klik hier - Progress-PME

12e Nationale Cleanroom Dag
8 oktober 2014
Workshop Bedrijfsstoffen
Workshopleiders:
Hans Coen Dekker
Progress-PME
Richard Striekwold
Deerns
Bij de workshop waren 14 personen aanwezig. De diversiteit was zeer groot, er waren leveranciers,
installateurs, adviseurs en gebruikers uit de gezondheidszorg, farmacie en semiconductor industrie.
Hierdoor ontstonden levendige discussies.
Stelling 1:
De kwaliteit van de bedrijfsstoffen heeft grote impact op onze processen.
Dit is afhankelijk van de toepassing. Productie is gevoelig voor hele kleine vervuilingen. In
omgevingen met mensen zijn die vaak de bepalende factor t.o.v. andere vervuilingen. De
specificaties van bedrijfsstoffen worden steeds strenger waardoor deze invloed steeds groter wordt.
Voorbeeld: in de semiconductor industrie geeft 1 nm vervuiling op de spiegels van de litho
apparatuur al 10% productie verlies.
Stelling 2:
Kwalificatie van leveranciers en installateurs is een belangrijk hulpmiddel in de beheersing van de
kwaliteit van je proces.
In de pharma is dit een belangrijk punt. Ook in andere productie omgevingen kan dit een belangrijk
punt zijn. Je zou dit vast kunnen leggen via GMP of ISO. HCD geeft aan dat als mensen geïnteresseerd
zijn hij voorbeeldprocedures beschikbaar heeft.
Vragen:
1. Regelgeving / richtlijnen voor specificaties / ontwerp / onderhoud?
De geldende regels verschillen van klant tot klant. Bij de Pharma en semiconductorindustrie worden
in basis redelijk vergelijkbare eisen gesteld maar de uitwerking daarvan is verschillend. Perslucht
heeft een ISO norm. Basis voor testprogramma’s zou altijd een risk assesment moeten zijn om het
kwaliteitsniveau te bepalen en de risico’s te benoemen. In de zorg en pharma zijn veel eisen geregeld,
in andere industrieën is dat minder hoewel dat wel aan het veranderen is..
In de farmaceutische industrie is wet- en regelgeving van toepassing. Hieronder een aantal
voorbeelden.
EU:
GMP (Eudralex volume 4)
Part II: Requirements for active substances used as starting materials
Annex 8: Sampling of starting and packaging materials
Pharmacopeia
VS:
GMP (21 CFR 211, sub part E)
Pharmacopeia
In de semiconductor industrie wordt veel gebruik gemaakt van richtlijnen. Hieronder een overzicht
van enkele gehanteerde richtlijnen:
ITRS (International Technology Roadmap for Semiconductors)
Semi Standards
VCCN
12e Nationale Cleanroom Dag
8 oktober 2014
2. Hoe eenvoudig is vrijgave na installatie?
Er bestaat geen uniforme vrijgave voor installaties. Er is een richtlijn en vaak hebben klanten eigen
specificaties en procedures. De SAT moet uiteindelijk bepalen of het geheel voldoet en deze wordt
door de klant geschreven.
3. Hoe om te gaan bij leidingwerk bij een oudere cleanroom? Vervangen of eindfilters plaatsen?
Bij het ontwerp van een leidingsysteem moeten de specificaties goed worden gedefinieerd en
vastgelegd. Vervolgens moet het leidingwerk worden gemonitord zodat je op basis van deze
gegevens en de specificaties kan bepalen wanneer maatregelen moeten worden genomen.
Gebouwinstallaties worden vaak via een GBS gemonitord. Misschien moeten bedrijfsstoffen, waar
mogelijk, ook continue gemonitord worden na een initiële validatie.
Een eindfilter is een goede optie om lokaal problemen op te lossen.
In de Pharma wordt een risk assesment gedaan om te bepalen welke maatregelen genomen moeten
worden.
4. Waar moeten de inkomende goederen aan voldoen?
Dit is afhankelijk van het eindproduct. Uitdampen van een product en/of verpakking kan een issue
zijn waardoor eisen gesteld moeten worden aan inkomende goederen en verpakkingen. In de
hygiëne wereld is de reinheid van inkomende goederen, verpakkingsmaterialen en producten een
belangrijk issue. Een certificaat van een leverancier kan zelftesten reduceren maar nooit vervangen.
De leverancier moet de garantie geven dat het product voldoet en de klant dient producten zelf ook
te testen. Door de leverancier te kwalificeren kan reduced testing worden gerealiseerd, bijvoorbeeld
testen op basis van steekproeven. Het gaat daarbij om de borging van het hele proces.
5. Hoe bereik ik de gewenste kwaliteit?
Bij de start van een proces of activiteit moeten de specificaties en gewenste kwaliteit goed en
eenduidig worden vastgelegd. Daarna moet gekeken worden welke verontreinigingen (chemisch,
fysisch, microbiologisch, enz.) invloed hebben op de kwaliteit. Vaak komen theorie en praktijk
overeen.
Dode einden (>6x diameter) en stilstand in leidingen en kanalen kunnen een grote invloed hebben op
de kwaliteit van utilities. In een systeem dat continue in gebruik is, is kwalitatief eenvoudiger te
handhaven dan systemen die uit en aan gaan.
Het belangrijkste is niet het bepalen van de kwaliteit maar het handhaven van de kwaliteit. Een risk
assesement kan een nuttig hulpmiddel zijn in het bepalen van de juiste kwaliteit.
6. Hoe bepaal ik wat ik wel of niet ga testen?
Dit kan alleen bepaald worden door een risk assesment uit te voeren. Commissioning zou je voor
100% moeten uitvoeren en bij wijzigingen moeten testen opnieuw worden uitgevoerd.
VCCN

Download Report