handschoenkopers en -gebruikers, weet wat je aanschaft

HYGIËNE
EN VEILIGHEID
Marjan Leneman
HANDSCHOENKOPERS EN -GEBRUIKERS,
WEET WAT JE AANSCHAFT EN GEBRUIKT!
Er worden per jaar wereldwijd 175 miljard onderzoeks- en chirurgische wegwerphandschoenen verkocht. Het
merendeel van die handschoenen heeft allergene of cytotoxische eigenschappen en sommige beschermen
minder goed dan verwacht mag worden. Per 1 januari 2015 zal er nieuw beleid van kracht zijn voor medische
handschoenen. ‘Handschoenkopers en -gebruikers, weet wat je aanschaft en gebruikt!’, is het advies van normen- en normalisatiebedrijf NEN en het Landelijk Centrum voor Hygiëne en Veiligheid van het RIVM.
De vraag naar handschoenen is enorm
gestegen sinds de jaren ’80, toen
het hiv-virus en aids zich verspreidden. Met de stijging van zowel het
aantal gebruikers als het frequentere
gebruik per gebruiker is sindsdien ook
de Latexallergie incidentie gestegen.
Wereldwijd is zo’n 17% van de medische professionals gevoelig voor latexallergie (1). Het van natuurlijk rubber
gemaakte latex bevat meer dan tweehonderd verschillende eiwitten waarvan er veertien allergeen zijn. Vier
van de veertien worden door de WHO
getypeerd als ‘major allergens’. Ze
zijn betrokken bij alle Latex type I
overgevoeligheidsreacties (OVR type
I). De OVR type 1 geeft urticaria en
hooikoortsachtige symptomen, maar
kan ook een anafylactische shock en
de dood tot gevolg hebben. De Amerikaanse Latex Allergie Associatie
meldt uit eigen statistieken 220 anafylaxie gevallen en 3 doden per jaar. Het
poeder, dat aangebracht kan zijn aan
de binnenkant, om de handschoen
gemakkelijker aan te kunnen trekken,
is meestal maïszetmeel en is niet
allergeen. Het is wel een drager van
de latex allergenen en bij verstuiving
worden de allergenen mee ingeademd.
Daarnaast zijn in de literatuur invloed
op de wondgenezing, peritoneale ad-
146
hesies en granulomen, kruisbesmettingen, contaminaties van testen, verhoging van huid-pH en in interactie
met alcohol contactdermatitis toegeschreven aan maïszetmeel.
Bepoederen kan beschouwd worden
als een obsoleet procedé, want de
handschoenen kunnen middels chloreren even glad gemaakt worden,
zonder het nadeel van aerogene verspreiding van allergenen en nadelige
beïnvloeding van genezing. De latex
handschoen is vanwege de allergie in
een kwaad daglicht komen te staan en
om het probleem te ondervangen zijn
er synthetische handschoenen op de
markt gekomen. Voor de chirurgische
handschoen wordt neopreen of polyisopreen als synthetisch rubber gebruikt en voor onderzoekshandschoenen is nitrilbutadieenrubber (NBR)
het meest gebruikt. Deze synthetische
rubbers bevatten geen eiwitten zoals
het natuurlijke rubber latex (NRL),
maar ze worden wel met dezelfde
rubberchemicaliën gemaakt als de
NLR-handschoen. Een aantal van de
chemicaliën (thiurams, carbamaten,
mercaptans, amines en thioureas), die
tijdens de fabricage van de verschillende rubbersoorten gebruikt worden,
kunnen een type IV overgevoelig-
heidsreactie (OVR type IV) veroorzaken. Een OVR type IV uit zich
als een vertraagde contactdermatitis.
Voor mensen, die de handschoenen
dagelijks voor langere tijd moeten
dragen, kan dat een loopbaanbeëindiger zijn. De synthetische handschoen
is dus wel een uitkomst voor OVR
type I, maar niet voor type IV. Het
aantal gemelde gevallen van latex
allergie type I is in Nederland van 31
in 2000 gedaald tot 4 in 2009 (1).
Veel gebruikers, met name ziekenhuizen, zijn overgestapt op poedervrije
latex handschoenen of synthetische
onderzoekshandschoenen. Terzelfdertijd is de incidentie van OVR type
IV gestegen, afhankelijk van de studie
variërend van 3,8% tot 21,4% (2).
De nitril handschoen is als oplossing
voor het latexallergieprobleem gezien
en daarmee lang buiten beschouwing
gebleven bij het onderzoek naar
handschoenallergieën. In twee Belgische ziekenhuizen die latexvrij
zijn gaan werken, zijn echter nieuwe
gevallen van handschoenallergie
type IV voorgekomen bij personeel
dat nooit latex handschoenen heeft
gedragen of lange tijd latex heeft gedragen zonder problemen (3). Met het
groeien van het NBR-marktaandeel, is
nummer 5 2014
een stijging in OVR type IV te zien,
maar het is nog onvoldoende onderzocht in hoeverre de stijging vooral
toe te schrijven valt aan de nitril
handschoen. Wel is bekend dat bij
de productie van NBR in vergelijk
met NRL additionele chemicaliën
nodig zijn en er bij de productie van
de soft nitril handschoenen grotere
hoeveelheden chemicaliën gebruikt
worden (4).
Behalve de synthetische rubber
handschoenen, zijn er ook vinyl
handschoenen als alternatief voor
latex op de markt. Vinyl heeft weliswaar geen allergene werking, maar
is als materiaal minder geschikt
als onderzoekshandschoen en ongeschikt als chirurgische handschoen.
Bovendien is het gemaakt met plastificeerders, als DEHP en bisfenol A,
die kankerverwekkende en fertiliteitverminderende eigenschappen bezitten. Ook voor NRL is carcinogeniteit
geclaimd op basis van de aanwezigheid van resten N-nitrosamines (5).
Voor de fabricage van NBR-handschoenen worden eveneens N-nitrosamines gebruikt. De handschoenen
kunnen ongeacht het soort rubber
verschillen in de hoeveelheid reststoffen (waaronder chemische aller-
nummer 5 2014
genen en N-nitrosamines). Naast de
concentratie reststoffen is de mate
van hydratatie van de handschoen
van invloed op het risico dat de
allergenen en N-nitrosamineverbindingen door de huid worden
opgenomen. De Voedsel en Waren
Autoriteit adviseert handschoenen zo
kort mogelijk te dragen en nadien de
handen te wassen (6). Kort dragen is
voor medisch personeel vaak geen
optie. Een eerste rechtszaak loopt
tegen het AMC-ziekenhuis van een
medewerker die arbeidsongeschikt
is geraakt door een latexallergie (7).
Ook bij patiënten is rubberallergie
van toepassing. In een studie van 50
veelvuldig geopereerde spina bifida
bleek zelfs 60% een latexallergie te
hebben (8).
Kortom, de handschoen, die bedoeld
is om te beschermen, herbergt tevens
gezondheidsrisico’s voor de gebruiker,
de patiënt én de werkgever en (veterinair) medicus. Plus de vele miljarden
eenmalig gebruikte handschoenen
zorgen voor veel afval dat in meerdere of minder mate afbreekbaar en
herbruikbaar is. De markt is inventief,
maar lost alleen problemen op onder
voorwaarde van baten, verminderde
kosten, wetgeving of marktvraag.
DE MARKT
Terzelfdertijd als de aids-opkomst
deden vrije marktwerking en globalisering hun intrede, waardoor de productie en distributie van veel goederen drastisch zijn veranderd en zo ook
die van de medische handschoenen.
Er zijn wereldwijd nog maar een
handvol handschoen producerende
bedrijven (Original Equipment Manufacturers, OEMs) overgebleven. Deze
produceren in opdracht van de merkbedrijven zoals Ansell, KimberlyClark en Medline. De grote merkbedrijven spreiden hun risico door
gelijktijdig van meerdere OEM’s af
te nemen. De OEM’s produceren dus
vaak dezelfde handschoenen, waardoor de merkbedrijven ze gemakkelijk tegen elkaar uit kunnen spelen
om tegen de laagste prijs te kunnen
inkopen. De OEM’s zijn pas echt
onder grote prijsdruk komen te staan,
toen er enerzijds bij het uitbreken van
de Mexicaanse griep geanticipeerd
werd op eenzelfde stijging in de
marktvraag als bij aids, maar deze
uitbleef, en anderzijds zorgde de
financiële crisis voor bezuinigingen
door overheid en verzekeraars. Het
adagio dat in de vrije markt de beste
kwaliteit tegen de laagste prijs uitge-
147
selecteerd wordt, gaat niet op als de
koper de kwaliteit niet kan beoordelen door gebrek aan kennis of gebrek
aan transparantie in de markt. De
handschoenen worden verkocht aan
en gebruikt door overwegend hooggeschoolden en toch is kopen vaker een
gevoelskwestie dan een rationele
afweging. De merkbedrijven, groothandels en andere distributeurs moeten zich in de competitie van elkaar
onderscheiden met producten die
in essentie nagenoeg hetzelfde zijn,
waardoor andere dan de essentiële
kenmerken aangebracht of benadrukt
worden. Het heeft de PR- en reclameindustrie een ongekende vlucht gegeven. Zij beïnvloedt consumentenkeuzes via verhalen, beelden en beleving, zelden via naakte feiten en
rationele redenering. Consumenten
krijgen hierdoor variatie aangeboden
die de producten onderling moeilijker vergelijkbaar maken in plaats van
makkelijker. Zo heeft de prijsdruk
zich kunnen vertalen in een kwaliteitsdruk, ook in de medische handschoenindustrie. Het heeft onder
andere de soft nitril handschoen gebracht, die met veel minder materiaal
geproduceerd is, dus een lager gewicht heeft en dunner is en dan ‘soft’
voelt. Zo benadert de soft nitril handschoen de latex handschoen beter
in tactiliteit dan andere synthetische
handschoenen, maar de dikte en
sterkte hebben wel degelijk invloed
op de mate van bescherming. Ook de
hoeveelheid vulstof in combinatie
met chemische stoffen, die gebruikt
wordt in het productieproces, is van
belang. Vulstoffen zoals bordkrijt zijn
goedkoper dan (synthetisch) rubber,
maar hebben een negatieve invloed
op de elasticiteit en trekkracht
en houden meer chemicaliën vast.
Chemische reststoffen, die achterblijven in de vulstoffen of in de minuscule gaatjes die in het rubber kunnen ontstaan tijdens de fabricage,
zijn wateroplosbaar en komen vrij
onder invloed van transpiratie aan
de binnenzijde of bloed en andere
vloeistoffen aan de buitenzijde.
Het is voor consumenten ondoenlijk
geworden kennis te vergaren en rationele afwegingen te maken ten aanzien van alles wat ze kopen, en daarom zijn overheden en kwaliteitscontroleurs eisen en keurmerken op
gaan stellen. De Europese Unie heeft
twee richtlijnen opgesteld, die voor
handschoenen van toepassing kunnen
zijn, de EU-richtlijn voor medische
hulpmiddelen (93/42/EEG) en de EUrichtlijn persoonlijke beschermingsmiddelen (89/686/EEG). Uit de richtlijnen vloeien Europese normen voort,
die aangeduid worden met EN gevolgd door een nummer. Voor chirurgische handschoenen geldt de EN 455
en voor onderzoekshandschoenen
gelden de normen EN 455, EN 374
en EN 420 als ze niet medisch
gebruikt worden. De verpakking van
zelf beschermende en medische
handschoenen moet een bij de norm
passende CE-markering hebben. Steriele handschoenen worden verplicht
gecontroleerd door een door de EU
erkende onafhankelijke instantie,
aangemerkt als Notified Body. Een
door een Notified Body gecontroleerd
product krijgt een CE-markering met
een viercijferig nummer. Een CE-markering zonder nummer betekent dat
de fabrikant zich aan de norm houdt,
maar zelf documenteert zonder controle door een Notified Body.
Naast dat de reststoffen een cytotoxische of allergene werking kunnen
hebben op zowel de gebruiker als
patiënt, raken de handschoenen
sneller verzadigd en beschermen dan
niet meer (9). Dikkere handschoenen
worden geassocieerd met meer vulstoffen en chemicaliën, maar dat
Er wordt van de lidstaten verwacht
dat ze de normeringen in eigen wetgeving of normeringen omzetten. In
Duitsland wordt burgerbescherming
meer als kerntaak van de overheid
gezien dan in Nederland, waardoor
er eerder en stringenter genormeerd
is. Bepoederde latex handschoenen
148
hoeft niet per se zo te zijn. In principe is het mogelijk de handschoenen
na vulkanisatie chemisch te neutraliseren door wassingen, maar dat zijn
extra stappen in het fabricageproces
en dat verhoogt de kostprijs. Ook het
allergene eiwitgehalte in latex is in
principe beïnvloedbaar. Als de koper
c.q. gebruiker niet vraagt om dergelijke innovaties of als het wettelijk
niet geëist wordt, kan een ‘chemisch
schone’ en allergeenvrije handschoen
in een competitieve markt niet met
succes ontwikkeld en aangeboden
worden.
NORMERINGEN
mogen daar al lange tijd niet meer
op de markt gebracht worden, terwijl
een in Frankfurt gestationeerd bedrijf
ze in Nederland nog wel kan verkopen. In Nederland heeft NEN de
afstemming van de EU-normering van
onderzoekshandschoenen begeleid.
NEN is een zakelijke organisatie voor
nationale normontwikkeling en norm
harmonisering zonder winstoogmerk.
De aanvragen voor normalisatie
komen meestal uit het bedrijfsleven,
soms van de overheid, maar zijn niet
primair bedoeld om consumentenbelangen te behartigen. Een NENnormencommissie beoogt vooral orde
te scheppen en innovatie te beschermen. De aanvragers betalen voor de
ondersteuning door NEN en als er
normen worden vastgesteld behoren
deze aan NEN, die ze vervolgens
online te koop aanbiedt. De op de
EU-richtlijnen geënte normen zijn
niet vrijblijvend en hebben wettelijke
kracht. Ondanks dat de NEN-EN 455/
374/420 bedoeld zijn om het bedrijfsleven te reguleren, hebben ze ook
waarde voor de gebruiker. De normen
geven handvatten om zelf de kwaliteit en veiligheid van onderzoekshandschoenen te kunnen checken.
NEN heeft ze voor de gebruiker
samengevat en voorzien van een
advies in de brochure ‘Medische
onderzoekshandschoenen, weet wat
je aanschaft en gebruikt!’ (10).
NIEUW BELEID
VOOR KRITISCHE INKOOP
Het Landelijk Centrum Hygiëne en
Veiligheid (LCHV) van het RIVM
werkt uit hoofde van volksgezondheid en heeft vanuit die verantwoordelijkheid in december 2013
een checklist voor gebruikers van
(medische) handschoenen opgesteld.
De checklist gaat per januari 2015
de positieve lijst vervangen, waarop
medische handschoenen een vermelding kunnen krijgen als ze aan de
EU-normen voldoen. Vooruitlopend
op het beleid, is de checklist naast
de positieve lijst nu al van kracht. De
checklist is op de NEN-normen gebaseerd en met extra eisen uitgebreid
(11). Voor steriele chirurgische handschoenen, die aan de E455-norm
moeten voldoen, is controle door een
Notified Body al verplicht. Het aanscherpen van de veiligheidsnormen
betreft daarom speciaal de onder-
nummer 5 2014
LCHV-richtlijnen
Informatiecheck
Voldoen aan EN 420:2003
Algemene vereisten handschoen
en testmethodes
-
Voldoen aan NEN-EN 455-1:2009
Afwezigheid van gaatjes
AQL 1.5 (<3% van de handschoenen
heeft minuscule gaatjes)
Voldoen aan NEN-EN 455-2+A1:2011
Eisen en beproevingsmethoden
op fysieke eigenschappen
6 Newton (onderzoekshandschoen)
9 Newton (operatiehandschoen)
Voldoen aan NEN-EN 455-3:2007
Eisen en beproevingsmethoden
voor biologische evaluatie
Ongeacht materiaal zo laag mogelijke
score voor allergenen en chemische
residuen
Voldoen aan NEN-EN 455-4:2009
Vereisten en testen om de
houdbaarheid vast te stellen
Datum moet op de verpakking staan
Voldoen aan NEN-EN 374-1:2003
Terminologie en prestatie-eisen
Testuitslagen worden uitgedrukt in
levels, waardoor de handschoenen
vergelijkbaar worden
Voldoen aan NEN-EN 374-2:2003
Bepaling van de weerstand tegen
indringen door micro-organismen
zoals bacteriën en virussen
Beschrijven van de test en het geteste
per micro-organisme. De ‘Break through’
ingedeeld naar een level.
Voldoen aan NEN-EN 374-3:2003
Bepaling van de weerstand tegen
permeatie van chemicaliën
Beschrijven van de test en het geteste
per stof (bijvoorbeeld jodium). De ‘Break
through’ ingedeeld naar een level.
Bovengenoemde normen zijn door een onafhankelijke instantie (Notified Body) getoetst en rapporten kunnen worden
overlegd
Verpakking is minimaal voorzien van vermelding van:
• CE-markering met vermelding van het nummer van de desbetreffende aangewezen instantie
• houdbaarheidsdatum
• maatvoering
• eenmalig gebruik
• poedervrij
• chargenummer/lotnummer
• Europese richtlijn waaraan de handschoen voldoet (intended use)
Tabel 1: LCHV-richtlijnen.
zoekshandschoenen. Vanaf januari
moeten onderzoekshandschoenen
eveneens door een Notified Body gecertificeerd worden en dus een CEmarkering mét vier cijfers hebben.
Poeder mag niet meer, alleen nog
poedervrije latex of nitril. En de verpakking is aan minimale informatieeisen gebonden (zie Tabel 1). Voor de
deugdelijkheid van het materiaal,
inclusief de houdbaarheid zijn kwantitatieve eisen van kracht, die door
de Notified Bodies worden gecontroleerd. Voor de allergenen en chemische reststoffen is de eis ‘zo laag
mogelijk’. De inkoper c.q. gebruiker
zal zelf kritisch dienen te oordelen
en dat oordeel moeten afwegen tegen
de gebruiksvoorkeur met betrekking
tot het gebruiksdoel. Alle testgegevens
zijn opvraagbaar bij de fabrikant.
Het is gangbaar dat medische professionals voorgelicht worden door
nummer 5 2014
verkopers, maar dat ontslaat hen niet
van de plicht zich onafhankelijk te
informeren. Artsen kunnen door de
keuze van hun handschoenen patiënten blootstellen aan gezondheidsrisico’s. Het is goed denkbaar dat
dit ook voor dierenartsen geldt. Als
werkgever is er tevens een verantwoordelijkheid naar de werknemers
met betrekking tot gezondheidsrisico’s. En als gebruiker loopt de
medische professional, dus ook de
dierenarts, misschien nog wel het
grootste risico. De allergieën of kanker gaan, als het je treft, verder dan
het halt houden van de loopbaan.
Van de latex OVR type I is bekend
dat het optreedt bij allerlei latexhoudende producten en kruisreacties
kan geven met stoffen die op latex
lijken, o.a. aanwezig in avocado (8).
De behoefte aan meer transparantie
in kostprijs- en kwaliteitsverschillen
zal toenemen en net als in andere
marktsegmenten, is het te verwachten
dat de lijn tussen handschoenkoper
en fabrikant korter gaat worden
en medische handschoenen zonder
tussenhandel online besteld zullen
worden. Via hun koopkracht hebben
kopers indirect invloed op de kwaliteit en veiligheid van de handschoenen die verkocht en daarmee
geproduceerd en gebruikt worden. ■
Voor beschikbare informatie over dit artikel:
www.dier-en-arts.nl -> Tijdschrift Online
of scan de onderstaande QR-code
149

Download Report