat patiënten eerder geopereerd zouden moeten worden. Dat lijkt te conflicteren met
de bevinding dat patiënten met minder ernstige radiologische artrose (een lage K-L score) het
slechter doen.
25
30
35
Uit onderzoek met betrekking tot het behandelsucces beoordeeld op basis van kniescores en
patiënttevredenheid blijkt ook dat patiënten met een betere kniescore (OKS), een hogere sociale
status (minder sociale deprivatie), en diagnose reumatoïde artritis, lijken te leiden tot betere
postoperatieve kniescores (pijn en functie).Er zijn aanwijzingen dat een slechte fysieke status, de
aanwezigheid van milde of ernstige systemische ziekten, leidt tot slechtere postoperatieve
kniescores (pijn en functie). Er zijn aanwijzingen dat een hogere leeftijd leidt tot meer symptomen
en een lagere kwaliteit van leven postoperatief. Er zijn aanwijzingen dat een slechtere mentale
gezondheid en preoperatieve pijn in andere gewrichten de kans op postoperatieve
patiëntontevredenheid verhogen. Preoperatieve kniescores, leeftijd, en ernst van de gonartrose
lijken geen goede voorspellers van postoperatieve patiënttevredenheid.
40
45
Ook voor deze bevindingen geldt dat veel factoren voor de individuele patiënt niet of maar heel
beperkt te beïnvloeden zijn. Patiënten met een slechter fysieke of mentale status, hogere leeftijd
of veel comorbiditeit en klachten van andere gewrichten hebben dus mogelijk een iets grotere
kans op een slechtere kniescore of minder tevredenheid. De relatie met de preoperatieve
kniescore en ernst van de artrose lijkt hier geen goede voorspeller.
Wat betreft de kans op bijwerkingen, complicaties en revisies blijkt dat hogere leeftijd, mannelijk
geslacht, een hoger aantal comorbiditeiten lijken het risico op postoperatieve complicaties
(adverse events binnen drie maanden na de TK operatie) te verhogen terwijl een slechte fysieke
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
29
status, de aanwezigheid van milde of ernstige systemische ziekten, de kans op revisiechirurgie in
de eerste vijf jaar na de TK operatie niet vergroot.
5
10
15
De kans op een peri-prosthetische infecties is vergroot bij diabetes en morbide obesitas. De ASA
classificatie is niet gecorreleerd aan de revisie kans. Met name patiënten met diabetes en morbide
obesitas moeten dus van tevoren goed ingelicht worden op de vergrote kans op perioperatieve
infecties.
Geen van de genoemde factoren geeft een zodanig verhoogd risico op slechtere kniefunctie/score,
meer postoperatieve pijn, minder patiënt tevredenheid dat het van doorslaggevende rol kan
spelen in de indicatie stelling. Patiënten met specifieke risico factoren (met name diabetes en
morbide obesitas) moeten wel tevoren ingelicht worden op het risico op peri prosthetische
infecties.
De combinatie van röntgenologische en andere patiënt specifieke factoren moet steeds individueel
gewogen worden om tot een goed advies over de te verwachten resultaten van een TKP op korte
termijn (met name pijnreductie en verbetering van kwaliteit van leven) en op de lange termijn
(met name revisiekans) te komen.
20
Aanbevelingen
Overweeg bij artrose eerst conservatieve behandeling, en stem de conservatieve behandeling af
met de patiënt.
Plaats een TKP vanwege artrose uitsluitend bij radiologisch objectiveerbare artrose Minimum
(Kellgren-Lawrence score ≥2).
Maak bij de beslissing om een TKP te plaatsen een zorgvuldige afweging van de Minimum
verschillende succes- en risicofactoren.
Betrek nadrukkelijk de patiënt bij de besluitvorming en geef goede informatie over
de korte en lange termijn prognose.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
30
Zoekverantwoording
Database
Medline
(OVID)
Zoektermen
1
Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or replace* or
prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (20198)
2
Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or
gonarthrosis).ti,ab. or Osteoarthritis, Knee/ (69506)
3
"prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or endoprosthes*.ti.
(139121)
4 2 and 3 (3498)
5 1 or 4 (21464)
9 limit 5 to (yr="2006 -Current" and (dutch or english or french or german)) (9491)
10 "Severity of Illness Index"/ or exp treatment outcome/ or "Quality of Life"/ or exp Pain/ or "Activities of
Daily Living"/ (1053508)
11 (KOOS-PS or OKS or KSS or IKS or EQ-5D or VAS or pain or QoL or "quality of life" or "Oxford Knee Score"
or "Knee Society Score" or "Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score" or "International Knee Society adj2
score" or WOMAC or (("Western Ontario" adj3 "MacMaster osteoarthritis questionnaire") or "Activities of
Daily Living" or ADL)).ti,ab. (505897)
12 (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. or Osteoarthritis, Knee/ra, us
[Radiography, Ultrasonography] (10245)
13 (patient* adj3 characteristics).ti,ab. (39206)
14 10 or 11 or 12 or 13 (1325457)
15 preoperative care/ or preoperative.ti,ab. or pre-operative.ti,ab. (187739)
16 (prognos* or determi*or predict*).ti,ab. or Prognosis/ (2750404)
17 9 and 14 and 15 and 16 (289)
Aanvullende search in Pubmed [subset supplied by publisher] 28 referenties
Totaal: 317 referenties, 309 uniek
Database: Medline (OVID) 2002 – maart 2013
Aantal hits: 309
5
Tabel 3.1
Exclusie na het lezen van het volledige artikel
Auteur en jaartal
Shearer 2013
Culliton 2012
Haverkamp 2012
Piedade 2012
Rakel 2012
Greene 2011
Ko 2011
Wallis 2011
Wylde 2011
Yoo 2011
Bourne 2010
Gillingham 2010
Memtsoudis 2010
Parsley 2010
Saleh 2010
Stevens 2010
Van den Akker 2010
Baumann 2009
Brown 2009
Gandhi 2009
Howell 2009
Mannion 2009
Meijerink 2009
Razmjou
2009
Witvrouw 2009
Bourne 2008
Redenen van exclusie
Verkeerde PICO (patienten met post-traumatische arthritis)
Geen antwoord op de uitgangsvraag
Gebrek aan statistische details; geen correctie voor confounders
Verkeerde PICO (effecten van eerdere kniechirurgie)
Verkeerde PICO (inadequate uitkomstmaat)
Narrative review
Verkeerde PICO (analyseert UKP en TKP samen)
Verkeerde PICO (SR van preoperatieve interventies)
Verkeerde PICO (relatie post-op pijn met post-op determinanten)
Verkeerde PICO (onderzoekt voorspellers van patientverwachtingen)
Dwarsdoorsnede studie
Verkeerde PICO (relatie tussen leeftijd en nachtelijke pijnklachten)
Verkeerde PICO (analyseert TKP en THP samen, en inclusief revisies)
Verkeerde PICO (bestudeert verschillen in TKP patiëentkarakteristieken tussen mannen en
vrouwen)
Narrative review
Zeer beperkte correctie voor confounders
Verkeerde PICO (meet betrouwbaarheid en validiteit van meetinstrument)
Verkeerde PICO (bestudeert relatie tussen tevredenheid bij ontslag uit ziekenhuis en post-op
uitkomst)
Verkeerde PICO (bestudeert predictors van preoperatief functioneren)
Verkeerde PICO
Verkeerde PICO (patientverwachtingen)
Verkeerde PICO (patientverwachtingen)
Verkeerde PICO (bestudeert relatie tussen peri-operatieve verwachtingen van de chirurg en
uitkomst van de TKP)
Verkeerde PICO (bestudeert preoperatieve predictors voor patiëntverwachtingen)
Verkeerde PICO (bestudeert pre-op predictors voor lengte van ziekenhuisopname na TKP)
Verkeerde PICO (vergelijkt diverse meetinstrumenten voor functionele uitkomst TKP)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
31
Gandhi 2008
Husted 2008
Walton 2008
Brander 2007
Roth 2007
Van den Akker 2007
Wylde 2007
Baumann 2006
Kennedy 2006
Noble 2006
Verkeerde PICO (alleen gecombineerde data van TKP enTHP)
Verkeerde PICO (predictors van lengte ziekenhuisopname)
Alleen univariate analyse
Alleen univariate analyse
Verkeerde PICO (onderzoekt psychologische predictors voor post-op acute pijn tijdens
ziekenhuisopname voor TKP)
Verkeerde PICO (alleen gecombineerd TKPenTHP)
Narrative review
Verkeerde PICO (geen afzonderlijke data voor TKP)
Verkeerde PICO (onderzoekt pre-op predictors voor verloop herstel na TKP of THP)
Verkeerde PICO (patiëntverwachtingen)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
32
Table of quality assessment – prognostic studies
5
(The criteria used in this checklist are adapted from: Altman DG (2001). Systematic reviews of evaluations of prognostic variables. In: Egger M, Smith GD, Altman DG (eds.). Systematic reviews in health
care. London: BMJ Books; Laupacis A, Wells G, Richardson WS, Tugwell P (1994). Users' guides to the medical literature. How to use an article about prognosis. Evidence-Based Medicine Working
Group. JAMA,272:234-7)
Research question: What are the indications and contra-indications for primary total knee arthroplasty? What are the prognostic factors for succesful primary total knee arthroplasty?
Study
Was there a representative Was
follow-up Was the outcome of Was the prognostic Was loss to follow-up / Was there statistical
reference
and well-defined sample of sufficiently long and interest defined and factor
of
interest incomplete
outcome adjustment
for
all
patients at a similar point in complete?
adequately measured? defined and adequately data
described and important
prognostic
(first author, the course of the disease?
measured?
acceptable?
factors?
year
of
(yes/no/unclear)
publication)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
Polkowski
Unclear*1
Unclear
Yes
Yes
Yes
No*1
2013
Bade 2012
Unclear*2
Yes
Yes
Yes
Yes
Yes
Haverkamp
Yes
Yes
Yes
Yes
Unclear*3
No*3
2012
Hooper 2012
Yes
Yes
Yes
Yes
Yes
No*4
Jamsen 2012
Yes
Yes
Yes
Unclear*5
Unclear
Yes
Judge 2012
Yes
Yes
Yes
Yes
Unclear*6
Unclear*6
Judge 2011
Yes
Yes
Yes
Yes
Unclear*7
No*7
Chang 2010
Unclear*8
Yes
Yes
Yes
Yes
Unclear*8
Riddle 2010
Yes*9
Yes
Yes
Yes
Yes
Yes
Scott 2010
Unclear*10
Yes
Yes
Yes
Yes
No*10
Zeni 2010
Yes
Yes
Unclear*11
Yes
Yes
Unclear*11
Cushnaghan
Yes*12
Yes
Yes
Yes
No*12
No*12
2009
Dauty 2009
Unclear*13
Yes
Yes
Yes
Yes
Unclear*13
Kim 2009
Unclear*14
Yes
Yes
Yes
Yes
Unclear*14
Nilsdotter
Yes
Yes
Yes
Yes
Yes
Unclear*15
2009
Forsythe 2008
Yes
Yes
Yes
Yes
Yes
No*16
Franklin 2008
Unclear*17
Yes
Yes
Yes
No*17
Yes
Lundblad 2008 Yes*18
Yes
Yes
Yes
Yes
Unclear*18
Singh 2008
No*19
Yes
Unclear*19
Yes
No*19
No*19
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
33
Level of
evidence
B
B
B
B
B
A2/B
B
B
A2/B
B
A2/B
B
B
B
B
B
B
B
B
Lingard 2007
Solomon 2006
5
10
15
20
25
Yes
Unclear*20
Yes
Unclear*20
Yes
Yes
Yes
Unclear*20
Yes
No*20
Yes
Yes
A2
B
*1 Four samples are compared, patients appear to differ with respect to their indications for TKA. Univariate analysis, no correction for confounders.
*2 Retrospective analysis of patients selected from a trial; rather strict inclusion criteria may have affected generalizibility
*3 20% loss to follow-up with reasons not stated; simple statistics without adjustment for confounders; detailed statistics not provided
*4 Limited adjustment for potential confounders; pre-operative OKS not recorded; mortality rates were not corrected for age?
*5 Associations with diabetes uncertain because up to one-half of diabetes cases are undiagnosed; some infections (: outcome measure) may have gone undetected
*6 High quality study using multiple imputation methods, but high percentage (45%) of missing data; potentially important confounders (comorbidity; surgical technique) are not included in the
analysis
*7 High percentage of non-responders (50%); no adjustment for confounders (study asks the simple question whether pre-op OKS can be used to accurately predict 6-month post-op satisfaction)
*8 Asian study (South Korea), mostly women (96%); adjustment for confounders is limited, details on individual analysis are lacking, and a post-operative parameter was entered into the models
(change in ROM)
*9 Only patients from alternate weeks are selected for the analytic sample (by blinded study coordinator)
*10 Only few patient characteristics are reported, e.g. no data on BMI; details on multivariate analysis are lacking (OR-values are not reported); number of potential confounders (BMI, ..) are not
corrected for.
*11Handrail use after surgery (ascending/descending stairs) used as outcome measure, pressure/force on the handrail not measured: indirect outcome measure for success of surgery; risk of
residual confounding.
*12 TKA patients are compared to matched controls (this comparison may not be valid); follow-up of patients and controls is incomplete; analyses not adjusted for differences in surgical
procedures
*13 Patients with complications were excluded from the analysis; multivariate model explains only 2% of the variability in the outcome parameter (lengt of stay in rehabilitation)
*14 Asian study (South Korea), mostly women (96%); a post-operative parameter was entered into the models (change in ROM) [this study overlaps with Chang 2010, a study from the same
group]
*15 A number of potential confounders is missing in the multivariate models (BMI, severity OA, number of joints affected); multiple testing; study may be underpowered for some outcome
measures
*16 analyses were not corrected for confounders (no multivariate analyses); small study size (n=55)
*17 <50% of patients had complete outcome data; modelling approach assuming 2 classes with normal distributions which may ‘inflate’ risk ratios
*18 NSAIDs were withdrawn between 3-14 days prior to surgery (: ‘routine practice’); small study (n=69); some indications for selective outcome reporting
*19 Relatively large percentage of non-responders, only responders were included; 2 categories of the pain assessment were set to missing; large loss to follow-up (mainly non-responders); only
limited adjustment for confounders
*20 based on Medicare registry and hospital survey, relatively high non-response to survey; AE as outcome, based on Medicare registry; non-responding hospitals were excluded
30
35
A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2
A2: Prospective inception cohort* (patients enrolled at same point in disease course), adequate study size and follow-up (≥80%), adequate control for confounding and no selective loss to followup
B: Prospective cohort* but not fulfilling all criteria for category-A2, retrospective cohort study or, case-control study, or cross-sectional study
C: non-comparative study
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
34
* untreated controls from a RCT can also be considered as a cohort.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
35
Evidence table for prognostic studies
Research question: What are the indications and contra-indications for primary total knee arthroplasty? What are the prognostic factors for succesful primary total knee arthroplasty?
Study
Study
Patient
Prognostic factor(s)
Follow-up
Outcome measures and effect Comments
reference
characteristics
characteristics
size
Polkowski
Case-cohort study
Inclusion
criteria: Grade of osteoarthritis (OA)
Endpoint of follow-up: not Association of low-grade OA Authors conclude that high %
2013
patients referred to
clearly defined [probably 1-4 (pre-op) with painful TKA with no patients referred for unexplained
pain after TKA had early-grade
other identifiable abnormality
University hospital the institution for Measurement: preoperative years post-op)
OA preoperatively.
referral centre; St painful knee arthropl weightbearing
AP
Louis, USA
during
a
1-year radiographs; Kellgren and For how many participants Comparison of cases (group-A) to
‘Patients undergoing TKA for less
period
(second Lawrence
(K-L)
grade were no complete outcome ‘controls’ (group B/C/D)
than Grade 3 or 4 OA should be
opinion)
determined
by
blinded data available?
informed that they may be at
Some
authors
weightbearing AP radiographs: Incidence of low-grade OA
reviewer
higher risk for persistent pain
receive
Total=132
11/49 knees (22%) group-A
K-L grade 1 or 2 (% total)
and
commercial
symptomatic knees
Severe OA = K-L grade-4
0% in B/C/D
dissatisfaction’
benefits [but no
Early grade OA = K-L grade 1
A = painful TKA with no
obvious conflicts Exclusion: previous or 2
Reasons
for
incomplete abnormality defined
Note: total number of patients
of interest]
revision,
unicomp,
outcome data described? No
50%
patellofem arthrop Analysis: incidence of prewith low-grade OA that undergo
(n=6); treated with operative early grade OA in
B = consecutive primary TKAs
TKA is unknown (group-A =
revision
surgery group A vs B/C/D
during the same year
‘exposed’cases only); but ‘given
(n=36);
specific
5%
19 such patients
diagnosis based on
identified in a single surgeon’s
objective
physical
C = normal TKAs with no pain
practice during 1 year, 13% of
examination
or
at followup
symptomatic
total
knees
radiographic finding
6.3%
referred
but
elected
for evaluation (19 of 142), it
nonoperative
D = normal TKAs with some
seems likely that this situation
treatment (n=41)
Comparison groups:
pain at followup
not rare’
10%
From local registry
Rest=group A
Group B
Note: group C (painless TKAs)
A vs B/C/D: p< 0.001
49 knees (39%) with consecutive 100 patients
and group D (painful registry
high degree of pain undergoing prim TKA by
TKAs) do not show a clear
and dissatisfaction in senior surgeon for OA in same
difference in the incidence of
absence
any calendar year
early-grade OA >> this may be
objective
clinical,
due to a difference in the
radiographic,
or Group C
indications for TKA used in
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
36
serologic
abnormality; all have
moderate to severe
pain,
and
were
therefore dissatisfied
with the result of
their TKA
A/B/C/D (see column
to the right)
Bade 2012
Retrospective
cohort; selected
patients from trial
NCT00224913 (for
whom
preoperative
data
were available)
University
hospital; USA
Non-commercial
Sex (male %)
29/42/35/35
Mean age
66/64/66/65
Mean BMI
32/33/32/31
Prior
arthroscopy
(%)
40/26/18/9
A vs D stat sign diff;
A vs C and C vs D
near stat sign diff
Inclusion
criteria:
Kellgren-Lawrence
grade
3-4
OA;
scheduled for TKA
Exclusion
criteria:
max pain in nonoperative knee > 4
out
of
10;
symptomatic arthritis
in any other lower
extremity joint; CVD
impairments, neurol
patients with asymptomatic
TKAs defined as clinical pain
rated none on KSS or 0 0n VAS
returning for 1-5 year
followup after prim TKA for
OA during the same time
period
patients from group A vs C and
D. In C/D more strict
radiographic criteria may have
been used resulting in few lowgrade OA patients being
selected for TKA
‘Performing a TKA on earlygrade arthritis is not only
counter to most generally
accepted indications, but based
on these results, there is strong
circumstantial evidence that
these patients are at risk for
pain and dissatisfaction after
TKA, even when performed
technically well’
Group D
symptomatic TKAs with KSS
pain scores (moderate or
worse; 4 on VAS) returning for
1- to 5-year followup after
primary TKA for OA during the
same time period.
Groups are not comparable
with respect to % prior
arthroscopy
[suggesting
differences in indication for
TKA; see Comments]
3 functional performancebased outcome measures:
Timed Up and Go (TUG), SixMinute Walk (6MW) and Stair
Climbing Test (SCT)
Prognostic factors (2 weeks
pre-op) deduced from:
self-reported questionnaires
(KOS-ADLS; SF-36 [-PCS, MCS]; Global rating [how
would you rate your overall
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Endpoint of follow-up:
months post-operatively
6
For how many participants
were no complete outcome
data available?
Not stated [probably nil]
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
Not stated [probably not
relevant]
37
Best predictor: TUG at baseline
Authors conclude that Poorer
performance preoperatively on
the 6MW, SCT, and TUG, was
related to poorer performance in
the same measure after TKA. Age
and decreased mental health
were secondary predictors of
poorer performance at 6 months
on
the
TUG
and
SCT,
respectively.
preop TUG ≥ 10.1 sec and aged ≥
72
years
had
poorest
‘These measures may help
further
develop
models
Timed Up and Go (TUG), SixMinute Walk (6MW) and Stair
Climbing Test (SCT) at follow-up
(6 months)
TUG (mean; SD)
7.9 ± 1.8 sec
funding; conflicts
of interest not
stated
impairments,
uncontrolled
hypertension,
uncontrolled
diabetes, BMI>40
All
subjects
underwent unilateral
TKA,
posterior
cruciate
ligament
sacrificing
condylar implants,
patellar resurfacing
functional ability
100?]);
performance: 10.8 [10.0;11.6]
from 0-
preop TUG > 7.6 secs best
outcome: 5.8 secs [5.4;6.2]
clinical/anthropometric
measures (flexion, ROM,
quadriceps strength, age,
BMI, gender)
6MW
543 ± 118 m
Analysis: CART (classification
and regression trees) with
TUG, 6MW, or SCT as
outcome
Best predictor : 6MW at baseline
preop 6MW <314 m poorest
outcome: 363 m [297;428]
preop 6MW ≥ 668 m best
outcome: 785 m [723;848]
Followed by
inpatient
postoperative
care,
homecare physical
therapy, outpatient
physical
therapy
program
SCT
12.9 ± 5.0 sec
Best predictor: SCT at baseline
preop SCT ≥ 17 sec and who
scored < 40 on SF-36 MCS
poorest: 22.4 sec [12.7;32.1]
45.4% male
64.8 (SD 9.2) years
BMI 30.4 (4.4)
Haverkamp
2012
Prospective cohort
Orthop dept; The
Netherlands
Funding
not
stated; conflicts of
interest not stated
6MW 467 (119)
SCT 19.9 (9.0)
TUG 10.0 (2.7)
Inclusion criteria: not
stated; consecutive
patients Oct 2003 –
Nov 2005; prim TKA
or THA
Exclusion
not stated
criteria:
preop SCT > 17 sec best
outcome: 10.3 sec [9.5;11.1]
Pre-op: nocturnal pain, pain
at rest (5-item Likert scale);
VAS pain during activity, VAS
pain during rest, WOMAC
Post-op: WOMAC, VAS pain at
rest, VAS pain during activity,
VAS satisfaction
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Endpoint of follow-up:
average 2.3 years (SD 0.4)
For how many participants
were no complete outcome
data available?
39/189=20% lost to follow-up
38
VAS satisfaction, VAS pain,
WOMAC; one-way ANOVA (no
adjustment for confounders)
VAS satisfaction
No stat sign influence of pre-op
nocturnal pain or pain at rest
predicting thresholds for poor
outcomes after
TKA.’
Note: some patients may
tolerate their pain and delay
joint replacement, but in so
doing, their functional status
deteriorates. Because functional
performance prior to surgery is
predictive
of
functional
performance after surgery,,
delaying surgery may
predispose them to a poorer
functional outcome following
TKA.
Note: SF-36 PCS and KOS-ADLS
were not significant predictors at
6 months
on SCT, 6MW, and TUG.
Note: limitations of study > small
sample size, strict inclusion
criteria. Note that the ordered
categories in the CART analysis
do not imply clinically relevance.
Cut-off values will change with
larger sample size
Authors conclude that the
presence of pain at night and
pain at rest in symptomatic
osteoarthritic patients
results in worse VAS-pain and
WOMAC scores, but with similar
amounts of satisfaction at follow
up.
189 TKAs
189 THAs
306 patients could
be tracked
155 TKA
analysed
Analysis:
ANOVA
(no
adjustment for confounders)
with
WOMAC
or
VAS
satisfaction as outcome
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
Not stated
More nocturnal pain and pain at
rest preoperatively resulted in a
less favourable outcome at
follow up although more
improvement was achieved
Age,
overall
(TKA+THA)
68.3 (SD 8.7)
Hooper
2012
Prospective
analysis;
Zealand
registry
New
joint
Nationwide
registry;
Zealand
New
Non-commercial
funding; conflicts
of interest not
stated
Exclusion
criteria:
none [all TKAs and
THAs are registered;
97% capture rate]
Year 2005-2008
18.434 TKA patients
Note: statistics lacking; simple
analysis i.e. no adjustment for
confounders
WOMAC
Stat sign influence of pre-op
nocturnal pain or pain at rest
patients
For TKA:
Nocturnal pain
None/mild 45.0%
Moderate 32.9%
Severe/extr 23.5%
Pain at rest
None/mild 45.6%
Moderate 37.6%
Severe/extr 18.1%
Inclusion
criteria:
TKA or THA patients
in New Zealand; with
ASA physical status
classification
(recorded
since
2005)
VAS pain
Stat sign influence of pre-op
nocturnal pain or pain at rest
[no statistics provided; change in
VAS pain or WOMAC not shown]
Pre-op:
ASA;
American
Society of Anesthesiologists
(ASA) physical
status classification
1= normal healthy patien
2= mild systemic disease
3= severe systemic disease
4= severe / constant threat to
life
Recorded pre-operatively in
the registry
Post-op: mortality within 6
months; revision rates (time
to first revision during 4-5
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Endpoint of follow-up: 6
months; survival analysis over
4-5 years (time to first
revision)
For how many participants
were no complete outcome
data available?
Not stated
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
Not stated
Mortality within 6 months;
revision rates (time to first
revision during 4-5 years
followup); Oxford Knee Score
(OKS) at 6 months
Authors conclude that the ASA
physical status score can be used
as a predictor of postoperative
mortality and functional status
following knee arthroplasty
Mortality (%; [95% CI])
per ASA class / average class age
1: 0.12 [0.01;0.43] / 62.3 y
2: 0.29 [0.20;0.42] / 67.8 y
3: 1.01 [0.73;1.37] / 70.7 y
4: 2.44 [0.30;8.53] / 72.7 y
Note: 6 month mortality risk
used as a measure of postoperative mortality risk (because
the in-hospital mortality rate for
TKA is extremely low)
All class differences statistically
significant (p<0.05) except 1 vs
39
Note: class difference in OKS
score is clinically relevant at a 3
points difference
ASA class (%) / Age
1 11% / 62.3
2 63% / 67.8
3 25% / 70.7
4 0.5% / 72.7
(5 inappropriate for
elective
joint
surgery)
years followup); Oxford Knee
Score (OKS) at 6 months
Recorded postoperatively in
the registry
2, and 3 vs 4
Revision
Rates range from 1.2% to 1.6% at
two years follow-up
Analysis: ANOVA (mortality,
OKS);
survival
analysis
adjusted for age/sex/hospital
[public or private] (time to
first revision)
No
statistically
significant
differences between ASA classes
1, 2, and 3 (number of patients
in class-4 too low to allow
analysis); [corrected for age and
sex]
Note: limitations > only limited
adjustment
for
potential
confounders; pre-operative OKS
not
recorded
[risk
of
confounding]. Mortality rates
were not corrected for age?
OKS (mean; SD)
per ASA class
1: 38.5 (0.4)
2: 37.5 (0.2)
3: 35.9 (0.3)
4: 34.6 (2.0)
Diff 1 vs 3 = 2.7 [1.7;3.7]
Diff 2 vs 3 = 1.7 [1.1;2.3]
Jämsen
2012
Prospective
analysis; hospital
registry
Tertiary
care
center
(hospital
for
joint
replacement);
Tampere, Finland
No
external
Inclusion
criteria:
publicly
funded
primary TKA and THA
in hospital district
between Sept 2002 –
Jan 2008
Exclusion
criteria:
prior open surgery of
the involved joint;
patients with TKA
Pre-op:
demographics,
preoperative
health,
operative details collected
prospectively
in
joint
replacement
database;
diagnosis diabetes based on
whether
patient
was
authorized
to
receive
reimbursement for diabetes
medications,
or
had
purchased such medications,
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Endpoint of follow-up: 1 year
For how many participants
were no complete outcome
data available?
Not stated
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
Not stated
40
Class differences statistically
significant (p<0.001) for 1 vs 3,
and 2 vs 3 [after correction for
age, sex, type of institution)
Adjusted odds ratio (OR; 95% CI)
for periprosthetic joint infections
in first post-operative year
adjusted for age, sex, ASA risk
score, arthroplasty site (hip or
knee), BMI, and diabetic status
52 periprosthetic joint infections
THA 0.64%
TKA 0.79%
Authors conclude that diabetes
and morbid obesity increased
the risk of periprosthetic joint
infection following primary hip
and
knee replacement.
‘The
benefits
of
joint
replacement should be carefully
weighed against the incidence of
postoperative
funding; declared
no conflicts of
interest
and THA in the same
operation session
8083 TKA+THA
6372 patients
Antibiotic
prophylaxis in all but
three patients
Median age (range)
72.2 (38.3-97.1)
Male sex
27.8%
BMI
<25 12.7%
25-29 39.6%
30-34 31.1%
35-39 11.7%
>40 4.9%
Prosthesis type
cemented 93.8%
hybrid 6.2%
uncemented 0.1%
before the surgery
TKA and THA analysed together:
multivariate model
Post-op: periprosthetic joint
infection
during
first
postoperative year (hospital
infection register)
BMI
<25 1
25-29 1.01 [0.32;3.21]
30-34 1.76 [0.56;5.56]
35-39 0.83 [0.17;4.01]
>40
6.41 [1.67;24.59] morbid
obese
Stat sign OR for morbid obesity
Analysis: multivariate binary
logistic regression; adjusted
for age, sex, ASA risk score,
arthroplasty site (hip or knee),
BMI, and diabetic status
TKA: 6/156 in morbid obese
(3.85% [1.77; 8.14] ; adjusted
OR= 8.06 [1.61; 40.37]
preliminary analyses indicated
that effects of obesity and
diabetes on infection rate
were comparable for TKA and
THA; data were therefore
combined (subgroup analyses
were also performed)
In obese patients, infection
associated (stat sign) with male
sex, a higher ASA risk score and
with diabetes
Diabetes diagnosis
12.3% diagn diabetes at surgery
None
1
Before surgery 2.31 [1.12;4.72]
After surgery 1.23 [0.41;3.72]
Stat sign OR for pre-op diagn
diabet
TKA: 1.59% [0.84; 2.99] in preop
diagn diabetes compared with
0.66%
[0.43; 0.99%] in patients without
preop diagn diabetes (adjusted
OR= 1.85 [ 0.75;4.58]) [not statist
sign]
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
41
infection, especially in morbidly
obese patients.’
Note:
periprosthetic
joint
infection ratewas close to 10% in
morbidly obese patients with
diabetes,
which raises the question of
whether
performing
joint
replacements
in patients who are both diabetic
and
morbidly
obese
is
appropriate.
In patients with a preop diagn
diabetes, infection associated
(stat sign) with male sex and
with higher BMI
Judge 2012
Prospective cohort
EOC
Elective
Orthop
Centre
[covering
1.5
million people in
West-London];
London, UK
Non-commercial
funding; declared
no conflict of
interest
Inclusion
criteria:
prim
unilateral
(unicomp or total)
knee replacement
Exclusion
criteria:
revision; second prim
replacement on the
other side; bilateral
operations
3608 prim TKR
Years 2005-2008
Pre-op: age, gender,height
and weight, side of surgery,
primary diagnosis, type of
operation and ASA; Index
Multiple Deprivation (IMD)
2004: measure of social
deprivation.
Patientcompleted OKS and QoL
(EQ5D) questionnaire
Post-op: Patient- completed
OKS
and
QoL
(EQ5D)
questionnaire
1991
(55%)
completed
pre-op
and 6 month post-op
OKS
(1) 6 months OKS (total,
pain, function) –
ANCOVA
(Beta
values)
N=1991
Mean age (SD)
71.3 (9.4)
Sex (%Male)
37.9
(2) Clinically important
OKS [defined in
relation
to
satisfaction
to
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Endpoint
months
of
follow-up:
6
For how many participants
were no complete outcome
data available?
44.8% (89.8% of these
responded to the satisfaction
question required for analysis
(2))
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
Yes (responders were older,
had lower BMI, were less likely
to
suffer
from
anxiety/depression;
no
difference in baseline pain and
function)
Preop glucose
<6.1 1
6.1-6.8 0.96 [0.19;4.87]
>6.9 2.25 [0.60;8.50]
Trend for increased infection rate
in patients with increased blood
glucose
6-months OKS (total; pain;
function): regression coefficients
(analysis (1)), Odds ratio (OR;
analysis (2)); 95%CI
Analysis (2): clinically significant
outcome (predictors of PASS
score)
OR-values (95% CI)
st
1 row=total OKS
nd
2 row=OKS-pain
rd
3 row=OKS-function
OR>1.0 = better outcome
Baseline OKS (5-unit increase)
1.52 (1.40, 1.66) total
1.81 (1.52, 2.17) pain
2.08 (1.82, 2.39) function
Age (5-unit increase)
0.94 (0.88, 1.00) total
0.98 (0.92, 1.05) pain
0.93 (0.87, 0.99) function
42
The authors conclude that the
strongest
determinants
of
outcome include pre-operative
pain/function—those with less
severe pre-operative disease
obtain the best outcomes;
diagnosis in relation to pain
outcome—patients
with RA did better than those
with OA; deprivation—those
living in poorer areas had worse
outcomes;
and
anxiety/depression—worse preoperative anxiety/depression led
to worse pain.
Differences
were
observed
between predictors of pain and
functional outcomes. Diagnosis
of RA and anxiety/depression
were associated with pain,
whereas age and gender were
specifically
associated
with
function.
Mean BMI
29.4 (5.3)
IMD
2004
deprivation
medium (IQR) 11.0
(6.8–-18.8)
Main diagnosis (%)
OA 94.4
RA 2.8
Other 2.8
Operation type (%)
TKR 92.0
Unicomp 8.0
Baseline OKS
40.1 (8.1)
EQ5D anxiety (%)
Not 52.7
Moderate 41.8
Extremely 5.5
surgery] – logistic
regression (OR)
Sex (Female)
0.92 (0.72, 1.17) total
1.02 (0.81, 1.28) pain
0.79 (0.62, 1.00) function
Multivariate models; with
age, sex, BMI, IMD 2004, side
of surgery, primary diagnosis
(OA, RA, other), operation
type (TKR,
unicompartmental),
ASA
grade (1, 2, 3 and 4), preoperative OKS, pre-operative
EQ5D anxiety/depression
question and year of surgery
Multiple
imputation
missing values
BMI
0.90 (0.80, 1.01) total
0.94 (0.84, 1.06) pain
0.92 (0.82, 1.04) function
Log IMD 2004
0.73 (0.62, 0.87) total
0.80 (0.68, 0.94) pain
0.76 (0.64, 0.89) function
of
Diagnosis-Primary OA
1.00 total
1.00 pain
1.00 function
Diagnosis-RA
2.17 (1.02, 4.60) total
2.33 (1.03, 5.29) pain
1.56 (0.73, 3.31) function
EQ5D-Not anxious
1.00 total
1.00 pain
1.00 function
Moderately
0.80 (0.63, 1.01) total
0.67 (0.54, 0.84) pain
0.77 (0.61, 0.97) function
Extremely
0.70 (0.42, 1.18) total
0.51 (0.31, 0.84) pain
0.77 (0.45, 1.29) function
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
43
People living in poorer areas are
less likely to consult a GP or seek
help
at a later stage of disease, and
have
worse outcomes than if they had
sought help at an earlier stage
BMI was not a clinically
important predictor of outcome.
‘We can conclude that in relation
to patientreported outcomes of TKR, age
and BMI should not be a barrier
to surgery.’
Note: predictors explain <20% of
the variability in the patientreported outcomes of TKR; other
factors (not included in the
analysis) may explain a greater
proportion of the variability,
such as comorbidities and
surgical technique.
Judge 2011
Prospective cohort
EOC
Elective
Orthop
Centre
[covering
1.5
million people in
West-London];
London, UK
Non-commercial
funding; declared
no conflict of
interest
Inclusion
and
exclusion
criteria:
see Judge 2012
Patients routinely complete
OHS or OKS questionnaire
pre-op and 6 months post-op
1784 TKR (1523 THR)
Overall satisfaction at 6
months (VAS): 0 = not
satisfied and 100 = very
satisfied
Analysis: Spearman’s rank
correlation
coefficients;
association between pre-op
OKS
and
satisfaction
;stratified by baseline OKS;
satisfaction
scoresimplified
into binary variable using cutoff of >50 (identified 89% as
being satisfied after TKR)
Endpoint
months
of
follow-up:
6
For how many participants
were no complete outcome
data available?
50%
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
Yes (responders were slightly
older)
strongest (stat sign) predictors
were baseline OKS, area
deprivation, diagnosis of RA,
and anxiety-depression
Association pre-op OKS with 6month
post-op
patient
satisfaction
Spearman’s rank correlation
0.04 [-0.01;0.08] not stat sign
Kruskal-Wallis test
No evidence of a difference in
median satisfaction scores by
categories of baseline OKS
Chi-squared test
using categories of baseline OKS
and binary satisfaction
Pre-op OKS / satisfaction (%)
<20 / 87.4%
>20 / 91.2%
p=0.01
Pre-op OKS / satisfaction (%)
low (0-16) / 86.7%
medium (17-23) / 90.0%
high (24-47) / 91.1%
p=0.04
ROC analysis
AUC= 0.56 [0.51;0.60]
pre-operative OKS does not
accurately
predict
which
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
44
Authors conclude that preoperative Oxford scores have no
predictive
accuracy
in
distinguishing satisfied from
dissatisfied patients.
‘This evidence does not support
their current use in prioritising
access to care.’
‘Currently those with a higher
OKS would not be prioritised for
surgery according to SWLECI
criteria, even
though they would have better
satisfaction outcomes’
‘The data suggest that this
would unfairly discriminate
against patients with higher preoperative scores, who would do
well
post-operatively
with
significant relief of pain and
improved mobility. In fact, our
data after TKR support surgery
in those with higher scores so
as to avoid poor outcomes in
patients with very low preoperative scores.’
Chang 2010
Prospective
cohort
(?)
University
hospital;
Seoul,
South Korea
No
external
funding; authors
declare
no
commercial
interests
Inclusion
criteria:
consecutive patients;
primary
TKA;
osteoarthritis
November 2003 to
March 2005
Exclusion
criteria:
other diagnosis such
as
rheumatoid
arthritis,
periprosthetic
infection
Exclusion
during
followup (55 TKAs):
death or significant
medical
problems
unrelated to the
surgery, spine / hip
fractures);
not
visiting for 1-year
follow-up (12 TKAs)
438
TKAs
(276
patients)
55 excluded during
fup
Study population:
383 TKAs
Clinical and demographic data
collected by independent
investigator:
Preop:
WOMAC
scales;
radiographic
evaluation
(modified
Ahlback
radiographic scoring system)
Post-op: WOMAC and patient
satisfaction (4-point system of
British
Orthopaedic
Association:
enthusiastic,
satisfied, noncommittal, and
disappointed)
Endpoint of follow-up: 1 year
For how many participants
were no complete outcome
data available?
17% (patient satisfaction); 55
TKAs were excluded during
follow-up
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
No
NS=
statistically
significant
Patient
satisfaction
dichotomized
(satisfied=
enthusiastic or, satisfied
versus
dissatisfied=
noncommittal
or
disappointed)
post-op WOMAC pain
Regression coefficients (p-value)
Age 0.101 (NS)
OA score -0.024 (NS)
Preop WOMAC pain 0.189 (p=
0.002)
Preop WOMAC func -0.031 (NS)
post-op WOMAC function
Age 0.232 (p<0.001)
OA score -0.078
Preop WOMAC pain 0.041
Preop WOMAC func 0.205
(p<0.001)
Analysis: linear regression
(WOMAC); logistic regression
(patient satisfaction)
post-op patient satisfact
OR [95% CI]
Age 0.931 [0.849;1.021] (NS)
OA score 1.119 [0.833;1.503]
(NS)
Preop WOMAC pain
0.866 [0.730;1.027] (NS)
Preop WOMAC func
'When significant associations
were found between possible
confounders
and
postoperative
outcomes,
confounding effects were
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
not
patients will be satisfied or
dissatisfied 6 months after
surgery (although the worst preoperative scores were more
dissatisfied)
Associations between age, preop severity of OA, pre-op
WOMAC (pain, function) with 1year post-op WOMAC (pain,
function), and with patient
satisfaction;
regression
coefficients (p-values), odds ratio
(OR; 95% CI)
45
Authors conclude that older age
was associated with worse
postoperative
functional
outcomes. Worse preoperative
WOMAC pain and function
scores were associated with
worse postoperative WOMAC
pain and function scores.
The radiographic severity of OA
had no significant associations
with any of the postoperative
outcomes (WOMAC; patient
satisfaction).
Compared to typical candidates,
the groups of patients who did
not meet one of the selection
criteria did not have worse
postoperative outcomes.
The group of younger age and
the group with less severe
preoperative
symptoms were more likely to
have
better
postoperative
outcomes.
Note: not clear to what extend
results were adjusted for
potential
confounders;
corrections appear minimal.
240 patients
Sex
230 female (96%)
10 male (4%)
mean age
68.8 (range 54-82)
mean BMI
26.2 (range 18–37)
Laterality
Bilateral 75%
Unilateral 25%
Radiographic
OA
score
5.4 points (SD 1.7)
Preop WOMAC (SD)
Pain 11.8 (4.2)
Stiffness 4.9 (2.0)
Function 42.2 (12.7)
Total 58.9 (17.3)
Riddle 2010
Prospective cohort
University
hospital;
Richmond, USA
Inclusion
criteria:
long-standing knee
OA;
prim
knee
arthroplasty;
attending
preop
1.018 [0.960;1.080] (NS)
controlled by multivariate
regression analyses. These
factors included gender, BMI,
unilateral or bilateral, type of
implant, postop decrease in
ROM' [note: in the analyses
presented
the
exact
multivariate adjustment is
unclear; also note that a
post-operative
parameter
was entered into the models,
post-operative decrease in
ROM]
Pre-op:
patient
characteristics, duration of
knee pain, inflammatory
arthritis, pain elsewhere,
comorbidity questionnaire;
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Subgroup analysis: patients
meeting all 3 selection criteria
versus those only meeting 1 or 2.
Criteria: age > , severe
radiographic OA (modified > 4.5),
severe
pre-op
symptoms
(WOMAC total score < 50%)
49.6% met all 3 criteria
5.2% did not meet age criterion
13.8% did not meet radiogr
criterion
20.1% did not meet funct
criterion
Endpoint of follow-up:
months post-op
6
For how many participants
were no complete outcome
46
Post-op patient satisfaction
% dissatisfied
‘typical patients’ (meeting 3
criteria)
8.7% (14 out of 161 patients)
Not meeting age criterion
0% (0 out of 16 patients)
Not
meeting
radiographic
criterion
8.9% (4 out of 45 patients)
Not
meeting
symptomatic
criterion
3.0% (2 out of 66 patients)
Differences are not statistically
significant
Associations
between
psychologic disorders ( ) and 6month post-op WOMAC (pain,
function; odds ratio (OR; 95% CI)
Note that a post-operative
parameter was entered into the
models:
post-operative
decrease in ROM
Note: interpretation of subgroup
analysis is complicated by the
fact that patients not meeting
the indications for TKA were not
included in the study. In
addition, the statistical power is
low (e.g. only 20 patients did not
meet the age criterion)
Note: results may not apply to
other patient groups; note the
high % women (96%), and over
96% was satisfied with the TKA
at 1 year follow-up
Authors conclude that pain
catastrophizing was the only
consistent psychologic predictor
of poor WOMAC painoutcome.
No psychologic predictors were
educational class
Non-commercial
funding;
no
statement
on
potential conflicts
of interest
Dec 2005 2008
April
Exclusion
criteria:
revision surgery
283 patients
157 selected 'on
alternate weeks' by
study
coordinator
blinded to patient
measures ('because
of staffing shortages
and limited funding')
129 primary TKA
28 UKT
questionnaire
data available?
11% (did not complete 6month questionnaires)
Generalized
Anxiety/Panic
disorder modules (PRIMEMD)
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
No
Depression
(PHQ-8)
Tampa Scale of Kinesiophobia
(TSK)
NS = statist not sign (p> 0.05)
Short form of Arthritis Selfefficacy Scale
Pain Catastrophizing Scale
(PCS): 13-item scale (0=no
catastroph;
52=severe
catastroph)
Post-op:
function)
WOMAC
only
post-op WOMAC pain
Model 1: change by <50%
PCS score of ≥16
OR= 2.67 [1.2;6.1] (p=0.02)
Model 2: change ≤ 4 points
[MCID]
Self-efficacy (continuous)
OR= 0.80 [0.62;1.03] (NS)
TSK (continuous)
OR= 0.92 [0.85;1.01] (NS)
PCS ≥ 16
OR= 6.04 [1.75–20.81] (p=0.005)
post-op WOMAC function
Model 1: change by <50%
PCS score of ≥16
OR= 2.18 [0.91;5.19] (NS)
(pain,
Analysis:
WOMAC
pain,
WOMAC
function;
dichotomized using (a) 50%
improvement from baseline,
and (b) MCID for WOMAC
pain [4 points] and function
[15 points]
Model 2: change ≤ 4 points
[MCID]
None (no psychologic variables
entered the model)
associated consistently with poor
WOMAC function outcome.
Patients with PCS scores of 16 or
greater had an odds of poor
outcome
(less than 50% improvement)
that was 2.67 times that of
patients with PCS scores of 15 or
less.
‘An intervention focusing on pain
catastrophizing seems to have
potential for improving pain
outcome in patients prone to
catastrophizing pain.’
Note: Approximately 20% of
sample had symptoms of major
depression and an additional
20%
had
symptoms
of
generalized anxiety disorder. Yet
most did not predict poor
outcome
(except
pain
catastrophizing).
‘We suspect that most of the
potentially deleterious effects of
these mental health disorders
are washed out by the large
surgical treatment effect.’
GLM (logistic regression),
multivariate; adjusting for:
age, gender, comorb score,
RA status, race/ethnicity,
preop WOMAC pain score
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Multivariate regression;
predictors with p<0.1
Note: process of recruiting was
not random but pragmatic (‘
alternate
week
approach’;
potential risk of bias)
47
Scott 2010
Prospective cohort
Hospital;
Edinburgh, UK
No
external
funding;
Noncommercial
funding; stated ‘no
financial benefits’
Inclusion
criteria:
consecutive TKRs
No detailed inclusion
or exclusion criteria
stated
2006 -2008
1290 TKRs
1213 patients
Sex
42% Male
mean age
70.1 (range 35-92)
Pre-op: SF-12 health quesTionnaire; OKS; questions
related to comorbidities
Post-op: at 12 months, SF-12,
OKS, and patient satisfaction
patient satisfaction: ‘How
satisfied
with operated
knee?’
(‘very
satisfied’,
‘satisfied’,
‘unsure’
or
‘dissatisfied’); how
well
surgery relieved pain in
affected
joint, increased
their ability to perform
regular activities,
heavy
work/sporting activity; how it
met their expectations; their
overall hospital experience
Endpoint of follow-up: 1 year
post-op
For how many participants
were no complete outcome
data available?
6% (did not complete 1-year
satisfaction questionnaires)
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
No
Patient
satisfaction
(dissatisfaction) 1-year post-op;
OR (only p-values reported)
Multivariate regression
Patient satisfaction
666 (54.7%) very satisfied
325 (26.7%) satisfied
158 (13%) unsure
68 (5.6%) dissatisfied
>> 81%
satisfied vs 19%
dissatisfied
‘After adjusting for other factors,
depression, a low SF-12 mental
component score and pain in
other joints were the only preoperative factors that remained
significant
predictors
of
dissatisfaction (p<0.001)’ [no
further details provided]
NS = statist not sign (p> 0.05)
Analysis:
univariate
and
multivariate ordinal logistic
regression
Authors
conclude
that
significant predictors at one year
included the pre-operative SF-12
mental
component
score,
depression and pain in other
joints, the six-month SF-12 score
and poorer improvement in the
pain element of the Oxford
Knee Score. [note: only pre-op
SF-12 and pain in other joints are
relevant and supported by
[poorly
documented]
multivariate analysis]
Note: multivariate analysis did
not
include
potential
confounders such as BMI,
previous knee surgery, under
lying pathology, presence of
complications
‘pre-operative OKS for function
was borderline (p = 0.014).’
Zeni 2010
Prospective cohort
Dept Phys Ther,
university;
Newark, USA
Inclusion
criteria:
consecutive
prim
TKRs; end-stage OA;
posterior
cruciate
ligament-sacrificing
Pre-op: 11 ± 8 days prior
to
surgery;
functional
evaluations (height, weight,
active
ROM,
bilateral
quadriceps
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Endpoint of follow-up:
months, 2 years post-op
3
For how many participants
were no complete outcome
48
‘Of patients known to suffer
from depression pre-operatively,
42 of 127 (33%) were very
satisfied, 40 (31%) satisfied, 28
(22%) unsure and 17 (13%)
dissatisfied.
Associations with handrail use at
follow-up; correct prediction of
handrail use (%); p-values
At 2 years follow-up
Authors conclude that younger,
stronger patients who do not use
a handrail prior to unilateral TKA
can expect the best outcomes in
terms
of
ascending
and
Non-commercial
funding; stated ‘no
commercial
interests’
condylar
implants
with
patellar
resurfacing
Exclusion
criteria:
notable
pain
in
contralat
limb;
arthritis
involving
any other lower
extremity
joint;
cardiovascular
or
neurological
impairments
N=105
Age
65.8
BMI
30.9
KOS-ADLS score (%)
50.4 ± 16.7
Quadric
strength
(N/BMI)
Oper / non-oper side
19.28 / 23.50
Active ROM
Extension 4 ± 5
Flexion 119 ± 14
strength); completed Knee
Outcome Survey (ADL scale of
the KOS); stair-climbing ability
assessed
data available?
none
Handrail use
Pre-op: 63/105 (60%)
2 years post-op: 60/105 (57%)
Quadriceps
Strength:measured
isometrically
(KinCom
Dynamometer);normalized to
BMI; quadriceps index= ratio
of strength of involved limb to
the
strength
of
the
uninvolved limb (%)
77% of the patients using a
handrail pre-op, also used a
handrail at 2 years post-op
Regression model:
Handrail use (dichotomous)
Overall % correct prediction
Step 1
Preop handrail use
p<0.001
68% correct prediction
Step 2
Preop handrail use
p=0.001
Age
p=0.002
71% correct prediction
Step 3
Preop handrail use
p=0.001
Age
p=0.001
Quadriceps index
p=0.024
74% correct prediction
Stair-Climbing Task: twelve
steps; patient ascended, and
descended as quickly as
possible (time recorded);
subject instructed to use
handrail only if needed
Note: all subjects participated
in aggressive postoperative
physical therapy
Post-op: handrail use (yes/no)
at follow-up (3 months; 2
years post-op)
Analysis:
binary
logistic
regression for handrail use
(dichotomous); adjusted for
pre-op age, BMI, quadriceps
index, knee flexion ROM, KOSADLS score, stair-climbing
task (time), and use of a
handrail; forward stepwise
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Preop BMI, knee flexion ROM,
KOS-ADLS, and stair-climbing
task (time) did not significantly
contribute to the
prediction of handrail use after
49
descending
surgery.
stairs
following
‘This information may provide
patients with more realistic
expectations after surgery and
allow them to make more
appropriate discharge plans.’
Note:
differences
in
postoperative strength of the
operatively treated limb at two
years suggest that quadriceps
strength never fully recovers
after TKA in persons who require
a handrail.
Note: quadriceps weakness has
been implicated in reduced
functional ability 12 months after
surgery and is highly related to
an individual’s ability to perform
ADL; falls on stairs
account for the majority of fallrelated injuries.
Note: average age patients was
66 years i.e. relatively young age
Cushnaghan
2009
Case-control study
Follow-up study of
657 matched pairs
of patients and
controls who had
participated in an
earlier case–
control study of
knee
osteoarthritis
Hospitals;
Portsmouth,
Southampton,
Stoke-on-Trent,
UK
Non-commercial
grant; declare ‘no
competing
interests’
Inclusion
criteria:
residents of 3 English
health districts;
> 45 years; on
waiting list for TKA;
primary knee OA
1995-1997
Exclusion
criteria:
inflammatory cause
OA
TKA
patients
compared
to
matched controls:
no previous knee
surgery
for
OA;
selected
from
general population;
matched to the
patients for age, sex
and general practice
Analytic sample:
363/657
matched
pairs
(55%)
successfully
contacted at followup; 42 excluded e.g.
because no TKA
operation
was
performed; leaving
325 cases and 363
controls
regression model
Pre-op:
interview
using
structured questionnaire: sex,
age, smoking habits; previous
injury knees, pain in hands,
shoulders
and
hips;
comorbidity
SF-36 section related to
physical function, vitality and
mental health
Clinical assessment (e.g. BMI);
knee radiographs scored for
overall severity of OA
according to Kellgren and
Lawrence
Post-op:
self-administered
questionnaire > confirmation
knee replacement surgery; SF36 -physical function, -vitality
and -mental health; review
hospital records (details knee
surgery)
Endpoint of follow-up:
Patient group : mean 6.9 years
Controls: mean 6.5 years
For how many participants
were no complete outcome
data available?
363/657 matched pairs (55%)
successfully
contacted
at
follow-up; 42 excluded e.g.
because no TKA operation was
performed; leaving 325 cases
and 363 controls
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
No
Analysis restricted to patients
who underwent TKA after the
baseline interview and at
least
2
years
before
completing the follow-up
questionnaire,
and
to
controls who were not
treated by TKA during the
follow-up period
Analysis: Baseline predictors
of change in SF-36 physical
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
50
total knee arthroplasty
SF-36 physical function score;
Mean difference [95% CI]
SF-36 physical function
TKA patients
Baseline SF-36
phys function (per 10 units)
-4.6 [-6.3;-2.9]
Female sex
-7.5 [-14.9;0.0]
Age (years)
<70 Reference
70–75 -1.2 [-10.2;7.8]
>75 -9.1 [-16.9;-1.2]
BMI (kg/m2):
<25 Reference
25-30 -1.2 [-10.2;7.8]
>30 -4.6 [-14.5;5.3]
Smoking habits:
Never smoked Reference
Ex-smoker -5.7 [-12.4;0.9]
Current -5.1 [-17.1;6.9]
Hypertension Present
-3.4 [-9.6;2.7]
Diabetes Present
3.8 [-8.5;16.2]
Thyroid disease Present
-1.9 [-8.6;12.5]
K-L OA grade
0–2 Reference
3 7.6 [-0.2;15.3]
4 5.6 [-2.8;14.1]
Previous injury to knee
2.8 [-3.8;9.4]
Heberden nodes Present
Authors
conclude
that
Improvements
in
physical
function following TKA for
osteoarthritis are sustained
beyond 5 years. The benefits are
apparent in patients who are
obese as well as non-obese, and
there seems no justification for
withholding TKA from obese
patients solely on the grounds of
their BMI.
TKA patients: better baseline
physical function, female sex and
older age associated with sign
worse change in physical
function over follow-up.
Controls: Better baseline physical
function, female sex, older age,
BMI >30, current smoking and
hypertension associated with
sign greater decline in physical
function during follow-up.
Note: Subgroup analysis
108 patients with BMI at
baseline >30: median physical
function score increased from 17
to 20 points over the course of
follow-up
(p=0.002), whereas among the
36 controls with baseline BMI
>30, the median score decreased
from 61 to 25 points (p<0.001).
Dauty 2009
Retrospective
cohort
Patients/controls
Mean age (at followup)
69.8 / 69.9
BMI
<25 14% / 45%
25-30 52% / 44%
>30 34% / 11%
Smoking
habits;
Hypertension;
Diabetes;
Thyroid
disease; OA severity
(K-L); previous injury
to affected knee;
Heberden
nodes;
number of painful
joint sites in hands,
shoulders and knees
[see
paper
for
details]
function score over follow-up
were explored by multiple
linear regression, using data
from the subset of subjects
who
provided
complete
information on all relevant
variables. [primary analysis
was not paired]
-1.1 [-10.7;8.5]
No. of painful joint sites
in hands,shoulders and knees
0 Reference
1 -4.3 [-12.5;3.9]
2 -7.3 [-15.7;1.2]
3 -6.3 [-16.5;3.8]
4+ -10.3 [-20.9;0.3]
Multivariate adjustment: age,
BMI,
smoking
habits;
hypertension;
diabetes;
thyroid disease; OA severity
(K-L); previous injury to
affected knee; Heberden
nodes; number of painful
joint sites in hands, shoulders
and knees
SF-36 physical function
Controls
Inclusion criteria: all
patients admitted to
Pre-op: medical record
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Endpoint of follow-up:
Hospital discharge, mean 7.5
51
Baseline SF-36
phys function (per 10 units)
-3.7 [-4.7;-2.7]
Female sex
-7.0 [-12.7;-1.2)
Age (years)
<70 Reference
70–75 -7.5 [-13.9;-1.2]
>75 -14.2 [-20.5;-7.8]
BMI (kg/m2):
<25 Reference
25-30 -3.7 [-9.2;1.8]
>30 -11.1 [-20.0;-2.1]
Smoking habits:
Never smoked Reference
Ex-smoker -4.2 [-9.9;1.5]
Current -9.6 [-17.9;-1.3)
Hypertension Present
-8.1 [-14.1;-2.1]
Diabetes Present
0.6 [-9.6;10.8]
Thyroid disease Present
-5.6 [-15.5;4.2]
Duration
of
inpatient
rehabilitation;
regresson
82 patients who were older than
75 years at baseline, the median
physical function score was
unchanged over follow-up at 17
points, while in the 87 controls
aged 75 years or older at
baseline,
median
physical
function score deteriorated from
83 to 43 points (p<0.001).
Note: high risk of confounding.
The control group may not be
representative of TKA patients
not undergoing surgery, i.e.
comparison may not be valid.
Also note that obesity was more
frequent in TKA patients than in
controls (34% vs 11%). Finally,
note the incomplete follow-up.
Authors conclude that
the
duration
of
inpatient
Hospital; Nantes,
France
Funding, potential
conflicts
of
interest:
not
stated
rehabilitation service
following
primary
TKA for OA
Jan 2004 - June 2007
Exclusion
criteria:
arthritis,
bone
tumours, fractures,
osteonecrosis
and
TKA revisions
N=244
Patients underwent
physical
medicine
therapy
in
the
orthopaedic service
and
in
the
rehabilitation service
Discharge on basis of
3
criteria:
independent in ADL
(if not help was
arranged), capable of
walking well enough
to reduce fall risk,
joint
amplitude
active knee flexion
>90 degrees
Nilsdotter
Prospective cohort
Mean age
71.4 (SD 8.7)
Sex
40% Male
Inclusion
criteria:
Post-op: active knee flexion,
walking distance, IKS function
score and complications
(venous thromboses, acute
infections TKA, poor skin
closure,
acute
cardiac,
pulmonary
or
digestive
decompensation)
days (SD 1.7) after surgery
coefficient (p-value)
For how many participants
were no complete outcome
data available?
Not stated (none?)
Multivariate linear regression
Regression coefficients
Gender
2.36 (p=0.02)
Home help
-1.89 (p=0.29) NS
Previous arthroplasty
-1.78 (p=0.11) NS
Patients
with
these
complications and requiring
transfer to another
medical or surgical service
were excluded
rehabilitation for TKA patients in
the absence of complications
cannot be statistically modelled
from
the
preoperative
parameters studied here.
Note: r2 value of 0.02 (i.e. the
model explains only 2% of the
variability in the duration of
inpatient rehabilitation)
Analysis:
multiple
linear
regression of duration of
inpatient
rehabilitation;
prognostic factors studied
were
age,
gender,
cohabitational
status,
presence of home help, etc
Pre-op:
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
KOOS;
SF-36;
Endpoint
of
follow-up:
52
6
Associations
with
subscales
Authors conclude that older age
2009
University
hospital;
Sweden
Lund,
consecutive patients
on waiting list for
prim TKR
Dec 1999 - April 2001
Funding
not
stated; declared
‘no conflicts of
interest’
Exclusion
criteria:
other
operative
procedures (n=13),
not operated on (8) ,
RA (2)
125 patients
23 excluded
N=102 patients with
knee OA
Sex
38% Male
Mean age
71 years (range 5186)
comorbid conditions
(mean number)
1.26 (SD 1.16)
36.5 % has 2 or more
comorbid conditions
questions
regarding
background
data
e.g.
comorbidity
(currently
treated by doctor, or treated
during last
year, for back problems, lung
disease, high blood pressure,
heart
disease,
impaired
circulation in the lower
extremity,
neurological
disease, diabetes, cancer,
ulcer,
kidney
disease,
impaired vision or eye
disease)
Post-op: same questionnaires
at 6 months, 1 year and 5
years
months, 1 year, 5 year
For how many participants
were no complete outcome
data available?
14% (at 5-year follow-up)
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
No
PF= physical function
BP= bodily pain
MH= mental health
KOOS:
42
item
selfadministered questionnaire, 5
dimensions
(pain,
other
disease specific symptoms,
ADL function, sport and
recreation
function
[Sport/Rec], and knee-related
quality of life).
coefficient
At 1 year follow-up
KOOS-pain
Female gender
0 [-8;7]
Older age (10 y) 5 [1;10]
Comorb
-3 [-13;7]
KOOS-symptoms
Female gender
2 [-5;10]
Older age (10 y) 6 [1;10]
Comorb
-1 [-12;10]
KOOS-ADL
Female gender
0 [-7;7]
Older age (10 y) 2 [-2;7]
Comorb
-3 [-13;8]
KOOS-Sports/Rec
Female gender
12 [-13;73]
Older age (10 y) 15 [-2;31]
Comorb
12 [-23;46]
KOOS-QoL
Female gender
3 [-8;13]
Older age (10 y) 9 [3;16]
Comorb
-1 [-15;14]
SF-36 PF / SF-36 BP / SF-36 MH
No sign associations in all 5
dimensions
SF-36
(Acute
Swedish
version): generic outcome
measure, 8 domains (PF, rolephysical (RP), BP, general
health (GH), vitality (VT),
social functioning (SF), roleemotional (RE) and MH)
At 5 years follow-up
KOOS-pain
Female gender
-2 [-12;8]
Older age (10 y) 7 [1;13]
Comorb
0 [-14;14]
KOOS-symptoms
Female gender
-3 [-11;5]
Older age (10 y) 7 [2;12]
Analysis: univariate analyses
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
KOOS; regression
[95% CI]
53
to some extent predicted more
post-op
pain
and
other
symptoms,
however,
no
predictors of post-op physical
function (PF) were found,
indicating the difficulty of
determining pre-op
who will benefit more or less
from TKA [predictors in multivariate model explain only 5-18%
of variation in post-op pain and
ADL function]
Note: compared to pre-op, a
significant improvement was still
seen 5 years post-op. However,
best result was reported at 1
year, indicating a decline from 1
to 5 years after TKR. [on
dimensions of the KOOS]
Note: pre-op SF-36 (PF, BP, MH)
did not predict outcome after 1
or 5 years follow-up.
Note: no control group to assess
natural history; BMI was not
included in the multivariate
model (risk of bias); only patientreported
outcomes
were
assessed (no objective outcome
measures); multiple testing (3
follow-up times; 5 dimensions of
KOOS);
power
probably
insufficient for some dimensions
of the KOOS
[not shown in evidence-table]
and multivariate analyses
(ANCOVA) of KOOS (5
dimensions), adjusting for
age, gender, comorbidity, preop SF-36 (PF, BP and MH)
Forsythe
2008
Prospective cohort
University
hospital; Halifax,
Canada
Funding / conflicts
of interest: not
stated
Comorb
KOOS-ADL
Female gender
Older age (10 y)
Comorb
KOOS-Sports/Rec
Female gender
Older age (10 y)
Comorb
KOOS-QoL
Female gender
Older age (10 y)
Comorb
Endpoint of follow-up: 3, 12
and 24 months.
Jan 1999 - Jan 2000
Pre-op: PCS and MPQ (in
relation to the affected knee),
standard medical history and
physical examination, approx.
1 week before surgery
Exclusion
criteria:
none stated
Post-op: questionnaires at 3,
12 and 24 months
70 patients; 55 (79%)
willing to participate
Catastrophizing:
Pain
Catastrophizing Scale (PCS);
total score (PCST), rumination
(PCS-R), magnification (PCSM) and helplessness (PCS-H)
For how many participants
were no complete outcome
data available?
8-12% (8% at 2-year followup)
Inclusion
criteria:
consecutive patients
elective TKA
N=55
Sex
36% Male
Mean age
range 49-85 years
70.0 (m) / 68.5 (w)
Length of stay (days)
Primary
months
outcome
at
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
No
Pain:
McGill
Pain
Questionnaire
(MPQ);
patients rate adjectives (Pain
Rating Index [PRI]) that best
describe their current pain
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
24
0 [-12;12]
-4 [-13;5]
4 [-2;9]
6 [-7;20]
3 [-33;38]
10 [-1;28]
-6 [-66;55]
-4 [-17;8]
4 [-3;12]
13 [-5;30]
SF-36 PF / SF-36 BP / SF-36 MH
No sign associations in all 5
dimensions
Associations between pre-op
pain / number of comorbidties
and post-op pain (24 months);
ROC analyses
ROC curve analysis (24 months)
pre-op PCS-T predicted pain (PRI)
AUC= 0.713 (P<0.05)
pre-op PCS-R predicted pain (PRI)
AUC= 0.696 (P<0.05)
Pre-op PCS-M and PCS-H scores
did not provide significant
discrimination of pain outcomes
Pre-op PRI predicted pain (PRI)
AUC= 0.720 (P<0.05)
Comorbidities
54
predicted
pain
Authors conclude that number of
comorbidities and pre-op PCS
scores predicted the presence of
pain at 24 months follow-up
'This
may
enable
the
identification
of
knee
arthroplasty patients at risk for
persistent postoperative pain,
thus allowing for efficient
administration of preoperative
interventions
to
improve
arthroplasty outcome’
Note: patients with increased
wait times for TKA and
worsening preoperative pain
may have a worse outcome after
surgery
5.9 (m) / 5.5 (w)
Nr comorbidities
2.6 (m) / 1.6 (w)
with
a four-point scale (0=none,
3=severe)
(VAS)
AUC= 0.714 (P<0.05)
Note: analyses were not
corrected for confounders (no
multivariate analyses); small
study size
Associations between pre-op
predictors and physical function
(SF-12, PCS) at 1 year follow-up;
‘latent class multivariate mixture
model’; regression coefficients,
OR [95% CI]
Authors conclude that increased
likelihood of poor functional gain
was
associated with older age, BMI >
40,
lower MCS, and poor quadriceps
strength.
VAS-pain: overall intensity (0=
no pain, 5= excruciating pain)
Comorbidities:
from
the
charts; absolute number of
comorbidities was used as a
variable
Franklin
2008
Prospective;
registry data
Multiple
orthop
dept (135 orthop
surgeons;
31
states); USA
Some
authors
received
commercial
funding; conflicts
of interest not
stated
Inclusion
criteria:
national registry TKR;
Zimmer
NexGen
knee components;
patients
with
complete
1-year
outcome data
2000 - 2005
Exclusion
criteria:
fracture, malignancy,
infection, or failure
of previous TKR;
operative code for
revision or bilateral
TKR;
emergently
Analysis: ROC curves to
determine
which
preop
variables predicted long-term
pain outcomes; patients with
persistent pain compared
with patients with no pain at
24 months using MannWhitney U test
Pre-op and Post-op: registry
contains demographic and
preoperative
clinical
characteristics,
surgeon
assessment,
surgical
technique,
and
patientreported outcomes at 12
months after TKR, including
pain (Knee Society score) and
physical function (physical
component score [PCS] of the
SF-12).
Endpoint of
months
follow-up: 12
For how many participants
were no complete outcome
data available?
53%
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
No
Analysis: multivariate mixture
models to predict which
subgroup of patients would
have low or high functional
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
55
Change in physical function
Regression coeff [95% CI]
Male sex 0.64 [0.05;1.23]
Age (+1 year) -0.03 [-0.07;0.003]
BMI<30 Ref.
30–39 -1.07 [-1.69;-0.45]
40–49 -1.63 [-2.58;-0.69]
>50
-1.86 [-4.31;0.60]
MCS
0.04 [0.01;0.07]
PCS
-0.84 [-0.90;-0.78]
Note: TKR surgery consistently
relieves pain due to arthritis, but
one-third of patients reported
limited functional gain 1 year
after surgery; analyses suggest
functional gain following TKR
varies by demographic and
clinical variables,
including pre-TKR age at surgery,
scheduled surgery;
any
known
postoperative
complications
including infection
and deep venous
thrombosis.
17270 patients, of
which 8050 (47%)
with complete 12months
outcome
data
gain 12 months after surgery;
patient groups modeled as
2latent classes by fitting a
mixture model of two normal
distributions; adjustment for
patient baseline predictors of
post-TKR functional gain as
covariates, including gender,
age at surgery, BMI, MCS and
PCS, osteoarthritis diagnosis,
and poor quadriceps strength
prior to TKR
Lundblad
2008
Prospective cohort
Hospital;
gender, BMI, emotional and
physical function, and quadriceps
strength.
Higher odds of less functional
gain were associated with BMI
over 40, lower preoperative MCS,
each 5-year increase in age, poor
or fair quadriceps strength, and
non-OA diagnosis
‘Future research may examine
strategies to tailor postoperative
rehabilitation programs to the
particular needs of these
patients’
Prob
for
low
functional
responders
OR [95% CI]
Age (+1 year) 1.01 [1.00;1.02]
BMI>50 2.33 [1.09;4.99]
MCS
0.95 [0.94;0.96]
PCS
0.91 [0.89;0.92]
Quadriceps strength
Fair
1.34 [1.02;1.75]
Poor
2.28 [0.79;6.61]
N=8050
Sex
34% Male
Mean age
67.8
Mean BMI
32
Race
70% Caucasian
4% Afric Am
3% Hispanic
Diagnosis
95% prim knee OA
mean KSS pain
37 (SD 16)
54% mod / severe
pain at rest; 92%
mod / severe pain
walking
Inclusion
criteria:
caucasian Swedish
patients; scheduled
OA
2.61 [1.22;4.00]
Quadriceps strength
Poor
-1.76 [-4.73;1.20]
Age, BMI, baseline MCS and PCS,
and poor or fair quadriceps
strength predicted the low
function responder
Group
‘A better understanding of the
patient attributes associated
with limited improvement in
post-TKR
function will allow surgeons to
discuss the likely functional
outcome in individual situations
in order to assure patients’
expectations are satisfied’
Note: <50% of patients had
complete outcome data (risk of
bias; people with 12-month data
may represent those with best
outcomes
..);
modelling
approach assuming 2 classes
with normal distributions, may
‘inflate’ risk ratios
Patients with BMI over 50 and
poor quadriceps strength had
more than 2:1 odds of poor
functional gain after TKR
Pre-op (day before surg): total
duration knee pain and
current intensity at rest
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Endpoint of
months
follow-up: 18
56
Associations between pre-op
predictors and VAS pain at rest
and VAS pain during movement,
The authors conclude that less
pain relief was observed for
patients with a high pre-
Stockholm,
Sweden
Non-commercial
funding; conflicts
of interest not
stated
for
TKR for OA
Exclusion
criteria:
none stated
(sitting, standing or lying
down) and with movement
(during walking); using VAS,
and using Pain Matcher; pain
threshold
(using
Pain
Matcher)
N=69
Sex
49% Male
Mean age
68 years (range 4080)
Duration knee pain
8.5 years (range 125)
NSAIDs
were
withdrawn between
3-14 days prior to
surgery (: ‘routine
practice’)
Pain Matcher: exposes patient
to an electrical stimulus which
matches the intensity of the
actual pain; provides a
numerical value to a level of
pain >> sensation threshold=
first noticeable sensation;
pain threshold = perceived
signal as painful; matched
pain = intensity of pain same
as that from knee on
movement
For how many participants
were no complete outcome
data available?
10%
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
No
At 18 months post-op: 34% had
no pain at rest or with
movement; 24%
had pain at rest and 66% had
pain with movement;
all
patients with pain at rest also
had pain with movement
Pain at rest (VAS)
Pre-op pain at rest (VAS)
6.48 [1.32;31.96]
Pre-op pain threshold (Matcher)
9.19 [1.69;50.07]
Other co-variates (Age, Duration
of knee pain, Pain with
movement [VAS], sensation
threshold
[Matcher],
pain
threshold [Matcher])
were
statistically
non-significant
(p>0.05) [matched pain was
omitted because of high dropout]
Post-op: questionnaire at 18
months; VAS pain at rest and
with movement
Analysis: stepwise (forward)
logistic regression analysis; 8
variables (dichotomised on
median value); inclusion at
was p=0.05
Pain
with
movement
measured by Pain Matcher
was omitted from the
regression analysis because of
a high drop-out rate (n=17)
resulting from difficulties in
comparing pain elicited by
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
at 18 months follow-up; logistic
regression; OR [95% CI]
57
operative VAS score for
pain at rest and a low pain
threshold; both features which
may
reflect
a
central
sensitisation mechanism.
Note: 23% of patients had no
pain at rest. Patients with severe
pre-op pain with movement had
good pain outcomes . In
contrast, patients with severe
pre-op pain at rest benefited the
least.
‘This seems to refute the
concept that pain at rest should
be a mandatory feature of those
scheduled for TKR’
‘Thus, a distinction between pain
at rest and pain with movement
in
pre-operative
planning
appears to
be of prognostic relevance.’
Note: NSAIDs were withdrawn
between 3-14 days prior to
surgery (: ‘routine practice’);
some indications for selective
outcome reporting
Singh 2008
Retrospective
cohort
Hospital
(Mayo
Clinic); Rochester,
USA
Project
funding
not
stated;
personal
commercial
funding [risk of
bias unlikely]
Inclusion
criteria:
prim or rev TKA
during
1996-2004;
alive at 2- or 5-year
followup; absence
of
revision
for
primary
TKA
or
rerevision
for
revision
TKA;
response to pain
questionnaire at 2 or
5 years
8182 in database
2-year
followup:
5290 of 7770 eligible
patients
with prim TKA (68%)
5-year
followup:
2602 of 4647 eligible
patients with prim
TKA (56%)
N=5290
(2
followup)
N=
2602
followup)
Mean age
68 years
Sex
44% Male
Diagnosis
OA 94%
RA 3%
y
(5y
electrical device with that
from joint […..]
Pre-op:
medical
records
(Mayo registry), gender, age,
and pre-op
pain severity
Pain question similar to that
in AKS (no pain, mild
(occasional),
stairs
only,
walking and
stairs, moderate (occasional),
moderate (continuous),and
severe).
Endpoint of follow-up: 2 years
and 5 years post-op
For how many participants
were no complete outcome
data available?
32% (2 y followup)
44% (5 y follow-up)
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
No (except death; nonresponders)
Post-op:
routine
clinical
followup and mail at 2 and 5
years; post-op pain severity
(dichotomized:
moderate/severe
versus
no/mild (stairs only / walking
and stairs, set to missing; 5%
of total responses)
Authors conclude that female
gender and younger age predict
greater risk of moderate-severe
pain postoperatively in patients
with primary TKA.
Only data for prim TKA patients
are shown
Note: associations (ORs) are
statistically significant at 2 years
follow-up, but not at 5 years
follow-up
Outcome: based on question
similar to pain question in AKS;
dichotomized (moderate/severe
versus no/mild)
Mod-severe pain at 2 yr followup
OR [95% CI]; 6.6% male and 9%
female patients had mod-severe
pain
Age
<60 y (ref)
60–70 y 0.49 [0.31;0.77]
70–80 y 0.68 [0.44;1.05]
>80 y 1.18 [0.65;2.13]
Gender
Male (ref)
Female 1.45 [1.01;2.08]
Pre-op pain
Mild/none (ref)
Mod/severe 1.31 [0.57;3.03]
Analysis:
of
post-op
moderate-severe pain by
multivariate
logistic
regression
models
that
adjusted for gender, age, and
preop pain simultaneously
[Note: strategy for choosing
covariates not stated]
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Associations between pre-op
predictors and moderate-severe
pain, at 2 year and 5 year
follow-up; logistic regression; OR
[95% CI]
Mod-severe pain at 5 year
follow-up
OR [95% CI]; 6.5% male and 7.9%
female patients had mod-severe
58
Note: relatively high loss to
follow-up (in particular at 5
years); only limited adjustment
for confounders; method of
selecting
confounders
not
described
‘Nonresponders were more likely
to be female and to be 60 years
or younger and both factors
were associated with worse
outcome’
Lingard
2007
Prospective cohort
International,
multicentre study;
13 centres from
USA, UK, Australia,
Canada
Commercial
funding (Stryker);
some
authors
received benefits
[but risk of bias is
low]
Inclusion
criteria:
prim
TKA
with
Kinemax prosthesis
(Stryker); OA
Sept 1997 - Dec 1999
Exclusion
criteria:
history knee joint
infection; previous
implant on index
knee; inability to
complete
questionnaires;
bilateral TKA within
12 months
total 1249 (79%)
eligible
patients;
exclusion
275
patients for bilat TKA
974
patients
included; 22 w/o
complete preop MHscore excluded from
Pre-op: Self-Admin Comorb
questionnaire
(validated);
demographic
details,
socioecon data , comorbid
conditions; SF-36 MH (mental
health)
Note: SF-36 MCS not chosen
because it can be influenced a
patient’s physical health
Post-op:
WOMAC
pain,
function (transformed so that
higher=better; 100=best); SF36 MH scale
Analysis: multivar analysis
with preop MH (continuous)
and WOMAC pain / function
scores at follow-up as
outcome; repeated measures
analysis adjusted for age,
gender, number of comorb
conditions, country, center
within country, and preop
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Endpoint of follow-up: 3, 12,
24 months post-op
For how many participants
were no complete outcome
data available?
28% (at 24 months = 2 years)
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
Yes
(deaths;
medical
condition; revision surgery;
withdrawal; ..)
Missing values imputed (LVCFmethod); data also presented
w/o imputation
pain
Age
<60 y (ref)
60–70 y 0.66 [0.35;1.25]
70–80 y 0.73 [0.38;1.40]
>80 y 0.70 [0.21;2.31]
Gender
Male (ref)
Female 1.23 [0.74;2.02]
Pre-op pain
Mild/none (ref)
Mod/severe 4.60 [0.61;34.74]
Associations between pre-op MH
score and post-op WOMAC pain
/ function at 3, 12 and 24
months ; absolute values [95%
CI]; mean difference (p-value)
Only analyses after imputation of
missing values are shown here
WOMAC-pain
Pre-op MH as continuous var
Regression coeff MH
12 months
0.128 p<0.001
24 months
0.096 p=0.01
Each point increase in MH,
increases WOMAC pain by 0.128
(12 months fup) or 0.096 (24
months fup); ‘better mental
health associates with sign
higher WOMAC pain scores
indicating less pain’
59
Authors conclude that many
patients
with
psychological
distress
demonstrate
a
substantial decrease in that
distress
following
surgery.
Patients who are distressed have
slightly
worse
pain
preoperatively and for up to two
years following knee arthroplasty
as compared with patients with
no psychological distress. With
the exception of preoperative
scores, these differences are not
likely to be measurable at the
individual patient level. WOMAC
pain and function change scores
do not differ between patients
with and without distress after
adjustment for covariates.
‘the magnitude of the effect of
distress on pain and function
appears to be very small’
‘suggests
that
preoperative
analyses
N= 952 patients
172 (18%) had preop
MH score < age and
gender-based
median
= distressed group
780 (82%) had score
> median
=
nondistressed
group
score.
Pre-MH after dichotomization:
Distressed versus non-distressed
12-months
72.9 [66.2;79.6]
77.6 [71.2;84.0] p=0.02
24-months
75.4 [68.7;82.0]
79.5 [73.2;85.8] p=0.03
in addition, multivar analyses
after dichotomization (around
age and gender-based median
MH): distressed / nondistressed; adjusted (see
above)
several sensitivity analyses
using other cut-points
WOMAC-function
Pre-op MH as continuous var
Regression coeff MH
12 months
0.150 p=0.0001
24 months
0.106 p=0.007
Distress
/
nondistress
Age
70 / 71 (p=0.03)
Sex (%Male)
34% 41% (p=0.11)
Income (%low)
30% / 23% (p=0.07)
Marital (separated)
15% / 6% (p<0.0001)
Lives alone
38% / 30% (p=0.04)
BMI
29.5 / 28.4 (p=0.004)
Comorb (no.)
2 (1-3) / 1 (1-2)
p=0.004
Self-rep depress
25% / 5% (p<0.0001)
SF-36 MH (points)
Preop. 44 / 80
(p<0.0001)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Pre-MH after dichotomization:
Distressed versus non-distressed
12-months
64.1 [57.2;71.0]
67.0 [60.4;73.5] p=0.15
24-months
67.3 [60.4;74.1]
68.9 [62.4;75.5] p=0.4
Change in WOMAC-pain
Relative tot baseline
Distressed minus non-distressed
12 months
1.6 [−3.3;6.5] p=0.53
24 months
1.9 [−2.9;6.8] p=0.44
Change in WOMAC-function
60
distress is reversible, at least to
some extent, and that this
reversal is probably related to
the surgical intervention’
Note: mental health of patients
with pre- operative distress
markedly improves following
surgery, but that of patients
classified preoperatively as nondistressed stays essentially the
same
Note:
clinically
important
differences between groups of
patients are estimated to be on
the order of 3 to 6 WOMAC
points
Relative tot baseline
Solomon
2006
Retrospective
cohort; Medicare
registry
Medicare
data
from 4 US states in
year 2000
Non-commercial
funding; conflicts
of interest not
stated
Inclusion criteria: all
Medicare
beneficiaries in 4 US
states; primary TKR
in 2000 (based on
diagnosis
in
Medicare data)
411
hospitals
Medicare/year 2000
6 merged/closed
295/405
(73%)
response to survey
286 had Medicare
patients
276 were confident
of responded to
survey
only hospitals where
administrators
answered
“somewhat”
or
“very
confident”
included
N=276 hospitals
N= 9,073 patients
Age
Pre-op: patient factors such
as age, sex, Medicaid
eligibility,
number
of
comorbid conditions, and
indication for TKR; hospital
volumes (based on Medicare
data per hospital); hospital
characteristics (based on
survey mailed to nurse
administrators
in
2002
responsible for orthopaedic
surgery at each hospital)
Survey
developed
by
multidisciplinary group with
questions on preoperative
evaluation,
intraoperative
care,
and
postoperative
management; and question
“how confident are you that
information reported in this
survey is accurate?”
Endpoint of follow-up: 90 days
post-op
For how many participants
were no complete outcome
data available? Unclear
411 hospitals Medicare/year
2000
6 merged/closed
295/405 (73%) response to
survey
286 had Medicare patients
276 were confident of resp to
surv
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
No
Post-op:
postoperative
adverse events in first 90 days
following surgery (composite
of death, deep wound
infection,
pulmonary
embolus,
pneumonia
requiring hospitalization, and
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
61
Distressed minus non-distressed
12 months
3.4 [−1.1;7.8] p=0.14
24 months
4.1 [−0.2;8.5] p=0.06
Associations between predictors
(patient
and
hospital
characteristics)
and
perioperative
adverse
events
(composite) within 90 days;
adjusted OR [95% CI]
Adverse events
Pulm embolus 0.9%
Acute MI 0.9%
Pneumonia 1.5%
Deep infect 0.3%
Death 0.6%
Total 3.6%
Predictors:
Comorbidity (number)
0 OR=1.0 (ref)
1 OR=1.5 [1.2;1.9]
2+ OR=1.7 [1.2;2.3]
Age
65-70 OR=1.0 (ref)
71-80 OR=1.3 [1.0;1.6]
81-95 OR=1.6 [1.1;2.4]
Sex
Male OR=1.6 [1.3;2.1]
Hospital volume
High (23+) OR=1.0 (ref)
Low (1-22) OR=1.6 [1.1;2.5]
Hospital survey scores
Authors
conclude
that
characteristics of hospital care,
procedure volume, and patientlevel factors are all associated
with perioperative outcomes of
TKR
‘our data suggest that volume
does not explain much of the
variation in outcomes, and other
hospital
characteristics
are
independent
predictors
of
adverse events’
Note: number of comorbidities,
older age, male sex, low hospital
volume, the absence of a preoperative training program, and
not using a dedicated orthop
operating room, independently
associated with an increased risk
of peri-operative adverse events
Note: hospital survey conducted
2-3 years after procedures had
been performed (risk of recall
bias); 27% of hospitals did not
respond to survey and were
excluded
74.2
Sex
31% Male
Indication TKA
OA 94.8%
Number comorbid
0 63.3%
1 23.2%
>1 13.5%
-pre-operative teaching program
No OR=1.8 [1.2;2.6]
-dedicated orthop operating
room
No OR=1.3 [1.0;1.7]
acute myocardial infarction);
based on Medicare claims
Analysis: stepwise selection
and
logistic
multivariate
regression model at 5% sign
level; hospital volume was
dichotomized (30% of cases
and 5% of hospitals fell into
low-volume category).
Developed summative index
with variables from final
multivariate
model
(‘preliminary index’)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
62
5
10
15
20
3.2 Wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en de skyline opname
ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van
knieartrose?
Methode literatuuranalyse
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht
naar de volgende vraagstelling: wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view
opname en de skyline opname ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor
het vaststellen van knieartrose? Dit is een diagnostische vraag naar de testkarakteristieken (zoals
sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde) van röntgenonderzoek bij het
vaststellen van (ernst van) artrose van de knie, waarbij beoordeling van (ernst van) artrose tijdens
de knieoperatie de gouden standaard is.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases In de database Medline (OVID) is met relevante zoektermen gezocht vanaf het jaar
2002 naar de diagnostische testkarakteristieken van diverse vormen van röntgenonderzoek bij het
vaststellen van (ernst van) artrose van de knie. De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage.
De literatuurzoekactie leverde 143 treffers op. Studies die voldeden aan de volgende
selectiecriteria zijn opgenomen in de samenvatting van de literatuur: (systematische review van)
vergelijkend diagnostisch onderzoek naar staande fixed flexion view, skyline en standaard
knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van (ernst van) artrose van de knie; met (ernst
van) artrose tijdens de knieoperatie als gouden standaard. Op basis van titel en abstract werden in
eerste instantie twintig studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden
vervolgens achttien studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en twee studies definitief
geselecteerd (McDonnell 2011; Bhattacharya 2007).
25
In totaal zijn twee onderzoeken opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste
studiekarakteristieken en resultaten zijn samengevat in de evidence tabel in de bijlage.
30
35
40
45
Samenvatting literatuur
Er werden geen studies gevonden naar de diagnostische waarde van staande fixed flexion met
beoordeling van (ernst van) tibiofemorale artrose tijdens de knieoperatie als gouden standaard. De
literatuurzoekactie leverde wel twee onderzoeken op waarin de diagnostische waarde van
standaard AP (belast) en lateraal röntgenonderzoek en skyline opname voor het vaststellen van
patellofemorale knieartrose werden vergeleken, met beoordeling van (ernst van) artrose tijdens de
knieoperatie als gouden standaard (McDonnell 2011; Bhattacharya 2007).
McDonnell (2011) en Bhattacharya (2007) zijn dwarsdoorsnede onderzoeken, uitgevoerd in het
Verenigd Koninkrijk, en van redelijke kwaliteit (zie Table of quality assessment – diagnostic test
accuracy studies in de bijlage).
In McDonnell werd bij patiënten die in aanmerking komen voor een knieoprothese (n=88
patiënten; 100 knieën), de patellofemorale artrose beoordeeld met het scoresysteem van Ahlback
en de preoperatieve diagnose artrose gesteld bij een Ahlback graad ≥1. Deze preoperatieve
diagnose (wel of geen artrose) werd vergeleken met de intraoperatieve diagnose (gouden
standaard), waarbij de ernst van artrose werd gegradeerd volgens Collins (graad 0-4; 0 = normaal,
1 = oppervlakkige beschadiging, 2 = ‘partiële dikte’, 3 = ‘volledige dikte <2 cm’, 4 = ‘volledige dikte
>2 cm’). De diagnostische waarde van een preoperatieve diagnose artrose gebaseerd op skyline
opnames (zittend of liggend met ondersteunde knie en 20o flexie; volgens Laurin 1979) werd
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
63
5
10
vergeleken met een diagnose gebaseerd op standaard laterale opnames van de knie. De resultaten
van McDonnell gaven voor laterale opnames een lage sensitiviteit te zien bij zowel ernstige als
milde artrose, varieërend van 0,05 (95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI= [0,01;0,23]) bij milde
artrose (Collins graad 1) tot 0,24 (95%BI= [0,11;0,45]) bij ernstige artrose (Collins graad 4). Skyline
opnames hadden eveneens een lage sensitiviteit bij milde tot matige artrose (0,19 tot 0,46 bij
Collins graad 1 tot 3), maar lieten een hoge sensitiviteit zien bij ernstige artrose, Collins graad 4
(0,91; 95%BI = [0,71;0,97]). Laterale opnames lijken daarmee weinig geschikt voor het uitsluiten
van zelfs ernstige patellofemorale artrose, terwijl op basis van skyline opnames ernstige
patellofemorale artrose met enige zekerheid kan worden uitgesloten. Bij de interpretatie van deze
resultaten moet wel worden meegewogen dat alle patiënten een indicatie voor een knieoprothese
hadden. Bij slechts 6% van de patiënten was de intraoperatieve diagnose voor patellofemorale
artrose negatief. Omdat patiënten die niet in aanmerking kwamen voor een knieoperatie niet zijn
geanalyseerd, kan geen volledig beeld worden verkregen van de waarde van skyline en laterale
opnames voor de indicatiestelling (indirectheid; zie bewijskracht van de literatuur).
15
20
25
30
35
Bhattacharya (2007) beoordeelde de preoperatieve diagnose artrose volgens het scoresysteem
van Kellgren-Lawrence en stelde de diagnose patellofemorale artrose bij een KL-score ≥1. Deze
preoperatieve diagnose werd vergeleken met de intraoperatieve diagnose artrose (gouden
standaard). Hierbij werd het scoresysteem van Outerbridge gebruikt (graad 0 tot 4; 0 = normaal, 1
= ‘gewrichtskraakbeen verzachting en zwelling’, 2= ‘fragmentatie en fissurering <12 mm², 3=
‘fragmentatie en fissurering >12 mm², 4= ‘erosie van het kraakbeen tot aan het subchondrale
bot’). De intraoperatieve diagnose artrose werd gesteld bij een score ≥1, zonder te differentiëren
naar ernst van de geconstateerde artrose. De studiepopulatie (n=77 patiënten; 77 knieën) bestond
uit patiënten met kniepijn die in aanmerking kwamen voor een arthroscopie of een
gewrichtsvervangende operatie. De diagnostische waarde van een preoperatieve diagnose artrose
gebaseerd op skyline opnames (45o flexie; volgens Merchant 1974) werd vergeleken met een
diagnose gebaseerd op mid-flexie laterale opnames van de knie. De sensitiviteit van een
preoperatieve diagnose op basis van laterale opnames en skyline opnames waren vergelijkbaar:
respectievelijk 0,83 (95%BI= 0,73;0,93]) en 0,81 (95%BI= [0,71;0,92]). Bij deze resultaten moet wel
worden opgemerkt dat Bhattacharya al bij een KL-score van 1 (twijfelachtige versmalling van de
gewrichtsspleet of mogelijk vorming osteofyt) de preoperatieve diagnose artrose stelt. De
werkgroep TKP is van mening dat er bij deze score sprake is van pre-artrose en dit geen juiste
indicatie vormt voor een (totale) knieoperatie. Daarnaast moet bij de interpretatie van de
resultaten opnieuw worden meegewogen dat alle patiënten een indicatie voor een knieoprothese
hadden, en de studiepopulatie daarom niet geheel representatief is voor patiënten die de
orthopedisch chirurg bezoeken met ernstige knieklachten. Bhattacharya includeert ook patiënten
die een arthroscopie ondergaan (61% van de totale studiepopulatie), en daarmee is de
studiepopulatie wel breder dan die van McDonnell. Bij 30% van de patiënten was de
intraoperatieve diagnose voor patellofemorale artrose negatief.
40
45
Samenvattend biedt alleen McDonnell enige houvast bij het vergelijken van de diagnostische
waarde van skyline en standaard laterale opnames. Omdat patiënten die niet in aanmerking
kwamen voor een knieoperatie niet zijn geanalyseerd, kan geen volledig beeld worden verkregen
van de waarde van skyline en laterale opnames voor de indicatiestelling (indirectheid; zie
bewijskracht van de literatuur).
Bewijskracht van de literatuur
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
64
De bewijskracht voor de uitkomstmaat diagnostische waarde (testkarakterisitieken; sensitiviteit,
specificiteit, voorspellende waarde) is gebaseerd op een enkel onderzoek van niveau B; derhalve is
de bewijskracht laag (EBRO-methode; niveau 3). Als rekening wordt gehouden met de niet
representatieve studiepopulatie (indirectheid), is de bewijskracht zeer laag.
5
Conclusies
No grade
Laag
Er werden geen studies gevonden naar de diagnostische waarde van staande
fixed flexion met beoordeling van (ernst van) tibiofemorale artrose tijdens de
knieoperatie als gouden standaard.
Er zijn aanwijzingen dat het stellen van een preoperatieve diagnose voor
patellofemorale knieartrose met behulp van skyline opnames een hogere
sensitiviteit heeft dan een diagnose met behulp van standaard laterale opnames
van de knie.
Bij een negatieve diagnose op grond van skyline opnames kan ernstige
patellofemorale artrose met enige zekerheid worden uitgesloten.
Bronnen: McDonnell 2011 (B)
10
15
20
Overwegingen
Conventioneel röntgenonderzoek is het meest gebruikte onderzoek voor de evaluatie van
gonartrose. Dit onderzoek richt zich primair op het beoordelen van tibiofemorale artrose.
Patellofemorale artrose alleen is zelden een indicatie voor een totale knieprothese. De
systematische literatuurzoekactie leverde geen onderzoeken op die aan de inclusiecriteria
voldeden en de diagnostische waarde van röntgenonderzoek bij de beoordeling van tibiofemorale
artrose analyseerden.
Röntgenonderzoek is goedkoop, makkelijk toegankelijk, snel en goed reproduceerbaar. Een reden
voor dit onderzoek is om een diagnose en/of de ernst van gonartrose vast te stellen, het
monitoren van de progressie en het beoordelen van eventuele complicaties van de artrose of
eventuele therapie. Het is belangrijk om zo min mogelijk verschillen te hebben in de stand van de
knie bij de verschillende onderzoeken in de tijd.
25
Historisch werd een X-knie in liggende houding AP vervaardigd met de cassette achter de gestrekte
knie. Door de vele variabelen in de stand is het beloop in de tijd moeilijker te beoordelen. Door
relaxatie van de spieren en het niet belasten van het gewricht wordt een afwijking pas zichtbaar
indien deze al vergevorderd is. De diagnose is hierdoor moeilijker te stellen.
30
Hierna werd de staande AP opname ingevoerd voor de evaluatie van de femorotibiale artrose.
Door de gewrichtsbelasting wordt een artrotisch gewricht smaller en daardoor beter te
detecteren. Door vervolgens de opname in PA richting te maken komt de gewrichtspleet dichter bij
de cassette waardoor er minder vergroting optreed.
35
De fixed flexion opname (FFV), waarbij de grote teen in lijn is met de cassette en de opname 10⁰ in
PA richting wordt ingeschoten, is makkelijker reproduceerbaar en daardoor beter te gebruiken in
de klinische praktijk (Buckland-Wright 2006a, 2006b; Niinimäki 2010; Kothari 2004). Bij de FFV
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
65
opname is een gewrichtspleetversmalling meer uitgesproken waardoor een verandering beter
waar te nemen is. Rotatie van de knie wordt tot een minimum beperkt. Het verdient derhalve
aanbeveling om een FFV opname te gebruiken voor de evaluatie van tibiofemorale gonartrose.
5
10
15
Het patellofemorale gewricht is belangrijk voor de evaluatie van gonartrose. De mid-flexie laterale
opname is hiervoor het meest gebruikt, maar deze heeft een slechte reproduceerbaarheid voor
wat betreft beoordeling van de gewrichtspleetversmalling. Door ook hierbij de opname te
standaardiseren is monitoren van progressie van patellofemorale artrose te vereenvoudigen. De
skyline opname wordt vervaardigd in staande houding met de knie geflecteerd in 30⁰ ten opzichte
van de verticale as. In deze houding is het gewricht belast waardoor een beoordeling van de dikte
van het gewrichtskraakbeen betrouwbaarder is. Uit de systematische literatuuranalyse komt naar
voren dat het stellen van een preoperatieve diagnose voor patellofemorale gonartrose met behulp
van skyline opnames waarschijnlijk een hogere sensitiviteit heeft dan een diagnose met behulp
van standaard laterale opnames van de knie. Bij een negatieve diagnose op grond van skyline
opnames kan ernstige patellofemorale artrose met enige zekerheid worden uitgesloten. Voor de
evaluatie van patellofemorale artrose wordt daarom de skyline opname aanbevolen.
Aanbevelingen
Gebruik voor de evaluatie van gonartrose een fixed flexion opname (FFV) en Minimum
eventueel een skyline opname.
20
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
66
Zoekverantwoording
Database
Medline
(OVID)
2002-mrt
2014
Engels
Zoektermen
5 (radiograph* adj3 knee).ti,ab. (1578)
6 osteoarthritis.ti. and knee.ti,ab. (7093)
7 "Osteoarthritis, Knee"/ra [Radiography] (1539)
8 "Knee Joint"/ra [Radiography] (5911)
9 5 or 6 or 7 or 8 (13333)
11 ((extended or extension) adj3 (view or radiograph*)).ti,ab. (946)
12 (fixed adj3 flexion).ti,ab. (385)
13 skyline.ti,ab. (310)
14 11 or 12 or 13 (1634)
15 9 and 14 (191)
16 limit 15 to (english language and yr="2002 -Current") (138) – 131 uniek
Totaal
143
17 "Weight-Bearing"/ (14598)
18 "Range of Motion, Articular"/ (31876)
19 "Stress, Mechanical"/ (50204)
20 ("joint space" or joint-space).ti,ab. (3492)
21 ((fixed adj3 flexion) or skyline).ti,ab. (692)
22 ((extended or extension) adj3 (view or radiograph*)).ti,ab. (946)
23 17 or 18 or 19 or 20 or 21 or 22 (95070)
24 exp "Sensitivity and Specificity"/ (405988)
25 (Sensitiv* or Specific*).ti,ab. (2781153)
26 (predict* or ROC-curve or receiver-operator*).ti,ab. (920227)
27 (likelihood or LR*).ti,ab. (108372)
28 exp Diagnostic Errors/ (92960)
29
(inter-observer or intra-observer or interobserver or intraobserver or validity or kappa or
reliability).ti,ab. (230186)
30 reproducibility.ti,ab. (49051)
31 (test adj2 (re-test or retest)).ti,ab. (15455)
32 "Reproducibility of Results"/ (266503)
33 accuracy.ti,ab. (223220)
34 Diagnosis, Differential/ (374769)
35 Validation Studies.pt. (65604)
36 or/24-35 (4407243)
37
(meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or
literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as
Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or
(cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/))
not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (201313)
38 9 and 23 and 36 and 37 (16) – 12 SR uniek
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
67
Tabel 3.2
Exclusie na het lezen van het volledige artikel [deelvraag-2 röntgendiagnostiek]
Auteur en jaartal
Reichmann 2011
Niinimäki 2010
Botha-Scheepers 2007
Nevitt 2007
Scott 2007
Bhatnagar 2006
Buckland-Wright 2006a
Buckland-Wright 2006b
Duddy 2005
Davies 2004
Kothari 2004
Ritchie 2004
Zhang 2004
Ayral 2003
Peterfy 2003
Vignon 2003
Yamanaka 2003
Davies 2002
Redenen van exclusie
Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit
Verkeerde PICO; geen gouden standaard
Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit
Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit
Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit
Verkeerde PICO; geen diagnostische studie
Narrative review; geen informatie over validiteit
Narrative review; geen informatie over validiteit
Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit
Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit
Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit
Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit
Verkeerde PICO; bestudeert relatie tussen squatting en optreden van knieartrose
Verkeerde PICO; bestudeert invloed van partiële meniscectomie op JSW
Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit
Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit
Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit
Verkeerde PICO; geen betrouwbare gouden standaard
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
68
Table of quality assessment – diagnostic test accuracy studies
(The criteria used in this checklist are adapted from: Whiting P, Rutjes AW, Dinnes J et al. (2003). Development and validation of methods for assessing the quality of diagnostic accuracy studies.
Health Technology Assessment 8: 1–234, following guidance from the Cochrane Collaboration only 11 items are included)
5
10
Research question: What is the optimal radiographic method for determination of osteoarthritis of the knee: standing fixed flexion and skyline view versus standard (extended) AP and lateral
recordings?
Study
Was
the Is
the Is the time Did the whole Did patients Was
the Were
the Were
the Were
Were
Level of
reference
spectrum of reference
period
sample or a receive the reference
index
test same clinical uninterpretable withdrawals
evidenc
patients
standard
between
random
same
standard
results
data available / intermediate from
the e
representativ likely
to reference
selection of reference
independent
interpreted
when
test (unclear) test study
e
of
the correctly
standard and the
standard
of the index
without
results were results
explained?
patients who classify the
index
test sample,
irrespective
test (i.e. the knowledge of interpreted
reported?
will receive target
short enough receive
of the index index test did the results of as would be
the test in condition?
to
be verification
test result?
not form part the reference available
practice?
reasonably
using
a
of
the standard and when the test
sure that the reference
reference
vice versa?
is used in
target
standard?
standard)?
practice?
condition did
not change
(first
between the
author, year
two tests?
of
yes/no/uncle
yes/no/uncle
yes/no/uncle
yes/no/unclear
publication) yes/no/uncle
yes/no/uncle
yes/no/uncle
ar
yes/no/uncle
yes/no/uncle
ar
ar
yes/no/uncle
ar
ar
ar
ar
ar
ar
McDonnell
No*1
Yes
Unclear*1
Yes
Yes
Yes
Unclear*1
Yes
Not relevant
Not relevant
B
2011
Bhattachary No*2
Yes
Unclear*2
Yes
Yes
Yes
Unclear*2
Yes
Not relevant
Yes
B
a 2007
A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2.
A2: Index test compared to reference test (reference standard); cut-offs were defined a priori; independent interpretation of test results; an adequate number of patients were enrolled
consecutively; all patients received both tests.
B: Index test compared to reference test, but without all the features mentioned for level A2.
C: Non-comparative studies
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
69
1
5
10
* golden standard is OA at operation, and therefore only patients undergoing a (unicompartmental) knee operation are included (i.e. patient group is not representative of patients visiting
orthopedic surgeons for serious knee complaints, note that only 6% of all knees did not show signs of OA at operation [: Collins grade-0]); time between index test and reference test (OA at
operation) is not stated; not stated whether operating surgeon had knowledge of index test results.
2
* golden standard is OA at operation, and therefore only patients undergoing a knee operation (arthroscopy or any form of joint replacement) are included (i.e. patient group is not completely
representative of patients visiting orthopedic surgeons for serious knee complaints, note that only 30% of all knees did not show signs of OA at operation [: Outerbridge grade-0]); time between
index test and reference test (OA at operation) is not stated; surgeon had knowledge of index and reference test results but the comparison was made ‘after a prolonged gap following surgery’
using anonymized skyline and lateral views
Evidence table for diagnostic test accuracy studies
Research question: What is the
recordings?
Study
Study
reference
characteristics
McDonnell
Cross2011
sectional
Setting:
Orthop
Centre, UK
Conflicts
of
interest:
stated ‘none’
optimal radiographic method for determination of osteoarthritis of the knee: standing fixed flexion and skyline view versus standard (extended) AP and lateral
Patient
characteristics
Inclusion
criteria:
consecutive
patients prior
to UKR
Exclusion
criteria: none
stated
N=88 patients
N=100 knees
Median Age
68 y (45- 87)
Sex: 52% M
Other
important
characteristics:
Index test
(test of interest)
Describe index test:
skyline and supine
lateral radiographic
joint space narrowing
assessed preop by
consultant radiologist
skyline according to
Laurin (1979): seated
or supine with knee
supported, flexed to
20°
Cut-off point(s):
Ahlback
scoring
system
Ahlback score of 1
(joint narrowing) =
diagnosis of arthritis
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Reference test
Follow-up
Describe reference test:
cartilage damage seen
at operation (Collins
grade) by operating
surgeon
Endpoint of follow-up: crosssectional
Cut-off
point(s):
according to Collins
(grade 0-4)
For how many participants
were no complete outcome
data available?
none
Outcome measures and
effect size
Diagnostic
test
characteristics as function of
OA severity (Collins)
Per index test (lateral vs
skyline)
Golden standard (OA at
operation; grade Collins):
94/100 (94%) with Collins
grade 1-4; i.e. 6/100 (6%)
without OA (Collins grade-0)
Collins: number knees
(%)
0 (normal): 6 (6%)
1 (superficial damage):
21
2 (partial thickness): 39
3 (full thickness <2cm):
13
4 (full thickness >2cm):
21
[Note: paper states sens and
spec, both w/o confidence
intervals; data below are
based on reconstructed
cross-tables]
[Note: Sens and Spec of
skyline
or
lateral
70
Comments
Authors conclude that lateral
radiograph
shows
poor
sensitivity for all grades of
disease (0.05–0.23). The
skyline
shows
good
sensitivity for grade 4 (large
full thickness) damage (0.90)
but sensitivity decreases
substantially for grades 1–3
(0.19–0.46).
‘the lateral view should not
be
used
to
exclude
patellofemoral osteoarthritis
of any severity’
‘Skyline
patellofemoral
radiographs can only exclude
late stage degenerative
changes’
radiography are not stated
for subgroup without OA
(Collins grade-0)]
Note: overall sensitivity was
41% for skyline versus only
11% for lateral radiography
Skyline
Collins grade-1
Sens 0.19 [0.08;0.4]
Spec 0.67 [0.56;0.76]
PPV 0.13 [0.05;0.30]
NPV 0.76 [0.65;0.84]
Collins grade-2
Sens 0.26 [0.15;0.41]
Spec 0.79 [0.67;0.87]
PPV 0.44 [0.26;0.63]
NPV 0.62 [0.51;0.72]
Collins grade-3
Sens 0.46 [0.23;0.71]
Spec 0.76 [0.66;0.84]
PPV 0.22 [0.11;0.41]
NPV 0.90 [0.82;0.95]
Collins grade-4
Sens 0.91 [0.71;0.97]
Spec 0.73 [0.63;0.82]
PPV 0.48 [0.33;0.63]
NPV 0.97 [0.89;0.99]
Overall (excluding knees with
Collins grade-0):
Sens 0.41 [0.32;0.52]
[Spec cannot be determined]
Note: this study focusses on
the patellofemoral joint
Lateral
Collins grade-1
Sens 0.05 [0.01;0.23]
Spec 1.0 [0.95;1.0]
PPV 0.92 [0.2;1.0]
NPV 0.80 [0.71;0.87]
Collins grade-2
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
71
Note: golden standard is OA
at operation, and therefore
only patients undergoing a
(unicompartmental)
knee
operation are included.
Therefore patient group is
not
representative
of
patients visiting orthopedic
surgeons for serious knee
complaints (only 6% of study
population did not have OA
as
determined
during
operation i.e. Collins grade0); finally, note that all
patients
underwent
unicompartmental
(patellofemoral)
knee
replacement (i.e. not total
knee replacement)
Bhattacharya
2007
Crosssectional
Setting:
outpatient
clinic, UK
Conflicts
interest:
stated;
external
funding
of
not
no
Inclusion
criteria: knee
pain;listed for
arthroscopic
or open knee
procedure
(Aug
2003March 2004)
Exclusion
criteria:
previous knee
surgery;
pregnant
patients
83
patients
enrolled;
6
excluded for
bad preop X-
Describe index test:
standard
anteroposterior and lateral
views and a skyline
view
AP: bearing weight,
full
extension;
Lateral: mid-flexion
views; Skyline, flexed
45
degrees
(Merchant 1974)
Describe reference test:
cartilage
damage
patellofemoral
compartment, seen at
operation (Outerbridge
system) by operating
surgeon
Cut-off point(s):
OA= Outerbridge ≥1
No OA= Outerbridge <1
Endpoint of follow-up: crosssectional
For how many participants
were no complete outcome
data available?
6 (excluded after enrolment
because of poor quality X-ray
images)
skyline and lateral
radiographic
joint space narrowing
assessed preop by
consultant radiologist
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Sens 0.08 [0.03;0.20]
Spec 0.97 [0.88;0.99]
PPV 0.6 [0.23;0.88]
NPV 0.62 [0.52;0.71]
Collins grade-3
Sens 0.08 [0.01;0.33]
Spec 0.94 [0.87;0.98]
PPV 0.17 [0.03;0.56]
NPV 0.87 [0.79;0.93]
Collins grade-4
Sens 0.24 [0.11;0.45]
Spec 0.94 [0.86;0.97]
PPV 0.5 [0.24;0.76]
NPV 0.82 [0.73;0.88]
Overall (excluding knees with
Collins grade-0):
Sens 0.11 [0.06;0.19]
[Spec cannot be determined]
Diagnostic
test
characteristics as function of
OA present at operation
(Outerbridge)
Per index test (lateral vs
skyline)
Golden standard (OA at
operation;
grade
Outerbridge): 54/77 (70%)
had OA; i.e. 23/77 (30%)
without OA (Outerbridge
grade-0)
[Note: NPV calculated based
on reconstructed crosstables]
Authors conclude that there
was
no
statistically
significant
difference
between the two radiological
views in terms of sensitivity
and specificity in the
diagnosis of patellofemoral
osteoarthritis.
Note: a preoperative K-L
grade of 1 is already defined
as OA (in our guideline, a K-L
grade of 2 or higher is
considered an indication for
TKA;
grade-1
is
not
considered
a
proper
indication for TKA)
Note: this study focusses on
72
rays
N=77 patients
Procedure
arthroscopic
47 (61%)
Knee replacem
30 (39%)
Median Age
51.5 y (17- 87)
Sex
54% M
Skyline
Outerbridge ≥1
Sens 0.81 [0.71;0.92]
Spec 0.61 [0.41;0.81]
PPV 0.83 [0.73;0.93]
NPV 0.58 [0.39;0.76]
Cut-off point(s):
OA= K-L grading ≥1
No OA= K-L grading
<1
Lateral
Outerbridge ≥1
Sens 0.83 [0.73;0.93]
Spec 0.39 [0.19;0.59]
PPV 0.76 [0.65;0.87]
NPV 0.50 [0.29;0.71]
the patellofemoral joint
Note: golden standard is OA
at operation, and therefore
only patients undergoing a
knee operation (arthroscopy
or joint replacement) are
included. Therefore patient
group is not completely
representative of patients
visiting orthopedic surgeons
for serious knee complaints
(in this study 30% of study
population did not have OA
as
determined
during
operation i.e. Outerbridge
grade-0)
Note: values mentioned in
the paper, abstract versus
Results section / Table 4, do
not match (results in
evidence table are based on
Results section / Table 4 of
the paper)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
73
5
3.3 Wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek voor het
vaststellen van knieartrose?
Methode literatuuranalyse
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is de volgende vraagstelling onderzocht: wat is de
toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen
van knieartrose? Dit is een diagnostische vraag naar de toegevoegde waarde van het additioneel
gebruik van MRI (add-on diagnostische test) bij het vaststellen van (ernst van) artrose van de knie.
Het gaat hier met name om de eventuele extra informatie die wordt verkregen door MRI
onderzoek toe te voegen aan het conventioneel röntgenonderzoek.
10
Zoeken en selecteren (Methode)
Voor deze deelvraag is geen systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd. Aanbevelingen zijn
gebaseerd op de overwegingen van de werkgroep.
15
Samenvatting literatuur
Bij deze deelvraag is geen systematische literatuuranalyse uitgevoerd.
20
25
30
Overwegingen
Hoeksteen van de diagnostiek bij gonartrose is het conventionele röntgenonderzoek van de knie.
Dit vanwege de simpliciteit en de lage kosten. De mate van artrose wordt bepaald door de
aanwezigheid van marginale osteofyten, subchondrale sclerose en cysten als ook
gewrichtspleetversmalling. Versmalling van de gewrichtspleet wordt echter niet alleen veroorzaakt
door afname in dikte van het gewrichtkraakbeen. Een oorzaak hiervoor kan ook meniscuslijden
zijn.
Een meniscusscheur komt vaak voor in zowel een asymptomatische knie als ook bij een
symptomatische gonartrotische knie bij ouderen. Echter, een gonartrose met een meniscusscheur
is niet pijnlijker dan een gonartrose zonder meniscusscheur en geeft ook geen extra
functiebeperking (Bhattacharyya 2003). Deze data ondersteunen niet het routinematig gebruik van
MRI voor evaluatie en management van meniscusscheuren bij patiënten met gonartrose (zichtbaar
bij het conventionele onderzoek).
35
40
Vanwege de hoge kosten wordt MRI klinisch niet routinematig gebruikt voor de diagnostiek van
gonartrose. MRI geeft een uitgebreid beeld van het gehele kniegewricht. Naast de menisci, kunnen
ook kraakbeenvolume en de -dikte worden beoordeeld, alsook synovitis, hydrops, ligamenten,
capsulaire structuren en beenmerglaesies. Bij het conventionele (röntgen)onderzoek kan hier geen
onderscheid tussen gemaakt worden. MRI vormt derhalve een waardevolle aanvulling op het
conventionele onderzoek naar gonartrose, met name als er sprake is van ernstige knieklachten en
er bij het conventionele onderzoek geen evidente afwijkingen zichtbaar zijn.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
74
Aanbevelingen
Gebruik conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van gonartrose.
Optimum
Gebruik MRI voor de verdenking intra-articulaire diagnose anders dan gonartrose.
Maak voorafgaand aan een eventuele MRI scan bij patiënten ouder dan 50 jaar,
eerst een fixed flexion (FFV) en eventueel een skyline röntgenfoto.
Literatuur
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, et al. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res
2012;30:1805-1810. PubMed PMID: 22539338.
Bhattacharya R, Kumar V, Safawi E, et al. The knee skyline radiograph: its usefulness in the diagnosis of patello-femoral
osteoarthritis. Int Orthop 2007;31:247-252. PubMed PMID: 16783548.
Bhattacharyya T, Gale D, Dewire P, et al. The clinical importance of meniscal tears demonstrated by magnetic resonance
imaging in osteoarthritis of the knee. J Bone Joint Surg Am 2003;85-A:4-9. PubMed PMID: 12533565.
Buckland-Wright C. Which radiographic techniques should we use for research and clinical practice? Best Pract Res Clin
Rheumatol 2006a;20:39-55. PubMed PMID: 16483906.
Buckland-Wright C. Review of the anatomical and radiological differences between fluoroscopic and non-fluoroscopic
positioning of osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage 2006b;Suppl A:A19-31. PubMed PMID: 16785056.
Chang CB, Yoo JH, Koh IJ, et al. Key factors in determining surgical timing of total knee arthroplasty in osteoarthritic patients:
age, radiographic severity, and symptomatic severity. J Orthop Traumatol 2010;11:21-27. PubMed PMID: 20169392.
Cushnaghan J, Bennett J, Reading I, et al. Long-term outcome following total knee arthroplasty: a controlled longitudinal
study. Ann Rheum Dis 2009;68:642-647. PubMed PMID: 18664545.
Dauty M, Smitt X, Menu P, et al. Which factors affect the duration of inpatient rehabilitation after total knee arthroplasty in
the absence of complications? Ann Phys Rehabil Med 2009;52:234-245. PubMed PMID: 19522038.
Forsythe ME, Dunbar MJ, Hennigar AW, et al. Prospective relation between catastrophizing and residual pain following knee
arthroplasty: two-year follow-up. Pain Res Manag 2008;13:335-341. PubMed PMID: 18719716.
Franklin PD, Li W, Ayers DC. The Chitranjan Ranawat Award: functional outcome after total knee replacement varies with
patient attributes. Clin Orthop Relat Res 2008;466:2597-2604. PubMed PMID: 18810570.
Hooper GJ, Rothwell AG, Hooper NM, et al. The relationship between the American Society Of Anesthesiologists physical
rating and outcome following total hip and knee arthroplasty: an analysis of theNew Zealand Joint Registry. J Bone Joint
Surg Am 2012;94:1065-1070. PubMed PMID: 22717825.
Jämsen E, Nevalainen P, Eskelinen A, et al. Obesity, diabetes, and preoperative hyperglycemia as predictors of periprosthetic
joint infection: a single-center analysis of 7181 primary hip and knee replacements for osteoarthritis. J Bone Joint Surg
Am 2012;94:e101. PubMed PMID: 22810408.
Judge A, Arden NK, Cooper C, et al. Predictors of outcomes of total knee replacement surgery. Rheumatology (Oxford)
2012;51:1804-1813. PubMed PMID: 22532699.
Kothari M, Guermazi A, von Ingersleben G, et al. Fixed-flexion radiography of the knee provides reproducible joint space width
measurements in osteoarthritis. Eur Radiol 2004;14:1568-1573. PubMed PMID: 15150666.
Lingard EA, Riddle DL. Impact of psychological distress on pain and function following knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am
2007;89:1161-1169. PubMed PMID: 17545417.
Lundblad H, Kreicbergs A, Jansson KA. Prediction of persistent pain after total knee replacement for osteoarthritis. J Bone Joint
Surg Br 2008;90:166-171. PubMed PMID: 18256082.
McDonnell SM, Bottomley NJ, Hollinghurst D, et al. Skyline patellofemoral radiographs can only exclude late stage
degenerative changes. Knee 2011;18:21-23. PubMed PMID: 19897370.
Niinimäki T, Ojala R, Niinimäki J, et al The standing fixed flexion view detects narrowing of the joint space better than the
standing extended view in patients with moderate osteoarthritis of the knee. Acta Orthop 2010;81:344-346. PubMed
PMID: 20450420.
Nilsdotter AK, Toksvig-Larsen S, Roos EM. A 5 year prospective study of patient-relevant outcomes after total knee
replacement. Osteoarthritis Cartilage 2009;17:601-606. PubMed PMID: 19091604.
Polkowski GG, Ruh EL, Barrack TN, et al. Is pain and dissatisfaction after TKA related to early-grade preoperative
osteoarthritis? Clin Orthop Relat Res 2013;471:162-168. PubMed PMID: 22923158.
Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, et al. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States
and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol 2012;26:637-647. PubMed PMID: 23218428.
Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, et al. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin
Orthop Relat Res 2010;468:798-806. PubMed PMID: 19585177.
Scott CE, Howie CR, MacDonald D, et al. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of
1217 patients. J Bone Joint Surg Br 2010;92:1253-1258. PubMed PMID: 20798443.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
75
5
10
Singh JA, Gabriel S, Lewallen D. The impact of gender, age, and preoperative pain severity on pain after TKA. Clin Orthop Relat
Res 2008;466:2717-2723. PubMed PMID: 18679762.
Suter LG, Fraenkel L, Losina E, et al. Medical decision making in patients with knee pain, meniscal tear, and osteoarthritis.
Arthritis Rheum 2009;61:1531-1538. PubMed PMID: 19877094.
Vektis. Rapportage indicatoren indicatiestellingen (praktijkvariatie). Jaarverslag 2009. Zeist: Zorgverzekeraars Nederland 2011.
[http://www.vektis.nl].
Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, et al. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone
Joint Surg Am 2013;95:385-392. PubMed PMID: 23344005.
Zeni JA Jr, Snyder-Mackler L. Preoperative predictors of persistent impairments during stair ascent and descent after total
knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2010;92:1130-1136. PubMed PMID: 20439658.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
76
Hoofdstuk 4
5
10
15
20
25
Patient-reported outcome measures (PROMs)
Uitgangsvraag
Wat zijn de optimale patient-reported outcome measures (PROMs) ter beoordeling van het succes
van een totale knieoperatie?
Inleiding
Patient Reported Outcome Measures (PROMs) zijn volledig door een patiënt in te vullen
vragenlijsten. In potentie kunnen PROMs ziektelast kwantificeren en daarom een rol hebben in het
meten van de kwaliteit van zorg. PROMs worden al lang toegepast in wetenschappelijk onderzoek,
maar het gebruik als standaard zorgevaluatie is relatief nieuw. Belangrijk is om een de optimale set
van PROMs te definiëren die routinematig kan worden ingezet bij de beoordeling van het succes
van een totale knieoperatie.
Methode literatuuranalyse
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is de volgende vraagstelling onderzocht: wat zijn
de optimale PROMs voor TKP? Dit is een diagnostische vraag naar de testkarakteristieken van
diverse PROMs bij het vaststellen van ziektelast en kwaliteit van zorg rondom TKP, alsmede het
meten van praktijkvariatie.
Zoeken en selecteren (Methode)
Voor deze deelvraag is geen systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd. De aanbevelingen zijn
gebaseerd op het Advies van de NOV, Patient Reported Outcome Measures (NOV 2012a), en
overwegingen van de werkgroep.
30
Samenvatting literatuur
Bij deze deelvraag is geen systematische literatuuranalyse uitgevoerd.
35
40
45
Overwegingen
Veel PROMs vragenlijsten zijn oorspronkelijk ontwikkeld voor het doen van wetenschappelijk
onderzoek. Op dit moment zijn zorgverzekeraars, samen met patiëntenorganisaties, Stichting
Miletus en KPMG-Plexus, bezig PROMs op grote schaal uit te vragen (website:
www.patientuitkomsten.nl). Nederland loopt in deze ontwikkeling niet voorop, in het Verenigd
Koninkrijk heeft de National Health Service (NHS) al geruime tijd ervaring opgedaan met PROMs,
ook in de orthopedie (website: www.hscic.gov.uk/proms).
In zowel NL als in het Verenigd Koninkrijk maakt men gebruik van aandoening specifieke PROMs en
algemene PROMs. PROMs kunnen in principe ziektelast kwantificeren en een rol spelen in het
meten van de kwaliteit van zorg. Het gebruik van PROMs als standaard zorgevaluatie is relatief
nieuw. De potentie wordt met name gezien in het evalueren van een bepaalde interventie
(operatie) of het verantwoorden van zorg. PROMs zouden mogelijk in de toekomst ook een
waarde kunnen hebben in het beoordelen van praktijkvariatie. Op dit moment zijn PROMs voor die
toepassing nog onvoldoende gevalideerd voor deze patiëntenpopulatie.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
77
5
10
15
20
25
Praktijkvariatie (gedefinieerd als de variatie in het aantal interventies per 100.000 verzekerden) is
recentelijk gemeten en de resultaten van dit onderzoek zijn publiek toegankelijk (Vektis 2011). De
praktijkvariatie in het meetjaar (2009) is voor de totale knieprothese operatie matig (de
gecorrigeerde p75 waarde op regionaal niveau is 44% groter dan de gecorrigeerde p25 waarde).
Voor een groot deel van de ziekenhuizen onder de p25 en boven de p75 grens gaat dit om
statistisch significante verschillen, die ziekenhuizen voeren dus significant meer of minder
ingrepen uit dan gemiddeld per 100.000 inwoners. De interpretatie van deze gegevens is lastig en
de verklaring van deze getallen ligt waarschijnlijk in een combinatie van oorzaken. Drie mogelijke
verklaringen zijn: [1] de patiënten populaties zijn verschillend, [2] de patiënten in een bepaalde
regio raadplegen een behandelaar eerder bij milde aandoeningen of vragen vaker een specifieke
operatie (de patiënten worden mondiger of veeleisender), [3] het ene ziekenhuis of de ene
orthopedische chirurg indiceert vaker voor een operatie (wellicht omdat ze er succesvoller mee
zijn). PROMs zouden kunnen helpen om de preoperatieve ziektelast te kwantificeren en daarmee
de indicatiestelling op groepsniveau vergelijkbaar en inzichtelijk te maken. Er is zover wij weten
geen ervaring en literatuur over het gebruik van PROMs voor deze doelstelling, dus voorzichtigheid
in de beoordeling is geboden. PROMs kunnen niet direct worden gebruikt voor onderlinge
vergelijking tussen ziekenhuizen omdat verschillen tussen de patiëntpopulaties vertekening geven.
Om vergelijking wel mogelijk te maken moeten case mix variabelen worden verzameld, zodat voor
deze factoren statistisch kan worden gecorrigeerd.
In het kwaliteit beleidsplan van de Commissie Kwaliteit (CK, NOV 2012b) wordt beschreven dat het
cruciaal is dat wanneer PROMs worden ingezet als kwaliteit verbeterend instrument er dan, zoals
de NHS ook aanbeveelt (Devlin 2010), terugkoppeling van de resultaten naar de professionals
moet plaatsvinden. De NOV wil komen tot een set van PROMs die via vastlegging in
kwaliteitsregistraties zoals de LROI, kunnen bijdragen tot voortgaande verbetering van kwaliteit in
de orthopedische zorg.
35
In de huidige dagelijkse praktijk worden PROMs voor de knie al door orthopedisch chirurgen
gebruikt. Uit een enquête door het Onze Lieve Vrouwen Gasthuis OLVG in samenwerking met de
commissie Kwaliteit van de NOV bleek dat 56 respondenten (73,7%) aangeven een PROM voor de
knie te gebruiken (NOV 2012a). Gewrichtsspecifieke PROMs voor de knie worden het vaakst
ingezet door chirurgen met het aandachtsgebied op de knie (93,4%). Voor de knie wordt relatief
het vaakst een uit de wetenschappelijke literatuur bekende PROM gebruikt zoals de KOOS (57,1%),
de OKS (42,9%) en/of de KSS (42,9%).
40
Als PROM voor pijn werd in het NOV advies voor de totale heup prothese de VAS geïdentificeerd.
De NRS is minder geschikt omdat deze score minder effectief is dan de VAS (Hatrick 2003). De
werkgroep meent daarom dat het advies de VAS te gebruiken overgenomen kan worden voor
gebruik bij de TKP.
30
45
Als mogelijke algemene PROMs werden de EQ-5D, de SF-36, SF-12 en de UCLA geïdentificeerd
(NOV 2012a). Algemene kwaliteit van leven is het functioneren van personen op fysiek, psychisch
en sociaal gebied en de subjectieve evaluatie daarvan. Kwaliteit van leven is altijd
multidimensionaal. De NOV heeft eerder de EQ-5D geadviseerd voor de THP. De werkgroep meent
dat dit advies voor de TKP kan worden overgenomen. De EQ-5D wordt internationaal gebruikt, is
relatief kort en kent lage licentiekosten.
Tabel 4.1
Algemene PROMs: scores per kwaliteitscriterium
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
78
I
II
III
IV
V
VI
Opmerkingen
EQ-5D
+
+
+
+
+/-
+/-
Internationaal is de EQ-5D goed vergelijkbaar
(Swedish Registry & National Joint Registry (NJR) en
het UK-Government National PROM Programme).
Licentiekosten zijn beperkt voor niet-commerciele
projecten, namelijk eenmalig €500,-. EQ-5D maakt
vergelijkingen tussen aandoeningen/interventies in
de gezondheidszorg mogelijk.
SF-36
+
-
-
+
+/-
+/-
Deze vragenlijst is uitgebreider en geeft daarom een
grotere belasting voor de patiënt. Weinig aansluiting internationale
registraties, wel bij wetenschappelijk onderzoek. Zowel voor SF36 als
SF12 gelden licentie kosten. Echter, de RAND36 is het logische
alternatief. Deze is gratis en inhoudelijk vergelijkbaar met de SF36.
SF-12
+
+
-
+
+/-
?
Goede korte vragenlijst, weinig aansluiting bij internationale
registraties. Er dienen licentiekosten te worden betaald.
+
-
+
-
?
Te simplistisch (1 vraag) om voldoende detail te bieden.
UCLA
(I) Gevalideerde Nederlandse versie; (II) Gebruiksvriendelijk / beperkte omvang; (III) Aansluiting bij buitenlandse
orthopedische registraties; (IV) Toekomstbestendig (toepasbaar bij een gevarieerde groep patiënten; geen plafondeffect);
(V) Informatief (maat voor resultaat van de behandeling); (VI) Gratis gebruik / geen licentiekosten (NOV 2012a).
5
10
15
Als mogelijke knie specifieke PROMs voor een core-set PROMs werden de Oxford Knee Score
(OKS), de KOOS en de KOOS PS, geïdentificeerd (NOV 2012a; Collins 2011). De OKS wordt in de
registratie van het Verenigd Koninkrijk gebruikt. Deze score is vrij beknopt en is gevalideerd voor
de Nederlandse situatie (Haverkamp 2006). Nadeel van deze score is dat er een plafond effect
optreedt en dat pijn en functioneren apart wordt gemeten. De KOOS is ook in het Nederlands
gevalideerd (de Groot 2008). Nadeel is dat deze score vrij lang is, dit gaat waarschijnlijk ten koste
van de responsiviteit. De KOOS PS is de verkorte versie van de KOOS. Deze score bestaat uit 7
vragen en meet alleen functioneren. Er is nog geen literatuur waarin de validiteit van de
Nederlandse KOOS en KOOS PS wordt vergeleken.
Omdat de KOOS PS kort is en er geen duidelijk plafondeffect lijkt te bestaan, komt deze score naar
voren als de meest geschikte PROM voor de TKP. Eventueel kan de OKS toegevoegd worden voor
wetenschappelijk onderzoek of voor internationale vergelijking.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
79
Tabel 4.2 Kniespecifieke PROMs: scores per kwaliteitscriterium. Voor toelichting zie Tabel 1.
5
10
15
20
25
I
II
III
IV
V
VI
Opmerkingen
OKS
+
+/-
+
-
+
+
De OKS wordt internationaal gebruikt in registraties, is vrij
beknopt en is gevalideerd voor de Nederlandse situatie. Nadeel is
dat er een plafond effect optreedt.
KOOS
+
-
+/-
-
+
+
De KOOS heeft 42 vragen is daarmee lang. De KOOS is gevalideerd
in Nederland.
KOOS PS
+
+
+/-
+
+
+
De KOOS PS is de kortere versie van de volledige
KOOS, er lijkt geen sprake van een plafond effect.
WOMAC
+
-
+/-
-
+/-
-
De WOMAC heeft 24 vragen. Er moeten licentiekosten betaald
worden.
Interpretatie
Hoewel PROMs voor wetenschappelijk onderzoek al langer gebruikt worden blijft de interpretatie
lastig. Dit heeft te maken met een aantal factoren:
1. klinisch relevant verschil: het is niet duidelijk wat voor elk van de scores een klinisch relevant
verschil is, en wat belangrijke afkappunten zijn in de besluitvorming voor de individuele patiënt. De
scores kunnen daarom niet zondermeer gebruikt worden voor indicatiestelling (preoperatieve
score) of ter beoordeling van het behandelresultaat (absolute of relatieve postoperatieve score);
2. ordinale schaal: de meeste scores maken gebruik van een ordinale schaal, vaak een 5-punten
schaal (geen, gering, matig, veel, erg veel). De volgorde hiervan is natuurlijk duidelijk, maar de
interpretatie kan lastig zijn: “geen” ligt niet noodzakelijkerwijs net zo ver van “gering” als “veel”
van “neutraal”;
3. plafondeffect: veel scores kennen een plafond (ceiling) of vloer (floor) effect. Dit betekent dat
bepaalde variatie in scores niet gemeten wordt boven of onder een bepaald niveau. Dit wordt
veroorzaakt door beperkingen in het meetinstrument (dus de specifieke vragen die gesteld
worden). Het zorgt ervoor de meetuitkomsten voor een groot gedeelte van de patiënten ongeveer
even hoog of laag uitvallen, waardoor het meetinstrument niet geschikt is om de toegevoegde
waarde van een interventie vast te stellen of om verschillen tussen bijvoorbeeld verschillende
types totale knieprothese te meten. De verbetering die wordt vastgesteld is bij een score met een
groot plafond effect kleiner dan het werkelijke effect.
Omdat de interpretatie van PROMs lastig is, is het aan te bevelen om een ankervraag op te nemen
om te waarde van de PROMs te valideren. Een ankervraag is een vraag waarin de patiënt gevraagd
wordt of hij de operatie waardevol heeft gevonden. Met behulp van deze vraag kunnen de andere
PROM vragen gevalideerd worden. Het verdient aanbeveling de ankervraag te laten aansluiten bij
de ankervraag die eerder is geformuleerd voor de Totale heupprothese (NOV 2012a).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
80
Aanbevelingen
Registreer PROMs voorafgaand aan de plaatsing van een TKP en tijdens routinematige followup: in ieder geval bij indicatiestelling, en postoperatief na drie en twaalf maanden.
Gebruik als algemene PROMs:
- ED-Q5;
- pijn in rust (VAS);
- pijn bij activiteit (VAS);
- tevredenheid (VAS).
Gebruik als gewrichtsspecifieke PROM:
- KOOS-PS;
- OKS (voor wetenschappelijk onderzoek).
Gebruik bij voorkeur een ankervraag om de PROMs te valideren: Hoe is uw algemeen dagelijks
functioneren veranderd door de operatie aan uw knie? [erg veel verslechterd; veel verslechterd;
gering verslechterd; niet veranderd; gering verbeterd; veel verbeterd; erg veel verbeterd)
Literatuur
5
10
15
20
25
Collins NJ, Misra D, Felson DT, et al. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC)
Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis
Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL),
Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
(WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken) 2011;63(S11):S208228. doi: 10.1002/acr.20632. Review. PubMed PMID: 22588746.
de Groot IB, Favejee MM, Reijman M, et al. The Dutch version of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: a
validation study. Health Qual Life Outcomes 2008;6:16. doi: 10.1186/1477-7525-6-16. PubMed PMID: 18302729.
Devlin NJ, Appleby J. Getting the most out of PROMs, Putting health outcomes at the heart of NHS decision-making. The King’s
Fund 2010. [www.kingsfund.org.uk].
Hartrick CT, Kovan JP, Shapiro S. The numeric rating scale for clinical pain measurement: a ratio measure? Pain Pract
2003;3:310-316. PubMed PMID: 17166126.
Haverkamp D, Sierevelt IN, Breugem SJ, et al. Translation and validation of the Dutch version of the International Knee
Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med 2006;34:1680-1684. PubMed PMID: 16816150.
NOV. Patient Reported Outcome Measures. Advies Nederlandse Orthopaedische Vereniging 2012a. [www.orthopeden.org].
NOV. Kwaliteit in Beweging. Kwaliteitsplan 2012-2014 2012b. [www.orthopeden.org].
Vekti. Rapportage indicatoren indicatiestellingen (praktijkvariatie). Jaarverslag 2009. Zeist: Zorgverzekeraars Nederland 2011.
[http://www.vektis.nl].
Zoekverantwoordingen
Bij deze deelvraag is geen systematische literatuuranalyse uitgevoerd.
Table of quality assessment
Niet van toepassing.
30
Evidence Table
Niet van toepassing.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
81
Hoofdstuk 5
5
10
15
Patiëntenverwachtingen
Uitgangsvraag
Welke maatregelen met betrekking tot patiëntverwachtingen zijn effectief in het verhogen van
patiënttevredenheid en het succes van een TKP operatie?
Inleiding
Eén jaar na de operatie is over het algemeen 81% tot 89% van de patiënten tevreden over de TKP
(Baker 2007; Nilsdotter 2009; Noble 2006; Jones 2007; Bourne 2010; Scott 2010). Het merendeel
van de patiënten is erg tevreden over de pijnreductie en de kwaliteit van leven na een TKP. De
tevredenheid betreffende de mogelijkheden op het gebied van de algemeen dagelijkse
levensverrichtingen (ADL) ligt beduidend lager, maar stijgt na 12 maanden (Nilsdotter 2009). Veel
van de patiënten zijn echter ontevreden over de sportieve en recreatieve mogelijkheden met een
TKP, op zowel 6 en 12 maanden als ook 5 jaar na de operatie (Nilsdotter 2009). Ook de terugkeer
naar de werkvloer is vaak moeilijk te realiseren (Kievit 2014). Zijn er preoperatieve maatregelen
mogelijk om de tevredenheid van de patiënt te verhogen?
20
25
30
35
40
45
Methode literatuuranalyse
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht
naar de volgende vraagstelling:
- Is er een relatie tussen preoperatieve verwachtingen van de patiënt en het succes van een TK
operatie [in termen van klinische uitkomsten en patiënttevredenheid]?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte klinische resultaten (overall verbetering, gewrichtspijn, gewrichtsfunctie,
stijfheid van het gewricht) en patiënttevredenheid voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de
studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID) en Embase is met relevante zoektermen gezocht vanaf 2006 naar
onderzoek dat de relatie tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en het succes van een TK
operatie bij patiënten met gonarthrose bestudeert. De zoekverantwoording is weergegeven in de
bijlage. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematische
review van) vergelijkend onderzoek naar de relatie tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en
behandelsucces (overall klinische resultaten [samengestelde scores], pijn, gewrichtsfunctie,
stijfheid, en patiënttevredenheid), bij patiënten die een primaire TK operatie hebben ondergaan.
De initiële literatuurzoekactie werd beperkt tot systematische reviews en leverde zestien treffers
op. Op basis van titel en abstract werd een studie geselecteerd (Haanstra 2012). De SR van
Haanstra (2012) dekt de literatuur tot september 2012, en is in een tweede zoekactie aangevuld
met recenter onderzoek. Deze aanvullende zoekactie leverde 145 treffers. Op basis van titel en
abstract werden zes studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden
vervolgens vijf studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en 1 studie definitief geselecteerd. In
totaal omvat de literatuuranalyse twee onderzoeken (Haanstra 2012; Adie 2012). Voor een
overzicht van de belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten, en een beoordeling van de
studiekwaliteit, wordt verwezen naar de bijlagen.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
82
5
10
15
20
25
30
35
Samenvatting literatuur
Er zijn geen interventiestudies gevonden die de effecten van verwachtingsmanagement bij de
patiënt op het succes van een TK operatie analyseren. De literatuuranalyse beperkt zich derhalve
tot observationele studies die de associatie tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en
operatiesucces bestuderen.
Haanstra (2012) is een recente SR van zeer goede kwaliteit (zie tabel quality assessment systematic
reviews in de bijlage). Haanstra dekt de literatuur tot 20 september 2012 en includeert achttien
prospectieve cohortstudies die de associatie tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en het
succes van een totale knieoperatie of totale heupoperatie analyseren bij volwassen patiënten.
Retrospectieve studies worden uitgesloten vanwege het hoge risico op vertekening (recall bias) bij
het meten van de preoperatieve patiëntverwachtingen. Van de achttien geïncludeerde
onderzoeken richten tien studies zich uitsluitend op TK patiënten of bevatten een subgroep
analyse van TK patiënten; het aantal deelnemers varieert tussen 45 en 598. Haanstra beoordeelt
de studiekwaliteit op een 19-puntsschaal (Hayden 2006; zie evidencetabel in de bijlage).
Kwaliteitsscores van de TKP studies variëren tussen 1 en 15 punten (6 tot 79% van de maximale
score), in vier studies is sprake van adequate multivariate correctie voor confounders, slechts twee
studies gebruiken gevalideerde vragenlijsten voor het meten van preoperatieve
patiëntverwachtingen. De studies verschillen zowel in het moment waarop de preoperatieve
patiëntverwachtingen worden gemeten als het moment waarop het succes van de operatie in
kaart wordt gebracht. Vaak wordt het construct patiëntverwachtingen niet goed gedefinieerd.
Mede op basis van de gebruikte meetinstrumenten kan onderscheid gemaakt worden tussen
patiëntverwachtingen met betrekking tot uitkomsten van de operatie (outcome expectations), en
met betrekking tot de zelfredzaamheid (self-efficacy expectations; Haanstra 2012). Als gevolg van
de grote klinische heterogeniteit tussen de studies, kunnen resultaten niet worden gepoold, en
moeten de associaties tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en het succes van de TK
operatie in termen van overall verbetering, gewrichtspijn, -functie, -stijfheid, en
patiënttevredenheid afzonderlijk worden beoordeeld. In de evidencetabel zijn de resultaten
samengevat voor zover het multivariate analyses betrof en de follow-up tenminste zes weken
bedroeg (zie bijlage). Vier studies analyseren de overall verbetering na een TK operatie en vinden
geen statistisch significante associatie met preoperatieve verwachtingen (outcome expectations,
self-efficacy expectations). Uit de studies die gewrichtspijn of -functie analyseren, komt geen
duidelijk beeld naar voren: positieve of negatieve associaties, of geen (statistisch significante)
associatie. Geen van de TKP studies rapporteert gewrichtsstijfheid. Tenslotte zijn er twee studies
die patiënttevredenheid analyseren. Bij een follow-up van meer dan zes maanden wordt in geen
van beide studies een statistisch significante associatie gevonden tussen preoperatieve
verwachtingen (outcome expectations) en patiënttevredenheid.
40
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
83
Samenvattend, is er geen bewijs voor een eenduidige relatie tussen preoperatieve verwachtingen
van de patiënt en het succes van een TK operatie.
5
10
Dit beeld verandert niet na update van de SR van Haanstra (2012) en inclusie van de prospectieve
cohortstudie van Adie (2012). Deze Australische studie richt zich op de vraag of de setting, privaat
of openbaar ziekenhuis, invloed heeft op de tevredenheid van patiënten zes of twaalf maanden na
een primaire totale knie- of heupoperatie. De studie bevat geen kwantitatieve gegevens met
betrekking tot de associatie tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en postoperatieve
patiënttevredenheid. Wel blijkt uit de resultaten dat de preoperatieve patiëntverwachtingen een
sterke confounder zijn van de associatie tussen setting en patiënttevredenheid. Deze resultaten
suggereren dat er een aanzienlijk verschil bestaat in de verwachtingen tussen patiënten die in een
private kliniek worden behandeld en patiënten die in een openbaar ziekenhuis worden behandeld.
De toepasbaarheid (externe validiteit) van deze Australische studie voor de Nederlandse
gezondheidszorg is echter twijfelachtig.
15
20
25
Bewijskracht van de literatuur
De literatuurconclusie met betrekking tot de associaties tussen preoperatieve
patiëntverwachtingen (outcome expectations, self-efficacy expectations) en het succes van een TK
operatie (overall verbetering, gewrichtspijn, gewrichtsfunctie, stijfheid van het gewricht,
patiënttevredenheid) is gebaseerd op observationeel onderzoek van wisselende kwaliteit
(beperkingen in onderzoeksopzet en –uitvoering) en met inconsistente resultaten. De bewijskracht
volgens GRADE is derhalve zeer laag.
Conclusies
Zeer Laag
GRADE
Er is geen eenduidige relatie aangetoond tussen preoperatieve verwachtingen van
de patiënt en het succes van de TK operatie.
Dit geldt ongeacht de definitie van succes, in termen van overall verbetering,
gewrichtspijn, gewrichtsfunctie, stijfheid van het gewricht, of patiënttevredenheid.
Bronnen: Haanstra 2012
30
Overwegingen
De preoperatieve verwachtingen zouden een belangrijke determinant voor patiënttevredenheid
zijn (Nilsdotter 2009; Noble 2006; Jones 2007; Poultsides 2012; Scott 2010). Uit de systematische
literatuuranalyse moet echter worden geconcludeerd dat er geen eenduidige relatie tussen
preoperatieve verwachtingen van de patiënt en postoperatieve patiënttevredenheid is
aangetoond. Echter een verband is ook niet uit te sluiten, hiervoor zijn het aantal studies te laag,
hun omvang te gering en de studiekwaliteit laat te wensen over.
35
De patiëntenpopulatie die in aanmerking komt voor een TKP wordt steeds jonger en actiever.
Mede door deze verandering, acht de werkgroep het aannemelijk dat de preoperatieve
verwachtingen zeker in de toekomst wel een belangrijke factor gaan worden.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
84
5
10
15
20
25
30
35
40
De patiënttevredenheid is niet altijd te verklaren door bijvoorbeeld complicaties of comorbiditeit,
maar lijkt door meerdere factoren beïnvloed te worden. Zo blijken een jonge leeftijd (Jones 2007;
Bourne 2010), het vrouwelijk geslacht (Jones 2007), een individuele levensstijl (Jones 2007; Bourne
2010), een lange postoperatieve opname (Jones 2007), valgus alignement van de knie (Narayan
2009) en overgewicht (Narayan 2009; Dowsey 2010) allen onafhankelijk een risicofactor voor
ontevredenheid van de patiënt te zijn. Daarnaast spelen psychologische variabelen als
angstklachten en depressieve klachten ook een rol (Scott 2010; Vissers 2010; Hossain 2011;
Lingard 2007; Gandhi 2008).
Betreffende pijnverlichting verwachtte 98% van de patiënten veel minder of minder pijn te
hebben. Dit blijkt na 12 maanden bij 93% van de patiënten daadwerkelijk het geval te zijn. Na vijf
jaar blijkt 63% minder of veel minder pijn dan preoperatief te ervaren (Nilsdotter 2009). Wat
betreft het functioneren op het gebied van de ADL, verwachtte 96% van de patiënten een beter of
veel beter functioneren. Na zes maanden gaf 76% aan daadwerkelijk beter of veel beter te
functioneren, wat na 12 maanden toenam tot een percentage van 90% (Nilsdotter 2009). 39% van
de patiënten verwacht qua mobiliteit na de operatie onbeperkt en op even terrein te kunnen
lopen. Een resultaat wat in werkelijkheid, één jaar na de operatie, 28% van de patiënten lukt
(Nilsdotter 2009). Wat betreft de mogelijkheden qua vrije tijdsbesteding zijn de verschillen groter.
41% van de patiënten verwacht postoperatief weer te kunnen golfen, waarvan 5% met de TKP
zelfs denkt nog actiever te kunnen sporten. In werkelijkheid golft één jaar na de operatie slechts
24% en sportte er niemand uit het cohort zeer actief. Het merendeel was wel in staat licht of
zwaar huishoudelijk werk te verrichten (Nilsdotter 2009).
In de praktijk wordt er vaak vanuit gegaan, dat patiënten na een eerdere TKP aan de contralaterale
zijde, een realistisch verwachtingspatroon hebben. Dit blijkt echter niet het geval te zijn. Daarom
wordt geadviseerd om ook bij patiënten met een eerdere TKP het verwachtingspatroon te toetsen
en dit zo nodig bij te stellen (Poultsides 2012).
Ook de verwachting dat door implantatie van een totale knieprothese en de daardoor betere
mobiliteit de patiënt meer zal gaan bewegen, en daardoor ook een eventueel te hoog
preoperatieve lichaamsgewicht zal reduceren is niet reëel (Zeni 2010; Heisel 2005; Chang 2013;
Stets 2010; Woodruff 2001; Riddle 2013).
Betreffende de beeldvorming van de patiënt moet de invloed van de industrie niet worden
onderschat. Steeds vaker verschijnen er advertenties met sportende senioren na een TKP. Een
activiteitenniveau dat postoperatief zeker niet voor iedere patiënt is weggelegd (zie hiervoor de
module belastbaarheid bij sport en werk).
Het is belangrijk voor zowel de patiënt, de huisarts, als de orthopedisch chirurg om een realistisch
verwachtingspatroon te scheppen door middel van uitgebreide voorlichting aan de patiënt.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
85
Aanbevelingen
Neem maatregelen met betrekking tot patiëntverwachtingen, niet in het kader van het verhogen
van patiënttevredenheid en het succes van een TKP operatie, maar in het kader van goede
informatievoorziening aan de patiënt.
Breng de verwachtingen van de patiënt in kaart en creëer een realistisch verwachtingspatroon,
onder andere met betrekking tot:
- pijn;
- revalidatieduur;
- gewichtsreductie;
- sportbeoefening;
- beroepsactiviteiten.
Geef goede preoperatieve informatie en toon begrip voor de vaak langdurige en intensieve
revalidatie.
Voor verwachtingen met betrekking tot sportbeoefening en beroepsactiviteiten wordt verwezen
naar de module belastbaarheid bij sport en werk).
5
10
15
20
25
30
35
40
Literatuur
Adie S, Dao A, Harris IA, et al. Satisfaction with joint replacement in public versus private hospitals: a cohort study. ANZ J Surg
2012;82:616-24. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06113.x. Epub 2012 Jul 26. PubMed PMID: 22834486.
Baker PN, van der Meulen JH, Lewsey J, et al. The role of pain and function in determining patient satisfaction after total knee
replacement. J Bone Joint Surg [Br] 2007;89-B:893-900.
Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, et al. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not?
Clin. Orthop Relat Res 2010;468:57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9. PubMed PMID: 19844772.
Brokelman RBG. Patient and surgeon satisfaction after knee and hip arthroplasty. Dissertation, Radboud Universiteit Nijmegen
2012. http://hdl.handle.net/2066/108979.
Chang MJ, Kang YG, Chang CB, et al. The patterns of limb length, height, weight and body mass index changes after total knee
arthroplasty. J Arthroplasty 2013;28:1856-1861.
Dowsey MM, Liew D, Stoney JD, et al. The impact of pre-operative obesity on weight change and outcome in total knee
replacement: a prospective study of 529 consecutive patients. J Bone Joint Surg Br 2010;92:513-520.
Gandhi R, Davey JR, Mahomed NN. Predicting patient dissatisfaction following joint replacement surg. J Rheumatol
2008;35:2415-2418.
Haanstra TM, van den Berg T, Ostelo RW, et al. Systematic review: do patient expectations influence treatment outcomes in
total knee and total hip arthroplasty? Health Qual Life Outcomes 2012;10:152. PubMed PMID: 23245187.
Hayden JA, Cote P, Bombardier C. Evaluation of the quality of prognosis studies in systematic reviews. Ann Intern Med
2006;144:427–437. PubMed PMID: 16549855.
Heisel C, Silva M, dela Rosa MA, etal. The effects of lower-extremity total joint replacement for arthritis on obesity.
Orthopedics 2005;28:157-159.
Hossain M, Parfitt DJ, Beard DJ, et al. Does pre-operative psychological distress affect patient satisfaction after primary total
hip arthroplasty? BMC Musculoskelet Disord 2011;12:122.
Kievit AJ, van Geenen RC, Kuijer PP, et al. Total Knee Arthroplasty and the Unforeseen Impact on Return to Work: A CrossSectional Multicenter Survey. J Arthroplasty 2014 [Epub ahead of print] PubMed PMID: 24524779.
Lingard EA, Riddle DL. Impact of Psychological Distress on Pain and Function Following Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am
2007;89:1161-1169.
Narayan K, Thomas G, Kumar R. Is extreme flexion of the knee after total knee replacement a prerequisite for patient
satisfaction? Int Orthop 2009;33:671–674.
Nilsdotter AK, Toksvig-Larsen S, Roos EM. Knee arthroplasty: are patients’ expectations fulfilled? Acta Orthop 2009;80:55–61.
Noble PC, Conditt MA, Cook KF, et al. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total
kneearthroplasty. Clin Orthop Relat Res 2006;452:35-43.
Poultsides LA, Ghomrawi HM, Lyman S, et al. Change in preoperative expectations in patients undergoing staged bilateral
primary total knee or total hip arthroplasty. J Arthroplasty 2012;27:1609-1615.e1. PubMed PMID: 22480523.
Riddle DL, Singh JA, Harmsen WS, et al. Clinically important body weight gain following knee arthroplasty: a five-year
comparative cohort study. Arthritis Care Res 2013;65:669-677.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
86
5
Scott CE, Howie CR, MacDonald D, et al. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of
1217 patients. J Bone Joint Surg Br 2010;92:1253-1258.
Stets K, Koehler SM, Bronson W, et al. Weight and body mass index change after total joint arthroplasty. Orthopedics
2010;33:386.
Vissers MM, de Groot IB, Reijman M, et al. Functional capacity and actual daily activity do not contribute to patient
satisfaction after total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord 2010;11:121.
Woodruff MJ, Stone MH. Comparison of weight changes after total hip or knee arthroplasty. J Arthroplasty 2001;16:22-24.
Zeni JA, Snyder-Mackler L. Most patients gain weight in the 2 years after total knee arthroplasty: comparison to a healthy
control group. Osteoarthritis Cartilage 2010;18:510-514. PubMed PMID: 20060949.
10
Zoekverantwoording
Database
Medline
(OVID)
2006-jan.
2014
Engels,
Nederlands,
Duits,
Frans
Embase
(Elsevier)
Zoektermen
1
Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or
replace* or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (21831)
2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*)
or gonarthrosis).ti,ab. or Osteoarthritis, Knee/ (73107)
3
"prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or
endoprosthes*.ti. (145140)
4 2 and 3 (3615)
5 1 or 4 (23130)
9 limit 5 to (yr="2006 -Current" and (dutch or english or french or german)) (11088)
18 "Self Efficacy"/ or "Health Knowledge, Attitudes, Practice"/ or (expectation or expectations
or expectancy or expectance or credibility or "patient preference" or "self efficacy" or "health
knowledge" or "health attitude" or "attitude to health" or belief*).ti,ab. (201329)
19 5 and 18 (369)
20
(meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or
literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as
Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab.
or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and
"review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (195218)
21 19 and 20 (16)
Totaal
16
SR
vanaf
2006
Diverse
designs
vanaf
2012
145
22 limit 19 to yr="2012 -Current" (100) – vanaf searchdatum Review Haanstra
25 22 not 21 (90)
prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR (knee*
NEAR/5 (arthroplas* OR replace* OR prosthe* OR endoprosthe* OR implant*)):ab,ti OR 'total
knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR tkr:ab,ti OR ('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR
arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj
OR prosthe*:ti OR implant*:ti OR endoprosthe*:ti))
AND (expectation:ab,ti OR expectations:ab,ti OR expectancy:ab,ti OR expectance:ab,ti OR
credibility:ab,ti OR 'patient preference':ab,ti OR 'self efficacy':ab,ti OR 'health knowledge':ab,ti
OR 'health attitude':ab,ti OR 'attitude to health':ab,ti OR belief*:ab,ti)
AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) AND [embase]/lim AND
[2012-2014]/py NOT 'conference abstract':it
119 referenties, 57 uniek
Tabel 5.1
Auteur en jaartal
Hirschmann 2013
Jones 2012
Klit 2013
Scott 2012
Ghomrawi 2013
Exclusie na het lezen van het volledige artikel
Redenen van exclusie
Verkeerde PICO; meet geen preoperatieve patiëntverwachtingen
Verkeerde PICO; verkeerde uitkomstmaat
Verkeerde PICO; meet geen preoperatieve patiëntverwachtingen
Verkeerde PICO; bestudeert relatie met bevrediging (fulfillment) van preoperatieve
patiëntverwachtingen
Verkeerde PICO; bestudeert prognostische factoren voor (hoge) patiëntverwachtingen
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
87
Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097;
doi:10.1371/journal.pmed1000097)
5
10
15
20
Research question: What complementary measures are effective in increasing patient satisfaction and the success of a total knee arthroplasty? Is there an association between pre-operative
patient expectations and the success of a total knee arthroplasty?
Study
Appropriate and Comprehensive
Description
of Description of Appropriate adjustment for Assessment of Enough
Potential risk Potential
clearly focused and
systematic included
and relevant
potential confounders in scientific
similarities
of publication conflicts
of
1
2
5
question?
literature search?
excluded
characteristics observational studies?
quality
of between
bias taken into interest
3
8
9
studies?
of
included
included
studies
to account?
reported?
4
6
studies?
studies?
make
combining
them
7
First author,
reasonable?
year
Yes/no/unclear Yes/no/unclear
Yes/no/unclear
Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear
Haanstra
Yes
Yes
Yes
Yes
Yes*
Yes
No*
No**
No**
2012
*meta-analysis (pooling) not possible due to clinicial heterogeneity
**publication bias and bias as a result of conflicts of interest are unlikely
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s)
Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled
2
data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I )?
8. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken).
Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
9. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must
be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
88
Table of quality assessment – prognostic studies
5
(The criteria used in this checklist are adapted from: Altman DG (2001). Systematic reviews of evaluations of prognostic variables. In: Egger M, Smith GD, Altman DG (eds.). Systematic reviews in health
care. London: BMJ Books; Laupacis A, Wells G, Richardson WS, Tugwell P (1994). Users' guides to the medical literature. How to use an article about prognosis. Evidence-Based Medicine Working
Group. JAMA,272:234-7)
Research question: What complementary measures are effective in increasing patient satisfaction and the success of a total knee arthroplasty? Is there an association between pre-operative
patient expectations and the success of a total knee arthroplasty?
Study
Was there a representative and Was
follow-up Was the outcome of Was the prognostic factor Was loss to follow-up / Was there statistical
reference
well-defined sample of patients sufficiently long and interest defined and of interest defined and incomplete outcome data adjustment
for
all
at a similar point in the course of complete?
adequately measured?
adequately measured?
described and acceptable?
important
prognostic
(first
author, the disease?
factors?
year
of
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
publication)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
Adie 2012
Yes
Yes
No*
Yes
Yes
Yes*
* compares patient satisfaction in public and private hospitals; analyses include patient expectations at baseline, but effect estimates (OR) are not reported
10
15
A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2
A2: Prospective inception cohort* (patients enrolled at same point in disease course), adequate study size and follow-up (≥80%), adequate control for confounding and no selective loss to followup
B: Prospective cohort* but not fulfilling all criteria for category-A2, retrospective cohort study or, case-control study, or cross-sectional study
C: non-comparative study
* untreated controls from a RCT can also be considered as a cohort.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
89
Evidence table for prognostic studies
Research question: What complementary measures are effective in increasing patient satisfaction and the success of a total knee arthroplasty? Is there an association between pre-operative
patient expectations and the success of a total knee arthroplasty?
Study
Study
Patient
Prognostic factor(s)
Follow-up
Outcome measures and effect Comments
reference
characteristics
characteristics
size
overall improvement, pain, Haanstra et al conclude that
SR of
cohort Inclusion criteria SR: Prognostic factor of interest: Endpoint of follow-up:
Haanstra
there were no significant
function,
studies
2012
>18 years, THP or pre-operative
patient See outcome measures
stiffness and satisfaction at <6 associations found between
(outcome
TKP,
prospective expectations
weeks [not shown in this table], patient expectations and overall
Literature search cohort
process
[individual
design, expectations,
improvement, satisfaction and
6 weeks- 6 months, >6 months.
up to 20 Sept expectations
expectations,
self-efficacy
study
stiffness.
Both
significant
characteristics 2012
measured
before expectations)
(especially positive and non-significant
>80% complete data for heterogeneity
deduced from
surgery, association
8
studies described with at Multivariate adjustment
expectation measurement / differences in measurement of associations were found
[1st author,
expectations) did not allow for the association between
year
of reporting THP of least 1 outcome of Sufficient
confounders outcome measurement
expectations and pain and
pooling
combined
publication
interest, unadjusted included?
A: +/+
function. Great variety was seen
TKP/THP
[not or adjusted analysis, Appropriate method adj B: -/]]
in definitions and measurement
statistical significance: p<0.05
shown]
C: +/+
English or Dutch used?
methods of expectations.
ns= not sign (p>0.05)
PS.,
study
language
D: ?/+
A: +/+
studies
characteristics 10
E: ?/+
B: +/‘in general there is limited
TKP Exclusion criteria SR: C: -/+
significant
and
results reporting
F: -/evidence for an association
importance:correlation
are extracted data separately:
retrospective
G: ?/+
D: -/?
between patients expectations
from the SR A: vd Akker 2007
studies;
studies E: +/+
coefficient > 0.3 or < −0.3
H: +/+
and treatment outcomes in TKA
(unless stated B: Cross 2009
assessing association F: +/+
I: ?/C: Engel 2004
PS. negative correlation = higher and THA’
otherwise)
between
whether G: -/J: ?/+
D: Lingard 2006
expectations were H: +/+
Studies A/C/H have proper expectations are associated with
Study quality (risk of bias)
E: Lopez 2011
met after surgery I: -/completeness
of
data; a worse outcome
F: Mannion 2009
and
treatment J: +/D/E/G/J may also have
Method based on Hayden et al
G: Nilsdotter 2009 outcomes
only
data
shown
after (2006), using 19-item scale
Studies A/E/F/H have proper proper completeness of data
H: Riddle 2009
adjustment for confounders, covering 5 domains (study
adjustment for confounders
I: Suda 2010
and for 6 weeks- 6 months, and participation; measurement of
18 studies included
J: Vissers 2010
>6 months [for details and data determinant, outcome,
and
13 prim TKP/THP (1
on THP or TKP/THP combined, confounding; analysis)
revisions included; 4
Study
design: not specified)
see Haanstra 2012]
A: 15/19 (79%)
cohort studies
associations with determinant:
B: 7/18 (39%)
10 studies report on
E1= outcome expectations
C: 11/19 (58%)
TKP separately [A-J]
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
90
E2= efficacy expectations
ns= not sign (p>0.05)
Important
patient
characteristics
at
baseline:
N;
timing
of
expectation
measurement;
outcome measure
(1) Overall improvement
for 6 weeks- 6 months
E1
C: Beta -0.107 (ns)
No association? [only 1 study]
E2
A: Beta 0.09 (ns)
C: Beta -0.193 (ns)
E: ns
No association found
A: 123; 6w prior
surg;
WOMAC
overall, SF-36 phys
B:
106;
‘preoperative’; WOMAC
- pain change, function change, stiffness change
C: 78; 2w prior surg;
WOMAC -pain, function, -stiffnes,
Overall
recovery
(clinical assessment)
D: 598; 6w prior
surg; WOMAC –pain,
-function,
Satisfaction
E: 272; within 1
month prior surg;
WOMAC –pain, function, KSRS –
total,
-knee,
function
F: 146; approx 2w
prior surg; Global
outcome,
Satisfaction
with
surgery
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
>6 months
E1
F: ns
No association? [only 1 study]
E2
No data available
(2) Pain
for 6 weeks- 6 months
E1
C: Beta 0.364 (p<0.01)
Association? [only 1 study]
E2
C: Beta -0.388 (p<0.01)
H: OR=0.80
E: ns
Unclear association
>6 months
E1
D: p<0.05
Association? [only 1 study]
E2
91
D: 10/19 (53%)
E: 14/19 (74%)
F: 11/19 (58%)
G: 8/18 (44%)
H: 13/19 (68%)
I: 1/18 (6%)
J: 11/18 (61%)
Note that 9/18 (50%) of the
TKP/THP studies included in
Haanstra (2012) did not define
patient expectations, and the
other 9 studies all used different
definitions.
Note that the measurement
moment of expectations ranged
from 6w to 1d before surgery.
Later expectations are likely to
be more realistic and will be
stronger
correlated
with
outcomes.
Conclusions [added]
TKP+THP
overall improvement: unclear
assoc
Pain: unclear assoc
Function: unclear assoc
Stiffness: unclear assoc
Patient satisfaction: no assoc
TKP only
Overall improvement: no assoc
Pain: unclear assoc
Function: unclear assoc
Stifness: no data available
Patient satisfaction: no assoc
No data available
G:
102;
‘preoperative’;SF-36
physical function
H:
157;
‘preoperative’; WOMAC
–pain, -function
I: 130; 1m prior surg;
?
J: 45; approx 6w
prior
surg;
Satisfaction
with
surgery
(3) Function
for 6 weeks- 6 months
E1
C: Beta 0.081 (ns)
No association? [only 1 study]
E2
A: Beta 0.18
C: Beta -0.337 (p<0.05)
H: ns
E: ns
Unclear association
>6 months
E1
D: ns
No association? [only 1 study]
E2
No data available
(4) Stiffness
No data available
(5) Patient satisfaction
for 6 weeks- 6 months
No data available
>6 months
E1
D: ns
F: ns [expect pain/satisf]
F: ns [ecpect funct lim/satisf]
F: ns (expect recov time/satisf]
No association found
E2
No data available
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
92
Adie 2012
Prospective
cohort
Multicentre;
2
public
and
2
private hospitals;
Sydney, Australia
Fundig
and
potential conflicts
of interest: not
stated
Inclusion
criteria:
competent in English
to complete survey;
scheduled
for
primary THA or TKA
unicompartmental
knee replacements,
hip
resurfacing
procedures
or
revision
procedures
were
excluded.
Exclusion
criteria:
unicompartmental
KA; hip resurfacing;
revision procedures
April 2007 – Dec
2008:
649
patients
screened
331 (184 public, 147
private; 215 knees,
116 hips) included
N=331 THA+TKA
N=215 knees
Study
compares
public with private
patients
Sex (public/private)
Male 37%/41%
Age
68 (SD 9.8) / 68
Describe prognostic factor(s)
and
method
of
measurement:
Primary prognostic factor is
public/private hospital, with
patient satisfaction with
surgery as outcome (at 6m
and 12 followup)
observer
and
patientcompleted
data:
demographics (age, sex,
employment
status
and
residential status); medical
data (joint replaced, comorbidity, surgeon, hospital,
preoperative education class,
previous
joint
replacement);Expectation
survey; Joint-specific patientreported pain and function
(Oxford hip or knee score);
Health-related quality of life
(physical; mental)
6
Primary outcome: Likert scale
satisfaction
For how many participants
were no complete outcome
data available?
For all patienst (THA+TKA)
Withdrawals
Public 35/219 (16%)
Private 10/157 (6.4%)
Lost at 6 months
Public 11/184 (6%)
Private 4/147 (2.7%)
6 and 12 months follow-up
questionnaires (mailed): SF-36
and Oxford surveys, Expectation
survey, Satisfaction with surgery
using two measures
Endpoint of follow-up:
months, 12 months
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
Satisfaction with surgery: (1) 4point Likert scale graded as ‘very
satisfied’, ‘moderately satisfied’,
‘moderately unsatisfied’ and
‘very unsatisfied’; (2) whether
patient would have surgery
again (‘yes/no’)
Patient satisfaction at 6 months
Public/private
Very satisf 66% / 64%
Mod satisf 24% / 24%
Mod unsatisf 6% / 8%
Very unsatisf 4% / 3%
Do it again 85% / 78%
Expectations met 66% / 72%
Expectation survey: validated
19-item survey (5-point Likert
scale);
expectation
to
improve in each component
(0 = ‘no improvement’ and 4
=‘significant improvement’)
and importance of each
component
Patient satisfaction at 12 months
Public/private
Very satisf 67% / 68%
Mod satisf 23% / 22%
Mod unsatisf 7% / 8%
Logistic regression for patient
satisfaction at 6 and 12
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Expectation survey: the 19-item
survey but now patients were
asked
whether
their
expectations were met for each
item (‘yes/no’)
93
Authors
conclude
that
satisfaction rates were high in
both public and private patients
(approximately 90%) at 6 and 12
months, but private patients
were less likely to be
satisfied after adjusting for the
strong
effect
of
patient
expectation.
‘Joint replacement outcomes are
similar for patients treated in
public and private hospitals.
Surgeons should manage patient
expectation prior to surgery,
particularly
in private patients’
Note: results show that patient
expectations differ between
public and private patients.
When the prognostic factor
(public/private) is adjusted for
(the difference in) patient
expectations,
there
is
a
statistically significant difference
in patient satisfaction between
public and private patients:
private patients are more likely
dissatisfied at 12 months
followup (at 6 months, the OR is
statistically not significant)
Note: in Australia 70% of joint
replacements are performed in
private hospitals. This situation
does not apply to the
(12.3)
Comorbidity
53%/39%
Education session
90%/61%
SF-36 (PCS)
30.6 (SD 7.0)/ 31.4
(7.4)
SF-36 (MCS)
44.4 (12.6)/ 50.2
(12.5)
Oxford
16.8 (SD 8.0)/ 20.7
(8.5)
Expectation score
217 (62)/212 (61)
months; co-variates: age, sex,
surgeon,
co-morbidity,
previous joint replacement,
employment status, lives with
others,
education
class
attendance, and baseline
expectation, function and
quality of life scores
Very unsatisf 3% / 2%
Do it again 81% / 85%
Expectations met 64% / 76%
Optimization
of
the
multivariate model (stepwise
backward logistic regression)
6 months, all joints
OR=0.46 (p=0.17; ns)
Multivar
model
patient
satisfaction
Odds ratio (OR) for private vs
public
6 months, TKP only
OR= 0.41 (p=0.20; ns)
Primary analyses for all joint
replacements;
secondary
analyses for hip and knee
replacements separately
12 months, all joints
OR= 0.16 (p<0.01)
12 months, TKP only
OR= 0.22 (p=0.02)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
94
Netherlands!
Note: methods section states
that baseline expectations were
entered into the model;
results/discussion mention ‘The
strongest confounding variable
was
whether
patients’
expectations were met’ [… i.e.
text is confusing with respect to
whether
expectations
or
fulfillment of expectations are
entered into the statistical
models ..]
Hoofdstuk 6
5
10
15
Prothese ontwerpen
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van de verschillende prothese ontwerpen?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
6.1 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of -opoffernde
knieprothese?
6.2 Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert?
6.3 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: gecementeerde of ongecementeerde
knieprothese?
6.4 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: “high flex knieprothese” of conventionele
knieprothese?
6.5 Wat is de waarde van het additioneel plaatsen van een patella component bij een TKP?
6.1 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of -opoffernde
knieprothese?
20
25
Inleiding
Bij het plaatsen van een totale knieprothese wordt een belangrijk onderscheid gemaakt in het wel
of niet sparen van de achterste kruisband.
Deze keuze heeft direct invloed op de keuze van het type prothese dat geplaatst wordt.
Wereldwijd worden beide technieken toegepast met duidelijke voor- en tegenstanders
Van belang is of de keuze tussen een achterste kruisbandsparende (CR, cruciate retaining) of
achterste kruisbandopofferende knieprothese (PS, posterior stabilized) van invloed is op de
uitkomsten ten aanzien van functie, klinische resultaten, patiënttevredenheid en levensduur van
de prothese.
30
35
40
45
Methode literatuuranalyse
Om deze uitgangsvraag te kunnen beantwoorden bleek de oriënterende zoekactie naar
systematische reviews bij aanvang van de richtlijnontwikkeling (zie Methodiek
Richtlijnontwikkeling) voldoende (voor toelichting, zie Zoeken en selecteren).
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte de klinische resultaten (pijn [VAS]; samengestelde scores [KSS, HSS, IKS,
WOMAC, OKS, KOOS]), gewrichtsfunctie (bewegingsbereik [ROM; toename ten opzichte van
preoperatieve ROM], buigen, strekken, stabiliteit), activiteiten van dagelijks leven (ADL),
bijwerkingen en complicaties (revisies; levensduur van de prothese) voor de besluitvorming
kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming
belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep beschouwt prothese instabiliteit op basis van RSA als een mogelijke (indirecte)
uitkomstmaat voor het risico op revisie als gevolg van aseptische loslating (Ryd 1995).
De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: 5o (ROM),
10 punten (KSS; maximum score is 100), 10 punten (HSS; maximum score is 100), 10 punten
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
95
(WOMAC; maximum score is 100), 1 punt (pijn [VAS]; maximum score is 10; Kelly 2001), 1%
(revisie; middellange termijn), en 2% (revisie; lange termijn).
5
Zoeken en selecteren (Methode)
In de oriënterende zoekactie naar bestaande buitenlandse richtlijnen en systematische reviews bij
aanvang van de richtlijnontwikkeling (zie Methodiek Richtlijnontwikkeling), werd een relevant
Cochrane review gevonden (Jacobs 2005), waarvan een update is verschenen in 2013 (Verra et al.,
2013). Deze zeer recente Cochrane review dekt de literatuur tot 6 december 2012, zodat een
aanvullende zoekactie achterwege kon blijven.
10
De literatuuranalyse is gebaseerd op deze systematische review (Verra 2013). Voor uitgebreide
studiekarakteristieken en resultaten wordt verwezen naar de bewuste Cochrane review (Verra
2013).
15
Voor de uitkomstmaat levensduur van de prothese (ernstige complicaties, revisies) zijn tevens de
landelijke protheseregisters van Zweden, Noorwegen, Denemarken, Groot Brittannië en Australië
geraadpleegd.
20
Samenvatting literatuur
De systematische review van Verra (2013) is een recent Cochrane review en daarmee van zeer
goede kwaliteit (zie tabel quality assessment systematic reviews in de bijlage). Verra dekt de
literatuur tot 6 december 2012 en includeert 17 RCT’s die de gunstige en ongunstige effecten van
een achterste kruisbandsparende en –opofferende TK prothese vergelijken (voor een beoordeling
van de studiekwaliteit van de individuele studies, zie Verra 2013). In alle gevallen gaat het om een
primaire knieprothese bij patiënten met ernstige gonartrose, de groepsgrootte varieert tussen 10
en 250 patiënten (acht studies met groepsgroottes van tenminste 50), met een gemiddelde leeftijd
van 66 tot 75 jaar. De gemiddelde follow-up varieert tussen 16 en 72 maanden. Een twaalftal
studies vergelijkt kruisbandsparing in combinatie met een kruisbandsparend knieprothese ontwerp
(CR), met kruisbandopoffering in combinatie met een posterieur gestabiliseerd knieprothese
ontwerp (PS). Drie studies vergelijken kruisbandsparing met kruisbandopoffering in combinatie
met hetzelfde (kruisbandsparende) knieprothese ontwerp (Misra 2003, PFC; Shoji 1994, Total
Condylar Modifier), en één studie vergelijkt alle drie mogelijke combinaties (kruisbandsparend
ontwerp met kruisbandsparing of kruisbandopoffering, en posterieur gestabiliseerd ontwerp met
kruisbandopoffering; Straw 2003, Genesis I).
25
30
35
De primaire uitkomstmaten zijn het bewegingsbereik van de geopereerde knie (ROM, range of
motion) aan het einde van de studie, klinische resultaten (pijn; samengestelde scores), en
complicaties (revisie).
40
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
96
5
10
15
20
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Bij meta-analyse bedraagt het gemiddelde verschil (mean difference, MD) in ROM tussen
kruisbandsparing en kruisbandopoffering: MD=-2,4o (95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI= [-4,6;
-0,1]; 11 studies, n=1119 patiënten, 1440 knieën) in het voordeel van kruisbandopoffering (Figuur
6.1). Dit verschil is heterogeen (I2=58%). Bij exclusie van de twee studies met quasi-randomisatie is
het verschil niet langer statistisch significant (MD=-2,0o; 95%BI=[-4,7; 0,6]). Als de meta-analyse
wordt beperkt tot studies waarin CR wordt vergeleken met PS, bedraagt het verschil: MD=-3,3o
(95%BI= [-6,2;-0,5]; acht studies; I2=63%) in het voordeel van de PS knieprothese met
kruisbandopoffering. Deze meta-analyses geven aan dat het bewegingsbereik van de knie bij
kruisbandopoffering groter is dan bij kruisbandsparing. Het gemiddelde verschil in
bewegingsbereik (en grenswaarden van het 95%BI) bedraagt echter minder dan 5o en is daarmee
klinisch niet relevant.
Klinische resultaten
Een meta-analyse van het domein pijn van de Knee Society Score (KSS-pijn) levert geen verschil op
tussen kruisbandsparing en kruisbandopoffering, in beide groepen bedraagt de gemiddelde
pijnscore 48,3 (MD= 0,01; 95%BI= [-1,40; 1,43]; 4 studies, n=656 patiënten, 1004 knieën). Het
verschil in de Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) totaal
score is eveneens statistisch niet significant (gemiddelde WOMAC totaalscore van respectievelijk
16.6 en 15.0 in de kruisbandsparende en kruisbandopofferende groep; MD= 0,8; 95%BI= [-1,5;
3,1]; 4 studies, n=531 knieën). Er is wel sprake van een statistisch significant verschil in het domein
functie van de KSS (KSS-functie), MD=-2,3 (95%BI= [-4,3; -0,4]; 2 studies, n=1539 knieën) in het
voordeel van de kruisbandopofferende groep. Het gemiddelde verschil in KSS-functie score (en de
grenswaarden van het 95%BI) is echter minder dan 5 punten en is daarmee klinisch niet relevant.
25
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
97
Figuur 6.1 Meta-analyse van de vergelijking tussen kruisbandopoffering en kruisbandsparing met betrekking tot
bewegingsbereik van de knie (range of motion, ROM).
Retention
Sacrifice
Mean Difference
Mean Difference
IV, Random, 95% CI
Study or Subgroup Mean SD Total Mean SD Total Weight IV, Random, 95% CI Year
1.1.1 CR versus PS
Clark 2001 (1)
Straw 2003 (2)
Catani 2004
Maruyama 2004
Aglietti 2005
Kim 2009 (3)
Yagishita 2012
Matsumoto 2012
Subtotal (95% CI)
108.5
102.7
97
122.2
110
132
125.4
125.3
11.6
11.6
15
14.8
11.6
11.6
10.9
11.6
59
66
20
20
103
250
29
25
572
108.5
110
114
129.6
113
133
129.3
121.6
14.3
14.3
21
13.9
14.3
14.3
11.7
14.3
69
101
20
20
107
250
29
25
621
10.3%
0.00 [-4.49, 4.49] 2001
11.4% -7.30 [-11.25, -3.35] 2003
3.2% -17.00 [-28.31, -5.69] 2004
4.7% -7.40 [-16.30, 1.50] 2004
12.3%
-3.00 [-6.52, 0.52] 2005
14.9%
-1.00 [-3.28, 1.28] 2009
8.1%
-3.90 [-9.72, 1.92] 2011
6.2%
3.70 [-3.52, 10.92] 2012
71.1% -3.34 [-6.18, -0.50]
Heterogeneity: Tau² = 9.20; Chi² = 19.12, df = 7 (P = 0.008); I² = 63%
Test for overall effect: Z = 2.30 (P = 0.02)
1.1.2 Other types
Shoji 1994
Misra 2003 (4)
Roh 2012
Subtotal (95% CI)
114.2 9.5
107.5 11.6
124.3 9.1
28 117.4 10.3
51 105.2 14.3
42 124 11.9
121
28 9.1%
54 9.4%
44 10.4%
126 28.9%
-3.20 [-8.39, 1.99] 1994
2.30 [-2.67, 7.27] 2003
0.30 [-4.17, 4.77] 2012
-0.10 [-3.10, 2.91]
Heterogeneity: Tau² = 0.92; Chi² = 2.30, df = 2 (P = 0.32); I² = 13%
Test for overall effect: Z = 0.06 (P = 0.95)
Total (95% CI)
693
747 100.0%
-2.37 [-4.61, -0.13]
Heterogeneity: Tau² = 7.39; Chi² = 23.80, df = 10 (P = 0.008); I² = 58%
Test for overall effect: Z = 2.07 (P = 0.04)
Test for subgroup differences: Chi² = 2.36, df = 1 (P = 0.12), I² = 57.6%
(1) at three years follow-up, weighted average sd from reported sd's in studies (Catani Yagishita Shoji)
(2) Weighted average sd from reported sd's in studies (Catani Yagishita Shoji)
(3) Weighted average sd from reported sd's in studies (Catani Yagishita Shoji)
(4) Weighted average sd from reported sd's in studies (Catani Yagishita Shoji)
5
10
15
20
-20 -10 0 10 20
Favours sacrifice Favours retention
Een meerderheid van de studies vergelijkt kruisbandsparing (CR) in combinatie met een
kruisbandsparend knieprothese ontwerp, met kruisbandopoffering in combinatie met een
posterieur gestabiliseerd (PS) knieprothese ontwerp; random effects model (Verra 2013).
Bijwerking en complicaties (revisie)
De geïncludeerde studies hebben een studieduur die varieert tussen één en zes jaar en derhalve
ontbreken (middel)lange termijn resultaten. In totaal worden in de zeventien geïncludeerde
studies, vier revisies gerapporteerd in de kruisbandsparende groep en eveneens vier revisies in de
kruisbandopofferende groep. Eén studie (Catani 2004) maakt melding van andersoortige
heroperaties in verband met patella luxaties (één in kruisbandsparende versus twee in
kruisbandopofferende groep) of inadequate knieflexie (één in kruisbandsparende groep). Er
worden geen statistisch significante verschillen gevonden in aantal complicaties tussen de
behandelgroepen. Hierbij dient wel rekening te worden gehouden met de beperkte studieduur van
de geïncludeerde onderzoeken en het feit dat de studieomvang (power) is afgestemd op de
primaire uitkomstmaten (ROM, kniescores), en onvoldoende is voor een betrouwbare analyse van
zeldzame uitkomsten (ernstige complicaties, revisies). Er worden geen statistisch significante
verschillen beschreven tussen de behandelgroepen in radiologische predictors voor het risico op
revisie zoals radiolucente lijnen.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
98
5
10
15
20
25
In de verschillende nationale implantaten registers wordt alleen in het NJR van de UK en Australië
een onderscheid gemaakt tussen CR en PS implantaten. In beide registers wordt een lager
revisiepercentage gemeld voor een CR prothese ten opzichte van een PS prothese. In het UK
register (NJR 2012) wordt slechts een gering en klinisch niet relevant verschil waargenomen in het
cumulatief percentage revisie na acht jaar follow-up, bij PS is het revisiepercentage 0,5% hoger
dan bij CR. De percentages variëren per prothese ontwerp, verschillen tussen PS en CR zijn klein en
niet altijd statistisch significant. In het Australische register (AOANJRR, 2012) wordt eveneens een
licht hoger percentage revisies bij primaire indicatie osteoarthrosis vermeld voor PS knieprotheses
i.v.m. CR knieprotheses, het verschil van 1,9% is klinisch relevant en statistisch significant
(cumulatief percentage revisie over 11 jaar follow-up, respectievelijk 7,6% (95%BI=[6,7; 8,6]) en
5,7% (95%BI=[5,5; 6,0]). In deze analyses wordt niet gecorrigeerd voor potentiële confounders
zoals protheseontwerp, patiëntengroepen, reden van revisie, en ervaring van de operateur.
Patiënttevredenheid
In één studie (Misra 2003) wordt de patiënttevredenheid gemeten op een 10-punts VAS, en wordt
geen statistisch significant verschil gevonden tussen de behandelgroepen (respectievelijk 7,7 en
7,9 voor kruisbandsparing en kruisbandopoffering).
Overige uitkomstmaten
De geïncludeerde studies bevatten geen data met betrekking tot kosteneffectiviteit.
Samenvattend geven bovenstaande studies aan dat met een kruisbandsparende (CR) en
kruisbandopofferende TK prothese (PS), vergelijkbare klinische resultaten worden bereikt, en dat
er geen klinisch relevante verschillen zijn in gewrichtsfunctie, postoperatieve pijn, milde (niet
zeldzame) bijwerkingen en complicaties, en patiënttevredenheid. Er zijn nog weinig gegevens
beschikbaar met betrekking tot de levensduur van de knieprothese in relatie tot kruisbandsparing
(CR) of kruisbandopoffering (PS). Analyse van nationale registers suggereert een klein en mogelijk
klinisch relevant verschil in overleving op middellange termijn in het voordeel van CR.
30
35
40
45
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat bewegingsbereik van de knie (ROM) is met twee niveaus
verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (een meerderheid van de geïncludeerde
RCT’s heeft een onduidelijke of matige studiekwaliteit), en onverklaarde heterogeniteit tussen de
studies (inconsistentie). De bewijskracht voor de uitkomstmaat kniepijn is verlaagd met één niveau
vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (twee van de vier geïncludeerde RCT’s heeft een
onduidelijke of lage studiekwaliteit). De bewijskracht voor de uitkomstmaat klinisch resultaat,
bepaald met behulp van samengestelde kniescores (KSS, HSS, WOMAC), is eveneens verlaagd met
één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet. De bewijskracht voor de
uitkomstmaat levensduur, is voor zo ver gebaseerd op de geïncludeerde RCT’s verlaagd met drie
niveaus vanwege ernstige imprecisie (studies met een onvoldoende lange follow-up, geringe
studieomvang) en indirectheid (indirecte uitkomstmaat). De bewijskracht voor de uitkomstmaat
levensduur voor zover gebaseerd op landelijke prothese registers is zeer laag; de registers zijn te
beschouwen als cohortstudies (lage bewijskracht) met ernstige beperkingen in de
onderzoeksopzet: verlaging van de bewijskracht met 1 niveau, met name door onvoldoende
correctie voor confounders, leidt tot een zeer lage bewijskracht.
Conclusies
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
99
Laag
GRADE
Een kruisbandsparende knieprothese (CR) en een kruisbandopofferende
knieprothese (PS) bieden een vergelijkbaar bewegingsbereik
Bronnen: Verra (2013)
Matig
GRADE
Een kruisbandsparende knieprothese (CR) en een kruisbandopofferende
knieprothese (PS) bieden een vergelijkbaar klinisch resultaat in termen van
postoperatieve kniepijn en samengestelde kniescores (KSS, HSS, WOMAC).
Bronnen: Verra (2013)
Laag
GRADE
Een kruisbandsparende knieprothese (CR) en een kruisbandopofferende
knieprothese (PS) bieden een vergelijkbaar klinisch resultaat in termen van milde
bijwerkingen en complicaties.
Bronnen: Verra (2013)
Zeer Laag
GRADE
Een kruisbandsparende knieprothese (CR) en een kruisbandopofferende
knieprothese (PS) lijken een vergelijkbare levensduur te hebben op de korte
termijn.
Gebaseerd indirecte uitkomstmaten.
Bronnen: Verra (2013)
Zeer Laag
GRADE
Er zijn aanwijzingen dat een kruisbandsparende knieprothese (CR) een licht hogere
levensduur heeft dan een kruisbandopofferende prothese (PS) op de middellange
termijn.
Bronnen: NJR for England and Wales (2012); Australian Orthopaedic Association
National Joint Replacement Registry (2012)
5
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
100
No GRADE
Er zijn onvoldoende data beschikbaar voor een vergelijking tussen
kruisbandsparende en kruisbandopofferende knieprothese, met betrekking tot
patiënttevredenheid of kosteneffectiviteit.
Bronnen: Verra (2013)
5
10
Overwegingen
Eén van de aandachtspunten bij het plaatsen van een knieprothese is een optimale balancing van
de achterste kruisband (AKB) ten behoeve van de voor-achterwaartse stabiliteit.
Bij het gebruik van een kruisbandopofferende knieprothese wordt de afwezigheid van de AKB
opgevangen door het prothese ontwerp.
In theorie geeft een PS knieprothese een grotere voorspelbaarheid ten aanzien van een femorale
roll-back tijdens flexie in vergelijking met een kruisbandsparende knieprothese.
Nadelen van een PS knieprothese zijn het risico op dislocatie van het PS mechanisme en fractuur of
ernstige slijtage van de post.
15
20
Het protheseontwerp is duidelijk van invloed op de krachten die zich ontwikkelen op de post bij
een PS knieprothese en hierdoor op de mate van extra polyethyleen wear (Nakayama 2005).
Uit de literatuuranalyse komt echter naar voren dat er geen klinisch relevante verschillen kunnen
worden vastgesteld tussen de resultaten van CR of PS knieprotheses ten aanzien van klinisch
resultaat in termen van postoperatieve kniepijn en samengestelde kniescores (KSS, HSS, WOMAC).
Ook worden er geen verschillen tussen de CR of PS knieprotheses gevonden in termen van milde
bijwerkingen en complicaties. Er bestaan geen wezenlijke prijsverschillen tussen CR en PS
knieprothesen.
Tot slot is ten aanzien van de lange termijnresultaten (survival) onvoldoende literatuur
beschikbaar om eventuele verschillen vast te kunnen stellen tussen CR en PS knieprotheses.
25
Aanbevelingen
Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van een CR of PS prothese.
Bij plaatsing van een CR prothese moet peroperatief op indicatie de mogelijkheid bestaan om te
converteren naar PS prothese.
30
35
40
Literatuur
Abdel MP, Morrey ME, Jensen MR, et al. Increased long-term survival of posterior cruciate-retaining versus posterior cruciatestabilizing total kneereplacements. J Bone Joint Surg Am 2011;93:2072-2078.
AOANJRR. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry - Annual Report 2012. Link:
www.aoa.org.au 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
AOANJRR. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry, Hip and Knee Arthroplasty Annual Report
2012;p138. https://aoanjrr.dmac.adelaide.edu.au (accessed May, 6, 2013).
Catani F, Leardini A, Ensini A, et al. The stability of the cemented tibial component of total knee arthroplasty: posterior
cruciate-retaining versus posterior-stabilized design. J Arthroplasty 2004;19:775-782.
Engh GA. Is long-term survivorship really significantly better with cruciate-retaining total knee implants? J Bone Joint Surg Am
2011;93:e136(1-2).
Jacobs WC, Clement DJ, Wymenga AB. Retention versus sacrifice of the posterior cruciate ligament in total knee replacement
for treatment of osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Cochrane Database Syst Rev 2005;4:CD004803.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
101
5
10
15
Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain.
Emerg Med J 2001;18:205-7.
Misra AN, Hussain MR, Fiddian NJ, et al. The role of the posterior cruciate ligament in total knee replacement. J Bone Joint
Surg Br 2003;85:389-392.
Nakayama K, Matsuda S, Miura H, et al. Contact stress at the post-cam mechanism in posterior-stabilised total knee
arthroplasty. J Bone Joint Surg Br 2005;87:483-8.
NJR. National Joint Registry for England and Wales. 9th Annual Report. http://www.njrcentre.org.uk 2012 (accessed May, 6,
2013).
Rand JA, Trousdale RT, Ilstrup DM, et al. Factors affecting the durability of primary total knee prostheses. J Bone Joint Surg Am
2003;85-A:259-265.
Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, et al. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of
knee prostheses. J Bone Joint Surg Br 1995;77:377-83.
Shoji H, Wolf A, Packard S, et al. Cruciate retained and excised total knee arthroplasty. A comparative study in patients with
bilateral total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res 1994;305:218-222.
Straw R, Kulkarni S, Attfield S, et al. Posterior cruciate ligament at total knee replacement. Essential, beneficial or a hindrance?
J Bone Joint Surg Br 2003;85:671–674.
Verra WC, van den Boom LG, Jacobs W, et al. Retention versus sacrifice of the posterior cruciate ligament in total knee
arthroplasty for treating osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev 2013;10:CD004803. [Epub ahead of print].
20
Zoekverantwoording
Database
Zoektermen
Cochrane
Library
(Wiley)
Inceptionaug. 2012
#1
#2
#3
#4
26
(Knee* and (arthroplas* or replace* or prosthes*)):ti,ab,kw
MeSH descriptor: [Knee Prosthesis] explode all trees
MeSH descriptor: [Arthroplasty, Replacement, Knee] explode all trees
#1 or #2 or #3
Cochrane reviews en protocollen
Aantal
hits
26 SR
Tabel 6.2 Exclusie na het lezen van het volledige artikel
Auteur en jaartal
Redenen van exclusie
Er zijn geen studies geëxcludeerd (literatuuranalyse is gebaseerd op één
recent systematisch review van zeer goede kwaliteit)
25
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
102
Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies
based on AMSTAR checklist (Shea et al 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
Research question: what is the optimum prosthesis design for TKA, posterior cruciate ligament retaining or sacrificing?
5
Study
10
15
Appropriate and Comprehensive
Description
of
clearly focused and
systematic included
and
1
2
question?
literature search?
excluded
3
studies?
First author,
year
Yes/no/unclear
Yes/no/unclear
Verra, 2013
Yes
Yes
Description of Appropriate adjustment for Assessment of
relevant
potential confounders in scientific
5
characteristics observational studies?
quality
of
of
included
included
4
6
studies?
studies?
Enough
similarities
between
studies
to
make
combining
them
7
reasonable?
Potential risk
of publication
bias taken into
8
account?
Potential
conflicts
interest
9
reported?
of
Yes/no/unclear
Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear
Yes/no/unclear
Yes/no/unclear Yes/no/unclear
Yes
Yes
Yes
Yes
Not applicable
Yes
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Yes
Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s)
Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled
2
data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I )?
17. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken).
Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
18. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must
be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
103
6.2 Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert?
5
10
Inleiding
Mobile bearing (MB) inserts kunnen bewegen ten opzichte van het tibiaplateau en zijn ontwikkeld
om de natuurlijke bewegelijkheid van de meniscus na te bootsen, fixed bearing kunnen dit niet.
MB TKP zijn ontwikkeld om de kans op slijtage van de insert te verminderen en de range of motion
te verbeteren.
Theoretische voordelen van het MB concept zijn:
1.
hogere congruentie tussen femur en insert waardoor een groter contact oppervlak en
lagere stress per oppervlak mogelijk is;
2.
minder krachten op de tibia bot interface;
3.
self alignment van de insert waardoor malalignment van de tibiacomponent voorkomen
wordt. Dit zou voor minder patella malalignment en een betere ROM moeten zorgen.
15
20
25
Theoretische nadelen van het MB concept zijn:
1.
groter risico op malfunctie bij ligamentaire instabiliteit door minder inherente stabiliteit
van de insert;
2.
twee potentiële oppervlakten voor wear van de insert, namelijk tussen insert/femur en
tussen insert/tibia;
3.
Kans op dislocatie van de insert.
Het is de vraag of de theoretisch voordelen van de mobile bearing (MB) insert ook leiden tot
klinisch relevante voordelen ten opzichte van fixed bearing (FB) inserts. Het is de vraag of beide
type inserts even veilig zijn (dus of een van de twee designs leidt tot meer revisies) en of de een of
ander resulteert in betere resultaten (dus meer pijnreductie, betere functie, betere klinische of
PROM). Is er op grond van de huidige literatuur voldoende bewijs voor een aanbeveling van de
fixed bearing, de mobile bearing of beide inserts? Hoe zijn de klinische resultaten?
30
35
40
45
Methode literatuuranalyse
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht
naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van
het gebruik van een MB TK prothese in plaats van een FB TK prothese bij patiënten met
gonartrose?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte de klinische resultaten (pijn [VAS]; samengestelde scores [KSS, HSS, IKS,
WOMAC, OKS, KOOS]), gewrichtsfunctie (bewegingsbereik [ROM; toename ten opzichte van
preoperatieve ROM], buigen, strekken, stabiliteit), activiteiten van dagelijks leven (ADL),
bijwerkingen en complicaties (revisies; levensduur van de prothese) voor de besluitvorming
kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming
belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: 5o (ROM),
10 punten (KSS; maximum score is 100), 10 punten (HSS; maximum score is 100), 10 punten
(WOMAC; maximum score is 100), 10 punten (SF-12; maximum score is 100), 1 punt (pijn [VAS];
maximum score is 10; Kelly 2001) 1% (revisie; middellange termijn), en 2% (revisie; lange termijn).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
104
5
10
15
20
25
30
35
Zoeken en (Methode)
In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar
de toepassing van MB TK protheses bij patiënten met gonartrose. De zoekverantwoording is
weergegeven in bijlage. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
(systematisch review van) vergelijkend onderzoek, vergelijking van mobile versus fixed bearing TK
prothese, volwassen patiënten met een primaire of secundaire artrose van de knie, met klinische
resultaten (pijn, samengestelde scores), gewrichtsfunctie, activiteiten van dagelijks leven,
bijwerkingen en complicaties (revisies), patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit als
uitkomstmaten. De initiële literatuurzoekactie was gericht op systematische reviews en leverde 18
treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 10 studies voorgeselecteerd.
Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 9 studies geëxcludeerd (zie
exclusietabel), en één studie definitief geselecteerd. De geselecteerde systematische review (van
der Voort et al., 2013) dekt de literatuur tot eind december 2012.
Er is één onderzoek (een systematische review) opgenomen in de literatuuranalyse. De
belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn samengevat in de evidence tabel in de
bijlage.
Voor de uitkomstmaat levensduur van de prothese (ernstige complicaties, revisies) zijn tevens de
landelijke prothese-registers van Zweden, Noorwegen, Denemarken, Groot Brittannië en Australië
geraadpleegd.
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
De systematische review van van der Voort (2013) is van zeer goede kwaliteit (zie tabel quality
assessment for systematic reviews), dekt de literatuur tot eind 2012, en includeert 40 RCT’s en een
clinical trial. De inclusiecriteria en de belangrijkste karakteristieken van de geselecteerde studies
zijn te vinden in de evidence tabel (zie bijlage). De individuele studiekwaliteit is beoordeeld met
behoud van de Jadad score (maximum score is 5), de gemiddelde Jadad score bedraagt 2,7 (zie
evidencetabel; van der Voort 2013). Bij de meerderheid van de studies (n=29) is er sprake van een
adequate wijze van groepstoewijzing, maar bij slechts acht studies wordt blindering
gerapporteerd, en in slechts één studie zijn zowel patiënt als uitkomstbeoordelaar geblindeerd
voor de groepstoekenning. In vrijwel alle gevallen gaat het om een primaire knieprothese bij
patiënten met ernstige gonartrose, de studiegrootte varieert tussen 42 en 507 patiënten, met een
gemiddelde leeftijd van 48 tot 78 jaar. De studieduur varieert tussen 0,5 en 13,2 jaar. De
meerderheid van de studies betreft rotating platform TK protheses (n=26), de overige vergelijken
anteroposterior gliding rotating platform (n=9), meniscal bearing (n=3) of floating (dus volledige
ongefixeerde) platform TK protheses (n=2); in één studie wordt het onderliggende prothesetype
niet gespecificeerd. In alle studies behalve één is de tibiale component gefixeerd met cement.
40
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
105
De primaire uitkomstmaten zijn revisie om elke reden (totaal), revisie vanwege aseptische
loslating, en revisie vanwege slijtage ‘wear’.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Complicaties (revisies; levensduur)
Bij analyse van de primaire uitkomstmaat revisiefrequentie werden alleen studies geïncludeerd
met een gemiddelde follow-up van tenminste vijf jaar (n=13). In totaal zijn er 40 revisies in de MB
groep (40/1172; 3,4%) en 28 revisies in de FB groep (28/1245; 2,2%). Bij meta-analyse bedraagt
het gemiddelde risicoverschil (risk difference, RD) in revisiefrequentie (elke reden) tussen de MB
en FB knieprotheses: RD= -0,01 (95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI=[-0,01; 0,00]; p=0,31),
statistisch niet significant in het voordeel van FB (Figuur 6.3). Er is geen sprake van statistische
heterogeniteit (I2=0%). Het aantal revisies als gevolg van aseptische loslating en slijtage (wear), in
MB versus FB, bedraagt respectievelijk 3 versus 1, en 4 versus 9. Deze verschillen zijn statistisch
niet significant, maar daarbij moet wel de kanttekening worden gemaakt dat de groepsgrootte en
daarmee de power, ook na pooling, onvoldoende is voor de analyse van specifieke oorzaken van
revisie. Als de meta-analyse wordt beperkt tot de studies met tenminste tien jaar follow-up (n=3;
13 en 11 revisies in respectievelijk de MB en FB groep), is het gemiddelde risicoverschil in
revisiefrequentie (elke reden): RD= -0,01 (95%BI= [-0,05; 0,04]; p = 0.80; I2=28%), statistisch niet
significant in het voordeel van FB (Figuur 6.3). Het aantal revisies als gevolg van aseptische
loslating en slijtage (wear), in MB versus FB, bedraagt respectievelijk 1 versus 1, en 3 versus 6.
Deze verschillen zijn eveneens statistisch niet significant (maar bij onvoldoende statistische
power). In de SR worden als indirecte (surrogaat) uitkomstmaat, radiologische voorspellers voor
toekomstige revisie (radiolucente lijnen, osteolyse) geanalyseerd. Meta-analyse laat geen
statistisch significant of klinisch relevant verschil zien in de frequentie van radiolucente lijnen of
osteolyse. Bovenstaande meta-analyses geven geen statistisch significante verschillen te zien in de
revisiefrequentie tussen MB TK protheses en een FB TK protheses. Ook zijn de verschillen in
revisiefrequentie die worden waargenomen klein (rond de 1%) en derhalve de klinische relevantie
twijfelachtig. Daarbij moet wel worden opgemerkt dat revisie een zeldzame uitkomst is en de
omvang (statistische power) van de geïncludeerde studies niet is berekend op deze uitkomstmaat.
Zelfs na pooling is de statistische power gering met betrekking tot de totale revisiefrequentie (elke
reden) bij een follow-up van tenminste vijf jaar , en onvoldoende met betrekking tot de Lange
termijn studies, of specifieke oorzaken van revisie (aseptische loslating, wear).
Revisie na MB en FB TK in Nationale registers
Nationale registers omvatten veel grotere patiënten cohorten. In de verschillende nationale
implantaten registers wordt in het NJR van de Engeland en Wales, Nieuw Zeeland en Australië een
onderscheid gemaakt tussen MB en FB TK prothesen. In het Deense en Zweedse register worden
de resultaten op gepresenteerd per leverancier en type prothese en wordt geen subanalyse voor
fixed versus moblie bearing vermeld. In de LROI worden ook geen aparte gegevens gepresenteerd.
In de drie genoemde registers wordt een lager revisiepercentage gemeld voor FB prothesen ten
opzichte van MB prothesen. In het register voor Engeland en Wales (NJR, 2012) wordt een
cumulatief revisiepercentage na acht jaar follow-up gerapporteerd, bij gecementeerde CR
protheses, voor MB 3,1% (95%BI= [2,7; 3,6]) en voor FB 2,6% ([2,5; 2,8]). Een vergelijking van PS
protheses geeft eveneens een 0,5% lager revisiepercentage te zien voor FB. Deze verschillen in
revisiepercentage van 0,5 % in het voordeel van FB zijn niet klinisch relevant. Er wordt geen
statistisch significant verschil waargenomen in revisiepercentage tussen MB en FB bij cementloze
CR protheses. Bij analyses per merk prothese, geldt over het algemeen dat het aantal revisies
groter is bij MB dan bij FB, de verschillen van maximaal 1% bevinden zich op de grens van klinische
relevantie. In het Australische register (AOANJRR, 2012) worden de MB protheses onderverdeeld
in rotating, rotating-sliding, en sliding TK protheses. Het cumulatief revisiepercentage over 10 jaar
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
106
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
follow-up bedraagt, voor FB 5,1% (95%BI= [5,0; 5,3]), voor MB (rotating) 6,6% (95%BI=[6,3; 7,0]),
en voor MB (rotating-sliding) 7,2% (95%BI=[6,2; 8,3]). De verschillen in revisiepercentage van
respectievelijk 1,5% en 2,1% in het voordeel van FB, zijn statistisch significant en mogelijk klinisch
relevant (>1% voor middellange termijn, >2% voor Lange termijn). Survivalanalyse gecorrigeerd
voor geslacht en leeftijd, geeft voor mobile (rotating) en mobile (rotating-sliding), respectievelijk
een 30% hoger en 50% hoger risico op revisie in vergelijking met FB, over tien tot elf jaar follow-up
(HR=1,30 [1,25; 1,36] ,p<0.001; en HR=1,53 [1,29; 1,80], p<0.001). Er wordt geen statistisch
significant verschil waargenomen tussen FB en MB (sliding). In bovenstaande analyses wordt
nauwelijks gecorrigeerd voor potentiële confounders, zoals protheseontwerp, patiëntengroepen,
reden van revisie, en ervaring van de operateur. Uit het register voor Nieuw Zeeland blijkt ook dat
de kans op revisie hoger is voor een mobile bearing TKP. De tien jaars survival van een mobile
bearing is dan ook lager dan de survival van een fixed bearing TKP.
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Bij meta-analyse (van der Voort 2013) bedraagt het overall gemiddelde verschil in ROM: MD= 0,45°
(95%BI= [-0,75; 1,65]; p= 0.6, random effects model) in het voordeel van MB. Er is echter sprake
van aanzienlijke statistische heterogeniteit (I2=0.75), en bij meta-regressieanalyse blijkt het verschil
in ROM tussen MB en FB af te hangen van het onderliggende prothese-ontwerp. Bij rotating
platform protheses is het gemiddelde verschil in ROM statistisch significant in het voordeel van MB
(MD= 1.4°; 95%BI= [0.2; 2.7]; p = 0.02), terwijl dit bij anteroposterior gliding rotating platform
protheses statistisch significant in het voordeel is van FB (MD= -3,14°; 95%BI= [-5,47;-0,81];
p=0.01). Bij de meniscal bearing en floating platform protheses is er bij gebruik van een MB insert,
respectievelijk sprake van een gemiddeld hogere en lagere ROM (MD= 0,4o, en MD= -0,3o), maar
de verschillen zijn statistisch niet significant. Deze meta-analyses geven een verschil in
bewegingsbereik van de knie te zien tussen een MB TK prothese en een FB TK prothese, dat mede
afhangt van het onderliggende prothese-ontwerp. Het gemiddelde verschil in bewegingsbereik is
echter in alle gevallen minder dan 5o en daarmee klinisch niet relevant.
Kniescores en ADL
Van de kritische uitkomstmaten worden, naast complicaties (revisies) en het bewegingsbereik
(ROM), met name samengestelde kniescores (KSS; OKS; WOMAC) en activiteiten van dagelijks
leven (ADL; SF-12 vragenlijst) geanalyseerd (van der Voort 2013). Meta-analyses laten geen
statistisch significante verschillen zien tussen MB en FB in KSS klinische scores (MD= 0.3; 95%BI= [0,7; 1,2]; p= 0,4, random effects model) of KSS functionele scores (MD= 0.8; 95%BI= [-0,4; 2]; p=
0,1, random effects model). Er is sprake van matige statistische heterogeniteit (respectievelijk, I2=
0,67 en I2= 0,39), die niet kan worden verklaard uit bijvoorbeeld verschillen in onderliggende
prothese-ontwerp. OKS en WOMAC scores zijn eveneens niet statistisch significant verschillend
tussen MB en FB (OKS, MD= 0,6; 95%BI= [-0,5; 1,7]; p= 0,4; WOMAC, MD= -0,1 [95%BI= [-1,5; 1,4];
p= 0,8). Met betrekking tot kwaliteit van leven (activiteiten van het dagelijks leven, ADL),
beoordeeld met behulp van een PROM (SF-12), wordt een statistisch significant verschil
waargenomen tussen MB en FB in de fysieke component van de SF-12 score (MD= 1,3; 95%BI=
[0,1; 2,5]; p= 0,01), in het voordeel van MB. De mentale component van de SF-12 geeft geen
statistisch significant verschil te zien tussen MB en FB (MD= 0.02; 95%BI= [-1,5; 1,6]; p= 0,9).
Samenvattend is er geen statistisch significant of klinisch relevant verschil te zien tussen MB en FB
in samengestelde kniescores (KSS, OKS, WOMAC). Er is weliswaar sprake van een statistisch
significant hogere score bij MB TK protheses, op de fysieke component van de SF-12, maar het
verschil ten opzichte van FB TK protheses is klein en klinisch niet relevant.
Figuur 6.3
Meta-analyse van de vergelijking tussen mobile bearing en fixed bearing knieprotheses met betrekking
tot het geschatte risico op revisie (elke reden).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
107
Forest plot van het risicoverschil (RD) in revisiefrequentie. Alleen studies met een gemiddelde follow-up van tenminste vijf
jaar zijn geïncludeerd (n=13), drie studies hadden een follow-up van meer dan tien jaar. Random effects model (van der
Voort 2013).
5
Overige uitkomstmaten
De geïncludeerde studie bevat geen data met betrekking tot patiënttevredenheid en
kosteneffectiviteit.
10
15
20
25
Samenvattend geven bovenstaande studies aan dat er geen klinisch relevant verschil bestaat
tussen MB en FB in termen van het bewegingsbereik van de knie (ROM), samengestelde kniescores
(KSS, OKS, WOMAC), of kwaliteit van leven (SF-12). Meta-analyses van gerandomiseerd onderzoek,
en een analyse van nationale registers geven een lagere revisiefrequentie te zien bij FB protheses
bij middellange follow-up, de verschillen tussen FB en MB zijn echter klein (rond de 1%) en de
klinische relevantie is twijfelachtig. Lange termijn resultaten zijn nog onvoldoende bekend. Door
een gebrek aan data is er ook geen conclusie mogelijk met betrekking tot specifieke oorzaken van
revisie (aseptische loslating, of wear).
Bewijskracht van de literatuur
De literatuurconclusies met betrekking tot de uitkomstmaat complicaties (revisie om elke reden;
levensduur) is gebaseerd op gegevens afkomstig uit RCT’s en landelijke prothese registers. De
bewijskracht is matig, voor zo ver gebaseerd op RCT’s: er is één punt afgetrokken vanwege
imprecisie (geringe studieomvang; onvoldoende statistische power voor zeldzame uitkomstmaat).
De bewijskracht voor zover gebaseerd op landelijke prothese registers is zeer laag; de registers zijn
te beschouwen als cohortstudies (lage bewijskracht) met ernstige beperkingen in de
onderzoeksopzet. De bewijskracht voor de uitkomstmaten, bewegingsbereik van de knie (ROM),
klinisch resultaat (KSS; OKS; WOMAC), en kwaliteit van leven / ADL (SF-12), is matig: verlaging met
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
108
één niveau vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (meerderheid van studies met gebrekkige
blindering).
5
Conclusie
Matig
GRADE
Een FB totale knieprothese en een MB totale knieprothese hebben een
vergelijkbare kans op revisie, en vergelijkbare levensduur, op de middellange
termijn.
Gebaseerd op gerandomiseerd onderzoek met een geringe studieomvang.
Bronnen: van der Voort (2013)
Zeer laag
GRADE
Er zijn aanwijzingen dat een FB totale knieprothese een licht hogere levensduur
heeft dan een MB totale knieprothese op de middellange termijn.
Gebaseerd op niet-gerandomiseerd onderzoek met een grote studieomvang
(nationale prothese registers)
Bronnen: NJR for England and Wales (2012); Australian Orthopaedic
Matig
GRADE
Een FB totale knieprothese en een MB totale knieprothese bieden op korte en
middellange termijn een vergelijkbaar klinisch resultaat (KSS; OKS; WOMAC), een
vergelijkbare gewrichtsfunctie (ROM), en een vergelijkbare kwaliteit van leven
(ADL).
Lange termijn resultaten zijn nog grotendeels onbekend.
Bronnen: van der Voort (2013)
10
15
20
25
Overwegingen
Uit de systematische literatuuranalyse op basis van de geïncludeerde gerandomiseerde studies
blijkt dat er waarschijnlijk geen relevante verschillen zijn tussen MB en FB TK protheses. Uit de
nationale registers blijken wel kleine verschillen maar mogelijk spelen confounders een rol. De in
de registers gevonden verschillen tussen FB en MB zijn klein en het is de vraag of de gevonden
verschillen klinisch relevant zijn (Namba 2011), daarom kunnen hieruit geen harde conclusies
worden getrokken.
Andere factoren voor het maken van een keuze tussen een FB en MB zijn het kostenaspect en
patiëntvoorkeur. De kosten van de prothese zijn niet afhankelijk van het FB of MB concept, een FB
is niet duurder of goedkoper van een FB. Aangezien de kans op revisie ook ongeveer gelijk lijkt te
zijn, zijn grote verschillen in kosteneffectiviteit onwaarschijnlijk. De patiënten uit de focusgroep
geven geen voorkeur aan voor een bepaald type prothese. Voor goede plaatsing van een TK
prothese is ervaring van de operateur met een bepaald type prothese wel essentieel. Voor een
nieuw type totale knie prothese bestaat een learning curve. Uit data van het Finse register blijkt
dat gedurende de learning curve de kans op vroege revisie verhoogd is (Peltola 2013).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
109
Gebaseerd op bovenstaande analyse van de literatuur, de register data en overwegingen, kan geen
voorkeur worden uitgesproken voor FB of MB, en moet een keuze vooral worden gebaseerd op de
persoonlijke voorkeur en ervaring van de operateur.
5
Aanbevelingen
Er bestaat geen duideliijke voorkeur voor het gebruik van een fixed bearing (FB) of mobile
bearing (MB) insert bij een totale knieprothese.
10
15
20
Literatuur
AOANJRR. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry - Annual Report 2012. Link:
www.aoa.org.au 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
DKAR. Danish Knee Arthroplasty Register – Annual Report 2010. Link: www.dkar.dk 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
LROI. LROI-Rapportage 2007-2011. Registreren voor een betere zorg. Eerste jaarrapportage uit de Landelijke Registratie
Orthopedische Implantaten 2007-2011. Link: www.lroi.nl 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
Namba RS, Inacio MC, Paxton EW, et al. The role of registry data in the evaluation of mobile-bearing total knee arthroplasty. J
Bone Joint Surg Am 2011;93(S3):48-50.
National Joint Registry for England and Wales. 9th Annual Report. www.njrcentre.org.uk 2012 (accessed May, 6, 2013).
NZJR. The New Zealand Joint Registry - Thirteen year report. Link: www.cdhb.govt.nz/njr 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
Peltola M, Malmivaara A, Paavola M. Learning curve for new technology? a nationwide register-based study of 46,363 total
knee arthroplasties. J Bone Joint Surg Am 2013;95:2097-2103. doi: 10.2106/JBJS.L.01296. PubMed PMID: 24306696.
SKAR. Swedish Arthroplasty Register. Annual report 2012. Link: www.skane.se 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
Van der Voort P, Pijls BG, Nouta KA, et al. A systematic review and meta-regression of mobile-bearing versus fixed-bearing
total knee replacement in 41 studies. Bone Joint J 2013;95-B:1209-1216.
25
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
110
Zoekverantwoording
Database
Zoektermen
Aantal
hits
Medline
(OVID)
2004-april
2013 Engels
1
Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or 18 SR
replace* or prosthes* or endoprosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (22426)
2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*)
or gonarthrosis).ti,ab. (73093)
3
"prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or
endoprosthes*.ti. (147143)
4 2 and 3 (3637)
5 1 or 4 (23711)
11 ((mobile or mobility or rotating) adj6 (insert* or platform* or bearing*)).ti,ab. (1840)
13 5 and 11 (662)
14 limit 13 to (yr="2000 -Current" and (dutch or english or french or german)) (618)
15
(meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic* adj
review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or
cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl
or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not
(Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (153159)
16 14 and 15 (14), waarvan 13 uniek
Embase
(Elsevier)
('knee prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR
(knee* NEAR/3 (arthroplas* OR replace* OR prosthes* OR endoprosthes*)):ab,ti OR 'total
knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR ('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis OR
arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR
prosthes*:ti OR implant*:ti OR endoprosthes*:ti))) AND ((mobile OR mobility OR rotating)
NEAR/6 (insert* OR platform* OR bearing*)):ab,ti AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR
[french]/lim OR [german]/lim) – 508 referenties
Waarvan 12 mogelijke SRs, 5 uniek
Tabel 6.4 Exclusie na het lezen van het volledige artikel
Auteur en jaartal
Redenen van exclusie
Hopley 2013
SR van mindere kwaliteit; RCT’s en observationeel; indirecte vergelijking
Zeng 2013
SR; dekt periode tot sept 2013; grote overlap met van der Voort (2013), minder recent, geen
meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013
Carothers 2011
SR van mindere kwaliteit; minder recent, geen meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013
Chen 2011
SR; Chinees; minder recent, geen meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013
Smith 2011
SR; minder recent, geen meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013
Wen 2011
SR; minder recent, geen meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013
Smith 2010
SR; minder recent, geen meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013
Oh 2009
SR; minder recent, geen meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013
Smith 2009
SR; minder recent, geen meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013
Jacobs 2004
Cochrane SR; minder recent, geen meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013; [update in
voorbereiding; 2014]
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
111
Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies
5
10
15
based on AMSTAR checklist (Shea et al 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist
(Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097;
doi:10.1371/journal.pmed1000097).
Research question: what is the optimum prosthesis design for TKA, mobile bearing or fixed bearing?
Study
Appropriate and Comprehensive
Description
of Description of Appropriate adjustment for Assessment of Enough
Potential risk Potential
clearly focused and
systematic included
and relevant
potential confounders in scientific
similarities
of publication conflicts
of
1
2
5
question?
literature search?
excluded
characteristics observational studies?
quality
of between
bias taken into interest
3
8
9
studies?
of
included
included
studies
to account?
reported?
4
6
studies?
studies?
make
combining
them
7
First author,
reasonable?
year
Yes/no/unclear Yes/no/unclear
Yes/no/unclear
Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear
van
der Yes
Yes
Yes
Yes
Not applicable
Yes
Yes
Yes
Yes
Voort, 2013
19. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
20. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
21. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
22. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
23. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s)
24. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
25. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled
2
data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I )?
26. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken).
Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
27. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must
be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
112
Evidence table for systematic review of RCT’s and observational studies (intervention studies)
Research question: what is the optimum design of a total knee replacement prosthesis: mobile bearing or fixed bearing?
Study
Study
Patient
Intervention (I)
Comparison / control (C) Follow-up
reference
characteristics
characteristics
Fixed bearing (FB)
follow-up varies between
van der SR and meta- Inclusion criteria Mobile bearing (MB)
3155 knees
0.5 and 13.2 years
SR: RCT; MB 3024 knees
Voort et analysis of RCT’s
[1 CCT included]
versus
FB;
al, 2013
For how many participants
primary
TKR;
subgroups
[individual Literature search osteoarthritis or subgroups (no. studies)
were
no
complete
up to dec 2012
rheumatoid
study
RP (26)
idem
outcome data available?
arthritis; rate of RP-AP (9)
characteri
(intervention/control)
1. Aglietti 2005 revision;
stics
MeBe (3)
Unclear (not reported)
2. Ball 2011
functional
or FP (2)
deduced
patientreported
from van 3. Beard 2007
outcome
der Voort 4. Bhan 2005
RP=rotating platform
et
al, 5. Breugem
RP-AP= RP with AP
2008
for
outcome= gliding
2013;
6. Chatterji
revision,
only MeBe=meniscal bearing
unless
2005
studies with min FP=floating platform
stated
otherwise 7. Garling 2005 followup 5 years
8. Gioe 2009
analyzed
]
(AP=anteroposterior)
9. Hansson
1988
41
studies
18 studies with PS
10. Hanusch
included (6179 16 studies with PS implant
2010
knees; 3024 MB, implant
11. Harrington
3155 FB)
24 studies with patella
2009
24 studies with patella resurfacing
12. Hasegawa
Important
resurfacing
2009
All tibial components
patient
13. Henricson
cemented (except #9)
characteristics at All tibial components
2006
cemented (except #9)
baseline:
14. Higuchi
2009
N; mean age
15. Jacobs 2012
(yrs)
16. Johnston
21-255 knees per
2009
treatment group;
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
113
Outcome measures and
effect size
I versus C
Risk difference (RD) = C-I
Mean difference (MD) = C-I
prim. outcome = revision
(for any reason; aseptic
loosening; wear)
sec. outcomes = ROM, KSS,
SF-12,
OKS,
WOMAC,
radiology (RL, osteolysis,
MTPM [RSA])
Revision (rate)
ALSO SEE COMMENTS –
EXTRA calculations
for any reason
fup>5 years (n=13)
40/1172 vs 28/1245
RD -0.01 [-0.02;0.00]; p =
0.3
aseptic loosening
3 vs 1; statist. non-sign.
(NS)
wear
4 vs 8; NS
fup>10 years (n=3)
13/289 vs 11/276
RD 0.0 [-0.01;0.0); p = 0.8
aseptic loosening
1 vs 1; NS
Comments
Authors conclude that
were no clinically relevant
differences in terms of
revision rates, clinical
outcome scores or patientreported
outcome
measures
between MB and FB TKRs;
it appears that theoretical
assumptions of superiority
of MB over FB TKR are not
borne out in clinical
practice.
‘Theoretical assumptions
of less aseptic loosening
and wear for MB TKR could
not be proven, at this point
in time, as revision rates
between the two designs
were comparable’
Methodological quality (as
reported in SR);
using
Jadad score (max=5) >>
mean total Jadad score 2.7
(SD 0.8); meta-regression
showed no effect of study
quality on ROM or KSS; 29
studies reporting adequate
generation
of allocation; blinding
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
Kim 2012
Kim 2010
Kim 2010
Kim 2001
Kim 2007
Kim 2007
Kim and Kim
2009
Kim 2009
Lädermann
2008
Lampe 2011
Lizaur-Utrilla
2012
Mahoney
2012
Matsuda
2010
Mockel 2004
Munro 2010
Pagnano
2004
Rahman201
0
Rees 2005
Scuderi 2012
Silvestre
Munoz 2008
Vasdev 2009
Watanabe
2005
Wohlrab
2009
Woolson
2011
Wylde 2008
42-507 knees per
study; mean age
48-78 years
wear
3 vs 6; NS
no evidence heterogeneity
(all 3 outcomes)
Sex(% male):
3-97%
ROM
0.45°[-0.75; 1.65]; p=0.6
in favour of MB
Osteoarthritis
(%):
18-100%;
32/41
studies
with
>90%
osteoarthritis
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
considerable
heterogeneity (I2=0.75)
>>
meta-regression
/
prosthesis subtype:
RP: higher ROM
MD
+1.44°[0.20;2.69];
p=0.02
RP-AP: worse ROM
MD
-3.14°[-5.47;-0.81];
p=0.01
MeBe: higher ROM (NS)
FP: worse ROM (NS)
KSS
clinical
MD +0.3 [-0.7;1.2]; p=0.4
functional
MD +0.8 [-0.4; 2]; p=0.1
moderate heterogeneity
I2=0.67 and 0.39, resp; not
explained
by
metaregression (prosth type
and other factors)
HSS:
lack of data
114
reported in 8 studies, with
only 1 study blinding both
patient
and
assessor
(surgeon
cannot
be
blinded); no evidence of
publication bias (revision
rates; using funnel plots)
Clinically
relevant
difference: ‘difference of
10° in range of movement
or 10 points
on clinical scores (e.g. OKS,
SF-12), based on an expert
Delphi consensus study’
(Pijls et al., 2011, BMC
Musculoskelet Disord 12,
173)
Note: differences in ROM
are clinically not relevant
o
(< 10 ); heterogeneity in
results on ROM suggests
that any differences in
ROM between MB and FB
may (also) depend on
other factors such as
prosthesis design
Note: difference in SF-12
(physical) is not clinically
relevant (< 10 points)
Note: pre-operative ROM
has important influence on
post-operative ROM, but
data are insufficient to
Study design:
1 CCT (#36), 40
RCT’s
correct for this
SF-12
physical
MD +1.3 [0.1; 2.5]; p=0.01
mental
MD +0.02[-1.5; 1.6]; p=0.9
Source
of
funding:
19
studies
received
industrial
funding; authors
SR declare ‘did
not
receive
benefits
for
personal
or professional
use
from
a
commercial
party’
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
OKS
MD +0.6 [-0.5; 1.7]; p=0.4
WOMAC
MD -0.1 [-1.5; 1.4]; p=0.8
Radiological
RL; NS
osteolysis; NS
MTPM; lack of data
115
Note: KSS has not been
validated, in contrast to
the
OKS;
but
both
measures
show
no
statistically
significant
differences between MB
and FB
CORRECTION Figure 3,
pooled
estimate
(correspondence
1st
author): 0.45°[-0.75; 1.65]
EXTRA
calculations
(RevMan):
Revision (rate) for any
reason
fup>5 years (n=13)
RD -0.01 [-0.01;0.00]; p =
0.31
2
I =0%
fup>10 years (n=3)
13/289 vs 11/276
RD -0.01 [-0.05;0.04); p =
0.80
2
I =28%
6.3 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: gecementeerde of ongecementeerde
knieprothese?
5
10
15
20
25
Inleiding
Hoewel bij de meerderheid van de patiënten met een symptomatische gonarthrose een
gecementeerde TKP zal worden geplaatst, is er al geruime tijd wereldwijd ervaring met de
ongecementeerde componenten. Het is voor de patiënt en behandelaar zeer relevant of de
resultaten van een ongecementeerde TKP vergelijkbaar zijn met die van de gecementeerde TKP.
Mogelijke voordelen van ongecementeerde plaatsing zouden kunnen bestaan uit: tijdswinst,
kostenbesparing, minder kans op vetembolische complicaties en minder botverlies bij een
eventuele revisie.
Is er vanuit de huidige wetenschappelijke publicaties een advies te formuleren over het wel of niet
gebruiken van de ongecementeerde TKP? Zijn de klinische resultaten vergelijkbaar? Zijn de
complicatie risico’s vergelijkbaar?
Methode literatuuranalyse
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht
naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van
een gecementeerde versus een ongecementeerde TK prothese bij patiënten met gonarthrose?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte de klinische resultaten (pijn [VAS]; samengestelde scores [KSS, HSS, IKS,
WOMAC, OKS, KOOS]), gewrichtsfunctie (bewegingsbereik [ROM; toename ten opzichte van
preoperatieve ROM], buigen, strekken, stabiliteit), activiteiten van dagelijks leven (ADL),
bijwerkingen en complicaties (revisies; levensduur van de prothese) voor de besluitvorming
kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming
belangrijke uitkomstmaten.
30
35
40
45
De primaire uitkomstmaat is levensduur van de knieprothese, en de belangrijkste oorzaak voor het
falen van een knieprothese en noodzaak tot revisie is septische of aseptische loslating. Eventuele
verschillen in levensduur tussen een gecementeerde en ongecementeerde prothese worden pas
zichtbaar na een voldoende lange follow-up van meer dan vijf jaar. In studies met een kortere
follow-up kan de prothese instabiliteit op basis van röntgen stereofotometrische analyse (RSA)
worden gebruikt als een indirecte (surrogaat) uitkomstmaat voor het risico op revisie als gevolg
van aseptische loslating (Kärholm 2006; Ryd 1995). In de studie van Ryd (1995) voorspelt een
migratie (maximum total point-motion, MTPM) van de tibiale component met >0,2 mm in het
tweede jaar van follow-up, het risico op toekomstige aseptische loslating met een voorspellende
waarde van 85%. De werkgroep beschouwt prothese instabiliteit op basis van RSA als een
mogelijke (indirecte) uitkomstmaat voor het risico op revisie als gevolg van aseptische loslating.
De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: 5o (ROM),
10 punten (KSS; maximum score is 100), 10 punten (HSS; maximum score is 100), 10 punten
(WOMAC; maximum score is 100), 1 punt (pijn [VAS]; maximum score is 10; Kelly 2001), 1%
(revisie; middellange termijn), en 2% (revisie; lange termijn).
Zoeken en selecteren (Methode)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
116
5
10
15
20
In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht vanaf
2005 naar vergelijkend onderzoek van gecementeerde en ongecementeerde TK protheses bij
patiënten met gonarthrose. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. Studies werden
geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van) vergelijkend
onderzoek, vergelijking van gecementeerd versus ongecementeerde TK prothese, volwassen
patiënten met een primaire of secundaire artrose van de knie, met klinische resultaten (pijn,
samengestelde scores), gewrichtsfunctie, activiteiten van dagelijks leven, bijwerkingen en
complicaties (revisies), patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit als uitkomstmaten. De initiële
literatuurzoekactie was gericht op systematische reviews en leverde 22 treffers op. Op basis van
titel en abstract werden in eerste instantie drie studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de
volledige tekst, werden vervolgens twee studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en één studie
definitief geselecteerd. De geselecteerde systematische review is een Cochrane review, dekt de
literatuur tot oktober 2011, en is in een tweede zoekactie aangevuld met relevante recentere
studies. In deze tweede literatuurzoekactie werd gezocht naar RCT’s vanaf 2011 (zie bijlage). De
aanvullende zoekactie leverde 133 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste
instantie 8 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens
vier studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en vier studies definitief geselecteerd.
In totaal zijn vijf onderzoeken (één systematische review en vier originele onderzoeken)
opgenomen in de literatuuranalyse. Voor uitgebreide studiekarakteristieken en resultaten van de
studies geïncludeerd in de systematische review, wordt verwezen naar de bewuste Cochrane
review (Nakama 2012). De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten van de aanvullende
studies zijn samengevat in de evidencetabel in de bijlage.
25
Voor de uitkomstmaat levensduur van de prothese (ernstige complicaties, revisies) zijn tevens de
landelijke prothese-registers van Zweden, Noorwegen, Denemarken, Groot Brittannië en Australië
geraadpleegd.
30
Samenvatting literatuur
De systematische review van Nakama (2012) is een recent Cochrane review en daarmee van zeer
goede kwaliteit (zie tabel quality assessment systematic reviews in de bijlage). Nakama (2012) dekt
de literatuur tot oktober 2011 en includeert vijf RCT’s naar de effecten van gecementeerde,
ongecementeerde en deels gecementeerde (hybride) knieprotheses. In alle gevallen gaat het om
een primaire knieprothese bij patiënten met ernstige gonartrose (trauma en revisies zijn
uitgesloten), de groepsgrootte varieert tussen 43 en 120 patiënten (45-150 knieën), met een
gemiddelde leeftijd van negenenzestig tot drieënzeventig jaar. De studieduur varieert tussen twee
en vijf jaar. Patiënten werden gerandomiseerd naar een gecementeerde of ongecementeerde
tibiale component (Carlsson 2005; Ishii 2005; Toksvig-Larsen 1998), naar een gecementeerde of
ongecementeerde tibiale èn femorale component (Nilsson 1999), of naar een gecementeerde of
ongecementeerde femorale component (Uvehammer 2007). De combinatie van tibiale en
femorale fixatie is daarmee niet vergelijkbaar tussen de vijf studies, bijvoorbeeld in Nilsson (1998)
werd de fixatie van de tibiale component gerandomiseerd, maar fixatie van de femorale
component vond plaats op basis van de voorkeur van de orthopedisch chirurg. In drie van de vijf
studies is de ongecementeerde component voorzien van hydroxyappatiet (HA; Carlsson 2005;
Nilsson 1999; Uvehammer 2007). De studie van Carlsson (2005) kent drie behandelarmen:
gecementeerd, ongecementeerd met HA, en ongecementeerd zonder HA.
35
40
45
Levensduur van de knieprothese
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
117
5
10
15
Omdat de geïncludeerde studies een studieduur hebben die varieert tussen twee en vijf jaar,
ontbreken middellange en lange termijn resultaten. Nilsson (1999) is de enige studie die een
revisie als gevolg van loslating rapporteert: bij één enkele patiënt met een ongecementeerde
component voorzien van HA. Het risico op revisie als gevolg van aseptische loslating kan derhalve
alleen worden geschat op basis van röntgen stereophotometrische analyse (RSA). Bij meta-analyse
bedraagt het gemiddelde verschil in verplaatsing van de tibiale component (maximum total pointmotion, MTPM) na een follow-up van twee jaar, tussen gecementeerd en ongecementeerd (met of
zonder HA), MD= 0.52 mm ( 95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI= [0,31; 0,74]; 2 RCT’s, n=167) in
het voordeel van cementering. Het geschatte risico op aseptische loslating (prothese
instabiliteitsclassificatie op basis van RSA met een afkapwaarde voor MTPM van 0,2 mm; Ryd
1995) is echter statistisch significant lager bij cementloze fixatie: relatief risico, RR= 0,47 [0,24;
0,92] (Figuur 6.5; drie RCT’s, n = 216, analyse beperkt tot de patiënten waarvoor data beschikbaar
waren). Bij een intention-to-treat (ITT) analyse waarbij de patiënten die verloren gingen tijdens
follow-up zijn gecategoriseerd als instabiel (‘worst case scenario’), is het geschatte risico op
aseptische loslating eveneens lager bij cementloze fixatie, maar niet langer statistisch significant:
RR= 0,78 [0,36; 1,68] (Figuur 6.5; drie RCT’s, n = 238).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
118
Figuur 6.5
Meta-analyse van de vergelijking tussen gecementeerde en ongecementeerde knieprotheses (met of
zonder hydroxyappatiet) met betrekking tot het geschatte relatieve risico op aseptische loslating (prothese
instabiliteitsclassificatie op basis van RSA).
Uncemented
Cemented
Risk Ratio
Study or Subgroup
Events Total Events Total Weight M-H, Random, 95% CI Year
2.6.1 Intention-to-treat analysis (missing participants were categorized unstable)
Toksvig-Larsen 1998
Nilsson 1999
Carlsson 2005
Subtotal (95% CI)
9
8
13
15
30
100
145
4
14
13
13 29.2%
30 35.1%
50 35.6%
93 100.0%
Risk Ratio
M-H, Random, 95% CI
1.95 [0.78, 4.86] 1998
0.57 [0.28, 1.16] 1999
0.50 [0.25, 1.00] 2005
0.78 [0.36, 1.68]
Total events
30
31
Heterogeneity: Tau² = 0.31; Chi² = 6.05, df = 2 (P = 0.05); I² = 67%
Test for overall effect: Z = 0.63 (P = 0.53)
2.6.2 Intention-to-treat analysis (missing participants were categorized stable)
Toksvig-Larsen 1998
Nilsson 1999
Carlsson 2005
Subtotal (95% CI)
3
4
7
15
30
100
145
4
10
11
13 21.2%
30 33.0%
50 45.8%
93 100.0%
0.65 [0.18, 2.38] 1998
0.40 [0.14, 1.14] 1999
0.32 [0.13, 0.77] 2005
0.40 [0.22, 0.73]
14
25
Total events
Heterogeneity: Tau² = 0.00; Chi² = 0.79, df = 2 (P = 0.67); I² = 0%
Test for overall effect: Z = 3.00 (P = 0.003)
2.6.3 Available data analysis (arthroplasty instability was considered an event)
Toksvig-Larsen 1998
3
9
4
13 24.7%
4
10
Nilsson 1999
26
26 33.4%
Carlsson 2005
7
94
11
48 41.9%
Subtotal (95% CI)
129
87 100.0%
14
25
Total events
Heterogeneity: Tau² = 0.08; Chi² = 2.54, df = 2 (P = 0.28); I² = 21%
Test for overall effect: Z = 2.22 (P = 0.03)
1.08 [0.32, 3.71] 1998
0.40 [0.14, 1.11] 1999
0.32 [0.13, 0.78] 2005
0.47 [0.24, 0.92]
0.05
0.2
1
5
20
Favours uncemented Favours cemented
5
10
15
20
25
Instabiliteit is beschouwd als een event. Intention to treat (ITT) analyse waarbij de patiënten die verloren gingen tijdens
follow-up zijn gecategoriseerd als instabiel (2.6.1, ‘worst case scenario’) , als stabiel (2.6.2, ‘best case scenario’), of de
analyse is beperkt tot de patiënten waarvoor data beschikbaar waren (2.6.3). Random effects model (Nakama 2012).
De systematische zoekactie leverde vier recente onderzoeken op ter aanvulling van de
systematisch review (Bercovy 2012; Pijls 2012; Park 2011; Demey 2011), waarvan drie met een
middellange follow-up van meer dan vijf jaar (Bercovy 2012; Pijls 2012; Park 2011).
De quasi-gerandomiseerde studie van Bercovy (2012) heeft een gemiddelde lengte van follow-up
van 7,6 jaar (range vijf tot elf jaar) en randomiseert patiënten voor een primaire TK prothese (291
patiënten, 321 knieën) naar een gecementeerde tibiale component, of een cementloze tibiale
component voorzien van HA. De gemiddelde leeftijd van de patiënten bij studie aanvang bedraagt
zeventig jaar. De femorale component was HA-gecoat en werd vrijwel altijd (96%) cementloos
gefixeerd. In beide behandelgroepen was één revisie noodzakelijk als gevolg van aseptische
loslating van de tibiale component, na vier en zes jaar in respectievelijk de cementloze en
gecementeerde groep. Overleving van de (niet gerandomiseerde) femorale component is 100% na
negen jaar. Een survival analyse met als eindpunt revisie als gevolg van implantaat falen of
aseptische loslating, geeft in beide behandelgroepen een overleving te zien van 100% over de
eerste vijf jaar, en 99,1% (95%BI= [97,4; 100,0]) over de eerste tien jaar. Een ITT-analyse waarbij de
patiënten die verloren gingen tijdens follow-up (zes patiënten, acht knieën) zijn gecategoriseerd
als aseptische loslating met noodzaak tot revisie, geeft na 9,8 jaar een overleving van 96%
(95%BI=[92,5; 99,5]) voor de cementloze tibiale component, en een overleving van 96,6%
(95%BI=[93,4; 100]) voor de gecementeerde tibiale component; dit verschil is statistisch niet
significant (p=0,77). Bij het beoordelen van deze analyses van een zeldzame en lange termijn
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
119
uitkomstmaat moet de relatief geringe lengte van follow-up en het lage aantal revisies worden
meegewogen (imprecisie).
5
10
15
20
25
30
35
40
De RCT van Pijls (2012) randomiseert patiënten voor een primaire TK prothese (68 knieën in 48
patiënten) naar een gecementeerde tibiale component (n=24), een cementloze tibiale component
voorzien van HA (n=24), of een cementloze tibiale component zonder HA (n=20). Patiënten
worden gevolgd voor 11 tot 16 jaar, tot overlijden of revisie (gemiddelde lengte van follow-up is
negen jaar). Bij de meerderheid van de patiënten (72%) is de indicatie voor de TK prothese
reumatoïde artritis. De gemiddelde leeftijd van de patiënten bij studie aanvang bedraagt
zesenzestig jaar. De fixatiemethode voor de femorale component wordt niet beschreven. Bij
röntgen stereophotometrische analyse (RSA) is de gemiddelde verplaatsing van de tibiale
component (maximum total point-motion, MTPM) na een follow-up van tien jaar: 1,66 mm voor
de cementloze HA-gecoate, 2,25 mm voor de cementloze niet-gecoate, en 0,79 mm voor de
gecementeerde tibiale component (p <0,001; referentie = RSA radiogram na operatie). Gedurende
de follow-up migreren de cementloze HA-gecoate en cementloze ongecoate component
gemiddeld respectievelijk 0,61 mm (95%BI= [0,42; 0,80]) en 1,0 mm (95%BI= [0,82; 1,18]) meer
dan de gecementeerde component (p<0,001). De gemiddelde snelheid van migratie is
0,057mm/jaar voor de cementloze HA-gecoate, 0,067 mm/jaar voor de cementloze niet-gecoate,
en 0,043 mm/jaar voor de gecementeerde tibiale component (p <0,003; referentie = RSA
radiogram na één jaar; general linear mixed model, gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, diagnose,
revisies en bmi). Deze RSA resultaten geven aan dat de tibiale component het minst verplaatst bij
een gecementeerde fixatie, in overeenstemming met de meta-analyse van Nakama (2012), en dat
bij een cementloze fixatie de verplaatsing van de tibiale component kan worden verminderd door
toepassing van een HA coating. Pijls (2012) bevat geen gegevens met betrekking tot het geschatte
risico op aseptische loslating op basis van RSA (Ryd 1995). In totaal worden zeven revisies
uitgevoerd: drie revisies ten gevolge van aseptische loslating van de tibiale component (twee
cementloos ongecoat, één gecementeerd), drie ten gevolge van septische loslating van de tibiale
component (twee cementloos ongecoat, één gecementeerd), en één revisie ten gevolge van
instabiliteit van de tibiale component (cementloos HA-gecoat). Vanwege de geringe studieomvang
en het lage aantal revisies is een zinvolle vergelijking van de overleving van gecementeerde en
ongecementeerde protheses niet mogelijk.
De RCT van Park (2011) randomiseert de linkerknie van patiënten die in aanmerking komen voor
een primaire bilaterale TK prothese (52 patiënten) naar een gecementeerde tibiale plus femorale
component (n=52), of een cementloze tibiale plus femorale component voorzien van fiber-metal
coating (n=52). De contralaterale knie ontvangt de alternatieve behandeling (n=52). De
gemiddelde lengte van follow-up is 13,6 jaar (range, 13 tot 14 jaar). De gemiddelde leeftijd van de
patiënten bij studie aanvang bedraagt 58,4 jaar (range, 51 tot 67 jaar). In de cementloze
behandelgroep was één revisie noodzakelijk als gevolg van aseptische loslating van de tibiale
component één jaar na de operatie. In beide behandelgroepen is de overleving van de femorale
component na veertien jaar 100% (95%BI= [93; 100]). Een survival analyse met als eindpunt revisie
of loslating van de tibiale component geeft een overleving te zien van 100% (95%BI= [93; 100]) na
veertien jaar in de gecementeerde groep, en 98% (95%BI= [91; 100]) in de cementloze groep. Bij
het beoordelen van deze analyses moet het lage aantal revisies worden meegewogen (imprecisie).
45
De RCT van Demey (2011) randomiseert patiënten voor een primaire TK prothese (130 patiënten)
naar een gecementeerde femorale component (n=65), of een cementloze femorale component
voorzien van HA (n=65). De gemiddelde leeftijd van de patiënten bij studie aanvang bedraagt
tweeënzeventig jaar. De tibiale component werd gefixeerd met cement. Patiënten worden gevolgd
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
120
voor tenminste twee jaar (gemiddelde lengte van follow-up, 32 tot 33 maanden). Aan deze
kortdurende studie kunnen geen gegevens worden ontleend met betrekking tot de levensduur van
de protheses, er worden geen revisies uitgevoerd. Bij één patiënt in de gecementeerde groep is
sprake van septische loslating zeventien maanden na de operatie.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
In de verschillende nationale implantaten registers wordt een onderscheid gemaakt tussen
gecementeerde en ongecementeerde TK prothesen. In de registers van de UK , Australië,
Denemarken, Zweden en Nieuw-Zeeland wordt een lager revisiepercentage gemeld voor
gecementeerde prothesen ten opzichte van een ongecementeerde prothesen. In het UK register
(NJR, 2012) wordt een cumulatief revisiepercentage na acht jaar follow-up gerapporteerd, voor
gecementeerd 2,82% (95%BI=[2,71; 2,94]) en voor ongecementeerd 3,69% (95%BI=[3,29; 4,14]).
Het verschil in revisiepercentage van 0,9% in het voordeel van cementering is statistisch significant
maar waarschijnlijk niet klinisch relevant. Er wordt geen verschil waargenomen in
revisiepercentage tussen volledig gecementeerde fixatie en hybride fixatie waarbij alleen de tibia
component wordt gecementeerd (respectievelijk, 2,82% [2,71; 2,94] en 2.95% [2,43; 3,59]).
In het Australische register (AOANJRR, 2012) bedraagt het cumulatief revisiepercentage over 11
jaar follow-up, voor gecementeerd 6,1% (95%BI= [5,7; 6,4]), voor ongecementeerd 6,6%
(95%BI=[6,1; 7,2]), en voor hybride fixatie 5,3% (95%BI=[5,0; 5,7]). Het verschil in
revisiepercentage van 0,5% tussen gecementeerd en ongecementeerd (HR=1,05; p=0,045), in het
voordeel van gecementeerd, is klinisch niet relevant. Een groter verschil in revisiepercentage
wordt waargenomen tussen hybride fixatie (alleen cementering van de tibia component) en een
volledig ongecementeerde fixatie, 1,8% in voordeel van hybride fixatie; statistisch significant en
klinisch relevant. In geen van bovenstaande analyses wordt gecorrigeerd voor potentiële
confounders zoals protheseontwerp, patiëntengroepen, reden van revisie, en ervaring van de
operateur. In het Deense register (DJRR 2010) hebben ongecementeerde TK prothesen een kortere
levensduur dan gecementeerde TK prothesen, het verschil in revisiepercentage is statistisch
significant en klinisch relevant. Het risico op revisie over 13 jaar follow-up is voor een
ongecementeerde TK prothese 46% hoger dan voor een gecementeerde (HR=1,46;
95%BI=[1,29;1,66]; gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd). Er is geen statistisch significant verschil
tussen ongecementeerde en hybride fixatie (Hybride versus gecementeerd, HR=0,89;
95%BI=[0,78;1.01]). In het Zweedse register (SKAR 2012) wordt gemeld dat het aantal
ongecementeerde TK protheses zo klein is geworden is dat het niet langer mogelijk is om een
vergelijking van enige betekenis te maken. Tussen 1985–1994 werden meer ongecementeerde TK
protheses geplaatst en is een vergelijking wel mogelijk. Er wordt een statistisch significant hoger
revisie risico gerapporteerd bij een ongecementeerde tibia component. Het risico op revisie over
19 jaar follow-up was voor een TK prothese met een ongecementeerde tibia component 60%
hoger dan bij gebruik van een gecementeerde tibia component (HR=1,6; 95%BI=[1,3;1,9];
gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, jaar van operatie en gebruik van een patella component). In
het Nieuw Zeelandse register (NZJR 2012) wordt een statistisch significant hoger revisie
percentage gemeld (p<0.05) voor de ongecementeerde TK prothese ten opzichte van de
gecementeerde en hybride fixatie (aantal revisies per 100 component jaren over tien jaar followup, gecementeerd 0,48 [ 0.46; 0.51]; ongecementeerd 0.98 [0.82; 1.16]; hybride 0.52 [0.42;0.63]).
Samenvattend geven bovenstaande studies aan dat een gecementeerde fixatie verplaatsing van de
tibiale component minimaliseert. Een analyse van het risico op aseptische loslating op basis van
RSA (Nakama 2012; methode gebaseerd op Ryd 1995) suggereert een mogelijk verhoogd risico bij
gecementeerde fixatie, zo’n verhoogd risico wordt echter vooralsnog niet ondersteund door
praktijkgegevens. Gerandomiseerd onderzoek met (middel)lange follow-up is schaars en van
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
121
5
10
15
20
25
30
35
40
45
onvoldoende omvang om harde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot een eventueel
verschil tussen gecementeerde en cementloze fixatie in het risico op revisie. De weinige gegevens
die beschikbaar zijn uit gerandomiseerd onderzoek suggereren een vergelijkbare levensduur voor
gecementeerde en cementloze TKP componenten. Analyse van nationale registers suggereert een
klein en mogelijk klinisch relevant verschil in overleving op middellange termijn in het voordeel van
een hybride of volledig gecementeerde fixatie, ten opzichte van een ongecementeerde fixatie.
Klinische resultaten, bijwerkingen, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit
Van de kritische uitkomstmaten worden, naast levensduur van de prothese (RSA; revisies), de
klinische resultaten, gewrichtsfunctie, activiteiten van dagelijks leven (ADL), bijwerkingen en
complicaties geanalyseerd. Enkele studies rapporteren over de belangrijke uitkomstmaten
patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit.
Er worden geen klinisch relevante of statistisch significante verschillen gevonden tussen
gecementeerde en cementloze TK protheses met betrekking tot de klinische resultaten (pijn [VAS];
samengestelde scores [KSS, HSS, IKS, WOMAC, OKS]), de gewrichtsfunctie (bewegingsbereik,
buiging), en activiteiten van dagelijks leven.
Ishii (2005; één van de studies geïncludeerd in Nakama 2012) vindt geen verschil in totaal
bloedverlies tussen gecementeerde en cementloze fixatie, terwijl Park (2011), een statistisch
significant hoger bloedverlies rapporteert bij cementloze fixatie (1155 ml versus 1011 ml;
p=0,006).
Vrijwel alle studies vermelden complicaties (infecties; septische en aseptische loslating;
radiolucente lijnen; ligamentaire laxiteit; anterieure kniepijn; radiolucente lijn), maar zonder
statistisch significante verschillen tussen de behandelgroepen. Hierbij dient wel rekening te
worden gehouden met de beperkte studieduur van het merendeel van de geïncludeerde
onderzoeken, en het feit dat de studieomvang (power) is afgestemd op de primaire
uitkomstmaten (RSA, kniescores), en onvoldoende is voor een betrouwbare analyse van zeldzame
uitkomsten (ernstige complicaties). Bercovy (2012) vindt bij einde van de follow-up (gemiddeld 7,6
jaar) een statistisch significant hoger percentage radiolucente lijnen in zone 1 van de tibiale
interface bij de gecementeerde groep (5,5% versus 2%; p<0,01), maar geen statistisch significante
verschillen in de zones 2 tot 7. Demey (2011) rapporteert bij tweeënhalf jaar follow-up een hoger
percentage radiolucente lijnen in de femorale interface bij de gecementeerde groep (24% versus
2%; p<0,00), statistisch significant in zones 1, 2 en 4. Hierbij moet wel worden opgemerkt dat
radiolucente lijnen bij een korte follow-up van enkele jaren, slechts een zwakke predictor is voor
het risico op latere revisie als gevolg van aseptische loslating.
Twee studies vermelden patiënttevredenheid. Toksvig-Larsen (1988; één van de studies
geïncludeerd in Nakama 2012) beschrijft dat alle patiënten tevreden waren met de ingreep na
twee jaar follow-up, zonder verdere kwantificering. Park (2011) meet patiënttevredenheid op een
10-punts VAS aan het einde van de follow-up (gemiddeld 13,6 jaar) en vindt eveneens geen
significant verschil tussen de gecementeerde en cementloze groep (8,1 versus 8,3; p=0,73). De
patiënten in Park (2011) hebben zowel een gecementeerde als cementloze TK prothese, en 84%
geeft aan geen voorkeur te hebben voor het type fixatie, 8% heeft een voorkeur voor een
gecementeerde fixatie, en 8% prefereert een cementloze fixatie.
Bercovy (2012) is uitgevoerd in Frankrijk en bevat een summiere vergelijking van de kosten. Een
cementloze fixatie met HA-gecoate tibiale en femorale componenten was 296 Euro duurder dan
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
122
5
10
een fixatie met cement. Bij een hybride fixatie met een cementloze HA-gecoate tibiale component,
en een gecementeerde femorale component, bedroegen de meerkosten 200 Euro ten opzichte
van een volledig gecementeerde prothese. Hierbij is geen rekening gehouden met de kosten van
het cement, en de extra tijd die nodig is in de operatiekamer bij een hybride of volledige
gecementeerde fixatie (respectievelijk vijf en tien minuten extra à raison de 30 tot 42 Euro per
minuut).
Samenvattend geven bovenstaande studies aan dat met gecementeerde en ongecementeerde
knieprotheses vergelijkbare klinische resultaten worden bereikt, en dat gewrichtsfunctie,
activiteiten van dagelijks leven (ADL), bijwerkingen en complicaties, en patiënttevredenheid niet
significant verschillen. Rekening houdend met een langere operatietijd bij gecementeerde fixatie,
lijken ook de totale kosten in grote lijnen vergelijkbaar tussen cementloze fixatie en fixatie met
cement.
15
20
25
30
35
Bewijskracht van de literatuur
De literatuurconclusie met betrekking tot de uitkomstmaat levensduur (aseptische loslating;
revisie) is gebaseerd op directe gegevens over aseptische loslating en revisie afkomstig uit studies
met middellange follow-up en landelijke prothese registers. De schatting van het risico op
aseptische loslating op basis van RSA is niet meegewogen vanwege de zeer lage bewijskracht van
deze (indirecte) uitkomstmaat: twee punten aftrek vanwege gebruik van een matig gevalideerde
indirecte uitkomstmaat, en een derde punt aftrek vanwege heterogeniteit (verschil in uitkomst
tussen de continue uitkomstmaat [MTPM] en dichotome uitkomstmaat [instabiliteitsclassificatie
op basis van RSA met afkapwaarde van 0,2 mm]). De bewijskracht voor de uitkomstmaat
levensduur (aseptische loslating; revisie), voor zo ver gebaseerd op de drie recente RCT’s met
middellange follow-up, is verlaagd met 2 niveaus vanwege ernstige imprecisie (zeer geringe
studieomvang; onvoldoende statistische power voor zeldzame uitkomstmaat). De bewijskracht
voor de uitkomstmaat levensduur voor zover gebaseerd op landelijke prothese registers is zeer
laag; de registers zijn te beschouwen als cohortstudies (lage bewijskracht) met ernstige
beperkingen in de onderzoeksopzet: verlaging van de bewijskracht met 1 niveau, met name door
onvoldoende correctie voor confounders, leidt tot een zeer lage bewijskracht. De bewijskracht
voor de uitkomstmaat klinisch resultaat, in termen van kniefunctie en activiteiten van dagelijks
leven is hoog. De bewijskracht voor klinisch resultaat in termen van milde (niet zeldzame)
bijwerkingen en complicaties, en patiënttevredenheid, is verlaagd met één niveau vanwege
imprecisie (gering aantal studies en/of geringe studieomvang).
Conclusies
Laag
GRADE
Een cementloos gefixeerde knieprothese en een gecementeerde knieprothese
lijken een vergelijkbaar laag risico op revisie te hebben op de middellange termijn.
Gebaseerd op gerandomiseerd onderzoek met een geringe studieomvang.
Bronnen: Bercovy (2012), Pijls (2012), Park (2011)
Zeer laag
GRADE
Er zijn aanwijzingen dat een volledig of deels (hybride) gecementeerde
knieprothese een licht hogere levensduur heeft dan een ongecementeerde
prothese op de middellange termijn.
Gebaseerd op niet-gerandomiseerd onderzoek met een grote studieomvang
(nationale prothese registers)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
123
Bronnen: NJR for England and Wales (2012); Australian Orthopaedic Association
National Joint Replacement Registry (2012); Danish Joint Registry Report (2010);
Swedish Knee Arthroplasty Register. (2012); New Zealand Joint Registry (2012)
Hoog
GRADE
Een cementloos gefixeerde knieprothese en een gecementeerde knieprothese
bieden een vergelijkbaar klinisch resultaat, in termen van kniefunctie en
activiteiten van dagelijks leven.
Bronnen: Nakama (2012), Bercovy (2012), Pijls (2012), Park (2011), Demey (2011)
Matig
GRADE
Een cementloos gefixeerde knieprothese en een gecementeerde knieprothese
bieden een vergelijkbaar klinisch resultaat, in termen van milde (niet zeldzame)
bijwerkingen en complicaties, en patiënttevredenheid
Lange termijn resultaten zijn nog onvoldoende bekend.
Bronnen: Nakama (2012), Bercovy (2012), Pijls (2012), Park (2011), Demey (2011)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
124
5
10
15
20
25
Overwegingen
De gecementeerde TK prothese is in Nederland de meest gebruikte prothese.
Zowel uit de literatuur als uit de expert opinie ervaringen uit de dagelijkse praktijk blijkt dat de een
gecementeerde fixatie, verplaatsing van de tibiale component minimaliseert. De resultaten van de
hybride TK prothese met een gecementeerde tibiale component en een ongecementeerde femur
component zijn vergelijkbaar met die van een volledig gecementeerde TK prothese.
Gerandomiseerd onderzoek met (middel)lange follow-up is schaars en van onvoldoende omvang
om harde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot een eventueel verschil tussen
gecementeerde en cementloze fixatie in het risico op revisie. Analyse van nationale registers
suggereert een klein en mogelijk klinisch relevant verschil in overleving op middellange termijn in
het voordeel van een hybride of volledig gecementeerde fixatie, ten opzichte van een
ongecementeerde fixatie. Lange termijn lange termijn resultaten zijn nog onvoldoende bekend.
Met gecementeerde en ongecementeerde TK protheses worden vergelijkbare klinische resultaten
bereikt. Er zijn geen significante verschillen in gewrichtsfunctie, activiteiten van dagelijks leven
(ADL), complicaties, en patiënttevredenheid.
De totale kosten lijken in grote lijnen vergelijkbaar tussen cementloze fixatie en fixatie met
cement, wanneer de langer operatieduur en de kosten van het cement voor gecementeerde
technieken wordt meegerekend.
Alles aanschouwend is op grond van de huidige kennis uit de relevante literatuur en de expert
opinie van de werkgroep geen voorkeur uit te spreken voor het gebruik van een gecementeerde of
ongecementeerde femur component, bij het plaatsen van een TK prothese. De werkgroep is echter
wel van mening dat er een voorkeur bestaat voor het gebruik van een gecementeerd tibia
component.
Aanbevelingen
Femur component:
Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van een gecementeerde of ongecementeerde femur
component.
30
Tibia component:
Gebruik bij voorkeur een gecementeerde tibia component.
Literatuur
35
40
45
AOANJRR. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry - Annual Report 2012. Link:
www.aoa.org.au 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
Bercovy M, Beldame J, Lefebvre B, et al. A prospective clinical and radiological study comparing hydroxyapatite-coated with
cemented tibial components in total knee replacement. J Bone Joint Surg Br 2012;94:497-503.
Carlsson A, Björkman A, Besjakov J, et al. Cemented tibial component fixation performs better than cementless fixation: a
randomized radiostereometric study comparing porous-coated, hydroxyapatite-coated and cemented tibial components
over 5 years. Acta Orthop 2005;76:362-9.
Choi WC, Lee S, Seong SC, et al. Comparison between standard and high-flexion posterior-stabilized rotating-platform mobilebearing total knee arthroplasties: a randomized controlled study. J Bone Joint Surg Am 2010;92:2634-42.
Demey G, Servien E, Lustig S, et al. Cemented versus uncemented femoral components in total knee arthroplasty. Knee Surg
Sports Traumatol Arthrosc 2011;19:1053-9.
DKAR. Danish Knee Arthroplasty Register – Annual Report 2010. Link: www.dkar.dk 2010 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
125
5
10
15
20
25
Ishii Y, Matsuda Y. Perioperative blood loss in cementless or hybrid total knee arthroplasty without patellar resurfacing: a
prospective, randomized study. J Arthroplasty 2005;20:972-6.
Kärrholm J, Gill RH, Valstar ER. The history and future of radiostereometric analysis. Clin Orthop Relat Res 2006;448:10-21.
Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain.
Emerg Med J 2001;18:205-7.
Nakama GY, Peccin MS, Almeida GJ, et al. Cemented, cementless or hybrid fixation options in total knee arthroplasty for
osteoarthritis and other non-traumatic diseases. Cochrane Database Syst Rev 2012;10:CD006193.
National Joint Registry for England and Wales (2012). 9th Annual Report. http://www.njrcentre.org.uk (accessed May, 6,
2013).
Nilsson KG, Kärrholm J, Carlsson L, et al. Hydroxyapatite coating versus cemented fixation of the tibial component in total knee
arthroplasty: prospective randomized comparison of hydroxyapatite-coated and cemented tibial components with 5-year
follow-up using radiostereometry. J Arthroplasty 1999;14:9-20.
NZJR. The New Zealand Joint Registry - Thirteen year report. Link: www.cdhb.govt.nz/njr 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
Park JW, Kim YH. Simultaneous cemented and cementless total knee replacement in the same patients: a prospective
comparison of long-term outcomes using an identical design of NexGen prosthesis. J Bone Joint Surg Br 2011;93:1479-86.
Pijls BG, Valstar ER, Kaptein BL, et al. The beneficial effect of hydroxyapatite lasts: a randomized radiostereometric trial
comparing hydroxyapatite-coated, uncoated, and cemented tibial components for up to 16 years. Acta Orthop
2012;83:135-41.
Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, et al. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of
knee prostheses. J Bone Joint Surg Br 1995;77:377-83.
SKAR. Swedish Arthroplasty Register. Annual report 2012. Link: http://www.skane.se 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
Toksvig-Larsen S, Ryd L, Lindstrand A. Early inducible displacement of tibial components in total knee prostheses inserted with
and without cement: a randomized study with roentgen stereophotogrammetric analysis. J Bone Joint Surg Am
1998;80:83-9.
Uvehammer J, Kärrholm J, Carlsson L. Cemented versus hydroxyapatite fixation of the femoral component of the FreemanSamuelson total knee replacement: a radiostereometric analysis. J Bone Joint Surg Br 2007;89:39-44.
Zoekverantwoording
Database
Zoektermen
Medline
(OVID)
2000-okt.
2012
Engels
4
Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or
replace* or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (20208)
5 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*)
or gonarthrosis).ti,ab. (67972)
6
"prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or
endoprosthes*.ti. (138175)
7 5 and 6 (3514)
8 4 or 7 (21486)
17 Cementation/ (4391)
18 exp Bone Cements/ (16554)
19 (cement* or uncement*).ti,ab. (35273)
20 17 or 18 or 19 (45447)
21 8 and 20 (2180)
22 limit 21 to (yr="2000 -Current" and (dutch or english or french or german)) (1171)
23
(meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic* adj
review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or
cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or
cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not
(Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (117788)
24 22 and 23 (20) – 17 uniek
RCT’s vanaf
2011
tot
nov. 2012
Aantal
hits
22 SR
vanaf
2009
133 RCT’s
vanaf
2011
Aanvullende search RCT’s
4
Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or
replace* or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (20526)
5 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*)
or gonarthrosis).ti,ab. (68880)
6
"prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or
endoprosthes*.ti. (139343)
7 5 and 6 (3559)
8 4 or 7 (21819)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
126
Embase
(Elsevier)
26
Cementation/ or exp Bone Cements/ or Durapatite/ or (cement* or uncement* or
Hydroxyapatite or Durapatite or Ingrowth or hybrid or porous* or coat* or press-fit).ti,ab.
(272883)
27 8 and 26 (2616)
28 zoekfilter RCT (Cochrane (1310)
58 limit 57 to (yr="2011 -Current" and (dutch or english or french or german)) (144) – 129 uniek
Zoekresultaat kan ook studies bevatten die eerder met het filter voor systematische reviews zijn
gevonden. Deze zijn niet geëxcludeerd.
knee prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR (knee*
NEAR/3 (arthroplas* OR replace* OR prosthes*)):ab,ti OR 'total knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR
('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR
gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR prosthes*:ti OR implant*:ti OR
endoprosthes*:ti)) AND ('bone cement'/exp/mj OR 'cementation'/exp/mj OR cement*:ab,ti OR
uncement*:ab,ti) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) AND
[embase]/lim (951)
AND ('meta analysis'/exp OR cochrane:ab OR embase:ab OR psychlit:ab OR cinahl:ab OR
medline:ab OR (systematic NEAR/1 (review OR overview)):ab,ti OR (meta NEAR/1 analy*):ab,ti
OR metaanalys*:ab,ti OR 'data extraction':ab OR cochrane:jt OR 'systematic review'/exp) NOT
(animal* NOT human*) – zoekfilter SR – (16) - 5 uniek
Aanvullende search RCT’s
Embase
,'knee prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR (knee*
NEAR/3 (arthroplas* OR replace* OR prosthes*)):ab,ti OR 'total knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR
('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR
gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR prosthes*:ti OR implant*:ti OR
endoprosthes*:ti))
AND
('bone
cement'/exp/mj
OR
'cementation'/exp/mj
OR
'hydroxyapatite'/exp/mj OR cement*:ab,ti OR uncement*:ab,ti OR hydroxyapatite:ab,ti OR
durapatite:ab,ti OR ingrowth:ab,ti OR hybrid:ab,ti OR porous$:ab,ti OR coat$:ab,ti OR 'press
fit':ab,ti) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim)
Zoekfilter RCT (33), 4 uniek
Tabel 6.6 Exclusie na het lezen van het volledige artikel
e
1 zoekactie
Auteur en jaartal
Redenen van exclusie
Pijls 2012 (Acta Orthop SR; niet van meerwaarde ten opzichte van Nakama 2012
83: 142)
Ghandi 2009
SR; niet van meerwaarde ten opzichte van Nakama 2012
e
2 zoekactie
Kamath 2011
Geen RCT
Melton 2012
Geen RCT; niet vergelijkend (alleen ongecementeerd)
Ranawat 2012
Narrative review (geen SR)
Voigt 2011
SR; niet van meerwaarde ten opzichte van Nakama 2012
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
127
Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies
based on AMSTAR checklist (Shea et al 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
Research question: what is the optimum fixation method for TKA, with or without cement?
Study
Appropriate and Comprehensive
Description
of Description of Appropriate adjustment for Assessment of
clearly focused and
systematic included
and relevant
potential confounders in scientific
1
2
5
question?
literature search?
excluded
characteristics observational studies?
quality
of
3
studies?
of
included
included
4
6
studies?
studies?
First author,
year
5
10
15
Yes/no/unclear
Enough
similarities
between
studies
to
make
combining
them
7
reasonable?
Potential risk
of publication
bias taken into
8
account?
Potential
conflicts
interest
9
reported?
of
Yes/no/unclear
Yes/no/unclear
Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear
Nakama,
Yes
Yes
Yes
Yes
Not applicable
Yes
Yes
Yes
Yes
2012
28. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
29. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
30. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
31. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
32. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s)
33. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
34. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled
2
data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I )?
35. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken).
Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
36. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must
be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
128
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
Research question: what is the optimum fixation method for TKA, with or without cement?
Study
Describe method of Bias
due
to Bias
due
to Bias
due
to Bias
due
to Bias due to selective Bias due to loss to Bias due to violation
1
5
reference
randomisation
inadequate
inadequate blinding inadequate blinding inadequate blinding outcome reporting follow-up?
of
concealment
of of participants to of care providers to of
outcome on basis of the
intention to treat
2
4
6
allocation?
treatment
treatment
assessors
to results?
analysis?
3
3
allocation?
allocation?
treatment
3
(first
allocation?
author,
publicatio
(unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle
n year)
ar)
ar)
ar)
ar)
ar)
ar)
ar)
Bercovy,
Quasi randomized: Likely*
Unclear
Unclear**
Unclear***
Unlikely
Unlikely
Unclear
2012
toss of coin
Demey,
computer generated Unlikely
Unlikely
Unclear**
Unclear***
Unlikely
Unlikely
Unclear
2010
random numbers
Pijls, 2012 computer generated Unlikely
Unlikely
Unclear**
Unclear****
Unlikely
Unlikely
Unlikely
random numbers
Park, 2011 sealed study number Unlikely
Unclear
Unclear**
Unclear***
Unlikely
Unlikely
Unlikely
envelope
*quasi randomization, not blinded
5
** Care providers were not blinded to treatment allocation, but risk of bias is not likely
***outcome assessors were not blinded to treatment allocation, but risk of bias is not likely
**** outcome assessors were blinded to treatment allocation with respect to presence or absence of HA-coating but not cement (cement is visible on radiographs), but risk of bias is not likely
1. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot
foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all
10
procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
2. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing
surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences
the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study
has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
15
3. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes
listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
4. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number
of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
129
5.
Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is
unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome
data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
5
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case
series])1
This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy –
otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.
10
Research question: what is the optimum fixation method for TKA, with or without cement?
Study
Study characteristics
Patient
Intervention (I)
Comparison / control
2
3
reference
characteristics
(C)
Inclusion criteria: Tibial
Bercovy,
Type of study:
Tibial
2012
RCT
primary TKR
Uncemented
Cemented
with
ROCC HA-coated components HA-coated components
Setting: orthopaedic prosthesis
The ROCC Knee is a The ROCC Knee is a
department
cruciate posterior
Exclusion criteria: posterior
cruciate
Country:
Severe
ligament-sacrificing
ligament-sacrificing
France
comorbidities (n mobile-bearing
mobile-bearing rotating= 4), belonging to rotating-platform TKR.
platform TKR.
Source of funding: the
The author(s) have Charnley group Femoral components: Femoral components:
received
or
will C7 (n = 22), those HA-coated
HA-coated
receive benefits
housebound
w/o cement (96%), w/o cement (96%),
for
(n = 51)
cemented (4%)
cemented (4%)
personal/professional
use
from
a N
total
at
The cemented tibial or
commercial
party baseline:
femoral components
related directly or
Intervention HA
were implanted using
indirectly to the coated:
cement
of
normal
157
subject of this article. knees
viscosity mixed by hand
Control
and spread on the bone
and metal surfaces.
cemented: 164
knees
Compression
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Follow-up
Length of follow-up:
Mean 7.6 years (5.2 to
11)
6 weeks, between 4-6
months, 1 year and every
2 years thereafter.
Outcome measures and
4
effect size
Clinical assessment:
Knee Society knee score
(mean, range)
I: 94,6 (48-100)
C: 94.3 (58-100)
p-value: 0.74
Loss-to-follow-up:
Intervention:
N knees 5 (3.18%);
Reasons
(describe):
unknown
Function scores (KSS), the
range of knee flexion
(mean, range)
I: 95.2 (20-100)
C: 94.7 (10-100)
p-value: 0.96
Control:
N knees 3 (1.83%);
Reasons
(describe):
unknown
Oxford knee score (OKS)
I: 14.5 (12-14)
C: 14.5 (12-32)
p-value: 0.61
will be considered in a
worst-case
survivor
scenario
Western Ontario and
McMaster Universities
(WOMAC) osteoarthritis
index
130
Comments
These results demonstrate
that
the
HA-coated
version of
the ROCC TKR performs at
least as well as the
cemented
version. The HA-coated
femoral component had a
survival rate of 100% at
nine years and no
interface radiolucencies
were
observed.
There was no statistically
significant difference in
outcome between the HAcoated and the cemented
tibial components in our
series. Our overall survival
rate of 99.1% at nine
years using revision for
aseptic loosening as the
endpoint
Important
prognostic
2
factors :
For example
age (range):
I: 69.9 (49 to 89)
C: 70.9 (45 to 91)
p-value: 0.83
Sex:
I: 40.94% M
C: 32.39% M
P-value: 0.075
was maintained until
polymerisation.
Incomplete
outcome
data:
Intervention: n=17
Reasons: deceased
Latest follow up included
in analysis
Control: 19
Reasons: deceased
Latest follow up included
in analysis
Mean
BMI
(range)
I: 29.6 (20-45)
C:29.1 (20-47.6)
P-value: 0.41
Mean visual analogue
score for pain (range)
I: 0.7 (0 to 4)
C: 0.7 (0 to 5)
p-value: 0.92
Pain (Knee Society score)
(n)
No pain I: 111 C: 119
Mild pain I: 30 C: 28
Moderate pain I: 10 C: 14
Severe pain I: 1 C: 0
p-value: 0.68
Survival (Kaplan meier)
I (follow up 5.46-8.74):
0.991 (0.974 to 1.0)
[0.009]
C (follow up: 4.78-9.8):
0.991 (0.974 to 1.0)
[0.009]
P=0.992
Charnley
classification
(n,%)
I: A 59 (39.6);
B 90 (60.4)
C: A 51 (35.9);
B 91 (64.1)
p-value: 0.53†
Loosening
component:
I: 1
C: 1
Aetiology (n, %)
Osteoarthritis
(OA;
Osteonecrosis
(ON);
Rheumatoid
arthritis
(RA);
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
I: 3.3 (0-36)
C: 3.9 (0-69)
p-value: 0.63
of
tibial
Radiological assessment
included pre- and postoperative frontal, sagittal
and skyline views at 30°
and long-leg standing
131
and of 96.4% with revision
or re-operation for any
cause as the end-point is
to be compared with the
95.3%
survival rate at ten years
and the 93% cumulative
survival
rate at 13 years of
previous
studies
of
cemented
or
porous
coated
TKA.
This study of the ROCC
TKR
demonstrates
objective
advantages of the fully
HA-coated femoral and
tibial components.
The
clinical
and
radiological results are at
least equal to those of the
cemented
version.
Operating time is
less and the bone-implant
interfaces are more stable
with the passage of time.
However, cementless TKR
requires good surgical
technique in order to
secure fixation of the
implant.
As
a
consequence of this study,
we now routinely use the
HA-coated version.
Post-traumatic
osteoarthritis
(PA)
I: 145 (92.4);
(3.8); 3 (3.8);
(1.9)
C: 153 (93.3);
(2.4); 4 (2.4);
(1.8)
p-value: 0.46
Groups
comparable
baseline? yes
films.
The
implant
interface was assessed
using
the
KSS
radiological
system
6
3
Mean active flexion (°)
(range) I:128 (90 to 140)
C: 126 (85 to 150)
p-value: 0.51
4
3
Cost:
Both components HAcoated: 296 more than
both
components
cemented.
HA-coated
femoral
component + cemented
tibial component: extra
cost was 200 euros; did
not take into account
hidden costs as: use of
cement, increased time in
operating theatre
at
RLL femoral interface:
I: C: 1 (0,5%)
RLL frontal view (1mm):
zone 1
I: 3 (2%)
C: 9 (5,5%)
P <0.01
zone 2
3 (2%)
4 (2.5%)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
132
Pijls,
2012
Type of study:
RCT long term
Setting:
Academic
hospital
(1993-1998)
Country: Netherlands
Source of funding: -
Inclusion criteria:
TKR because of
osteoarthritis or
rheumatoid
arthuritis.
Tibial
Hydroxyapatite
(HA)
coating
Femoral
component:
not described
Exclusion
criteria:-
Posterior
cruciate
retaining TKA (interax;
howmedica,
Rutherford, NJ)
N
total
at
baseline:
cemented n=24
HA-coated n=24
uncoated n=20
Important
prognostic
2
factors :
Age (sd)
Cemented:
69
(8.6)
HA: 63 (11)
Uncoated: 65 (15)
patellar
component:
ultra-high molecular
weight
polyethylene
was used in all but one
total knee
arthroplasty.
No
patellar
component
was used in one
knee
because
the
remaining patellar bone
was too thin.
Sex (%M)
Cemented:25
HA: 12.5
Uncoated: 20
Tibial
Cemented or uncoated
Femoral
component:
not described
Posterior
cruciate
retaining TKA (interax;
howmedica, Rutherford,
NJ)
patellar
component:
ultra-high molecular
weight
polyethylene
was used in all but one
total knee
arthroplasty. No patellar
component was used in
one
knee
because
the
remaining patellar bone
was too thin.
Cemented:
Palacos bone cement
(Schering,Kenilworth,
NJ) was used after
mechanical pulse-lavage
of
the cut bone surfaces.
Length of follow-up:
mean 9.0. y; Followed for
11–16 years, or until
death or revision of the
tibial component.
Incomplete
outcome
data:
Lost to follow up:
Cemented: 1
HA: Uncoated: Reasons: moved out of
region
Incomplete data:
Cemented: 9
HA: 10
Uncoated:9
Reasons: Died
Cemented: 2
HA: 1
Uncoated: 4
Reasons: revised
Maximum Total point
motion
(MTPM)
(migration of the point of
the prosthesis that has
moved the most)
1 year MTPM (mm/year)
Cemented: 0.043
HA-coated: 0.057
Uncoated: 0.067
p-value: 0.003
partial radiolucent lines
of >2mm (10 years
postop)
Cemented: HA-coated: 2
Uncoated: 1
Revisions:
3 aseptic loosening (2
uncoated, 1 cemented), 3
for septic loosening (2
uncoated, 1 cemented), 1
for instability (HA-coated)
Diagnosis:
Reumathoid
arthritis (RA) ;
Osteoarthritis
(OA)
Sequelae
after
septic
arthritis
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
NS
Radiographic
marker configuration of
the RSA technique was
used for measurement of
the pose of a rigid body in
situations where less than
3 markers could be
detected in both images
of an RSA radiograph.
Clinical (last follow up)
133
In conclusion: HA reduces
migration of uncemented
tibial components, which
was most pronounced in
the first postoperative
years. The beneficial
effect of HA endures
beyond 10 years and
there is no evidence for
delamination of the HA
layer. Since cemented
components showed the
lowers
migration
throughout the follow-up
and
have
excellent
survival in the registries,
cement is a safe choice for
fixation of the tibial
component.
Knee score mean (95%CI)
Cemented: 76 (68-84)
HA: 6 (81-90)
Uncoated: 81 (74-87)
p-value: 0.86
(SA)
Cemented: 15; 9;
0
HA: 17; 6; 1
Uncoated: 17; 3;
0
knee
function
score
mean(95%CI)
Cemented: 29 (14-44)
HA: 29 (15-43)
Uncoated: 23 (8-38)
p-value: 0.43
BMI mean (sd)
Cemented:
26
(3.8)
HA: 27 (4.9)
Uncoated: : 24
(3.3)
Park,
2011
Type of study: RCT
Setting:
joint
replacement centre
Country: Korea
Source of funding:
unknown
Groups
comparable
at
baseline?yes
Inclusion criteria:
Patients
who
underwent
sequential
simultaneous
bilateral TKR (jan
1997-feb 1988)
Exclusion criteria:
N
total
at
baseline:
Intervention
(non-cemented) :
52 patients, 52
knees
Tibial and femoral
Uncemented
NexGen
posterior
cruciate retaining total
knee system
Tibial and femoral
Cement
NexGen
posterior
cruciate retaining total
knee system
All patellae in both
groups were resurfaced
using
a
cemented
polyethylene patellar
component.
All patellae in both
groups were resurfaced
using
a
cemented
polyethylene
patellar
component.
In
the
cementless
fixation, the femoral
and tibial components
were inserted with a
press-fit.
In
the
cemented
fixation, implants were
cemented after pulsed
lavage,
drying
and
pressuration of cement.
The
dedicated
cemented
femoral
component was not
Control
(cemented):
52 patients, 52
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Length of follow-up:
mean: 13.6 years (13-34)
Outcome measures and
effect size:
Loss-to-follow-up:
Intervention: 2 patients
I: 2 knees
C: 2 knees
Reasons:
unknown
Active ROM of the knee in
the suspine and weightbearing position was
determined
using
a
standard
(60cm)
goniometer
preoperatively and at each
review. Patients were
asked to bend their knees
as much as they could
when lying supine and
when bearing weight.
Incomplete
outcome
data:
None described
134
The dedicated cemented
femoral component was
not available due to
inventory problems and
the cementless femoral
component was used and
fixed using cement in the
cemented group.
Satisfaction: VAS 0-10
Low weight of patients,
good pre-operative range
of knee movement and
relatively young age of
this ethnic group of
patients
might
limit
general applicability to
other groups of patients
Mean total knee score
(points) (range)
Not clear how patients
whether
consecutive
knees
Important
prognostic
2
factors :
available
due
to
inventory problems and
the cementless femoral
component was used
and fixed using cement
in the cemented group.
Knee Society
C: 96.2 (82 to 100)
I: 97.7 (90 to 100)
P-value: 0.350
Mean function
(points) (range)
Knee Society
C: 85.8 (50 to 100)
I: 88.1 (50 to 100)
p-value: 0.627
age ± range: 58.4
(51-67)
Sex: (%M) 22%
Height
(mean,
range):
155,3
(140-170)
patients were included,
and
what
exclusion
criteria were used (if any)
score
Mean pain score (points)
(range)
Knee Society
C: 45.2 (40- 50)
I: 46.1 (40- 50)
p-value: 0.812
BMI
(mean,
range):
26.6
(24.5-27.7)
Groups
comparable
at
baseline?
Yes
(same patient)
Pain severity (n, %)
None C: 39 (78) I: 38 (76)
Mild C: 10 (20) I: 10 (20)
Moderate C: 1 (2) I: 1 (2)
Severe C: - 1 I: (2)
Walking distance (n, %)
Cannot walk C: - I: < 1 block C: - I: 1 to 5 blocks C: 3 (6) I: 3
(6)
5 to 10 blocks C: 6 (12) I: 6
(12)
Unlimited C: 41 (82) I: 41
(82)
Mean ROM (°) (range)
Supine position C:124
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
135
(100-140) I: 128 (110-140)
p-value: 0.435
Weight-bearing position C:
109 (90-130) I: 113 (100130)
p-value: 0.428
Stairs (n, %)
Normal C: 16 (32) I: 16
(32)
With support C: 34 (68) I:
34 (68)
Mean WOMAC‡
(points) (range)
C: 34.5 (4-59)
I: 35.6 (5-51)
p-value: 0.191
score
radiological results:
Mean alignment (°)(range)
Pre-operative
C: 10.2 (5 to 17)
I: 10.0 varus (7 to 15)
p-value: 0.644
Post-operative
C: 5.8 (3 to 7)
I: 5.3 valgus (3 to 7)
p-value: 0.150
Radiolucent line
side) (n,%)
Zone 1 (< 1 mm)
C: 4 (8)
I: 5 (10)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
136
(tibial
p-value: Radiolucent line (femoral
side) C: 2 (4)
I: 3 (6)
p-value: Patellar component angle
(°)(SD)
Pre-operative
C: 11.9 (4.2)
I: 11.4 (4.5)
p-value: 0.674
Post-operative
C: 3.8 (5.6)
I: 3.5 (3.2)
p-value: 0.964
Demey,
2011
Type of study:
RCT
Setting:
Monocentre
Inclusion criteria:
Planned TKA
due
to
osteoarthritis or
chondrocalcinosis
age: 50- 90 years.
Femoral
Uncemented,
coated
Cemented
component
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
HA
tibial
Femoral
cemented fixation with
hydroxipatite.
Cemented
tibial
component
Length of follow-up:
Mean: 32 months (sd 6)
cement group, 33 months
(sd 7) HA group.
Loss-to-follow-up:
137
Kaplan-meier survival:
Rate of survival of
femoral
components
100% (95%CI 0.93-1.0) ) in
both groups at 14 years
with loosening or revision
considered the end point
for failure.
Survival
tibial
component:
C: 100% (CI 0.93-1.0)
I: 98% (0.91-1.0)
Tourniquet time mean
(sd)
I: 67 min ± 14
C: 63 min ± 12
(n.s).
No clinical difference was
observed
between
cemented
and
uncemented
femoral
fixation.
However,
radiological
evaluation
Country:France
Source of funding: no
external funding
Exclusion criteria:
rheumatic joint
disease,
preoperative
knee flexion less
than 90°,
TKA associated
with tibial or
femoral
osteotomy and
previous
knee
surgery,
arthroscopy
excepted.
N
total
at
baseline:
Intervention: HAcoated: 64
Control: cement
66
semi-constrained
posterior
stabilized TKA (HLS
Noetos (Tornier, StIsmier, France))
Patellar
resurfacing
arthroplasty.
A
cemented,
all
polyethylene patellar
component was used in
all cases.
semi-constrained
posterior
stabilized TKA (HLS
Noetos (Tornier, StIsmier, France))
Patellar
resurfacing
arthroplasty.
A
cemented,
all
polyethylene
patellar
component was used in
all cases.
Straight
longitudinal
midline skin incision
and either a medial
para-patellar approach
(n = 52 for Cement
Group and 53 for
Hybrid Group) or lateral
approach (n = 13 for
Cement Group and 12
for Hybrid Group) was
used (n.s.).
A straight longitudinal
midline skin incision and
either a medial parapatellar approach (n =
52 for Cement Group
and 53 for Hybrid
Group)
or
lateral
approach (n = 13 for
Cement Group and 12
for Hybrid Group) was
used (n.s.).
Intervention: 2 (personal
reasons)
Control: 1 (lost to follow
up), 1 (personal reasons) ,
1 (excluded due to septic
loosening)
Incomplete
outcome
data:
Intervention:
2
(deceased),
Control: 2 (deceased),
Femoral
Radiolucent
I: 1 patient (2%)
C: 15 (24%)
P<0.001
lines
bone transparencies of
femoral epiphysis
I: n= 37 (62%)
C: n = 13 (21%)
P<0.001; appeared during
the first year
Complications:
I:
valcular
ischaemia
secondary to popliteal
thrombosis
21
day
postoperatively
(n=1),
deep infection (n=1)
C: ligamentous laxity
(n=1), pain due to an
intra-articular
cement
fragment (n=1)
Important
prognostic factors
Age
mean
(range):
I:72.5 (52-85)
C: 72 (53-85)
Sex:
I: 30.77% M
C: 18.46% M
Diagnosis:
Osteoarthritis;
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
postoperative IKS score
mean (sd)
I: 175.3 (25)
C: 175.3 (23)
(n.s.)
138
found
significant
differences
in
bone
transparencies
and
radiolucent lines that may
influence clinical results/
survivorship. A longer
follow-up
period
is
required to
determine the best mode
of fixation.
Chondrocalcinosis
I : 64; 1
C: 62; 3
BMI mean (range)
I: 28.4 (21-40)
C: 29 (20-42)
Knee
I: right: 36, left
29
C: right: 33, left
32
preoperative IKS scores
and flexion: no
significant
differences
Groups
comparable at
baseline?yes
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
139
6.4 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: “high flex knieprothese” of conventionele
knieprothese?
5
10
15
20
25
Inleiding
De huidige tendens in TKP design is het gebruik van “high flex” TK protheses.
Beoogde voordelen bestaan uit mogelijk grotere postoperatieve flexie ROM en minder
impingement en peak belasting van de posterieure femurcondylen bij diepe flexie, met als gevolg
minder slijtage (wear) van de posterieure insert.
De meerderheid van de firma’s brengt deze high flex protheses momenteel op de markt, vaak in
combinatie met het “gender knee” concept. In de recente wetenschappelijke literatuur worden
wisselende resultaten beschreven ten aanzien van bovengenoemde beoogde effecten.
Voor patiënten en behandelaars is het zeer relevant of het plaatsen van een high flex knie
prothese beter is dan een conventionele prothese. Hiervoor zijn gecontroleerde studies nodig met
een lange follow-up. Tenminste zal moeten worden aangetoond dat een high flex prothese net zo
veilig is en niet leidt tot een hoger percentage loslating.
Is er op grond van de huidige literatuur voldoende bewijs voor de keuze voor dit type prothese?
Hoe zijn de klinische resultaten vergeleken met de conventionele TKP?
Methode literatuuranalyse
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht
naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van
het gebruik van een high flex TK prothese in plaats van een conventionele TK prothese bij
patiënten met gonarthrose?
35
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte de klinische resultaten (pijn [VAS]; samengestelde scores [KSS, HSS, IKS,
WOMAC, OKS, KOOS]), gewrichtsfunctie (bewegingsbereik [ROM; toename ten opzichte van
preoperatieve ROM], buigen, strekken, stabiliteit), activiteiten van dagelijks leven (ADL),
bijwerkingen en complicaties (revisies; levensduur van de prothese) voor de besluitvorming
kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming
belangrijke uitkomstmaten.
40
De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: 5o (ROM),
10 punten (KSS; maximum score is 100), 10 punten (HSS; maximum score is 100), 10 punten
(WOMAC; maximum score is 100), 1 punt (pijn [VAS]; maximum score is 10; Kelly 2001) 1% (revisie;
middellange termijn), en 2% (revisie; lange termijn).
30
45
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID), Embase and Cochrane is met relevante zoektermen gezocht vanaf
2005 naar de toepassing van high flex TK protheses bij patiënten met gonarthrose. De
zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. Studies werden geselecteerd op grond van de
volgende selectiecriteria: (systematisch review van) vergelijkend onderzoek, vergelijking van high
flex versus conventionele TK prothese, volwassen patiënten met een primaire of secundaire
artrose van de knie, met klinische resultaten (pijn, samengestelde scores), gewrichtsfunctie,
activiteiten van dagelijks leven, bijwerkingen en complicaties (revisies), patiënttevredenheid en
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
140
5
10
kosteneffectiviteit als uitkomstmaten. De initiële literatuurzoekactie was gericht op systematische
reviews en leverde vijftien treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie zes
studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vier studies
geëxcludeerd (zie exclusietabel), en twee studies definitief geselecteerd. De geselecteerde
systematische reviews dekken de literatuur tot januari 2010, en zijn in een tweede zoekactie
aangevuld met relevante recentere studies. In deze tweede literatuurzoekactie werd niet beperkt
op studiedesign en gezocht vanaf 2010 (zie bijlage). De aanvullende zoekactie leverde 170 treffers
op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 18 studies voorgeselecteerd. Na
raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens elf studies geëxcludeerd (zie exclusietabel),
en zeven studies definitief geselecteerd.
In totaal zijn negen onderzoeken (twee systematische reviews en zeven originele onderzoeken)
opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn
samengevat in de evidencetabel in de bijlage.
15
Voor de uitkomstmaat levensduur van de prothese (ernstige complicaties, revisies) zijn tevens de
landelijke prothese-registers van Zweden, Noorwegen, Denemarken, Groot Brittannië en Australië
geraadpleegd.
20
25
30
35
40
Samenvatting literatuur
De systematische review van Luo (2011) is van zeer goede kwaliteit (zie tabel quality assessment
for systematic reviews) en includeert vijf RCT’s en zes cohortstudies. De inclusiecriteria en de
belangrijkste karakteristieken van de geselecteerde studies zijn te vinden in de evidence-tabel (zie
bijlage). In alle gevallen gaat het om een primaire knieprothese bij patiënten met ernstige
gonartrose, de groepsgrootte varieert tussen elf en negentig patiënten, met een leeftijd van
vijfenzestig tot tweeënzeventig jaar. De studieduur varieert tussen één en drie jaar. Een zevental
studies betreft kruisbandopofferende knieprotheses (PS, posterior stabilized), en vergelijkt een
high-flex met een standaard knieprothese. De overige vier studies vergelijken een high-flex met
een standaard ontwerp van een kruisbandsparende knieprothese (CR, cruciate retaining).
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
De primaire uitkomstmaat is het bewegingsbereik van de geopereerde knie (ROM, range of
motion) aan het einde van de studie. Bij meta-analyse bedraagt het gemiddelde verschil (mean
difference, MD) in ROM tussen de high-flex en standaard knieprotheses: PS-Flex versus PS,
MD=2,50o (95% betrouwbaarheidsinterval, BI=[1,13; 3,88]; 7 studies, n=370 patiënten) in het
voordeel van het high-flex ontwerp; en CR Flex versus CR, MD=2,06o [-0,06; 4,17] (vier studies,
n=208), eveneens in het voordeel van het high-flex ontwerp. Als geen onderscheid wordt gemaakt
tussen kruisbandsparende en –opofferende knieprotheses is het overall gemiddelde verschil
tussen high-flex en standaard ontwerp, MD=2,37o [1,22; 3,53] (n=578; matige statistische
heterogeniteit [I2=33%]). Deze meta-analyses geven aan dat het bewegingsbereik van de knie bij
gebruik van een high-flex knieprothese hoger is dan bij gebruik van een standaard knieprothese.
Het gemiddelde verschil in bewegingsbereik bedraagt echter minder dan 5o en is daarmee klinisch
niet relevant.
45
Dit beeld verandert niet na een update van de meta-analyses (Figuur 6.7), of bij exclusie van
observationeel onderzoek (Figuur 6.8). Na inclusie van de recentere onderzoeken die de ROM in
voldoende detail rapporteren (vier van de zeven studies; Seng et al., 2011; Singh et al., 2011;
Endres, 2011; Choi et al., 2010), bedraagt het overall gemiddelde verschil in bewegingsbereik van
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
141
5
10
15
20
25
30
35
40
de knie, MD= 2,53o [0,50; 4,56] (Figuur 6.7; 15 studies, n=840). Inclusie van de recente studies leidt
overigens wel tot een aanzienlijke toename in studieheterogeniteit (I2=77%), grotendeels
veroorzaakt door de studie van Seng et al (2011). Bij exclusie van observationeel onderzoek, en
daarmee beperking van de meta-analyses tot RCT’s, is het overall gemiddelde verschil in
bewegingsbereik van de knie, MD= 3,11o [-0,15; 6,38] (Figuur 6.8; acht studies, n=428), een klein
en statistisch niet significant verschil in het voordeel van de high-flex prothese.
De drie overige recente studies rapporteren ROM-waardes, maar zonder een maat van
betrouwbaarheid (Kim et al., 2012; Hamilton et al., 2011), of vergelijken prothese ontwerpen die in
meer dan één opzicht van elkaar verschillen (Nutton et al., 2012). Kim (2012) richt zich op
patiënten die in aanmerking komen voor een bilaterale knieprothese, en randomiseert de
linkerknie naar een high-flex of standaard knieprothese, terwijl bij de contralaterale knie het
alternatieve ontwerp wordt toegepast. Na een gemiddelde duur van follow-up van ruim tien jaar,
wordt geen statistisch significant verschil gemeten in ROM tussen linker- en rechterknie. Dit geldt
zowel voor het bewegingsbereik van de belaste als onbelaste knie (high-flex versus standaard;
belast, ROM= 121o versus 118o met p=0,18; onbelast, ROM=135o versus 133o met p=0,19).
Hamilton (2011) randomiseert patiënten met primaire osteoarthritis naar een high-flex of
standaard knieprothese (respectievelijk, n= 66 en n=62) en vindt na een gemiddelde follow-up van
één jaar, geen verschil in bewegingsbereik van de knie (respectievelijk, ROM= 124,2o en
ROM=124,0o; p=0,95). Nutton (2012) randomiseert patiënten naar een kruisbandopofferende
high-flex knieprothese of een kruisbandsparende standaard knieprothese (respectievelijk, n= 36 en
n=41). Na een gemiddelde follow-up van één jaar, wordt een statistisch significant verschil in
bewegingsbereik van de onbelaste knie waargenomen in het voordeel van het
kruisbandopofferende high-flex ontwerp (respectievelijk, ROM= 113o [109;117] versus 107o
[104;110]; p=0,03). Metingen van het bewegingsbereik van de knie met behulp van
electrogoniometrie tijdens diverse loopactiviteiten laten echter geen verhoogde knie flexie zien bij
patiënten met de high-flex prothese.
Samenvattend geven bovenstaande studies aan dat bij gebruik van een high-flex knieprothese in
plaats van standaard knieprothese, het bewegingsbereik van de knie weliswaar toeneemt, maar de
toename gering is en klinisch niet relevant.
Een vergelijkbare conclusie wordt bereikt in de systematische review van Sumino (Sumino et al.,
2012), op basis van een vergelijking van de toename in het bewegingsbereik van de knie na
plaatsing van een knieprothese (postoperatieve ROM minus preoperatieve ROM). In een metaanalyse bedraagt de gemiddelde toename in ROM bij gebruik van een high-flex of standaard
knieprothese, respectievelijk, MD=4,81o [2.01;7,61] (zeven studies; n=502) en 4,70o [2,50;6,91] (16
studies; n=2096]; het verschil in toename in ROM tussen de behandelgroepen is statistisch niet
significant. De review is van mindere kwaliteit, met name door inclusie van niet-vergelijkend
observationeel onderzoek (zie tabel quality assessment systematic reviews). In een
subgroepanalyse concluderen de auteurs dat er onder Westerse patiënten wel sprake zou zijn van
een significant grotere toename in bewegingsbereik van de knie bij gebruik van de high-flex
prothese (MD=2,75o). Een nadere analyse (zie evidence tabel) leert echter dat dit verschil in
bewegingsbereik statistisch niet significant is.
45
Kniescores en complicaties
Van de kritische uitkomstmaten worden, naast het bewegingsbereik (ROM), met name
samengestelde kniescores (Knee Society Score, KSS; Hospital Specific Score, HSS) en complicaties
geanalyseerd. Luo (2011) rapporteert een overall gemiddeld verschil in KSS, MD=1,59 [-0,42; 3,60]
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
142
5
10
15
20
25
30
35
40
45
in het voordeel van de high-flex prothese (vier studies, n=206). Voor HSS bedraagt dit verschil,
MD=0,84 [-0,37; 2,04] (3 studies; n=194). Voor beide kniescores geldt dat de verschillen tussen
high-flex en standaard knieprothese klein zijn, statistisch niet significant en klinisch niet relevant.
Negen van de elf studies geïncludeerd in Luo (2011) vermelden complicaties (onder andere
noodzaak tot revisie, anterieure kniepijn, stijfheid van de knie, radiolucente lijn), er worden geen
statistisch relevante verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen. Hierbij dient wel
rekening te worden gehouden met de korte studieduur van de geïncludeerde onderzoeken (één
tot drie jaar), en het feit dat de studieomvang (power) is afgestemd op de primaire uitkomstmaten
(ROM, kniescores), en onvoldoende is voor een betrouwbare analyse van zeldzame uitkomsten
(ernstige complicaties; noodzaak tot revisie).
Dit beeld verandert niet na een update van de systematische review met de zeven recentere
onderzoeken. In de RCT van Kim (2012), worden na een gemiddelde follow-up van 10,3 jaar (range
[10,0; 10,6]), geen statistisch significante verschillen gevonden in KSS (totaal, functie en pijn
subscore), mate van pijn, WOMAC, patiënttevredenheid, patiëntvoorkeur voor type prothese,
radiografische en CT indicaties voor osteolyse. In deze tot op heden enige studie met middellange
follow-up, wordt geen statistisch significant verschil gemeten in overleving van de prothese. Met
revisie als eindpunt, bedraagt de overleving van high-flex en standaard prothese na tien jaar,
respectievelijk 99% (95%BI, [93; 100]) en 100% ([94; 100]). Met aseptische loslating als eindpunt is
de overleving van de prothese 100% in beide groepen (95%BI, [95; 100]). In de RCT van Nutton
(2012) wordt na een follow-up van één jaar, geen significant verschil gemeten in KSS (functie en
knie subscore), kwaliteit van leven (SF36; fysieke en mentale subscore), en de WOMAC subscores
voor stijfheid en functie. Voor WOMAC-pijn wordt wel een statistisch significant hogere score
gemeten in de high-flex groep (4,2 [2,9; 5,5] versus 2,5 [1,5; 3,5]; p=0,04). In de RCT van Seng
(2011) wordt na een follow-up van vijf jaar, geen statistische significant verschil gemeten in KSS
(functie en knie subscore) en OKS. Wel worden statistisch significant hogere SF-36 scores
gerapporteerd voor algemene gezondheid, vitaliteit en fysiek functioneren in de high-flex groep.
Studiekwaliteit is echter laag, en opmerkelijk is dat bij een follow-up duur van twee jaar geen
verschillen worden waargenomen tussen de behandelgroepen in algemene gezondheid, vitaliteit
en fysiek functioneren. De RCT van Singh (2012) vindt na een follow-up van twee jaar, geen
statistisch significante verschillen in KSS (totaal, functie en pijn subscore), HSS en in het voorkomen
van complicaties en revisies. Endres (2011) is een retrospectieve cohortstudie. Na een gemiddelde
follow-up van ruim vijf jaar, wordt geen verschil gerapporteerd in KSS. De RCT van Hamilton
(2011a) vindt na een gemiddelde follow-up van één jaar, geen statistisch significant verschil in KSS,
OKS en patiënttevredenheid. De meest frequente complicatie, patellar crepitus, komt statistisch
significant vaker voor bij toepassing van de high-flex knieprothese (bij 17% van de patiënten versus
3% in controle groep). Tenslotte, rapporteert Choi (2010) na een gemiddelde follow-up van 28
maanden, geen statistische significant verschillen tussen high-flex en standaard knieprothese, in
KSS, HSS, WOMAC (pijn, stijfheid en functie subscore), of radiografische indicaties voor osteolyse.
Eveneens worden geen significante verschillen waargenomen met betrekking tot
patiënttevredenheid, en het vermogen om te knielen, squatten, zitten met gekruiste benen, of
opstaan na zitten op de grond (gemeten aan de hand van vragenlijsten).
Doordat de high-flex TK prothese nog te kort en te infrequent wordt toegepast, is in nationale
prothese registers nog geen zinvolle vergelijking mogelijk van de levensduur tussen de high-flex en
conventionele TK prothese.
Samenvattend geven bovenstaande studies aan dat met high-flex knieprotheses en standaard
knieprotheses vergelijkbare klinische resultaten worden bereikt, en dat patiënttevredenheid,
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
143
5
bijwerkingen en complicaties niet significant verschillen. Wel lijken patella crepitaties vaker voor te
komen bij toepassing van de high-flex knieprothese. Er zijn nog weinig gegevens beschikbaar met
betrekking tot de levensduur van de high-flex prothese ontwerpen. In de enige studie met een
follow-up van tenminste tien jaar (Kim 2012) wordt geen statistisch significant verschil gemeten in
overleving tussen high-flex en standaard knieprothese, maar de studieomvang (power) is niet
afgestemd op een analyse van zeldzame uitkomsten (ernstige complicaties; noodzaak tot revisie).
De geïncludeerde studies bevatten geen data met betrekking tot kosteneffectiviteit.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
144
Figuur 6.7
Meta-analyse van de vergelijking tussen high-flex en conventionele knieprotheses met betrekking tot
bewegingsbereik van de knie (range of motion, ROM). Random effects model (update van Luo et al., 2011).
Study or Subgroup
1.3.1 PS-Flex vs PS
Bajammal 2006
Bin 2007
Nutton 2008
Ng 2008
Malik 2009
McCalden 2009
Wohlrab 2009
Choi 2010 (UPDATE)
Seng 2011 (UPDATE)
Singh 2012 (UPDATE)
Subtotal (95% CI)
Experimental
Mean
SD Total
113.6
10.5
129.4
5.4
110
17
106
14
123
11.7
124
7
112.14
8.51
127
12.6
128 5.3199
122.8
8
Control
Mean
SD Total Weight
87 113.5 11.5
90 123.6 10.4
28
106
17
35
105
13
50
123
10
50
123
7
30 109.14 11.69
85
129 11.6
36
117 4.803
100 119.9
8.7
591
87
90
28
35
50
50
30
85
27
100
582
Mean Difference
IV, Random, 95% CI Year
7.6%
8.3%
3.4%
4.9%
6.7%
8.1%
5.9%
7.2%
8.3%
8.4%
68.7%
0.10 [-3.17, 3.37]
5.80 [3.38, 8.22]
4.00 [-4.90, 12.90]
1.00 [-5.33, 7.33]
0.00 [-4.27, 4.27]
1.00 [-1.74, 3.74]
3.00 [-2.17, 8.17]
-2.00 [-5.64, 1.64]
11.00 [8.49, 13.51]
2.90 [0.58, 5.22]
2.78 [0.02, 5.55]
2006
2007
2008
2008
2009
2009
2009
2010
2011
2012
7.6%
7.1%
6.3%
3.8%
6.5%
31.3%
1.00 [-2.25, 4.25]
3.30 [-0.54, 7.14]
4.00 [-0.68, 8.68]
-2.63 [-10.66, 5.40]
2.00 [-2.45, 6.45]
2.05 [0.14, 3.96]
2009
2009
2009
2009
2011
Total (95% CI)
850
840 100.0%
Heterogeneity: Tau² = 11.37; Chi² = 62.14, df = 14 (P < 0.00001); I² = 77%
Test for overall effect: Z = 2.44 (P = 0.01)
Test for subgroup differences: Chi² = 0.18, df = 1 (P = 0.67), I² = 0%
2.53 [0.50, 4.56]
Mean Difference
IV, Random, 95% CI
Heterogeneity: Tau² = 15.44; Chi² = 57.27, df = 9 (P < 0.00001); I² = 84%
Test for overall effect: Z = 1.97 (P = 0.05)
1.3.3 CR-Flex vs CR
Seon 2009
Minoda 2009
Kim 2009
Suggs 2009
Endres 2011 (UPDATE)
Subtotal (95% CI)
135.3
115.3
129
117.97
122
8.2
13.4
12.9
9.7
10.6
50
87
54
11
57
259
134.3
112
125
120.6
120
8.4
12.6
11.9
11.1
12.6
50
89
54
15
50
258
Heterogeneity: Tau² = 0.00; Chi² = 2.78, df = 4 (P = 0.60); I² = 0%
Test for overall effect: Z = 2.10 (P = 0.04)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
-20
-10
0
10
20
Favours conventional Favours high flex
145
Figuur 6.8
Meta-analyse van de vergelijking tussen high-flex en conventionele knieprotheses met betrekking tot
bewegingsbereik van de knie (range of motion, ROM). Sensitiviteitsanalyse: analyse beperkt tot RCT’s; random effects
model (update van Luo et al., 2011).
Experimental
Mean
SD Total
Study or Subgroup
1.4.1 PS-Flex vs PS
Nutton 2008
McCalden 2009
Wohlrab 2009
Choi 2010 (UPDATE)
Seng 2011 (UPDATE)
Singh 2012 (UPDATE)
Subtotal (95% CI)
110
17
124
7
112.14
8.51
127
12.6
128 5.3199
122.8
8
Control
Mean
SD Total Weight
28
106
17
50
123
7
30 109.14 11.69
85
129 11.6
36
117 4.803
100 119.9
8.7
329
28
50
30
85
27
100
320
7.2%
14.1%
11.2%
13.1%
14.3%
14.5%
74.6%
Mean Difference
IV, Random, 95% CI Year
4.00 [-4.90, 12.90]
1.00 [-1.74, 3.74]
3.00 [-2.17, 8.17]
-2.00 [-5.64, 1.64]
11.00 [8.49, 13.51]
2.90 [0.58, 5.22]
3.34 [-0.88, 7.57]
Mean Difference
IV, Random, 95% CI
2008
2009
2009
2010
2011
2012
Heterogeneity: Tau² = 23.01; Chi² = 45.90, df = 5 (P < 0.00001); I² = 89%
Test for overall effect: Z = 1.55 (P = 0.12)
1.4.3 CR-Flex vs CR
Seon 2009
Kim 2009
Subtotal (95% CI)
135.3
129
8.2
12.9
50
54
104
134.3
125
8.4
11.9
50
54
104
13.6%
11.9%
25.4%
1.00 [-2.25, 4.25] 2009
4.00 [-0.68, 8.68] 2009
2.01 [-0.77, 4.79]
Heterogeneity: Tau² = 0.27; Chi² = 1.06, df = 1 (P = 0.30); I² = 6%
Test for overall effect: Z = 1.42 (P = 0.16)
Total (95% CI)
433
424 100.0%
3.11 [-0.15, 6.38]
Heterogeneity: Tau² = 17.71; Chi² = 48.80, df = 7 (P < 0.00001); I² = 86%
Test for overall effect: Z = 1.87 (P = 0.06)
Test for subgroup differences: Chi² = 0.27, df = 1 (P = 0.60), I² = 0%
-20
-10
0
10
20
Favours conventional Favours high flex
5
10
15
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat bewegingsbereik van de knie (ROM) is met één niveau
verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (van de acht geïncludeerde RCT’s zijn er
slechts drie van goede kwaliteit). De bewijskracht voor de uitkomstmaat klinisch resultaat, in
termen van kniefunctie, pijnklachten, patiënttevredenheid, en milde (niet zeldzame) bijwerkingen
en complicaties, is eveneens verlaagd met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de
onderzoeksopzet. De bewijskracht voor de uitkomstmaat levensduur, is verlaagd met twee niveaus
vanwege ernstige imprecisie (slechts één studie met een voldoende lange follow-up, geringe
studieomvang).
Conclusies
Matig
GRADE
Een high-flex knieprothese biedt geen klinisch relevant hoger bewegingsbereik dan
een standaard knieprothese.
Bronnen: Luo (2011), Choi (2010), Kim (2012), Nutton (2012), Seng (2011), Singh
(2011), Hamilton (2011a), Endres (2011)
20
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
146
Matig
GRADE
Een high-flex knieprothese en een standaard knieprothese hebben een
vergelijkbaar klinisch resultaat, in termen van kniefunctie, pijnklachten,
patiënttevredenheid, milde bijwerkingen en complicaties.
Lange termijn resultaten zijn nog grotendeels onbekend.
Bronnen: Luo (2011), Choi (2010), Kim (2012), Nutton (2012), Seng (2011), Singh
(2011), Hamilton (2011a), Endres (2011)
Laag
GRADE
Een high-flex knieprothese en standaard knieprothese lijken een vergelijkbare
levensduur te hebben op de middellange termijn.
Lange termijn resultaten zijn nog onbekend.
Bronnen: Kim (2012)
5
Overwegingen
Zowel uit de literatuur als uit de expert opinie ervaringen uit de dagelijkse praktijk blijkt dat de
klinische resultaten van de high-flex TK prothese vergelijkbaar zijn met die van de conventionele
TK prothese. De high-flex TK prothese heeft een vergelijkbaar klinisch resultaat, in termen van
kniefunctie, pijnklachten, patiënttevredenheid en complicaties.
10
15
20
25
30
35
De high-flex TK prothese biedt een, in vergelijking tot een standaard knieprothese, marginaal
hoger bewegingsbereik. Uit de literatuuranalyse blijkt dat bij de high-flex knieprothese, de flexie
van de knie weliswaar toeneemt, maar de toename gering is en waarschijnlijk klinisch niet
relevant. Dat met een high-flex TK prothese een significante postoperatieve diepere flexie mogelijk
is zoals bij de introductie van dit type prothese werd aangegeven (155 in plaats van 120 graden), is
naar de mening van de werkgroep niet aantoonbaar.
Het is onjuist om dit type prothese op die gronden te promoten bij de veeleisende actieve en
steeds jonger wordende patiënt met artrose van de knie. Het mogelijk beoogde voordeel van een
veilige diepe flexie, waarbij door toename van het contactoppervlak minder hoge piekbelasting
zou ontstaan op de achterzijde van de insert is in potentie een sterk argument om te kiezen voor
een high-flex TK prothese. Om dit aan te tonen zou er een significant verschil in survival moeten
worden bewezen als gevolg van de verminderde slijtage (wear) van de posterieure insert.
Echter, middellange termijn resultaten zijn schaars, en lange termijn resultaten onbekend. In de
enige studie met een follow-up van tenminste tien jaar (Kim 2012) wordt geen statistisch
significant verschil gemeten in overleving tussen high-flex en standaard knieprothese, maar de
omvang (power) van deze studie is onvoldoende. Op dit moment kan slechts geconcludeerd
worden dat met de huidige (korte) follow-up de high-flex TK prothese een vergelijkbare levensduur
lijkt te hebben als de conventionele TK prothese.
Uit de literatuuranalyse kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de
kosteneffectiviteit van het gebruik van de high-flex TK prothese. Kosten van de prothese en
operatietijd zijn vergelijkbaar. Het is maar de vraag of elke doorontwikkeling in prothese design,
met de daarbij vaak toegenomen kosten, zich laat vertalen in een beter klinisch resultaat voor de
patiënt met knie artrose.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
147
Alles aanschouwend is op grond van de huidige kennis uit de relevante literatuur en de expert
opinie van de werkgroep geen voorkeur uit te spreken voor het gebruik van de high-flex TK
prothese, ten opzichte van de conventionele TK prothese.
5
Aanbevelingen
Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van de high-flex of conventionele TK prothese.
Literatuur
10
15
20
25
Choi WC, Lee S, Seong SC, et al. Comparison between standard and high-flexion posterior-stabilized rotating-platform mobilebearing total knee arthroplasties: a randomized controlled study. J Bone Joint Surg Am 2010;92:2634-42.
Endres S. High-flexion versus conventional total knee arthroplasty: a 5-year study. J Orthop Surg (Hong Kong) 2011;19:226-9.
Hamilton WG, Sritulanondha S, Engh CA. Prospective randomized comparison of high-flex and standard rotating platform total
knee arthroplasty. J Arthroplasty 2011;26(6 Suppl):28-34.
Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain.
Emerg Med J 2001;18:205-7.
Kim YH, Park JW, Kim JS. High-flexion total knee arthroplasty: survivorship and prevalence of osteolysis: results after a
minimum of ten years of follow-up. J Bone Joint Surg Am 2012;94:1378-84.
Luo SX, Su W, Zhao JM, et al. High-flexion vs conventional prostheses total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Arthroplasty
2011;26:847-54.
Nutton RW, Wade FA, Coutts FJ, et al. Does a mobile-bearing, high-flexion design increase knee flexion after total knee
replacement? J Bone Joint Surg Br 2012;94:1051-7.
Seng C, Yeo SJ, Wee JL, et al. Improved clinical outcomes after high-flexion total knee arthroplasty: a 5-year follow-up study. J
Arthroplasty 2011;26:1025-30.
Singh H, Mittal V, Nadkarni B, et al. Gender-specific high-flexion knee prosthesis in Indian women: a prospective randomised
study. J Orthop Surg (Hong Kong) 2012;20:153-6.
Sumino T, Gadikota HR, Varadarajan KM, et al. Do high flexion posterior stabilised total knee arthroplasty designs increase
knee flexion? A meta analysis. Int Orthop 2011;35:1309-19.
30
Zoekverantwoording
Database
Zoektermen
Medline
(OVID)
2000-okt.
2012
Engels
4
Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or
replace* or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (20207)
5 Knee/ or exp Knee Joint/ or (67967)
6
"prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or
endoprosthes*.ti. (138148)
7 5 and 6 (3514)
8 4 or 7 (21485)
18 high-flex*.ti,ab. (817)
19 gender-specific.ti,ab. (6240)
20 Sex Characteristics/ (39329)
21 18 or 19 or 20 (45412)
22 8 and 21 (228)
23 limit 22 to (yr="2005 -Current" and (english or french or german)) (203)
24
(meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic* adj
review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or
cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or
cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not
(Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (117748)
25 23 and 24 (11) – 8 uniek
Diverse
designs
vanaf 2010
tot
nov.
2012
Embase
(Elsevier)
Aantal
hits
15 SR,
170 divers
Verder gelimiteerd vanaf 2010 op basis van de systematic reviews van Luo en Sumino. 102 titels,
niet gelimiteerd op onderzoeksdesign, hiervan 92 uniek
('knee prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR
(knee* NEAR/3 (arthroplas* OR replace* OR prosthes*)):ab,ti OR 'total knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR
('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
148
gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR prosthes*:ti OR implant*:ti OR
endoprosthes*:ti))) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) AND
[embase]/lim AND [2005-2013]/py AND ((high NEAR/1 flex*):ab,ti OR gender*:ab,ti OR flex*:ti)
Totaal: 681 waarvan 14 mogelijk SR, 7 uniek
Verder gelimiteerd vanaf 2010 op basis van de systematic reviews van Luo en Sumino.
139 titels, niet gelimiteerd op onderzoeksdesign, hiervan 79 uniek
Tabel 6.9 Exclusie na het lezen van het volledige artikel
e
1 zoekactie
Auteur en jaartal
Redenen van exclusie
O’Conner 2011
geen antwoord op de uitgangsvraag; richt zich op (mogelijke) verschillen in succes TKP tussen
mannen en vrouwen
Mehin 2010
SR dekt periode tot dec 2007; niet van meerwaarde ten opzichte van Luo 2011
Ghandi 2009
SR dekt periode tot oct 2007; niet van meerwaarde ten opzichte van Luo 2011
Murphy 2009
SR zoekperiode niet vermeld; maximaal tot eind 2008; meta-analyse ontbreekt; niet van
meerwaarde ten opzichte van Luo 2011
e
2 zoekactie
Wellman 2010
Geen antwoord op de uitgangsvraag; geen origineel onderzoek
Bourne 2011
Geen antwoord op de uitgangsvraag; ‘comment’ op Choi 2010; geen origineel onderzoek
Delanois 2010
Geen antwoord op de uitgangsvraag; ‘comment’ op Choi 2010; geen origineel onderzoek;
Hamilton 2011b
SR van mindere kwaliteit (zie tabel kwaliteitsbeoordeling)
Kim 2010a (JBJS Br)
Geen antwoord op de uitgangsvraag; vergelijking van gender-specifieke en standaard high-flex TKP
Kim 2010b
Geen antwoord op de uitgangsvraag; vergelijking van gender-specifieke en standaard high-flex TKP
(JBJS Am)
Massin 2010
Retrospectief cohort, vergeleken met ‘matched cohort’; exclusie vanwege indirectheid (cohort vs
matched cohort) en lage studiekwaliteit (: patiënten geëxcludeerd a posteriori; hoog risico op bias)
Massin 2010
ERRATUM
Olgun 2010
Letter, ‘comment’ op McCalden et al (2009); geen origineel onderzoek
Scruderi 2011
Letter, ‘comment’ op Kim et al (2010b); geen origineel onderzoek
Song 2012
Geen antwoord op de uitgangsvraag; vergelijking van gender-specifieke en standaard high-flex TKP
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
149
Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies
based on AMSTAR checklist (Shea et al 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
Research question: what is the optimum design of a total knee replacement prosthesis: high flexion versus conventional prostheses
Study
Appropriate and Comprehensive
Description
of Description of Appropriate adjustment for Assessment of
clearly focused and
systematic included
and relevant
potential confounders in scientific
1
2
5
question?
literature search?
excluded
characteristics observational studies?
quality
of
3
studies?
of
included
included
4
6
studies?
studies?
First author,
year
5
10
15
20
Yes/no/unclear
Enough
similarities
between
studies
to
make
combining
them
7
reasonable?
Potential risk
of publication
bias taken into
8
account?
Potential
conflicts
interest
9
reported?
of
Yes/no/unclear
Yes/no/unclear
Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear
Luo, 2011
Yes
Yes
Yes
Yes
No*
Yes
Yes
Yes
Yes
Sumino,
Yes
Yes
Yes
Yes
No**
Yes
No***
No
Unclear
2011
Hamilton,
Yes
Yes
No****
No****
Not applicable
No
Unclear
No
Unclear
2011b
*Out of 11 studies included in the meta-analyses, 5 studies were RCT’s, and the remaining 6 were observational studies without adjustment for potential confounders
** Out of 18 studies included in the meta-analyses, 8 studies were RCT’s, and the remaining 10 were observational studies without adjustment for potential confounders; in addition, some
studies did not directly compare conventional and high-flexion prostheses (: indirect comparison)
***Meta-analyses was performed despite large to extreme statistical heterogeneity
****Only included studies are described, and relatively few study details are provided (baseline data are lacking)
37. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
38. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
39. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
40. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
41. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s)
42. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
43. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled
data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?
44. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken).
Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
45. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must
be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
150
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
5
Research question: what is the optimum design of a total knee replacement prosthesis: high flexion versus conventional prostheses
Study
Describe method of Bias
due
to Bias
due
to Bias
due
to Bias
due
to Bias due to selective Bias due to loss to Bias due to violation
1
5
reference
randomisation
inadequate
inadequate blinding inadequate blinding inadequate blinding outcome reporting follow-up?
of
concealment
of of participants to of care providers to of
outcome on basis of the
intention to treat
2
4
6
allocation?
treatment
treatment
assessors
to results?
analysis?
3
3
allocation?
allocation?
treatment
3
(first
allocation?
author,
publicatio
(unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle
n year)
ar)
ar)
ar)
ar)
ar)
ar)
ar)
Choi et al, Computer-generated Unlikely
Unlikely
Unclear*
Unlikely
Unlikely
Unlikely
Unlikely
2010
block randomization
Kim et al, Table of random Unlikely
Unlikely
Unclear*
Unlikely**
Unlikely
Unlikely
Unlikely
2012
numbers
Nutton et Computer-generated Unlikely
Unlikely
Unclear*
Unlikely
Unlikely***
Unlikely
Unlikely
al, 2012
block randomization
Seng et al, ‘randomly
issued Unclear
Unlikely
Unclear*
Unlikely
Likely****
Likely*****
Likely*****
2011
sealed envelopes’
Singh et Not stated
Unclear
Unclear
Unclear*
Unclear******
Unlikely
Unlikely
Unlikely
al, 2011
Hamilton
Not stated
Unclear
Unlikely
Unclear*
Unclear*******
Unlikely
Unlikely
Unclear
et
al,
2011a
*Care providers were not blinded to treatment allocation, but risk of bias is not likely
**For most outcome measures, outcome assessors were blinded, for some outcome measures (radiography, CT) not, but risk of bias is unlikely
***No evidence for selective outcome reporting, but multiple outcome measures are used without statistical correction for multiple testing
****Multiple outcome measures (score items, timepoints), selective reporting
10
*****Differential loss to follow-up (12% vs 23%) at small group size (no ITT analysis)
******No statement on blinding assessor
******Outcome assessors were not blinded, but risk of bias is not likely
1. randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate
procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
151
2.
3.
5
4.
10
5.
6.
allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot
foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all
procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing
surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences
the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study
has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed
in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number
of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is
unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome
data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
15
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
152
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
Research question: what is the optimum design of a total knee replacement prosthesis: high flexion versus conventional prostheses
Study reference
Bias due to a non-representative or ill- Bias due to insufficiently long, or Bias due to ill-defined or inadequately
1
3
defined sample of patients?
incomplete follow-up, or differences in measured outcome ?
2
follow-up between treatment groups?
5
10
15
Bias due to inadequate adjustment for
4
all important prognostic factors?
(first author, year of
(unlikely/likely/unclear)
publication)
(unlikely/likely/unclear)
(unlikely/likely/unclear)
(unlikely/likely/unclear)
Endres et al, 2011
Unlikely
Unclear*
Unlikely
Unclear**
*Unclear whether there was no loss to follow-up, or patients lost to follow-up were excluded
**Treatment groups differ in bmi and KSS (data are not adjusted)
1. Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from
different populations.
2. Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of
follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
3. Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or
information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like
the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
4. Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Evidence table for systematic review of RCT’s and observational studies (intervention studies)
Research question: what is the optimum design of a total knee replacement prosthesis: high flexion versus conventional prostheses
Study
Study
Patient
Intervention (I)
Comparison / control (C) Follow-up
reference
characteristics
characteristics
Luo et al, SR and meta- Inclusion criteria A: PS-Flex
A: PS
A: 12 months
analysis of RCT’s SR:
controlled B: PS-Flex
B: PS
B: 12
2011
and
cohort clinical trials;
C: PS-Flex
C: PS
C: 35
[individual studies
high-flex
vs D: PS-Flex
D: PS
D: 12
conventional;
E: PS-Flex
E: PS
E: 12
study
characteri Literature search advanced or end- F: PS-Flex
F: PS
F: 31
stics
up to jan 2010
stage arthritis; G: CR-Flex
G: CR
G: 12
deduced
primary
TKA; H: CR-Flex
H: CR
H: 12
from Luo A:
Bajammal ROM
as I: CR-Flex
I: CR
I: 24
et
al, 2006
outcome;
at J: CR-Flex
J: CR
J: 15
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
153
Outcome measures and
effect size
o
ROM ( )
Post-operative ROM at ≥ 1
year follow-up; WMD
[95% CI]
PS-Flex vs PS (7 studies;
740 knees)
A: 0.10 [-3.17;3.37]
B: 5.80 [3.38;8.22]
C: 1.00 [-5.33;7.33]
Comments
Authors conclude that
current evidence cannot
confirm that high-flexion
prostheses are superior to
conventional prostheses
(in
knee
ROM,
weightbearing
flexion,
knee
scores,
and
complications with at least
1-year follow-up); more
2011;
unless
stated
otherwise
]
B: Bin 2007
C: Ng 2008
D: Nutton 2008
E: Malik 2009
F: McCalden 2009
G: Kim 2009
H: Minoda 2009
I: Seon 2009
J: Suggs 2009
K: Wohlrab 2009
Study design:
RCT (D,F,G,I,K);
retrosp
cohort
(A,B,E,J); prosp
cohort (C,H)
Source
of
funding:
No
outside
funding or grants
(A, E, F, G, H, I);
authors
SR
declare
‘no
benefits or funds
received’
least 1-year fup
K: PS-Flex
K: PS
K: 36
Exclusion criteria
SR: history septic
arthritis; studies
with insufficient
data (no SD)
subgroups
PS-Flex (A-F, K)
CR-Flex (G-J)
subgroups
PS (A-F, K)
CR (G-J)
Note: follow-up
between 1-3 years
11
studies
included (1204
knees; 561 high
flex,
563
conventional)
PS = posterior stabilized
CR = cruciate retaining
ROM = range of motion
varies
For how many participants
were
no
complete
outcome data available?
(intervention/control)
Not stated
Important
patient
characteristics at
baseline:
D: 4.00 [-4.90;12.90]
E: 0.00 [-4.27;4.27]
F: 1.00 [-1.74;3.74]
K: 3.00 [-2.17;8.17]
Pooled: 2.50 [1.13;3.88]
favoring intervention
2
Heterogeneity (I ): 50%
fixed effects model
Authors remove study-B to
reduce heterogeneity (6
studies; 560 knees):
Pooled: 0.93 [-0.75;2.60]
favoring intervention
2
Heterogeneity (I ): 0%
CR-Flex vs CR (4 studies,
410 knees)
G: 4.00 [-0.68;8.68]
H: 3.30 [-0.54;7.14]
I: -2.63 [-10.66;5.40]
J: 1.00 [-2.25;4.25]
Pooled: 2.06 [-0.06;4.17]
favoring intervention
2
Heterogeneity (I ): 0%
fixed effects model
N; mean age
(yrs)
Knees; I/C
A: 87/87; 70/70
B: 90/90; 67/66
C: 35/35; 68/68
D: 28/28; 71/68
E: 50/50; 65/67
F: 50/50; 70/72
G: 54/54; 70/70
H: 87/89; 71/70
I: 50/50; 69/68
J: 11/15; 67/69
K: 30/30; 67/66
Other outcome measures
(below): no subgroup
analyses i.e. PS-Flex vs PS,
and CR-Flex vs CR analyzed
together
o
Sex(%
BMI:
I/C
Weigh-bearing flexion ( )
G: 5.00 [-0.47;10.47]
I: 1.10 [-2.70;4.90]
J: -3.40 [-16.21;9.41]
male);
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
154
high-quality studies are
required, and with longer
follow-up to determine
whether there are any
differences in risk of
adverse events
Clinically
relevant
difference: ‘a difference of
o
at least 5 in ROM’
(Chaudhary et al, 2008,
JBJS Am 90: 2579)
Methodological quality (as
reported in SR)
Sequence generation /
allocation concealment /
assessor blinding /
incomplete outcome /
Selective reporting /
Other bias;
N [No]; Y [Yes]; U [Unclear]
A:
NNUUUY
(retrosp
cohort)
B:
NNNYUU
(retrosp
cohort)
C: NNUYUU (prosp cohort)
D: YYYYYU (RCT)
E:
NNNNYY
(retrosp
cohort)
F: UUYYYY (RCT)
G: YYYYYY (RCT)
H: NNNNYY (prosp cohort)
I: UYYYYY (RCT)
J:
NNUUYU
(retrosp
cohort)
K: YUYYUU (RCT)
A: 38/38; 34/33
B: 93/94; 27/28
C: 20/20; 33/33
D: 61/43; ?/?
E: 71/69; 31/31
F: 46/50; 33/32
G: 9/9; 27/27
H: 10/21;?/?
I: 12/20;26/27
J: 82/80; ?/?
K: 47/40; 24/24
Pre-operative
ROM
o
Mean ( ); I/C
A: 110.6 / 113.1
B: 117.9 / 115.3
C: 104 / 105
D: 108 / 107
E: 125 / 122
F: 111 / 114
G: 128/ 128
H: 98.9/ 101.2
I: 124.1 / 125.9
J: ? / ? (not
stated)
K: 108.5 / 105.6
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Pooled: 2.05 [-0.99;5.08]
favoring intervention
2
Heterogeneity (I ): 3%
Fixed effects model
No evidence suggesting
publication bias (: funnel
plot; but not that the
number of studies is low)
Knee Society Scores (KSS)
A: 1.80 [-1.16;4.76]
G: 0.20 [-4.01;4.41]
H: 3.00 [-0.88;6.88]
J: -1.90 [-11.43;7.63]
Pooled: 1.59 [-0.42;3.60]
favoring intervention
2
Heterogeneity (I ): 0%
Fixed effects model
Note: knee flexion > 90° is
essential; 105° to 110°
fulfills the needs in daily
live except squatting;
however,
some people
may need more knee
flexion, for some Islamic
and Oriental patients,
squatting, bending, and
sitting are essential for
their
daily
lives
(Mulholland and Wyss,
2001, Int J Rehabil Res 24:
191)
Hospital Special Surgery
Scores (HSS)
B: 0.40 [-1.04;1.84]
G: 1.00 [-3.82;5.82]
I: 2.10 [-0.39;4.59]
Pooled: 0.84 [-0.37;2.04]
favoring intervention
2
Heterogeneity (I ): 0%
Fixed effects model
Complications
I
vs
C
(kind
of
complication)
A:1/87 vs 0/87 (stifness)
F: 2/50 vs 2/50 (ant knee
pain)
H: 1/87 vs 0/89 (supracon.
fr)
K: 1/30 vs 1/30 (revision)
H+K: 5/117 vs 7/119
(radiolucent line)
all p-values non-significant;
155
Note:
RCT’s
and
observational
studies
included;
observational
studies not corrected for
confounders
Sumino et
al, 2011
[individual
study
characteri
stics
deduced
from
Sumino et
al, 2011;
unless
stated
otherwise
]
SR and metaanalysis of RCT’s
and
observational
studies
Literature search
up to jan 2010
A: Maloney 1992
B: Parsley 2006
C: Malik 2009
D: Nutton 2008
E: Cheng 2010
F: McCalden 2010
G:
Chaudhary
2008
H: Tanzer 2002
I: Wohlrab 2009
J: Victor 2005
K: Gioe 2009
L: Zeh 2009
M: Bozic 2005
N: Bin 2007
O:
Maruyama
2008
P:
Hasegawa
2008
Q: Ng 2008
R:
Watanabe
2009
Study design:
RCT
Inclusion criteria
SR: prim TKA;
traditional
PS
and/or H-F PS;
osteoarthritis
and other nontraumatic
Diseases; at least
1 year fup; single
fixed-bearing PS
prosthesis
design; reporting
of knee flexions
with SD (pre and
post)
18
studies
included (2622
knees; 518 high
flex,
2104
conventional)
Important
patient
characteristics at
baseline:
A: Total-condylar vs I-B I
B: PS vs ultracongruent
C: Conv PS vs H-F PS
D: Conv PS vs H-F PS
E: Pre-op vs no pre-op
F: PS, H-F PS and CR
G: PS vs CR
H: PS vs CR
I: Conv fix bear vs H-F
MBPS
J: PS vs CR
K: PS vs MB PS
L: Genesis II PS H-F
M: PS vs CR
N: Conv PS vs H-F PS
O: PS vs CR
P: PS vs MB PS
Q: Conv PS vs H-F PS
R: MIS vs conventional
subgroups
Western (A-M)
Asian (N-R)
N; mean age
(yrs)
Knees; I/C
A: 53; 68
B: 121; 68
C: 50/50; 67/65
D: 28/28; 68/71
E: 144; 70
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
See intervention: mean
difference between preand
post-operative
flexion were pooled, for
conventional, and highflex designs
A: 21 months
B: ‘minimal 1 year’
C: 1 year
D: 1 year
E: 12 year
F: 5.4 year
G: 22.7 months
H: 2 years
I: 5 years
J: 21 months
K: 42 months
L: 16.3 months
M: 5.9 months
N: 1 year
O: 30.6 months
P: 40 months
Q: 35 months
R: 2.6 year
Note: follow-up varies
between 1-12 years
For how many participants
were
no
complete
outcome data available?
In total, 8 lost to final
follow-up for conventional
PS and 16 for H-F PS
implants
156
No infection, loosening,
and osteolysis were found
o
Gain in ROM ( )
Difference between preand post-operative ROM;
MD [95% CI]
Conventional
PS
(16
studies; 2096 knees)
Pooled: 4.70 [2.50;6.91]
favoring
post-operative
ROM
2
Heterogeneity (I ): 77%
random effects model
note high heterogeneity
High-Flex PS (7 studies, 502
knees)
Pooled: 4.81 [2.01;7.61]
favoring
post-operative
ROM
2
Heterogeneity (I ): 56%
random effects model
note high heterogeneity
Per
subgroup
(Wester/Asian)
Western
Conventional
PS
(12
studies; 1926 knees)
Pooled: 4.51 [2.04;6.99]
favoring
post-operative
ROM
2
Heterogeneity (I ): 79%
random effects model
note high heterogeneity
Authors conclude that that
improvement
of
preoperative flexion after
TKA using current H-F PS
prostheses is similar to
that of conventional PS
prostheses
Authors also state that
Western group showed a
significant difference in
improvement of knee
flexion with conventional
PS versus H-F PS groups (HF PS showed 3° higher
improvement in knee
flexion
However, p-values are not
reported
for
these
subgroup
comparisons,
and EXTRA calculations
show that there are NO
STATISTICALLY
SIGNIFICANT DIFFERENCES
BETWEEN CONVENTIONAL
AND H-F
Extra
(RevMan):
calculations
(1)
Overall
(Western+Asian; conv +
high-flex)
Pooled: 4.68 [2.98; 6.37]
(D,G,H,I,J,K,P,Q);
Observational
(A,B,C,D,E,F,L,M,
N,O,R); includes
studies
not
comparing
standard
and
high-flex
Setting
and
Country:
USA/Canada/Eur
ope (A-M); South
Korea / Japan /
China (N-R)
Source
of
funding:
Authors
SR
declare
‘no
conflicts
of
interest’; no info
on funding in the
individual studies
F:
1177/179;
68/66
G: 38; 70
H: 20; 66
I: 30; 67
J: 7; 70
K: 136; 73
L: 63; 68
M: 130; 66
N: 90/90 ;66/67
O: 20; 74
P: 25; 73
Q: 35/35; 68/68
R: 28/27; 71/71
High-Flex PS (4 studies, 322
knees)
Pooled: 7.26 [4.39;10.14]
favoring
post-operative
ROM
2
Heterogeneity (I ): 29%
random effects model
Asian
Conventional PS (4 studies;
170 knees)
Pooled: 5.61 [-0.56;11.77]
favoring
post-operative
ROM
2
Heterogeneity (I ): 76%
random effects model
note high heterogeneity
Sex(%
male);
BMI:
Overall 32% male
Overall bmi 29.7
High-Flex PS (3 studies, 180
knees)
Pooled: 2.00 [-2.97;6.97]
favoring
post-operative
ROM
2
Heterogeneity (I ): 61%
random effects model
note high heterogeneity
favoring
post-operative
ROM
2
Heterogeneity (I ): 72%
random effects model
note high heterogeneity
(2) Western: test for
subgroup difference (conv
versus high-flex)
Pooled: 5.05 [3.04;7.06]
favoring
post-operative
ROM
2
Heterogeneity (I ): 75%
random effects model
note high heterogeneity
test
for
subgroup
difference:
p = 0.15 (not significant)
(3) Asian: test for subgroup
difference (conv versus
high-flex)
Pooled: 3.73 [0.24;7.22]
favoring
post-operative
ROM
2
Heterogeneity (I ): 65%
random effects model
note high heterogeneity
test
for
subgroup
difference:
p = 0.37 (not significant)
Methodological quality (as
reported in SR)
Modified
Coleman
Methodology
score
(MCDS);
based
on
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
157
CONSORT, max 100 (<50
poor; 50-69 moderate; 7084 good; >85 excellent)
A: 53 / B: 49 / C: 41 / D: 86
E: 67 / F: 69 / G: 86 / H: 63
I: 64 / J: 69 / K: 92 / L: 61
M: 62 / N: 64 / O: 58 / P:
70
Q: 33 / R: 56; i.e. excellent
(3 studies), good (1),
moderate (11), and poor
(3)
Choi et al,
2010
RCT
Setting
country:
and
Dept
Inclusion criteria:
consecutive
patients; primary
TKA
High-flexion PS rotatingplatform mobile-bearing
TKA (P.F.C. Sigma RP-F)
N= 85 knees (ITT)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Standard version (P.F.C.
Sigma RP)
Length
of
follow-up:
minimum 2 years; mean 28
months
N= 85 knees (ITT)
158
ROM
active
maximal
kneeflexion
angle,
flexion
contracture, total ROM;
Note:
RCT’s
and
observational
studies
included;
observational
studies not corrected for
confounders; in addition
several of the included
studies do not compare
conventional and high-flex
prostheses (in the metaanalyses, gain in ROM is
pooled per prothesis type,
and pooled results are
compared), this is an
indirect
comparison;
finally, pooling is very
questionable given the
large to extreme statistical
heterogeneity
(unexplained)
Authors conclude that
there were no significant
differences
between
standard and high-flexion
Orthop Surgery,
University
Hospital, South
Korea
Source
of
funding:
no
outside funding
or grants; no
payments
or
other benefits or
a commitment or
agreement
to
provide
such
benefits from a
commercial
entity
N=76 knees (PP)
Exclusion
criteria:
diagnosis other
than
primary
osteoarthritis;
previous
open
knee surgery
N
total
at
baseline:
Interv: 85 knees
Control:
85
knees
Mean ± SD
Age
I: 71.1 ± 6.0
C: 70.1 ± 5.8
Sex
I: 7.1 % M
C: 3.5 % M
BMI
I: 26.5 ± 3.5
C: 26.6 ± 3.2
Flexion contr
I: 16 ± 8.5
C: 15 ± 7.4
Active
max
flexion
I: 126 ± 13.4
C: 127 ± 14.5
Total ROM
I: 110 ± 18.0
C: 112 ± 18.3
KS-score-Knee
I: 36 ± 17.2
C: 37 ± 12.1
All surgical procedures
by same experienced
surgeon; both cruciate
ligaments resected; all
prostheses fixed with
cement
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
N=74 knees (PP)
Loss-to-follow-up:
Intervention: 9(11%)
Reasons
<2 years fup (4)
Deaths at < 2 years fup (1)
Additional surgery needed
(4):
Periprosth infection (1)
Patell clunk / crepitat
(3)
Control: 11(13%)
Reasons
<2 years fup (4)
Additional surgery needed
(7):
Periprosth infection (1)
Patell clunk / crepitat
(6)
goniometer with patient in
supine position (nonweight-bearing); at 2 yrs
fup (?)
Functional status
KSS, HSS, WOMAC (Likert
3.1 version) at 2 years
fup(?); questionnaire at 2 y
fup (abilities to kneel,
squat, sit cross-legged,and
arise after sitting on the
floor)
Patient satisfaction
questionnaire
(5-point
Likert scale; fully satisfied,
5; very dissatisfied, 1); at 2
years fup(?)
PP = 76/74 (I/C)
Radiographic indices
preoperatively and at time
final fup; Tibiofemoral
angles
on
full-length
standing anteroposterior
radiographs
Note: in the current table,
only ITT results are shown
(similar
results
were
obtained with PP)
ROM ( )
Post-operative ROM at 2
year follow-up (?); mean,
SD (p)
ITT = 85/85 (I/C)
using last observation
carried forward
o
Flexion contracture
2 ±3.6 vs 2 ±3.9 (p=0.71)
Active maximal flexion
128 ±11.1 vs 130 ±10.4
159
posterior-stabilized
rotating-platform mobilebearing
total
knee
prostheses in terms of
clinical or radiographic
outcomes or
range of motion at a
minimum of two years
postoperatively
22 patients had standard
prosthesis in one knee and
high-flexion in the other
[which might jeopardize
reliability
of
the
observations because of
non-independence
of
results],
however,
sensitivity analyses that
excluded the bilateral
cases were in accordance
with the overall results
female
predominance,
relatively
good
preoperative motion, and
low bmi might have
influenced findings;
knee ROM measured with
patients in supine position,
rather than under weightbearing
conditions;
however, patients’ abilities
to perform activities that
required weight-bearing
knee flexion were similar
KS-score
Function
I: 36 ± 15.5
C: 38 ± 15.3
HSS-score
I: 43 ± 13.3
C: 47 ± 11.2
WOMAC-Pain
I: 12 ± 3.9
C: 12 ± 3.8
WOMACStiffness
I: 5 ± 1.7
C: 5 ± 2.3
WOMACFunction
I: 43 ± 12.2
C: 42 ± 12.8
-
(p=0.28)
in the two groups
Total range of motion
127±12.6 vs 129±11.6
(p=0.28)
NCT00954954;
prim
outcome
measures
according
to
register
(ClinicalTrials.gov): range
of knee motion, knee
scores, patients' abilities to
perform deep knee flexion
related activities, patient
satisfaction
and
radiographic indices
Functional status
KSS-knee
94 ± 9.0 vs 95 ± 6.9
(p=0.39)
KSS-function
91 ± 8.8 vs 92 ± 7.7
(p=0.60)
HSS
92 ± 7.5 vs 93 ± 5.9
(p=0.38)
WOMAC-pain
2 ± 1.6 vs 2 ± 2.2 (p=0.39)
WOMAC-stiffness
1 ± 1.6 vs 1 ± 1.4 (p=0.76)
WOMAC-function
9 ± 5.8 vs 9 ± 6.6 (p=0.53)
Groups
comparable at
baseline? Yes
Flexion-Related Activity
kneeling 70 vs 74%
(p=0.53)
squatting 67 vs 67%
(p=0.77),
sitting X-leg 72 vs78%
(p=0.39)
arising after sitting on floor
87 vs 87% (p=0.45)
Patient satisfaction
fully
satisfactory
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
160
or
Power calculation: 64 per
group required to detect
clinically relevant difference in the range of
motion (assumed to be 5°)
with SD 10° (a = 0.05 and b
= 0.8)
Note: not completely clear
whether
all
outcome
measures were obtained at
2
years
followup;
excludingthe 22 bilateral
patients with 2 different
prostheses
decreases
powerto borderline
For comment, see Delanois
et al (2010), J Bone Joint
Surg Am 92:e29(1-2)
satisfactory outcomes
91 vs 91% (p = 0.96)
Radiographic indices
No statistically significant
differences; no obvious
radiolucent line around a
prosthesis or any sign of
osteolysis was observed
Kim et al,
2012
RCT
Setting
and
Country:
Joint
Replacement
Center,
University
Hospital, South
Korea
Source
of
funding:
no
outside funding
or grants; no
payments
or
other benefits or
a commitment or
agreement
to
provide
such
benefits from a
commercial
entity
Inclusion criteria:
consecutive prim
bilateral
TKA
patients;
endstage
osteoarthritis
Exclusion
criteria:
Inflammatory
disease;lower
extremity
disease;
neurologic
disease effecting
patients lower
extremity;
revision surgery
111
patients
recruited
(222
knees),
5
patients died of
unrelated
causes,
6
patients
were
followed for <2
years
and
High-flex PS (NexGen
LPS-Flex,(Zimmer)
Standard
version
(NexGen LPS, Zimmer)
Length of follow-up: mean
[range] 10.3 y [10.0- 10.6]
N= 100 knees (PP)
N= 100 knees (PP)
Each patient received
both types of prostheses
Each patient received
both types of prostheses
Loss-to-follow-up:
11/111 patients (9.9%)
excluded
postrandomization; % loss to
fup
identical
in
intervention and control
(each patient received
both types of prostheses)
All surgical procedures
by senior author; both
cruciate
ligaments
resected; all patellae
resurfaced
with
polyethylene
patellar
prosthesis; all prostheses
fixed with cement
ROM
Weight-bearing;
using
goniometer with patient in
supine position; active
maximal knee-flexion angle
(arc of motion), flexion
contracture
Patient satisfaction
preferrence
33 patients (33%) had
undergone
bilateral
arthroscopic
debridement previously
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Functional status
Separately for each knee
(!) at 10 years fup; KSS
(total, function, pain);
degree of pain; WOMAC;
activity scores of Tegner
and Lysholm
and
Radiographic indices
Anteroposterior
radiographs,
lateral
radiographs, and skyline
patellarradiographs
CT evaluation
To assess osteolysis
161
Authors conclude that
after a minimum duration
of follow-up of ten years,
there were no significant
differences with regard to
implant
survivorship,
functional outcome, knee
motion, or prevalence of
osteolysis
Authors believe that the
extra bone removed to
allow for the NexGen LPSFlex
prosthesis
(particularly in patients
with small bones) may
affect femoral component
fixation and may be a
concern should revision
arthroplasty be necessary
NCT 01422642; in register
(ClinicalTrials.gov) KSS as
prim Outcome, and ROM
as sec outcome (other
outcome measures are not
mentioned)
excluded postrandomization;
study population,
N=100 patients
(200 knees)
Results
(intervention
versus control)
Functional status
At final followup (10 years)
KSS-total (mean)
92 vs 93 (p=0.87)
KSS-function
82 vs 85 (p=0.83)
KSS-pain
43 vs 45 (p=0.64)
N
total
at
baseline:
Interv: 100 knees
Control:
100
knees
Mean [range]
Age
65 [48-85]
Sex
25% male
BMI
26 [24-27]
KSS-total
I: 28 [4;44]
C: 25 [4;47]
KSS-function
I: 50 [-8;68]
C: 50 [-7;68]
Degree of pain
None: 0 vs 0%
Mild: 0 vs 0%
Moder: 14 vs
10%
Severe: 86 vs
90%
WOMAC
67.3 vs 65.2
Activity
1.7 vs 1.6
ROM
Total arc motion;
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Degree of pain
None: 71 vs 75%
Mild: 28 vs 25%
Moderate: 1 versus 0%
Severe: 0 vs 0%
WOMAC
32.3 vs 28.9 (p=0.93)
Activity(Tegner Lysholm)
5.9 vs 5.7
o
ROM ( )
At final followup (10 years)
Total arc of motion;
mean [range]
weight-bearing
121 [70;135] vs 118
[75;130]
P=0.18
Non-weight-bearing
135 [80;140] vs 133
[90;140]
P=0.19
162
Complication rate was low
and similar:1 knee in each
group exhibited deep
infection
Survivorship
Analysis:
with revision end point,
100%
implant-survival
rate for
LPS (95% CI, 94 to 100)
and 99% forLPS-Flex (95%
CI, 93 to 100) at 10 years
fup
with aseptic loosening as
end point, survival rate
was 100% (95 to 100) in
both groups
at
ten
years
postoperatively
Note: bilateral TKA with
patients receiving both
types of prosthesis; paired
analysis (paired t-test);
authors report that patient
could distinguish pain and
degree of stiffness in each
knee, this was more
difficult for knee function
Note: in trial register, only
KSS and ROM mentioned
as outcomes; 11 patients
were
excluded
postrandomization (i.e. not an
ITT analysis); 75% of
patients are women
weight-bearing
I: 110 [80;130]
C: 113 [70;135]
Non-weightbearing
I: 125 [80;150]
C: 128 [75;150]
Patient satisfaction and
preferrence
fully satisfied 72 vs 75%
satisfied 27 vs 25%
dissatisfied 1 vs 0%
Note: absence of osteolysis
may
be
related
to
preponderance of female
patients
no preference 87%
LPS-Flex 6%
LPS-standard 7%
Groups
comparable at
baseline?
Yes;
each patient is
its own control
(bilateral
TKA
with both types
of prostheses)
Radiographic indices
No statistically significant
differences for: alignment
(varus; valgus); femoral
angle; tibial angle; joint
line level; condylar offset
Radioluscent lines:
Femoral 9 vs 5%
Tibial 9 vs 7%
Nutton et
al., 2012
RCT
Setting
and
Country:Orthop
Dept, UK
Source
of
funding:
no
benefits received
Inclusion
criteria:;
osteoarthritis;
unilateral
primary
TKR;
minimum range
of flexion of 90°;
fit enough for
electrogoniomet
ry assessment
Exclusion
criteria:
High-flex PS
Non-CR
Standard
CR
rotating-platform PCLsacrificing high-flexion
design
femoral
component (PFC-Sigma
RP-F High-Flex)
Fixed-bearing
PCL
conserving
knee
replacement with a
standard
femoral
component (PFC Sigma)
Length of follow-up: 1 year
mean [range]
375 days [349- 399]
Loss-to-follow-up:
1/77 patients (1%); 1 died
of
unrelated
causes
(control group)
Note: >1 difference in
design
between
intervention
and
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
163
CT evaluation
Osteolysis 0 vs 0%
ROM
Non-weight bearing
Active flexion using manual
goniometer; measured on
the plinth
Functional status
Steps per day (n);
WOMAC (pain, stiffness,
function); KSS (function,
knee); SF-36 (physical,
mental)
Authors conclude that the
mean post-operative nonweight-bearing flexion was
higher for the high-flex
prosthesis 113° versus
107° (p = 0.032), however,
weight-bearing
ROM
during both level walking
and ascending a slope was
a mean of 4° lower in the
RP-F group than in the FB-S
group (respectively p =
0.019 and p = 0.044), and
inflammatory
arthritis;
osteoarthritis hip
causing pain or
restricting
mobility;
foot
ankle disorders
limiting walking;
dementia
and
neurological
disorders
affecting
mobility
Weight-bearing
flexion/ROM
Using electrogoniometry
Peak flexion (sit down
standard chair; Max while
standing, squat, asc stairs,
desc stairs, asc slope, desc
slope); ROM (asc stairs,
desc stairs, asc slope, desc
slope, level walking)
control
N=41 knees (ITT)
N=40 knees (PP)
N= 36 knees (ITT)
All
implants
were
cemented; no patellar
resurfacing; all surgery
by
two
surgeons;
identical post-operative
care
Results
(intervention
versus control)
At final followup (1 year)
Mean [95%CI]
Aug 2007 - Dec
2009
ROM
Active flexion (°)
I: 113 [109;117]
C: 107 [104;110]
P=0.032
90
patients
recruited,
13
patients
not
randomized (7
cancelled
surgery, 6 had a
non-participating
surgeon);
77
patients
(77
knees)
randomized;
1
patient died of
unrelated cause
(lost to fup from
control group))
Functional status
Steps per day (n)
I: 6947 [5849;8045]
C: 6303 [5457;7149]
P=0.402
WOMAC
Pain
I: 4.2 [2.9; 5.5]
C: 2.5 [1.5;3.5]
P= 0.043
Stiffness
I: 2.5 [1.9;3.1]
C: 2.2 [1.7;2.7]
N
total
at
baseline:
Interv: 36 knees
Control:
41
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
164
the mean WOMAC-pain
score was significantly
higher in the RP-F group (p
= 0.043).
‘Although the RP-F group
achieved
higher
nonweight-bearing
knee
flexion, patients in this
group did not use this
during activities of daily
living and reported more
pain one year after
surgery’
Clinically
relevant
difference: ‘differences <
o
4 are unlikely to be
functionally significant’
Power calculation
o
Based on 8 difference (!),
36 patients per group
required
Note: patients of white
European origin >> ‘other
ethnic populations might
achieve better flexion with
the RP-F design’
Note that postoperative
flexion/ROM depends on
preoperative flexion/ROM;
in an analysis of gain in
flexion/ROM (post- minus
pre-operative), the flex
knees
Interv vs Control
Mean [95%CI]
P= 0.386
Function
I: 13.6 [9.8;17.4]
C: 10.8 [7.6;14.0]
P= 0.289
Age 68.3 vs 69.8
F:M
18:18 vs
21:19
bmi 29.1 vs 29.8
Act flex 114 vs
113
Steps/d 6284 vs
5771
Knee Society score
Function
I: 80.8 [74.2;87.4]
C: 80.6 [74.9;86.3]
P= 0.618
Knee
I: 73.9 [68.4;79.4]
C: 78.5 [75.1;81.9]
P=0.310
WOMAC
Pain 9.8 vs 9.8
Stiffn 4.3 vs 4.6
Funct 31.3 vs
31.9
Short-Form 36v2
Physical
I: 46 [43;49]
C: 47 [45; 50]
P= 0.636
Mental
I: 54 [51; 57]
C: 55 [53;57]
P=0.327
'weight-bearing'
Peak flex (°)
Sit down 89 vs
87
Max
standing
102 vs 97
Squat 83 vs 85
Asc stairs 77 vs
76
Desc stairs 74 vs
72
Asc slope 56 vs
53
Desc slope 58 vs
55
Weight-bearing
flexion/ROM
Peak flexion
sit down standard chair
84 vs 90 (p=0.153)
Max while standing
93 vs 96 (p=0.440)
Squat
84 vs 91 (p=0.150)
asc stairs
ROM (°)
Asc stairs 71 vs
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
165
prosthesis (RP-F) did not
show an increased gain in
flexion/ROM as compared
to FB-S:
Peak flexion
Intervention vs Control
sit down standard chair
-4 vs 2 (p=0.022)
asc slope
-1 vs 5 (p=0.005)
desc slope
0 vs 6 (p= 0.004)
level walking
-1 vs 5 (p= 0.003)
ROM
asc slope
0 vs 9 (p< 0.001)
desc slope
1 vs 10 (p< 0.001)
level walking
0 vs 9 (p=0.001)
Other group differences
were
not
statistically
significant
Note that the same
procedure (post minus
pre) resulted in nonsignificant differences in
ROM (non-weight bearing
flexion) and WOMAC-pain
Note: Radiographic indices
not
determined,
and
complications not reported
Seng
et
al., 2011
RCT
Setting
and
Country:Orthop
Dept,
general
hospital,
Singapore,
Malaysia
Source
of
funding:
no
benefits or funds
received
69
Desc 68 vs 65
Asc slope 52 vs
47
Desc 54 vs 50
Level walk 53 vs
49
79 vs 82 (p=0.222)
desc stairs
77 vs 81 (p=0.276)
asc slope
54 vs 57 (p=0.173)
desc slope
58 vs 61 (p=0.164)
Groups
comparable at
baseline? Yes;but
note tendency
towards higher
weight-bearing
flexion and ROM
in intervention
(flex) group
ROM
asc stairs
73 vs 75 (p=0.468)
desc stairs
72 vs 76 (p=0.151)
asc slope
52 vs 56 (p=0.044)
desc slope
56 vs 60 (p=0.103)
level walking
54 vs 58 (p= 0.019)
by
physiotherapists
(blinded);
Inclusion
criteria:;
degenerative
joint
disease;
minimum
preoperative
ROM of 90°
High-flex
Zimmer NexGen
Flex
LPS-
Standard
DePuy PFC
Length of follow-up: 5 year
nonmobile, fixed-bearing
nonmobile,
bearing
fixedN=27 knees (PP)
N= 36 knees (PP)
Exclusion
criteria:
inflammatory
arthritis; history
septic arthritis;
previous
ipsilateral
knee surgery
Nov 2001 to Sept
Note:
per
analysis
all
implants
were
cemented; all patellae
were
resurfaced;
2
surgeons;
postoperatively,
all
patients managed the
same
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
protocol
Loss-to-follow-up:
13 patients; 5 patients
intervention (12%) vs 8
patients control (23%); 4
died during the study
period, 1 refused followup, the remainder not
contactable
Reasons not specified per
group
ROM
Non-weight bearing;
passively with a standard
goniometer
Functional status
KSS
(function,
knee);
Oxford Knee score; SF-36
(physical, mental; others)
Complications, revision
..
Results
(intervention
versus control)
166
Authors conclude that
high-flexion
group
achieved
significant
sustainable increase in
postoperative knee flexion
o
o
angle (128 ± 2 versus 117
o
o
± 2 ; p<0.05)
Authors also conclude a
significant improvement in
General Health, Vitality,
and Physical Functioning
scales of SF-36 at 5 years;
however, these SF-36
items
are
reported
selectively, and there is no
difference in aggregated
Physical
Component
2003
at 6 m, 2 y and 5 y followup Mean [95%CI]
76
patients
recruited, 13 lost
to fup (8 from
control group);
63 analysed
ROM
6 m/ 2 y/ 5 y
I: 124/128/128
C: 115/116/117
P<0.05 (all timepoints)
N
total
at
baseline:
Interv: 41 knees
Control:
35
knees
Interv vs Control
Mean [SD]
Functional status
KSS-Knee
I: 87/86/84
C: 84/85/87
P>0.05 (all timepoints)
Age 67 vs 68
F:M
34:7 vs
24:11
bmi 27 vs 28
KSS-Function
I: 64/69/69
C: 61/74/62
P>0.05 (all timepoints)
ROM
Extens 3 vs 3
Flex 123 vs 122
SF-36-Phys Function
I: 57/63/63
C: 61/68/53
P=0.03 (5 y)
KSS
Funct 48 vs 48
Knee 42 vs 42
SF-36-Phys Comp
I: 61/48/47
C: 61/49/44
P>0.05 (all timepoints)
Oxford Knee Sc
36 vs 36
SF-36
Phys C 39 vs 38
Ment C 48 vs 51
SF-36-Mental Comp
I: 32/55/57
C: 31/55/51
P>0.05 (all timepoints)
Groups
SF-others
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
167
(selectively
score,
and
Mental
Component score; in
addition, there is no
difference in General
Health,
Vitality,
and
Physical Functioning scales
of SF-36 at 2 years (there
is an unexplained drop in
scores of the control
group after 2 years)
Note: predominantly Asian
patients >> results may
not apply to Western
populations; also note high
% women
Note:
study
has
considerable
(and
differential) loss to followup, and appears to lack
power (cf Nutton et al,
2012)
Note: in update of metaanalysis, ROM at 5 years
was used, assuming that
error bars reflect 95% CI (I:
128 [126.2; 129.8], versus
C: 117 [115.1; 118.9])
Author’s note: several
studies concluded
no
significant differences in
clinical outcome, however,
mean
postoperative
flexion angles achieved by
comparable at
baseline? Yes;but
note
more
women
in
intervention
group (83% vs
69% w/o taking
loss to fup into
account [sex not
specified])
reported):
SF-36-Gen Health
79 vs 62
P<0.001
SF-36-Vitality
74 vs 62
P=0.03
Oxford Knee score
I: 22/21/18
C: 23/20/20
P>0.05 (all timepoints)
Singh et
al., 2012
RCT
Setting
and
Country:Orthop
Dept, Delhi, India
Source
funding:
statement
funding
benefits, nor
potential
conflicts
of
no
on
or
on
of
Inclusion criteria:
Women; bilateral
prim
osteoarthritis;
>60 years with
varus deformity
of 2º to 19º and
an arc of flexion
o
≥ 90
High-flex
gender-specific NexGen
LPS
Exclusion
criteria:
rheumatoid
N= 100 knees (ITT)
Standard
standard NexGen LPS
Length of follow-up: 2 year
Mean [range]
2.1 [1.6-2.5] y
Loss-to-follow-up:
None
Note: >1 difference in
design
between
intervention
and
control
Complications, revision
1 case deep infection that
required a 2-stage revision;
survival rate 98.7% (1 case
of revision TKA); no cases
of femoral or tibia implant
aseptic
loosening
on
radiological imaging at the
5-year follow-up
ROM
Non-weight bearing;
Active range in supine
position
using
a
goniometer
Functional status
KSS (function, knee); HSS
N=100 knees (ITT)
Complications, revision
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Results
(intervention
versus control)
patellae not resurfaced
168
the high-flexion groups in
these studies were usually
<125° >> ‘high-flexion
implant would likely yield
best outcomes only when
used
in patients who would
benefit most from the
gains in physical function
that
the
high-flexion
implant is capable of
delivering’
Authors conclude that
gender-specific high-flex
o
group gained 3 more in
ROM (p=0.007), KSS and
HSS were not significantly
different; the perceived
advantage
of
a
genderspecific
high-flex
over a standard prosthesis
did not translate into
better
clinical
and
functional outcome
interests
arthritis,
postseptic arthritis,
previous surgical
intervention in
any knee, or
psychiatric and
neurological
illnesses
at latest follow-up
Mean [SD]
patellae not resurfaced
ROM
I: 122.8 [8.0]
C: 119.9 [8.7]
P=0.007
Functional status
Aug 2008 to July
2009
KSS
I: 94.9 [4.7]
C: 95.8 [3.6]
P=0.061
246
patients
recruited; after
exclusion,
100
randomized
KSS-Knee
Not stated
N
total
at
baseline:
Interv: 50 (100
knees)
Control: 50 (100
knees)
KSS-Function
I: 80.2 [10.6]
C: 79.9 [13.0]
P=0.429
Interv vs Control
Mean [SD]
KSS-Pain
I: 47.4 [3.5]
C: 47.6 [3.1]]
P=0.336
Age 64 vs 68
Women only
bmi 31 vs 31
HSS
I: 91.5 [4.8]
C: 91.9 [4.1]
P=0.313
ROM
112 vs 111
Complications, revision
Comparable in both groups
(anterior
knee
pain,
delayed wound healing)
KSS 34 vs 36
Pain 16 vs 15
Funct 38 vs 39
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
169
Note: study concern Indian
women with relatively high
bmi (~31 kg/m2)
HSS 56 vs 57
Endres et
al., 2011
Cohort,
retrospective
Setting
and
Country:Orthop
Dept,
Olsberg,
Germany
Source
funding:
statement
funding
benefits, nor
potential
conflicts
interests
of
no
on
or
on
Groups
comparable at
baseline? Yes
Inclusion criteria:
consecutive
patients; TKA for
prim
osteoarthritis
High-flex
NexGen CR-Flex Mobile
(Zimmer)
Standard
Genesis II
Nephew)
(Smith
N= 57 patients
N=50 patients
Single surgeon
Exclusion
criteria:
None stated
Mobile platform
Cruciate retaining
Patellae not resurfaced
Cemented (fem+tib)
Jan 2005 to Jan
2006
of
107
patients;
review of patient
records
N
total
baseline:
Interv:
patients
Control: 50
&
Length of follow-up:
Mean [range]
68 [51-70] months
Loss-to-follow-up:
None stated (excluded
from study?)
ROM
Non-weight bearing; max
passive flexion; flexion
contracture;
using
a
goniometer
Functional status
KSS (function, knee, total?)
Complications, revision
radiolucent
lines
(radiographs)
complications
Mobile platform
Cruciate retaining
Patellae not resurfaced
Cemented (fem+tib)
Note: intervention and
control prosthesis from
different manufacturers
ROM
Mean [SD]
Max flexion
I: 122 [10.6]
C: 120 [12.6]
P=NS
at
57
Flexion contracture
I: 3.9 [6.6]
C: 1.8 [8.9]
P=NS
Number of knees
not stated
Functional status
KSS; Mean [SD]
Interv vs Control
Mean [SD]
I: 167 [21]
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
170
Authors conclude that
high-flexion
prosthes
revealed
no significant advantages
over
conventional
prosthesis in terms of KSS
andROM;
long-term
studies are needed
to determine whether
high-flexion implant is
superior to conventional in
terms of
polyethylene wear and
aseptic loosening
Note: retrospective study;
implants from 2 different
companies; KSS is a less
responsivefunctional
outcome measure then
WOMAC or SF-36
Age 65 vs 67
Male 37 vs 36%
bmi 27 vs 29
C: 159 [19]
P=NS
not clear which score is
reported (KSS-knee, function, -total?)
ROM
Max flexion
o
82 vs 85
Flexion contr
o
8.9 vs 10.1
Complications, revision
Comparable
between
groups
Function
KSS 99 vs 89
Not clear which
score is reported
(KSS-knee,
function, -total?)
Hamilton
et
al.,
2011a
RCT
Setting
and
Country: Orthop
Res
Institute,
Virginia, USA
Source
funding:
supported
of
by
Groups
comparable at
baseline?
Unclear; all pvalues >0.05, but
note lower bmi
and
higher
baseline KSS in
intervention
group
Inclusion criteria:
40-70
years;
prim.
osteoarthritis;;
good candidates
for cemented, RP
TKA; ability to
meet followup
Requirements (in
investigator's
2 vs 1 developed deep
vein thrombosis
1 vs 5 had unsatisfactory
ROM (<60º) in week 1
(resolved with mobilisation
under general anaesthesia)
No implant-specific
complications such as
aseptic
loosening
or
dislocation of polyethylene
insert
High-flex
Sigma RP-F (Depuy)
Standard
Sigma PF-C (Depuy)
Length of follow-up: 1 year
Mean [range]
1 [0.8-1.8] y
N= 66 patients (PP)
N=62 patients (PP)
Outcome measured at 1
year follow-up
cemented
patellae resurfaced
cemented
patellae resurfaced
Loss-to-follow-up:
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
I: 5/71 (7%)
171
ROM
Non-weight bearing;
Active max flexion and
extension with patient
supine; goniometer (clin
flexion), and using crosstable lateral radiograph
(radiogr flexion); gain in
flexion (post minus preoperative flexion)
Authors conclude that
study failed to show any
clear benefit to the RP
high-flex
design;
furthermore, there was a
higher incidence of patellar
crepitus in the high-flex
group; costs were higher
using high-flex implant
Depuy
opinion)
Exclusion
criteria:
bmi >40; fixed
flexion
contraction
>
20°; posttraum.
or
inflamm
arthritis;
advanced
hip,
ankle, or spine
disease;
pregnancy
or
lactating
C: 7/69 (10%)
2 withdrawn, 2 excluded
postrandomization
(infection), 6 considered
lost to follow-up
Not specified per group
Results
(intervention
versus control)
at 1 year follow-up
Mean [SD]
Clinical flexion
I: 124.2
C: 124.0
P=0.95
Radiographic flexion
I: 117.6
C: 117.9
P=0.99
142
patients
randomized; 14
lost/excluded/wi
thdrawn:
128
analyzed
Gain in flexion
post
minus
pre-oper
flexion
no statistically significant
differences
between
treatment groups
at
Subgroup analysis: pre-op
flexion <105 vs 105-120 vs
>120:
no
statistically
significant
differences
between treatment groups
Interv vs Control
Mean [SD]
Age 65 vs 62
Male 48 vs 39%
bmi 31 vs 30
Functional status
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
172
Authors state that for the
reasons mentioned above
they no longer routinely
use the RP-F design
Complications
ROM
Aug 2007 to Apr
2009
N
total
baseline:
Interv: 71
Control: 69
Functional status
KSS (function, knee); OKS
Power analysis: clinically
important difference in
mean flexion = 6°; α = .05
(2-sided); power = 80% >>
64 patients needed in each
group, 71
patients
per
group
assuming 10% attrtion
Note: short follow-up; only
patients
blinded
to
treatment;
non-weight
bearing ROM
ROM
Clinical flexion
119 vs 120
Radiogr flexion
117 vs 117
KSS and OKS
Groups
comparable at
baseline?
Yes
(except for a
difference in sex
distribution)
‘Satisfaction scores’
I: 81.8%
C: 88.7%
P=NS
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
No statistical differences
any of the scores between
groups
Complications, revision
2 withdrawn because of
infection;4
underwent
manipulation for stiffness
(2/group);
patellar
crepitus
was
most
frequent
complication
with 11 in intervention
(17%) and 2 in control
group (3%; P = .017)
173
6.5 Wat is de waarde van het additioneel plaatsen van een patella component bij een TKP?
5
10
15
20
25
30
Inleiding
Patellofemorale klachten na het plaatsen van een TKP zijn, na infecties, de belangrijkste reden
voor revisie van de prothese. De incidentie van deze klachten varieert tussen de 4 en 49% (Popoviv
2003) waarschijnlijk als gevolg van verschillen tussen patiëntenpopulaties, verschillen in prothese
ontwerp of operatieve techniek en verschillen in meetmethode.
De precieze oorzaak van de klachten is onbekend, maar mogelijk leidt het plaatsen van een patella
component tot minder kans op patellofemorale klachten. Er zijn drie behandelstrategieën:
1. sommige orthopeden gebruiken altijd een patella component;
2. andere op indicatie (bijvoorbeeld in geval van ernstige retropatellaire artrose);
3. weer anderen gebruiken nooit een patellacomponent.
Volgens een survey gepubliceerd in 2010 gebruikt 13% van de Nederlands orthopeden altijd een
patella component, 49% op indicatie en 38% nooit (van Jonbergen 2010).
Het is de vraag welke van de drie behandelstrategieën leidt tot de beste klinische resultaten en de
laagste revisie kans. Een probleem hierbij is dat er tot voor kort nog geen gevalideerde score was
voor PF klachten na een TKP, zo'n scoresysteem is pas zeer recent ontwikkeld (Kievit 2013). Met
betrekking tot de kans op revisie is belangrijk op te merken dat strategie 1, het altijd plaatsen van
een patellacomponent, waarschijnlijk leidt tot de laagste revisiekans, om de simpele reden dat als
er al een patella component geplaatst is, een revisie om die reden geen optie meer is. De te
beantwoorden vraag is dus: Is er op grond van de huidige literatuur voldoende bewijs voor het
standaard plaatsen van een patella component? Hoe hoog is het revisiepercentage?
Methode literatuuranalyse
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht
naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van
het additioneel plaatsen van een patella component (patella resurfacing) bij een TK prothese in
patiënten met gonarthrose?
40
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte de klinische resultaten (pijn [VAS]; samengestelde scores [KSS, HSS, IKS,
WOMAC, OKS, KOOS]), gewrichtsfunctie (bewegingsbereik [ROM; toename ten opzichte van
preoperatieve ROM], buigen, strekken, stabiliteit), activiteiten van dagelijks leven (ADL),
bijwerkingen en complicaties (revisies; levensduur van de prothese) voor de besluitvorming
kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming
belangrijke uitkomstmaten.
45
De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: 5o (ROM),
10 punten (KSS; maximum score is 100), 10 punten (HSS; maximum score is 100), 10 punten
(WOMAC; maximum score is 100), 1 punt (pijn [VAS]; maximum score is 10; Kelly 2001), 1%
(revisie; middellange termijn) en 2% (revisie; lange termijn).
35
Zoeken en selecteren (Methode)
Tijdens de ontwikkelfase van de richtlijn verscheen een Cochrane review die de effecten van een
patella component (patella resurfacing) analyseert (Khan 2013). De samenvatting van de literatuur
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
174
5
10
is gebaseerd op deze systematische review, die de literatuur dekt tot 24 november 2010, en op de
resultaten van een aanvullende zoekactie naar relevante recentere literatuuur. In de aanvullende
zoekactie werd gezocht vanaf 2010 in de databases Medline (OVID), Embase, Cinahl en Cochrane,
naar mogelijke RCT’s naar de toepassing van een patella component bij patiënten met
gonarthrose. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. De zoekactie leverde 113
treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
gerandomiseerd vergelijkend onderzoek, vergelijking van het additioneel plaatsen van een patella
component (patella resurfacing; PR) versus het niet plaatsen van een patella component (patella
retentie, geen resurfacing; NPR), volwassen patiënten met een primaire of secundaire artrose van
de knie, met klinische resultaten (pijn, samengestelde scores), gewrichtsfunctie, activiteiten van
dagelijks leven, bijwerkingen en complicaties (revisies), patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit
als uitkomstmaten. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie negentien studies
voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vijftien studies
geëxcludeerd (zie exclusietabel), en vier studies definitief geselecteerd.
15
20
In totaal zijn vijf onderzoeken (een systematische review en vier originele onderzoeken)
opgenomen in de literatuuranalyse. Voor uitgebreide studiekarakteristieken en resultaten van de
onderzoeken die deel uitmaken van de Cochrane review wordt verwezen naar de bewuste
Cochrane review (Khan 2013). De studiekarakteristieken en resultaten van de aanvullende studies
zijn samengevat in de evidencetabel in de bijlage.
Voor de uitkomstmaat levensduur van de prothese (ernstige complicaties, revisies) zijn tevens de
landelijke prothese-registers van Zweden, Noorwegen, Denemarken, Groot Brittannië en Australië
geraadpleegd.
25
30
35
40
Samenvatting literatuur
De systematische review van Khan (2013) is een recent Cochrane review en daarmee van zeer
goede kwaliteit (zie tabel quality assessment systematic reviews in de bijlage). Khan dekt de
literatuur tot 24 november 2010 en includeert zestien RCT’s die de gunstige en ongunstige
effecten van een PR en NPR vergelijken (voor een beoordeling van de studiekwaliteit van de
individuele studies, zie Khan 2013). In de meeste gevallen gaat het om een primaire knieprothese
bij patiënten met ernstige gonartrose, bij drie onderzoeken worden (ook) patiënten met
reumatoïde artritis geïncludeerd; trauma- en revisiechirurgie worden uitgesloten. De
groepsgrootte varieert tussen 35 en 390 patiënten (40 tot 474 TKP’s), met een leeftijd van 56 tot
74 jaar. De studieduur varieert tussen één en tien jaar en zes studies hebben een studieduur van
meer dan vijf jaar. Een achttal studies gebruikt een congruente prothese waarbij er sprake is van
volledig contact tussen patella (natieve patella of patella component) en de femorale component
over de gehele bewegingsboog; bij zeven studies is het contact niet volledig en wordt de prothese
geclassificeerd als non-congruent (in een studie kon de prothese niet worden geclassificeerd).
De primaire uitkomstmaten zijn anterieure kniepijn, revisie (heroperatie als gevolg van
patellofemorale problemen) en patiënttevredenheid.
45
Anterieure kniepijn (AKP)
De Cochrane review includeert 11 RCT’s in een meta-analyse. Bij zes RCT’s is er sprake van een
verlaagde kans op AKP bij patella resurfacing (PR), terwijl bij de overige vijf studies een statistisch
niet significante (licht) verhoogde kans op AKP wordt waargenomen. Als ondanks deze grote
heterogeniteit een meta-analyse wordt uitgevoerd, bedraagt het overall relatieve risico (RR) op
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
175
5
10
AKP: RR=0,59 (95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI= [0,32; 1,09]; 11 studies, n=1341 patiënten;
random effects model; I2=77%), statistisch niet significant in het voordeel van patella resurfacing.
Bij gebruik van een fixed effects model wordt weliswaar statistische significantie bereikt (RR=0.54;
95%BI= [0.43; 0.68]), maar gebruik van een fixed effect model is twijfelachtig gezien de grote
statistische heterogeniteit (I2= 77%). Eventuele klinische heterogeniteit is verder onderzocht in
subgroepanalyses (random effects model toegepast bij hoge statistische heterogeniteit):
gonartrose, RR=0,70 [0,39; 1,22] versus reumatoïde artritis, RR=0,10 [0,02; 0,41]; korte studieduur,
RR=0,44 [0,18; 1,04] versus lange studieduur (>vijf jaar), RR=0,89 [0,60; 1,31]; congruente
protheses, RR=0,46 [0,12; 1,83] versus non-congruente protheses, RR=0,83 [0,62; 1,10]. Alleen bij
patiënten met reumatoïde artritis wordt een statistisch significant verlaagd relatief risico op AKP
waargenomen, de meta-analyse bestaat echter uit slechts drie studies van geringe omvang (n=166
patiënten; zes events) en met een lage studiekwaliteit (Khan 2013). De subgroepanalyses
bevestigen daarmee het overall beeld van een statistisch niet significant verlaagd risico op AKP bij
patella resurfacing.
15
20
25
Bovenstaand beeld verandert niet bij update van de Cochrane review (Figuur 6.10; inclusie van een
extra studie, Liu 2012), het overall relatief risico bedraagt: RR=0,64 (95%BI= [0,36; 1,12]; 12
studies, n=1473 patiënten; random effects model; I2=76%), statistisch niet significant in het
voordeel van PR. Op basis van alle studies samen, een overall relatief risico van 0,64 (95%BI= [0,36;
1,12]) en een frequentie van AKP van 23,6% bij NPR (Figuur 6.10), leidt patella resurfacing tot een
geschatte afname van het aantal patiënten met AKP, met 85 per 1,000 primaire TKP operaties.
Deze schatting is echter omgeven met een grote onzekerheid (95%BI tussen een afname met 151,
en een toename met 28). Als tenslotte de analyse wordt beperkt tot RCT’s met een adequate
blindering van de toewijzing aan de behandelgroepen (allocation concealment) is er geen verschil
waarneembaar tussen PR en NPR: RR=0,95 [0,58; 1,55] (zes studies; n=619; random effects model;
I2=61%).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
176
Figuur 6.10
Meta-analyse van de vergelijking tussen patella resurfacing (PR) en geen patella resurfacing (NPR) met
betrekking tot anterieure kniepijn. Random effects model (update van Khan et al., 2013).
5
10
15
Revisie op indicatie van patellofemorale problemen
De Cochrane review includeert 12 RCT’s in een meta-analyse. Bij negen RCT’s is er sprake van een
verlaagde kans op revisie op indicatie van patellofemorale problemen bij PR, terwijl bij twee
studies een statistisch niet significante verhoogde kans op revisie wordt waargenomen (bij de
resterende studie werd in geen van beide groepen een revisie uitgevoerd). De heterogeniteit is
laag (I2=1%), en het overall relatieve risico op revisie is statistisch significant in het voordeel van
patella resurfacing: RR=0,48 (95%BI= [0,30; 0,76]; 12 studies, n=1516 patiënten; fixed effects
model). Eventuele klinische heterogeniteit is verder onderzocht in subgroepanalyses (random
effects model toegepast bij hoge statistische heterogeniteit): gonartrose, RR=0,50 [0,30; 0,81]
versus reumatoïde artritis, RR=0,83 [0,11; 6,24]; korte studieduur, RR=0,67 [0,39; 1,17] versus
lange studieduur (>vijf jaar), RR=0,25 [0,12; 0,52]; congruente protheses, RR=0,24 [0,11; 0,55]
versus non-congruente protheses, RR=0,67 [0,35; 1,28]. De meta-analyse van patiënten met
reumatoïde artritis omvat slechts twee studies (n=123; twee events). Deze resultaten tonen een
statistisch significant lager risico op revisie op indicatie van patellofemorale problemen bij patella
resurfacing, met name in combinatie met congruente protheses en op de langere termijn.
20
25
30
Dit beeld verandert niet bij update van de Cochrane review (Figuur 6.11; inclusie van twee extra
studies, Breeman 2012, Beaupre 2012), het overall relatief risico is statistisch significant in het
voordeel van PR: RR=0,48 (95%BI= [0,33; 0,72]; 14 studies, n=3269 patiënten; fixed effects model;
I2=0%), met name bij een follow-up van meer dan vijf jaar (lange versus korte studieduur, RR=0,24
[0,12; 0,50] versus 0,63 [0,40; 1,00]). Als de analyse wordt beperkt tot RCT’s met een adequate
blindering van de toewijzing aan de behandelgroepen (allocation concealment) is het overall
relatief risico: RR=0.51 [0.32, 0.79] (tien studies; n=2605; fixed effects model; I2=0%). Op basis van
alle studies samen, een overall relatief risico van 0,48 (95%BI= [0,33; 0,72]) en een
heroperatiefrequentie van 4,4% bij NPR, voorkomt patella resurfacing 23 revisies (95%BI= [12; 30])
op indicatie van patellofemorale problemen per 1,000 primaire TKP operaties (number needed to
treat, NNT=44; 95%BI=[34; 82]). Op basis van de langere termijn studies (>vijf jaar follow-up), een
RR van 0,24 (95%BI= [0,12; 0,50]) en een heroperatiefrequentie van 7,4%, voorkomt patella
resurfacing 56 revisies (95%BI= [37; 56]) per 1,000 primaire TKP operaties (NNT= 18; 95%BI= [16;
28]).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
177
Figuur 6.11
Meta-analyse van de vergelijking tussen patella resurfacing (PR) en geen patella resurfacing (NPR) met
betrekking tot heroperatie op indicatie van patellofemorale problemen. Fixed effects model (update van Khan et al., 2013).
5
10
15
20
25
Patiënttevredenheid
De Cochrane review includeert zeven RCT’s in een meta-analyse. De studies hebben een
vergelijkbare kans op patiëntontevredenheid in de twee behandelgroepen: overall relatieve risico
op patiëntontevredenheid, RR=1,01 (95%BI= [0,97; 1,05]; zeven studies, n=996 patiënten; fixed
effects model; I2=25%). Dit beeld verandert niet bij update van de Cochrane review (inclusie van
Liu 2012): RR=1,01 (95%BI= [0,97; 1,05]; acht studies). Deze resultaten geven een vergelijkbare
patiënttevredenheid te zien in de twee behandelgroepen, PR en NPR.
Overige uitkomstmaten: klinische resultaten en complicaties
De Cochrane review analyseert diverse kniescores (Knee Society Clinical Knee Score, Hospital for
Special Surgery knee score, Bristol Knee score, Patella score, WOMAC). Na update van de Cochrane
review (inclusie van Liu 2012) bedraagt het gemiddelde verschil (mean difference, MD) in overall
Knee Society Clinical Knee Score (KSS): MD=2,06 (95%BI= [0,82; 3,30]; zes studies, n=903
patiënten; I2=17%), in het voordeel van PR (Figuur 6.12). Dit verschil in KSS is weliswaar statistisch
significant maar bedraagt minder dan tien punten en is daarmee klinisch niet relevant. Met
betrekking tot de overige kniescores worden geen statistisch relevante verschillen waargenomen
tussen de behandelgroepen. Geen van de studies rapporteert een statistisch significant verschil in
ROM tussen de behandelgroepen, PR en NPR (vijf studies; n=679). Het aantal complicaties
(fracturen, ischaemische necrose, mal tracking, "overstuffing", aseptische loslating) is laag en niet
statistisch significant verschillend tussen de behandelgroepen. Hierbij dient wel rekening te
worden gehouden met de beperkte studieduur van de geïncludeerde onderzoeken, en het feit dat
de studieomvang (power) is afgestemd op de primaire uitkomstmaten, en onvoldoende is voor een
betrouwbare analyse van zeldzame uitkomsten zoals septische en aseptische loslating.
30
Figuur 6.12
Meta-analyse van de vergelijking tussen patella resurfacing (PR) en geen patella resurfacing (NPR) met
betrekking tot de Knee Society Score (KSS). Fixed effects model (update van Khan et al., 2013; de studie van Smith et al.,
2008 is geëxcludeerd omdat deze studie alleen de mediane KSS rapporteert).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
178
5
10
15
20
25
30
35
40
In de verschillende nationale implantatenregisters wordt in het register voor Engeland en Wales,
voor Zweden, voor Denemarken, voor Australië, voor Nieuw Zeeland en voor Nederland een
onderscheid gemaakt tussen implantaten met en zonder een patellacomponent.
In het Australische register (AOANJRR, 2012) wordt een hoger percentage revisies bij primaire
indicatie osteoarthrosis vermeld voor knieprotheses zonder patellacomponent (no patella
resurfacing, NPR) in vergelijking met knieprotheses met een patellacomponent (patella
resurfacing, PR). Het verschil van 1,0% (0,19 revisies per 100 patiëntjaren) is klinisch relevant en
statistisch significant (cumulatief percentage revisie over 11 jaar follow-up, respectievelijk 6.5%,
95%BI=[6,2; 6,8] versus 5.5%, 95%BI=[5,1; 6,0]). Het revisiepercentage is medeafhankelijk van het
protheseontwerp, achterstekruisbandsparend (CR) of -opofferend (PS; posterior stabilized). Bij een
CR prothese is het cumulatief revisiepercentage over 11 jaar follow-up, 0,8% lager als een
patellacomponent is geplaatst (statistisch significant). Bij PS protheses wordt een groter verschil
waargenomen van 3,4%, opnieuw in het voordeel van resurfacing (statistisch significant). Survival
analyses suggereren dat het relatieve risico op revisie bij het niet plaatsen van een
patellacomponent 30 tot 50% hoger is dan bij wel plaatsen van een patellacomponent (bij CR en PS
protheses, respectievelijk, HR=1.31, 95%BI=[1,25; 1,38] en HR=1,52 95%BI=[1,41, 1,63]; hazard
ratio’s gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht). De soort revisie wordt in het register niet goed
gespecificeerd.
Vergelijkbare resultaten kunnen worden ontleend aan het Zweedse register. Bij TKP operaties
uitgevoerd tussen 1991 en 2000 wordt een statistisch significant en klinisch relevant grotere kans
op revisie gezien als geen patellacomponent wordt gebruikt: relatief risico over tien jaar followup,
RR=1,3, 95%BI=[1,1;1,4]. Operaties uitgevoerd in de periode 2001 tot 2010 geven echter geen
verschil in revisie percentage te zien (p=0,5; SKAR, 2012; annual report 2012). Hierbij moet wel
worden opgemerkt dat in 1991 een patellacomponent werd toegepast in 40% van de operaties, en
het gebruik afnam naar 20% in 2001 en slechts 3% in 2010. In de nationale registers van Nieuw
Zeeland, Nederland, en Engeland en Wales wordt de revisiekans (nog) niet gespecificeerd in relatie
tot het wel of niet plaatsen van een patellacomponent.
De middellange termijn resultaten ontleend aan de nationale registers van Australië en Zweden,
komen in grote lijnen overeen met de meta-analyse van gerandomiseerd onderzoek (Figuur 6.11).
Belangrijk is echter om te vermelden dat in de analyses van de registers niet worden gecorrigeerd
voor potentiële confounders, zoals protheseontwerp, patiëntengroepen, reden van revisie, en
ervaring van de operateur. Een verschil in het revisiepercentage tussen PR en NPR wordt vaak
veroorzaakt door het alsnog plaatsen van een patellacomponent bij patiënten waarbij geen patella
is geplaatst bij de primaire operatie. Interpretatie van gegevens ontleend aan nationale registers
wordt bemoeilijkt omdat onduidelijk is in hoeverre de revisies bij patiënten zonder
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
179
patellacomponent, het alsnog plaatsen van een patellacomponent betreft. Het is uit de registers
ook (nog) niet duidelijk of een dergelijke revisie helpt.
5
10
Samenvattend geven zowel bovenstaande studies als de registerdata aan dat het plaatsen van een
patellacomponent (patella resurfacing) de kans op revisie als gevolg van patellafemorale klachten
verlaagd. Dit komt tenminste deels doordat een revisie met het plaatsen van een patella
component in geval van persisterende patellofemorale pijn dan geen optie meer is. Onduidelijk is
of het altijd plaatsen van patella resurfacing component (PR) ook de kans op anterieure kniepijn
verlaagd. Patiënttevredenheid, klinische resultaten (kniescores), milde (niet zeldzame)
bijwerkingen en complicaties (afgezien van revisie op indicatie van patellafemorale klachten), en
kosten vanuit perspectief van de zorgverzekering, laten geen klinisch relevante verschillen zien. Er
zijn nog weinig betrouwbare gegevens beschikbaar met betrekking tot de levensduur van de
knieprothese in relatie tot patella resurfacing.
15
20
25
30
35
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat anterieure kniepijn (AKP) is met drie niveaus verlaagd
vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (slechts zes van de twaalf geïncludeerde RCT’s
hebben een adequate blindering van de toewijzing van de behandeling), onverklaarde
heterogeniteit tussen de studies (inconsistentie) en imprecisie (het betrouwbaarheidsinterval
omvat het nuleffect). Voor AKP in de subgroep reumatoïde artritis is de bewijskracht met drie
niveau’s verlaagd vanwege beperkingen in onderzoeksopzet (een niveau) en ernstige imprecisie
(twee niveau’s, vanwege geringe studieomvang en een laag aantal events). De bewijskracht voor
de uitkomstmaat revisie (op indicatie van patellafemorale klachten) is niet verlaagd. De
bewijskracht voor de uitkomstmaat patiënttevredenheid is met een punt verlaagd vanwege
beperkingen in de onderzoeksopzet (slechts drie van de zeven geïncludeerde RCT’s hebben een
adequate blindering van de toewijzing van de behandeling). De bewijskracht voor de klinische
resultaten (kniescores), milde (niet zeldzame) bijwerkingen en complicaties (afgezien van revisie
op indicatie van patellafemorale klachten) is met een punt verlaagd vanwege beperkingen in
onderzoeksopzet (inadequate blindering van toewijzing van de behandeling), en de bewijskracht
voor de uitkomstmaat kosten is met een punt verlaagd vanwege indirectheid (lage externe
validiteit). De bewijskracht voor de uitkomstmaat levensduur, is voor zo ver gebaseerd op de
geïncludeerde RCT’s verlaagd met twee niveaus vanwege ernstige imprecisie (studies met een
onvoldoende lange follow-up, geringe studieomvang). De bewijskracht voor de uitkomstmaat
levensduur voor zover gebaseerd op landelijke prothese registers is zeer laag; de registers zijn te
beschouwen als cohortstudies (lage bewijskracht) met ernstige beperkingen in de
onderzoeksopzet: verlaging van de bewijskracht met één niveau, met name door onvoldoende
correctie voor confounders, leidt tot een zeer lage bewijskracht.
40
Conclusie
Zeer laag
GRADE
Zeer laag
GRADE
Patella resurfacing verlaagt mogelijk de kans op anterieure kniepijn.
Bronnen: Khan (2013), Liu (2012)
Patella resurfacing lijkt de kans op anterieure kniepijn te verlagen bij patiënten
met reumatoïde artritis.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
180
Bronnen: Khan (2013), Breeman (2011), Beaupre (2012)
Hoog
GRADE
Patella resurfacing verlaagt de kans op revisiechirurgie op indicatie van
patellafemorale klachten.
Bronnen: Khan (2013), Breeman (2011), Beaupre (2012)
Matig
GRADE
Matig
GRADE
Patella resurfacing heeft nauwelijks invloed op de patiënttevredenheid.
Bronnen: Khan (2013), Liu (2012)
Patella resurfacing leidt niet tot een klinisch relevant effect op de klinische
resultaten (kniescores), milde (niet zeldzame) bijwerkingen en complicaties
(afgezien van revisie op indicatie van patellafemorale klachten), en de directe
medische kosten.
Bronnen: Khan (2013), Liu (2012), Breeman (2011)
5
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
181
Laag
GRADE
De levensduur van een totale knieprothese in termen van het risico op
uitgebreide revisiechirurgie (prothesefalen, septische en aseptische loslating)
wordt waarschijnlijk niet beïnvloed door patella resurfacing.
De kans op het alsnog bijplaatsen van een patella component is wel groter als er
geen patella resurfacing is gedaan.
De soort revisie wordt in de register data vaak onvoldoende gespecificeerd.
Bronnen: Khan (2013), Liu (2012), Breeman (2011); nationale registers
5
10
15
20
25
30
35
40
Overwegingen
Er is een voortdurende controverse over de waarde van het gebruik van een patella component bij
het plaatsen van een totale knieprothese. Hoewel er een aantal goede studies zijn verricht waarin
patella resurfacing werd vergeleken met patella retentie toont de hierboven gepresenteerde
analyse van de onderzoeksresultaten een diffuus beeld. Interpretatie van de data is daardoor
lastig. Op basis van de gepoolde resultaten kan geen aanbeveling gedaan worden voor het al dan
niet plaatsen van een patellacomponent. Nadere beschouwing van de subgroepanalyse en
interpretatie van de data in het licht van klinische “decision making” overwegingen leidt echter wel
tot een aantal interessante bevindingen.
In drie studies werden zowel patiënten met RA als met gonarthrose geïncludeerd. Alleen bij
patiënten met reumatoïde artritis wordt een statistisch significant verlaagd relatief risico op AKP
waargenomen (gonartrose, RR=0,70 [0,39; 1,22] versus reumatoïde artritis, RR=0,10 [0,02; 0,41]).
Hoewel de meta-analyse slechts bestaat uit drie studies van geringe omvang (n=166 patiënten; zes
events) en met een lage studiekwaliteit, is het gezien de andere etiologie van de degeneratieve
veranderingen bij patiënten met RA versus patiënten met een primaire gonarthrose volgens de
werkgroep toch logisch om voor de aanbevelingen de subgroep patiënten met RA te scheiden van
patiënten met een gonarthrose. De etiologie van de (secundaire) gonartrose is bij patiënten met
een RA anders dan bij primaire gonartrose. Door de reuma is de kans op patella afwijkingen groter.
Deze causaliteit en de literatuur evidence is volgens de werkgroepleden voldoende om bij
patiënten met gonarthrose op basis van RA aan te bevelen routinematig een patella component te
gebruiken.
Voor de overige subgroepen is op basis van de literatuur geen aanbeveling te doen. De
belangrijkste uitkomstmaat is AKP. Op basis van deze uitkomstmaat is geen goede aanbeveling te
doen. Een probleem is dat de definitie van wat AKP niet helder omschreven is. Het is een
beschrijvende term die eigenlijk niet meer zegt dan bijvoorbeeld laterale elleboogpijn. Dit alleen al
maakt de interpretatie van de data moeilijk. Recent is de Kujala kniescore als eerste
patellofemorale score gevalideerd voor AKP na TKP en hopelijk zal dat in de toekomst leiden tot
het gebruik van een meer eenduidige uitkomstmaat (Kievit 2013). De andere uitkomstmaten
(patiënttevredenheid, klinische scores, milde (niet zeldzame) bijwerkingen en de directe medische
kosten) zijn wel eenduidig gedefinieerd maar ook allen niet significant verschillend tussen beide
groepen.
Uit de registers komt een opvallende bevinding naar voren. Er bestaan grote landelijke verschillen
in het gebruik van een patella component. Zo wordt er in 2% van de gevallen een
patellacomponent gebruikt in Noorwegen (Norwegian Arthroplasty Register; annual report 2010)
en in 72% van de gevallen in Denemarken (DKAR, 2010; annual report 2010). In Nederland wordt
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
182
in 17% van de gevallen een patella component gebruikt (LROI, 2012). Het is onduidelijk waarom dit
percentage zo verschilt. Als mogelijke verklaringen wordt educatie, traditie, ervaring en marketing
genoemd (SKAR, 2012; anual report 2012).
5
De registers zijn ook niet noodzakelijkerwijs de beste bron om tot een keuze te komen omdat
meestal alleen revisie als uitkomst maat gerapporteerd wordt. Voor de meeste patiënten is dit niet
de belangrijkste uitkomst maat, maar is pijnreductie, kniefunctie en niveau van functioneren
belangrijker.
10
De kans op een revisie vanwege patellofemorale klachten is logischerwijs groter als initieel
gekozen is voor NPR. Dit zou op zich een valide argument zijn om altijd te kiezen voor het primair
plaatsen van een patella component. In bijvoorbeeld de Verenigde Staten is PR mede om deze
reden gebruikelijker. In Nederland is dat tot op heden geen belangrijke reden geweest om te
kiezen voor het routinematig gebruik van een patellacomponent, slechts een minderheid van de
orthopedisch chirurgen gebruikt routinematig een patellacomponent (13%; van Jonbergen 2010).
15
20
25
30
35
40
45
Er zijn twee belangrijke redenen om te overwegen dat beleid kritisch te beschouwen, namelijk:
1.
hoewel er weinig evidence is dat PR zorgt voor minder AKP is het routinematig plaatsen
van een patellacomponent niet risicovol. De kans op complicaties (fracturen, ischaemische
necrose, mal tracking, "overstuffing", aseptische loslating) is laag, terwijl de kans op
complicaties bij het secundair plaatsen van een patellacomponent bij blijvende PF klachten
waarschijnlijk veel hoger is;
2.
als men bij gelijke klinische uitkomsten puur kijkt naar de directe medische kosten zijn de
prothese kosten bij PR iets hoger (£1603 versus £1519, een verschil van £85 (95%BI= [£56;
£113), maar zijn de kosten van de behandelstrategie PR door de lagere kans op revisie
statistisch significant lager £218 versus £491, een verschil van £274 [£525; £22] in het voordeel
van PR. Hierbij dient wel te worden aangetekend dat deze gegevens afkomstig zijn uit een
Engelse studie, en daarmee niet direct van toepassing op de Nederlandse situatie. Bovendien
zijn de kosten erg afhankelijk van de relatieve indicatie voor secundaire patella resurfacing (zie
hieronder).
Er zijn ook goede redenen om niet te kiezen voor routinematige patella resurfacing:
1.
er wordt een extra interventie uitgevoerd met een niet bewezen positief resultaat op de
uitkomstmaten (met uitzondering van de kans op revisiechirurgie op indicatie van
patellafemorale klachten; zie punt 2.). Dit is potentieel schadelijk, kost (mogelijk) extra geld en
tijd;
2.
de revisiekans is weliswaar afgenomen bij PR, maar het is niet evident dat PR om die reden
zinvol is omdat de kans op AKP slechts gering lijkt af te nemen. De kans op reductie van AKP na
secundaire PR is (maar) 60% (Boeddha 2013). Er is geen goede beslisboom om te definiëren
wanneer een secundaire resurfacing zinvol is, de indicatie is erg afhankelijk van de inzichten
van de behandelend arts en zullen daarom waarschijnlijk per kliniek variëren. Hierover zijn
helaas geen gegevens beschikbaar.
Al met al kan op basis van de huidige literatuur geen goed gefundeerde aanbeveling gegeven
worden over of bij een primaire totale knie prothese een patella resurfacing gedaan moet moeten.
Voor alledrie de in de introductie genoemde behandelstrategieën ([1] altijd een patella
component, [2] op indicatie een patella component, [3] nooit een patella component) is
onvoldoende evidence in de beschikbare literatuur. Er zijn wel aanwijzingen dat voor de subgroep
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
183
patiënten met RA het zinvol is om te kiezen voor het routinematig plaatsen van een patella
component.
5
Aanbevelingen
Overweeg het plaatsen van een patella component bij patiënten met secundaire gonarthrose op
basis van rheumatoïde arthritis.
Bij overige indicaties voor een primaire TKP kan geen voorkeur worden uitgesproken voor het
wel of niet plaatsen van een patella component.
Literatuur
10
15
20
25
30
35
AOANJRR. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry - Annual Report 2012. Link:
www.aoa.org.au 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
Beaupre L, Secretan C, Johnston DW, et al. A randomized controlled trial comparing patellar retention versus patellar
resurfacing in primary total knee arthroplasty: 5-10 year follow-up. BMC Res Notes 2012;5:273.
Boeddha AV, van Jonbergen JPW. Patient satisfaction after secundairy patellar resurfacing following primary total knee
replacement-results of two cases and review of literature. Ned Tijdschrift voor Orthopedie 2013;20:110-116.
Breeman S, Campbell M, Dakin H, et al. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results
of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am 2011;93:1473-81.
Cristea S, Ciocarlan S, Predescu V, et al. Patellar retention versus patellar resurfacing during TKA - A prospective, randomized
study. Arch Balk Med Union 2011;46:102-7.
DKAR. Danish Knee Arthroplasty Register – Annual Report 2010. Link: www.dkar.dk 2010 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
Khan RJK, Hofmann M, Kinzel V, et al. Patella resurfacing in total knee arthroplasty. Cochrane Database Syst Rev 2013
[submitted].
Kievit AJ, Breugem SJ, Sierevelt IN, et al. Dutch translation of the Kujala Anterior Knee Pain Scale and validation in patients
after knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2013 [Epub ahead of print].
Liu ZT, Fu PL, Wu HS, et al. Patellar reshaping versus resurfacing in total knee arthroplasty - Results of a randomized
prospective trial at a minimum of 7 years' follow-up. Knee 2012;19:198-202.
LROI. LROI-Rapportage 2007-2011. Registreren voor een betere zorg. Eerste jaarrapportage uit de Landelijke Registratie
Orthopedische Implantaten 2007-2011. Link: www.lroi.nl 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
National Joint Registry for England and Wales. 9th Annual Report. http://www.njrcentre.org.uk 2012 (accessed May, 6, 2013).
Norwegian Arthroplasty Register. Annual report 2010. Link: http://www.haukeland.no/nrl/ 2010 (geraadpleegd op 10 jan
2014).
NZJR. The New Zealand Joint Registry - Thirteen year report. Link: www.cdhb.govt.nz/njr 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
Popovic N, Lemaire R. Anterior knee pain with a posterior-stabilized mobile-bearing knee prosthesis: the effect of femoral
component design. J Arthroplasty 2003;18:396-400.
SKAR. Swedish Arthroplasty Register. Annual report 2012. Link: http://www.skane.se 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014).
van Jonbergen HP, Barnaart AF, Verheyen CC. A dutch survey on circumpatellar electrocautery in total knee arthroplasty.
Open Orthop J 2010;4:201-203.
van Jonbergen HP, Reuver JM, Mutsaerts EL, et al. Determinants of anterior knee pain following total knee replacement: a
systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2012 [Epub ahead of print].
40
Zoekverantwoording
Database
Zoektermen
Medline
(OVID)
2000-okt.
2012
Engels
1
Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas*
or replace* or prosthes* or endoprosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (20247)
2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3
knee*) or gonarthrosis).ti,ab. (67972)
3
"prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or
endoprosthes*.ti. (138175)
Aanvullende
4 2 and 3 (3514)
search (SR en 5 1 or 4 (21503)
RCT)
vanaf 6
(meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic*
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Aantal hits
20 SR
aanvullende
search 144
RCT en SR
184
2010 tot april adj review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/
2013
or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab.
or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and
"review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (117788)
15 (patella* adj3 (resurfacing or replacement*)).ti,ab. (426)
16 5 and 15 (392)
17 6 and 16 (16)
18 limit 17 to (yr="2000 -Current" and (dutch or english or french or german)) (16) – 15
uniek
Aanvullende search vanaf 2010
14 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj5 (arthroplas*
or replace* or prosthe* or endoprosthe* or implant*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA or
TKR).ti,ab. (21187)
15
Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*)
adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. (67999)
16
"prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthe*.ti. or implant*.ti. or
endoprosthe*.ti. (150494)
17 15 and 16 (3888)
18 14 or 17 (22280)
19 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic*
adj review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/
or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab.
or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and
"review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (122674)
33 Patella/ or patell*.tw. (16357)
34 exp Surgical Procedures, Operative/ or su.fs. or (resurf$ or re-surf$).tw. (2793497)
35 33 and 34 (8528)
36 (resurf* or re-surf*).tw. (4663)
37 33 and 36 (486)
38 patelloplast*.tw. (24)
39 35 or 37 or 38 (8528)
40 18 and 39 (2254)
41 limit 40 to (yr="2010 -Current" and (dutch or english or french or german)) (413)
42 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic*
adj review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/
or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab.
or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and
"review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (122674)
43 41 and 42 (16)
44
(exp clinical trial/ or randomized controlled trial/ or exp clinical trials as topic/ or
randomized controlled trials as topic/ or Random Allocation/ or Double-Blind Method/
or Single-Blind Method/ or (clinical trial, phase i or clinical trial, phase ii or clinical trial,
phase iii or clinical trial, phase iv or controlled clinical trial or randomized controlled trial
or multicenter study or clinical trial).pt. or random*.ti,ab. or (clinic* adj trial*).tw. or
((singl* or doubl* or treb* or tripl*) adj (blind$3 or mask$3)).tw. or Placebos/ or
placebo*.tw.) not (animals/ not humans/) (1244472)
45 41 and 44 (68)
46 45 not 43 (57)
72 unieke titels
Embase
(Elsevier)
('knee prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp
OR (knee* NEAR/3 (arthroplas* OR replace* OR prosthes* OR endoprosthes*)):ab,ti OR
'total knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR ('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR
arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR gonarthros*:ab,ti AND ('joint
prosthesis'/exp/mj OR prosthes*:ti OR implant*:ti OR endoprosthes*:ti))) AND ((mobile
OR mobility OR rotating) NEAR/6 (insert* OR platform* OR bearing*)):ab,ti AND
([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) AND [embase]/lim AND
[2000-2013]/py
254 referenties
10 mogelijke SR (zoekfilter) – 5 uniek
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
185
Aanvullende search
'prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR
(knee* NEAR/5 (arthroplas* OR replace* OR prosthe* OR endoprosthe* OR
implant*)):ab,ti OR 'total knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR tkr:ab,ti OR ('knee'/exp/mj OR
knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR
gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR prosthe*:ti OR implant*:ti OR
endoprosthe*:ti)) AND ('patella prosthesis'/exp/mj OR 'patella'/exp/mj OR patell*:ab,ti
AND ('orthopedic surgery'/exp OR surgery:lnk) OR ('patella prosthesis'/exp/mj OR
'patella'/exp/mj OR patell*:ab,ti AND (resurf*:ab,ti OR 're surface':ab,ti OR 're
surfacing':ab,ti)) OR patelloplast*:ab,ti) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR
[french]/lim OR [german]/lim) AND [embase]/lim
Filter SR (18) Filter RCT (59)
42 uniek
Cinahl (Ebsco) #
Query Results
S36
S33 not S32 - 2010-2013
18 – 13 uniek
S35
S9 AND S31 – 2010 - 2013 4 – 2 uniek
S34
S33 not S32
49
S33
S10 AND S31
55 RCT
S32
S9 AND S31
8 SR
S31
S22 AND S30
99
S30
S27 OR S29
378
S29
S26 AND S28
78
S28
TI ( resurfac* or re-surfac* ) OR AB ( resurfac* or re-surfac* )
806
S27
S25 AND S26
308
S26
S23 OR S24
2,957
S25
(MH "Orthopedic Surgery") OR (MH "Knee Surgery")
8,066
S24
TI patell* OR AB patell*
2,813
S23
(MH "Patella")
810
S22
S3 OR S21
5,493
S21
S19 AND S20
1,087
S20
(MH "Knee") OR (MH "Knee Joint+") 9,440
S19
S16 or S17 or S18 17,661
S18
(MH "Prostheses and Implants")
6,293
S17
(MH "Joint Prosthesis")
2,674
S16
(MH "Arthroplasty+")
11,346
S2
TI ( (Knee* and (arthroplas* or replace* or prosthe* or endoprothe* or
implant*)) or ("total knee" or TKA or TKR)) OR AB ( (Knee* and (arthroplas* or replace*
or prosthe* or endoprothe* or implant*)) or ("total knee" or TKA or TKR))
4,807
S1
(MM "Arthroplasty, Replacement, Knee+")
Cochrane
(Wiley)
#1
(Knee* and (arthroplas* or replace* or prosthe* or endoprosthe* or
implant*)):ti,ab,kw
#2
MeSH descriptor: [Knee Prosthesis] explode all trees
#3
MeSH descriptor: [Arthroplasty, Replacement, Knee] explode all trees
#4
#1 or #2 or #3
#5
arthroplasty:ti
#6
MeSH descriptor: [Arthroplasty] explode all trees
#7
MeSH descriptor: [Joint Prosthesis] explode all trees
#8
MeSH descriptor: [Prostheses and Implants] explode all trees
#9
#5 or #6 or #7 or #8
#10
MeSH descriptor: [Knee] explode all trees
#11
MeSH descriptor: [Knee Joint] explode all trees
#12
#10 or #11
#13
#9 and #12
#14
#4 or #13 from 2010 to 2013
#15
MeSH descriptor: [Patella] explode all trees
#16
patell*
#17
#15 or #16
#18
#14 and #17
43 referenties, 7 Cochrane reviews niet relevant (ruis), 7 DARE-reviews, 27 trials en 2 EE
trials. – 14 unieke referenties
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
186
Medline
(PubMed)
Aanvullende search in PubMed in deelcollectie as supplied by publisher naar recente SR
en RCT’s die mogelijk nog niet in OVID zijn opgenomen levert 1 SR op.
Tabel 6.13
Exclusie na het lezen van het volledige artikel
Auteur en jaartal
Redenen van exclusie
Altay 2012
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; alle patiënten TKP zonder patella resurfacing; studie
naar effecten van patella denervatie middels electrocautery
Baliga 2012
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; studie naar effecten van patella denervatie middels
electrocautery
Gross 2011
Geen origineel onderzoek; commentaar op Breeman 2011
Gupta 2010
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; alle patiënten TKP zonder patella resurfacing; studie
naar effecten van patella denervatie middels electrocautery; geen RCT (maar retrospectief
cohort)
Johnson 2012
Geen RCT; retrospectieve analyse op basis van HealthEast Joint Registry (Minneapolis, USA)
Jonbergen 2011
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; alle patiënten TKP zonder patella resurfacing; studie
naar effecten van patella denervatie middels electrocautery
Oh 2010
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; alle patiënten TKP zonder patella resurfacing; studie
naar mogelijke relatie tussen patella degeneratie en kniepijn; geen RCT (maar prospectieve
cohortstudie
Rodriguez-Merchan
2010
Geëxcludeerd in Cochrane review (Khan 2013); primaire vergelijking niet tussen PR en NPR
Seo 2012
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; alle patiënten TKP met patella resurfacing; patiëntcontrole studie naar risicofactoren voor (zeldzame) complicatie na patella resurfacing
Seo 2011
Primaire vergelijking is tussen 2 groepen die verschillen in patellar articular defects, en niet
tussen PR en NPR (vergelijkbare opzet als in Rodriquez-Merchan 2010; een studie die is
geëxcludeerd in het Cochrane review [Khan 2013]; zie hierboven)
Sun 2012
Geen RCT (maar retrospectieve cohortstudie)
van Jonbergen 2010
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; enquete onder Nederlandse orthopeden naar
toepassing van patella resurfacing en patella denervatie middels electrocautery
van Jonbergen 2011
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; alle patiënten TKP zonder patella resurfacing; studie
naar effecten van patella denervatie middels electrocautery
Yim 2012
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; alle patiënten TKP zonder patella resurfacing; studie
naar effecten van patella denervatie middels electrocautery
Zhang 2011
Geen RCT (maar een SR)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
187
Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies
based on AMSTAR checklist (Shea et al 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
Research question: what is the optimum prosthesis design for TKA, patellar retaining or patellar resurfacing?
Study
Appropriate and Comprehensive
Description
of Description of Appropriate adjustment for Assessment of
clearly focused and
systematic included
and relevant
potential confounders in scientific
1
2
5
question?
literature search?
excluded
characteristics observational studies?
quality
of
3
studies?
of
included
included
4
6
studies?
studies?
First author,
year
5
10
15
Yes/no/unclear
Enough
similarities
between
studies
to
make
combining
them
7
reasonable?
Potential risk
of publication
bias taken into
8
account?
Potential
conflicts
interest
9
reported?
of
Yes/no/unclear
Yes/no/unclear
Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear
Khan, 2013
Yes
Yes
Yes
Yes
Not applicable
Yes
Yes
Yes
Yes
46. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
47. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
48. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
49. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
50. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s)
51. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
52. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled
2
data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I )?
53. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken).
Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
54. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must
be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
188
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
Research question: what is the optimum prosthesis design for TKA, patellar retaining or patellar resurfacing?
Study
Describe method of Bias
due
to Bias
due
to Bias
due
to Bias
due
to Bias due to selective Bias due to loss to Bias due to violation
1
5
reference
randomisation
inadequate
inadequate blinding inadequate blinding inadequate blinding outcome reporting follow-up?
of
concealment
of of participants to of care providers to of
outcome on basis of the
intention to treat
2
4
6
allocation?
treatment
treatment
assessors
to results?
analysis?
3
3
allocation?
allocation?
treatment
3
(first
allocation?
author,
publicatio
(unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle
n year)
ar)
ar)
ar)
ar)
ar)
ar)
ar)
Beaupre
Computer-generated Unlikely
Unlikely
Unlikely
Unlikely
Unlikely
Unclear*
Likely**
2012
block randomization
Breeman
Computer-generated Unlikely
Unclear***
Unclear***
Unclear****
Unlikely
Unlikely
Unlikely
2011
random
numbers;
automated
centralized
telephone service
Liu 2012
Computer-generated Unclear*****
Unclear*****
Unclear*****
Unclear*****
Unlikely
Unlikely
Unclear******
random number
Cristea
Quasi-randomized;
Likely
Unclear***
Unclear***
Unclear***
Unlikely
Unclear*******
Unclear
2011
according to year of
birth
*considerable loss to follow up (19-24% at 5 years, 35-43% at 10 years; including 6 patients who died), similar in both groups, but without stating reasons
5
**6 patients (out of 44) were excluded post-randomization because ‘study implant was deemed unsuitable by surgeon’ (and considerable loss to follow up; no imputation of missing data)
***patients and care providers were not blinded, but risk of bias is likely to be low
****most outcome measures (OKS, SF-12, EQ-5D) were patient reported (questionnaires); patients were not blinded to treatment allocation; risk of bias is likely to be low
*****randomization and allocation are not properly described
******no statistical adjustment (imputation) for loss to follow-up / missing values, but but risk of bias is likely to be low
10
*******no data provided on loss to follow-up, or violation of intention to treat analysis
1
1.
randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate
procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
2
2.
allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot
foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all
15
procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
189
3.
5
4.
5.
6.
10
3
blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing
surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences
the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study
has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
4
results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed
in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
5
If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number
of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
6
participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is
unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome
data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Evidence table for intervention studies
15
Research question: what is the optimum prosthesis design for TKA, patellar retaining or patellar resurfacing?
Study
Study
Patient
Intervention (I)
Comparison / control (C) Follow-up
reference
characteristics
characteristics
Inclusion criteria: Patella resurfacing (PR)
Length of follow-up: 1, 5,
Beaupre
RCT
Patella retention (NPR)
2012
primary
TKA; all polyethylene
no resurfacing
and 10 years
Setting
and nonpatellar implant
country: tertiary
inflammatory
At 10 years follow-up
N= 17 patients/knees
Canadian health arthritis;
<75 N= 21 patients/knees
center
years old
Loss-to-follow-up:
PCR fixed bearing TKA PCR fixed bearing TKA Intervention: 9(43%)
(Profix™ Smith and
Source
of recruited 1996 - (Profix™ Smith and
Reasons
funding: research 1999 from 3
Nephew)
Nephew)
Deaths at <10 years fup (4)
grant from Smith fellowshipNon defined (5)
clinical
and Nephew INC trained
standardized
clinical standardized
(manufacturer of arthroplasty
pathway
pathway
Control: 6(35%)
TKA
used); surgeons
Reasons
‘authors have no
Deaths at <10 years fup (2)
potential
or Exclusion
Non defined (4)
known
criteria: history
conflicts
of knee
sepsis;
Per protocol analysis (PP)
interest to claim previous
12/11 (I/C)
for this work’
patellectomy;
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
190
Outcome measures and
effect size
Functional status
WOMAC (stiffnes, pain,
function); each subscale
transformed to 0-100
(higher=better; 100= ‘no
pain’)
General health
RAND-36 score (general
health); general health
dimension;
0-100
(higher=better)
Revision
re-operation
reason
for
any
Comments
Authors conclude that
there were no differences
found in knee-specific
results between groups at
5–10 years postoperatively
Power analysis based on
WOMAC with estimation
that
20 points would represent
a clinically important
difference (: 14 patients
per group required)
Note: study underpowered
for detecting differences in
revision rates
Results (10 y followup)
Note:
groups
show
ClinicalTrials.gov
identifier:
NCT01500252
high
tibial
osteotomy; knee
flexion
contracture
varus/valgus
deformity
>20
degrees;
<90
degrees
knee
flexion; tibial or
femoral
bone
deficiency
requiring
augmentation
Note: the study states that
ITT analyses were used but
there is considerable loss
to follow up (death and
other non-defined reasons)
and imputation of missing
data was not used
Stiffness
I: 24.4/15.5/3.4
C: 8.3/16.3/15.0
Not significant (p>0.10)
Pain
I: 32.9/3.8/12.7
C: 34.3/3.1/10.0
Not significant (p>0.7)
N
total
at
baseline:
44 patients, 6
excluded postrandomization:
‘study implant
deemed
unsuitable
by
surgeon’
Function:
I: 24.1/-3.8/14.2
C: 19.5/5.5/14.4
Not significant (p>0.18)
RAND-36
Increase in score between
0-1y/1-5y/5-10y followup
I: -8.2/-3.7/-6.0
C: 5.8/-9.0/-3.8
Not significant (p>0.4)
except difference at 1 year
follow-up (p=0.02)
N=38 patients
Interv: 21
Control: 17
Mean ± SD
Age
I: 64.9 ± 4.0
C: 62.0 ± 5.6
Sex
I: 24 % M
C: 41 % M
BMI
I: 29.8 ± 5.9
C: 33.96 ± 7.3
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
WOMAC
Increase in score between
0-1y/1-5y/5-10y followup
Revision
I: 1
knee instability secondary
to insufficient polyethylene
liner thickness (1; in first
year)
C: 3
persistent anterior knee
pain (2; in first year); septic
191
considerable differences at
baseline
(despite
randomization)
arthritis secondary to a
perforated viscus (1; after
2 y followup)
Not significant (p=0,31)
WOMAC
Stiffness
I: 31.5 ± 10.9
C: 46.9 ± 21.7
p=0.01
WOMAC Pain
I: 38.1 ± 10.8
C: 43.8 ± 10.2
WOMAC
Function
I: 42.7 ± 9.9
C: 47.7 ± 12.7
RAND 36
I/C
Physical
Functioning
20.6/31.7
Role
Physical
7.1/18.7
Bodily
Pain
30.6/38.9
General Health
70.5/71.8
ROM
I: 107.9 ± 15.6
C: 112.0 ± 9.8
Groups
comparable at
baseline?
No;
note differences
in mean age,
bmi,
stiffness,
pain,
physical
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
192
Liu 2012
RCT
Setting
and
country:
Dept
Orthop,
Shanghai, China
Source
of
funding:
no
grants or outside
funding
functioning
Inclusion criteria:
consecutive
patients;
degenerative
osteoarthritis
severe enough
to warrant TKA
after
nonoperative
therapy; primary
unilateral TKA
Exclusion
criteria:
history patellar
fracture,
patellectomy,
high tibial or
distal
femoral
osteotomy,
operation
extensor
mechanism,
septic arthritis or
osteomyelitis,
severe
deformity,
severe medical
disability
that
limited
the
ability to walk
Patella resurfacing (PR)
Patella retention (NPR)
With reshaping
No resurfacing
Length
of
follow-up:
minimal 7 years (range, 710 years)
N= 74 patients
N= 70 patients
Patellar
resurfacing:
using cemented inset
PFC Sigma oval dome
component
Patellar
reshaping:
resecting partial lateral
facet of patella and
osteophytes surrounding
the patella, trimming to
match
trochlea
of
femoral component
Loss-to-follow-up:
Intervention: 6 (8%)
Lost to follow-up 5
Excluded (inflamm arthr) 1
Analyzed: 68 (92%)
Standard
techniques
used in all cases;
cemented
posterior
cruciate
sacrifice
prosthesis (Press Fit
Condylar,
DePuy,
Warsaw, IN); patellar
denervation
(cauterizing) in both
groups;
uniform
perioperative regimen
Standard
techniques
used in all cases (4
surgeons);
cemented
posterior
cruciate
sacrifice
prosthesis
(Press
Fit
Condylar,
DePuy, Warsaw, IN);
patellar
denervation
(cauterizing) in both
groups;
uniform
perioperative regimen
Pain
Anterior pain rate
Control: 6 (9%)
Lost to follow-up 4 (1,3%)
Excluded (inflamm arthr) 1
Deceased 1
Analyzed: 64 (91%)
Radiology
Not detailed
No imputation of missing
values
Revision / complications
Not detailed
Patient satisfaction
Not detailed
At final follow-up (7-10
years)
KSS-pain
I: 46.7 ± 7.4
C: 46.0 ± 8.6
KSS-function
I: 83.8 ± 16.3
C: 80.2 ± 18.1
KSS-Total
I: 91.4 ± 10.2
C: 91.5 ± 9.4
All p-values >0.05
Jan 2000 – Dec
2002;
144
informed
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Functional status
Primary outcome = KSS at
final follow-up (min 7
years; range 7-10 years);
KSS-pain, KSS-function, KSS
-total
Anterior pain rate
193
Authors conclude that
there was no significant
difference
between
patellar reshaping and
patellar resurfacing with
regard to KSS, anterior
knee pain rate and
radiographs
‘We prefer reshaping the
patella to resurfacing
because
the
former
preserves
sufficient
patellar bone stock and
can easily be converted to
patellar replacement if
patients
complain
of
recurrent anterior knee
pain’
Note: the patella was
reshaped in the control
group (instead of simple
retention of the patella);
authors
believe
that
patellar reshaping may be
a ‘simple and effective
treatment modality for
anterior knee pain caused
by
patellofemoral
osteoarthritis’
consent
I: 10 (14.7%)
C: 8 (12.5%)
P >0.05
N
total
at
baseline:
I: 74 patients
C: 70 patients
Patient satisfaction
I: 12/68 (18%) dissatisfied
C: 10/64 (16%) dissatisfied
I: 56/68 satisfied
C: 54/64 satisfied
P >0.05
Mean ± SD
Age
I: 67.5±7.2
C: 68.0±6.7
Gender
I: 60% M
C: 66% M
BMI
I: 28.9±3.0
C: 28.2±2.4
KSS pain
I: 23.5±7.2
C: 21.1±8.5
KSS function
I: 36.6±12.2
C: 39.1±13.4
KSS Total
I: 60.9±14.9
C: 65.0±11.8
ROM (°)
I: 84.3±23.1
C: 89.9±22.8
Breeman
2011
RCT, pragmatic,
multicenter
Groups
comparable at
baseline? Yes
Inclusion criteria:
primary TKA
Setting
Exclusion
and
Revisions / complications
No
reoperation
or
readmission;
2
patients/group
with
patellar clunk syndrome
Radiology
No radiologic loosening or
wearing
Patella resurfacing (PR)
Patella retention (NPR)
No resurfacing
N= 861 patients (ITT)
N= 854 patients (ITT)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Length of follow-up: 5 year
Loss-to-follow-up:
Intervention: 861
194
Functional status
Primary outcome = OKS at
5 years follow-up; question
12 of OKS analyzed in
Authors conclude that the
functional outcome,
reoperation rate, and total
health care cost five years
country: UK; 116
surgeons in 34
centers
Source
of
funding: NIH and
industry (Stryker,
Zimmer, DePuy,
Corin, Smith &
Nephew, Biomet,
Wright Medical);
some
authors
received
payments
or
services from a
third party in
support of an
aspect of this
work
Intern Standard
Random Trial No.
ISRCTN45837371
Knee
Arthroplasty
Trial (KAT)
criteria:
if
surgeon
considered only
one of the two
surgical
procedures to be
indicated
july
1999-jan
2003;
2374
informed
consent;
1715
suitable
for
comparison
Note: 138 (16%) had no
resurfacing (analyzed in
allocated group)
Pragmatic
trial:
surgeons followed their
standard practice, and
used cruciate-retaining
or cruciate-substituting
implant; aspects of
patient care were left to
the
discretion
of
responsible surgeon
N
total
at
baseline:
I: 861 patients
C: 854 patients
Note: 95 (11%) had
resurfacing (analyzed in
allocated group)
Deceased 87 (10%)
Non-response 47 (5%)
Lost to follow-up 6 (0,7%)
Declined follow-up 38 (4%)
Withdrawn surg 19 (2%)
Response 664 (77%)
Control: 854
Deceased 94 (11%)
Non-response 46 (5%)
Lost to follow-up 11 (1,3%)
Declined follow-up 36 (4%)
Withdrawn surg 21 (2%)
Response 664 (78%)
Overall: 44% had missing
data for at least 1 item:
multiple imputation was
used
(modified
ITT
analysis)
Received
allocated
intervention
I: 695 (81%)
C: 729 (85%)
Quality of life
SF-12; EuroQoL 5D (EQ-5D)
Revision / complications
intraoperative
and
postoperative
complications including the
need
for
subsequent
surgery
Costs / cost-effectiveness
From perspective of health
system (i.e. excluding any
costs incurred by patients
or their employers); United
Kingdom
OKS
Baseline
I: 18.49 ± 7.39
C: 18.15 ± 7.66
5 years
I: 35.01 ± 10.55
C: 34.57 ± 10.25
Diff
0.59
95%CI
0.58;1.76]
Mean ± SD
Age
I: 70.2 ± 7.9
C: 70.2 ± 8.3
Sex
I: 44.9 % M
C: 43.7 % M
BMI
I: 29.5 ± 5.5
C: 29.8 ± 5.2
Prim
type
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
isolation (ability to walk
downstairs;
0-5
with
0=impossible, 5=easy)
[–
OKS – question 12
Ability to walk downstairs
I: 2.21 ± 1.16
C: 2.33 ± 1.16
Diff –0.09 [-0.22 ; 0.04]
195
after primary total knee
arthroplasty were not
significantly affected by
the addition of patellar
resurfacing to the surgical
procedure
‘Some
surgeons
may
consider resurfacing the
patella to be the preferred
option because it is
expected to offer a lower
reoperation
rate.
Conversely, there should
be no criticism of surgeons
who elect not to resurface
the patella during total
knee arthroplasty, as the
majority of patients will
require no further patellar
surgery’
the added cost incurred
during the primary hospital
stay was offset by a
significant (p = 0.033)
reduction in the cost
associated
with
readmission for major
surgery during the first five
postoperative years. As a
result,
the
economic
analysis showed that the
total health care cost
during the first five years
did not differ significantly
between the groups
EQ-5D
Baseline
I: 0.40 ± 0.30
C: 0.39 ± 0.31
5 years
I: 0.63 ± 0.34
C: 0.61 ± 0.34
Diff 0.01 [–0.02;0.4]
arthritis
Osteoarthritis
I: 96.3%
C: 95.4%
Groups
comparable at
baseline? Yes
Note: either a cruciateretaining
or
cruciatesubstitutin implant was
used;
results
were
analyzed together
A
clinically
important
difference on the OKS scale
is
believed
to
be
approximately 3 points,
and a 2-point difference is
of
possible
clinical
significance
SF-12 (v2)
Physical component
Baseline
I: 31.07 ± 8.05
C: 31.26 ± 8.5
5 years
I: 39.61 ± 11.01
C: 39.39 ± 11.48
Diff 0.23 [–0.99;1.46]
Power calculation: 1400
participants would provide
80% power to detect a 1.5point difference in the OKS
(two-tailed p < 0.05)
SF-12 (v2)
Mental component
Baseline
I: 50.70 ± 11.37
C: 49.73 ± 11.20
5 years
I: 50.83 ± 10.36
C: 50.08 ± 10.52
Diff 0.52 [–0.58;1.63]
Revision (re-operation)
At
least
minor/intermediate
I: 38 (4.4%)
C: 50 (5.8%)
OR 0.74 [0.44; 1.25]
At least 1 patella related
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
196
1
For comment, see Gross et
al (2011), J Bone Joint Surg
Am 93:e94(1-2): subgroups
of patients should be
analyzed for potential
effects of knee alignment,
degree of osteoarthritis,
and cruciatesubstituting
versus cruciate-retaining
designs, and the study
should be extended to ten
years; ‘It is possible, for
example, that a posterior
cruciate-substituting
design yields better results
I: 9 (1.0%)
C: 16 (1.9%)
OR 0.55 [0.21; 1.34]
At least 1 major
I: 14 (1.6%)
C: 25 (2.9%)
OR 0.56 [0.29; 1.06]
if the patella is resurfaced,
that a valgus knee does
better
with
patellar
resurfacing, and that a
kneewith
severe
osteoarthritis
of
the
patellofemoral
compartment does better
with patellar resurfacing’
Costs (mean per patient)
Component costs
I: £1603
C: £1519
Diff £85 [£56; £113]
p < 0.001
Cost readmission major
surg
I: £218
C: £491
Diff –£274 [-£525; -£22]
p =0.03
Cristea
2011
RCT,
quasirandomized (year
of birth)
Setting
and
country: Clinic of
Orthopaedic and
Trauma Surgery ,
Bucharest
Inclusion criteria:
not
stated
(none? no data
on indication)
Exclusion
criteria:
Not
stated
(none?)
Patella resurfacing (PR)
Patella retention (NPR)
No resurfacing
Length of follow-up:
mean 34 months
N= 86
knees)
N= 83 patients
knees)
Loss-to-follow-up:
Not stated
patients
(93
(98
Resurfacing:
dome
shaped
patellar
prosthesis with 3 pegs
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
197
Total health care costs
I: £7577
C: £7726
Diff –£149 [–£574; £277]
p = 0.49
knee society score (IKSS),
anterior knee pain, step
test, standard radiographs
IKSS
Mean, range
I: 83.3 (71- 92)
C: 85.6 (72- 91)
NS
Authors conclude that
there were no significant
differences for the clinical
outcomes
‘we routinely retain the
patella. Patellar resurfacing
is done only in selective
cases’
Source
funding:
stated
of
not
N
total
at
baseline:
I: 86 patients
C: 83 patients
Scorpio Stryker TKA
Scorpio Stryker TKA
Anterior pain rate
(n, %total)
I: 5 (5.8%)
C: 1 (1.2%)
NS
Mean, range
IKSS
I: 52.7 (36-62)
C: 54.1 (32-68)
Pain climbing stairs
I: 7 (8.1%)
C: 2 (2.4%)
NS
Groups
comparable at
baseline? unclear
(no
data
provided)
Radiology
Patellar maltracking
I: 3 (3.5%)
C: 2 (2.4%)
NS
‘No statistical differences
with
regard
to
post-operative
anterior
knee pain and knee society
score’
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
198
Note:
quasirandomisation; indication
for TKA not stated; no
baseline data provided;
very limited details on
methods; no statistics
provided
Hoofdstuk 7
5
10
Klinische paden
Uitgangsvraag
Wat zijn de effecten van klinische paden?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
7.1
Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve
pijnbestrijding na plaatsing van een knieprothese?
7.2
Wat is de plaats van fysiotherapie voor en na de operatie (perioperatief)?
7.1 Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve
pijnbestrijding na plaatsing van een knieprothese?
15
20
25
Inleiding
Voor een snelle en veilige mobilisatie na knieprothesechirurgie zijn een goede pijnstilling en
adequate spierkracht noodzakelijk. Men probeert het gebruik van opiaten hierbij tot een minimum
te beperken om opiaat-geassocieerde bijwerkingen zo veel mogelijk te voorkomen. Hoewel het
gebruik van zenuwblokkade met en zonder kathetertechniek een effectieve pijnstilling biedt,
wordt hiermee ook de spierkracht verminderd. Lokale infiltratie analgesie (LIA) is een opiaat
sparende techniek waarbij pijnstilling bereikt kan worden door het direct infiltreren van het
operatiegebied met lokaal anesthetica zonder dat daarbij de spierkracht beperkt lijkt te worden.
Knieprothese chirurgie kan dus in principe onder vier anesthesievormen plaatsvinden, al dan niet
in combinatie: algehele anesthesie, neuraxiale blokkade, perifere zenuwblokkade, of Lokale
Infiltratie Analgesie (LIA). Voor- en nadelen van deze anesthesievormen zijn onder andere
gerelateerd aan de afweging tussen veilige en vroege mobilisatie enerzijds en adequate pijnstilling
na operatie anderzijds.
30
35
Methode literatuuranalyse
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht
naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van
diverse methoden van peri- en postoperatieve pijnbestrijding bij plaatsen van een TK prothese in
bij patiënten met gonartrose? De literatuuranalyse richt zich op een viertal vergelijkingen: perifere
zenuwblokkade versus systemische analgesie; perifere zenuwblokkade versus centrale
zenuwblokkade (epidurale analgesie); regionale zenuwblokkade (perifeer of centraal) versus
algehele anesthesie; en perifere zenuwblokkade versus Lokale Infiltratie Analgesie (LIA).
40
45
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte pijn (VAS; opiaat-consumptie [indirecte uitkomstmaat]), en bijwerkingen
(opiaat-consumptie [indirecte uitkomstmaat]) en complicaties, voor de besluitvorming kritieke
uitkomstmaten; en bewegingsbereik (ROM), duur van de ziekenhuisopname, mobiliteit van nietgeopereerde been, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke
uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: één punt
(pijn [VAS]), en 5o (ROM).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
199
5
10
15
20
25
30
35
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht vanaf
het jaar 2004 naar vergelijkend onderzoek van peri- en postoperatieve pijnbestrijding bij TK
operaties. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. Studies werden geselecteerd op
grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van) vergelijkend onderzoek,
vergelijking van perifere zenuwblokkade met centrale zenuwblokkade, systemische analgesie
(PCA) of LIA, of vergelijking van regionale zenuwblokkade met algehele anesthesie, bij volwassen
patiënten met een primaire of secundaire artrose van de knie, met pijn, bijwerkingen en
complicaties, bewegingsbereik (ROM), duur van de ziekenhuisopname, mobiliteit van nietgeopereerde been, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit als uitkomstmaten. De
literatuurzoekactie was gericht op systematische reviews en RCT’s en leverde 320 treffers op. Op
basis van titel en abstract werden in eerste instantie 16 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging
van de volledige tekst, werden vervolgens 11 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel) en vijf
studies definitief geselecteerd. Aan deze selectie is een zeer recent Cochrane review toegevoegd
(Guay 2014).
In totaal zijn zes onderzoeken, vier systematische reviews (Paul 2010; MacFarlane 2009; Gibbs
2012; Guay 2014) en twee originele onderzoeken (Ng 2012; Affas 2011) opgenomen in de
literatuuranalyse. Voor uitgebreide studiekarakteristieken en resultaten van de Cochrane review
(Guay 2014) wordt verwezen naar de bewuste Cochrane review. Studiekarakteristieken en
resultaten van de overige onderzoeken zijn opgenomen in de evidence tabellen in de bijlagen.
Een viertal vergelijkingen zijn geanalyseerd:
1. perifere zenuwblokkade versus systemische analgesie;
2. perifere zenuwblokkade versus centrale analgesie;
3. regionale zenuwblokkade (perifeer of centraal) versus algehele anesthesie;
4. perifere zenuwblokkade versus Lokale Infiltratie Anesthesie (LIA).
Samenvatting literatuur
1. Perifere zenuwblokkade versus systemische analgesie
De systematische review van Paul (2010) dekt de literatuur tot oktober 2009 en includeert 23
RCT’s die gunstige en ongunstige effecten vergelijken tussen een perifere zenuwblokkade (FNB;
femorale zenuwblokkade) en een centrale zenuwblokkade (epiduraal), of tussen een perifere
zenuwblokkade (FNB) en systemische analgesie (PCA; patient controlled analgesia). In 16 van de 23
RCT’s wordt FNB vergeleken met PCA. In alle gevallen gaat het om volwassen patiënten die een
primaire unilaterale TK operatie ondergaan.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
200
5
10
15
20
25
30
Pijn bij rust en pijn bij activiteit
Meta-analyse van VAS-pijn bij rust, 24 uur na operatie, geeft voor single-shot femoralis blokkade
(SSFNB) versus PCA, een gemiddeld verschil (MD) te zien, MD= −1,12 (95%BI= [−2,26; 0,02]; 5
studies) in het voordeel van SSFNB. Dit verschil is net niet statistisch significant. Meta-analyse voor
continue femoralis blokkade (katheter; CFNB) geeft een vergelijkbare pijnreductie ten opzichte van
PCA die wel statistische significantie bereikt: MD= −1.08 [-2,16; −0,02] (n=6). Voor VAS-pijn bij rust,
48 uur na operatie, worden geen statistisch significante verschillen tussen FNB en PCA
waargenomen. Bij meta-analyse van de resultaten voor VAS-pijn bij activiteit, 24 uur na operatie,
wordt voor zowel SSFNB als CFNB een statistisch significant hogere pijnreductie waargenomen in
vergelijking met PCA: respectievelijk MD= −1,75 [−3,32;−0,19] (5 studies) en −1,51 [−2,90; −0,12]
(vier studies). Ook bij meta-analyse van VAS-pijn bij activiteit, 48 uur na operatie, is er sprake van
een statistisch significant hogere pijnreductie bij toepassing van FNB in vergelijking met PCA: voor
SSFNB versus PCA, MD= −1,54 [−2,86; −0,22] (vijf studies), en voor CFNB versus PCA, MD= −1,29
[−2,38; −0,19] (vier studies). Gezien de grens voor klinische relevanve (één punt op 10puntsschaal), geeft FNB zeer waarschijnlijk een klinisch relevant voordeel in de pijnbestrijding
(VAS-pijn) ten opzichte van PCA. Deze conclusie wordt ondersteund door meta-analyse van opiaatconsumptie als indirecte uitkomstmaat voor pijn. Bij gebruik van SSFNB en CFNB neemt de
cumulatieve opiaatconsumptie ten opzichte van PCA, statistisch significant af met 15 tot 20 mg in
de eerste 24 uur na operatie en met 24 tot 38 mg in de eerste 48 uur na operatie (zie evidence
tabel voor details).
Bijwerkingen en complicaties
Meta-analyse geeft een reductie in de incidentie van misselijkheid te zien bij SSFNB in vergelijking
met PCA: relatief risico (RR), RR= 0,39 (95%BI= [0,12; 1,14]; vier studies), statistisch niet significant
in het voordeel van SSFNB. CFNB geeft een vergelijkbare reductie in het risico op misselijkheid te
zien in vergelijking met PCA die wel statistische significantie bereikt: RR= 0,31 [0,12; 0,67] (vier
studies). Voor de bijwerkingen pruritus en sedatie worden geen statistisch significante verschillen
tussen de behandelgroepen waargenomen. Hierbij dient wel rekening te worden gehouden met de
beperkte studieduur van de geïncludeerde onderzoeken, en het feit dat de studieomvang (power)
is afgestemd op de primaire uitkomstmaten (pijnscore, opiaatconsumptie) en onvoldoende is voor
een betrouwbare analyse van zeldzame uitkomsten (ernstige bijwerkingen of complicaties). Dat
een reductie in opiaatconsumptie niet altijd gepaard gaat met een waarneembare reductie in
opiaat-geassocieerde bijwerkingen (misselijkheid, pruritus, sedatie) wordt mogelijk veroorzaakt
door onvoldoende statistische power in de studies.
35
Overige uitkomstmaten
Er worden geen statistisch significante verschillen waargenomen in knie ROM,
patiënttevredenheid, duur van ziekenhuisopname en mobiliteit van niet-geopereerde been. De
geïncludeerde studie bevat geen gegevens met betrekking tot kosteneffectiviteit.
40
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
201
2. Perifere zenuwblokkade versus centrale zenuwblokkade
De systematische review van Paul (2010) includeert zes RCT’s die gunstige en ongunstige effecten
vergelijken tussen een perifere zenuwblokkade (FNB) en een centrale zenuwblokkade (epiduraal)
bij patiënten die een primaire unilaterale TK operatie ondergaan.
5
10
15
20
Pijn bij rust en pijn bij activiteit
Meta-analyse van VAS-pijn bij rust, 24 uur na operatie, geeft voor CFNB versus epiduraal een
gemiddeld verschil (MD) te zien, MD= −0,37 [−1,65; 0,91] (drie studies), stavsvsch niet significant,
en waarschijnlijk klinisch niet relevant in het voordeel van CFNB. Ook voor VAS-pijn bij rust, 48 uur
na operatie worden geen statistisch significante verschillen tussen FNB en epiduraal
waargenomen. Bij analyse van de resultaten voor VAS-pijn bij activiteit, 24 uur na operatie,
worden eveneens geen statistisch significante verschillen gevonden tussen SSFNB en epiduraal
(MD= −0,28 [−2,50; 1,92]; een enkele studie), en tussen CFNB en epiduraal (MD= −0,04 [−1,93;
1,85]; meta-analyse van twee studies). Gezien de grens voor klinische relevantie (één punt op 10puntsschaal), lijken daarmee FNB en centrale (epidurale) zenuwblokkade een vergelijkbare
pijnstilling op te leveren. Hierbij moet wel rekening worden gehouden met het beperkt aantal
studies en de brede betrouwbaarheidsintervallen (imprecisie).
Bijwerkingen en complicaties
Op basis van een enkele studie, lijkt er sprake van een reductie in de incidentie van misselijkheid
bij CFNB in vergelijking met centrale zenuwblokkade (epiduraal): RR= 0,37 [0,10; 1,34], maar
statistische significantie wordt niet bereikt. Voor de bijwerkingen pruritus en sedatie worden
eveneens geen relevante verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen, maar dit houdt
mogelijk verband met een te geringe studieomvang (statistische power; zie eerder in de tekst).
25
Overige uitkomstmaten
Er worden geen statistisch significante verschillen waargenomen in knie ROM,
patiënttevredenheid, duur van ziekenhuisopname en mobiliteit van niet-geopereerde been. De
geïncludeerde studie bevat geen gegevens met betrekking tot kosteneffectiviteit.
30
35
40
45
3. Regionale zenuwblokkade (perifeer of centraal) versus algehele anesthesie
Voor deze vergelijking is de literatuuranalyse gebaseerd op de systematische reviews van
MacFarlane (2010) en Guay (2014), en richt de analyse zich op bijwerkingen en complicaties . De
systematische review van MacFarlane (2010) dekt de literatuur tot oktober 2008 en includeert 28
RCT’s (studiegrootte 20 tot 262 patiënten; totaal n=1583) die gunstige en ongunstige effecten
vergelijken tussen algehele anesthesie en/of systemische analgesie en regionale anesthesie en/of
regionale analgesie bij patiënten die een TK operatie ondergaan. Deze SR bevat een groot aantal
vergelijkingen van (combinaties van) interventies en overlapt deels met de recentere SR van Paul
(2010). Voor wat betreft de vergelijking tussen perifere zenuwblokkade en systemische analgesie
(PCA) en de vergelijking tussen perifere zenuwblokkade en centrale zenuwblokkade, komt
MacFarlane tot dezelfde conclusies als Paul (2010; zie eerder in de tekst). In aanvulling op Paul
(2010) includeert MacFarlane een zevental RCT’s waarin epidurale en/of spinale anesthesie wordt
vergeleken met algehele anesthesie. Vanwege te grote klinische heterogeniteit worden geen
meta-analyses uitgevoerd. De Cochrane review van Guay (2014) analyseert Cochrane reviews
verschenen tot juli 2012 waarin centrale (neuraxiale) zenuwblokkade (al dan niet in combinatie
met algehele anesthesie) wordt vergeleken met (alleen) algehele anesthesie; met perioperatieve
(30-daags) mortaliteit en majeure morbiditeit als uitkomstmaat. De SR beperkt zich niet tot TK
operaties, maar includeert alle chirurgische procedures (open of endoscopisch), onder andere
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
202
keizersnede, revascularisatie, hernia operatie, en heupfractuur chirurgie. De SR includeert negen
Cochrane reviews.
5
10
15
20
25
30
35
Bijwerkingen en complicaties
MacFarlane analyseert mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit. Slechts een van de
geïncludeerde RCT’s (Williams-Russo 1995) rapporteerde perioperatieve mortaliteit (tot acht
weken postoperatief) en deze studie vond geen verschil tussen algehele anesthesie en regionale
(epidurale) anesthesie, in beide groepen overleed een patiënt (op een totaal van respectievelijk
128 en 134 patiënten). Drie RCT’s onderzochten myocardinfarct en longembolie en vonden geen
significant verschil tussen de behandelgroepen. Vijf RCT’s analyseerden diepe veneuze trombose
(DVT). In vier van deze studies werd thromboprofylaxe toegepast en geen verschil in de incidentie
van DVT gevonden tussen de groep behandeld met algehele anesthesie en de groep behandeld
met regionale anesthesie. In de enige RCT zonder thromboprofylaxe werd een lagere incidentie
van DVT waargenomen bij gebruik van regionale (epidurale) anesthesie in plaats van algehele
anesthesie (Jorgensen 1991). Bij de interpretatie van bovengenoemde resultaten moet wel
rekening worden gehouden met het feit dat de studieomvang (power) is afgestemd op de primaire
uitkomstmaten (pijnscore, opiaatconsumptie), en onvoldoende is voor een betrouwbare analyse
van zeldzame uitkomsten zoals mortaliteit en ernstige cardiovasculaire morbiditeit. Daarom
beperkt Guay (2014) zich niet tot TK operaties maar includeert onderzoek naar centrale
zenuwblokkade versus algehele anesthesie bij een groot aantal verschillende chirurgische
procedures.
Guay (2014) includeert onderzoek naar intraperitoneale en orthopedische chirurgie maar ook
vasculaire chirurgie, waarbij het gemiddelde cardiovasculair risico van studiepopulaties varieert
van matig tot hoog. Het cardiovasculair risico werd geclassificeerd als matig bij de patiënten die
intraperitoneale of orthopedische chirurgie ondergingen (75% van het totaal aantal patiënten), en
als hoog bij de patiënten die aorta of perifere vasculaire chirurgie ondergingen (24%). Metaanalyse geeft een statistisch significante en klinisch relevante reductie in perioperatieve (30-daags)
mortaliteit te zien bij gebruik van een centrale (neuraxiale) zenuwblokkade in vergelijking met
algehele anesthesie: relatief risico (RR), RR= 0,71 (95%BI= [0,53; 0,94]; I2 = 0%; 20 studies met
totaal 3006 deelnemers). Bij een overall perioperatieve mortaliteit van 7,9% in de groep met
algehele anesthesie, vertaalt dit zich naar een number needed to treat (NNT) van 44 (95%BI= [27;
228]). Bij gebruik van een centrale zenuwblokkade in plaats van algehele anesthesie bleek ook het
risico op een pneumonie statistisch significant en klinisch relevant verlaagd: RR = 0,45 (95%BI=
[0,26; 0,79]; I2 = 0%; vijf studies met totaal 400 deelnemers). Er werd geen significant verschil in
risico op myocardinfarct waargenomen (RR= 1,17 [0,7; 2,37]; I2 = 0%; zes studies met totaal 849
deelnemers). Ernstige bijwerkingen en complicaties (beroerte of hartstilstand als gevolg van lokale
toxiciteit van het anestheticum, centrale of perifere neurologische schade die langer duurt dan een
maand, of een infectie secundair aan de centrale zenuwblokkade) werden niet gerapporteerd.
40
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
203
5
10
15
20
25
30
4. Perifere zenuwblokkade versus Lokale Infiltratie Anesthesie (LIA)
Voor deze vergelijking is de literatuuranalyse gebaseerd op de systematische review van Gibbs
(2012), die de literatuur dekt tot medio 2010, aangevuld met twee relevante recentere studies (Ng
2012; Affas 2011). Gibbs (2012) includeert 29 RCT’s (studiegrootte 12 tot 437 patiënten) die
gunstige en ongunstige effecten vergelijken tussen LIA en systemische analgesie of een perifere
zenuwblokkade. In een meerderheid van de studies werd geen perifere zenuwblokkade gebruikt
en LIA vergeleken met alleen systemische analgesie (PCA). In dertien RCT’s werd LIA toegepast
door middel van een enkele toediening, en in zeven studies was er sprake van een klinisch relevant
voordeel ten opzichte van alleen PCA, in de overige studies had LIA geen meerwaarde. In meer
recente toepassingen van LIA worden meervoudige injecties of continue infusie toegepast. In vijf
van de zeven RCT’s die meervoudige injecties gebruikten, en in drie van de zeven RCT’s die
continue infusie gebruikten, had LIA een klinisch relevante meerwaarde ten opzichte van alleen
PCA. In Gibbs (2012) wordt in slechts twee van de geïncludeerde RCT’s LIA vergeleken met een
controlegroep waarin een perifere zenuwblokkade is toegepast (Carli 2010; Toftdahl 2007). De
RCT’s van Carli (2010) en Toftdahl (2007), aangevuld met Ng (2012) en Affase (2011) vormen de
basis van onderstaande literatuuranalyse.
Pijn bij rust en pijn bij activiteit
In de Canadese RCT van Carli (2010) werd een statistisch significant lagere opiaatconsumptie
gemeten in de groep behandeld met een perifere zenuwblokkade (CFNB; n=20) ten opzichte van
de met LIA behandelde groep (n=20): de mediane opiaatconsumptie in het eerste en tweede
etmaal na operatie bedroeg 26,0 mg en 22,5 mg in de LIA groep, versus respectievelijk 14,5 mg en
12,0 mg in de CFNB groep (p=0,02). Bij analyse van pijn bij rust, pijn tijdens lopen, en pijn bij
maximale knieflectie, werden echter geen statistisch significante verschillen waargenomen tussen
de behandelgroepen.
De Deense RCT van Toftdahl (2007) vond een statistisch significant hogere opiaatconsumptie in de
CNFB groep in het eerste etmaal na operatie (100 mg versus 83 mg in de LIA groep, p=0,02; aantal
patiënten respectievelijk n=37 en n=40), maar een vrijwel gelijke cumulatieve opiaatconsumptie
over vier dagen postoperatief (189 mg versus 180 mg in de LIA groep, p=0,08). Pijn bij rust (aantal
patiënten met NRS ≥3) was in het eerste etmaal licht verhoogd bij toepassing van LIA, maar dit
verschil was statistisch niet significant (p=0.06). De ergste pijn gerapporteerd door de patiënt
tijdens fysiotherapie was statistisch significant lager in het eerste etmaal bij toepassing van LIA
(p=0.02), maar vergelijkbaar met CFNB in het tweede etmaal (p=0.08).
35
Ng (2012) is een kleine Chinese cross-over RCT (n=16) die LIA vergelijkt met FNB. Patiënten
ondergingen beide behandelingen maar de volgorde van behandeling werd bepaald door
randomisatie. De studie vond geen statistisch significant verschil tussen LIA en FNB wat betreft
opiaatconsumptie of pijnscores, gemeten in het eerste, tweede of derde etmaal na operatie.
40
Tenslotte wordt ook in de Zweedse RCT van Affas (2011) geen statistisch significant of klinisch
relevant verschil gevonden tussen LIA en FNB (20 patiënten per groep), in pijnscores bij rust of
tijdens bewegen, of in opiaatconsumptie (gemeten in het eerste etmaal na operatie).
45
Bijwerkingen en complicaties
Er worden geen cardiovasculaire of andere bijwerkingen of complicaties gerapporteerd. Hierbij
dient wel rekening te worden gehouden met het beperkt aantal studies, de beperkte studieduur,
en de geringe studieomvang. De statische power is onvoldoende voor een betrouwbare analyse
van zeldzame uitkomsten (ernstige bijwerkingen of complicaties).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
204
5
10
15
20
25
Overige uitkomstmaten
Ng (2012) bevat een eenvoudige vergelijking van kosten tussen LIA en FNB, de directe materiële
kosten waren vergelijkbaar, maar naar inschatting van Ng (2012) was meer expertise nodig en
extra operatietijd bij toepassing van FNB. De behandeltijd voor LIA werd ingeschat op één tot twee
minuten versus 15 tot 20 minuten voor FNB. Ng (2012) is een Chinese studie (Hong Kong) en de
kostenoverwegingen zijn mogelijk niet relevant voor de Nederlandse situatie.
Bewijskracht van de literatuur
Vergelijking perifere zenuwblokkade (NFB) versus systemische analgesie (PCA): voor uitkomstmaat
pijn (VAS) is de bewijskracht is matig (één punt afgetrokken vanwege imprecisie), voor
uitkomstmaat (opiaat-geassocieerde) bijwerkingen is de bewijskracht eveneens matig (één punt
aftrek vanwege indirectheid [opiaatconsumptie] of imprecisie [bijwerkingen]). Vergelijking perifere
zenuwblokkade (FNB) versus centrale zenuwblokkade (epiduraal): voor de uitkomstmaat pijn (VAS)
is de bewijskracht laag (twee punten aftrek vanwege ernstige imprecisie. Vergelijking centrale
zenuwblokkade versus algehele anesthesie: voor de uitkomstmaat mortaliteit is de bewijskracht is
laag (één punt aftrek vanwege tekortkomingen in studieopzet en uitvoering [zie beoordeling
studiekwaliteit in Guay 2014]; een tweede punt aftrek vanwege indirectheid). Vergelijking Lokale
infiltratie analgesie (LIA) versus perifere zenuwblokkade (FNB): voor de uitkomstmaat pijn (VAS) is
de bewijskracht laag (één punt aftrek vanwege tekortkomingen in studieopzet en uitvoering, een
tweede punt vanwege imprecisie).
Conclusie
MATIG
GRADE
Een perifere zenuwblokkade (FNB) geeft een betere postoperatieve pijnbestrijding
in vergelijking met pijnbestrijding op basis van alleen systemische analgesie (PCA).
Bron: Paul 2010
MATIG
GRADE
Een perifere zenuwblokkade (FNB) verlaagt de PCA opiaatconsumptie, en verlaagd
het risico op postoperatieve opiaat-geassocieerde misselijkheid bij patiënten die
een TK operatie ondergaan.
Bron: Paul 2010
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
205
LAAG
GRADE
Perifere zenuwblokkade (FNB) en centrale zenuwblokkade (epiduraal) lijken een
vergelijkbare effectiviteit te hebben bij de postoperatieve pijnbestrijding bij
patiënten die een TK operatie ondergaan.
Bronnen: Paul 2010
LAAG
GRADE
Een centrale (neuraxiale) zenuwblokkade in plaats van algehele anesthesie lijkt het
risico op perioperatieve (30-daags) mortaliteit te verlagen bij patiënten met een
matig tot hoog cardiovasculair risico.
Het gemiddelde cardiovasculair risico van patiënten die een TK operatie ondergaan
wordt hierbij geclassificeerd als matig.
Bronnen: Guay 2014
LAAG
GRADE
Lokale infiltratie analgesie (LIA) en perifere zenuwblokkade (FNB) lijken een
vergelijkbare effectiviteit te hebben bij de postoperatieve pijnbestrijding bij
patiënten die een TK operatie ondergaan.
Bronnen: Carli 2010; Toftdahl 2007; Ng 2012; Affas 2011
5
Overwegingen
Voor een snelle en veilige mobilisatie na knieprothesechirurgie zijn goede pijnstilling en adequate
spierkracht noodzakelijk; het gebruik van opiaten wordt hierbij tot een minimum beperkt om
opiaat-geassocieerde bijwerkingen zo veel mogelijk te voorkomen.
10
Vergelijkende studies tussen de voornoemde anesthesievormen geven aan dat de analgesie beter
is na knievervanging onder neuraxiale- en zenuwblokkade dan na vervanging onder algehele
anesthesie (MacFarlane 2009). Neuraxiale blokkade verlaagt mogelijk de postoperatieve sterfte bij
patiënten met een matig tot hoog cardiovasculair risico (Guay 2014).
15
Hoewel het gebruik van een n. femoralis blokkade met en zonder kathetertechniek een effectieve
pijnstilling biedt, wordt hiermee ook de spierkracht (m. quadriceps femoris) verminderd, is zeer
vroege mobilisatie vaak niet mogelijk en kan het risico op vallen tijdens mobilisatie toenemen
(Ilfeld 2010; Reinhardt 2014).
20
25
30
Lokale infiltratie analgesie (LIA) wordt toegepast in een “fast track” setting. Het “fast track”
concept maakt gebruik van multimodale interventies waarbij de patiënt gemotiveerd en
medeverantwoordelijk voor zijn herstel wordt. De pijnstilling is multimodaal: perioperatief worden
(combinaties van) centraal en perifeer werkende, niet-opioïde analgetica toegediend zoals
ketorolac en gabapentine. Tijdens en na de operatie wordt in kapsel en subcutis een lokaal
anestheticum achtergelaten (Xu, 2014). Toediening in het kapsel en in het gewricht zelf lijkt even
effectief te zijn (Andersen 2010). Meestal wordt levobupivacaïne gebruikt, al dan niet in
combinatie met adrenaline. Relatief hoge doseringen lokaal anesthetica zijn uit onderzoek veilig
gebleken bij LIA. Een belangrijk onderdeel van het fast track concept is de snelle mobilisatie, nog
op de dag van operatie zelf. Er zijn aanwijzingen dat het aantal ligdagen wordt verminderd
(Toftdahl 2007; Gibbs 2012; Kehlet 2011). Na LIA is de analgesie vergelijkbaar, maar niet intenser
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
206
dan na neuraxiale of zenuwblokkade (Affas 2011, 21561303; Ng 2012, 22325963; Carli 2010,
20551021).
5
10
De LIA techniek heeft de n. femoralis blokkade bij knieprothese chirurgie in “fast track” zorgpaden
als voorkeurstechniek vervangen; echter het effect op de uiteindelijke kniefunctie en lange termijn
uitkomst is nog nauwelijks onderzocht. Aanvullend onderzoek is nodig om het individuele effect
van zeer vroege mobilisatie op de uitkomst na diverse ingrepen te bepalen en de plaats van LIA ten
opzichte van locoregionale technieken, met name perifere zenuwblokkade, vast te stellen. Tot die
tijd lijkt de duur van ziekenhuisopname bij gebruik van verschillende technieken de belangrijkste
bepalende factor voor de lokale keuze in een instelling.
Aanbevelingen
Gebruik bij voorkeur als postoperatieve analgesie de LIA (Lokale Infiltratie Analgesie) techniek in
combinatie met multimodale pijnbestrijding.
15
Literatuur
20
25
30
35
40
45
Affas F, Nygårds EB, Stiller CO, et al. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration
anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop 2011;82:441-447. PubMed PMID: 21561303
Andersen LØ, Husted H, Kristensen BB, et al. Analgesic efficacy of intracapsular and intra-articular local anaesthesia for knee
arthroplasty. Anaesthesia 2010;65:904-912. PubMed PMID: 20586748.
Breu A, Rosenmeier K, Kujat R, et al. The cytotoxicity of bupivacaine, ropivacaine, and mepivacaine on human chondrocytes
and cartilage. Anesth Analg 2013;117:514-22. PubMed PMID: 23749443.
Carli F, Clemente A, Asenjo JF, et al. Analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: periarticular infiltration vs
continuous femoral nerve block. Br J Anaesth 2010;105:185-195. PubMed PMID: 20551021.
Gibbs DM, Green TP, Esler CN. The local infiltration of analgesia following total knee replacement: a review of current
literature. J Bone Joint Surg Br 2012;94:1154-1159. PubMed PMID: 22933484.
Guay J, Choi P, Suresh S, et al. Neuraxial blockade for the prevention of postoperative mortality and major morbidity: an
overview of Cochrane systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev 2014;25:CD010108. PubMed PMID: 24464831.
Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, et al. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a
meta-analysis. J Bone Joint Surg Br 2004;91:935-942. PubMed PMID: 19567860.
Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient
falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg 2010;111:1552-1554. PubMed PMID: 20889937
Kehlet H, Andersen LØ. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical
practice. Acta Anaesthesiol Scand 2011;55:778-784. PubMed PMID: 21463261.
Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, et al. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin
Orthop Relat Res 2009;467:2379-2402. PubMed PMID: 19130163.
Ng FY, Ng JK, Chiu KY, et al. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty:
a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty 2012;27:1234-1238. PubMed PMID: 22325963.
Paul JE, Arya A, Hurlburt L, et al. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a metaanalysis of randomized controlled trials. Anesthesiology 2010;113:1144-1162. PubMed PMID: 20966667.
Reinhardt KR, Duggal S, Umunna BP, et al. Intraarticular analgesia versus epidural plus femoral nerve block after TKA: a
randomized, double-blind trial. Clin Orthop Relat Res 2014;472:1400-1408. PubMed PMID: 24163093
Toftdahl K, Nikolajsen L, Haraldsted V, et al. Comparison of peri- and intraarticular analgesia with femoral nerve block after
total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Acta Orthop 2007;78:172-179. PubMed PMID: 17464603.
Xu CP, Li X, Wang ZZ, et al. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: A metaanalysis of randomized controlled trials. Knee, 2014 [Epub ahead of print]. PubMed PMID: 24704172.
Zoekverantwoording
Database
Zoektermen
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Aantal
hits
207
Medline
(OVID)
2004-april
2013
Engels
Embase
(Elsevier)
Cochrane
(Wiley)
1
Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj5 (arthroplas* or
replace* or prosthe* or endoprosthe* or implant*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA or TKR).ti,ab.
(21260)
2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*)
or gonarthrosis).ti,ab. (68202)
3
"prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthe*.ti. or implant*.ti. or
endoprosthe*.ti. (150749)
4 2 and 3 (3891)
5 1 or 4 (22355)
6 limit 5 to (english language and yr="2004 -Current") (11192)
12 exp anesthesia, conduction/ or exp anesthesia, epidural/ or anesthesia, local/ or anesthesia,
spinal/ or exp nerve block/ (50794)
13
exp anesthesia, general/ or exp anesthesia, inhalation/ or anesthesia, rectal/ or balanced
anesthesia/ (47637)
14
("regional analge*" or "locoregional analge*" or "nerve blockade*" or "local infiltration
analge*" or "neuraxial analge*" or "epidural analge*" or "general analge*").ti,ab. (6917)
15 ("regional an?esthe*" or "locoregional an?esthe*" or "nerve blockade*" or "local infiltration
an?esthe*" or LIA or "neuraxial an?esthe*" or "epidural an?esthe*" or "general an?esthe*").ti,ab.
(48682)
16 12 or 13 or 14 or 15 (121766)
17 6 and 16 (445)
19
(meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic* adj
review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or
cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or
cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not
(Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (123825)
20 17 and 19 (13)
21
(exp clinical trial/ or randomized controlled trial/ or exp clinical trials as topic/ or
randomized controlled trials as topic/ or Random Allocation/ or Double-Blind Method/ or SingleBlind Method/ or (clinical trial, phase i or clinical trial, phase ii or clinical trial, phase iii or clinical
trial, phase iv or controlled clinical trial or randomized controlled trial or multicenter study or
clinical trial).pt. or random*.ti,ab. or (clinic* adj trial*).tw. or ((singl* or doubl* or treb* or tripl*)
adj (blind$3 or mask$3)).tw. or Placebos/ or placebo*.tw.) not (animals/ not humans/) (1251660)
22 17 and 21 (215)
23 22 not 20 (205)
Medline 13 SR, 205 RCT, 213 uniek
('prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR (knee*
NEAR/5 (arthroplas* OR replace* OR prosthe* OR endoprosthe* OR implant*)):ab,ti OR 'total
knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR tkr:ab,ti OR ('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis
OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR
prosthe*:ti OR implant*:ti OR endoprosthe*:ti))) AND ((regional NEAR/1 analge*):ab,ti OR
(locoregional NEAR/1 analge*):ab,ti OR ('local infiltration' NEAR/1 analge*):ab,ti OR (neuraxial
NEAR/1 analge*):ab,ti OR (epidural NEAR/1 analge*):ab,ti OR (general NEAR/1 analge*):ab,ti OR
(regional NEAR/1 anaesthe*):ab,ti OR (locoregional NEAR/1 anaesthe*):ab,ti OR ('local
infiltration' NEAR/1 anaesthe*):ab,ti OR (neuraxial NEAR/1 anaesthe*):ab,ti OR (epidural NEAR/1
anaesthe*):ab,ti OR (general NEAR/1 anaesthe*):ab,ti OR (regional NEAR/1 anesthe*):ab,ti OR
(locoregional NEAR/1 anesthe*):ab,ti OR (nerve NEAR/1 blockade*):ab,ti OR ('local infiltration'
NEAR/1 anesthe*):ab,ti OR lia:ab,ti OR (neuraxial NEAR/1 anesthe*):ab,ti OR (epidural NEAR/1
anesthe*):ab,ti OR (general NEAR/1 anesthe*):ab,ti OR ('anesthesia induction'/exp/mj OR
'balanced anesthesia'/exp/mj OR 'epidural anesthesia'/exp/mj OR 'general anesthesia'/exp/mj OR
'local anesthesia'/mj AND 'regional anesthesia'/exp/mj) OR 'spinal anesthesia'/exp/mj) AND
[english]/lim AND [embase]/lim AND [2004-2013]/py
Zoekfilter SR (22), zoekfilter RCT (162) – uniek, 15 SR en 58 RCT.
#1
(Knee* and (arthroplas* or replace* or prosthe* or endoprosthe* or implant*)):ti,ab,kw
#2
MeSH descriptor: [Knee Prosthesis] explode all trees
#3
MeSH descriptor: [Arthroplasty, Replacement, Knee] explode all trees
#4
#1 or #2 or #3
#5
arthroplasty:ti
#6
MeSH descriptor: [Arthroplasty] explode all trees
#7
MeSH descriptor: [Joint Prosthesis] explode all trees
#8
MeSH descriptor: [Prostheses and Implants] explode all trees
#9
#5 or #6 or #7 or #8
#10
MeSH descriptor: [Knee] explode all trees
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
320
208
#11
MeSH descriptor: [Knee Joint] explode all trees
#12
#10 or #11
#13
#9 and #12
#18
#14 and #17
#19
((anesthe* or analge* or block*) and (local or regional or nerve or locoregional or
neuraxial)):ti,ab
#20
#4 or #13
#21
#19 and #20 from 2004 to 2013
Cochrane, 1 SR, 2 protocollen, 4 DARE, 144 trials, 1 EE.
Uniek: 1 SR, 2 protocollen, 31 trials
Tabel 7.1 Exclusie na het lezen van het volledige artikel
Auteur en jaartal
Redenen van exclusie
Chan 2012
Protocol (Cochrane)
Jensen 2012
Poster abstract
Abdallah 2011
Verkeerde PICO; geen antwoord op uitgangsvraag
Choi 2011
Meeting abstract
Hu 2009
SR van mindere kwaliteit; kritieke uitkomstmaten ontbreken; voegt niets toe aan
MacFarlane (2009)
Fischer 2008
Oudere SR; dekt literatuur tot nov 2005; voegt niets toe aan geïncludeerde studies
Fowler
Oudere SR; dekt literatuur tot april 2007; voegt niets toe aan Paul (2010)
Kehlet 2011
Narrative review
Andersen 2010
verkeerde PICO; geen antwoord op uitgangsvraag
Carli 2010
Maakt deel uit van geïncludeerde SR (Gibbs 2012)
Toftdahl 2007
Maakt deel uit van geïncludeerde SR (Gibbs 2012)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
209
Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist
doi:10.1371/journal.pmed1000097)
5
Research question: what is the optimal peri- and post-operative method for analgesia in total knee replacement?
Study
Appropriate and Comprehensive
Description
of Description of Appropriate adjustment for Assessment of
clearly focused and
systematic included
and relevant
potential confounders in scientific
1
2
5
question?
literature search?
excluded
characteristics observational studies?
quality
of
3
studies?
of
included
included
4
6
studies?
studies?
First author,
year
10
Yes/no/unclear
(Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097;
Enough
similarities
between
studies
to
make
combining
them
7
reasonable?
Potential
conflicts
interest
9
reported?
of
Yes/no/unclear
Yes/no/unclear
Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear
Paul 2010
Yes
Yes
Yes
Yes
Not applicable
Yes
Yes*1
No*1
Unclear*1
MacFarlane
Unclear*2
Yes
Yes*2
Yes
Not applicable
Yes
No*2
No*2
Unclear *2
2009
Gibbs 2012
Yes
Unclear*3
No*3
Unclear*3
Not applicable
No*3
No*3
No*3
Unclear *3
Guay 2014
Yes
Unclear*4
Yes
Yes
Not applicable
Yes
Yes*4
Yes
Unclear*4
1
* Bayesian network meta-analyses i.e. some comparisons are indirect (: addition of sciatic block or continuous FNB vs single-shot FNB); risk of publication bias not addressed; no commercial
funding of SR, but funding and potential conflicts of interest not reported for included studies.
2
* SR compares ‘general anesthesia and/or systemic analgesia with regional anesthesia and/or regional analgesia’ i.e. many different comparisons are made simultaneously; criteria are clearly
stated but excluded papers are not referenced with reasons; meta-analysis is not performed; no commercial funding of SR, but funding and potential conflicts of interest not reported for included
studies.
3
* search date not stated, in PubMed only; excluded studies not referenced with reasons; limited details in evidence tables; study quality not determined; no meta-analyses; risk of publication
bias not addressed; no commercial funding of SR, but funding and potential conflicts of interest not reported for included studies.
4
* Only Cochrane reviews were included; SR is not limited to TKA but includes all SRs with surgical procedures that examine the relevant comparison; potential conflicts of interest stated by the
authors of the SR, but not mentioned for included studies.
15
20
Potential risk
of publication
bias taken into
8
account?
55. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
56. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
57. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
58. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
59. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s)
60. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
210
5
61. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled
2
data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I )?
62. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken).
Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
63. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must
be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
10
Research question: what is the optimal peri- and post-operative method for analgesia in total knee replacement?
Study
Describe method of Bias
due
to Bias
due
to Bias
due
to Bias
due
to Bias due to selective Bias due to loss to Bias due to violation
1
5
reference
randomisation
inadequate
inadequate blinding inadequate blinding inadequate blinding outcome reporting follow-up?
of
concealment
of of participants to of care providers to of
outcome on basis of the
intention to treat
2
4
6
allocation?
treatment
treatment
assessors
to results?
analysis?
3
3
allocation?
allocation?
treatment
3
(first
allocation?
author,
publicatio
(unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle
n year)
ar)
ar)
ar)
ar)
ar)
ar)
ar)
Ng 2012
Randomization table Unlikely
Unlikely
Unlikely
Unlikely
Unlikely
Unlikely
Unlikely
Affas 2011 Sealed
opaque Unlikely
Unclear*2
Unclear*2
Unclear*2
Unlikely
Unlikely
Unlikely
envelops
2
* Open-label trial i.e. no blinding which may have affected pain scores and/or opioid consumption; absence of blinding could potentially affect pain scores and morphine consumption
15
20
6.Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate
procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
7.Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee
assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures
based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
8.Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing
surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the
proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has
“soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
9.Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in
the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
211
5
10.
If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the
number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
11.
Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of
bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome
data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Evidence table for systematic review of RCT’s and observational studies (intervention studies)
Research question: what is the optimal peri- and post-operative method for analgesia in total knee replacement?
Study
Study
Patient
Intervention (I)
Comparison / control (C) Follow-up
reference
characteristics
characteristics
Peripheral nerve block versus systemic analgesia or central nerve block
End-point of follow-up:
SR and meta- Inclusion criteria Femoral nerve block Epidural, or
Paul 2010
SR: age > 18; (FNB):
Patient-controlled (PCA)
analysis of RCT’s
up to 72 h postoperatively
primary
TKA; Options >>
[individual Literature search prospective,
Single-shot (SSFNB)
For details see Paul 2010
randomized,
study
up to Oct 2009
Continuous (CFNB)
controlled trials; +Sciatic block (sciatic)
characteri
assessing at least +Patient-contr
A: Allen 1998
opoid
stics
10/15 PCA studies used
deduced
B:
Barrington pain scores and (PCA)
opioid consumpt
placebo in comparison
from Paul 2005
2010]
C: Dang 2005
10/10 SSFNB (with or group
Exclusion criteria without sciatic block)
D: Davies 2004
E:
Ganapathy SR: revision or used PCA opoids in FNB
bilateral TKA
group; 8/13 CFNB used
1999
For details see Paul 2010
F: Good 2007
opoids in FNB group
78 studies
G: Hirst 1996
55 excluded
H: Hunt 2009
Several studies used
I: Kadic 2009
concurrent
analgesia
23
studies adjuncts
J: Kaloul 2004
K: Macalou 2004
included
L:
McNamee 14 FNB vs PCA
2001
4 FNB vs epidural
M:
Mistraletti 3 diff types FNB
2006
2 FNB vs PCA vs
N: Morin 2005
epi
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
212
Outcome measures and
effect size
Comments
Odds ratio (OR), mean
difference (MD); 95%
credible
interval
(CI;
Bayesian);
p-values
(Bayesian:
posterior
probability of treatment 1
being
better
than
treatment
2);
opioid
consumption, pain scores,
opioid side effects, block
side effects, knee ROM,
length of stay, patient
satisfaction,
mobility
nonoperative leg (early
ambulation)
Authors conclude that
SSFNB or CFNB (plus PCA)
was
found to be superior to
PCA
alone
for
postoperative analgesia for
patients having total knee
arthroplasty
Bayesian random-effects
model
with
mixedtreatment
comparison
methods that allowed
both direct and indirect
comparisons
‘The impact of adding a
sciatic block or continuous
FNB to a SSFNB needs to
be studied further’ (results
show
no
reduced
morphine
consumption,
pain scores, or side effects;
‘the current
evidence does not support
doing these additional
blocks’; but these results
are mainly based on
indirect comparisons]
opoid consumption (mg)
Note: Bayesian network
O: Ng 2001
P: Ozen 2006
Q: Salinas 2006
R: Seet 2006
S: Shum 2009
T: Singelyn 1998
U:Sundarathiti
2009
V: Wang 2002
W: Zanic 2006
Study design: RCT
[parallel]
Setting
Country:
reported
Source
funding:
Not reported
MD [95% CI]; Bayesian pvalue
Cumulative consumption
24 hours
SSFNB vs PCA (n=6)
p = 0.993
−19.85 (−35.22, −4.58)
SSFNB+Sciatic vs PCA (n=2)
p = 0.989
−30.96 (−56.81, −5.09)
CFNB vs PCA (n=7)
p = 0.989
−15.16 (−27.62, −2.63)
Important
patient
characteristics at
baseline:
1016
patients
(tot)
665 FNB
161 epidural
190 PCA
For details see
Paul 2010
and
not
48 hours
SSFNB vs PCA (n=6)
p = 0.99
−37.98 (−56.00, −19.67)
SSFNB+Sciatic vs PCA (n=2)
p = 0.978
−34.19 (−67.06, −1.07)
CFNB vs PCA (n=8)
p = 0.998
−24.31 (−40.21, −8.30)
of
pain scores with rest (VAS)
MD [95% CI]; Bayesian pvalue
24 hours
SSFNB vs PCA (n=5)
p = 0.974
−1.12 (−2.26, 0.02) NS
SSFNB+Sciatic vs PCA (n=1)
p = 0.731
−0.82 (−3.63, 1.97) NS
CFNB vs PCA (n=6)
p = 0.977
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
213
meta-analysis, but the
evidence table only shows
direct comparisons
Note: note the low number
of studies available for
comparisons other than
SSFNB vs PCA and CFNB vs
PCA
Note: some concerns have
been raised on FNB in
relation to prolonged
quadriceps
weakness;
current study shows no
significant differences in
motor
block
results
observed, but only based
on 3 studies
Study quality: modified
version 5-point scale of
Jadad
>
randomized,
doubleblind, completeness
follow-up,
suitable
techniques randomization,
acceptable
blinding
method >> all were
randomized
and
had
complete follow-up, 15
were double-blinded, 14
descibed
suitable
technique
for
randomization, and 10/15
blinded studies described
adequate
method
of
blinding; quality scores
−1.08 (−2.16, −0.02)
CFNB vs Epidural (n=3)
p = 0.729
−0.37 (−1.65, 0.91) NS
CFNB+Sciatic vs Epidural
(n=1)
p = 0.787
−0.63 (−2.30, 1.03) NS
48 hours
No stat sign differences
between groups
pain scores with activity
24 hours
SSFNB vs PCA (n=5)
p = 0.985
−1.75 (−3.32, −0.19)
SSFNB+Sciatic vs PCA (n=2)
p = 0.901
−1.60 (−4.16, 0.94) NS
SSFBN vs Epidural (n=1)
p = 0.607
−0.28 (−2.50, 1.92) NS
CFNB vs PCA (n=4)
p = 0.982
−1.51 (−2.90, −0.12)
CFNB+Sciatic vs PCA (n=1)
p = 0.980
−2.26 (−4.43, −0.07)
CFNB vs Epidural (n=2)
p = 0.515
−0.04 (−1.93, 1.85) NS
CFNB+Sciatic vs Epidural
(n=2)
p = 0.792
−0.79 (−2.81, 1.42) NS
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
214
range 2-5 (mean of 3.7);
5/23 quality score of 5
Sensitivity
analyses:
morphine
consumption
tested in studies with
versus without analgesic
adjuncts; did not affect the
results/conclusions
48 hours
SSFNB vs PCA (n=5)
p = 0.987
−1.54 (−2.86, −0.22)
SSFNB+Sciatic vs PCA (n=2)
p = 0.579
−0.21 (−2.39, 1.94) NS
SSFBN vs Epidural (n=1)
p = 0.784
−0.71 (−2.56, 1.14) NS
CFNB vs PCA (n=5)
p = 0.988
−1.29 (−2.38, −0.19)
CFNB+Sciatic vs PCA (n=1)
p = 0.993
−2.25 (−3.93, −0.57)
CFNB vs Epidural (n=2)
p = 0.731
−0.46 (−2.01, 1.10) NS
CFNB+Sciatic vs Epidural
(n=2)
p = 0.956
−1.42 (−3.09, 0.24) NS
opoid side effects:
nausea
SSFNB vs PCA (n=4)
p = 0.962
0.39 (0.12, 1.14) NS
SSFNB+Sciatic vs PCA (n=1)
p = 0.840
0.46 (0.08, 2.29) NS
CFNB vs PCA (n=4)
p = 0.995
0.31 (0.12, 0.67)
CFNB vs Epidural (n=1)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
215
p = 0.945
0.37 (0.10, 1.34) NS
pruritus, and sedation
No stat sign differences
between groups
Knee ROM
Patient satisfaction
Hospital length of stay
no between treatment
groups No stat sign
differences
between
groups
Motor block (at day 1)
no differences in degree of
motor block between
PCA and FNB groups or
between operative
and nonoperative leg in
the FNB groups
General versus regional
MacFarlan SR of RCT’s
e 2009
Literature search
[individual up jan 1990 to
Oct 2008
study
characteri
A: Good 2007
stics
B: Kardash 2007
deduced
from
C: Seet 2006
MacFarlan D: Chu 2006
e
2009, E: Tugay 2006
unless
F: Axelsson 2005
G:
mentione
Szczukowski2004
d
Inclusion criteria
SR:
knee
arthroplasty;
RCT; in English;
general
vs
regional
anesthesia
for
surgery
or
systemic versus
regional postop
analgesia
general anesthesia and/
or systemic analgesia
For
details
MacFarlane 2009
regional
anesthesia
and/or
regional analgesia
see
For
details
MacFarlane 2009
see
End-point of follow-up:
See results
Mortality, cardiovascular
morbidity,
pain (VAS;
opiod consumption); side
effects; lengh of hospital
stay
For details see MacFarlane
2009
Mortality (8 weeks postop)
1 RCT
GA vs RA (epidural):
1/treatment group
no difference
Exclusion criteria
SR: if knee an hip
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Cardiovascular morbidity
MI or pulmonary embolus
216
Authors conclude that
there was insufficient
evidence to conclude
if anesthetic technique
influenced
mortality,
cardiovascular morbidity
other than postoperative
hypotension,
or
the
incidence of DVT and PE in
the setting of routine
thromboprophylaxis;
the systematic review does
not suggest a difference in
blood loss or duration of
otherwise
]
H: Kaloul 2004
I: Farag 2005
J: Macalou 2004
K: Adams 2002
L: Wang 2002
M:
McNamee
2001
N: Ng 2001
O:
Capdevilla
1999
P:
Ganapathy
1999
Q: Singelyn 1998
R: Allen 1998
S: Williams 2009
T: Hirst 1996
U:Williams 1996
V: Sharrock 1994
W:
Moiniche
1994
X: Edwards 1992
Y:
Jorgensen
1991
Z: Serpell 1991
Za: Mitchell 1991
Zb: Nielson 1990
arthroplasty data
were combined
3 RCT’s
No difference between
groups
Hypotension
8 RCT’s
6 RCT’s compared epidural
analgesia
with
other
methods
of
systemic
analgesia such as PCA: 3/6
RCT’s
reported
more
postop hypotension in
epidural group
Deep vein thrombosis
(DVT)
5 RCT’s
4/5
RCT’s
used
thromboprofylaxis
and
found no difference in DVT
between GA and RA
1 RCT did not use
profylaxis
and
found
increased DVT in GA group
36 studies
8 excluded
28
studies
included
1538 patients
For details see
MacFarlane
2009
Pain
24
RCT’s
compared
regional analgesia with
systemic analgesia (PCA):
21/24 RCT’s RA reduced
pain
scores
and/or
morphine
consumption;
epidural analgesia, SSFNB
with or without sciatic
nerve block, CFNB, and
continuous psoas plexus
block were superior to
systemic analgesia
Study design: SR
of RCT’s
Setting
and
Country:
not
reported
for
included studies
Source
of
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
217
surgery
in
patients
receiving
GA
and/or
systemic analgesia versus
RA and/or RA for TKA.
However, RA does reduce
postoperative pain and
opioid-related
adverse
effects for TKA. Length of
stay also may be reduced
and rehabilitation
facilitated by RA compared
with GA.
Study quality: Jadad score;
14/28 had score ≤ 2;
allocation
concealment
unclear in 27/28 trials and
inadequate in 1 RCT;
dropout > 20% in 1/28
RCT’s;
11/28
considered
to
provide Level I evidence
funding:
Not reported for
included studies
Side effects
18 RCT’s reported opioid
side effects: RA (FNB;
epidural) reduced opioidrelated
AEs
(nausea,
vomiting,sedation)
In 2 RCT’s urinary retention
was greater in epidural
group
compared
to
PNB/PCA group
10/18 RCT’s showed no
statistically
significant
differences in AEs between
GA and RA, but trends
were often towards a
benefit of RA
lengh of hospital stay and
rehabilitation
12 RCT’s report length of
stay:
3/12 found FNB can reduce
length of hospital stay by 1
day and/or length of
rehabilitation center stay
by up to 13 days
9/12 RCT’s showed no
difference
14 RCT’s investigated
postoperative
rehabilitation:
6/14
reported RA improved this
process compared with
GA; ROM and ambulation
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
218
were improved by FNB or
CFNB; epidural analgesia
and CFNB can help to
attain
rehabilitation
milestones earlier than
systemic analgesia (PCA)
Peripheral neural block versus Local Infiltration Analgesia (LIA)
Inclusion criteria Local
Infiltration
Gibbs
SR of RCT’s
SR: randomized, analgesia (LIA)
2012
Literature search controlled trials;
up to jan 2011? TKR
not
[individual [date
Simple
search
specified]
study
strategy
in
characteri
PubMed
only;
stics
29 RCT’s
date not stated;
deduced
oral
from
(1)
Single study quality not Concurrent
analgesia
adjuncts
Gibbs
administration:
assessed
(paracetamol, NSAIDS),
2012]
LIA vs control
mostly without control
(n=13)
29
studies
For details see Gibbs
A: Badner 1996
included
2012
B: Tanaka 2001
C: Busch 2006
Important
D: Fu 2009
patient
E: Chen 2009
characteristics at
F: Fu 2010
baseline:
G: Koh 2010
H: Ritter 1999
For details see
I: Klasen 1999
Gibbs 2012
J: Browne 2004
K: Han 2007
Number patients
L:
Mauerhan A: 82
1997
B: 69
M: Badner 1997
C: 64
D: 80
E: 80
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Systemic analgesia (PCA)
Or peripheral nerve block
2 studies (R, W) used a
peripheral nerve block
(FNB) in control (nonLIA) group: Carli 2010
and Toftdahl 2007
End-point of follow-up:
up to 72 h postoperatively
For details see Gibbs 2012
Qualitative analysis (no
meta-analysis); pain at rest
and/or during exercise
(VAS;
opioid
consumption), side effects,
length of stay, patient
satisfaction
(1) Single administration:
LIA vs control (n=13
studies)
Concurrent
oral
analgesia
adjuncts
(paracetamol, NSAIDS),
mostly without control
Pain
(VAS;
opioid
consump)
7/13 studies concluded LIA
was beneficial in providing
analgesia
(A-G);
6/13
concluded that it was of no
benefit (H-M)
For details see Gibbs
2012
However, none described
the use of peripheral nerve
blocks
Only 1 study adequately
controlled oral analgesic
use (G): this study found
that
LIA
provided
additional analgesia even
against the background of
219
Authors conclude that local
infiltration can provide
improved post-operative
pain relief, but there is no
evidence that it reduces
hospital stay
Authors advocate the use
of local infiltration as an
adjunct to a femoral nerve
block to provide additional
analgesia
Note: Of the 12 studies
employing
systematic
infiltration of all tissues
exposed in the operative
field,
including
the
posterior
capsule, 11 found local
infiltration to be effective.
Of the 12 studies that did
not employ systematic
infiltration, only 5 found
local infiltration
to be effective.
Study
quality:
not
determined nor taken into
account in the analyses
(2)
Multiple
administration:
LIA vs control
(n=11)
N: Kazak 2010
O:
Vendittoli
2006
P: Andersen 2008
Q: Essving 2010
R: Carli 2010
S: Spreng 2010
T: Gómez 2010
U:
Andersen
2010
V: Ong 2010
W: Toftdahl 2007
X: Nechleba 2005
(3) Comparison
of LIA techniques
(n=5):
Not relevant to
the
research
question
Study design: RCT
Setting
Country:
reported
and
not
Source
of
funding:
No commercial
F: 100
G:
55
knees)
H: 437
I: 30
J: 60
K: 90
L: 105
M: 75
an epidural infusion
(110
Length of stay
Only 1 study (H) includes
data on length of hospital
stay: found that LIA had no
effect
(2)
Multiple
administration: LIA vs
control (n=11 studies)
Only 1 study (G)
with controlled
oral
analgesic
use
Para/NSAIDS:
Koh 2010
Pain
(VAS;
opioid
consumpt)
7/11
used
multiple
administrations
of
analgesia (N-S,W), 4/11
used continuous infusion
(T-V,X)
None of the
studies
described use of
nerve block
Of the 7 studies using
multiple administrations
LAI:
4 controlled for usage of
oral analgesia (O,P,R,W)
5 reported LIA to be
effective
in
providing
analgesia (O,N,P,Q,S)
(2)
Multiple
administration:
LIA vs control
(n=11)
N: 60
O: 42
P: 12 (24 knees)
Q: 48
R: 40
S: 99
T: 50
U: 40
V:
54
W: 77
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Of the 4 studies using
continuous infusion LIA:
3 reported LIA to be
effective
in
providing
analgesia (T,U,V)
2 studies compared LIA to
continuous femoral nerve
220
PS. details in evidence
table on Carli 2010 and
Toftdahl 2007 deduced
from original publications;
these data show that the
conclusion of Gibbs 2012
on LIA vs FNB is not
completely correct
funding (authors
SR; not stated for
included studies)
X: 30
block (R,W):
‘LIA provided less effective
analgesia
than
CFNB’
[note: based on morphine
consumption and only
partially
correct;
see
below]
Only 2 studies
(R, W) used a
peripheral nerve
block (FNB) in
control (non-LIA)
group:
Carli
2010
and
Toftdahl 2007
Carli 2010 (R):
opioid consumption (mg)
median [IQR]; p-value
24 hours
I: 26.0 [13.0-43.0] n=20
C: 14.5 [6.5-31.1] n=20
48 hours
I: 22.5 [11.0-33.5]
C: 12.0 [2.5-26.0]
P=0.02
(repeated
measures)
NRS pain at rest, on
walking, at greatest knee
flexion: all p-values nonsignificant
Toftdahl 2007 (W):
opioid consumption (mg)
median [IQR]; p-value
24 hours
I: 83 [80-100] n=40
C: 100 [90-115] n=37
P=0.02
Over 4 days
I: 180 [150-190]
C: 189 [165-210]
P=0.08
NRS pain at rest (number
of
patients
reporting
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
221
scores ≥3) slightly lower
with LIA (p=0.06); median
worst pain score during
physiotherapy lower with
LIA on day-1 (p=0.02) and
similar on day-2 (p=0.08)
Length of stay
9/11 studies measured
length of hospital stay
(V,N,Q-U,X):
6 found that LIA did not
significantly reduce length
of stay (V,Q,R,U,W,X)
2 studies (S,U) reported a
shorter hospital stay with
LIA
Ng 2012
Type of study:
RCT [cross-over]
Setting:
Univ
hospital,
Hong
Kong, China
Inclusion criteria:
scheduled
for
staged TKA for
Osteoarthritis
December 2008
to March 2010
Exclusion
criteria:
LIA
+ placebo FNB (saline)
Cross-over design: all
patients receive both
treatments (LIA and
FNB) but order is
determined
by
randomization
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
FNB
+ placebo LIA (saline)
Length of follow-up:
Loss-to-follow-up:
Intervention: 1 (11%);
refusal
Control: 1 (11%); patellar
fracture due to accident
222
(1,2) Side effects
No cardiac side effects or
convulsions were reported
in any of these studies, nor
was there any increase in
infection associated with
indwelling catheters (but
note follow-up period may
have been too short)
Opioid consumption, pain,
KS Knee score, Quadriceps
power; estimation of costs
Opioid consumption
No statistically significant
differences in cumulative
morphine consumption on
day-1, -2, -3, or total
Authors conclude that
multimodal periarticular
soft tissue injection (LIA)
provides
comparable
analgesia to continuous
FNB after total knee
arthroplasty
allergies to test
drugs; major
systemic
illnesses;,
chronic users of
opioids; patients
who had failed
femoral catheter
insertion
N
total
at
baseline:
Intervention and
control:
16
(cross-over
design)
All patients received
general anesthesia using
ultra-short acting opioid,
remifentanil;
infusion
stopped 10 min before
end surgery (eliminating
risk
residual opioid effect in
the
immediate
postoperative
period)
Pain score (0-9):
At rest, and during motion:
no statistically significant
differences on day-1, -2, -3
(p>0.05)
All patients received PCA
morphine
Quadriceps power
No statistically significant
differences at day-1, -2, -3,
-7, and day-14 (p>0.05)
Knee Society knee score:
No statistically significant
differences at 3 months, 6
months, or 1 year postop
(p>0.05)
Costs
Unit cost similar for LIA
(27.6 USD) and FNB (25.2
USD); but FNB requires
more expertise, extra
operating time for catheter
placement etc (estimated
15-20 min for FNB vs 1-2
min for LIA)
age ± SD:
I/C: 70
Sex:
I/C: 13% M
Groups
comparable at
baseline?
Yes
(per definition:
crossover design)
Affas
2011
Type of study:
RCT
[parallel]
Setting:
University
Hospital, Sweden
Source
of
Inclusion criteria:
TKA; over 18
years old; OA or
RA; ASA
classification I–III
LIA
FNB
peri- and intraarticular
infiltration
with
ropivacaine + ketorolac
femoral
block
with
ropivacaine;
directly
after spinal anesthesia
Exclusion
criteria:
allergy
Spinal anesthesia
Spinal anesthesia
or
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Length of follow-up: 24
hours
Loss-to-follow-up:
none
Incomplete outcome data:
1 patient with missing
223
Pain (NRS) at rest and upon
st
movement during 1 24
hours (at significance level
of p<0.02); total opioid
consumption; side effects
Pain (NRS)
Average [95%CI]
st
during 1 24 hours
Authors conclude that
both LIA and femoral block
provide good analgesia
after TKA.
‘LIA may be considered to
be superior to femoral
block since it is cheaper
and easier to perform’
funding:
competing
interests
no
intolerance to of
study
drugs;
renal
insufficiency,
epilepsy,
language
difficulty, mental
illness,
dementia,
QT
interval on ECG >
450 msec before
start
Patient-controlled
analgesia (PCA) with
morphine (iv)
Patient-controlled
analgesia (PCA)
morphine (iv)
with
values stated as ‘rare’;
LVCF and mITT analysis ‘did
not affect the outcome
data (data not shown)’
Note: None of the
patients
in this study were given
an analgesic other than
intravenous morphine,
administered through a
PCA
pump,
and
aracetamol
(4 g in 24 h).
[note: CI are not provided
at sign level p=0.02]
Jan 2007 March
2008
Opioid consumption
Average [95%CI]
st
during 1 24 hours
Total (mg)
I: 24 [16;31]
C: 32 [23;41]
Total/kg body weight
I: 0.3 [0.2;0.4]
C: 0.4 [0.3;0.5]
‘total use of morphine per
kg was similar in both
groups’
N
total
at
baseline:
Intervention: 20
Control: 20
age ± SD:
I: 67
C:69
Sex:
I: 55% M
C: 40% M
RA/OA
I: 6/14
C: 3/17
Side effects
None of the patients had
prolonged QT interval at
the ECG 2 hours and 24
hours postoperatively. No
adverse
events
were
reported during the 24-h
study period [note: low
power to detect adverse
events].
Groups
comparable at
baseline?
Yes
(but not more RA
patients in LIA
group)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
At rest
I: 1.6 [1.0; 2.3]
C: 2.1 [1.4;2.9]
Upon movement
I: 2.4 [1.7;3.0]
C: 2.4 [1.5;3.2]
‘small difference [at rest] is
probably without clinical
significance’
224
‘LIA may be considered the
preferred option since it is
cheaper and easier to
perform than femoral
block. In addition, LIA
involves the surgeon in
alleviating
postoperative pain’
Note: ‘surgeons also have
a learning curve in doing
effective local infiltration.
The more experienced the
surgeon is, the more
effective
is
the
postoperative pain relief’
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
225
7.2 Wat is de plaats van fysiotherapie voor en na de operatie (perioperatief)?
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Inleiding
Omdat door verbeterde operatie- en anesthesietechnieken de patiëntenpopulatie steeds
heterogener wordt (aan de ene kant jonger en aan de andere kant ouder), heeft dit onder andere
consequenties voor de revalidatiezorg. One size fits all concepten zijn niet meer passend bij de
huidige situatie. Deze ontwikkelingen noodzaken tot maatwerk. De revalidatie dient doelgericht en
hulpvraag gestuurd aangeboden te worden. Om goed inzicht te krijgen in de patiënt in relatie tot
zijn knieoperatie is het uitvoeren van een preoperatieve screening van fysieke en functionele
status een belangrijk onderdeel van de zorg geworden. Hiermee kan een reële inschatting gemaakt
worden welke zorg de patiënt nodig heeft en wanneer deze aangeboden moet worden om de
doelen van de patiënt tijdig te bereiken. Een belangrijk aandachtspunt hierbij is de opkomst van
fast track revalidatie. Dit lijkt een veelbelovend concept om de ligduur te verkorten en het niveau
van het eindherstel te verbeteren. Echter is het nog onduidelijk welke fysiotherapie interventies
het meest effectief zijn. Is er bijvoorbeeld plaats voor preoperatieve fysiotherapie, om zodoende
fysiek fragiele patiënten voor de operatie in betere fysieke conditie te krijgen, waardoor ze
wellicht makkelijker door de operatie en de postoperatieve revalidatie komen? Ook is er nog veel
discussie over de inhoud van de klinische fysiotherapie. Fast track revalidatie past conservatieve,
maar wel intensieve interventies toe. Wellicht moet er gedacht worden aan het meer functioneel
aanbieden van fysiotherapie in de klinische fase zodat de overgang naar de thuissituatie
makkelijker te overbruggen is.
Methode literatuuranalyse
Voor een systematische literatuuranalyse wordt verwezen naar de KNGF richtlijn ‘Perioperatieve
fysiotherapie voor patiënten met een unilaterale gewricht vervangende operatie van heup of knie’.
Samenvatting literatuur
Voor een systematische literatuuranalyse wordt verwezen naar de KNGF richtlijn ‘Perioperatieve
fysiotherapie voor patiënten met een unilaterale gewricht vervangende operatie van heup of knie’
(KNGF 2013, verwachte oplevering januari 2015), en de uitgangsvragen: wat zijn de gewenste en
ongewenste effecten van preoperatieve fysiotherapeutische interventies (1), postoperatieve
klinische fysiotherapeutische interventies (2), en postoperatieve fysiotherapeutische interventies
na ontslag uit ziekenhuis (3), bij patiënten die een unilaterale gewricht vervangende operatie
ondergaan?
Overwegingen
Tijdens de ontwikkeling van onderhavige richtlijn is een initiatief gestart door het Koninklijk
Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) om een interdisciplinaire richtlijn
‘Perioperatieve fysiotherapie voor patiënten met een unilaterale gewricht vervangende operatie
van heup of knie’ te ontwikkelen. Deze richtlijn behandeld de gewenste en ongewenste effecten
van perioperatieve fysiotherapie bij deze patiëntenpopulatie in drie uitgangsvragen: (1) wat zijn de
gewenste en ongewenste effecten van preoperatieve fysiotherapeutische interventies, (2)
postoperatieve
klinische
fysiotherapeutische
interventies,
(3)
en
postoperatieve
fysiotherapeutische interventies na ontslag uit het ziekenhuis? In verband met het
interdisciplinaire karakter van de KNGF richtlijn, zijn naast Fysiotherapeuten ook Orthopeden,
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
226
Geriaters, Anesthesisten en Diëtisten betrokken bij de ontwikkeling ervan. De verwachting is dat
de KNGF richtlijn januari 2015 opgeleverd zal worden.
5
Voor een systematische literatuuranalyse en aanbevelingen wordt verwezen naar de KNGF
richtlijn. Desalniettemin acht de werkgroep het belangrijk om in de huidige richtlijn het belang en
de plaats van fysiotherapie te benoemen in het gehele zorgtraject rondom een totale
knieprothese. In onderstaande tekst worden de overwegingen van de werkgroep met betrekking
tot de drie fases van perioperatieve fysiotherapie kort uitgewerkt, in aansluiting op de drie
uitgangsvragen geformuleerd in de KNGF richtlijn.
10
15
20
25
30
35
40
45
Inhoudelijke overwegingen preoperatieve fysiotherapie
De preoperatieve fysiotherapeutische interventie wordt aangeboden aan patiënten die op basis
van een preoperatieve fysieke screening als risicopatiënt worden aangeduid op het ontwikkelen
van fysieke problemen na de operatie. De fysieke training gebruikt de fundamenten van het
trainingsprogramma “functionele training ouderen” (de Vreede 2005; Fleuren 2012). Door middel
van intensieve thuistraining worden de activiteiten uit het dagelijks leven getraind waar veel
ouderen moeite mee hebben of krijgen, zoals traplopen, opstaan vanuit de stoel of bed,
verplaatsen binnenshuis en buitenshuis, tillen en reiken, en meer complexe handelingen zoals
boodschappen doen en huishoudelijk werk. Training vindt plaats conform het trainingsprincipe
“specificiteit”: je wordt alleen beter in datgene dat je traint. Hierbij wordt een grote mate van
variatie en complexiteit aangebracht in het trainen van de voor de oudere relevante dagelijkse
activiteiten, zodat de patiënten deze activiteiten ook in situaties met een hoge mate van
complexiteit (bijvoorbeeld na een grote chirurgische ingreep) kunnen toepassen (het principe van
overload). De therapie wordt opgebouwd van relatief eenvoudige taken naar complexe taken
waarbij ook de intensiteit toeneemt. Omdat het lichaam zal wennen aan de trainingsprikkel, zal
deze voortdurend anders of intensiever aangeboden moeten worden om een reservecapaciteit op
te bouwen (Fleuren 2012).
Inhoudelijke overwegingen klinische fysiotherapie
Doel is dat de patiënt zo veilig en zo snel mogelijk functioneert en participeert, zonder drain,
infuus en katheter. Ook zal onafhankelijkheid in functionele activiteiten zoals wassen, aankleden,
zelfstandig voortbewegen en socialisatie worden gestimuleerd door de zorgverleners (Wainright
2010). Binnen een vitaal zorgmodel past een actief participerende patiënt, waarbij een actieve dag
invulling wordt gepromoot. Uit studies blijkt dat patiënten in een ziekenhuisomgeving er een
passieve coping stijl op nahouden, met alle schadelijke gevolgen van dien (Kortebein 2007,
Covinsky 2011, Brown 2009). Daarom start de postoperatieve therapie zowel voor hoog- als voor
laagrisico patiënten zo snel als mogelijk na de operatie, bij voorkeur binnen vier uur en bij
voorkeur in een dynamische en activerende ziekenhuisomgeving (Kehlet 2013). Training is gericht
op de opbouw van functionaliteit en conditie, en wordt geëvalueerd aan de hand van relevante
functionele mijlpalen zoals van lig naar zit kunnen komen, op kunnen staan uit een stoel, kunnen
lopen met een loophulpmiddel en eventueel kunnen traplopen. De trainingsomvang en -frequentie
wordt gekozen op basis van de screening en diagnostiek, en gaandeweg aangepast op basis van
progressie van de patiënt. Indien nodig bezoekt de therapeut een patiënt meerdere keren per dag.
Oefensessies hebben een duur van 20 tot 30 minuten. Collega-patiënten, verpleegkundigen en
mantelzorger stimuleren en faciliteren waar mogelijk de patiënt bij het oefenen.
Inhoudelijke overwegingen postoperatieve fysiotherapeutische interventies na ontslag uit
ziekenhuis
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
227
5
10
Met name de voordelen van postoperatief therapeutische trainen staan op dit moment nog ter
discussie. De twee meest recente meta-analyses concluderen dat "fysiotherapeutische interventies
na ontslag uit het ziekenhuis bij electieve primaire TKP enkel resulteren in korte termijneffecten"
(Minns 2009). Volgens de ontwikkelaars van fast-track zorg (Bandholm 2012) zijn de gangbare
therapeutische oefentherapieën van te lage intensiteit en/of worden te laat na chirurgie
aangeboden. Deze observaties worden ook door andere experts in het veld gesteund (Bade 2012).
Voor een zinvolle postoperatieve revalidatie moeten fysiotherapeutische interventies: (a) goed
getimed worden en zo spoedig mogelijk beginnen om verdere daling in functionele prestaties
(spierzwakte, mobiliteit, etc.) te voorkomen, (b) de juiste ingrediënten bevatten (progressief;
intensieve en functionele training), en (c) niet te veel ingrediënten en sessies bevatten. De duur
per sessie moet beperkt worden tot een maximum van 45 tot 60 minuten en de behandeling moet
doelgericht zijn. Samenvattend geeft recente literatuur aan dat therapeutische oefening na TKP
gunstig kan zijn mits de therapie vroeg wordt gestart en intensief wordt gegeven (Jakobsen 2012;
Petterson 2009; Bade 2011).
15
20
Aanbevelingen
Voor aanbevelingen (en de onderliggende systematische literatuuranalyse) wordt verwezen naar
de KNGF richtlijn ‘Perioperatieve fysiotherapie voor patiënten met een unilaterale gewricht
vervangende operatie van heup of knie’ (KNGF 2013, in voorbereiding).
Literatuur
25
30
35
40
45
Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop
Sports Phys Ther 2011;41:932–941. PubMed PMID: 21979411.
Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Restoration of physical function in patients following total knee arthroplasty: an update on
rehabilitation practices. Curr Opin Rheumatol 2012;24:208–214. PubMed PMID: 22249349.
Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch
Phys Med Rehabil 2012;93:1292-1294. PubMed PMID: 22494947.
Brown CJ, Redden DT, Flood KL, et al. The underrecognized epidemic of low mobility during hospitalization of older adults. J
Am Geriatr Soc 2009;57:1660-1665. PubMed PMID: 19682121.
Covinsky KE, Pierluissi E, Johnston CB. Hospitalization-associated disability: "She was probably able to ambulate, but I'm not
sure". JAMA 2011;306:1782-1793. PubMed PMID: 22028354.
de Vreede PL, Samson MM, van Meeteren NL, et al. Functional-task exercise versus resistance strength exercise to improve
daily function in older women: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc 2005;53:2-10. PubMed PMID: 15667369.
Fleuren MA, Vrijkotte S, Jans MP, 2012. The implementation of the functional task exercise programme for elderly people
living at home. BMC Musculoskelet Disord 2012;13:128. PubMed PMID: 22824202
Jakobsen TL, Husted H, Kehlet H, et al. Progressive strength training (10 RM) commenced immediately after fast-track total
knee arthroplasty: is it feasible? Disabil Rehabil 2012;34:1034-1040. PubMed PMID: 22084974.
Kehlet H. Fast track hip and knee surgery. Lancet 2013;381(9878):1600-1602. PubMed PMID: 23663938.
Kortebein P, Ferrando A, Lombeida J, et al. Effect of 10 days of bed rest on skeletal muscle in healthy older adults. JAMA
2007;297(16):1772-1774. PubMed PMID: 17456818.
Minns Lowe CJ , Barker KL , Dewey ME , Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise following hip arthroplasty for
osteoarthritis: a systematic review of clinical trials. BMC Musculoskelet Disord. 2009;10:98. PubMed PMID: 19653883.
Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, et al. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee
arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum 2009;61:174-183.
Wainwright T, Middleton R. An orthopaedic enhanced recovery pathway. Curr Anaesth Critical Care 2010;21: 114-120.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
228
Hoofdstuk 8
5
10
15
20
25
30
Werk en sportbelasting
Uitgangsvraag
Welk advies moet aan patiënten met een TKP worden gegeven met betrekking tot belasting van de
knie tijdens sport en werk?
Deze uitgangsvraag kent de volgende deelvragen:
8.1
Wanneer kan het werk worden hervat na een TKP operatie?
8.2
Is het veilig sport te hervatten na een knieprothese, en zo ja welke sporten?
Inleiding
Doordat steeds jongere patiënten een TKP krijgen is werkhervatting een belangrijke hulpvraag van
deze patiëntengroep. Onduidelijk is echter of (volledige) werkhervatting altijd tot de
mogelijkheden behoort. Gemiddeld hervatten patiënten na 9 tot 12 weken hun werkzaamheden.
Belangrijk is om inzicht te krijgen in de factoren die bepalend zijn voor de snelheid waarmee werk
hervat kan worden, en te komen tot een aanbeveling voor de termijn tot veilige werkhervatting.
Sporthervatting is voor 51% van de patiënten die in aanmerking komt voor een TKP belangrijk
(Nilsdotter 2009). Op dit moment vindt sporthervatting na een TKP plaats bij 34% van de patiënten
met een TKP maar veelal betreft dit niet de sport van keuze of wordt niet het gewenste niveau
bereikt in de sport van keuze (Bradburry 1998). Bij orthopeden en (sport)fysiotherapeuten is
onduidelijkheid over de mogelijkheden van sporthervatting. Omdat er op dit moment
onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om een sportadvies grondig te onderbouwen, wordt
voorzichtigheid in acht genomen, waardoor er relatief weinig hervatting van sportactiviteiten op
het gewenste niveau plaatsvindt. Er moet duidelijkheid komen over slijtage van de prothese door
belasting (sportactiviteiten) en de patiëntkenmerken die bepalend zijn voor het veilig hervatten
van sportactiviteiten. Deze factoren zijn, samen met de motivatie van de patiënt om sport te
hervatten, van belang om een adequaat advies te geven over sporten na een TKP. Aan de hand van
prognostische factoren en patiëntkenmerken moeten een orthopeed en (sport)fysiotherapeut in
staat zijn een onderbouwd advies te geven met betrekking tot sporthervatting. Hulpmiddel hierbij
kan een lijst zijn met aanbevolen en af te raden sporten na een TKP.
35
40
Methode literatuuranalyse
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht
naar de volgende vraagstelling: wat zijn de prognostische factoren voor het optreden van
complicaties (slijtage; loslating; andere redenen voor revisie/heroperatie; korte levensduur van de
prothese) of klachten (pijn, beperking, patiënttevredenheid) als gevolg van belasting van de knie
tijdens werk (deelvraag 1) of sport (deelvraag 2)?
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
229
5
10
15
20
25
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte klachten bij belasting van de knie tijdens sportbeoefening of werk (pijn [VAS]
tenminste drie maanden postoperatief [werk] en tenminste één jaar postoperatief [sport];
functionele status / beperkingen [PSK, patiënt specifieke klachten; dynamisch looppatroon]),tijd
tot werkhervatting of sporthervatting, sportparticipatie, en complicaties (slijtage;
septische/aseptische loslating; andere redenen voor revisie/heroperatie; korte levensduur van de
prothese) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid met betrekking
tot werk en sport een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat.
De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: één week
(tijdsduur tot werkhervatting), één maand (tijdsduur tot sporthervatting), 10% (werkstatus), 10%
(sportparticipatie)
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID), en Cinahl (Ebsco) is met relevante zoektermen gezocht vanaf het
jaar 2000 naar literatuur over totale knie protheses bij patiënten met gonartrose in relatie tot werk
of sport. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. Studies werden geselecteerd op
grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van) vergelijkend onderzoek, aanversus afwezigheid van prognostische factoren, volwassen patiënten met een primaire of
secundaire artrose van de knie, met klachten bij belasting van de knie tijdens sportbeoefening of
werk, tijd tot werkhervatting of sporthervatting, complicaties (slijtage, revisies, levensduur), en
patiënttevredenheid als uitkomstmaten. De literatuurzoekactie leverde 550 treffers op. Op basis
van titel en abstract werden in eerste instantie tien studies voorgeselecteerd (drie voor deelvraag
1 en zeven voor deelvraag 2). Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vijf studies
geëxcludeerd (zie exclusietabel), en vijf studies definitief geselecteerd (twee bij deelvraag 1 en drie
bij deelvraag 2).
In totaal zijn vijf onderzoeken opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste
studiekarakteristieken en resultaten zijn samengevat in de evidence tabellen in de bijlage.
30
8.1 Wanneer kan het werk worden hervat na een TKP operatie?
35
40
Samenvatting literatuur
Er werden geen studies gevonden die de effecten van belasting van de TKP tijdens werk
rechtstreeks bestuderen. Er werden enkel studies gevonden die frequenties en tijd tot
werkhervatting weergeven, deze studies zeggen niets over het risico van werkhervatting. Twee
onderzoeken opgenomen in de literatuuranalyse zijn cohortstudies die inzicht geven in de snelheid
waarmee patiënten hun werk hervatten na een TKP operatie (Styron 2011; Foote 2010). De
snelheid van werkhervatting kan beschouwd worden als een indirecte maat voor klachten en
beperkingen die patiënten ondervinden na een TKP operatie. De snelheid van werkhervatting zal
echter ook afhangen van de adviezen die de patiënt heeft gekregen van de behandelaar en van
persoonlijke omstandigheden en motivatie.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
230
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Tijd tot werkhervatting
De prospectieve cohortstudie van Styron (2011) is van zeer goede kwaliteit (zie tabel quality
assessment – prognostic studies in de bijlage). De Noord-Amerikaanse cohortstudie includeert 162
relatief jonge patiënten (mediane leeftijd van 57 jaar; IQR 52 tot 62 jaar) met een baan die in
aanmerking komen voor een TKP operatie en aangeven hun werk na de operatie te willen
hervatten. Het cohort bestaat voor 32% uit mannen (gemiddelde BMI 32.5) en 68% vrouwen
(gemiddelde BMI 36.8). De patiënten beschrijven de fysieke eisen van hun werk als laag (27%),
matig (46%) of hoog (27%). De lengte van follow-up bedroeg zes maanden. De mediane tijdsduur
tot werkhervatting was 8,9 weken, en 117 van de 162 patiënten (72%) had het werk tenminste
parttime hervat binnen drie maanden na de TKP operatie.
Met behulp van multivariate regressiemodellen (survival analyse) werd de relatie tussen een groot
aantal prognostische factoren en de postoperatieve tijdsduur tot werkhervatting geanalyseerd. De
prognostische factoren werden ontleend aan het medisch dossier en gevalideerde
patiëntvragenlijsten: onder andere leeftijd, geslacht, ras, BMI, comorbiditeitsindex, preoperatieve
kniefunctie en algemene gezondheid (KOOS, WOMAC, SF-12), werkkarakteristieken,
verzekeringskarakteristieken en motivatie. Vanwege het grote belang van motivatie bij
werkhervatting, werd met behulp van factoranalyse een drietal afzonderlijke motivationele
constructen gedefinieerd (zelfmotivatie, sociale motivatie, gezondheidsmotivatie)alsmede een
afzonderlijke parameter die het gevoel van urgentie bij de patiënt om het werk te hervatten
weergeeft. Optimalisatie van het statistisch model (backward elimination) leverde een aantal
statistisch significante prognostische factoren (acceleratiefactoren) op voor de snelheid waarmee
het werk werd hervat na de TKP operatie. Acceleratiefactoren zijn gedefinieerd ten opzichte van
de mediane tijdsduur tot (parttime) werkhervatting, zo betekent een acceleratiefactor van 0,5 dat
de tijdsduur tot werkhervatting met 50% is afgenomen ten opzichte van de referentiecategorie. Op
grond van de mediane tijdsduur tot werkhervatting van 8,9 weken, en een minimaal klinisch
relevant verschil van één week, beschouwd de werkgroep accerelatiefactoren groter dan 1,11 of
kleiner dan 0,89 klinisch relevant.
Uitgaande van tenminste parttime werkhervatting waren er zeven factoren geassocieerd met een
snellere werkhervatting: gevoel van urgentie om het werk te hervatten (acceleratiefactor, AF=
0,47; 95%BI= [0,37;0,59]), toegankelijkheid van de werkplek bij een handicap (AF= 0,74
[0.61;0.89]), vrouwelijk geslacht (AF= 0,78 [0,64;0,96]), zelfstandig ondernemerschap (AF= 0,79
[0,63;1,00]), hogere functionele comorbiditeitsindex (AF= 0,91 [0,85;0,98]), hogere preoperatieve
WOMAC fysiek score (AF= 0,81 [0,72;0,91]; per SD), en een hogere preoperatieve SF-12 mentaal
score (AF= 0,89 [0,82;0,97]; per SD). Gevoel van urgentie en de toegankelijkheid van de werkplek
zijn klinisch relevante accelleratiefactoren, voor de overige factoren is de klinische relevantie
onzeker (de 95% betrouwbaarheidsintervallen overlappen met de ondergrens voor klinische
relevantie). TKP patiënten met een gevoel van urgentie om het werk te hervatten, begonnen weer
met werken in minder dan de helft van de tijd in vergelijking tot patiënten die aangeven geen
gevoel van urgentie te hebben, en een betere toegankelijkheid van de werkplek versnelde
werkhervatting met ruim twee weken. Met betrekking tot de mogelijk klinisch relevante factoren,
lijken vrouwen hun werk sneller te hervatten, onafhankelijk van de fysieke eisen van het werk of
BMI. De observatie dat patiënten met een hogere preoperatieve score op de functionele
comorbiditeitsindex (FCI; Groll 2005), en dus meer comorbiditeit, het werk eerder hervatten,
hangt mogelijk samen met het FCI construct dat bedoelt is als voorspeller voor fysiek functioneren
en niet als een voorspeller voor werkhervatting. Een drietal factoren was geassocieerd met een
tragere (tenminste parttime) werkhervatting: hoge fysieke werkeisen (1,12 [1,03;1,22]; per SD),
minder preoperatieve pijn (hogere WOMAC pijnscore; AF= 1,13 [1,01;1,27]; per SD), en een
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
231
financiële toelage (workers’ compensation; AF= 4.,6 [1,63;11,65]). Hoge fysieke werkeisen en
minder preoperatieve pijn zijn mogelijk klinisch relevant. De prognostische factor financiële
toelage is weinig betrouwbaar omdat slechts twee patiënten in aanmerking kwamen voor deze
toelage.
5
10
15
20
25
30
35
In een multivariaat model voor fulltime werkhervatting werden vergelijkbare resultaten verkregen,
met uitzondering van de factor ‘zelfstandig ondernemerschap’ die geen statistische significantie
bereikte. Als in multivariate (log-binomiale) regressiemodellen de werkstatus (dichotome
uitkomstmaat) exact drie maanden na de TKP operatie werd geanalyseerd, blijkt alleen het gevoel
van urgentie voor werkhervatting een statistisch significante (en klinisch relevante) prognostische
factor te zijn (relatief risico op tenminste parttime werkhervatting, en fulltime werkhervatting,
respectievelijk, RR= 1,44 [1,21;1,72] en 1,54 [1,26;1,89]). Als een patiënt aangaf een dringende
behoefte te voelen weer aan het werk te gaan, was de kans op werkhervatting binnen drie
maanden na operatie ongeveer 50% hoger dan bij patiënten die geen gevoel van urgentie
aangaven voor werkhervatting. Samenvattend suggereert de studie van Styron (2011) dat de
snelheid van werkhervatting nauwelijks wordt bepaald door het soort werk (de fysieke
werkbelasting), maar met name afhangt van de individuele patiënt (karakteristieken) in het
bijzonder zijn of haar motivatie om weer aan het werk te gaan. Het betreft hier wel een NoordAmerikaanse studie, met name de snelheid van werkhervatting is mogelijk niet representatief voor
de Nederlandse situatie.
Foote (2010) is een retrospectieve cohortstudie uit het Verenigd Koninkrijk van lage kwaliteit (zie
tabel quality assessment – prognostic studies in de bijlage) waarin (snelheid) van werkhervatting
wordt vergeleken tussen patiënten met een patellofemorale vervanging, patiënten met een
unicompartimentale knieprothese, en patiënten met een totale knieprothese. Prognostische
factoren voor werkhervatting werden niet onderzocht. In de groep TKP patiënten (gemiddelde
leeftijd 54 jaar) bedroeg de mediane tijdsduur tot werkhervatting 12 weken (range 4 tot 52
weken).
Overige uitkomstmaten
Er werden geen studies gevonden die voldeden aan de inclusiecriteria en klachten bij belasting van
de knie tijdens werk of complicaties (slijtage; revisie; korte levensduur van de prothese) als gevolg
van belasting van de knie tijdens werk analyseren. Patiënttevredenheid, gemeten met een
gevalideerd meetinstrument, wordt eveneens niet gerapporteerd. Foote (2010) vermeldt wel de
mening van patiënten over de invloed van de TK operatie op hun vermogen om te werken: vijf
patiënten (12%) melden een significante verslechtering, één (2%) enige verslechtering, 12 (29%)
geen verandering, acht (19%) enige verbetering en 15 (37%) spreken van een significante
verbetering (na een mediane lengte van follow-up van 41 maanden, range 14 tot 58 maanden).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
232
Bewijskracht van de literatuur
Voor de associaties tussen de diverse prognostische factoren en de tijdsduur tot werkhervatting
berust de bewijskracht op een enkel observationeel onderzoek van niveau A2; derhalve is de
bewijskracht matig (EBRO-methode; niveau 2).
5
Conclusies
Geen
gradering
Matig
Er zijn geen onderzoeksgegevens bekend over patiënt relevante effecten (klachten
en complicaties) van belasting van de TKP tijdens werk, en de eventuele risico’s
verbonden aan vroegtijdige werkhervatting na een TKP operatie.
Een meerderheid van patiënten hervat het werk binnen negen tot twaalf weken na
een TKP operatie.
Gebaseerd op studies aan relatief jonge patiënten (gemiddelde leeftijd van 54 tot
57 jaar).
Bronnen: Styron 2011 (A2); Foote 2010 (C).
Matig
Een snellere werkhervatting in de praktijk hangt met name af van het gevoel van
urgentie bij de patiënt om het werk te hervatten en de toegankelijkheid van de
werkplek bij een handicap.
De tijdsduur tot werkhervatting neemt af met drie tot zes weken (groot gevoel van
urgentie) en één tot drie weken (goede toegankelijkheid van de werkplek).
Bronnen: Styron 2011 (A2).
10
Vrouwelijk geslacht, zelfstandig ondernemerschap en een betere preoperatieve
fysieke gesteldheid lijken werkhervatting te versnellen met ongeveer 20% (twee
weken).
Matig
Een betere preoperatieve mentale gesteldheid lijkt werkhervatting te versnellen
met ongeveer 10% (één week).
Hoge fysieke werkeisen, en meer preoperatieve pijn lijken werkhervatting te
vertragen met ongeveer 10% (één week).
Bronnen: Styron 2011 (A2).
15
20
Overwegingen
Participatie in werk en sport is afhankelijk van het vertrouwen dat patiënten hebben in hun
prothese en de informatie met betrekking tot de (on)mogelijkheden die zij ontvangen van
behandelaars. Er zijn nauwelijks studies die de risico’s van werk- en sportbelasting analyseren. Bij
gebrek aan evidence is gezocht naar studies die simpelweg de participatie van werk en sport in
kaart brengen. Deze studies zullen echter eerder het vertrouwen van patiënten in hun prothese
weerspiegelen, dan dat het daadwerkelijk een graadmeter is voor de risico’s van participatie in
werk en sport na een TKP.
Werkhervatting na een TKP
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
233
5
Uit de literatuuranalyse blijkt dat een meerderheid van de patiënten hun werkzaamheden hervat
binnen negen tot twaalf weken na de TKP operatie. Het hervatten van werkzaamheden is niet
afhankelijk van het soort werk, maar meer afhankelijk van patiëntperspectief. Werkhervatting lijkt
niet tot complicaties en eerdere revisieoperaties te leiden. Dit is dus ook geen reden om fysieke
arbeid te vermijden. De belangrijkste factor om werk te hervatten is de intrinsieke motivatie van
de patiënt.
Aanbevelingen
Streef naar werkhervatting binnen drie maanden na TKP.
10
8.2 Is het veilig sport te hervatten na een knieprothese, en zo ja welke sporten?
15
20
25
30
35
40
45
Samenvatting literatuur
Er werd een enkele studie gevonden die de effecten van belasting van de TKP tijdens high-impact
sport rechtstreeks bestudeert (Mont 2008). Daarnaast zijn twee onderzoeken opgenomen in de
literatuuranalyse die inzicht geven in de vraag in hoeverre patiënten na een TKP operatie
(opnieuw) deelnemen aan sportieve activiteiten (Williams 2012; Breugem 2011). Sportparticipatie
kan beschouwd worden als een indirecte maat voor klachten en beperkingen die patiënten
ondervinden na een TKP operatie, maar zal ook afhangen van de adviezen die de patiënt heeft
gekregen van de behandelaar en van persoonlijke omstandigheden en motivatie.
Sportparticipatie
De retrospectieve cohortstudie van Williams (2012) is van matige kwaliteit omdat slechts voor een
klein deel van de patiënten pre- en postoperatieve gegevens beschikbaar waren, en de effecten
van knie- en heupoperaties gezamenlijk werden geanalyseerd (zie tabel quality assessment –
prognostic studies in de bijlage). De Canadese cohortstudie includeerde 736 patiënten die een
heup- of knieoperatie ondergingen tussen 2005 en 2007 en waarbij zowel een preoperatieve als
een één-jaar postoperatieve UCLA activiteitsscore beschikbaar was in de onderzoeksdatabase. De
studiepopulatie omvatte 249 kniepatiënten waaronder 194 met een primaire TKP (gemiddelde
leeftijd 67 jaar; gemiddelde BMI 31,2; 34% mannen). De UCLA (University of California Los Angeles)
activiteitsscore is een gevalideerd meetinstrument met een meetbereik tussen 0 en 10 (0= inactief;
10= high-impact sporten, zoals tennis en jogging). Met behulp van multivariate regressiemodellen
werd de relatie tussen een groot aantal prognostische factoren en de één-jaar postoperatieve
UCLA score geanalyseerd. Hierbij werd een UCLA score van 7 (‘regelmatig fietsen’) als afkappunt
gebruikt (UCLA score <7 versus ≥ 7). De prognostische factoren werden ontleend aan het medisch
dossier en gevalideerde patiëntvragenlijsten: onder andere leeftijd, geslacht, BMI, comorbiditeit
(Charnley), preoperatieve QoL scores (WOMAC, OHS, SF-12 mentaal), operateur en type operatie
(THP, heup resurfacing, heuprevisie, TKP, UKP, knierevisie). Een analyse van de totale
patiëntengroep (n=736) leverde een viertal statistisch significante prognostische factoren:
preoperatieve UCLA score (relatief risico, odds ratio, OR= 1,64; 95% BI= [1,47; 1,83]; per eenheid),
leeftijd (OR= 0,95 [0,93; 0,97]), geslacht (OR= 4,25 [2,86; 6,31]), en BMI (OR= 0,91 [0,87; 0,95]).
Lagere leeftijd, mannelijk geslacht, hoger preoperatief activiteitsniveau, en lagere BMI zijn
positieve predictors voor het bereiken van een UCLA score van 7, equivalent aan regelmatig
fietsen. De prognostische factoren werden niet apart geanalyseerd bij de patiënten met een
knieprothese. Het percentage kniepatiënten (merendeels met een primaire TKP) met een UCLA
score van 7 of hoger één jaar postoperatief bedroeg 25% (preoperatief 8%).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
234
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Breugem (2011) is een retrospectieve cohortstudie van lage kwaliteit, met name door de variabele
lengte van follow-up, en het geringe aantal potentiële confounders opgenomen in de multivariate
statistische modellen (zie tabel quality assessment – prognostic studies in de bijlage). De
Nederlandse cohortstudie includeerde 298 patiënten met een afwijking aan de knie, waaronder
118 primaire TKP patiënten (36% mannen; gemiddelde leeftijd 72 jaar). Met behulp van
multivariate regressiemodellen werd de relatie tussen een aantal prognostische factoren en het
vermogen om te fietsen of pijn bij het fietsen geanalyseerd bij gemiddeld 3,1 jaar follow-up (SD 2,0
jaar). Het vermogen om te fietsen en pijn bij fietsen werden ontleend aan een fiets vragenlijst die
deelnemers ontvingen per post. Ruim de helft (54%) van de TKP patiënten verklaarde regelmatig
te fietsen, 66% ervaart beperkingen bij het fietsen, en 40% geeft aan pijnklachten te hebben
tijdens fietsen. De prognostische factoren werden ontleend aan het medisch dossier en
gevalideerde patiëntvragenlijsten: diagnose, geslacht, leeftijd, BMI, etniciteit, opleidingsniveau,
QoL en kniefunctie (SF-36, IKDC, Oxford-12 item). Het multivariate model voor het vermogen om
te fietsen bevatte drie co-variabelen (BMI, leeftijd, geslacht), waarvan twee statistisch significant:
leeftijd (odds ratio, OR= 0,95; 95%BI= 0,93; 0,98; per jaar), en mannelijk geslacht (OR= 1,98 [1,14;
3,42]). De kans om te kunnen fietsen na een primaire TKP operatie was bijna tweemaal groter voor
mannen dan voor vrouwen, en nam af met 5% per jaar bij toenemende leeftijd van de patiënt. Een
vergelijkbare analyse van patiënt gerapporteerde pijn bij het fietsen, leverde alleen BMI als
statistisch significante prognostische factor op (OR= 1,08 [1,03; 1,14]; per stijging van de BMI met
1,0 kg/m2). De kans op kniepijn tijdens fietsen nam toe met 8% per kg/m2bij stijgende BMI van de
patiënt.
Complicaties (slijtage, revisie, korte levensduur van de TKP)
Er werd een enkele studie gevonden die de effecten van belasting van de TKP tijdens high-impact
sport rechtstreeks bestudeert (Mont 2008). Mont (2008) is een retrospectieve cohortstudie van
lage kwaliteit, met name vanwege het hoge risico op selectiebias en de geringe studieomvang en
lengte van follow-up (zie tabel quality assessment – prognostic studies in de bijlage). De NoordAmerikaanse cohortstudie analyseert een selecte groep TKP patiënten (n=31 patiënten [33 TKP];
4% van het totaal aantal TKP patiënten) die regelmatig participeert in high-impact
sportactiviteiten: gemiddeld viermaal per week gedurende 3,5 uur, in het bijzonder tennis (n=15),
jogging (n=9), aerobics (n=9), en racquetbal (n=6). Gedurende gemiddeld bijna vier jaar (45
maanden; range 24 tot 112 maanden) follow-up, was bij een patiënt (3% totaal) een revisie
noodzakelijk. De revisie betrof de tibiale component na vier jaar follow-up. Verder was er bij twee
patiënten sprake van een complicatie: bij een patiënt was in de eerste postoperatieve maanden
extra manipulatie en fysiotherapie noodzakelijk, complicaties bij een tweede patiënt waren het
gevolg van een val van een ladder. Overall was er bij 97% van de patiënten sprake van een goede
tot zeer goede klinische beoordeling (KSS ≥80). De studie van Mont (2008) laat zien dat er bij TKP
patiënten die deelnemen aan high-impact sporten geen sprake is van het op grote schaal
vroegtijdig falen van de knieprothese, complicaties die gemeld zijn, zijn niet direct te herleiden tot
sportparticipatie. Studieomvang (statistische power) en lengte van follow-up zijn echter te gering
om een conclusie te trekken met betrekking tot het risico van high-impact sportactiviteiten voor
TKP patiënten.
Overige uitkomstmaten
Mont (2008) rapporteert overall patiënttevredenheid (10-punts Likert schaal) voor TKP patiënten
die regelmatig high-impact sporten bedrijven: 9,1 (range 7 tot 10). Studiekwaliteit, studieomvang
(statistische power) en lengte van follow-up zijn echter te gering om hier conclusies aan te kunnen
verbinden.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
235
5
Bewijskracht van de literatuur
De literatuurconclusie met betrekking tot het risico op complicaties bij sporthervatting na een TKP
operatie is gebaseerd op een enkel observationeel onderzoek van niveau-B; derhalve is de
bewijskracht laag (EBRO-methode; niveau 3). Voor de associaties tussen de diverse prognostische
factoren en sporthervatting berust de bewijskracht op twee observationele onderzoeken van
niveau B; de bewijskracht is matig (EBRO-methode; niveau 2).Voor de associatie tussen
prognostische factoren en pijn tijdens sportactiviteit wordt de bewijskracht bepaald door een
enkele observationele studie van niveau B en is laag (EBRO-methode; niveau 3).
10
Conclusie
Geen
gradering
Er zijn onvoldoende onderzoeksgegevens bekend over patiënt relevante effecten
(klachten en complicaties) van belasting van de TKP tijdens sport, en de eventuele
risico’s verbonden aan (vroegtijdige)sporthervatting na een TKP operatie.
Er zijn geen aanwijzingen dat er bij TKP patiënten die deelnemen aan high-impact
sporten sprake is van het op grote schaal vroegtijdig falen van de totale
knieprothese.
Laag
Studieomvang (statistische power) en lengte van follow-up zijn echter te gering om
een conclusie te trekken met betrekking tot het risico van high-impact
sportactiviteiten voor TKP patiënten.
Bronnen: Mont 2008 (B)
15
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
236
Het lijkt aannemelijk dat lagere leeftijd, mannelijk geslacht, hoger preoperatief
activiteitenniveau, en lagere BMI positieve predictors zijn voor het bereiken van een
activiteitenniveau equivalent aan regelmatig fietsen, een jaar na de TKP operatie.
Matig
De kans om te kunnen fietsen na een primaire TKP operatie lijkt twee tot viermaal
groter voor mannen dan voor vrouwen.
Bronnen: Williams 2012 (B); Breugem 2011 (B).
Er zijn aanwijzingen dat een hogere BMI de kans op kniepijn tijdens fietsen bij TKP
patiënten verhoogd.
Laag
De kans op kniepijn tijdens fietsen na een primaire TKP operatie lijkt toe te nemen
met ongeveer 8% per kg/m2 bij stijgende BMI van de patiënt.
Bronnen: Breugem 2011 (B).
Er zijn aanwijzingen dat de helft (54%) van de TKP patiënten regelmatig fietst, dat
66% beperkingen ervaart bij het fietsen, en 40% pijnklachten heeft tijdens fietsen.
Laag
Gebaseerd op een Nederlandse cohortstudie en patiënten rapportage, gemiddeld
drie jaar na een primaire TKP operatie.
Bronnen: Breugem 2011 (B).
5
10
15
20
25
Overwegingen
Participatie in werk en sport is afhankelijk van het vertrouwen dat patiënten hebben in hun
prothese en de informatie met betrekking tot de (on)mogelijkheden die zij ontvangen van
behandelaars. Er zijn nauwelijks studies die de risico’s van werk- en sportbelasting analyseren. Bij
gebrek aan evidence is gezocht naar studies die simpelweg de participatie van werk en sport in
kaart brengen. Deze studies zullen echter eerder het vertrouwen van patiënten in hun prothese
weerspiegelen, dan dat het daadwerkelijk een graadmeter is voor de risico’s van participatie in
werk en sport na een TKP.
Sporthervatting na een TKP
Er is een verschuiving van de vraag naar een TKP. In eerste instantie was TKP-plaatsing gericht op
pijnvermindering. Op dit moment wordt er meer gevraagd op activiteiten- en participatieniveau,
zo ook sporthervatting (McGirory 1995; Chatterji 2005). Patiëntverwachtingen zijn hoog. Er is een
discrepantie tussen patiëntverwachtingen en werkelijke sporthervatting. Aanwijzingen dat highcontact en high-impact sporten vermeden moeten worden zijn niet gebaseerd op
wetenschappelijke evidentie, maar op voorzichtigheid en meningen van deskundigen gebaseerd
op onduidelijke evidentie. Studies die kijken naar het hervatten van high-impact sporten
rapporteren geen of weinig complicaties of nadelige effecten van hervatten van high impact
sporten (Mont 2002, Mont 2007). Er zijn derhalve geen aanwijzingen dat er bij TKP patiënten die
deelnemen aan high-impact sporten sprake is van het op grote schaal vroegtijdig falen van de
totale knieprothese. Studieomvang (statistische power) en lengte van follow-up zijn echter te
gering om een conclusie te trekken met betrekking tot het risico van high-impact sportactiviteiten
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
237
5
10
15
20
25
voor TKP patiënten. Een review van Healy (2008) geeft een aanbeveling op basis van literatuur en
de mening van experts. Aanbevolen sporten zijn onder andere fietsen, wandelen, zwemmen en
golfen. Tennis en skiën zijn toegestaan met ervaring. Tussen 1999 en 2005 zijn meer sporten
toegestaan zonder dat er ervaring nodig is. Ook is de lijst met af te raden sporten kleiner
geworden. Hieronder vallen nu enkel nog basketbal, voetbal, joggen en volleybal. Er lijkt dus een
verschuiving plaats te vinden de laatste jaren. Meer en meer sporten worden aanbevolen en de
lijst met af te raden sporten wordt kleiner. Er moet meer onderzoek gedaan worden naar
hervatten van high-contact en high-impact sport na een TKP. Er zijn aanwijzingen dat veel sporten
hervat kunnen worden als de patiënt maar ervaring heeft (Healy 2008). Hierbij kunnen een
adequate motor control, een BMI<25, reële patiëntverwachtingen, en een goede preoperatieve
functie van invloed zijn op het advies. Verwachtingen management is bij sporters cruciaal. De
werkgroep is van mening dat high-impact en high-contact sporten, zoals basketbal, voetbal, joggen
en volleybal, dienen te worden afgeraden op grond van het hogere risico op periprosthetische
breuken. De prognose bij een periprosthetische breuk is matig, een hersteloperatie is vaak niet
goed mogelijk, en kan gepaard gaan met blijvend (levenslang) functieverlies.
Aanvullende overwegingen met betrekking tot biomechanica en slijtage
Uit biomechanische studies blijken wandelen en fietsen geen piekbelasting op de prothese te
geven. Joggen of sporten waarbij gerend moet worden, lijken dit wel te doen (Kuster 2000, Kuster
2000, Hamai 2008). Hier is echter nog onvoldoende bewijs voor in de klinische setting. Voorlopig
kunnen wandelen en fietsen veilig hervat worden na TKP, voor overige sporten is nog geen
duidelijkheid omtrent slijtage van de prothese.
Aanbevelingen
Geef patiënten adequaat advies met betrekking tot (hervatting van) recreatieve activiteiten en
sport:
- wandelen, zwemmen, golfen en fietsen kunnen veilig hervat worden na een TKP operatie;
- basketbal, voetbal, joggen en volleybal worden afgeraden;
- overige sporten kunnen in overleg met de orthopedisch chirurg worden hervat mits de patiënt
beschikt over een adequate motor control, een BMI<25, een goede preoperatieve functie en
reële patiëntverwachtingen.
Literatuur
30
35
40
45
Bradbury N, Borton D, Spoo G, et al. Participation in sports after total knee replacement. Am J Sports Med 1998;26:530-535.
PubMed PMID: 9689373.
Breugem SJ, Haverkamp D, Sierevelt IN, et al. The important predictors of cycling use in three groups of knee patients. Disabil
Rehabil 2011;33:1925-1929. PubMed PMID: 21309650.
Chatterji U, Ashworth MJ, Lewis PL, et al. Effect of total knee arthroplasty on recreational and sporting activity. ANZ J Surg
2005;75:405-408. PubMed PMID: 15943726.
Foote JA, Smith HK, Jonas SC, et al. Return to work following knee arthroplasty. Knee 2010;17:19-22. PubMed PMID:
19632120.
Groll DL, To T, Bombardier C, et al. The development of a comorbidityindex with physical function as the outcome. J Clin
Epidemiol 2005;58:595-602. PMID: 15878473.
Hamai S, Miura H, Higaki H, et al. Three-dimensional knee joint kinematics during golf swing and stationary cycling after total
knee arthroplasty. J Orthop Res 2008;26:1556-1561. PubMed PMID: 18524002.
Healy WL, Rana AJ, Iorio R. Athletic activity after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2008;90:2245-2252. PubMed
PMID: 18829924.
Kuster MS, Grob K, Gächter A. Knieendoprothetik- sportorthopädische Möglichkeiten und Einschränkungen. Orthopäde
2000;29:739-745.
Kuster MS, Spalinger E, Blanksby BA, et al. Endurance sports after total knee replacement: a biomechanical investigation. Med
Sci Sports Exerc 2000;32:721-724. PubMed PMID: 10776888.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
238
5
10
McGrory BJ, Stuart MJ, Sim FH. Participation in sports after hip and knee arthroplasty: review of literature and survey of
surgeon preferences. Mayo Clin Proc 1995;70:342-348. Review. PubMed PMID: 7898139.
Mont MA, Marker DR, Seyler TM, et al. High-impact sports after total knee arthroplasty. J Arthroplasty 2008;23:80-84.
PubMed PMID: 18722307.
Nilsdotter AK, Toksvig-Larsen S, Roos EM. Knee arthroplasty: are patients' expectations fulfilled? A prospective study of pain
and function in 102 patients with 5-year follow-up. Acta Orthop. 2009;80:55-61. PubMed PMID: 19234886.
Styron JF, Barsoum WK, Smyth KA, et al. Preoperative predictors ofreturning to work following primary total knee
arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2011;93:2-10. PubMed PMID: 21209263.
Williams DH, Greidanus NV, Masri BA, et al. Predictors of participation in sports after hip and knee arthroplasty. Clin Orthop
Relat Res 2012;470:555-561. PubMed PMID: 22125250.
Zoekverantwoording beide deelvragen
Database
Zoektermen
Medline
(OVID)
2000-feb.
2013
1 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or replace*
or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (19984)
2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or
gonarthrosis).ti,ab. (67406)
3
"prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or
endoprosthes*.ti. (138252)
4 2 and 3 (3448)
5 1 or 4 (21237)
11 limit 5 to (yr="2000 -Current" and (dutch or english or french or german)) (13691)
12 sport*.ti. (12677)
13 exp Sports/ (101846)
14 (sailing or swimming or scuba or diving or cycling or bicycling or golf* or bowling or skiing or
running or waterskiing or football or baseball or basketball or hockey or handball or karate or
soccer or racquetball or tennis or badminton or volleyball or "weight lifting" or wrestling or
skating or boxing).ti. (30922)
15 (low-impact or high-impact).ti,ab. (2649)
16 physical endurance/ or postural balance/ (26612)
17 12 or 13 or 14 or 15 or 16 (132812)
18 11 and 17 (353)
19 lifting.ti,ab. (6756)
20 *Absenteeism/ or *Sick Leave/ (4655)
21 *Rehabilitation, Vocational/ (4382)
22 *Occupational Health/ (17291)
23 Occupational Health Services/ (9359)
24 Occupational Medicine/ (21499)
25 *employment/ or *employment, supported/ (18338)
26 exp Disability Evaluation/ (36255)
27 *workplace/ (5574)
28 (employment or employability or "work* ability" or "work disability" or "work capacity" or
"inability to work" or "return to work" or "time off work" or workplace or "vocational
rehabilitation" or vocation* or labor or labour or job or jobs or "sick leave" or absenteeism).ti.
(59114)
29 (work or working or worker*).ti. (131707)
30 or/20-29 (258665)
31 19 or 30 (264633)
32 11 and 31 (179)
33 18 or 32 (519)
S11
S3 AND S10
S10
S4 OR S5 OR S6 OR S7 OR S8 OR S9
S9
AB (high-impact or low-impact)
S8
TI (high-impact or low-impact)
S7
TI (sailing or swimming or scuba or diving or cycling or bicycling or golf* or bowling or
skiing or running or waterskiing or football or baseball or basketball or hockey or handball or
karate or soccer or racquetball or tennis or badminton or volleyball or "weight lifting" or wrestling
or skating or boxing or sports).
S6
TI work
S5
(MH "Work") OR (MH "Work Capacity Evaluation")
Engels,
Nederlands,
Duits, Frans
Cinahl
(Ebsco)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Aantal
hits
550
239
S4
(MH "Sports+")
S3
S1 OR S2
S2
TI ( (Knee* and (arthroplas* or replace* or prosthes*)) or ("total knee" or TKA) ) OR AB (
(Knee* and (arthroplas* or replace* or prosthes*)) or ("total knee" or TKA) )
S1
(MM "Arthroplasty, Replacement, Knee+")
59 referenties, 36 uniek
Tabel 8.1 Exclusie na het lezen van het volledige artikel beide deelvragen
Auteur en jaartal
Redenen van exclusie
Deelvraag-1
Kuijer 2009
SR includeert een studie aan TKR (Weingarten 1998) die geen antwoord geeft op de uitgangsvraag
Deelvraag-2
Jones 2012
Onjuiste vergelijking; geen antwoord op de uitgangsvraag
Papalia 2012
SR met inadequate inclusiecriteria (beschrijvende studies); geen antwoord op de uitgangsvraag
Nyland 2011
Commentaar
Dauty 2007
SR van lage kwaliteit (beschrijvende studies); geen antwoord op de uitgangsvraag
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
240
Table of quality assessment – prognostic studies, deelvraag 1
5
10
15
(The criteria used in this checklist are adapted from: Altman DG (2001). Systematic reviews of evaluations of prognostic variables. In: Egger M, Smith GD, Altman DG (eds.). Systematic reviews in health
care. London: BMJ Books; Laupacis A, Wells G, Richardson WS, Tugwell P (1994). Users' guides to the medical literature. How to use an article about prognosis. Evidence-Based Medicine Working
Group. JAMA,272:234-7)
Research question: How should patients be advised regarding their return to work following a primary total knee arthroplasty?
Study
Was there a representative Was
follow-up Was the outcome of Was the prognostic Was loss to follow-up / Was there statistical Level of
reference
and well-defined sample of sufficiently long and interest defined and factor
of
interest incomplete
outcome adjustment
for
all evidence
patients at a similar point in complete?
adequately measured? defined and adequately data
described and important
prognostic
the course of the disease?
measured?
acceptable?
factors?
(first author,
year
of
(yes/no/unclear)
publication)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
Styron 2011
Yes
Yes
Yes
Yes
Yes
Yes
A2
Foote 2010
Yes
Yes
No*
No**
No***
No**
C
* patients were contacted upto 5 years post-operatively; high risk of recollection bias.
**no analysis of prognostic factors; most analyses did not adjust for potential confounders
***not reported separately for TKA subgroup
A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2
A2: Prospective inception cohort* (patients enrolled at same point in disease course), adequate study size and follow-up (≥80%), adequate control for confounding and no selective loss to followup
B: Prospective cohort* but not fulfilling all criteria for category-A2, retrospective cohort study or, case-control study, or cross-sectional study
C: non-comparative study
* untreated controls from a RCT can also be considered as a cohort.
Evidence table for prognostic studies, deelvraag 1
20
Research question: How should patients be advised regarding their return to work following a primary total knee arthroplasty?
Study
Study
Patient
Prognostic factor(s)
Follow-up
Outcome measures and effect
reference
characteristics
characteristics
size
Styron 2011 Prospective cohort Inclusion criteria: age Patient
completed Endpoint of follow-up: 6 (1) Time to return to work
18-69
years; questionnaires and medical months (survival analysis for (2) Employment status 3 months
Academic tertiary currently employed; record: age, sex, race, body- time to return to work); 3 post-op
care hospital and intending to return mass index (BMI), Functional months (log-binomial analysis
academic
to work; primary TKA Comorbidity Index (FCI), site for endpoint employment Statistical
models:
only
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
241
Comments
Authors conclude that findings
suggest that the physical
demands of the patient’s job
play only a marginal role in
determining how long
community
hospital;
Ohio,
USA
Non-commercial
funding;
some
authors
receive
commercial
benefits [but no
obvious conflicts
of interest]
Exclusion
criteria:
contralateral
TKA
within 6m before;
previous high tibial
osteotomy or UKR. In
some analyses (2b),
patients stating preop working <30
h/week
were
excluded
N=162
Sex
Male 51 (31.5%)
Female 111 (68.5%)
Median age
57 (IQR 52-61)
Mean BMI (SD)
Male 32.5 (6.3)
Female 36.8 (8.0)
Funct Comor Index
FCI 3 (IQR 2-4)
Self-employed
26 (16.1%)
Workers’ Compens
2 (1.2%)
health
insurance
through employer
125 (77.2%)
Disability insurance
65 (40.1%)
Workplace handicap
accessible
113 (69.8%)
surgery, preoperative knee
health and global health
(KOOS, WOMAC, SF-12),
motivation to return to work
(several questions scored on
5-point
Likert
scale),
characteristics
job
(selfemployed, health insurance
through
job,
handicap
accessible
workplace,
Workers’
compensation),
factors potentially affecting
recovery
(self-employed,
health insurance, handicap
accessible
workplace,
Workers’
compensation),
factors that may influence
rate recovery
(availability of assistance
during recovery, presence of
low-back pain, possession of
disability insurance)
status)
statistically sign co-variates are
stated (p<0.05)
For how many participants
were no complete outcome
data available?
10 (6%)
Reasons
for
incomplete
outcome data described? Yes
5 had TKA cancelled; 2 had
contralateral TKA within 6m
before scheduled operation; 3
failed
to
complete
questionnaires
Factor analysis used to obtain
3 motivational constructs:
self-motivation, family/social
motivation,
health
motivation. Sense of urgency
to return to work, added as
th
4 subscale for motivation
Survival
multivariate;
elimination
Outcome
variable):
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Time to return to work
At least part-time (1a)
Age 1.08 [0.96;1.22] (per 10 y)
FCI 0.91 [0.85;0.98]
Preop WOMAC (per SD)
physical funct 0.81 [0.73;0.91]
pain 1.13 [1.01;1.27]
Preop SF-12 (per SD)
Mental
composite
0.89
[0.82;0.97]
Motivation
Self-employed 0.79 [0.63;1.00]
Urgency
to
return
0.47
[0.37;0.59]
Work factors (Phys demands per
SD)
Phys
demands
job
1.12
[1.03;1.22]
Workers’
Comp
4.36
[1.63;11.65]
Work handicap acc 0.74
[0.61;0.89]
Time to return to work
Full time (1b)
Results as in (1a) except
Motivation /
Self-employed which is no longer
statististically significant
analyses;
backward
Employment status at 3 months
At least part-time (2a)
Motivation
Urgency
to
return
1.44
(dependent
242
it takes for a patient to return to
work after TKA. It appears that
properly
managed,
highly
motivated patients are capable
of returning to work in physically
demanding
jobs.
The
implications for advising patients
preoperatively are clear: they
should be told that returning to
work depends more on the
patient than his or her type of
job.
7 factors associated with faster
return to work (p<0.05): sense of
urgency
about
returning
(factor=0.47),
handicap
accessible workplace (0.74),
being female (0.78), being
selfemployed (0.79), a higher FCI
score (0.91), a higher WOMAC
phys funct score (0.81), and a
higher
mental
composite
summary score on SF-12 (0.89).
patients with a sense of urgency
about returning to work do so in
47% of the time taken by those
without a sense of urgency.
individuals employed at a
handicap accessible workplace
returned in 74% of the time
taken by patients not employed
at a handicap
accessible
workplace.
forced
to
alter
responsibilities
at
work 56 (34.6%)
Self-described
physical demands of
job
Low 44 (27.2%)
Moderate
74
(45.7%)
High 44 (27.2%)
(1) time to return to work
(a=any amount; b=full time);
(2) employment status 3
months post-op (a=at least
partime; b=full time; logbinomial models were used)
[1.21;1.72]
Employment status at 3 months
Full-time (2b)
Results as in (2a)
Women are more likely to have a
physically less demanding job
and are more likely to be obese;
however, the faster return to
work
by
women
was
independent of those variables.
3 factors associated with slower
return to work: receiving
Workers’ Compensation (4.36),
having a more physically
demanding job (1.12), and
having less pain preoperatively (a
higher WOMAC pain score; 1.13).
Note: only 2 patients received
workers’
compensation,
therefore result cannot be
generalized.
For every standard deviation
increase in work demands, a
patient could anticipate taking
12% longer to return to work,
whereas for every standard
deviation
increase
in
preoperative pain, the patient
could anticipate returning to
work in 13% less time.
Only 1 variable, a personal sense
of urgency about returning to
work,
was a significant predictor of
returning to work at least
parttime
by 3 months (RR=1.44), or fulltime by 3 months (1.54).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
243
If a person states that an urgent
desire to return to work, he or
she is 44% more likely to return
to work at least part-time within
three months than his or her
peers.
Power calculation: target sample
size of 120 sufficient to detect
difference in rate of returning to
work of 50% versus 80% in
different work-demand groups
Median time to return to work
was 8.9 weeks; 117 (72%) had
returned to work at least parttime within 3 months
Foote 2010
Retrospective
cohort
Orthopaedic
Centre; UK
Stated ‘no conflict
of interest’
Inclusion
criteria:
consecutive patients
undergoing PFR, UKR
or TKR
Exclusion
criteria:
age >60 at time of
operation
Describe prognostic factor(s)
and method of measurement:
Groups are compared mostly
without
adjusting
for
(potential) confounders: PFR
vs UKR vs TKR
Employment status
N=125;
11
uncontactable,
3
refused, 2 had died;
study
population:
109
Median time to return to
work (also survival analysis
with adjustment for sex)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Endpoint of follow-up:
For
TKR
(questionnaire)
median 41.4 months (range
14-58); knee scores at 8
months post-op
For how many participants
were no complete outcome
data available?
Overall 87% response rate; not
stated for TKR separately
Reasons
for
incomplete
outcome data described? No
244
Group differences analyzed
(ANOVA, Kruskal Wallis; Chi
square): not relevant to the
research question
Data
are
deduced
questionnaire
sent
participants post-op
from
to
Potentially relevant analyses
For TKR only:
Return to work 22/27=81.5%
Time to return median 12 weeks
Note: jobs ranged from jobs with
low to high physical demands
(see baseline characteristic for
self-rated job demand)
Authors state that study showed
that TKR and UKR are succesful
in returning younger patients to
active employment and that this
is typically 3 months following
surgery
Note: retrospective study using
questionnaire send to patients
post-operatively; some patients
were contacted 5 years postoperatively.
High
risk
of
recollection bias.
PFR: 37
UKR: 31
TKR: 41
Knee scores (OKS and
WOMAC) pre and 8 months
post-op
Data for TKR:
Mean age
54.1 (range 44-59)
Sex: 22 (54%) M
Employment
65.9% employ pre-op
56.1% employ postop
Time to contact
(questionnaire)
Median 41.4 months
(range 14-58)
Intensity of pre versus postop
work
(based
on
questionnaire)
(range 4-52 weeks)
Physical intensity work post-op
as compared to pre-op
Less intens 5
Same intens 12
More intens 1
[rest=9, no data?]
Patients’ subjective opinion of
operative influence on ability
to work
Note: study compares PFR with
UKR and TKR, i.e. no analysis of
prognostic factors in relation to
the ability to return to work.
Patients’ subjective opinion of
operat influence on ability to
work
Sign worse 5 (12%)
Some worse 1 (2%)
No change 12 (29%)
Some improve 8 (19%)
Sign improve 15 (37%)
Table of quality assessment – prognostic studies, deelvraag 2
5
(The criteria used in this checklist are adapted from: Altman DG (2001). Systematic reviews of evaluations of prognostic variables. In: Egger M, Smith GD, Altman DG (eds.). Systematic reviews in health
care. London: BMJ Books; Laupacis A, Wells G, Richardson WS, Tugwell P (1994). Users' guides to the medical literature. How to use an article about prognosis. Evidence-Based Medicine Working
Group. JAMA,272:234-7)
Research question: How should patients be advised regarding their return to sport activity following a primary total knee arthroplasty, which sports are considered safe?
Study
Was there a representative Was
follow-up Was the outcome of Was the prognostic Was loss to follow-up / Was there statistical
reference
and well-defined sample of sufficiently long and interest defined and factor
of
interest incomplete
outcome adjustment
for
all
patients at a similar point in complete?
adequately measured? defined and adequately data
described and important
prognostic
the course of the disease?
measured?
acceptable?
factors?
(first author,
year
of
(yes/no/unclear)
publication)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
(yes/no/unclear)
Williams 2012
No*
Yes
No**
Yes
No*
Yes
Breugem 2011 Unclear***
Yes
Yes
Yes
Unclear****
Unclear*****
Mont 2008
Unclear******
No*******
Yes
No********
Yes
No********
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
245
Level of
evidence
B
B
B
5
*retrospective analysis of a small fraction of the patient population for which pre-op and post-op data are available in the research database; responders had higher pre-op HRQoL than nonresponders
**analysis includes other types of arthroplasties, separate data on knee arthroplasties (or primary TKA) are not provided
*** not a prospective study; length of follow-up differs among patients
****25% non-responders; reasons not specified
***** multivariate model with only 3 co-variates (age, sex, BMI) i.e. high risk of residual confounding
****** risk of selection bias; only patients participating in high impact sports were included, those who did not might have been limited by complications of the TKA
*******for some outcome measures (revisions, complications) follow-up was probably too short
********prognostic factors are not studied; only data on patients with high-impact sport activity are provided
10
15
A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2
A2: Prospective inception cohort* (patients enrolled at same point in disease course), adequate study size and follow-up (≥80%), adequate control for confounding and no selective loss to followup
B: Prospective cohort* but not fulfilling all criteria for category-A2, retrospective cohort study or, case-control study, or cross-sectional study
C: non-comparative study
* untreated controls from a RCT can also be considered as a cohort.
20
Evidence table for prognostic studies, deelvraag 2
Research question: : How should patients be advised regarding their return to sport activity following a primary total knee arthroplasty, which sports are considered safe?
Study
Study
Patient
Prognostic factor(s)
Follow-up
Outcome measures and effect Comments
reference
characteristics
characteristics
size
Williams
Retrospective
Inclusion
criteria: Multivar ordinal regression Endpoint of follow-up: 1 year OR [95% CI]; predictors of UCLA Authors
conclude
that
4
2012
cohort
prim THA, HRA, model with UCLA activity as post-operative (no separate activity score of at least 7
preoperative variables (age, male
revision THA, prim dep variable (outcome)
data provided for prim TKA)
sex, BMI, preoperative activity
Orthop
dept, TKA, UKA, revision
UCLA activity score: inactive (0), level) predicted
university
TKA; between 2005 - covariates:
patient For how many participants dependent on others (1), 1-year UCLA activity score of 7 or
hospital; Canada
2007; preop and 1- characteristics (age, sex, BMI, were no complete outcome unlimited
housework
and more, equivalent to a return to
year postop UCLA
Charnley comorbidity class); data available?
shopping (6), regular cycling (7), cycling.
Funding
not score in database
preop QoL scores (WOMAC Retrospective study using impact sports such as jogging or
stated; individual
function, WOMAC pain, OHS, database: 708 (84%) excluded tennis (10); validated in clinical ‘Our
observations
suggest
author(s)
Exclusion
criteria: SF-12 mental); surgeon; type because preop and/or 1y post- setting; score of 7 used as cut-off patient-specific factors predict
receive(d)
scores missing from of operation (primary THA, op data were missing
in multivar models (<7 vs 7 or postoperative activity rather
commercial
database (see above) HRA, revision THA, primary
more)
than factors specific to type of
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
246
funding
Total: 2873 with 957
KA (prim TKA + UKA
+ revision-TKA)
249/957 (26%) with
preop and 1-year
postop UCLA score
in database
194/249 (78%)
prim TKA
=
N=249 (total KA)
N=194 prim TKA
For prim TKA
Mean age
67.1 (SD 10.1)
Sex
34% M
BMI
31.2
Breugem
2011
Retrospective
cohort
outpatient
Orthop
clinic
dept
Inclusion
criteria:
consecutive patients
Feb 2004 - March
2005; disorders of
the
knee
TKA, UKA, revision TKA);
bearing surface diameter
A separate similar analysis
was run excluding all knee
arthroplasties.
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
No;
non-responders
had
higher HRQoL scores
The difference between preop
and followup scores was used
to
demonstrate
improvements in WOMAC
function and pain, OHS, and
SF-12 mental component
scores (t-test).
surgery, implant, or surgeon’
Note: data provided for all types
of prostheses, and for hip
prosthesis, but no separate data
for KA (or primary TKA)
provided
Overall predictors of UCLA
activity score of 7 or more:
Only stat sign predictors (p<0.05)
Preop UCLA score (per unit)
1.64 [1.47;1.83]
Age 0.95 [0.93;0.97]*
Sex 4.25 [2.86;6.31]
BMI 0.91 [0.87;0.95]*
Note: no separate analysis of
knee arthr, or primary TKA!
*unit
of
mentioned
calculation
not
Note: data provided for all types
of prostheses, and for hip
prosthesis, but no separate data
for KA (or primary TKA)
provided
Note: retrospective study based
on
database
with
high
percentage of missing data; preop and post-op data are only
available for a small number of
patients; high risk of selection
bias; patients who returned the
1-year questionnaire could be
more active and/or motivated
than the nonresponders
‘Charnley class, preop WOMAC
function, OHS, SF-12, surgeon,
type of operation, bearing
surface
diameter, did not predict a 1year UCLA score of 7 or more’
(data not shown)
Logistic regression analysis
(OR's)
Risk of being able to cycle, or
experiencing pain during
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Endpoint of follow-up (prim
TKA): average 3.1 years (SD
2.0)
For how many participants
247
Note: percentage with UCLA
score 7 or more for KA
(TKA,UKA,revision)
Pre-op = 8.0%
Post-op = 24.9%
OR [95% CI]; predictors of risk of
being able to cycle, or of
experiencing pain during cycling
(at
follow-up;
based
on
questionnaires)
Authors conclude that age and
sex, and not the clinical diagnosis
are the
predictors of the ability of a
patient to cycle. An increased
Academic
and
general hospital;
NL
(osteoarthritis, TKA,
meniscal
or
ligamentous injury)
Funding
not
stated; declare ‘no
conflicts
of
interest’
Exclusion
criteria:
inability
to
understand
and
speak
Dutch
language;
being
unable to fill out
response form
400 patients; 298
(75%)
returned
questionnaire
N=298 (total)
N=118 prim TKA
For prim TKA
Mean age (at followup)
71.9 (range 36-90)
Sex
36% M
Mont 2008
Retrospective
cohort
3 Dept
USA
No
Orthop;
benefits
or
Inclusion
criteria:
consecutive patients
Jan 1997 – Jan 2005;
regular participation
in high impact sports
(determined
using
published weighted
cycling
as
dependent
variables (outcomes)
Covariates: diagnosis, sex,
age, BMI, ethnic background
and level of education. Only
BMI, sex and age were stat
sign (univar analysis) and
included in the multivar
model
were no complete outcome
data available?
Retrospective study using
questionnaires: response rate
75% i.e. 25% non-responders
Reasons
for
incomplete
outcome data described?
No (25% did not respond to
questionnaires)
Data obtained from set of
questionnaires: SF-36, Oxford
12-item, International Knee
Documentation Committee
(IKDC), cycling questionnaire
Cycling
questionnaire:
questions about favourite
transport means, importance
and purpose of cycling, 5-item
Likert scale (very important,
important,
neutral,
unimportant
and
totally
unimportant). Limitations in
daily living, degree of the
limitations, how well a patient
could cycle now and whether
he experienced pain while
riding a bike
Statistical models were not
used
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Data for primary TKA:
Ability to cycle at follow-up
Only stat sign predictors (p<0.05)
Age 0.95 [0.93;0.98] (per year)
Sex 1.98 [1.14;3.42]
chance to be able to cycle for
male patients is 1.98 times as
high
compared to female patients,
and each year as the patient gets
older, the chance to be able to
cycle, will decrease by 5%
Experiencing pain cycling at fup
Only stat sign predictors (p<0.05)
BMI 1.08 [1.03;1.14] (per 1.0
2
kg/m )
with each BMI increase of one
unit,
the chance to experience knee
pain while cycling will increase
by 8%
Endpoint of follow-up: mean
follow-up 45 months (range
24-112 months)
For how many participants
were no complete outcome
data available?
248
Clinical evaluation (ROM, KSS
objective and functional scores),
patient satisfaction (10-point
Likert scale), radiographic (Knee
Society
radiographic
rating
system), complications, revisions
BMI is the only risk factor found
for experiencing pain while
cycling.
Interesting data from the
questionnaires for TKA:
importance of cycling
Frequent cycler (54%)
Cycle as important transp (36%)
Car as important transp (61%)
Cycle for act daily living (47%)
Pain and limitations cycling
Pain during cycling (40%)
Limited
in
cycling
(66%)
Note: multivariate model with
only 3 co-variates (age, sex, BMI)
i.e. high risk of residual
confounding
Note: not a prospective study;
length of follow-up differs
among patients
Authors state that athough highimpact
activities
are
inappropriate for most patients
after total knee arthroplasty,
some patients will participate in
these high-impact
sports, such as jogging, downhill
funds
were
received
in
support of the
study
activ scoring system;
impact
and
frequency)
Not stated (none?)
KSS >90 excellent
KSS 80-89 good
KSS 70-79 fair
KSS <70 poor
Satisfaction 7 or higher: satisfied
All had a posterior
cruciate ligament
retaining
Duracon
TKP (Stryker)
KSS objective
92 (range 80-100)
KSS functional
93 (range 82-100)
Overall patient satisfaction
9.1 (range 7-10)
ROM
119 (range 105-130)
N=31 (33 knees; 4%
of the total number
of
knee
arthroplasties
performed in the
study period)
32/33 knees (97%) patients had
good or excellent clinical
outcomes based on KSS
High impact sport
activity
mean 4 times per
week (range 1 to 7)
for 3.5 hours (range
1 to 10 hours).
singles tennis (n =
15) jogging (9)
aerobics (9)
racquetball (6)
Sex
20 (68%) Men
Mean age
66 (range 44-81)
BMI
28.5 (range 20.741.0)
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
Revision surgery
1/33 (3%)
At 4 years; jogging/racquetball;
revision of tibial component;
excellent KSS (92 points) at final
follow-up (37 months after
revision)
Complications
2/33 (6%)
One patient at 6 months after
fall of ladder; another patient
st
during 1 few months, requiring
additional manipulation and
physiotherapy (excellent KSS at
final follow-up)
249
skiing, and singles tennis. The
current study shows that these
patients may enjoy excellent
clinical outcomes during the first
4 years after surgery [i.e. no
evidence for premature failure
due to high-impact sport activity]
Note: study size is too small
(underpowered) and length of
follow-up insufficient to properly
analyze low-frequency events
(revision, serious complications)
Note: risk of selection bias; only
patients participating in high
impact sports were included,
those who did not might have
been limited by complications of
the TKA
Hoofdstuk 9
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Interval follow-up
Uitgangsvraag
Wat is het optimale interval van routinematige follow-up?
Inleiding
De huidige situatie na een totale gewrichtsvervangende knie operatie is dat er geen richtlijnen
bestaan aangaande de frequentie van follow-up. Onduidelijk is of hierdoor complicaties gemist
worden of dat er juist een onnodige overconsumptie van de schaarse middelen plaatsvindt. In de
praktijk wordt nu meestal een follow-up gehanteerd met een kort interval gedurende het eerste
jaar, waarna deze in de opeenvolgende jaren eens in de twee à vijf jaar plaatsvindt. Een afweging
moet worden gemaakt tussen de noodzaak van vroege diagnostiek en de baten en kosten van een
routinematige follow-up. Is er een toegevoegde waarde van patiënttevredenheid of therapietrouw
bij een hogere follow-up frequentie?
Methode literatuuranalyse
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht
naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van
routinematige klinische en radiologische follow-up, en wat is het optimale interval van
routinematige follow-up?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte complicaties (revisies) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en
patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de database Medline (OVID) is met relevante zoektermen gezocht vanaf 2002 naar vergelijkend
onderzoek van de effecten van klinische en radiologische follow-up bij patiënten met een TK
prothese op indicatie van gonartrose. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage.
Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van)
vergelijkend onderzoek, vergelijking van (verschillende intervallen van) klinische en radiologische
follow-up, volwassen patiënten met een TK prothese op indicatie van primaire of secundaire
artrose van de knie, met complicaties, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit als
uitkomstmaten. De initiële literatuurzoekactie was gericht op observationeel onderzoek naar
routinematige follow-up, en leverde 35 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste
instantie negen studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden
vervolgens alle negen studies geëxcludeerd (zie exclusietabel). Een tweede zoekactie met een
bredere zoekstrategie was gericht op onderzoek naar postoperatieve complicaties van TK
protheses, en leverde 214 nieuwe treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste
instantie 6 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens alle
zes studies geëxcludeerd (zie exclusietabel).
De systematische zoekactie leverde geen treffers op die voldoen aan de selectiecriteria.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
250
Samenvatting literatuur
Er is geen literatuur gevonden die rechtstreeks antwoord geeft op de uitgangsvraag.
5
Conclusies
No GRADE
Er zijn geen resultaten bekend van vergelijkend onderzoek naar de gunstige
en ongunstige effecten van verschillende intervallen van routinematige
follow-up bij patiënten met een TK prothese.
20
Overwegingen
In de systematische literatuuranalyse werd geen vergelijkend onderzoek gevonden naar de
gunstige en ongunstige effecten van verschillende intervallen van routinematige follow-up bij
patiënten met een TK prothese. Wel zijn er argumenten te ontlenen aan de literatuur die relevant
zijn voor de uitgangsvraag, onder andere uit onderzoeken die meten wanneer welke complicaties
optreden, en onderzoeken die de opbrengst van routinematige follow-up in kaart brengen, of die
het optreden van complicaties vergelijken tussen patiënten die deelnemen aan de routinematige
controles en patiënten die niet deelnemen. Belangrijk is te constateren dat deze studies geen
rechtstreeks antwoord geven op de uitgangsvraag, en dat het in veel gevallen studies betreft van
mindere kwaliteit met een hoog risico op vertekening (bias). In onderstaande tekst worden, de
voor- en nadelen van (frequente en minder frequente) routinematige follow-up in kaart gebracht
en gewogen. Follow-up in het kader van wetenschappelijk onderzoek wordt hierbij nadrukkelijk
buiten beschouwing gelaten.
25
De routinematige follow-up na een totale knieprothese heeft als doel om complicaties, waarvoor
mogelijk een aanvullende behandeling is geïndiceerd, in een zo vroeg mogelijk stadium te
signaleren, nog voordat er zich symptomen voordoen. Dit om, indien noodzakelijk, een zo
ongecompliceerd mogelijke revisie te verrichten.
10
15
30
Onderzoek van Bremander (2005) suggereert dat routinematige follow-up maar in een enkel geval
leidt tot de detectie van een ernstige complicatie. Deze retrospectieve analyse betreft een
subgroep patiënten uit het Zweeds TKP register die tevreden of zeer tevreden waren met hun
prothese, en daarom waarschijnlijk klachtenvrij, maar die toch binnen twee jaar een revisie
ondergingen. Slechts één patiënt ondergaat een profylactische revisie op grond van radiologische
bevindingen tijdens routinematige follow-up zonder dat er sprake is van kniepijn of verminderde
kniefunctie. De overgrote meerderheid zoekt contact met de behandelaar in verband met pijn.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
251
5
10
15
20
25
30
Een vergelijkbaar beeld ontstaat in de retrospectieve analyse van Bhatia (2003; 44 TKP en 56 THP,
304 controles tijdens een gemiddelde follow-up van 2,3 jaar). Bij de tien patiënten waarbij een
interventie noodzakelijk was, is in slechts drie gevallen sprake van een diagnose bij routinematige
controle, de overige patiënten waren doorverwezen door de huisarts of kwamen binnen op de
spoedeisende hulp. De retrospectieve cohortstudie van King (2004) analyseert het optreden van
complicaties (met noodzaak tot chirurgie) bij TKP patiënten die deelnemen aan de routinematige
controles, in vergelijking tot patiënten die vanaf zes maanden postoperatief geen contact meer
hadden met de orthopeed. Tijdens een postoperatieve periode van tenminste vijf jaar, bleken
complicaties bij de TKP patiënten die niet deelnamen aan de routinematige controles (30 van de
161 patiënten) niet vaker op te treden dan bij de therapietrouwe patiënten. Ook in de
prospectieve cohortstudie van Joshi (2003) wordt tijdens een postoperatieve periode van 10 tot 16
jaar, geen statistisch significant verschil waargenomen in revisiefrequentie tussen patiënten die
wel deelnemen aan routinematige controles (134 van de 159 patiënten; 84% van totaal aantal
patiënten), en patiënten die niet deelnemen (25 patiënten; 16%). Routinematige follow-up
genereert extra kosten en kan bezwarend zijn voor de patiënt. In het onderzoek van Bhatia (2003)
werden de kosten van de controles geschat op €27.000, terwijl bij maar drie patiënten sprake was
van een directe gezondheidswinst. De meeste problemen, met name waarbij een interventie
noodzakelijk was, werden geobserveerd bij het eerste polibezoek, drie maanden postoperatief.
Bij de timing van de routinematige follow-up momenten dient onderscheid te worden gemaakt in
detectie tussen vroege complicaties (minder dan een jaar na de TK operatie) en late complicaties
(meer dan een jaar na de TK operatie). Vroege complicaties zijn met name
wondgenezingstoornissen, infecties, achterblijven van functieherstel, instabiliteit en persisterende
pijnklachten. Late complicaties zijn infecties, optreden van pijnklachten, polyethyleen slijtage,
falen van de fixatie van de prothese delen en optreden van peri-prothetische fracturen.
Ten aanzien van de detectie van de vroege complicaties (<één jaar postoperatief) dient in de
periode twee maanden postoperatief tenminste één poliklinische controle plaats te vinden.
Afhankelijk van het klinisch beloop postoperatief en de situatie bij ontslag dient de frequentie te
worden aangepast. Aangezien verbetering van functie en vermindering van pijnklachten één tot
anderhalf jaar na het plaatsen van een totale knieprothese kan optreden is een controle één jaar
postoperatief gewenst. Deze follow-up momenten dienen als minimum te worden beschouwd en
moeten zo nodig op individueel niveau worden aangepast.
35
De genoemde late complicaties (>één jaar postoperatief) presententeren zich vrijwel altijd met
een door de patiënt bemerkte verandering zoals toename van pijnklachten of zwelling, lokale
temperatuursverhoging of standsafwijking. Bij goede instructie van de patiënt mag verwacht
worden dat deze zich dan onder medische controle zal stellen.
40
Blijft over de groep patiënten, waarbij in een vroeg stadium zich geen alarmsymptomen voordoen,
de ‘silent osteolysis’. Radiologische tekenen van falen kunnen klinische symptomen maanden tot
meerdere jaren voorgaan (Teeny 2003). Dit zou een reden kunnen zijn om een controlemoment in
te passen na vijf jaar. Uit de onderzochte literatuur komt naar voren dat deze groep zeer klein is en
de vraag is of de kosten van een frequentere follow-up hiermee gerechtvaardigd kunnen worden.
(Bhatia 2003, Rossi 2010). Hierbij zou om de kosten te drukken gebruik kunnen worden gemaakt
van PROM’s, waarbij echter de zogenaamde rode vlaggen bij de verschillende meetpunten op dit
moment nog onvoldoende duidelijk zijn gedefinieerd.
45
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
252
5
Klinisch relevante osteolyse wordt in het algemeen pas vastgesteld tenminste tien jaar na een TK
operatie (Clohisy 2008). Na de routine follow-up één jaar postoperatief is het te overwegen de
volgende routine follow-up pas na tien jaar uit te voeren. Een lage frequentie van routinematige
follow-up kan wel tot gevolg hebben dat patiënten controleafspraken, met name die op de lange
termijn, niet nakomen (lage therapietrouw). De mate van therapietrouw is echter ook te sturen
door het al dan niet actief benaderen van de patiënten voor controle (Clohisy 2008): bij alleen
mondelinge voorlichting door de orthopeed, was de therapietrouw laag voor routinematige
follow-up één en twee jaar postoperatief (respectievelijk 63% en 38%); bij actief benaderen van de
patiënten, was de therapietrouw echter vrijwel 100%.
10
15
Uitzondering op controle na tien jaar zijn de groep patiënten met een hoger risico op late
complicaties. Hierbij kan gedacht worden aan patiënten met een leeftijd lager dan 60 jaar (Vessely
2006), een BMI >40 bij primaire plaatsing, verhoogde mate van activiteit, slechte botkwaliteit,
geschiedenis van gewrichtssepsis, immuun gecompromitteerden, systemische artropathie of DM
patiënten (Teeny 2003). Vraag hierbij is of de frequentere follow-up bij deze groepen eventueel
door middel van PROM’s kan worden uitgevoerd. Ook voor patiënten waarvan verwacht kan
worden dat zij onvoldoende is staat zijn actief te reageren op eventuele alarmsignalen, is een
frequentere follow-up geïndiceerd.
20
Aanbevelingen
Voer in het kader van routinematige follow-up na plaatsing van een primaire TKP bij
voorkeur uit:
-
tenminste een postoperatieve controle binnen twee maanden na operatie.
vervolgens een postoperatieve controle na 12 maanden in combinatie met
conventioneel röntgenonderzoek.
Overweeg postoperatieve vervolgcontroles iedere vijf jaar.
Verhoog de frequentie van follow-up bij klinische of radiologische aanwijzingen voor het
mogelijk toekomstig falen van de prothese.
Overweeg verhoging van de frequentie van follow-up bij risicopatiënten.
In het kader van bevordering van de therapietrouw:
Licht de patiënt goed voor over de frequentie en het belang van de postoperatieve
controles, en geef duidelijke instructies om contact op te nemen met de behandelaar bij
klachten.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
253
Literatuur
5
10
15
Bhatia M, Obadare Z. An audit of the out-patient follow-up of hip and knee replacements. Ann R Coll Surg Engl 2003;85:32-35.
PubMed PMID: 12585629
Bremander AB, Dunbar M, Knutson K, et al. Revision in previously satisfied knee arthroplasty patients is the result of their call
on the physician, not on pre-planned follow-up: a retrospective study of 181 patients who underwent revision within 2
years. Acta Orthop 2005;76:785-790. PubMed PMID: 16470430
Clohisy JC, Kamath GV, Byrd GD, et al. Patient compliance with clinical follow-up after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg
Am 2008;90:1848-1854. PubMed PMID: 18762643
Joshi AB, Gill GS, Smith PL. Outcome in patients lost to follow-up. J Arthroplasty 2003;18:149-153. PubMed PMID: 12629603
King PJ, Malin AS, Scott RD, et al. The fate of patients not returning for follow-up five years after total knee arthroplasty. J
Bone Joint Surg Am 2004;86-A:897-901. PubMed PMID: 15118029
Rossi R, Bruzzone M, Bonasia DE, et al. No early tibial tray loosening after surface cementing technique in mobile-bearing TKA.
Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2010;18:1360-1365. PubMed PMID: 20535448
Teeny SM, York SC, Mesko JW, et al. Long-term follow-up care recommendations after total hip and knee arthroplasty: results
of the American Association of Hip and Knee Surgeons' member survey. J Arthroplasty 2003;18:954-962. PubMed PMID:
14658097.
Vessely MB, Whaley AL, Harmsen WS, et al. The Chitranjan Ranawat Award: Long-term survivorship and failure modes of 1000
cemented condylar total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res 2006;452:28-34. PubMed PMID: 16936585.
20
Zoekverantwoording
Database
Medline
(OVID)
Zoektermen
1
Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or replace* or
prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (20218)
2
Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or
gonarthrosis).ti,ab. or Osteoarthritis, Knee/ (69572)
3
"prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or endoprosthes*.ti.
(139314)
4 2 and 3 (3500)
5 1 or 4 (21486)
46
exp Prosthesis Failure/di, ec, ep, et, su, td [Diagnosis, Economics, Epidemiology, Etiology, Surgery,
Trends] (303)
47 ((asymptomatic or silent) adj3 (loosening* or osteolys?s)).ti,ab. (45)
48 Reoperation/sn, td [Statistics & Numerical Data, Trends] (2891)
49 ("knee failure*" or revision* or survival* or reoperation*).ti. (97082)
50 or/46-49 (99826)
51 5 and 50 (1066)
52 Follow-Up Studies/ or follow-up.ti. (480398)
53 (routine adj5 follow-up).ti,ab. (2780)
54 51 and 52 (331)
55 5 and 53 (20)
56 54 or 55 (385)
58 limit 57 to (yr="2002 -Current" and (dutch or english)) (253)
59 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic* adj review$1).tw. or
(systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or
embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection
criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not
humans/)) (122366)
60 58 and 59 (4)
61 46 or 48 (3184)
62 5 and 61 (222)
63 59 and 62 (9)
64 60 or 63 (11)
65 limit 64 to (yr="2002 -Current" and (dutch or english)) (10) – 8 uniek (SR)
66 58 not 65 (249) – 241 uniek
Database: Medline (OVID) 2002 –[maart 2013]
Aantal hits: 249 (214+35=249)
25
Tabel 9.1 Exclusie na het lezen van het volledige artikel
Auteur en jaartal
Redenen van exclusie
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
254
e
1 zoekactie
Khanna 2011
Rossi 2010
Clohisy 2008
Bremander 2005
King 2004
Bhatia 2003
Joshi 2003
Teeny 2003
O’Rourke 2002
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; vergelijkt patiëntgerapporteerde met klinisch bepaalde
uitkomsten van TKP patiënten ten tijde van routinematige followup
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; geen vergelijkende studie, alle TKP patiënten krijgen
identieke followup
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; retrospectieve analyse van therapietrouw met
betrekking tot routinematige followup op 1 en 2 jaar na TKP of THP
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; geen vergelijkende studie (geen informatie over
frequentie van routinematige followup)
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; routinematige followup wordt vergeleken met geen
(routinematige) followup
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; geen vergelijkende studie, alle patiënten krijgen
vergelijkbare followup
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; routinematige followup wordt vergeleken met geen
(routinematige) followup
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; een survey (enquete) onder leden van American
Association of Hip and Knee Surgeons naar de klinische praktijk en aanbevelingen met betrekking
tot aard en frequentie van routinematige followup bij TKP en THP patiënten
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; geen vergelijkende studie, alle patiënten krijgen
vergelijkbare followup
e
2 zoekactie
Huizinga 2012
Melton 2012
Sarmah 2012
Sadoghi 2011
Kurmis 2008
Miura 2005
5
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; geen vergelijkende studie, alle patiënten krijgen
vergelijkbare followup
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; geen vergelijkende studie, alle patiënten krijgen
vergelijkbare followup
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; overzicht van diverse methodes van radiologische
diagnostiek voor TK protheses
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; patiënt-controle studie naar mogelijke associatie tussen
kniepijn en radiolucente lijnen (RLL)
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; vergelijking van diagnostische accuratesse van röntgen
en CT in de detectie van peri-prothetische osteolyse
Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; vergelijking van diagnostische waarde van verschillende
röntgendetectie methodes voor RLL en osteolyse
Table of quality assessment
De zoekactie leverde geen relevante literatuur op.
Evidence Table
De zoekactie leverde geen relevante literatuur op.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
255
Hoofdstuk 10
5
Randvoorwaarden (Organisatie van Zorg)
Uitgangsvraag
Welke aspecten zijn randvoorwaardelijk voor het verlenen van zorg aan patiënten die behandeld
worden door middel van knieprotheses?
15
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
10.1 Hoe (waarom) dient registratie van de gebruikte implantaten in een landelijke database plaats
te vinden?
10.2 Hoe (waarom) dient classificatie (benchmarking) van knieprothesen plaats te vinden?
10.3 Hoe dient de zorg rondom kwetsbare ouderen die in aanmerking komen voor een totale
knieprothese te worden georganiseerd?
10.4 Welke voorlichting dient gegeven te worden aan patiënten die een knieprothese krijgen?
10.5 Hoe dient de zorg rondom het plaatsen van knieprothese landelijk georganiseerd te worden?
20
Inleiding
Er zijn een aantal belangrijke randvoorwaarden bij het leveren van goede zorg aan patiënten die
een knieprothese zullen krijgen.
10
25
30
35
40
Het plaatsen van een knieprothese moet gepaard gaan met een goede voorbereiding en een
goede nazorg. De indicatiestelling dient zorgvuldig te geschieden (zie eerder in deze richtlijn).
Bij de peroperatieve voorbereiding dient ingegaan te worden op de verwachtingen die de patiënt
heeft van deze ingreep, en dienen de belangrijkste complicaties benoemd te worden. Daarom is
goede patiëntvoorlichting van groot belang.
Inzicht in de algemene medische conditie van de patiënt, en eventueel medicatie gebruik is een
noodzaak. De voorbereiding voor de operatie dient plaats te vinden in samenwerking met een
anesthesioloog (zie eerder in deze richtlijn). Bij de groep oudere patiënten moet gelet worden op
de kwetsbare ouderen, en moeten specifieke voorbereidingen, bij voorkeur samen met een
geriater of internist ouderen geneeskunde plaatsvinden.
Na de ingreep heeft het de voorkeur dat er een zodanig goede postoperatieve pijnstilling plaats
vindt, dat de patiënt snel gemobiliseerd kan worden, in ieder geval de dag na de knieprothese
plaatsing (zie eerder in deze richtlijn). Het heeft de voorkeur patiënten deel te laten nemen in een
speciaal zorgprogramma met andere patiënten die dezelfde operatie hebben ondergaan, en op
gelijke wijze over de operatie zijn voorgelicht.
Na de operatie moet de patiënt gewezen worden op tekenen van wondinfectie, en uitleg dient
gegeven te worden over het beleid dat gevolgd moet worden indien er tekenen van een
wondgenezingsstoornis zijn.
Het is wenselijk de patiënt ongeveer zes weken na de plaatsing van de knieprothese poliklinisch te
beoordelen, om eventuele complicaties vast te kunnen stellen (zie eerder in deze richtlijn) .
45
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
256
5
10
15
20
25
30
Naast de optimale behandeling op patiënten niveau, is een optimaal beleid voor de gehele groep
patiënten in ieder ziekenhuis in Nederland een noodzaak. Dat betekent dat alle gegevens van deze
patiëntengroep in een databank worden vastgelegd, samen met de gegevens van de
geïmplanteerde knieprothese. Een landelijk databank heeft daarbij de voorkeur, omdat patiënten
kunnen verhuizen, of er voor kunnen kiezen de ingezette behandeling, en het vervolg daarna in
een ander ziekenhuis te laten continueren.
Tot slot is een belangrijke randvoorwaarde dat bekend is welke kwaliteit en performance van de
geïmplanteerde knieprothese verwacht mag worden. Er zijn veel verschillende knieprothese in
Nederland op de markt, en bekend moet zijn wat de kwalitatieve onderbouwing is van elk van
deze producten.
10.1 Hoe (waarom) dient registratie van de gebruikte implantaten in een landelijke database
plaats te vinden?
Tussen 1990 en 1998 is in Nederland een registratiesysteem opgezet door het SIG in
samenwerking met de NOV. Het doel was gegevens te verzamelen op landelijke basis, betreffende
de heup – en knieprothesen, om uiteindelijk survival analyses te kunnen uitvoeren. Helaas is na
een aanvankelijke goede participatie tot meer dan 60%, een snelle terugval in deelname ontstaan,
wegens een discussie over de kostendragers. Dat was de orthopedische industrie, maar die heeft
zich gefragmenteerd teruggetrokken. Daarna is rondom het jaar 2004-2005 een nieuw initiatief
ontstaan, vanuit een regionale registratie vanuit het Leids UMC. Deze registratie verliep goed, en
de deelnemers konden goed geïnformeerd worden over de gebruikte implantaten in eigen kliniek,
en in de regio. De wens van de NOV was om goed inzicht te krijgen in het totale spectrum van
orthopedische implantaten die in Nederland geplaatst worden, mede op gezag van VWS. Zonder
een goede dekkende registratie is het niet mogelijk om een eventueel falend implantaat in
Nederland te traceren. Ook is het niet mogelijk om de Nederlandse Orthopeden inzicht te geven in
de landelijk veel toegepaste implantaten, en eventuele verschuivingen hierin. Tot slot is de
registratie van belang om langzame veranderingen in de patiënten populaties vast te leggen, en
daarmee het belang van de orthopedische chirurgie bij gewrichtsvervangingen transparant te
maken.
Bij deze deelvraag is geen systematisch literatuuronderzoek verricht.
35
40
45
Overwegingen
Het primaire doel van een registratie van knieprothesen is om informatie te verzamelen over de op
de Nederlandse markt verkrijgbare knie-implantaten waardoor minder goed presterende
prothesen opgemerkt kunnen worden. Hierop kunnen orthopedische vakgroepen en
maatschappen geïnformeerd worden, waarna zwakkere punten verbeterd kunnen worden. Om
deze reden heeft de NOV in het kwaliteitsdocument 2012 aangegeven dat het de norm is dat de
orthopedisch chirurgen 100% van de geplaatste knie implantaten dienen te registreren (NOV 2012;
Kwaliteitsbeleidsplan 2012 tot 2014).
Met een registratie van de in Nederland gebruikte knieprothesen, implantaattechnieken en
gegevens van patiënten komt (landelijke) spiegelinformatie beschikbaar waarmee elk ziekenhuis
zijn eigen gegevens kan vergelijken kan vergelijken. Daartoe is de Landelijke Registratie
Orthopedische Implantaten (LROI) opgezet (http://www.lroi.nl).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
257
5
10
15
20
25
30
Door een koppeling van de LROI data met de Burgerservicenummers, wordt de traceerbaarheid
van geïmplanteerde prothesen in geval van een calamiteit tot op patiënten niveau verzekerd. De
privacy van de patiënt wordt gegarandeerd door het BSN-nummer geëncrypteerd op te slaan.
Indien een knieprothese geplaatst wordt dienen relevante gegevens betreffende de procedure
vastgelegd te worden. Daarnaast dienen de karakteristieken van de prothese geregistreerd te
worden. Daartoe is het registratieformulier primaire knieprothesen ontworpen (versie 15
december 2013; http://www.lroi.nl).
Aanbevelingen
Registreer alle geïmplanteerde primaire totale knieprothesen in de LROI zoals
voorgeschreven.
10.2 Hoe (waarom) dient classificatie (benchmarking) van knieprothesen plaats te vinden?
In Nederland worden op dit moment veel verschillende knieprothesen toegepast, waarschijnlijk
meer dan 50 verschillende prothesen. Soms zijn de resultaten van de betreffende knieprothese
bekend, en beschreven in een publicatie, soms is er ook nooit klinisch onderzoek beschreven met
betrekking tot de toegepaste prothese. Het is wenselijk dat een individuele orthopedisch chirurg
goede wetenschappelijk onderbouwde gegevens voorhanden heeft over de resultaten en
complicaties betreffende de knieprothese die hij of zij implanteert bij de patiënt. Naast de
gegevens uit een landelijke databank (de LROI), waaruit de overlevingspercentages zullen blijken
na verloop van jaren, is het belangrijk dat ook de klinische uitkomsten bekend zijn van de
toegepaste knieprothese. Daarom is het wenselijk dat elke in Nederland gebruikte prothese
gebenchmarkt wordt ten opzichte van andere beschikbare knieprothesen.
Bij deze deelvraag is geen systematisch literatuuronderzoek verricht.
Overwegingen
De Nederlandse Orthopeden Vereniging (NOV) heeft twee jaar geleden een benchmark voor de
totale heup prothesen (www.mijnheupprothese.nl) geïntroduceerd, die jaarlijks wordt
geëvalueerd (NOV 2014). Nu heeft de NOV haar Commissie Orthopedische Implantaten
Classificatie (COIC) gevraagd om een dergelijke benchmark voor de totale knie te produceren. Tot
op heden is er geen internationale benchmark voor totale knie prothesiologie beschikbaar, maar in
de UK zal gedurende 2014 de ODEP benchmark voor knieprothesiologie geïntroduceerd worden.
35
40
45
De ODEP staat voor Orthopaedic Data Evaluation Panel (www.odep.org.uk). De ODEP is in 2002 in
eerste instantie opgericht voor een benchmark voor heup prothesiologie. De ODEP zorgt voor een
onafhankelijke en transparante beoordeling van klinische uitkomsten van geïmplanteerde totale
heup- en totale knieprothesen. De ODEP gradering van de prothesiologie is een continu proces en
wordt bepaald door een ervaren onafhankelijk panel die de aangeboden data van de fabrikanten
van de prothesen tweemaal per jaar beoordeelt. De ODEP voorziet in een benchmark gebaseerd
op de overleving van de prothese en lengte van follow-up, in combinatie met de kwaliteit van de
wetenschappelijke ondersteuning van de aangeleverde data.
De ODEP maakt onderscheid tussen pre-entry, drie, vijf, zeven en tien jaar afhankelijk van de duur
van de follow-up en percentage revisie. Een pre-entry score is voor prothesen die klinisch
geëvalueerd worden en nog geen drie jaar follow-up hebben. De drie, vijf, zeven en tien jaar
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
258
5
benchmark score betekent respectievelijk dat een prothese met een follow-up van drie jaar
revisiepercentage van maximaal 3% heeft, een prothese met een follow-up van vijf jaar
revisiepercentage van maximaal 5% heeft, een prothese met een follow-up van zeven jaar
revisiepercentage van maximaal 7% heeft en een prothese met een follow-up van tien jaar
revisiepercentage van maximaal 10% heeft.
een
een
een
een
Voor de mate van bewijs voor deze score wordt er onderscheid gemaakt in Niveau A= acceptabel
bewijs, Niveau B= redelijk bewijs, Niveau C= onacceptabel bewijs van de aangeleverde data over
de desbetreffende prothese.
10
15
Het doel van iedere prothese fabrikant zal zijn om een 10A score voor hun prothese te verkrijgen.
Het is van belang om te realiseren dat een prothese die al lang gebruikt wordt niet automatisch
een 10A score zal krijgen. Bovendien hoeft een 10A prothese niet beter te zijn dan een prothese
met een 5A of 7A score. De 10A score van een prothese op basis van een survival van 91% is
waarschijnlijk minder goed dan een prothese met een 5A of 7A score met een survival van 99%,
want deze prothesen hebben waarschijnlijk een overleving na tien jaar van rond de 98%.
Concluderend kunnen we stellen dat de ODEP scoringsmethodiek innovatie niet belemmert terwijl
niet functionerende prothesen met te hoge revisiepercentages wel vroegtijdig aan het licht
komen.
20
Tegenwoordig wordt in de UK iedere gebruikte heupprothese en in de nabije toekomst ook iedere
knieprothese bij de ODEP aangemeld. De tendens is dat ook prothesen die niet in de UK worden
geïmplanteerd door de fabrikanten bij de ODEP aangemeld worden om zo een ODEP rating voor
hun product te verkrijgen.
25
30
Vanuit de NOV heeft de COIC zich verdiept in bovenstaande materie, een ODEP vergadering
bijgewoond en overleg gehad met de leden van het ODEP panel. Met deze kennis hebben zij het
bestuur van de NOV geadviseerd om aan te sluiten bij de ODEP. De richtlijnwerkgroep totale
knieprothese ondersteunt dit advies. Gezien de complexiteit van de knieprothesiologie is het niet
wenselijk om een eigen nationale benchmark te realiseren. Bovendien is er ook vanuit de ODEP
positief gereageerd op een intensieve samenwerking.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
259
Aanbevelingen
Gebruik voor de classificatie van alle in Nederland toegepaste knieprothesen het
internationale benchmark systeem van de ODEP (UK).
Aanbevolen wordt dat de Nederlandse Orthopedische Vereniging zich hiertoe aansluit bij
de ODEP.
5
10
10.3 Hoe dient de zorg rondom kwetsbare ouderen die in aanmerking komen voor een totale
knieprothese te worden georganiseerd?
Enerzijds neemt absoluut het aantal ouderen de komende decennia toe, anderzijds neemt de
levensverwachting nog steeds toe wat leidt tot meer oudste ouderen. Ouderen zijn actiever dan
vroeger en zullen tot op zeer hoge leeftijd vragen om vervanging van artrotische knieën. Een
aanzienlijk deel van de patiënten boven de 70 jaar is zo kwetsbaar (door onder andere de
aanwezigheid van comorbiditeit, polyfarmacie en cognitieve stoornissen) dat specifieke
maatregelen genomen moet worden om enerzijds te voorkomen dat gewrichtsvervangende
chirurgie nodig zal zijn, en anderzijds, om bij gewrichtsvervangende chirurgie het risico op
complicaties en functionele achteruitgang te verkleinen en de duur van de ziekenhuisopname en
revalidatie zoveel mogelijk te beperken.
15
20
25
30
35
Ouderen hebben vaak ook een andere ziekte, zoals bijvoorbeeld diabetes en hart- en vaatziekten.
Bijna 70% van alle Nederlandse ouderen in de leeftijd 65 tot 79 jaar heeft ernstige,
levensbekortende comorbiditeit op het moment van een polikliniekbezoek. Bij 80-plussers is dit
zelfs bijna 80% (Piccirillo 2008). Comorbiditeit beïnvloedt de mate van succes van een operatie, de
opnameduur en de duur en het succes van de revalidatie. Patiënten met cognitieve stoornissen
en/of sensore deprivatie kunnen ernstig delirant raken postoperatief. De aanwezigheid en mate
van comorbiditeit kan dus van invloed zijn op de keuze van de behandeling. Daarom is het nodig
dat de zorg persoonlijk op de kwetsbare patiënt wordt afgestemd.
Kwetsbaarheid, internationaal ‘frailty’ genoemd, stijgt met de leeftijd: 65 tot 69 jaar 4%; 70 tot 74
jaar 7%; 75 tot 79 jaar 9% 80 tot 84 jaar 16%; >85 jaar 26% (Clegg 2013). In 2010 waren er in
Nederland naar schatting 690.000 kwetsbare personen van 65 jaar en ouder, en op basis van een
demografische raming groeit het aantal kwetsbare ouderen met ca. 470.000 tot 1.160.000
personen in 2030 (van Campen 2011; Kwetsbare ouderen, Rapport van het Sociaal en Cultureel
Planbureau).
Overwegingen
Naast de keuze van behandeling zijn er bij kwetsbare ouderen belangrijke andere aspecten die bij
de uitvoering van de behandeling een rol spelen. Daarbij gaat het vooral om het begrip
kwetsbaarheid. Kwetsbaarheid is een toestand die geassocieerd is met een verhoogd risico
op functieverlies en die onderscheiden wordt van veroudering, beperkingen en multimorbiditeit
(NVKG 2010; Richtlijn ‘Comprehensive geriatric assessment’).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
260
5
10
15
20
25
30
35
40
45
De geriatrische patiënt onderscheidt zich van andere patiënten door (NVKG 2010; Richtlijn
‘Comprehensive geriatric assessment’):
- de (grote kans op) kwetsbaarheid of ‘het wankele lichamelijke, psychische en sociale
evenwicht’;
- de meestal hoge leeftijd;
- ziektebeelden en/of handicaps die met hoge leeftijd zijn geassocieerd;
- de interacterende multi-morbiditeit;
- de grote individuele variabiliteit;
- het vaak prevaleren van verbetering van zelfredzaamheid, mobiliteit en kwaliteit van leven
boven verlenging van levensduur.
Er moet dus specifiek aandacht zijn bij de categorie patiënten met gonartrose voor:
- algemeen functioneren/ zelfredzaamheid.
- complicaties of ziekte die zich presenteren via geriatrische syndromen (delier, valincidenten).
- verminderde aanwezigheid van sociale ondersteuning.
- verminderde gewaarwording van problemen tijdens de behandeling door de patiënt ten
gevolge van cognitieve achteruitgang of visusstoornissen.
- Polyfarmacie.
Daarom is het belangrijk om naast het orthopedische probleem de mate van kwetsbaarheid in te
schatten. Door de complexiteit van de comorbiditeit, polyfarmacie en cognitieve stoornissen kan
het van belang zijn dat bij het stellen van de operatie indicatie of het afwijzen ervan, orthopeden
en geriaters samenwerken. Dit kan geschieden door specifieke patiëntcategorieën te selecteren
voor intensievere perioperatieve begeleiding door een generalistisch medisch specialist met
ervaring in de ouderenzorg en het geriatrische team.
Om de mate van kwetsbaarheid te beoordelen kan het Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)
gebruikt worden. Screeningstools kunnen wel een indicatie geven van kwetsbaarheid, maar zien
niet in staat om deze in kaart te brengen en adequate advisering te doen. Het CGA is een
uitgebreid klinisch geriatrisch onderzoek, gedefinieerd als een ‘multidisciplinair onderzoek dat de
multipele problemen van een oudere zo veel mogelijk opspoort, beschrijft en verklaart en de
capaciteiten en zorgbehoeften van de persoon onderzoekt, om zo te komen tot een gecoördineerd
en integraal zorgplan voor het individu’. Een CGA heeft bij kwetsbare ouderen vooral op het
gebied van overleving, kwaliteit van leven, zelfredzaamheid en institutionalisering een
meerwaarde. Screeningslijsten zijn voor de diverse domeinen binnen het CGA voorhanden (NVKG
2013, Addendum Comprehensive Geriatric Assessment bij consult en medebehandeling; Partridge
2014).
Niet bij iedere oudere patiënt hoeft een CGA plaats te vinden. Een CGA kost veel tijd en is
daardoor kostbaar. Het is verstandig om bij alle patiënten boven de 70 jaar een screening uit te
voeren op kwetsbaarheid. Deze screening vindt bij voorkeur plaats als er een indicatie is voor
knievervangende therapie. Dit kan op de pre/operatieve polikliniek plaats vinden door een
anesthesiemedewerker of op de polikliniek orthopedie. In het addendum CGA bij consult en
medebehandeling worden een aantal screeningsinstrumenten genoemd die hiervoor gebruikt
kunnen worden (NVKG 2013). Enkele van deze lijsten screenen op kwetsbaarheid of risico op
functieverlies (zoals bijvoorbeeld de ISAR-HP), andere meer op geriatrische syndromen, zoals een
delier risicoschatting of de VMS screeningsbundel (vier domeinen: delier, vallen, ondervoeding en
functionaliteit). Het is van groot belang dat deze screening systematisch plaats vindt, maar dat er
ook mogelijkheid blijven om in specifieke gevallen de mening van de geriater te vragen. Bij
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
261
5
10
15
positieve screening is het zinvol reeds pre/operatief poliklinisch te verwijzen naar de polikliniek
geriatrie voor een verder assessment middels een CGA. Op grond van de uitkomst van een analyse
kan een begeleidingsprogramma worden opgesteld. Preoperatieve en perioperatieve
aanbevelingen (onder andere delierpreventie) kunnen gegeven worden en adviezen omtrent
nazorg. Daarbij moet bij kwetsbare ouderen met een sterk verhoogd risico op (geriatrische)
complicaties overwogen worden structurele medebehandeling af te spreken. Ten minste is de
geriater mede verantwoordelijk voor goede protocollering om geriatrische expertise in te zetten.
In het kort stelt de orthopeed de indicatie voor de behandeling, de anesthesioloog beoordeeld het
operatierisico en de klinisch geriater brengt de kwetsbaarheid en comorbiditeit in kaart. Bij het
merendeel van de patiënten kan volstaan worden met begeleiding door orthopeed en
anesthesioloog. Alle 70plussers moeten worden gescreend. Diegene die bij screening positief naar
voren komen, hebben een indicatie om middels een comprensive geriatric assessment beoordeeld
te worden door de geriater om kwetsbaarheid, comorbiditeit en contra-indicaties in kaart te
brengen, en adviezen te geven die leiden tot een betere uitkomst.
Aanbevelingen
Screen alle patiënten ouder dan 70 jaar preoperatief op kwetsbaarheid, bij voorkeur met
een gevalideerde screeningstool.
Patiënten die bij screening positief zijn, moeten preoperatief beoordeeld worden door
middel van een comprehensive geriatric assessment door een generalistisch specialist
met competenties in de ouderengeneeskunde.
20
Literatuur
25
30
35
40
45
Clegg A, Young J, Iliffe S, et al. Frailty in elderly people. Lancet, 381, 752-762. Erratum in: Lancet 2013;382:1328. PubMed
PMID: 23395245.
Landelijk Registratie Orthopedische Implantaten. Registratieformulier Primaire Knieprothesen; versie 15 december 2013. Link:
http://www.lroi.nl/uploads/qv/hK/qvhKJ_N4BAz4w8Fazd-SUQ/Knee_Primary.pdf 2013 (geraadpleegd 10 januari 2014).
Mak JC, Fransen M, Jennings M, et al. Evidence-based
review for patients undergoing elective hip and knee replacement. ANZ J Surg. 2013 doi: 10.1111/ans.12109. [Epub ahead of
print].
Nederlandse
Orthopaedische
Vereniging.
Kwaliteitsnormen
voor
orthopedische
zorg.
Link:
www.orthopeden.org/kwaliteit/normen 2012 (geraadpleegd op 14 januari 2014).
Nederlandse
Orthopaedische
Vereniging.
Kwaliteitsplan
2012-2014.
Kwaliteit
in
beweging.
Link:
http://issuu.com/bladerboek/docs/kwaliteitsbeleidsplan?e=3144185/2608785 2012 (geraadpleegd 10 januari 2014).
Nederlandse Vereniging van Klinisch Geriaters. Richtlijn Comprehensive Geriatric Assessment. Link:
http://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/comprehensive_geriatric_assessment_cga/risicofactoren_functionele_achteruitgan
g_cga.html 2010 (geraadpleegd 10 maart 2014).
Nederlandse Vereniging van Klinisch Geriaters. Addendum Comprehensive Geriatric Assessment bij consult en
medebehandeling. Link: http://www.kwaliteitskoepel.nl/kwaliteitsbibliotheek/richtlijnen/addendum-comprehensivegeriatric-assessment-bij-consult-en-medeb.html 2013 (geraadpleegd 10 maart 2014).
Partridge JS, Harari D, Martin FC, et al. The impact of pre-operative comprehensive geriatric assessment on postoperative
outcomes in older patients undergoing scheduled surgery: a systematic review. Anaesthesia 2014;69(S1):8-16. PubMed
PMID: 24303856.
Piccirillo JF, Vlahiotis A, Barrett LB, et al. The changing prevalence of comorbidity across the age spectrum. Crit Rev Oncol
Hematol 2008;67:124-132. PubMed PMID: 18375141.
van Campen C. Kwetsbare ouderen. Rapport van het Sociaal en Cultureel Planbureau, Den Haag 2011. Link:
http://www.scp.nl/Publicaties/Alle_publicaties/Publicaties_2011/Kwetsbare_ouderen 2011 [geraadpleegd op 15 mei
2014].
10.4
Welke voorlichting dient gegeven te worden aan patiënten die een knieprothese krijgen?
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
262
5
Een van de belangrijke aspecten bij het behandelen van patiënten met een knieprothese is dat
goed nagegaan wordt wat de verwachtingen van de patiënt zijn. Hoe beter de behandeling aan kan
sluiten bij deze verwachtingen, hoe hoger de patiënttevredenheid kan zijn. Juist om een goede
verwachting te creëren voordat de operatie plaatsvindt, is goede, eenduidige informatie
onmisbaar. In Nederland wordt in bijna alle praktijken gebruikt gemaakt van schriftelijke
ondersteuning bij het geven van peroperatieve informatie, middels folders. Het is wenselijk dat
deze informatie tussen de verschillende praktijken in essentie weinig verschil zal tonen.
Bij deze deelvraag is geen systematisch literatuuronderzoek verricht.
10
15
Overwegingen
Het is van belang dat de patiënten die een knieprothese gaan krijgen goed geïnformeerd worden
over de reden waarom deze beslissing genomen is. Zij moeten kunnen lezen of er alternatieven
zouden zijn geweest in de behandeling, en ze moeten weten wat de risico’s van het plaatsen van
een knieprothese zijn. Ook moet bekend gemaakt worden wat de complicaties kunnen zijn, en wat
op dit moment de verwachte resultaten op lange termijn zijn. Tot slot dienen de patiënten goed
geïnformeerd te worden over de voorbereiding , de uitvoering en de nabehandeling van deze
operatie.
20
Op de website van Zorg voor beweging , dit is de patiënten/consumenten-website van de
Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), wordt een goede voorlichting ten aanzien van
bovenstaande aspecten gegeven.
25
Aanbevelingen
Geef goede mondelinge voorlichting en stel daarnaast ook schriftelijke informatie in print
of digitaal beschikbaar, verwijs eventueel naar www.zorgvoorbeweging.nl/deknieprothese
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
263
10.5 Hoe dient de zorg rondom het plaatsen van knieprothese landelijk georganiseerd te worden?
Het plaatsen van een knieprothese is technisch geen eenvoudige ingreep. Vanwege de vele
technische stappen tijdens deze procedures is routine bij deze ingreep van belang.
5
10
15
Bij deze deelvraag is geen systematisch literatuuronderzoek verricht.
Overwegingen
Op dit moment is het de norm dat elke orthopedisch chirurg tijdens de opleiding voldoende
getraind is om aan de kwaliteitseisen te voldoen, die gesteld worden aan de operateur bij het
plaatsen van een knieprothese. Het is om deze reden niet noodzakelijk dat er een centralisatie van
zorg betreffende primaire knieprothesen dient plaats te vinden. Ook is er ten aanzien van het
behoud van kennis en vaardigheid op dit moment door de Commissie Kwaliteit van de NOV een
minimum van 50 knieprothesen per praktijk per jaar als norm gedefinieerd (NOV 2012;
Kwaliteitsnormen voor orthopedische zorg, versie 2.1). Het wordt wenselijk geacht dat binnen
vakgroepen en maatschappen de zorg zoveel mogelijk geconcentreerd wordt, en daarmee is het
ook minder wenselijk dat een individuele orthopedisch chirurg primaire knieprothesen plaatst,
indien hij/zij dit slechts laag frequent per jaar doet .
20
Aanbevelingen
Plaats geen knieprothese indien per jaar slechts enkele knie-implantaten door de
betreffende orthopedisch chirurg worden geplaatst.
Volumenormen worden gespecificeerd in het normendocument van de Nederlandse
Orthopeadische Vereniging, Kwaliteitsnormen voor orthopedische zorg.
Literatuur
25
30
35
40
Clegg A, Young J, Iliffe S, et al. Frailty in elderly people. Lancet 2013;381:752-762. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9.
Erratum in: Lancet, 382, 1328. PubMed PMID: 23395245.
Landelijk Registratie Orthopedische Implantaten. Registratieformulier Primaire Knieprothesen; versie 15 december 2013. Link:
http://www.lroi.nl/uploads/qv/hK/qvhKJ_N4BAz4w8Fazd-SUQ/Knee_Primary.pdf 2013 (geraadpleegd 10 januari 2014).
Mak JC, Fransen M, Jennings M, et al. Evidence-based review for patients undergoing elective hip and knee replacement. ANZ
J Surg 2013;84:17-24. PubMed PMID: 23496209
Nederlandse
Orthopaedische
Vereniging.
Kwaliteitsnormen
voor
orthopedische
zorg.
Link:
www.orthopeden.org/kwaliteit/normen 2012 (geraadpleegd op 14 januari 2014).
Nederlandse
Orthopaedische
Vereniging.
Kwaliteitsplan
2012-2014.
Kwaliteit
in
beweging.
Link:
http://issuu.com/bladerboek/docs/kwaliteitsbeleidsplan?e=3144185/2608785 2012 (geraadpleegd 10 januari 2014).
Nederlandse
Orthopaedische
Vereniging.
Classificatie
Orthopedische
Implantaten
2014.
Link:
http://www.orthopeden.org/kwaliteit/prothesen 2014 (geraadpleegd 15 april 2014).
Nederlandse Vereniging van Klinisch Geriaters. Addendum Comprehensive Geriatric Assessment bij consult en
medebehandeling. Link: http://www.kwaliteitskoepel.nl/kwaliteitsbibliotheek/richtlijnen/addendum-comprehensivegeriatric-assessment-bij-consult-en-medeb.html 2013 (geraadpleegd 10 maart 2014).
Partridge JS, Harari D, Martin FC, et al. The impact of pre-operative comprehensive geriatric assessment on postoperative
outcomes in older patients undergoing scheduled surgery: a systematic review. Anaesthesia 2014;69(S1):8-16. PubMed
PMID: 24303856
Piccirillo JF, Vlahiotis A, Barrett LB, et al. The changing prevalence of comorbidity across the age spectrum. Crit Rev Oncol
Hematol 2008;67:124-132. PubMed PMID: 18375141.
45
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
264
Hoofdstuk 11
5
Kennislacunes
De belangrijkste kennislacunes bij de richtlijn Totale knieprothese hebben betrekking op:
1. patellofemorale pijnklachten na plaatsing van een knieprothese;
2. veilig kunnen belasten van de knie bij sport en hervatting van beroepswerkzaamheden;
3. de invloed van lokale infiltratie anesthesie (LIA) op het peri- en postoperatieve beloop na
plaatsing van een knieprothese, inclusief de (mogelijk verminderde) kans op complicaties, zoals
trombo-embolieën.
10
Met het oog op toekomstig onderzoek is prioritering van deze verschillende lacunes wenselijk. De
werkgroep kent de hoogste prioriteit toe aan patellofemorale pijnklachten na plaatsing van een
knieprothese.
15
Daarnaast heeft onderzoek naar de invloed van lokale infiltratie anesthesie (LIA) op het peri- en
postoperatieve beloop na plaatsing van een knieprothese, inclusief de (mogelijk verminderde)
kans op complicaties, zoals trombo-embolieën eveneens een hoge prioriteit.
20
Overzicht van kennislacunes per uitgangsvraag
Patiëntverwachtingen en patiënttevredenheid:
- kennislacune:
- waar voorheen de aandacht in de prothesiologie-gerelateerde literatuur voornamelijk lag
op de survival van de prothese, lijkt er de laatste jaren steeds meer aandacht te komen
voor de patiënttevredenheid. Het is denkbaar dat ontevredenheid na een TKP leidt tot een
verhoogd ziekteverzuim en een hogere zorgconsumptie. Tot nu toe zijn er geen publicaties
die dit hebben onderzocht;
- ook is het niet bekend of het beïnvloeden van patiëntverwachtingen (verwachtingen
management) leidt tot een hogere patiënttevredenheid. Onduidelijk is of verwachtingen
management zinvol is als het gaat om postoperatieve patiënttevredenheid (of een andere
maat voor het succes van de operatie);
- er is behoefte aan een gestructureerd theoretisch model dat de verwachtingen van de
patiënt en de Patient Reported Outcome Measures (PROM’s) samen met de
patiënttevredenheid meet, zodat beter wetenschappelijk onderzoek kan worden verricht
en ook beter op de tevredenheid van de patiënt kan worden gestuurd. VAS-tevredenheid is
een eenvoudig en valide instrument om de overall tevredenheid van een patiënt na een
prothese te kwantificeren, en is een uitstekende aanvulling op de gebruikte subjectieve en
objectieve outcome scores. Echter voor een meer gedetailleerd inzicht in de tevredenheid
over specifieke aspecten van het functioneren met een totale knieprothese moeten betere
meetmethodes worden ontwikkeld.
- onderzoeksvragen:
- Hoe kan de patiënttevredenheid na plaatsing van een knieprothese verhoogd worden?
- Welke aspecten met betrekking tot het hebben van een knieprothese zijn bepalend voor
de patiënttevredenheid?
25
30
35
40
45
Prothese ontwerpen:
- kennislacunes:
- het is niet (onvoldoende) onderzocht of er klinisch relevante verschillen zijn in lange
termijn resultaten tussen CR en PS knieprotheses;
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
265
-
5
10
15
20
25
30
35
40
45
-
er is tot op heden geen gevalideerde uitkomstmaat voor anterieure kniepijn na het
plaatsen van een TKP. Dit maakt interpretatie van de literatuur lastig. Meta-analyse van de
huidige studies wordt bemoeilijkt omdat er in sommige studies zowel patiënten met
reumatoïde artritis als gonartrose geïncludeerd zijn, er zowel anatomische als niet
anatomische protheses zijn gebruikt, er zowel inlay als onlay patella componenten zijn
gebruikt en de follow-up termijn aanzienlijk verschilt. De indicatie voor de enige significant
verschillende uitkomstmaat, revisie voor patellofemorale klachten, is niet goed
gedefinieerd en is waarschijnlijk erg afhankelijk van de behandelaar;
- de resultaten van secundaire patellacomponent plaatsing zijn onvoldoende onderzocht.
onderzoeksvragen:
- Hoe kunnen patellofemorale pijnklachten kwantitatief weergegeven worden?
- Hoe kan de incidentie van patellofemorale pijnklachten na het plaatsen van een
knieprothese verminderd worden?
- Zijn er verschillen in het functioneren van de knie na plaatsing van een knieprothese met of
zonder behoud van de achterste kruisband?
Pijnbestrijding:
- kennislacune:
- aanvullend onderzoek is nodig om het individuele effect van zeer vroege mobilisatie op de
uitkomst na knieprothese plaatsing te bepalen en de plaats van LIA ten opzichte van
locoregionale technieken, met name perifere zenuwblokkade vast te stellen.
- Onderzoeksvragen:
- Wat zijn de lange termijn gevolgen van een zeer snelle mobilisatie na een TKP plaatsing?
- Zijn er meer of minder complicaties na zeer snelle mobilisatie na een TKP, en wat is de rol
van de LIA techniek daarbij?
Werk- en sporthervatting:
- kennislacune:
- de invloed van motor control op veilig hervatten van werk en sport in relatie tot levensduur
is niet onderzocht. Daardoor is er onvoldoende kennis over het veilig uitvoeren van high
impact en high contact sporten en het veilig hervatten van (fysiek zwaar) werk;
- daarnaast is er onvoldoende onderzoek gedaan naar kwaliteit en kwantiteit van werk- en
sporthervatting na een TKP in Nederland.
- onderzoeksvragen:
- Heeft het beoefenen van een high impact c.q. high contact sport invloed op de lange
termijn resultaten van een knieprothese, met name de survival van de prothese?
- Zijn er beroepswerkzaamheden aan te merken die het risico op (lange termijn)
complicaties verhogen?
Routinematige follow-up:
- kennislacune:
- er is geen vergelijkend onderzoek naar de gunstige en ongunstige effecten van
routinematige follow-up bij patiënten met een knieprothese;
- verder ontbreken gegevens over de bruikbaarheid van PROMS in het kader van
routinematige follow-up.
- onderzoeksvragen:
- Heeft het zin om een knieprothese routinematig te vervolgen, en zo ja tot hoe lang na het
plaatsen van de prothese?
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
266
-
5
10
15
Kunnen PROMS gebruikt worden om patiënten te traceren bij wie een follow-up onderzoek
noodzakelijk zal zijn?
Randvoorwaarden (organisatie van zorg):
- kennislacune:
- door het toenemende aantal oudere, en ook kwetsbare patiënten is het noodzakelijk na te
gaan hoe deze groep patiënten de meest optimale perioperatieve begeleiding kan krijgen.
Het is vanuit kostenbeheersing belangrijk patiënten te kunnen selecteren bij wie
preventieve maatregelen toegepast moeten worden, om de kans op postoperatieve
complicaties te verminderen;
- het is belangrijk dat er een goed classificatiesysteem komt voor de knieprothesen die in
Nederland te verkrijgen zijn. Vervolgens is het belangrijk om de invloed te bepalen van zo’n
classificatiesysteem op het aantal verschillende type prothesen dat wordt toegepast in
Nederland.
- onderzoeksvragen:
- Is er een screeningsinstrument te ontwikkelen om kwetsbare ouderen te selecteren en te
herkennen, alvorens een knieprothese geplaatst zal worden?
- Wat is de invloed van een classificatiesysteem van knieprothesen op de diversiteit van de
toegepaste knieprothesen in Nederland, en heeft dat invloed op de kosten?
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
267
Bijlage I
Belangenoverzicht
Werkgroeplid
Functie
Nevenfuncties
Hennis
anesthesioloog,
namens de NVA
geen, geen
belangenverstrengeling
op enigerlei terrein
Gaasbeek
orthopedisch chirurg,
namens NOV
orthopedisch chirurg,
namens NOV
Koëter
Marting
orthopedisch chirurg,
namens NOV
De Waal
Malefijt
Kyriazopoulos
orthopedisch chirurg,
namens NOV
Radioloog, namens
NVvR
Persoonlijke
financiele
belangen
n.v.t.
Persoonslijke
relaties
Reputatie
management
Extern gefinancierd
onderzoek
Kennisvalorisatie
Overige
belangen
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
0 aanstelling UMCN St
Radboud ivm
onderzoek
n.v.t.
n.v.t.
onderzoek multi centre
n.v.t.
Trufit kraakbeenplug
Smith & Nephew
onderzoek kijkflex TKP
Johnsen & Johnsen samen
met UMCN St Radboud
n.v.t.
Bestuurslid Dutch Knee
Society (werkgroep
NOV) onbezoldigd
Lid Commissie
Kwaliteits Visitatie )
commissie NOV
vacatievergoeding
Geen
Niets te melden
Niets te
melden
bestuur Ned. Ver.
Arthroscopie
voorzitter
werkgroep nurse
pract / phys ass
orthop
voorzitter
onderwijs
commissie
arthroscopie
Niets te melden
Deelname aan
n.v.t.
internationale,
multicentre studie NRG
knieprothese gefinancierd
door Stryker
Tot recent
consultancy
overeenkoms
t Fa Stryker,
inmiddels
beëindigd
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
268
Werkgroeplid
Functie
Nevenfuncties
Verburg
orthopedisch chirurg,
namens NOV
Kalisvaart
Klinisch geriater,
namens NVKG
fysiotherapeut,
namens KNGF
fysiotherapeut,
namens KNGF
Hullegie
Van der Sluis
Persoonslijke
relaties
Reputatie
management
Extern gefinancierd
onderzoek
Kennisvalorisatie
Overige
belangen
n.v.t.
Persoonlijke
financiele
belangen
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
Neen
geen
geen
Geen
geen
participeer in onderzoek
naar klinische resultaten
van totale knie prothese
(Persona) samen met de
firma Zimmer
Geen
Geen
Geen
lector musculoskeletale Geen
revalidatie HAN
n.v.t.
n.v.t.
Geen
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
Geen
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
269
Bijlage II Verslag invitational conference
5
10
Datum:
14 december 2012
Tijd:
15.00-18.00 uur
Aanwezigen: Opstelten W. (NHG), Burbach Th. (IGZ), Itz (VGZ), Dunki (Achmea), Huiskes N. (CZ),
van Limbeek (Achmea), Smits M. (Achmea), Ligtenberg G. (CVZ), van der Ende O.
(Biomet), Egberink H. (Smith & Nephew), Wijnen H. (NVKG), Kalisvaart C. (NVKG),
van den Broek B. (NVA), Hullegie W. (KNGF), Gaasbeek R. (NOV; werkgroeplid), de
Waal Malefijt M. (NOV; voorzitter werkgroep), Burger K. (OMS; adviseur)
Onderwerpen die tijdens invitational conference als ‘blinde vlekken’ in de zorg rond totale
knieprothese geïdentificeerd zijn:
15
20
25
30
35
40
45
Indicatiestelling totale knieprothese: criteria voor indicatiestelling helder formuleren en
toetsbaar maken
- Er is veel praktijkvariatie, en daarmee blijkbaar veel verschil in indicatiestelling. Belangrijk om
praktijkvariatie terug te dringen, en alleen ‘passende zorg’ te verlenen.
- Ook behoefte aan indicatiestelling partiële (hemi) prothese. Benadrukt wordt dat wel
duidelijke contra-indicaties te geven zijn, maar dat er in de beroepsgroep discussie is over
indicaties. Opgemerkt wordt dat een hemi-prothese slechts ~25% goedkoper is dan een TKP.
- 80% van de markt voor TKP bestaat uit vijf tot zes types prothese, maar in totaal ~60 types
prothese beschikbaar: behoefte aan leidraad welk type prothese moet (mag) worden
toegepast (en welke niet of alleen in bijzondere situaties). Wat is standaardzorg en wat niet?
Benadrukt wordt dat de NICE criteria (A,B,C type prothesen) een belangrijke rol zullen spelen
in de richtlijn.
- Kennislacunes: CZ geeft aan graag bereid te zijn onderzoek te ondersteunen naar protheses en
behandelingen die de doelmatigheid zouden kunnen vergroten.
- Criteria voor verwijzing 1e lijn: NHG geeft aan dat röntgendiagnostiek problematisch is voor de
huisarts
- In 1e en 2e lijn is behoefte aan inzicht in onafhankelijke factoren die succes (of complicaties)
van TKP voorspellen
- Aandacht nodig voor feit dat coxartrose ook tot knieklachten kan leiden
- Benadrukt wordt dat pijnklachten bij patiënten met kniearthrose cyclisch zijn, en dat patiënt
meestal met een pijnpiek verschijnt bij de behandelend arts; een goed zorgcircuit in de 1e lijn
(voorlichting, fysiotherapie, aanvullende zorg) voorkomt dat patiënten vroegtijdig (onterecht)
op de operatielijst voor een TKP komen
- Er wordt gewezen op de mogelijkheid dat bij sommige patiënten sprake kan zijn van een
chronificatie van pijn, en pijnklachten die niet verdwijnen na een TKP; idealiter worden deze
patiënten van te voren geïdentificeerd (contra-indicatie). In de discussie komt naar voren dat
hier nog weinig evidence voor is. Benadrukt wordt dat aandacht voor deze mogelijkheid
belangrijk is, ook bij ontbreken van goede evidence: een belangrijke functie van de richtlijn
moet zijn om orthopeden te dwingen zeer goed na te denken alvorens voor een TKP te kiezen.
- Indicatiestelling is sterk afhankelijk van patiëntkarakteristieken zoals leeftijd en
comorbiditeiten: belangrijk om geriater in de werkgroep op te nemen. De NVKG geeft aan
graag deel te nemen aan de werkgroep
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
270
5
10
15
20
25
30
35
40
- Naast speciale aandacht voor (zeer) oude patiënten, is het ook belangrijk aandacht te besteden
aan relatief jonge ouderen (60+) die nog zeer actief (willen) zijn en vaak (te) hoge
verwachtingen hebben van een TKP
- Patiëntvoorlichting, ‘patient empowerment’ en ‘shared decision making’ zijn essentieel
- Meer objectiviteit in indicatiestellingen is wenselijk: er wordt voorgesteld om bij patiënten met
een onduidelijke indicatie de behandelbeslissing niet over te laten aan de behandelend
orthopeed maar te nemen in teamverband.
- Shoppen voor zorg: patiënten die persé een TKP willen maar geen indicatie krijgen bij een
eerste behandelaar gaan vaak op zoek naar een behandelaar die wel bereid is een TKP operatie
uit te voeren, desnoods in het buitenland. Dit gedrag, dat leidt tot onnodige TKP operaties,
wordt vergemakkelijkt door het vergoedingsbeleid van zorgverzekeraars die in vrijwel alle
gevallen de kosten (bijna) volledig vergoeden. Zorgverzekeraars geven aan dat dit vooral een
probleem is van de restitutiepolis, en dat het overheidsbeleid erop gericht is om in de nabije
toekomst volledig over te gaan op naturapolissen. Bij naturapolissen kan dit patiëntengedrag
(en onterechte TKP’s) wellicht worden ingedamd (al blijft een patiënt recht houden op een
second opinion). De zorgverzekeraars wijzen op hun beurt op de verantwoordelijkheid van de
beroepsgroep (orthopedisch chirurgen) om alleen TKP operaties uit te voeren bij juiste
indicaties en zo overbehandeling te voorkomen
- Benadrukt wordt dat de indicatie voor een TKP niet zwart-wit is. Pijn is één van de
belangrijkste indicaties is voor een TKP, pijn is niet objectief meetbaar, en zeer ernstige pijn
kan domineren over eventuele contra-indicaties zoals zeer hoge leeftijd of ernstige
comorbiditeiten
- Een potentieel probleem rond vergoeding van fysiotherapie bij knieklachten wordt
aangevoerd: als vergoeding ‘op’ is vraagt patiënt eerder om een TKP, terwijl fysiotherapie
wellicht voldoende zou zijn
- Er wordt gewezen op een onderzoek in Woerden naar indicatiestelling (o.l.v. Ronald van
Heerwaarden); dit onderzoek kan wellicht worden meegenomen in de richtlijnontwikkeling
- Omdat indicatiestelling een erg belangrijk knelpunt is, zouden indicatoren in de richtlijn zich
(mede) hierop moeten richten
Patiëntenvoorlichting:
- Goede voorlichting is essentieel, met aandacht voor de voor- en nadelen en mogelijke
complicaties. Er moet aandacht zijn voor wat de patiënt mag verwachten van de ingreep: wat
is realistisch, wat niet?
- TKP wordt door patiënten als een zeer zware ingreep beoordeeld (zwaarder dan een totale
heupprothese), zelfs als de patiënt optimaal is voorgelicht
- Patiënten hebben vaak te hoge (onrealistische) verwachtingen. Dit kan leiden tot onnodige
operaties, en heeft een negatief effect op patiënttevredenheid na de ingreep. Er zijn
aanwijzingen dat een relatief hoog percentage patiënten niet geheel tevreden is na de ingreep.
- PROMS moeten een vooraanstaande rol spelen bij patiëntenvoorlichting. Resultaten van
PROMS moeten gedeeld worden met de patiënt (zorgtraject pilot in 1e en 2e lijns zorg in
Almere)
- Er is behoefte aan een (universele) module ‘shared decision making’
- Decision aids kunnen overbehandeling en zorgkosten verminderen (Arterburn et al, 2012,
Health Aff (Millwood), 31(9):2094-104).
45
Zorgpad:
- Aandacht voor het voortraject is belangrijk. Patiënten moeten van te voren worden voorgelicht
over wat hun te wachten staat na de operatie, bijvoorbeeld welke oefeningen moeten worden
uitgevoerd.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
271
5
10
15
20
25
30
35
- Het voortraject (voorlichting) is extra belangrijk bij fast track: omdat patiënt slechts kort in het
ziekenhuis verblijft is er weinig tijd voor informatieoverdracht
- Goede ervaringen met screening vooraf door nurse practioner: signalen van ondervoeding,
delier risico etc. kunnen worden ingeschat en eventueel vooraf worden behandeld.
- Voorafgaand aan de ingreep kunnen oefeningen wellicht zinvol zijn (‘better in better out’). Uit
de discussie komt naar voren dat evidence hiervoor op dit moment nog grotendeels afwezig is.
- TKP bevindt zich door combinatie kosten*volume, in de top-10 ‘schadelast’ van de
zorgverzekeraars: belangrijk om kwaliteit te verhogen en onnodige ingrepen en kosten (waar
mogelijk) te beperken. PROMS kunnen hierbij een belangrijke rol spelen, om praktijkvariatie
terug te dringen en de kwaliteit van zorg en kosteneffectiviteit te verhogen
- Zorgteam: bijzondere groepen (ouderen, multi/polymorbiditeit) hebben speciale zorg nodig;
voorgesteld wordt om boven een bepaalde leeftijd en bij bepaalde comorbiditeiten een
geriater te betrekken bij de behandelbeslissing en behandeling; pijnbeleving is bijvoorbeeld
anders bij dementerende patiënten, soms volstaat medicatie in plaats van een TKP
- Fast track en antistollingsbeleid: benadrukt wordt dat dit een specialistisch onderwerp is dat
buiten het bestek van deze richtlijn valt; de NIV en NVVC hebben een richtlijn ontwikkeld;
opgemerkt wordt dat de beschikbare evidence niet direct op de fast track kan worden
geprojecteerd, en dat het antistollingsbeleid in de fast track zich nog in de praktijk moet
bewijzen
- Fysiotherapie: benadrukt wordt dat bij behandeling van de knie intensieve fysiotherapie
belangrijk is. Ook wordt een potentieel probleem geschetst dat samenhangt met het succes
van de behandeling: omdat de fysiotherapie succesvol is blijft de patiënt fysiotherapie
afnemen, ook als dit niet langer noodzakelijk is; belangrijk om na te denken over een
‘afkappunt’ in de behandeling met fysiotherapie. Opgemerkt wordt dat het coachingselement
van de fysiotherapie niet moet worden onderschat, en dat er een terugval kan optreden bij
stoppen van de behandeling. Benadrukt wordt ook dat patiënten thuis oefeningen kunnen
doen.
Overige onderwerpen:
- Arthroscopie (kniespoeling): behoefte aan duidelijke indicatiestelling. Opgemerkt wordt dat dit
onderwerp geen deel uitmaakt van de nieuwe richtlijn, de richtlijn Diagnostiek en Behandeling
van Artrose van Heup en Knie uit 2007 blijft op dit punt van kracht.
- Aandachtspunt bij TKP chirurgie: IGZ benadrukt dat het belangrijk is alert te blijven op
vaatschade; vaatschade kan leiden tot ernstige complicaties en zelfs amputaties (: drie gevallen
in het laatste jaar).
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
272
Bijlage III Verslag focusgroep bijeenkomst
5
Datum: vrijdag 8 maart 2013, 16:00 tot 19:00 uur
Locatie: Domus Medica; Mercatorlaan 1200, Utrecht
Aanwezig: zeven patiënten, twee begeleiders (partner; coach), orthopedisch chirurg en voorzitter
van de werkgroep Totale Knieprothese (de heer dr Maarten de Waal-Malefijt), adviseur (de heer dr
Burger) en junior adviseur (mevrouw drs Volmeijer)
10
15
20
Patiëntgegevens:
- twee mannen, vijf vrouwen;
- drie patiënten met bilaterale (totale) knieprothese;
- vier met unilaterale (totale) knieprothese;
- leeftijd 66/57/68/64/51/62/>70 jaar;
- vier patiënten met zeer recente operatie (2/3/8/8 maanden);
- twee patiënten met recente operatie (12/14 maanden);
- één patiënt met minder recente operatie (zes jaar).
Aanvullingen: één patiënt (verhinderd op 8 maart; aanvullingen op basis emailcorrespondentie)
Opening
Welkom en voorstelronde. Ter inleiding, enige informatie over de richtlijn en uitleg over het doel
van de focusgroepbijeenkomst.
25
30
35
Doel van de focusgroep
Richtlijn heeft tot doel het verbeteren van de zorg, voor de patiënt: beste prothese, beste
pijnbestrijding, naar laatste stand van de wetenschap. Maar ook best mogelijke organisatie van
zorg, dus optimale samenwerking tussen zorgverleners en optimale informatievoorziening voor de
patiënt. De richtlijn richt zich op een aantal knelpunten in de zorg rond patiënten met een totale
knieprothese, niet alle mogelijke onderwerpen komen aan bod. Focusgroep is bedoeld om de
ervaringen, verwachtingen en suggesties van patiënten te horen: wat is goed, wat niet, wat kan
beter (hoe)? Verslag (geanonimiseerd) van de focusgroepbijeenkomst wordt naar de patiënten
verstuurd ter commentaar, en komt als bijlage bij de richtlijn. Het verslag wordt in de werkgroep
besproken, en alle informatie wordt zoveel mogelijk meegenomen bij ontwikkeling van de richtlijn.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
273
5
10
15
20
25
30
35
Richtlijn Totale Knieprothese
De werkgroep bestaat uit twee fysiotherapeuten en acht medisch specialisten: een geriatrische
specialist (ouderengeneeskunde), anesthesioloog, radioloog en een vijftal orthopedisch chirurgen.
In de richtlijn worden aanbevelingen gedaan, zoveel mogelijk op basis van wetenschappelijk
bewijs. De richtlijn beperkt zich tot de totale knieprothese, standscorrectie, heroperatie (revisie)
en andere knieoperaties vallen buiten de richtlijn. Ook trombose en antitrombotisch beleid zijn
onderwerp van een aparte richtlijn.
Focusgroep
Groepsgesprek aan de hand van het verloop van de klachten
Eerste klachten, diagnose, doorverwijzing, vaststellen van behandeling:
- De reden voor operatie is meestal de pijn. Patiënten geven aan dat de pijn al lang bestond,
sluipend over vele jaren: je past je activiteiten er op aan, maar op een gegeven moment wordt
de pijn zo erg dat het niet meer gaat; je kunt steeds minder; je slaapt niet meer; je kunt niet
meer autorijden, traplopen, met kleinkinderen spelen, boodschappen doen, op bepaalde
stoelen zitten, etc. Door de pijn raak je ook vermoeid en kun je dingen niet meer lang
volhouden. De rek gaat eruit, de kwaliteit van leven vermindert, ‘je kunt niet meer met de
kleinkinderen naar de dierentuin’.
- Onverwachte bewegingen doen erg veel pijn, daardoor wordt je ook voorzichtiger/angstiger.
Daarnaast heeft de pijn invloed op het bewegen en daardoor je gewicht (neemt toe). Ook
heeft de pijn invloed op je humeur en daardoor op de mensen in je omgeving, met name de
partner. Sommige patiënten geven aan dat de pijn aan de knie erger was dan pijn bij de
bevalling van een kind.
- Huisarts: patiënt voelt zich niet altijd serieus genomen met de klachten (‘komt door
overgewicht: val eerst maar af’), soms moet worden aangedrongen op doorverwijzing naar
orthopeed. Een patiënt meldt dat nadat zij uiteindelijk was doorverwezen naar de orthopeed,
de huisarts schrok van de uiteindelijke uitkomst (ernstige artrose met indicatie knieprothese).
Sommige patiënten gaven aan juist zelf terughoudend te zijn geweest.
- Alternatieve behandeling: patiënten hebben alternatieve behandelingen gevolgd, zoals
schaven van kraakbeen of dragen van een brace, maar ook pijnstilling met bijvoorbeeld
diclofenac. De patiënten melden dat deze opties de pijn niet voldoende verlichten, en geen
langdurige oplossing bieden. Braces zijn voor de patiënt ook duur, sommige patiënten maken
zich zorgen over berichten dat braces de knieën kunnen verzwakken.
- Orthopeed: patiënten beschrijven de houding van de orthopeed als conservatief, er wordt in
de ogen van de patiënt niet snel besloten tot een knieprothese: ‘zolang je nog kunt slapen,
geen knieprothese’. De patiënten kunnen zich niet vinden in het beeld dat er te snel wordt
besloten tot een operatie, in hun ogen wordt door geen enkele orthopeed of patiënt
lichtvaardig met deze beslissing omgegaan. Het wachten op de operatie duurt soms wel lang.
40
45
Verwachtingen van de operatie:
- Verwachting van de operatie was voor veel patiënten dat de pijn weg of in ieder geval veel
minder zou zijn. Enkele patiënten geeft aan dat de operatie de verwachtingen heeft
overtroffen, bij anderen was het conform de verwachtingen. Een enkele patiënt meldt dat de
verwachtingen (nog) niet zijn uitgekomen, het herstel verloopt langzamer dan gehoopt
- Sommige patiënten kunnen weer alles, maar niet alle patiënten zijn nu pijnvrij. Sommigen
hebben nog druk op de knie, stijve knie, moeilijk op gang komen, op knieën zitten kan niet
meer.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
274
-
5
-
10
15
20
25
30
35
40
45
Sommige patiënten hadden gedacht dat het sneller zou gaan. Een punt van aandacht is het
geven van informatie over het herstel: ‘als de arts zegt dat het vier tot twaalf maanden kan
duren hoor je alleen maar vier maanden’; ‘doordat je om je heen ook mensen ziet die al heel
snel alles weer kunnen kan een langere herstelperiode, of langere periode pijn toch
tegenvallen’.
Patiënten verwachten niet dat je alles weer kunt, maar vooral belangrijke dingen als
kleinkinderen optillen, fietsen, lopen, etc. zijn belangrijk: ‘hoewel je soms oplossingen moet
zoeken voor dingen die je niet goed meer kunt, kan heel veel al weer wel’.
Een jongere patiënt maakt zich zorgen over de snelheid van herstel, met name in verband met
de wens (en noodzaak) om zo snel mogelijk weer aan het werk te gaan.
Zorg om operatie heen (informatie, uitleg, voorbereidingstraject, fysiotherapie):
Fysiotherapie:
- veel patiënten hebben goede ervaringen met de fysiotherapie voor en tijdens de operatie:
- De fysiotherapeut geeft ook informatie over wat er gebeurt na de operatie.
- Bij fysiotherapeut (of OCA instituut) werd voor de operatie al speciale training gevolg om
de spieren te versterken, dit is goed bevallen. ‘Ook kwam je daar mensen tegen die al
geopereerd waren, daar kun je dan informatie inwinnen en ervaringen horen’.
- Niet alle patiënten hebben goede ervaring met fysiotherapie, terwijl hier wel behoefte aan
was. Een enkele patient twijfelt aan de expertise van haar fysiotherapeut en of de juiste
behandeling wordt verstrekt. In de ogen van de sommige patiënten is de behandeling niet
uniform en van wisselende kwaliteit. De patiënten zijn van mening dat een goede en
uniforme behandeling zou moeten worden aangeboden.
- Na de operatie was de begeleiding door fysiotherapeut in de meeste gevallen goed:
oefenen met traplopen, ook langer na operatie nog speciale training of sport.
- Hometrainer thuis werd aangeraden, en dat wordt als erg prettig ervaren. Ook stoelfietsje
kan handig zijn, of de crankverhoging kan ook optie zijn.
- Een patiënt meldt dat de fysiotherapeut graag meer informatie zou ontvangen van de
orthopeed: OK-verslag, verslag van de klinische postoperatieve fysiotherapie, benoeming
van aandachtspunten en eventuele bijzonderheden.
Informatie en communicatie:
- Patiënten melden dat informatie van orthopeed helder was, met materiaal (map, boekje).
- Het zou goed zijn om belangrijke informatie een aantal keer te geven, ‘want je hoort niet alles’.
Patiënten geven ook aan dat het fijn is als je vooraf weet dat je iemand (partner; coach) mee
moet nemen om samen te luisteren, ‘want samen hoor je meer dan alleen’.
- Sommige patiënten gingen de operatiecyclus in met een groep mensen, en waren hier zeer
tevreden over, andere patiënten kozen bewust voor een individueel traject: ‘kan veel aan
elkaar hebben (ook als je elkaar al kent van vooraf), maar niet iedereen heeft daar behoefte
aan’. Een patiënt meldt gekozen te hebben voor het individuele traject omdat de wachttijd bij
een groepstraject langer bleek te zijn.
- Een patiënt geeft aan dat in sommige ziekenhuizen (te) strikt wordt vastgehouden aan
protocollen, en niet tegemoed wordt gekomen aan individuele wensen van de patiënt, in
andere ziekenhuizen is meer mogelijk, ‘wordt beter naar de patiënt geluisterd’; operatie op de
dag van opname, of op de dag daarna, bijvoorbeeld.
Pijnstilling:
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
275
-
5
-
10
15
20
25
30
35
40
45
Patiënten zijn niet op de hoogte van de precieze methode van pijnstilling tijdens hun operatie;
of de bloktechniek gebruikt is, of de recentere methode (sinds drie tot vier jaar) waarbij
tijdens de operatie kapsels worden verdoofd
Eén patiënt meldt dat een ruggenprik niet mogelijk was omdat de rug eerder was vastgezet; de
ingreep moest derhalve onder algehele narcose plaatsvinden
Voor sommige patiënten is de pijn (en vochtophoping) na de operatie vreselijk tegengevallen.
In dit opzicht zijn er grote verschillen tussen de patiënten. Patiënten geven aan dat vooral de
eerste keer buigen van de knie heel veel pijn doet.
Enkele patiënten meldden na de operatie één of twee maanden nauwelijks te hebben kunnen
slapen vanwege ernstige pijnklachten. Een patiënt geeft aan dat de verstrekte pijnstillers
ernstige bijwerkingen veroorzaakten en de medicatie moest worden gestaakt. Een andere
patiënt heeft nefropathie en een aantal pijnstillers mogen niet worden gebruikt
Een patiënt had veel bloed verloren tijdens de operatie en was daardoor duizelig. Het opstaan
na de operatie werd daardoor bemoeilijkt. Deze patiënt geeft aan dat de revalidatie na de
operatie hierdoor minder goed is verlopen. Het bloedtransfusiebeleid is derhalve een punt van
aandacht (evenals het preoperatief verhogen van het Hb-gehalte).
De knieprothese:
- Geen van de patiënten weet welke soort knieprothese is geplaatst. Patiënten zijn ook niet op
de hoogte van het bestaan van de diverse typen knieprothesen. Er blijkt ook weinig behoefte
aan informatie hierover: ‘als het maar werkt’.
- Patiënten geven wel aan dat het handig is om deze informatie (type prothese) ergens te
hebben staan, met name nu er in de media geluiden zijn dat er “slechte” heupen of
borstprothesen zijn. De vraag wordt gesteld of er vergelijkbare problemen spelen rond de
knieprothese.
- Veel patiënten hebben een kaartje (creditkaart formaat) dat de aanwezigheid van een
knieprothese meldt, dit kaartje kan overhandigd worden bij de metaaldetectie-poortjes op
vliegvelden. Het kaartje vermeld ook het type knieprothese. Sommige patiënten (die lang
geleden zijn geopereerd) beschikken niet over dit kaartje.
- Alle patiënten zijn in staat om te fietsen, en zijn tevreden over de buigingsmogelijkheid van de
prothese. Verder kunnen buigen is eigenlijk voor de meeste patiënten niet zo belangrijk; als je
kunt fietsen en traplopen is het voldoende. Dat je kunt blijven bewegen is belangrijk
- Patiënten geven aan dat ze een solide product willen met een zo lang mogelijke levensduur.
- Patiënten zijn niet goed op de hoogte van consequenties van het falen van de knieprothese, de
mogelijkheden tot revisie.
- klikken of schuiven van de knie stoort niet zo: ‘vaak herinner je dan pas weer dat je een
kunstknie hebt’.
Nazorg:
- Patiënten benaderen met hun vragen de orthopeed, de huisarts wordt niet (nauwelijks)
geraadpleegd. Vragen worden goed beantwoord, ‘als er twijfel is kunnen alle patiënten
terugkomen’.
- Wat wel en niet kan met een knieprothese, lijkt voor de meeste patiënten duidelijk. Wel
blijken er tussen de patiënten verschillen te bestaan in wat wel en niet zou mogen (zoals het
op de knieën zitten)
- Controles: zes weken na operatie, één jaar, vervolgens afhankelijk van het behandelcentrum
na drie jaar of vijf jaar. Patiënten ervaren de controles als prettig.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
276
-
5
-
10
15
Het wisselt erg hoe/waar/wanneer men krukken moet regelen, mede afhankelijk van de
zorgverzekeraar. Patiënten geven aan dat duidelijkheid vooraf belangrijk is. Het liefst worden
krukken in het ziekenhuis opgehaald.
Na de operatie is de pijnbeleving is veranderd: bij pijn wordt nu sneller iets geslikt tegen de
pijn (bijvoorbeeld tramadol).
Over het gebruik van antibiotica bij tandartsbezoek of bezoek aan mondhygiëniste is
onduidelijkheid. Dit lijkt niet altijd te worden opgenomen in de patiënteninformatie.
Rondvraag:
- Patiënte geeft aan zelf slechts vier maanden tussen de beide knieoperaties te hebben gehad en
dit heel prettig te hebben gevonden; de pijnstilling werkt dan voor beide knieën.
- Het is belangrijk om ook aandacht te hebben voor de partner/mantelzorgers van patiënten.
- Iedereen heeft de middag als prettig ervaren.
Algemene opmerking: patiënten eerder de datum van de focusgroep doorgeven.
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
277
Bijlage IV Zoekverantwoording patiëntenperspectief
Zoekfilter patiëntperspectief
Database
Zoektermen
Medline
(OVID)
01-01-2012
t/m
15-08-2012
1 exp Consumer Participation/ or "Patient Acceptance of Health Care"/ or exp Attitude to
Health/ or *exp consumer satisfaction/ or patient preference/ or cooperative behavior/ or exp
self efficacy/ or self-efficacy.ti,ab. or exp Adaptation, Psychological/ or exp health education/ or
patient education as topic/ or exp attitude to health/ or health knowledge, attitudes, practice/ or
*"Quality of Life"/ or "Quality of Life"/px or Personal Autonomy/ or self concept/ or consumer
advocacy/ or freedom/ or Needs Assessment/ or Patient Advocacy/ or Self-Help Groups/ or Life
Change Events/ or Attitude to Death/ or Patient-Centered Care/ or exp Professional-Patient
Relations/ or Self Care/ or focus groups/ or narration/ (776137)
2 (((patient or consumer*) adj3 (participat* or decisi* or decid*)) or patient-focused or
(patient-centred or patient-centered) or (patient adj3 (attitude? or preference))).ti,ab. or "patient
satisfaction".ti. or coping.ti,ab. or ("self perception" or "self concept").ti,ab. or self-efficacy.ti,ab.
or ("informed choice" or "shared decision making").ti,ab. or empowerment.ti,ab. or ("focus
group*" adj3 (patient* or parent* or famil* or spouse*)).ti,ab. or (QoL or "Quality of life").ti. or
self-management.ti. or ((patient* or consumer* or parent* or famil* or spouse*) adj (attitude* or
involvement or desir* or perspective* or activation or view* or preference*)).ti,ab. or "expert
patient*".ti,ab. or "focus group*".ti,ab. or qualitative.ti. (177871)
3 (exp Decision Making/ or exp Communication/ or Stress, Psychological/ or Emotions/ or
vignette*.ti,ab.) and (exp Patients/px or patient*.ti. or consumer*.ti.) (45146)
4 1 or 2 or 3 (854167)
Engels,
Nederlands,
Duits, Frans
Aantal
hits
49
Gecombineerd met:
1 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or replace*
or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (19984)
2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or
gonarthrosis).ti,ab. (67406)
3 "prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or
endoprosthes*.ti. (138252)
4 2 and 3 (3448)
5 1 or 4 (21237
5
Conceptrichtlijn Totale Knieprothese versie 20 mei 2014
278

De gezondheidsverklaring is hier te downloaden.

Tegner Activiteitenschaal Y. Tegner (1985) DOEL(GROEP

Patient Pain and Blood Management in Total Hip and Knee

Is er nog ruimte voor een secundair geplaatste patellabutton?

opgaveformulier. - sc Zwartemeerse Boys

Research Institute SHARE This thesis is published

Casper Suite 2.0

HotSpot: maart 2007

SYEL S4000

Presentatie S. Schelfaut