informatiebrochure - Voedingsonderzoek

INFORMATIEBRIEF
Beste mevrouw,
Met deze informatiebrief willen wij u informeren over een medisch-wetenschappelijk onderzoek
naar de opname van zink uit melk en rijst. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing
neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig
door. Bespreek het eventueel met uw partner, vrienden of familie. U kunt ook de algemene brochure
lezen (bijlage 3). Daarin staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op
bladzijde 5 vindt u haar contactgegevens.
Voor dit onderzoek zoeken we 38 gezonde vrouwen tussen de 18 en 30 jaar oud, met een gewicht
tussen de 60 en 70 kg en een body mass index (BMI) tussen de 19-25 kg/m2.
BMI wordt berekend door uw lichaamsgewicht (in kg) te delen door het kwadraat van uw
lichaamslengte (in m), bijv.
BMI =
gewicht
lengte lengte
=
65
1,70  1,70
= 22.5
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit.
Titel van het onderzoek: Opname van zink uit melk en rijst
Achtergrond
Zink heeft een aantal belangrijke functies in het lichaam. Zo is zink onmisbaar voor een goede
afweer. Naar schatting 20% van de wereldbevolking heeft een tekort aan zink. Melk vormt een bron
van zink. Door de eiwitten in melk zou opname van zink bevorderd kunnen worden. De structuur van
eiwitten in onverhitte (rauwe) melk is anders dan die van eiwitten in verhitte melk, en dat zorgt
mogelijk voor een verhoogde zinkopname. Er is nog maar weinig bekend over de opname van zink uit
melk.
Sommige stoffen in onze voeding remmen juist de opname van zink. Dit geldt ook voor fytaat, een
stof die voorkomt in sommige plantaardige voedingsproducten zoals rijst en in de meeste granen.
Fytaat wordt niet opgenomen in onze darmen en bindt het zink, waardoor dit ook niet meer kan
worden opgenomen. Er zijn aanwijzingen dat melk de opname van zink uit fytaathoudende
plantaardige voeding, zoals rijst, kan bevorderen.
1. Wat is het doel van het onderzoek?
Het onderzoek bestaat uit 2 gedeelten (studie I en studie II). Wij vragen u mee te doen aan studie I of
aan studie II. We zoeken 20 deelnemers voor studie I en 18 deelnemers voor studie II. Het doel van
studie I is het vergelijken van de zinkopname uit volle melk, uit water waarin zink is opgelost, en uit
rauwe melk. Het doel van studie II is om te onderzoeken of melk de opname van zink uit rijst kan
bevorderen.
Version 4, 8th of April 2014
1
2. Welke producten worden onderzocht?
Studie I bestaat uit 4 testdagen waarop u op elke testdag één van de onderstaande testproducten
krijgt. De testproducten worden gegeven in 2 porties, waarbij u de 2de portie één uur na de 1ste
portie opdrinkt. U krijgt de testproducten als ontbijt. U krijgt daarbij geen andere producten. U dient
de testproducten helemaal op te drinken/op te eten.
1.
2.
3.
4.
2x 400 ml “Langlekker” volle melk
2x 200 ml “Langlekker” volle melk waaraan extra zink is toegevoegd en 2x 200 ml water
2x 400 ml water waaraan extra zink is toegevoegd.
2x 400 ml rauwe melk
Studie II bestaat uit 2 testdagen waarop u op elke testdag één van de onderstaande testproducten
krijgt. De testproducten worden gegeven in 2 porties, waarbij u de 2de portie één uur na de 1ste
portie consumeert.
1. 2x 45 g rijst en 2x 300 ml “Langlekker” volle melk
2. 2x 45 g rijst en 2x 300 ml water waaraan extra zink is toegevoegd.
Aan de melk en de rijst is een stabiele zink isotoop toegevoegd (67Zn). Alle maaltijden bevatten
evenveel zink (~ 4 mg).
In dit onderzoek werken we met zogenaamde stabiele zink isotopen. Zink-isotopen zijn zink atomen
die van elkaar verschillen in hun gewicht. Ze worden stabiel genoemd, omdat ze niet radioactief zijn
en dus niet uit elkaar vallen. Ze komen in de natuur maar heel weinig voor. Het ‘gewone’ zink in de
melk en de rijst vervangen we door een andere vorm van zink (een stabiele isotoop; 67Zn), en er
wordt een kleine hoeveelheid van een andere stabiele isotoop (70Zn) ingespoten in een bloedvat. In
de urine worden de beide stabiele isotopen gemeten en met een formule kunnen we dan berekenen
welk deel van het zink is opgenomen uit de melk en welk deel uit de rijst. De stabiele isotopen komen
in de natuur voor, zijn niet radioactief en zijn in de gebruikte hoeveelheden volkomen veilig voor het
lichaam.
3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
Het onderzoek is een open, gedeeltelijk gerandomiseerd, cross-over onderzoek. Cross-over wil
zeggen dat u alle testproducten krijgt in een bepaalde volgorde, en gerandomiseerd wil zeggen dat u
niet weet in welke volgorde u de testproducten krijgt. In dit onderzoek krijgen alle deelnemers echter
één van de testproducten (rauwe melk) op hetzelfde moment. Dit doen we om de seizoensinvloeden
op de samenstelling van de melk zo klein mogelijk te houden en om logistieke redenen. Door loting
wordt bepaald in welke volgorde u de producten krijgt.
Planning van het onderzoek
Studie I bestaat uit 4 testdagen waarop u op elke testdag één van de testproducten krijgt. Tussen de
testdagen zit een periode van 4 weken. Het onderzoek duurt 3 maanden (89 dagen) waarin u 8 maal
een bezoek brengt aan de onderzoekslocatie: 4x voor het drinken van de testproducten en 4x voor
het afleveren van een beetje urine.
Version 4, 8th of April 2014
2
De meetochtenden zijn gepland op:
 Donderdagen 12 juni, 10 juli, 7 augustus en 4 september
OF
 Vrijdagen 13 juni, 11 juli, 8 augustus en 5 september
Studie II bestaat uit 2 testdagen waarop u op elke testdag één van de testproducten krijgt. Tussen de
testdagen zit een periode van 4 weken. Het onderzoek duurt 1 maand (34 dagen) waarin u 4 maal
een bezoek brengt aan de onderzoekslocatie: 2x voor consumptie van de testproducten en 2x voor
het afleveren van een beetje urine.
De meetochtenden zijn gepland op:
 Donderdagen 22 mei en 26 juni
OF
 Vrijdagen 23 mei en 27 juni
De exacte data en tijdstippen van het onderzoek worden in overleg met de deelnemer vastgesteld.
Deelnemers kunnen niet aan allebei de studies tegelijk meedoen.
Wat gebeurt er op een testdag?
De avond voor elke testdag vragen we u een maaltijd te eten die geen zinkrijke producten bevat.
Daarom willen we graag dat u de avond vóór iedere testdag de volgende producten niet gebruikt:
Varkenslever, Rundvlees (gehakt mag wel), Oesters, Lijnzaad, Pompoenpitten, Tarwekiemen,
Tarwezemelen, Zeewier.
U mag zelf beslissen wat u de avond voor een testdag als avondmaaltijd bereidt en eet, maar vragen
u dezelfde maaltijd ook te eten op de avond voor de volgende testdagen. We zullen u op de eerste
testdag vragen wat u hebt gegeten en zullen u een herinnering sturen voor de volgende testdagen.
Op de ochtend van een testdag komt u nuchter naar de onderzoekslocatie. Nuchter blijven betekent
in dit geval dat u op de avond voorafgaand aan de meetochtend vanaf 21.00 uur niet meer mag eten.
U mag ook geen suiker en melk meer in de koffie of thee drinken. Vanaf 23.00 uur mag u alleen nog
maar (kraan)water drinken tot aan de bloedafname. Er wordt bloed afgenomen en u verzamelt een
beetje urine in een potje. Het verzamelen van urine in een potje aan het begin van de eerste testdag
hoeft niet. Op de andere testdagen gebeurt dit wel. Vervolgens consumeert u de 1ste portie van het
testproduct. Dan krijgt u een injectie met een stabiele isotoop (70Zn) en daarna consumeert u de 2de
portie van het testproduct. U mag nu gedurende 3 uur niet eten of drinken. Daarna kunt u naar huis.
U krijgt van ons maaltijden mee voor de rest van de dag (lunch, tussendoortjes, kant-en-klare
eenpersoonsavondmaaltijd). Van deze maaltijden kunt u naar behoefte eten. De maaltijden krijgt u
mee omdat we het onderzoek zo gestandaardiseerd mogelijk uit willen voeren en op deze manier de
zinkinname op alle testdagen vergelijkbaar is. Vier dagen na de testdag (96 ± 3 uur na inname van de
testmaaltijd) verzamelt u een beetje urine in een potje en u brengt dit naar de onderzoekslocatie. De
andere testdagen zullen hetzelfde zijn.
De bloedmonsters zullen gebruikt worden om te bepalen wat uw zinkstatus is en of u mogelijk een
ontsteking heeft. Een ontsteking in het lichaam kan invloed hebben op de zinkspiegel. Er wordt op
elke testdag (vier keer bij studie I en twee keer bij studie II) een vragenlijst afgenomen om te bepalen
wat uw zinkinname met de voeding is. Als u een lage zinkstatus heeft en/of een lage zinkinname, dan
Version 4, 8th of April 2014
3
zullen we dit aan u rapporteren. Dit hoort u pas na het onderzoek wanneer alle metingen zijn
gedaan.
4. Wat wordt er van u verwacht?
We verwachten van u dat u:
 de maaltijden gebruikt die u van ons krijgt
 geen supplementen met mineralen en vitamines gebruikt vanaf 2 weken vóór de eerste
testdag en gedurende de looptijd van het onderzoek
 geen medicijnen gebruikt (behalve anticonceptie)
 ons laat weten als u onverhoopt toch medicijnen gebruikt, bijv. pijnstillers/ antibiotica
 geen veganistisch, macrobiotisch of voorgeschreven dieet volgt
 niet optreedt als bloeddonor gedurende de looptijd van de studie
 niet rookt
 niet meer dan 21 glazen alcohol per week drinkt
 niet zwanger bent of van plan bent zwanger te worden gedurende het onderzoek (Studie I: er
zal een zwangerschapstest gedaan worden op de laatste testdag voordat u de rauwe melk
krijgt)
 geen borstvoeding geeft
 anticonceptie gebruikt
5. Welke bijwerkingen kunt u verwachten?
Er worden geen bijwerkingen verwacht van de consumptie van de testproducten en de toediening
van de stabiele zinkisotopen. De “Langlekker” melk (Friesche Vlag) is in de supermarkt verkrijgbaar.
De rijst wordt speciaal gekweekt bij Wageningen universiteit en voldoet aan alle kwaliteits- en
veiligheidseisen. De rauwe melk wordt geleverd door speciaal geselecteerde boerenbedrijven en
moet voldoen aan strenge kwaliteitscriteria.
6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?
De risico’s van het toedienen van onschadelijke stabiele isotopen zijn verwaarloosbaar. In de meeste
gevallen is het enig merkbare het inbrengen van de canule (Venflon1) die gebruikt wordt voor de
bloedafname en voor de toediening van het isotoop. Hierbij kan een blauwe plek of irritatie van de
huid ontstaan. U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan
het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren.
Als u deelneemt, kunt u eventueel de volgende ongemakken verwachten:
 nuchter naar de onderzoekslocatie komen (4x in studie I, 2x in studie II)
 na consumptie van de testproducten gedurende 3 uur niets eten of drinken (geen ontbijt) (4x
in studie I, 2x in studie II)
 bloedafname met behulp van de Venflon (4x in studie I, 2x in studie II)
1
Dit is een naald met daaromheen een dun flexibel buisje (infuus) van ±4cm lang. De punt van de naald komt uit het
flexibele buisje waardoor aanprikken van de ader mogelijk is. Na aanprikken wordt de naald verwijderd en het flexibele
buisje blijft achter in de ader. Aan dit buisje wordt een driewegkraantje gekoppeld waardoor bloed kan worden afgenomen
met behulp van een houder en bloedafnamebuizen
Version 4, 8th of April 2014
4




opvangen van een beetje ochtendurine (4x in studie I, 2x in studie II)
het inspuiten van een stabiele isotoop opgelost in fysiologisch zout met behulp van de
Venflon (4x in studie I, 2x in studie II)
invullen van een voedingsvragenlijst (4x)
eventueel winderigheid of een opgeblazen gevoel van 800 ml vloeistof (studie I) op de
nuchtere maag.
7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen,
hoeft u verder niets te doen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel
meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. U hoeft dan ook
niet te zeggen waarom u niet meer wilt meedoen. Als u zich niet houdt aan de regels van het
onderzoek, kan uw deelname ook door de onderzoeker worden beëindigd (zie ook de algemene
brochure, bijlage 3).
8. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is er een verzekering afgesloten door Wageningen
Universiteit (bijlage 2). De verzekering dekt de eventuele schade als gevolg van dit onderzoek. Dit
geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van dit
onderzoek.
9. Wat gebeurt er met uw gegevens?
Alle gegevens die verzameld worden in het kader van dit onderzoek zullen vertrouwelijk worden
behandeld. U zult niet worden gefotografeerd. De informatie over het onderzoek wordt gecodeerd
verwerkt, d.w.z. we gebruiken in plaats van uw naam alleen een code. In publicaties zal uw naam niet
terug te vinden zijn. In de algemene brochure (bijlage 3) staat meer informatie over hoe er met de
gegevens van de proefpersoon wordt omgegaan.
10. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname?
Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. U moet hiervoor
toestemming geven op het toestemmingsformulier (bijlage 1). Als u geen toestemming geeft, kunt u
niet meedoen aan het onderzoek.
11. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?
Ja. De vergoeding bedraagt 163,- Euro als u deelneemt aan studie I en 82,- Euro als u deelneemt aan
studie II. Bij onvolledige deelname aan het onderzoek zult u een deel van de vergoeding krijgen,
evenredig met het deel van het onderzoek dat u doorlopen hebt.
12. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit (METC-WU) heeft dit onderzoek
goedgekeurd. Meer informatie over goedkeuring vindt u in de Algemene brochure (bijlage 3).
Version 4, 8th of April 2014
5
13. Wilt u verder nog iets weten?
Mocht u na het lezen van deze brief, vóór of tijdens het onderzoek, nog nadere informatie willen
ontvangen of heeft u vragen dan kunt u contact opnemen met de onderzoeker: Sou Chheng Ly
(telefoon: 0317-485498 of email: [email protected]).
Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een
onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De
onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het
onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wilt stellen.
Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle).
Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt dr. van
Binsbergen telefonisch bereiken door het telefoonnummer 0181 – 412155 te bellen op werkdagen
tussen 8.00 en 10.00 uur. U krijgt een keuze menu te horen waarvan u 2 ‘voor overige zaken’ moet
kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen.
U kunt uw vragen ook per e-mail stellen: [email protected]
14. Ondertekening toestemmingsformulier
Als u overweegt mee te doen, dan vragen wij u contact met ons op te nemen (zie gegevens
hierboven) om een informatiebijeenkomst bij te wonen en een toestemmingsformulier te
ondertekenen. U kunt opgeven of u aan Studie I (toestemmingsformulier 1) of aan Studie II
(toestemmingsformulier 2) wilt meedoen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek
mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking
te stoppen.
Wij stellen uw deelname zeer op prijs. Hartelijk dank voor uw aandacht.
Namens de onderzoekers,
Sou Chheng Ly
Bijlage 1a: Toestemmingsformulier – Deelname Studie I
Bijlage 1b: Toestemmingsformulier – Deelname Studie II
Bijlage 2: Verzekering voor deelnemers
Bijlage 3: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Version 4, 8th of April 2014
6
Bijlage 1a: Toestemmingsformulier – Deelname Studie I
Titel van het onderzoek: Opname van zink uit melk en rijst
Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn
vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.
Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch
niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek.
Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene
brochure.
Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan.
Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren.
Ik wil meedoen aan dit onderzoek.
Naam proefpersoon:_________________________
Handtekening:_________________________ Datum : __ / __ / __
Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde
onderzoek.
Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou
kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.
Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): _________________________
Handtekening: _________________________ Datum: __ / __ / __
Version 4, 8th of April 2014
7
Bijlage 1b: Toestemmingsformulier – Deelname Studie II
Titel van het onderzoek: Opname van zink uit melk en rijst
Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn
vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.
Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch
niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek.
Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene
brochure.
Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan.
Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren.
Ik wil meedoen aan dit onderzoek.
Naam proefpersoon:_________________________
Handtekening:_________________________ Datum : __ / __ / __
Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde
onderzoek.
Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou
kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.
Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): _________________________
Handtekening: _________________________ Datum: __ / __ / __
Version 4, 8th of April 2014
8
Bijlage 2: Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering
De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet
Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u
afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid
waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is
van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan
het onderzoek.
Uitsluitingen
Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten:
 Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze
zich zou voordoen.
 Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het
onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde.
 Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou
hebben deelgenomen.
 Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de
voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft
gehouden.
Dekking
De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per deelnemer,
met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van € 5.000.000 voor
al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar.
Verplichtingen van de verzekerde
De deelnemer dient:
 zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek
belaste personen;
 zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het
onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel
te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen;
 alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan
verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te
verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn.
Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren
wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar:
Gerling-Konzern
Allgemeine Versicherungs-AG
Directie voor Nederland
Herengracht 520
1017 CC Amsterdam
Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit
Version 4, 8th of April 2014
9
Medischwetenschappelijk
onderzoek
Algemene informatie voor
de proefpersoon
Inhoud
Inleiding
5
Medisch-wetenschappelijk onderzoek Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Wat zijn proefpersonen?
Wie doet het onderzoek?
Hoe gaat het onderzoek?
6
Meedoen
Wie beslist of u meedoet?
Wat heeft u aan medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Waarmee moet u rekening houden?
Wat gebeurt er als u wel wilt meedoen?
Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen?
8
Rechten en plichten
Wat zijn uw rechten als proefpersoon? Wat zijn uw plichten als proefpersoon?
11
Controle
Wie controleert of het onderzoek goed gaat?
Wat gebeurt er als er iets mis gaat?
Wat gebeurt er met uw gegevens?
13
Meer informatie
Waar vindt u meer informatie?
Waar kunt u terecht met klachten?
14
Bijlage 1: Vragenlijst 16
Bijlage 2: De ontwikkeling van een nieuw medicijn 18
Bijlage 3: Ruimte voor eigen vragen en aantekeningen
19
Medisch-wetenschappelijk onderzoek | 3
Inleiding
U bent gevraagd mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
In deze brochure leest u hierover algemene informatie. De informatie helpt u
te beslissen of u wilt meedoen aan het onderzoek. U mag dit zelf beslissen.
Lees de brochure goed door, voordat u beslist.
Er is een onderzoeker die het onderzoek uitvoert. U hebt met hem een gesprek
over het onderzoek. Ook geeft hij u schriftelijke informatie over het onderzoek
zelf. Als iets niet duidelijk is, kunt u de onderzoeker altijd om extra uitleg
vragen.
Bespreek de informatie met uw partner, familie, vrienden of (huis)arts. U kunt
ook altijd terecht bij een onafhankelijke persoon. Die weet veel over het onderwerp
maar is niet betrokken bij het onderzoek.
Neem de tijd. Meestal hoeft u niet meteen te beslissen. Op bladzijde 16 vindt u een vragenlijst. Die kunt u ook gebruiken voordat u de beslissing neemt.
Medisch-wetenschappelijk
onderzoek
Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Er zijn twee soorten onderzoek. Als u gezondheidsklachten hebt, gaat u ‘voor
onderzoek’ naar het ziekenhuis. Een arts onderzoekt u, om de oorzaak van uw
klachten te vinden. Het doel is om u beter te maken. Dit heet diagnostisch onderzoek.
Ook bestaat er medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daarvan zijn er drie soorten:
1. Betere behandelingen voor ziekten vinden
Voorbeelden: Een beter medicijn tegen hoofdpijn (dit is geneesmiddelenonderzoek,
u leest hierover meer op bladzijde 18)
Een nieuwe hartklep
2. Meer over een ziekte te weten komen
Voorbeelden: Wat is de oorzaak van een zwangerschap buiten de baarmoeder?
Krijg je van drop eten een hoge bloeddruk?
3. Een ziekte opsporen
Voorbeeld: Hoe kunnen we borstkanker (eerder) opsporen?
Medisch-wetenschappelijk onderzoek gebeurt niet in de eerste plaats om u beter te
maken. In deze brochure leest u meer over medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Wat zijn proefpersonen?
Iedereen die meedoet aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, heet een
proefpersoon. Er zijn twee soorten proefpersonen: gezonde vrijwilligers en patiënten.
Patiënten kunnen soms voordeel hebben van het onderzoek.
Wie doet het onderzoek?
De onderzoeker voert het onderzoek uit. Hij is arts of wetenschapper en weet veel
van het onderzoek af.
Hoe gaat het onderzoek?
Tijdens het onderzoek kan een nieuwe behandeling, operatie of medicijn getest
worden. We gebruiken voor het gemak hier het woord ‘behandeling’.
6 | Medisch-wetenschappelijk onderzoek
Meestal vergelijkt de onderzoeker een nieuwe behandeling met een bestaande
behandeling. Door loting bepaalt de onderzoeker wie welke behandeling krijgt. Dit heet randomisatie. Het hangt af van het toeval in welke groep u terechtkomt.
Vaak weet de onderzoeker zelf ook niet in welke groep u bent ingedeeld. Het onderzoek heet dan dubbelblind. Zo kan hij de resultaten tussen de groepen
eerlijker vergelijken. Als het moet, kan de onderzoeker uitzoeken in welke groep u zit.
Soms vergelijkt de onderzoeker een nieuwe behandeling met een ‘nep-behandeling’.
Zo’n nepbehandeling heet een placebo. De placebo lijkt in alles op de nieuwe
behandeling. De ene groep proefpersonen krijgt dus de nieuwe behandeling en de andere groep proefpersonen de nep-behandeling: de placebo.
Meedoen
Wie beslist of u meedoet?
U beslist altijd zelf of u meedoet aan een onderzoek. Het is vrijwillig. U bent dus
nooit verplicht om mee te doen. Beslis daarom pas als u genoeg weet over de
inhoud, de eventuele risico’s en de voordelen van het onderzoek.
Wat levert medisch-wetenschappelijk onderzoek u op?
•U helpt mee aan de vooruitgang van de geneeskunde.
•Bent u patiënt? Dan kunt u voordeel hebben van een nieuwe behandeling. Maar soms
ook niet. De onderzoeker zal u hierover meer vertellen. U verdient geen geld met het
onderzoek. U krijgt meestal wel de reiskosten vergoed.
•Bent u een gezonde vrijwilliger? Dan krijgt u soms een financiële vergoeding.
Reiskosten krijgt u altijd vergoed.
Waarmee moet u rekening houden?
•Bent u patiënt? Als u meedoet, moet u meestal vaker voor controle komen. Meedoen kost u dus extra inspanning en tijd.
•Bent u een gezonde vrijwilliger? Meedoen kost tijd. Bijvoorbeeld een halve dag, of een aantal korte bezoeken. Maar soms wordt u ook een paar dagen opgenomen.
•U loopt soms een risico als u meedoet. Want de behandeling is nieuw en wordt nog
onderzocht. Niet alle effecten en bijwerkingen zijn bekend. Ook doet de onderzoeker
vaak extra testen of neemt bloed af. Hoe groot het risico is, hangt af van het soort
onderzoek en van uw gezondheid. De onderzoeker legt u dit uit.
•Meedoen kan zwaar of vervelend zijn, want:
•soms is extra lichamelijk of inwendig onderzoek nodig.
•soms krijgt u vragen over nare ervaringen.
•soms moet u stoppen met de medicijnen die u zelf gebruikt.
•soms gelden er tijdens het onderzoek speciale regels, bijvoorbeeld voor het gebruik
van voorbehoedmiddelen.
8 | Medisch-wetenschappelijk onderzoek
Wat gebeurt er als u wel wilt meedoen?
Als u wilt meedoen, ondertekent u een verklaring. Dat heet een toestemmingsverklaring.
Met uw handtekening zegt u dat u vrijwillig meewerkt aan het onderzoek. U krijgt een
kopie van de getekende verklaring.
Uw handtekening betekent niet dat u het onderzoek moet afmaken. U heeft altijd het
recht om toch niet mee te doen. Ook mag u tijdens het onderzoek altijd stoppen.
Vaak wordt u eerst gekeurd. De onderzoeker kijkt dan of u lichamelijk geschikt bent voor
het onderzoek. Het kan zijn dat u uiteindelijk toch niet mee mag doen. Bijvoorbeeld
omdat u een hoge bloeddruk hebt.
Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen?
Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te
tekenen. U hoeft ook niet te vertellen waarom u niet wilt meedoen. Bent u patiënt?
Dan krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen.
Rechten en plichten
Wat zijn uw rechten als proefpersoon?
Als proefpersoon heeft u rechten. Die zijn in de wet vastgelegd. De belangrijkste zijn:
Recht om zelf te beslissen
U beslist zelf of u meedoet aan een onderzoek. Het is uw eigen keuze. Ook als uw
arts u vraagt mee te doen, mag u altijd weigeren.
Recht op informatie en vragen stellen
De onderzoeker is verplicht vooraf een gesprek met u te voeren. Ook moet hij u
schriftelijke informatie over het onderzoek geven. U mag altijd alle vragen stellen
die bij u opkomen. Dit mag voor, tijdens en na het onderzoek. De onderzoeker is
verplicht uw vragen te beantwoorden.
Er is ook een onafhankelijke persoon. Die weet veel over het onderwerp, maar is niet
betrokken bij het onderzoek. Aan hem kunt u ook vragen stellen over het onderzoek.
Recht op bedenktijd
Meestal hoeft u niet meteen te beslissen over deelname aan een onderzoek. U heeft
het recht om de informatie thuis rustig te bekijken. In sommige gevallen moet u
wel snel beslissen, zoals bijvoorbeeld op de spoedeisende hulp.
Recht op tussentijds stoppen met het onderzoek
U mag altijd zeggen dat u toch niet meedoet. Ook als het onderzoek al is begonnen.
U hoeft niet te vertellen waarom u stopt. Als u tussentijds stopt, heeft dat geen
invloed op de behandeling die u voor het onderzoek kreeg.
Soms is direct stoppen niet mogelijk, omdat dat slecht kan zijn voor uw gezondheid.
Vertel de onderzoeker daarom altijd dat u wilt stoppen.
Recht op bescherming van uw gegevens
Tijdens het onderzoek verzamelt de onderzoeker gegevens over u. Deze gegevens
blijven geheim. Uw gegevens krijgen een code, en uw naam wordt weggelaten. U zult uw naam dus nooit tegenkomen in een rapport over het onderzoek. Lees hierover meer op bladzijde 13 onder het kopje ‘Wat gebeurt er met uw
gegevens?’.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek | 11
Wat zijn uw plichten als proefpersoon?
U moet zich houden aan de regels van het onderzoek. Die regels zijn voor elk
onderzoek verschillend. Soms moet u nuchter beginnen aan het onderzoek. Dat betekent dat u vanaf de avond ervoor niets meer mag eten. U mag dan alleen
water drinken. Soms moet u een pil dagelijks op een vast tijdstip innemen.
Het is belangrijk dat u zich aan de regels houdt. Anders kan de onderzoeker het
onderzoek niet goed uitvoeren. De uitkomsten zijn dan niet meer betrouwbaar. De onderzoeker kan dan beslissen dat u niet meer mee kunt doen aan het
onderzoek.
Controle
Wie controleert of het onderzoek goed gaat?
In Nederland zijn strenge regels voor onderzoek met proefpersonen. De regels staan
in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Een speciale commissie
beoordeelt van te voren elk onderzoek. Deze commissie heet de toetsingscommissie.
Een onderzoek mag pas beginnen als de toetsingscommissie het heeft goedgekeurd.
De toetsingscommissie beoordeelt onder andere:
•of het onderzoek goed is opgezet.
•of alle informatie die u krijgt, klopt.
•of de risico’s van het onderzoek niet te groot zijn.
•of het onderzoek niet teveel van de proefpersoon vraagt.
De mensen in de commissie hebben veel verstand van onderzoek doen. Zij zijn bijvoorbeeld arts of kennen de wetten en regels heel goed. Zij hebben geen belang bij het onderzoek.
Wilt u weten welke commissie uw onderzoek heeft beoordeeld? Dat staat in de informatie van de onderzoeker.
Wat gebeurt er als er iets misgaat?
Onderzoekers willen natuurlijk niet dat er tijdens het onderzoek iets misgaat. Maar er kan wel eens een probleem ontstaan. Daarom is er een verzekering voor
proefpersonen afgesloten. Heeft u schade door het onderzoek? Dan vergoedt de
verzekering deze schade. U krijgt hierover informatie van de onderzoeker.
Wat gebeurt er met uw gegevens?
Gegevens die de onderzoeker tijdens het onderzoek over u verzamelt, blijven geheim.
De onderzoeker slaat uw gegevens op met een code. In rapporten over het onderzoek
wordt die code gebruikt. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft.
Betrouwbaarheid
Een paar andere mensen kunnen uw gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. In de Wet bescherming persoonsgegevens is
vastgelegd hoe dit moet gebeuren.
Mensen die uw gegevens kunnen zien, zijn bijvoorbeeld:
•het onderzoeksteam
•de fabrikant van het middel dat wordt onderzocht
•de toetsingscommissie
•de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt
•de Inspectie voor de Gezondheidszorg
Medisch-wetenschappelijk onderzoek | 13
Tijdens het onderzoek
De onderzoeker bewaart uw gegevens tijdens het onderzoek. Hij vertelt aan u hoe
hij de gegevens gebruikt. U geeft alleen toestemming voor gebruik van uw gegevens
voor dit onderzoek. De gegevens moeten na het onderzoek nog wel een poos
worden bewaard. Later worden uw gegevens vernietigd.
Later onderzoek
U kunt ook toestemming geven voor gebruik van uw gegevens voor later onderzoek.
De onderzoeker bewaart dan uw gegevens. Als uw gegevens voor een ander
onderzoek met een ander doel worden gebruikt, vraagt hij u opnieuw om
toestemming.
Meer informatie
Waar vindt u meer informatie?
•Bij de onderzoeker. U krijgt schriftelijke informatie van de onderzoeker. Die gaat speciaal over het onderzoek waarvoor u bent gevraagd. Ook kunt u hem altijd
vragen stellen.
•Bij de onafhankelijke persoon. U vindt zijn naam en telefoonnummer in de
informatie die u van de onderzoeker krijgt. Bent u patiënt in een ziekenhuis? Dan kunt u vaak ook terecht bij de afdeling
‘Patiëntenservice’.
•Op www.ccmo.nl. Dit is de website van de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek (CCMO). De CCMO houdt het wetenschappelijk onderzoek met mensen
goed in de gaten. Op deze website vindt u meer algemene informatie. Ook leest u aan welke regels de onderzoeker zich moet houden. Klik op de website op
het vakje ‘Voor publiek’.
Waar kunt u terecht met klachten?
Klachten over het onderzoek kunt u het beste bespreken met de onderzoeker. Wilt u dit liever niet? Dan kunt u ook terecht bij de klachtencommissie van de
instelling waar het onderzoek wordt gedaan. U vindt de telefoonnummers in de informatie van de onderzoeker.
14 | Medisch-wetenschappelijk onderzoek
Bijlage 1: vragenlijst
Lees deze vragen voordat u beslist of u meedoet. De vragen kunnen u helpen bij
uw beslissing. De antwoorden vindt u in deze brochure. En in de schriftelijke
informatie over het onderzoek zelf. Deze informatie krijgt u van de onderzoeker.
1. Wat is het doel van het onderzoek?
2. Wat is het nut van het onderzoek voor mij?
3. Waarom vraagt de onderzoeker mij?
4. Hoeveel tijd gaat het onderzoek mij kosten?
5. Wat moet ik precies doen en laten voor het onderzoek?
6. Welke risico’s of bijwerkingen zijn er voor mij?
7. Ik wil graag zwanger worden. Mag ik toch meedoen?
8. Moet ik stoppen met mijn eigen medicijnen?
9. W
at gebeurt er als er tijdens het onderzoek iets mis gaat? Bij wie kan ik dan terecht?
10.Hoe ben ik verzekerd? Wat dekt de verzekering?
11. Wat gebeurt er met mijn gegevens?
12. Krijg ik mijn eigen resultaten van het onderzoek te horen?
13. Wanneer hoor ik welke behandeling ik heb gekregen?
14. Wanneer zijn de totale resultaten van het onderzoek bekend? Krijg ik die toegestuurd?
15. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Mag ik het onderzochte middel blijven gebruiken als het heeft geholpen?
16. Bij wie kan ik terecht voor verdere vragen?
16 | Medisch-wetenschappelijk onderzoek
Tip
U mag iemand meenemen naar
uw gesprek met de onderzoeker.
Twee horen meer dan één. Ook
kan het helpen om belangrijke
dingen op te schrijven.
Bijlage 2: De ontwikkeling van
een nieuw medicijn
Ongeveer de helft van medisch-wetenschappelijke onderzoeken is geneesmiddelenonderzoek. Voordat patiënten een nieuw medicijn (geneesmiddel) krijgen, moeten
onderzoekers weten of het medicijn veilig is. Een medicijn wordt in drie stappen
ontwikkeld.
1. Laboratorium
In het laboratorium zijn onderzoekers steeds op zoek naar nieuwe medicijnen.
In het laboratorium testen de onderzoekers een medicijn uitgebreid.
2.Proefdieren
Als de testen positief uitvallen, volgt onderzoek bij proefdieren. De onderzoekers kijken welk effect het medicijn heeft op de dieren. Ook kijken ze of er bijwerkingen zijn.
3. Onderzoek bij mensen
Dierproeven laten zien of het medicijn veilig lijkt en resultaat heeft. Als dat zo is,
begint pas het onderzoek bij mensen. Er is dus al veel onderzocht, voordat u de
vraag krijgt om mee te doen aan een onderzoek. Onderzoek bij mensen bestaat
uit vier verschillende fasen.
F ase 1: Is het medicijn veilig?
In de eerste fase kijken de onderzoekers of proefpersonen het medicijn
verdragen. Meestal zijn dat gezonde vrijwilligers, soms zijn het patiënten. Ook kijken de onderzoekers hoe het middel werkt in het lichaam.
Fase 2: Werkt het medicijn?
Als het medicijn voldoende veilig is, wordt het bij patiënten getest.
Nu kijken de onderzoekers of het echt werkt tegen de ziekte.
Fase 3: Werkt het medicijn beter dan bestaande medicijnen?
Zijn de resultaten goed, dan vragen de onderzoekers meer patiënten. Vaak vergelijken ze het medicijn met een bestaand medicijn. Als het medicijn
voldoende resultaat heeft, wordt het officieel geregistreerd als medicijn. Artsen mogen het medicijn nu gaan voorschrijven.
Fase 4: Wat zijn de gevolgen op lange termijn?
Ook naar geregistreerde medicijnen wordt nog onderzoek gedaan.
Dit kan bij tienduizenden patiënten gebeuren. Meestal kijken onderzoekers naar bijwerkingen op lange termijn.
18 | Medisch-wetenschappelijk onderzoek
Bijlage 3: Ruimte voor
eigen vragen en
aantekeningen
Medisch-wetenschappelijk onderzoek | 19
G
EW
O N E TA A
L
Colofon
Deze brochure is tot stand gekomen
in opdracht van het ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
in samenwerking met de Centrale
Commissie Mensgebonden Onderzoek
en de erkende medisch-ethische
toetsingscommissies.
Voor informatie en vragen over
bestellingen kunt u terecht bij Informatie
Rijksoverheid: 1400 (lokaal tarief).
De medewerkers zijn bereikbaar op
werkdagen van 08.00 tot 20.00 uur.
Voor meerdere exemplaren
[email protected]
Oplage 50.000 ex.
Augustus 2012

Download Report