Melding aan het Belgisch antigifcentrum

Melding aan het Belgisch antigifcentrum
LAB/VSN opleiding CLP en REACH bij smeermiddelen
Tine Cattoor
Adviseur productbeleid
[email protected]
1/12/2014
Overzicht verplichtingen gevaarlijke producten
Niet gevaarlijk
• Min. Info etiket
Niet gevaarlijk, maar
gevaarlijke
bestanddelen
• CLP etiket in bepaalde
gevallen
• VIB op verzoek
• rubriek 2.1 geen
indeling mengsels
• Rubriek 3 gevaarlijke
bestanddelen
Vrijwillige aangifte
antigifcentrum
Gevaarlijk mengsel
• CLP etiket
• VIB
• Rubriek 2.1 indeling
mengsel
• Rubriek 3 gevaarlijke
bestanddelen
Verplichte aangifte
antigifcentrum 2
Op de markt brengen chemische producten
• Verplichting tot beoordeling van de gevaren (volgens DPD/CLP)
• Voor gevaarlijke stoffen en mengsels (volgens DPD/CLP)
• Etikettering volgens (DPD) CLP
• Veiligheidsinformatieblad opmaken
• Voor niet gevaarlijke mengsels op verzoek
• 48u vooraleer op de markt brengen van gevaarlijke mengsels
melden aan het antigifcentrum
• In elke lidstaat waar het product op de markt wordt gebracht
3
Oorsprong melding: Artikel 17 DPD (1999/45/EC)
• Elke EU lidstaat moet een instantie aanwijzen waar informatie
over gevaarlijke preparaten moet worden gedeponeerd.
• De informatie mag alleen worden gebruikt om te reageren op
medische verzoeken als personen dreigen te worden, dan wel
zijn, blootgesteld aan gevaarlijke preparaten.
• De richtlijn geeft niet aan welke informatie moet worden
aangeleverd en op welke manier.
4
Artikel 13 in KB 11/01/1993 (gewijzigd door KB 17/07/2002)
Ten laatste achtenveertig uren voor hij een gevaarlijk preparaat op de
markt brengt, maakt de verantwoordelijke voor het op de markt brengen
in de zin van artikel 9 punt 2.2 van dit besluit aan het « Nationaal centrum
ter voorkoming en behandeling van intoxicaties », bedoeld in het
koninklijk besluit van 25 november 1983 betreffende
Rijkstegemoetkoming aan het Nationaal centrum ter voorkoming en
behandeling van intoxicaties, de volgende gegevens over :
5
België: aangifte antigifcentrum voor
•
Gevaarlijke mengsels:
Op grond van artikel 13 van het Koninklijk besluit van 11 januari 1993, verschenen in
het Belgisch Staatsblad op 17 mei 1993
•
Pesticiden voor landbouwkundig gebruik:
Het Koninklijk Besluit van 28 februari 1994, verschenen op 11 mei 1994, betreffende
het behoud, het in de handel brengen en het gebruik van pesticiden voor
landbouwkundig gebruik voorziet het deponeren van de samenstelling van de
pesticiden voor landbouwkundig gebruik aan het Antigifcentrum.
•
Biociden:
Artikel 44 van het Koninklijk Besluit van 5 september 2001, verschenen op 12
oktober2001 voorziet het deponeren van de samenstelling van de biociden aan het
Antigifcentrum.
•
Cosmetica:
De Europese verordening 1223/2009 en het koninklijk besluit van 17 juli 2012
•
http://www.antigifcentrum.be/bedrijven/waarom-aangeven-wettelijkeverplichtingen
6
Artikel 13 KB 11/01/1993
1. De scheikundige samenstelling van het preparaat en alle informatie die nodig
is voor de uitvoering van de taak van hogergenoemd centrum.
2. Een apart formulier met volgende gegevens :
• de gegevens die voorkomen op het etiket, in de zin van artikel 9 § 2 van dit besluit
in de taal of talen van het taalgebied waar het preparaat op de markt wordt
gebracht; in de plaats hiervan mag een exemplaar of een kopie van het (de)
etiket(ten) worden meegedeeld;
• naam en volledig adres, inclusief telefoonnummer van de persoon die, in de zin
van artikel 7 van dit besluit, het volledig dossier van het gevaarlijk preparaat ter
beschikking houdt;
• de datum van de laatste versie van het veiligheidsinformatieblad in de zin van
artikel 12;
• de datum van de laatste notificatie betreffende het gevaarlijke preparaat aan het «
Nationaal centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties »;
• het bewijs van de betaling van de retributie.
7
Aangifte van niet-gevaarlijke preparaten
Niet verplicht maar wenselijk
Waarom ?
Gelet op de vele oproepen die het Antigifcentrum ontvangt voor
producten voor het grote publiek, is het interessant om over de
samenstelling te beschikken van deze producten.
8
Urgentienummer op het etiket
• Indien u het nummer van het Antigif Centrum op het etiket
en/of het veiligheidsinformatieblad vermeldt, moet de
samenstelling van uw produkten aangegeven zijn bij het
Antigifcentrum.
• Verplicht op het etiket voor:
• biociden
• gewasbeschermingsmiddelen
9
Retributie te betalen
• De verantwoordelijke voor het op de markt brengen van gevaarlijke preparaten
moet ook de retributie betalen aan de Federale Diensten voor Leefmilieu, dienst
risicobeheersing (zie BS van 30/12/1997).
• Voor alle vragen omtrent retributie en wetgeving moet men zich wenden tot de
informatiedienst van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
Leefmilieu.
• Eenmalige retributie: 200€/mengsel
• Verandering van aard of hoeveelheid gevaarlijke stof in het mengsel:
200€
• Naamswijziging : 35€
• gevaarlijke gasvormige stof onder vorm van een gevaarlijk gasmengsel:
35€
10
Retributie te betalen
• Een “gelijke groep” zijn gevaarlijke mengsels van hetzelfde merk, die door
eenzelfde persoon op de markt worden gebracht en die gelijk zijn wat
betreft de componenten die tot de gevaarsindeling en -etikettering hebben
geleid en waarbij de hoeveelheden van deze componenten mogen variëren
voor zover dezelfde gevaarsindeling en -etikettering behouden blijft.
• Eenmalige retributie voor de groep: 200€
• Naamswijziging of gevaarlijk preparaat toegevoegd aan een “
gelijke groep”: 35€
11
Geen Retributie te betalen voor
•
gevaarlijke mengsels die in hoeveelheden van minder dan 10 kg per jaar per
persoon die ze op de markt brengt op de markt worden gebracht;
•
gevaarlijke mengsels die in hoeveelheden van minder dan 100 kg per jaar per
persoon die ze op de markt brengt op de markt worden gebracht en uitsluitend
bestemd zijn voor wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling in gecontroleerde
omstandigheden; de persoon die dergelijke mengsels op de markt brengt houdt
de namen van de afnemers ter beschikking van de overheid;
•
gevaarlijke mengsels die op de markt worden gebracht voor productiegericht
onderzoek en ontwikkeling en die met dit doel in beperkte hoeveelheden aan een
beperkt aantal geregistreerde afnemers worden geleverd voor een periode van
één jaar; de persoon die dergelijke mengsels op de markt brengt houdt de namen
van de afnemers ter beschikking van de overheid;
•
in vitro diagnostica;
•
analytische standaarden;
•
reagentia op de markt gebracht voor gebruik in laboratoria, inbegrepen de
chemielokalen van onderwijsinstellingen.
12
www.poisoncentre.be
13
13
Welke informatie aangeven?
Gevaarlijke preparaten uitsluitend voor professioneel/industrieel gebruik
• Sectie 1:
• commerciële benaming, dit is de benaming die op het etiket staat
• naam en adres van fabrikant en/of verdeler
• telefoonnummer voor noodgevallen (24 u/ 24 u) waar informatie over de volledige
samenstelling verkregen kan worden. Indien dit niet mogelijk is moet een overzicht
gegeven worden van de volledige samenstelling van het preparaat door ook
informatie te geven over de niet-gevaarlijke stoffen
• Sectie 3:
• gevaarlijke stoffen met hun concentratie of concentratiebereik (T en T+ stoffen
indien concentratie groter is dan 0,1%; Xn en Xi stoffen indien concentratie groter is
dan 1 %)
• indeling van deze stoffen met hun symbolen en hun R-zinnen
• Sectie 9:
• fysische en chemische eigenschappen, indien van toepassing
• pH
• informatie over uitzicht, kleur en geur
VIB kan volstaan
indien alle info aanwezig is
14
Welke informatie aangeven?
Gevaarlijke preparaten verkocht aan het grote publiek
• volledige samenstelling van een preparaat inclusief de niet-gevaarlijke
stoffen.
• Voor de niet-gevaarlijke stoffen mogen concentratiemarges (2,5-10 %,
10-25%, 25-50%, 50-100%) en generieke namen gebruikt worden.
• Er wordt aanbevolen om het Antigifcentrum te informeren over het
normaal gebruik van het preparaat
• Zie kolom in elektronische aangifte
VIB kan volstaan
indien alle info aanwezig is
15
Hoe aangeven ? digitaal
• De VIB is een document dat onder meer bestemd is voor de gebruikers
van het gevaarlijk preparaat. Deze is dus niet altijd voldoende
gedetailleerd voor de behoeften van een antigifcentrum.
• Niettemin kan deze fiche gebruikt worden voor de aangifte van uw
producten op voorwaarde dat alle informatie die het Antigifcentrum nodig
heeft voor het correct uitvoeren van haar missie (zie Welke gegevens
aangeven ?) vermeld wordt.
• Indien de veiligheidsfiche onvoldoende gegevens bevat, moet een
document met de ontbrekende informatie bijgevoegd worden.
• Verschillende manieren/formaten voor:
• Gevaarlijke mengsels
• biociden
16
Hoe aangeven ? Digitaal formaat
• aangifte te sturen naar:
• Per e-mail naar [email protected]:
• u stuurt een e-mail met in bijlage een elektronische aangifte (Excel file) en
de verschillende documenten betreffende uw producten. (mail max 5
Mb).
• Voor een maximale veiligheid mogen uw files op één ZIP file staan met
een gecodeerd paswoord. U moet ons dit paswoord per telefoon
meedelen op het nummer +32 2 264 96 40 of per fax +32 2 264 96 46
• Per post: u maakt een CD met de elektronische aangifte (Excel file) en
alle andere files.
Formaat EDF.2
Instructies en voorbeelden beschikbaar
op de website van het Antigifcentrum !
17
Electronic Declaration Format (MS Excel sheet)
•Exists in 3 different types : use only
1!
•for dangerous and not
dangerous preparations /
mixtures
•for Biocides
Exists in 3 languages : use only 1!
18
Hoe invullen?
• An excel-sheet has lines and colums :
• Use 1 line per product to declare
• For each product: fill in the appropriate information in each column
White columns are optional
Grey columns are mandatory
2010 05 28
19
Antigifcentrum
19
Instructies EDF.2-tabel: Algemene info
EDF.2
EDF.1
Kolom ‘commerciële naam ’: vul de exacte naam van het product in zoals op het
etiket en het VIB vermeld staat
Kolom ‘interne code in firma: facultatief
Kolom ‘exclusief profess. gebruik ’: J indien alleen professioneel gebruik, N
indien professioneel gebruik en voor grote publiek of indien alleen voor grote publiek
Kolom 'gevaarlijk preparaat’ en kolom ‘type’: in te vullen in functie van het type
product
20
Trade Names
all names (FR, NL, DE, EN) used in Belgium
on product package and in attached
documents (SDS, composition).
Type in all names in a single cell with a
semicolon (;) between each name.
21
Manufacturer Product Code
Type here the identification code (or name)
given to the product within your company.
22
Professional use only
If this product is for professional use only,
select “Y”, otherwise “N”
Hazardous Mixture
If your product is classified as “Hazardous”,
select “Y”. If not, select “N”.
Product Type
This column provides a very general clue
about the use of your product :
• H : Household
• I : Industrial
• P : Paint
Mandatory
23
Instructies EDF-tabel: Bijgevoegde docs
Kolom ‘veiligheidsfiche’ : de naam van het document
vermelden incl. de extensie (voorkeur pdf)
Kolom ‘Samenstelling van het product’ : de naam
van het document vermelden incl. de extensie (voorkeur
pdf)
Kolom ‘Etiket’ : de naam van het document vermelden
incl. de extensie (voorkeur pdf)
• Alleen Latijnse karakters gebruiken (dus geen Griekse
letters, Russische, Chinese, ...).
• Zo ook voor de bestandsnamen. Pas hier bovendien op om
de volgende tekens hier niet te gebruiken, want die kunnen
onverwachte en niet gewenste resultaten geven :
&@<>"'`^~|/\"£?!*%,;=+[]{}
• Let er tevens op dat de bestandsnamen niet beginnen noch
eindigen met blanco's. Ook meer dan één achtereenvolgende
blanco in een naam is strikt te vermijden.
24
For each product it is important to
provide:
• the safety data sheet
• composition data sheet
• label image
in separate files.
!
These colums contain the names of these files.
The filenames that will be filled in must be completely
identic with the names of the files that you provide
2010
05 28 the file-extension)
(including
25
Example :
Product to declare : Venus Trefon
For each product it is important to
provide:
File that contains its Safety data sheet is a pdf-file with the name VX12.pdf
• the safety data sheet
• composition data sheet
• label image
in separate files.
These colums contain the names of these files.
The filenames that will be filled in must be completely
identic with the names of the files that you provide
2010
05 28 the 26
(including
file-extension)
26
Electronic documents
27
Electronic documents
28
Instructies EDF-tabel: Andere namen
Kolom ‘andere commerciële benaming’ : in te vullen indien het product
verkocht wordt onder andere commerciële benamingen door de firma die de
producten aangeeft of door een andere firma
Kolom‘naam verdeler’ : aanvullen met de naam van deze andere firma (bv.
distributeur, leverancier).
Opmerking: tabbladen in 3 talen (nederlands, frans, engels). Slecht één
tabblad naar voorkeur gebruiken, ongeacht in welke taal u verder de
informatie toe voegt.
29
Important: To be filled in only if the
same product is put on the market
by another reseller /provider.
Other Commercial Name
To be filled in if the same product is placed on
the market using different names.
Reseller for this other commercial name
If the product is reselled by a different
company, put here the name of this company.
30
Melding bevat:
• The EDF form is added to the electronic documents with
detailed information.
• Indeed:
Eg - SDS
- Proof of payed
retribution
31
Ook verplichting in andere landen
Verschillen !
• Voor bepaalde landen info naar ander overheidsorgaan dan
nationaal antigif centrum die info dan al dan niet door geeft aan
antigif centrum
• Lijst zie ECHA website bij nationale helpdesks:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/helpdesks/nationalhelpdesks/list-of-national-helpdesks
• Soms VIB voldoende, meestal meer detail informatie nodig incl.
exacte samenstelling met zowel gevaarlijke als ongevaarlijke
ingrediënten
• Dikwijls speciale formulieren en/of electronische aanmelding en
verwerking ontwikkeld
• Al dan niet retributies te betalen
32
33
Bron:
RIVM report 233900001/2007
34
Bron:
RIVM report 233900001/2007
35
Harmonisatie ?
•
Article 45 (4) Regulation 1272/2008, on classification, labelling and packaging of
substances and mixtures (CLP)
•
By 20 January 2012 the Commission shall carry out a review to assess the possibility
of harmonising the information referred to in paragraph 1, including establishing a
format for the submission of information by importers and downstream users to
appointed bodies. On the basis of this review, and following consultation with
relevant stakeholders such as the European Association of Poison Centres and Clinical
Toxicologists (EAPCCT), the Commission may adopt a Regulation adding an Annex to
this Regulation.
•
Legal proposal expected next CARACAL March 2015
•
Annex to CLP
36
Poison Information Centres – Product category codes
•Product Categorisation Codes
Proposal to use the use descriptor system of the Toxicological Documentation and
Information Network, TDI, and if appropriate REACH to develop the Product
Category Codes by taking the use descriptors of TDI/REACH as the top-level of
categorisation and then all industry sectors, for example, biocides to develop their
own structure appropriate for their products and cross-reference to the REACH
codes. This would probably lead to three or more levels, two from TDI and/or REACH
and at least one from industry.
To do this education and training will be needed so the correct categories are
developed.
37
Poison Information Centres - Concentrations
• Thresholds for notification
• All intentionally added hazardous ingredients (acute 1,2 &3 STOT 1 & 2 single and repeat dose. Skin corrosion 1A, 1B & 1C and serious eye damage)
should be notified according to the concentration ranges (left box) and for
other classes and non-classified (right hand box). Substances in mixtures
should be re-notified according to the ranges on the right side of boxes:
Conc. (%) is
in the range:
Notification possible within
the following ranges
> 25 - ≤ 100
up to 5%
> 10 - ≤ 25
>2
>1
Conc. (%) is in
the range:
Notification possible
within the following
ranges
up to 3%
> 40 - ≤ 100
up to 20%
- ≤ 10
up to 1%
> 10 - ≤ 40
up to 10%
-≤2
up to 0.5%
> 1 - ≤ 10
up to 3%
> 0.1 - ≤ 1
up to 0.3%
> 0,1 - ≤ 1
up to 0,5%
> 0 - ≤ 0.1
up to 0,1%
>0
- ≤ 0.1
up to 0.05%
Identified non-hazardous substances <1%
38
no concⁿ. range
Poison Information Centres – UPI
• Each mixture submitted to the Poisons Information Centre should have a
Unique Product Identifier, UPI. Now that we are used to UPI the name has
been changed to Unambiguous Formula Identifier, UFI.
• The UFI is made up of a numeric value that will enable to PIC to identify
the mixture but safeguard the formulation being known (CBI).
DRAFT EXAMPLE
39
Poison Information Centres - UFI
•It is proposed to add this UFI to all packaging in some manner, either on the
actual packaging or as part of the labelling.
Examples of
UFIs
40
Poison Information Centres R&D
• Research and Development Products
 Mixtures used for R&D even though placed on the market are
exempt from the requirements in accordance with the
following:
•“No information need be submitted for a mixture meeting the
criteria in paragraph 1 of Article 45, but which is placed on the
market for the purpose of testing or analysis.”
•This exemption is though subject to review along with industrial
use
41
Poison Information Centres- Industrial Use
• Mixtures for industrial use – Mixtures used at industrial sites (REACH code SU3)
for industrial processes only
• These will be exempt from the full data requirements and only information
equivalent to that used for safety data sheets should be submitted. This
exemption does not include consumer products used in industry, for example,
cleaning products or mixtures used by professional users such as paints or
building products. Industry should however be able to supply full information
on a 24/7 basis.
• poison centres will conduct a screening study to ascertain if more data is
required. This study will assess the number of incidents involving chemicals in
an industrial setting where a request to a PIC is made. They will also determine
the severity of the incident.
42
info
• België: www.poisoncentre.be – www.antigifcentrum.be
• ECHA:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/helpdesks/nationalhelpdesks/list-of-national-helpdesks
• WHO: http://www.who.int/ipcs/poisons/centre/en/
• EAPCCT (European Association of Poisons Centres and Clinical
Toxicologists)
www.eapcct.org
43
Generische naam op VIB
Situatie in België
Alternatieve/generische naam
voor rubriek 3 SDS (DPD art 15/ CLP art 24)
• generische naam: naam die belangrijkste functionele chemische groepen
aangeeft of een andere naam
• Aantonen confidentialiteit nodig zodat werkzaamheden niet in gevaar
komen
• Ook met andere chemische naam voldoende informatie verstrekt opdat de
nodige voorzorgsmaatregelen op het gebied van gezondheid en veiligheid
op de werkplek kunnen worden genomen, en aan de eis dat de risico's die
uit de verwerking van het mengsel voortvloeien, kunnen worden beheerst.
• Enkel voor bepaalde eigenschappen
• Aan te vragen bij bevoegde overheid (DPD) of ECHA (CLP)
• Eens toegekend onder DPD: kan ook onder CLP gebruikt worden indien geen
wijzigingen in C&L
• Geen registratienummer te vermelden
45
Alternatieve/generische naam: DPD
• Situatie tot 1 juni 2015 – indeling volgens DPD
• voor stoffen die uitsluitend ingedeeld zijn als:
• Irriterend tenzij in combinatie met R41 (ernstig oogletsel), of
• Schadelijk of acuut toxisch, en
• geen blootstellingsgrens waarde hebben
• Aan te vragen: bij bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het
preparaat voor het eerst in de handel wordt gebracht.
• afschrift van het besluit naar elke lidstaat waar hij het product op de markt
wil brengen.
• Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen
en Leefmilieu
DG Leefmilieu
Dienst Risicobeheersing
Victor Hortaplein 40, bus 10
B - 1060 Brussel
• Retributie van 400€
46
Alternatieve/generische naam: CLP
• Situatie na 1 juni 2015 of bij overschakeling op CLP indeling
• Voor stoffen:
• zonder blootstellingsgrens voor de werkplek en uitsluitend in een of
meerdere van de volgende gevarencategorieën ingedeeld (cfr punt van
1.4.1 van deel 1 van Bijlage I van CLP):
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
een van de fysische gevarencategorieën;
acute toxiciteit, categorie 4;
huidcorrosie/-irritatie, categorie 2;
ernstig oogletsel/oogirritatie, categorie 2;
specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling, categorie 2 of 3;
specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling, cat 2;
gevaar voor het aquatisch milieu, chronisch, categorie 3 of 4.
47
CLP: aanvraag bij ECHA
• Situatie na 1 juni 2015 of bij overschakeling op CLP indeling
• Voor de aanvraag zal een vergoeding moeten betaald worden.
• Indien het ECHA geen bezwaar aantekent binnen de 6 weken, is de
aanvraag toegestaan.
• Er kan beroep aangetekend worden tegen de beslissing van het ECHA bij de
Kamer van Beroep.
• Het ECHA informeert de bevoegde autoriteiten vd Lidstaten.
• Het ECHA kan zijn besluit intrekken of wijzigen bij een besluit waarin het
specificeert welke andere chemische naam mag worden gebruikt.
• ECHA website aanvraag alternatieve naam:
http://echa.europa.eu/web/guest/alternative-chemical-name-in-mixtures
• Data submission manual part 14: How to Prepare and Submit a Request for
Use of an Alternative Chemical Name for a Substance in a Mixture using
IUCLID 5
• Voorbereiding dossier in IUCLID 5
48
Vergoedingen te betalen aan ECHA: alternatieve naam
onderneming
Voor max 5
mengsels
Per 10
aanvullende
mengsels
Standaard
4000 EUR
500 EUR
middelgroot
2800 EUR
350 EUR
klein
1600 EUR
200 EUR
micro
400 EUR
100 EUR
49
Besluit
Conclusies op de markt brengen
Aandacht wanneer DPD ongevaarlijk mengsel
CLP gevaarlijk wordt
48u voor op de markt brengen aanmelden aan
het antigifcentrum
Vergeet de retributie niet (voor de verplicht te
melden gevaarlijke producten)
Disclaimer
Alle gegevens op dit document worden door essenscia vzw/essenscia vlaanderen met de grootste zorgvuldigheid
samengesteld. Voor deze informatie worden enkel betrouwbare bronnen aangewend. Ondermeer door de snelle
evolutie van de behandelde materie blijft de mogelijkheid bestaan dat de gegevens toch niet volledig accuraat zijn,
daarom wijst essenscia vzw/essenscia vlaanderen elke aansprakelijkheid voor fouten of onvolkomenheden af.

Download Report