artikel Kweeklab LabMicTA, Hengelo Audits door klanten Een noodzakelijke last Boudewijn de Jong • mede-eigenaar van PharmSupport B.V. We hebben de kennis, de ideeën, de materialen... Dankzij verzwaarde elementen in de wanden hangen de biohazard-kasten in het BSL3 lab vrij van de vloer. Tevens is de vloer tegen het meubilair en de wanden opgewerkt waardoor reiniging optimaal kan plaatsvinden. www.cleanroomcg.com Als toeleveranciers van farmaceutische bedrijven krijgen we er allemaal mee te maken: Audits. Op de een of andere manier vinden farmaceutische bedrijven het van wezenlijk belang om een hele dag een audit te komen uitvoeren. In dit artikel gaan we proberen om antwoord te geven op de meest prangende vragen die naar voren komen op het moment dat er een aanvraag komt voor een audit. Omdat veel bedrijven ISO9001:2008 gecertificeerd zijn, is het ondergaan van een audit een bekend verschijnsel. Jaarlijks komt de certificerende instantie een audit uitvoeren om de stand van zaken met betrekking tot de certificering te beoordelen. Daarnaast worden bedrijven ook regelmatig door bijvoorbeeld accountants geauditeerd om te controleren of aan de financiële regelgeving voldaan wordt. En dan hebben we nog onze farmaceutische klanten die een kwaliteitsaudit ten opzichte van de “GxP”, “medical devices” of ISO regelgeving willen uitvoeren. Systematisch en onafhankelijk Definitie audit Laten we eerst eens kijken wat nu eigenlijk een kwaliteitsaudit is. Daar zijn diverse definities voor. Een werkbare is: “Een systematisch en onafhankelijk onderzoek om vast te stellen dat kwaliteit borgende activiteiten en gerelateerde resultaten overeenstemmen met geplande regelingen, dat regelingen effectief zijn doorgevoerd en geschikt zijn om gestelde doelen te realiseren”. Met behulp van deze definitie zullen we in dit artikel gaan kijken hoe audits gaan, waarom ze worden uitgevoerd, wie wat doet. Daarna gaan we in op de gang van zaken tijdens een audit en wat er met het resultaat gedaan wordt. Een belangrijke term in de definitie is ‘onafhankelijk’: Een auditor behoort onafhankelijk te zijn van het auditresultaat. Dat wil zeggen dat het voor de auditor niet van belang is of het resultaat voor de auditee positief of negatief is. Het ondergaan van een audit is derhalve ook geen strafmaatregel van de klant, een audit heeft ook niets met wantrouwen te maken. Maar waarom worden er dan zo veel audits uitgevoerd? Op de eerste plaats omdat het door de regelgeving verplicht wordt. EU GMP hoofdstuk 7 gaat in zijn geheel over de relatie tussen leverancier en farmaceut. Het komt er op neer dat alle diensten en producten die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van het eindproduct (medicijn), op een door de farmaceut gecontroleerde wijze worden uitgevoerd/ gemaakt. Het controleren van een dienst of product kan bijvoorbeeld door het controleren ten opzichte van specificaties. Het grootste probleem is hier dat je niet alle diensten en alle spullen die je krijgt kunt testen. Ook zijn testen geen garantie voor de kwaliteit van het product omdat die zich beperken tot slechts enkele aspecten. Er dient dus een behoorlijke dosis ‘vertrouwen’ te zijn dat de geleverde kwaliteit in orde is. De overheidsinstanties die de farmaceuten inspecteren verwachten dat het farmaceutische bedrijf, dat vertrouwen zelf opbouwt en onderhoudt. Dat vertrouwen opbouwen doen ze door via ‘systematisch’ onderzoek naar de ‘kwaliteit borgende activiteiten’ vast te stellen dat het geleverde intrinsiek goed van kwaliteit is. Met andere woorden als er producten gemaakt worden die niet aan de eisen voldoen, dan zijn de systemen van de leverancier dusdanig dat deze dit zelf ontdekt en passende maatregelen neemt. Dit vertrouwen, dit vast stellen dat de systemen kloppen, moet het farmaceutische bedrijf zelf (of namens zichzelf ) (laten) uitvoeren, specifiek voor de producten en/of diensten die het bedrijf afneemt. Omdat ze dit zelf moeten doen zal het overleggen van bijvoorbeeld een ISO9001: 2008 certificaat niet genoeg zijn om een auditor buiten de deur te houden. Rekenen op een audit verzoek Maar wie kan dan verwachten geauditeerd te worden? Eigenlijk iedereen. Waarom? Als leverancier weet je vaak niet wat het farmaceutische bedrijf doet met de materialen/diensten die je levert. Sterker nog, er zijn legio bedrijven die niet eens weten dat ze aan farmaceutische bedrijven leveren omdat levering via tussenhandelaren gaan. Hierdoor bestaat de mogelijkheid dat het farmaceutische bedrijf beoordeelt dat het materiaal/dienst van invloed VCCN magazine | editie 1 - 2014 9 artikel kan zijn op de kwaliteit van het product. Als dat het geval is, dan kun je rekenen op een audit verzoek. Je kunt bedrijven die geauditeerd worden verdelen in drie soorten: • Bedrijven die apparatuur leveren, farmaceutische ruimten bouwen en installeren, maar ook de bedrijven die de kwalificatie van deze appa ratuur etc. voor hun rekening nemen. Deze bedrijven zullen vaak voorafgaand aan of als onderdeel van een project geauditeerd worden. • Bedrijven die componenten voor de farmaceutische producten leveren, zoals hulpstoffen, actieve grondstoffen (“API’s”) en andere ingrediënten, reagentia, maar ook glaswerk, verpakkingsmaterialen en drukwerk zoals bijsluiters. Deze bedrijven worden regelmatig geauditeerd. • Bedrijven die kritische diensten leveren zoals: wassen van cleanroom kleding, ongedierte bestrijding, calibratie en onderhoud, laborato rium diensten. Ook deze bedrijven worden regelmatig geauditeerd. Maar dit betekent niet dat alle leveranciers daadwerkelijk geauditeerd worden. Veel zaken zijn namelijk niet van invloed op het product. Dit is afhankelijk van het risico dat het farmaceutische bedrijf ziet in het geleverde ten opzichte van de kwaliteit van het product. Afhankelijk van dit risico zal het farmaceutische bedrijf een prioriteitenlijstje maken. Hoog risico leveranciers komen hoog op de lijst, laag risico producten komen laag op de lijst. Een andere belangrijke factor is de capaciteit die het farmaceutische bedrijf heeft voor het uitvoeren van de audits. Deze is vaak zo beperkt dat gespecialiseerde bureaus worden ingehuurd om de audits uit te voeren met alle kosten die daar mee te maken hebben. Hierdoor zal het vaak voor komen dat bedrijven die laag op de prioriteitenlijst staan, niet of nauwelijks geauditeerd worden. Een andere belangrijke bron van audits zijn de leveranciers van farmaceutische bedrijven zelf. Hier wordt je dan als 10 VCCN magazine | editie 1 - 2014 leverancier van de leverancier geauditeerd door de leverancier van het farmaceutische bedrijf en niet door de farmaceut zelf. Een voorbeeld hiervan zijn sterilisatie activiteiten. Als een leverancier een steriel product levert aan een farmaceutisch bedrijf, en de sterilisatie niet zelf uitvoert maar heeft uitbesteed, dan zal de farmaceutische klant verwachten (mooi woord voor eisen) dat de leverancier het sterilisatiebedrijf heeft geauditeerd en dat ook kan aantonen. Hoe gaat de audit in z’n werk? Voordat de audit van start gaat is het belangrijk om je te realiseren dat een audit door een farmaceutische klant heel anders is dan bijvoorbeeld een ISO9001 audit. Zoals eerder aangegeven is de farmaceutische klant op zoek naar het vertrouwen dat de leverancier het goed doet en goed zal blijven doen. Dit heeft tot gevolg dat je als leverancier zal moeten aantonen dat je het goed doet en dat je het vertrouwen waardig bent. Een ISO audit gaat uit van het vertrouwen en kijkt alleen naar het bewijs dat er aan bepaalde regels niet voldaan wordt (het ligt genuanceerder maar dat is voor nu niet belangrijk). Een andere complicerende factor is dat de farmaceutische klant van hele andere regelgeving uit kan gaan dan de leverancier. Ook is een groot verschil dat bij ISO audits er volledige openheid van de auditee vereist wordt. Dat is bij farmaceutisch audits niet het geval. Door hier als leverancier geen rekening mee te houden maak je het de farmaceutisch auditor onnodig makkelijk met alle mogelijke gevolgen van dien. Programma van een audit Doordat een audit een ‘systematisch’ onderzoek naar de ‘kwaliteit borgende activiteiten’ is, zie je dat veel audits op elkaar lijken. Een 1-dags audit heeft eigenlijk altijd dezelfde agenda: openingsbijeenkomst, tour, lunch, documentatie, sluitingsbijeenkomst. • Openingsbijeenkomst: Deze bijeen- komst is de start van de audit. Hier stellen de deelnemers en de auditor zich aan elkaar voor en bevestigen de vooraf (door de auditor) voor- gestelde agenda. De leverancier geeft een korte presentatie over het bedrijf, de geleverde producten/ diensten en het kwaliteitssysteem. De auditor zal meestal wat aandachts- gebieden kenbaar maken. Als er een voorgaande audit is geweest zullen de observaties van de vorige audit besproken worden. De auditor zal vaak ook om een stapel documenten vragen zoals: kopie certificaten (ISO etc), lijst met actuele procedures, kopie openingspresentatie, inspectie- geschiedenis, evt. BSE/TSE, Melamine, pallet verklaringen. Tips: De openingsbijeenkomst is sfeerbepalend voor de rest van de dag, zorg er dus voor dat die goed is. Heb het bewijsmateriaal van de oplossing van voorgaande observaties klaar liggen in de zaal zodat die meteen weggewerkt kunnen worden. Denk na over wie er tijdens deze bijeenkomst aanwezig dienen te zijn, de aanwezigen vertellen de auditor namelijk hoe belangrijk de audit gevonden wordt en daarmee, hoe belangrijk de klant gevonden wordt. Een kwaliteitsauditor heeft geen enkele invloed op (en/ of interesse in) het aankoopbeleid, een marketing verhaal heeft dus niet alleen geen zin en zal eerder tegen je werken omdat het als tijdverspilling gezien wordt. • Tour: Dit is een rondgang door de faciliteiten van de leverancier. Vaak wordt hier de flow van het product gevolgd:start bij de inkomende goederen, via inkeuring, naar magazijn, naar productieruimte, naar tussenopslag, naar in-process contro- les, naar verpakking, naar eindop- slag en tot slot expeditie. Daarna eventuele laboratoria. Afhankelijk van de invloed op de kwaliteit kan ook een werkplaats of onderhouds- ruimte meegenomen worden. Gedurende de tour worden vaak logboeken en formulieren bekeken. Tips: Het is de verantwoordelijkheid van de auditor om de tijd in de gaten te houden, echter de auditor weet niet hoe groot de faciliteit is. Hulp hierbij zal een auditor zeker waarderen, hetgeen weer ten goede komt aan de sfeer. Een plattegrond en een flowchart van het productieproces beschikbaar stellen aan de auditor helpt ook in het doorlopen van de tour. Vertel voldoende zodat het een doorlopend verhaal over het product is, maar vertel ook niet te veel. Je mag best trots zijn op je bedrijf en de goede dingen aanwijzen, doe dit wel altijd in relatie tot datgene waarvoor de auditor is gekomen. Zorg ervoor dat als de auditor om procedures vraagt die niet meteen gepakt kunnen worden, dat deze na de lunch in de vergaderzaal klaar liggen. • Lunch: Een ondergewaardeerd onderdeel van de audit en niet alleen omdat de auteur van lekker eten houdt. Tijdens de lunch kan er op een luchtige, ontspannen manier, alvast een indruk verkregen worden over hoe de audit gaat. Zeker als hoger management aan- schuift en vraagt of er knelpunten en/of zorgen zijn. Voor de rest is dit de gelegenheid om de sfeer goed te houden en even te ontspannen. Denk bij de lunch altijd aan de afkomst van de auditor. Een Italiaan zal een lunch van 2 uur in een restaurant buiten de site zeker waarderen, een Nederlander heeft liever een paar broodjes en gaat na 30 minuten weer aan het werk. •Documentatie: Als het goed is, heeft de auditor in de aangeleverde agenda al aangegeven welke docu mentatie hij wil zien en over welke onderwerpen hij wil praten. Echter, vaak zijn dit standaard lijstjes waar ook onderwerpen op staan die niet van toepassing zijn. Onderwerpen die altijd aan de orde komen zijn: Omgang met afwijkingen en/of non-conforming product, omgang met wijzigingen (change control), interne audits, leveranciersmanage ment inclusief leveranciersaudits, vrijgifte en batch record review, Kwalificatie en Validatie, Correctieve en Preventieve acties, Documentatie en Procedure beheer, Training en Opleiding, Onderhoud, omgang met Klachten, management review. Tips: Als je een onderwerp op de agenda niet van toepassing vindt, geef dit gewoon aan met bijbehorende argumentatie. De auditor zal hier vaak in mee gaan. Zorg dat je voorbereid bent op de gevraagde onderwerpen, heb de procedures klaar liggen, inclusief wat ingevulde voorbeelden. Door zelf de voorbeelden te kiezen, kan je er voor zorgen dat dit foutloze documenten zijn. • Sluitingsbijeenkomst: Dit is het Rotte appel, blijft een rotte appel einde van de audit. De auditor presenteert de bevindingen en zal soms aangeven wat de classificatie van de bevindingen is, dit is af- hankelijk van de procedures van de farmaceutische klant. Ook zal de verdere gang van zaken met betrekking tot rapport en respons aangegeven worden. Tips: Ook hier kan je laten zien hoe belangrijk de audit en de farmaceutische klant voor het bedrijf is door de aanwezigen zorgvuldig te selecteren. Ga niet in discussie over bevindingen behalve als ze echt niet kloppen. Denk eraan dat het om vertrouwen gaat: Als je zelf vindt dat je het goed doet, maar je hebt de auditor daar niet van kunnen overtuigen, dan doe je het in de ogen van het farmaceutische bedrijf nog niet goed genoeg. Dit is wezenlijk anders dan in een ISO audit. De gevolgen van een audit kunnen heel divers zijn. Een audit kan je relatie met een farmaceutische klant maken en breken. Je kan de goedkoopste zijn, maar met een paar slechte auditresultaten gaat je klant naar de concurrent. Dat gezegd hebbende, omdat de auditor onafhankelijk is, zal deze nooit op zoek zijn naar een slecht resultaat. Net zo belangrijk als de audit zelf is het vervolg: wat doe je met de bevindingen, Gerd Meckes, Quality Assurance manager, Micronclean: Globaal staat in de GMP omschreven welke hoofdonderwerpen men moet volgen. Deze hoofdonderwerpen worden per auditor verschillend ingevuld, dit is afhankelijk van de functie van de auditor, zijn specialisme maar ook het aantal personen speelt hierbij vaak een rol. De toeleveranciers zien elke klantenaudit als een waardevol instrument, omdat het een moment is om te laten zien wat hij doet om de risico´s te borgen. Om op een hoog niveau aan deze risicoborging te kunnen voldoen worden er controles uitgevoerd en processen continue gemonitord. Zo wordt ervoor gezorgd dat het eindproduct, namelijk het gereinigde aseptische/steriele artikel, gegarandeerd veilig is. Daarnaast krijgt de toeleverancier de kans om het proces, waar nodig, te verbeteren. Het is belangrijk om als toeleverancier te weten wat voor de klant het meest belangrijk is zodat hier op ingespeeld kan worden. hoe snel doe je dingen en hoe serieus pak je het op. Ben hier eerlijk en open in en ben niet bang om de farmaceutische klant om hulp te vragen: zij weten precies wat ze verwachten en het is ook in hun belang om dat te laten weten. Maar verwacht geen uitgewerkte oplossingen, ze zijn geen consultancy bureaus. Tot slot: het ondergaan van audits is te leren, het is geen kunstje, maar er zijn wel technieken die er voor kunnen zorgen dat een audit goed verloopt. Daarmee blijft een rotte appel een rotte appel, maar kan je wel voorkomen dat de auditor er in bijt. ● Vereniging Contamination Control Nederland VCCN magazine | editie 1 - 2014 11
© Copyright 2024 ExpyDoc
