JAARVERSLAG - Wageningen UR

JAARVERSLAG
2013
April 2014
Dierexperimentencommissie
Animal Sciences Group Lelystad
0
Jaarverslag van de DEC Animal Sciences Group Lelystad 2013
1. Inleiding
Werkgebied van de vergunninghouder:
Het onderzoek binnen ASG-Lelystad richt zich op landbouwhuisdieren,
gezelschapsdieren en biomedisch onderzoek. Er wordt o.a. onderzoek gedaan op het
gebied van diergezondheid, humane gezondheid, genetica en reproductie,
dierenwelzijn, diervoeding en voedselveiligheid. Men heeft de beschikking over o.a.
laboratoria, High Containment faciliteiten, operatiekamers, ruimtes met humaan BSL
III (Bio Safety Level) en veterinair BSL IV inperking, proefdierfaciliteiten en diverse
praktijkcentra.
2. Algemeen gedeelte
2.1. Plaats van de DEC binnen de instelling
De DEC van ASG-Lelystad maakt onderdeel uit van Wageningen University and
Research Centre (WUR). Het Departement Dierwetenschappen van businessunit ASG
van WUR laat zijn proefplannen toetsen door de DEC van Wageningen.
2.2. Taakstelling
De DEC is ingesteld door de vergunninghouder en heeft tot taak:
 De toetsing van dierproeven aan het gestelde wettelijk kader. Hierin is begrepen
de beoordeling op ethische toelaatbaarheid van een voorgenomen dierproef.
 Het adviseren aan de vergunninghouder omtrent de ethische toelaatbaarheid van
voorgenomen dierproeven. Dit betreft de onderwerpen genoemd in Artikelen 2
(tweede en derde lid), 9, 10, 10b, 11, 12 en 13 van de Wet, in het bijzonder het
afwegen van het ongerief van de proefdieren in relatie tot het wetenschappelijke
en maatschappelijk belang, dat met de voorgestelde proef wordt beoogd. Deze
beoordeling wordt gedaan aan de hand van een proefplan, dat tevoren
wetenschappelijk moet zijn goedgekeurd.
 Het gevraagd en ongevraagd adviseren van de vergunninghouder over
ontwikkelingen op het gebied van dierproevenbeleid en over vragen aangaande
dierexperimenteel onderzoek. Evenals het adviseren van de vergunninghouder
omtrent de ethische toelaatbaarheid van voorgenomen dierproeven binnen de
instelling en aangaande – soms principiële- vragen of problemen met betrekking
tot dierexperimenteel onderzoek.
 De DEC fungeert tevens als klankbord voor onderzoekers en andere direct
betrokkenen ten aanzien van de ethiek van dierproeven.
 Het zorgdragen voor het bewaren van vertrouwelijkheid betreffende hetgeen door
de DEC behandeld wordt.
1





Het formuleren van criteria met betrekking tot het gebruik van proefdieren en de
ethische toetsing van proefplannen.
Het stimuleren van toepassing van de 3 V's: Vermindering, Verfijning en
Vervanging van dierproeven.
Het jaarlijks rapporteren (jaarverslag van de DEC) aan de vergunninghouder
inzake de uitgebrachte adviezen en overige activiteiten van de DEC.
De Wet op de Dierproeven (Wod) geeft aan dat een proef moet worden getoetst
door een erkende DEC, maar geeft niet aan door welke DEC. De
vergunninghouder van Wageningen Universiteit stelt, dat elke proef die binnen de
eigen faciliteiten wordt uitgevoerd ook bij de DEC behorende bij die faciliteit dient
te worden aangeboden voor toetsing. Indien het proefplan van een externe
opdrachtgever al elders door een DEC is getoetst, dan wordt het proefplan binnen
de DEC van ASG-Lelystad kort aan de orde gesteld.
Indien nodig kan de DEC van ASG Lelystad, na goedkeuring van de
vergunninghouder, functioneren voor andere instellingen. In 2.4. is aangegeven
voor welke vergunninghouders de DEC toetst.
2.3. Werkwijze van de DEC
De omvang van het instituut en de veelheid en diversiteit van onderzoeksrichtingen
worden weerspiegeld in een groot aantal zeer gevarieerde proefplannen dat ter
beoordeling wordt aangeboden.
Het afwegen van het ongerief door de proefdieren te ondergaan, in relatie tot het
wetenschappelijk en maatschappelijk belang dat met de voorgestelde proef wordt
beoogd, wordt gedaan op het niveau van een proefplan. De DEC is van mening dat
toetsing op projectniveau onuitvoerbaar is, omdat vaak gedetailleerde informatie
ontbreekt waardoor de ethische toelaatbaarheid van de voorgenomen dierproef niet
voldoende kan worden beoordeeld, alsook de toetsing van de 3 V’s.
CVI, IMARES, Livestock Research en maken gebruik van DRS, een elektronische
aanvraagprocedure voor het uitvoeren van dierproeven, analoog aan het programma
binnen Wageningen Universiteit. Binnen dit programma worden een aantal
autorisatieniveaus gehanteerd waardoor alleen een erkend Artikel 9 functionaris een
proef kan aanmelden bij de DEC. In Bijlage 1 is het proefplanformat weergegeven.
Om de toetsing door de DEC optimaal (o.a. geen herhalingen van eerder beoordeelde
proefplannen) te laten verlopen hanteert de DEC van ASG-Lelystad de volgende
procedure. Door de Art. 14 functionaris wordt, samen met de secretaris van de DEC,
een selectie gemaakt van proefplannen, die ter beoordeling aan de DEC worden
voorgelegd. Hierbij worden zes categorieën onderscheiden:
2
Codering
Beoordeling door
de pdk /KC* /
voltallige DEC
Opmerkingen
Experimenten met gering
ongerief (code 1)
pdk
(proefdierkundige)
Experimenten met gering/matig
ongerief (code 2)
Standaard:
beoordeling door
DEC
Bij spoed:
beoordeling door de
KC
Experimenten met matig tot
ernstig ongerief (code 3 en
hoger)
Standaard:
beoordeling door
DEC
Bij spoed**:
beoordeling door KC
Herhalingen van experimenten
(alléén ongeriefcode 1 en 2) die
eerder door de DEC van positief
advies zijn voorzien en binnen
de geldigheidsduur van het
advies vallen, worden met
maximaal 1 jaar verlengd.
Overige experimenten of
experimenten die naar oordeel
van de proefdierdeskundige
nader moeten worden getoetst.
pdk
Experimenten inzake het besluit
biotechnologie bij dieren
DEC
Advies van de pdk wordt voorgelegd
bij de eerstvolgende plenaire DEC
vergadering. De DEC behoudt zich
het recht voor aanvullende vragen
te stellen aan de onderzoeker en
het advies aan te passen.
Proefplan wordt aangeboden aan de
eerstvolgende plenaire DEC
vergadering. Bij voorlopig positief
advies van KC, behoudt de DEC zich
het recht voor aanvullende vragen
te stellen aan de onderzoeker en
het advies aan te passen.
Proefplan wordt aangeboden aan de
eerstvolgende plenaire DEC
vergadering. Bij voorlopig positief
advies van KC behoudt de DEC zich
het recht voor aanvullende vragen
te stellen aan de onderzoeker en
het advies aan te passen.
Advies van de pdk wordt voorgelegd
bij de eerstvolgende plenaire DEC
vergadering. Het advies van de pdk
wordt gefiatteerd door de DEC. Bij
een herhalingsverzoek moet een
welzijnsevaluatie bijgevoegd
worden.
Proefplan wordt voorgelegd bij de
eerstvolgende plenaire DEC
vergadering. Bij voorlopig positief
advies van KC behoudt de DEC zich
het recht voor aanvullende vragen
te stellen aan de onderzoeker en
het advies aan te passen.
Definitief advies door de DEC.
Standaard:
beoordeling door
DEC
Bij spoed
beoordeling door de
KC
* Het advies van de Kleine Commissie dient unaniem te zijn. Indien dit niet het geval is
wordt het te toetsen proefplan doorgeschoven naar de plenaire vergadering. Het advies
van de Kleine Commissie wordt bij de eerstvolgende plenaire vergadering aan de orde
gesteld/toegelicht.
** Alleen de volgende 3 gevallen vallen onder spoed:
1) Hergebruik van proefdieren die anders verloren gaan
2) Acuut nationaal belang
3) Economische belangen en hierdoor instituutsbelang, wordt in de lijn neergelegd. Het
afdeling/clusterhoofd kan vervolgens een verzoek voor spoedprocedure aanvragen bij de
DEC.
3
De DEC streeft ernaar om de toetsing te structureren. Hiertoe wordt een formulier
gebruikt, waarbij allereerst de rechtvaardiging van het wetenschappelijke en
maatschappelijke doel wordt beoordeeld ten opzichte van het ongerief aan de dieren.
Daarnaast wordt veel nadruk gelegd op de 3 V’s (Vervanging, Vermindering,
Verfijning), zie bijlage 2: structurele toetsing proefplannen. Het oordeel van de DEC
wordt op basis van consensus verkregen.
Bij onduidelijkheden in een proefplan kan de verantwoordelijke onderzoeker
uitgenodigd worden om een toelichting te geven op het betreffende proefplan tijdens
de volgende plenaire DEC-vergadering.
Pas als de secretaris van de DEC of de pdk een door de DEC goedgekeurd proefplan
ook administratief van een positief advies heeft voorzien mag een dierproef van
start gaan.
2.4. Vergunninghouders waaraan advies werd uitgebracht
De DEC van de Animal Sciences Group (ASG) in Lelystad bracht advies uit aan de
volgende deelvergunninghouders:
 Wageningen UR Lifestock Research
Ontwikkelt kennis voor een duurzame en renderende veehouderij, vertaalt deze
naar praktijkgerichte oplossingen en innovaties en zorgt voor de doorstroming
van deze kennis.
 Centraal Veterinair Instituut (CVI)
Draagt bij aan de bescherming van de dier- en volksgezondheid in Nederland door
onderzoek aan, en advisering over dierziektes. Het is het nationale referentie-instituut voor
de overheid en een internationaal opererend onderzoeksinstituut voor het bedrijfsleven.
 Wageningen Institute for Marine Resources and Ecosystem Studies (IMARES)
Een zelfstandige BV onder WUR die zich richt op strategisch en toegepast marien
ecologisch onderzoek. IMARES heeft vestigingen in IJmuiden, Yerseke, Den
Helder en Texel.
2.5. Vermelding erkenning door Ministerie van VWS
De DEC is erkend door het Ministerie van VWS d.d. 11 augustus 1996 onder nr.
GZB/VVB 974700.
4
3. Samenstelling van de commissie
Een aantal leden van de DEC overschrijden de maximale zittingsduur. In overleg met
de directie is ervoor gekozen om, in afwachting van implementatie van de nieuwe
EU-directive, de betreffende leden niet te vervangen.
In 2013 was de DEC van ASG-Lelystad als volgt samengesteld:
Deskundigheid
Voorzitter (extern)
3 en 4
Vice-voorzitter
1 en 3
(extern)
Lid 1 (extern)
1 en 2
Lid 2
1 en 2
Lid 3
1 en 3
Lid 4
3 en 4
Lid 5
1 en 2
Adviseur
1, 2, 3 en 4
(Proefdierdeskundige)
Secretaris DEC
n.v.t
* Deskundigheid op gebied van:
1.
2.
3.
4.
*
Arbeidsverhouding
Nee
Nee
Betrokken bij
dierproeven
Nee
Nee
Nee
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nee
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
dierproeven
alternatieven voor dierproeven
proefdieren en hun bescherming
ethische toetsing
De Kleine Commissie werd tijdens iedere plenaire vergadering samengesteld voor de
periode tot de volgende plenaire vergadering en geraadpleegd indien er om
dringende redenen niet kon worden gewacht tot de eerstvolgende plenaire
vergadering en de pdk niet gemandateerd was om hierover zelf te beslissen. Verder
beoordeelde de KC proefplannen die tijdens de plenaire vergadering voorwaardelijk
goedgekeurd of aangehouden werden en door de onderzoeker aangepast moesten
worden. De KC bestaat uit minimaal 3 personen: de voorzitter en/of vicevoorzitter en
twee leden van de DEC. Deze werden zodanig gekozen dat er geen binding was met
het te toetsen proefplan. De KC kan slechts een positief advies geven als de
beslissing unaniem is. Het advies heeft een voorwaardelijke status en wordt in de
eerstvolgende plenaire vergadering van de DEC besproken. De proefdierdeskundige
trad hierbij ook op als adviseur. In totaal werd over 34 aangepaste proefplannen en
3 amendementen het advies gevraagd van de KC.
5
4. Aantal vergaderingen
De DEC vergaderde in 2013 11 keer, meestal op de laatste vrijdag van de maand.
Tijdens alle vergaderingen is het quorum van de helft +1 gehaald.
De DEC is van mening dat haar leden minimaal 80% aanwezig moeten zijn bij de
DEC-vergaderingen om een goede discussie te waarborgen. Bovendien wordt als eis
gesteld dat minimaal 2 externe leden aanwezig moeten zijn. Aan deze eis is alle
vergaderingen. Eén DEC-lid heeft is minder dan 80% van de vergaderingen aanwezig
geweest vanwege dringende werkverplichtingen. Leden die niet aanwezig konden
zijn bij een DEC-vergadering hadden de mogelijkheid om vooraf schriftelijk te
reageren op de ingebrachte proefplannen waardoor toch een goede discussie
mogelijk was. Gemiddeld was de aanwezigheid tijdens de plenaire vergaderingen
ruim 90%.
De pdk heeft in het najaar van2013 gebruikt gemaakt van FPU en is opgevolgd. Zijn
opvolger heeft het gehele jaar al meegelopen in de DEC. De beide pdk’s hebben
voorafgaand aan de FPU gezamenlijk alle niet-Wur vergunninghouders zoals die in
hoofstuk 2.4.2. genoemd zijn bezocht om kennis te maken.
De DEC heeft in 2013 1x een aanvullend overleg gehad met een onderzoeker en zijn
opdrachtgever over hun project. Dit project is erg groot en zit complex in elkaar
waardoor de DEC behoefte had aan een overzicht van de onderlinge samenhang
tussen proeven en een onderbouwing waarom na eerdere proeven ook nog
aanvullende proeven in de toekomst noodzakelijk zijn. Het is de taak van de DEC om
de zinvolheid van de aangeboden proeven te beoordelen en om die reden wilde de
DEC een overzicht van het gehele project, de resultaten die tot dan toe behaald
waren en een motivatie waarom men in welke richting door meent te moeten gaan
met het project.
In 2013 heeft de DEC een bedrijfsbezoek gebracht aan IMARES in Yerseke. De DEC
krijgt in toenemende mate vissenproeven aangeboden ter beoordeling. Om een goed
beeld te krijgen van de faciliteiten heeft de DEC een bezoek aan Yerseke gebracht.
5. Overzicht van proefplannen waarvoor advies is uitgebracht
In totaal zijn 244 proefplannen aangeboden bij de DEC. In 2013 is 1 proefplan via
een spoedprocedure door de KC beoordeeld. Het door de KC uitgebrachte positieve
advies werd in de eerstvolgende plenaire DEC-vergadering bekrachtigd.
Eén aangeboden proefplan is door de DEC niet in behandeling genomen omdat de
DEC deze proef niet beschouwde als een dierproef in de zin der wet.
De beoordeling van de aangeboden proefplannen was als volgt:
Plenaire DEC:
pdk:
KC spoed
externe DEC*:
TOTAAL:
176
54
1
13 +
244
6
* Deze proefplannen waren door een andere DEC reeds van een positief advies
voorzien en zijn in de DEC van ASG Lelystad gemeld
Alle proefplannen die door de pdk van een voorwaardelijk positief advies waren
voorzien werden in de eerstvolgende plenaire vergadering door de DEC gefiatteerd.
In totaal werden er 39 proefplannen aangehouden. Hiervan werden 34 proefplannen
na beantwoording van vragen en/of na min of meer ingrijpende aanpassing van het
proefplan door de KC afgehandeld en van een positief advies voorzien. Een 5-tal
proefplannen werden in aangepaste vorm in een volgende plenaire vergadering
nogmaals beoordeeld en van een positief advies voorzien. In 1 geval heeft de DEC de
verantwoordelijke onderzoeker uitgenodigd om ter vergadering met de DEC te
discussiëren over de aangeboden proefplannen.
Het percentage aangehouden proefplannen was in 2011 17%. In 2012 was dit
percentage 20% en in 2013 is dit 16%. In 2013 is er een lichte daling van het aantal
aangehouden proefplannen te bespeuren. De kritische houding van de DEC heeft tot
gevolg gehad dat onderzoekers in hun proefplannen veel aandacht besteden aan de
3V’s en HEP’s.
In bijlage 3 is weergegeven in welk gremium het proefplan besproken is, wat het
advies was en welke voorwaarden er gesteld werden om tot een positief advies te
komen.
6. Signalering, reflectie en evaluatie
In de DEC worden met regelmaat naar aanleiding van proefplannen bredere
discussies gevoerd. Opvallende onderwerpen dit jaar waren:
 Inschatten Mate van Ongerief (MvO)
Volgens de Code of Practice (CoP) “Immunisatie” hebben adjuvantia een
vastgestelde MvO, afhankelijk van de toedieningsroute. Deze inschaling van het
ongerief is gebaseerd op ervaringen met laboratoriumdieren (met name
knaagdieren) en hier ook op toegespitst. Uit ervaringen met landbouwhuisdieren
blijkt dat de MvO die optreedt na toediening van een adjuvans , soms beduidend
lager is dan de MvO bij laboratoriumdieren. Om overschatting van het ongerief te
voorkomen wil de DEC dan af kunnen wijken van de CoP. De DEC is van mening
dat deze discussie op een hoger niveau dan de DEC gevoerd moet worden en dat
in een nieuwe versie van de CoP voor het inschatten van de MvO verschil
gemaakt moet worden tussen diersoorten. Omdat een onderzoeker gehouden is
aan de CoP zal de inschatting van de MvOvooralsnog gehandhaafd worden. De
onderzoeker kan dan in de welzijnsevaluatie de werkelijk opgetreden MvO
aangeven.
 Extra dier opofferen om solitaire huisvesting te voorkomen
Voor het verkrijgen van biologisch materiaal kan van 1 dier vaak voldoende
materiaal verkregen worden. Omdat dit infectieus materiaal betreft moet het dier
gehouden worden op BSL3 niveau. Op dit niveau mag geen enkel dier levend de
accommodatie verlaten. Het proefdier staat daarvoor een aantal dagen solitair
gehuisvest. Solitaire huisvesting wordt voor groepsdieren algemeen gezien als
een ernstige aantasting van het ongerief. De DEC heeft gediscussieerd of het
7


ethisch verantwoord is om een gezelschaps-soortgenoot erbij te huisvesten zoals
sommige opdrachtgevers eisen. De DEC is van mening dat het voor een
dergelijke korte periode ethisch onaanvaardbaar is om een extra dier in te zetten,
dat vervolgens geëuthanaseerd moet worden en niet gebruikt zal worden. Naar
de mening van de DEC weegt het betere welzijn gedurende een beperkt aantal
dagen voor het proefdier niet op tegen de aantasting van het principe ‘recht op
leven’ voor het gezelschapsdier.
Welke dieren worden als proefdier beschouwd?
De DEC heeft een proef behandeld waarin kippenembryo’s in ovo gevaccineerd
worden en waar na het uitkomen geen handelingen meer aan de kuikens worden
gedaan; het uitkompercentage is de enige uitleesparameter. Bij vogels geldt in
de nieuwe wetgeving niet, zoals bij zoogdieren, dat ze als proefdier geregistreerd
moeten worden vanaf het 3e trimester van de dracht. De DEC is van mening dat
de dieren in deze proef wél als proefdier aangemerkt moeten worden omdat er
vóór het uitkomen handelingen zijn verricht die tot gevolg kunnen hebben dat de
dieren ongerief ondervinden na het uitkomen. De kuikens die in het ei overlijden
worden niet als proefdier aangemerkt.
In een andere proef was sprake van controledieren die geen ongerief
ondervinden en geen enkele proefdiertechnische handeling ondergaan. Vanuit dat
oogpunt zouden de dieren niet onder de Wod vallen. Men kan echter ook
redeneren dat de controlegroep een essentieel deel van de proef is en dat zonder
deze groep de proef niet valide zou zijn. Vanuit deze benadering zouden de
controledieren wel onder de Wod vallen.
Aanpassen bijsluiter T61
In 2013 is de bijsluiter van T61 aangepast met als gevolg dat T61 alleen nog
toegepast mag worden nadat de dieren onder anesthesie zijn gebracht. Indien
een onderzoeker geen gebruik kan maken van anesthesie heeft dit tot gevolg dat
uitgeweken moet worden naar een vervangend middel. Uit de welzijnsevaluaties
blijkt dat het alternatief pentobarbital voor sommige diersoorten minder geschikt
blijkt te zijn. Het duurt in vergelijking met T61 langer voor de dieren
geëuthanaseerd zijn en ook het toegediende volume is vele malen groter. De DEC
signaleert dat in deze nieuwe situatie de MvO niet afneemt, mogelijk zelfs
toeneemt voor de dieren. De DEC heeft bij de nVWA om een reactie hierover
gevraagd maar die is nog niet gegeven.
8
Bijlage 1: Format proefplan
Proefplanformulier
Aanvrager:
Afdeling:
Titel dierproef:
Aanmeldcode / Protocol: (automatisch gegenereerd als wordt aangemeld via DRS)
Stadia van de proef:
Vertrouwelijk:
GLP:
Aanmelding VROM (bureau GGO)
Inschaling:
PG-Klasse
Is deze proef wetenschappelijk getoetst en goedgekeurd? ja/nee
Toelichting:
1.a. Met dit onderzoek te beantwoorden concrete vraag:
1.b. Het uiteindelijk doel (Maatschappelijke en wetenschappelijke relevantie):
Doel:
2. Gepland vanaf: <datum> tot < datum>
3. Specificatie giergroepen:
4.a. Nadere aanduiding gebruikte dieren:
4.b. Motivatie waarom is gekozen voor deze diersoort:
4.c. Toelichting voor het aantal gebruikte dieren:
4.d. Herkomst:
Toelichting:
5.a. Accommodatie:
5.b. Huisvesting & Verzorging:
5.c. Voeding:
6.a. Proefschema / proefbehandelingen:
9
6.b. Te gebruiken SOP’s
6.c. Mate van ongerief
6.d. Waaruit bestaat het ongerief en hoe bent u tot uw inschatting van de mate van
ongerief gekomen?
7. Welke maatregelen heeft u getroffen om het ongerief tot een minimum te
beperken?
Anesthesie:
Pijnbestrijding:
8. Toestand van dieren na einde van de proef:
Toelichting:
9. Welke alternatieven (vervanging, verfijning, vermindering) zijn voor de
beschreven experimenten overwogen en waarom zijn deze verworpen?
10. Namen van direct betrokkenen bij de dierproef (artikel 9- en 12-functionarissen):
Tabel registratiecode opties voor aanvraag (K14):
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
10
Bijlage 2: Structurele toetsing
STRUCTURELE TOETSING PROEFPLANNEN
proefnr:
versie:okt. 2006
dat.
A. Formeel juridische criteria
- herkomst dieren
- verzorging dieren en uitvoering dierproeven door daartoe bevoegden
- bevoegde onderzoekers
- aanwezig: specificatie van ongerief.
Beslissing Art. 14 functionaris: indien niet correct: niet accepteren voor behandeling,
terugsturen met argumentatie.
B. Proefdierkundige criteria
1
Is vraagstelling duidelijk?
2.
Vervanging. Zijn er alternatieven in vitro of anderszins
Zijn overwegingen om daar niet voor te kiezen valide?
3.
Is diersoort juist gekozen?
a. geschiktheid voor beantwoording van
de vraag
b. zou “lager” dier ook kunnen?
4.
Zijn er op- of aanmerkingen ten aanzien van de wetenschappelijke kwaliteit?
5.
Vermindering. Lijkt de statistische opzet correct, kan het aantal dieren worden
verminderd, is er door b.v. samenwerking sprake van optimalisatie van
proefdiergebruik.
- Is proef noodzakelijk? (maatschappelijk cq wetenschappelijk
belang)
- Keuze van de dieren
6
Verfijning: is waar mogelijk gebruik gemaakt van
- diervriendelijke huisvesting/ proefopstelling (verrijking, sociale huisvesting)(j-n-nvt)
- anesthesie, analgesie
(j-n-nvt)
- euthanasie
(j-n-nvt)
- humane eindpunten + methode
(j-n-nvt)
7.
- aard, frequentie en duur van de ingrepen ? Ook hvh afgenomen cq toegediend
materiaal
- dier eerder gebruikt?
- bestemming na afloop van de proef
C. AFWEGING
1.
- Is het maatschappelijk belang acceptabel (j-n)
2
- Is het wetenschappelijk belang acceptabel (j-n)
3.
- Onderschrijft de DEC de mate en specificatie van ongerief, zoals aangegeven? (j-n)
4.
- Weegt het belang op tegen het ongerief? (j-n)
D. Beslissing van de DEC: (op basis van bovenstaande punten 1 t/m 6)
a
POSITIEF ADVIES (eventueel met opmerkingen/ voorwaarden) duur 1 jaar
b
VOORWAARDELIJK POSITIEF ADVIES (de aanvrager moet binnen een termijn van een
maand de vragen naar het oordeel van de DEC op bevredigende wijze beantwoorden.
De proef mag wel starten, omdat de DEC akkoord gaat maar toch nog enige
verduidelijking wenst.)
c.
AANHOUDEN (eerst moet aanvrager essentiële aanvullende informatie verstrekken
om
de oorspronkelijke aanvraag goed te kunnen beoordelen)
d.
NEGATIEF ADVIES (proef mag niet worden uitgevoerd)
11
Bijlage 3: Proefplannen waarover een advies is uitgebracht
Coderingen gebruikt in de navolgende tabel:
bespreking en vragen
Wettelijke bevoegdheden en
regelgeving:
1 Verantwoordelijk onderzoeker
2 Regelgeving
3 Bevoegdheid/deskundigheid
4 Toezicht tijdens experiment
5
6
Ethische afweging
7 Doel/vraagstelling onderzoek
8 Belang onderzoek:
wetenschappelijk en/of
maatschappelijk
9 Wetenschappelijke beoordeling
10 Overige ethische afweging
11 Afstemming tussen
onderzoeksgroepen
12 Literatuur
13 Relatie/resultaten eerder
onderzoek
Het experiment
14 Proefopzet
15 Biotechnische handelingen
16 Anesthesie/analgesie
17 Euthanasie
18 Eerst pilot uitvoeren
19 Looptijd
20 Fasering
21 Controlegroepen
22 Teststoffen
23 Statistiek
24 Uitleesparameters
25 Achterliggend mechanisme
3 V’s
26 Vermindering
27 Verfijning
28 Vervanging
Gegevens proefdieren
29 Diersoort
30 Herkomst dieren
31 (Schatting) omvang
fokoverschotten
32 Bestemming dieren/hergebruik
33 Leeftijd/ gewicht / sexe /
status/stam
34 Identificatie
35 Aantallen
36
Ongerief
37 Inschatting ongerief
38 Aangetast fenotype
39 Beschrijving van het ongerief
40 Klinische verschijnselen
41 HEP’s
42
43
Diversen
44 (Tussentijdse) rapportage
45 Huisvesting, voeding en
verzorging
46 Coderingen
47 Helderheid in taalgebruik/
tekstuele aanpassingen
48 SOP’s/ protocollen
49 Overig
12
Graag zie ik tussen elke tabel een korte kop wat de tabel inhoud en hoe die eventueel is
opgesteld of aan welke richtlijn die voldoet.
Voorwaarden
1
geen
2
informatieve vragen beantwoorden
3
vragen beantwoorden, proefplan aanpassen
4
nieuw proefplan aanleveren
5
terugkoppeling onderdelen of handelingen experiment
6
onderzoeker ter vergadering uitgenodigd
7
overig
advies
A
positief
B
voorwaardelijk positief
C
aanhouden
D
E
afwijzen
positief advies door een DEC elders
diersoort
Muizen
01
Paarden
41
Ratten
Hamsters
02
03
Varkens
Geiten
42
43
Cavia’s
04
Schapen
44
And. Knaagdieren *
09
Runderen
45
Konijnen
11
And. Zoogdieren *
49
Honden
Katten
21
22
Kippen
Kwartels
51
52
Fretten
23
And.Vogels *
59
And. Vleeseters *
29
Reptielen *
69
Prosimians *
31
Amfibieën *
79
Nieuwe wereld apen *
Oude wereld apen *
32
33
Vissen *
Cyclostoma
89
91
Mensapen *
34
* Dieren nader te specificeren
13
doel
A. Onderzoek t.b.v. de toepassing in de mens met betrekking tot:
de ontwikkeling van immuunsera, vaccins, of andere biologische producten
productie, controle of ijking van immuunsera, vaccins of andere biologische producten
de ontwikkeling van geneesmiddelen
de productie, controle of ijking van geneesmiddelen
de ontwikkeling van medische hulpmiddelen of toepassingen
de productie, controle of ijking van medische hulpmiddelen of toepassingen
andere ijkingen
Onderzoek t.b.v. de toepassing in het dier met betrekking tot:
de ontwikkeling van immuunsera, vaccins, of andere biologische producten
productie, controle of ijking van immuunsera, vaccins of andere biologische producten
de ontwikkeling van geneesmiddelen
de productie, controle of ijking van geneesmiddelen
de ontwikkeling van veterinaire hulpmiddelen of toepassingen
de productie, controle of ijking van veterinaire hulpmiddelen of toepassingen
andere ijkingen
8
9
10
11
12
13
14
B. Onderzoek naar schadelijkheid van stoffen met betrekking tot:
stoffen bestemd voor gebruik in de agrarische sector
stoffen bestemd voor gebruik in de industrie
stoffen bestemd voor gebruik in het huishouden
stoffen bestemd voor gebruik als cosmeticum of toiletartikel
stoffen bestemd voor gebruik als toevoegingen in voedingsmiddelen voor menselijke consumptie
stoffen bestemd voor gebruik als toevoegingen in voedingsmiddelen voor dierlijke consumptie
stoffen die voorkomen in tabak of rookwaren
stoffen, die schadelijk (kunnen) zijn voor het milieu (anders dan hierboven bedoeld)
andere stoffen dan hierboven bedoeld (s.v.p. toelichten)
15
16
17
18
19
20
21
22
23
C. Het herkennen of opsporen (anders dan in de uitoefening van de diergeneeskunde op het betrokken dier) van:
ziekten bij de mens
andere lichamelijke kenmerken bij de mens (bijv. zwangerschap)
ziekten bij het dier
andere lichamelijke kenmerken bij het dier
ziekten of kenmerken bij planten
24
25
26
27
28
D. Het verschaffen of ontwikkelen van kennis van het menselijke of dierlijke lichaam of van handvaardigheid in
het verrichten van ingrepen daarop
E. Een antwoord te verkrijgen op een wetenschappelijke vraag met betrekking tot:
kanker bij de mens (exclusief het vaststellen van potentiële carcinogenen)
hart- en vaatziekten bij de mens
geestesziekten of ziekten van het zenuwstelsel bij de mens
andere ziekten bij de mens
andere lichamelijke kenmerken bij de mens
het gedrag van dieren
ziekten bij dieren
een andere wetenschappelijke vraag
1
2
3
4
5
6
7
29
30
31
32
33
34
35
36
37
14
14
35
14 22
14
14
9 14 17 25
9 15 17 47
9
7 14 17 18 23 47 48
37 47
7 27
24 41
11 13 14 20 29 32 47
9 13 14 23 27 37 46 47 49
14 15 20 22 25 47
14 15 20 22 47
32 33
15
33
41
16
7 14 24 33
15 37 47
7 23
7 29 47
7 13 29 32
15 17 32 47
17
49
14 22 24 47
26 32 35 46 47
15 25 33 41
7 17 24 25 33 39 45
24 47
24 27
15 17
3
3
3
3
3
3
3
3
3
1
1
1
1
1
1
1
3
3
1
3
3
2
3
3
3
3
3
2
1
3
3
7
1
1
1
1
1
1
1
1
1
3
3
1
1
3
3
3
3
1
3
3
3
3
doel
14
7 13 23 26 32 39
7 13 23 26 32 39
14 18 22 23 26 35 40 47
15 45
32 46
33 45
22 33 45 47
14
14 47
soort
5VB 12.068
FMD 12.70.381
FMD 12.70.375
FMD 12.70.376
EPL 12.13.023
FMD 12.70.410
2013009.a
2013010.a
2013011.a
2013014.a
2013016.b
VA2013_01
2013017.b
2013018.a
2013019.a
2013020.a
2013021.a
2013007.a
2013-08
2013012.b
2013015.b
coll biol mat
2013008.a
AIC-22138D01
2013-03
2013-04
2013-05
2013-06
2013-07
2013013.b
2013022.a
VA2013_06
2013026.a
2013027.a
2013028.a
2013032.a
2013034.a
2013037.a
2013039.b
2013040.c
2013041.b
2013045.a
2013044.a
2013024.b
7
7 14
45
vragen
advies
2012142.b
VA2013_03
2013-01
2013-02
2013002.a
2013003.a
2013004.a
2013005.a
2013006.a
2013001.b
bespreking
voorwaarden
aanmeldcode
begin
C
C
C
C
A
A
A
B
B
A
42
89
51
42
45
29
29
1
1
42
8
35
37
37
8
9
9
1
1
37
010113
010213
0213
0313
250213
210113
210113
210113
210113
10213
310113
311215
0313
1213
230413
210114
210114
310714
310714
10214
E
E
E
E
E
42
42
4
4
42
45
44
44
4
1
51
89
42
89
42
1
1
89
45
51
45
51
45
42
51
51
51
51
51
42
44
89
4
42
42
42
1
43
1
45
42
1
1
42
9
9
8
8
8
8
8
8
8
1
8
35
36
37
37
1
1
37
37
33
37
37
37
37
37
37
37
37
37
37
26
37
8
8
37
36
1
36
3
37
36
1
1
26
11112
311013
10113
240912
240912
151012
110213
111112
70413
101212
nnb
130513
130513
280513
10313
260213
10313
180313
040313
010413
60313
130313
10313
313
10413
10313
0113
40212
313
313
513
150313
140313
413
210313
313
010413
310313
310313
120413
130513
10413
10513
60513
10413
10513
150513
150513
120513
nnb
240613
041113
090713
311213
220413
311216
310713
20314
300613
310813
310813
11013
713
230413
10713
0114
290312
813
413
613
140813
250413
513
210313
114
010513
310314
310314
120613
300713
300314
310314
270913
11013
300613
281213
311013
221013
E
A
A
A
C
A
A
A
C
C
C
C
A
A
A
A
C
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
C
C
A
A
A
B
B
B
A
einde
15
27
49
24
13 25
9 19
14
45
23 35 37
14 15 16 40 41 47
15 47
47
41 45 47
30 32 41 45
20 28 32 37 47
13 15 24 47
13 14 22 30
7 12 14 23 24 28 32 33 46 49
24 47
16
18 21 23 25
24 35 49
12 21
7 25 26 33 35 39
15 32 46 49
26 27 46 47 49
7 28 41 47
37
47
7 20 37 40 41 46 47
7 16 20 37 40 41 46 47
35 37 41 47
47
39
39
47
47
3
3
3
3
1
1
3
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
1
3
3
3
1
1
1
1
3
3
3
3
3
3
3
3
3
4
1
3
3
3
1
doel
35 47 49
20 35
17
20 35
soort
vragen
advies
2013029.b
2013030.b
2013031.a
2013033.b
2013-09
2013-12
2013-13
2013023.a
2013035
2013036
2013038.a
2013043.a
2013-10
2013-11
2013-14
FMD 13.70.430
FMD 13.70.431
FMD 13.70.432
FMD 13.70.440
AIC 13-12-025
2013048.b
2013050.a
2013051.a
2013052.a
2013053.a
2013054.a
VA2012_33
2013055.a
2013056.b
2013057.a
2013058.a
2013059.a
2013060.a
BB13xx
2013032.b
2013042.a
2013047.a
2013049
2013-15
2013063.b
2013066.a
2013068.b
2013071.a
2013070.a
2013069.a
2013072.a
2013073.a
2013075.a
2013076.a
2013077.a
2013078.a
2013079.a
2013080.a
2013081.a
bespreking
voorwaarden
aanmeldcode
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
45
89
51
89
51
51
42
51
51
51
44
45
51
51
42
45
45
45
45
51
45
1
1
1
49
49
89
1
51
45
1
51
51
51
42
42
89
59
51
42
1
51
1
1
1
23
1
42
42
4
4
4
4
4
37
37
8
37
37
37
37
8
37
37
29
36
37
9
9
9
9
9
9
8
36
8
1
1
8
8
37
1
36
37
1
8
8
37
36
26
37
23
13
8
1
33
26
9
9
1
1
33
8
9
9
9
9
9
E
E
E
E
E
A
C
A
A
A
A
B
B
C
C
B
A
A
C
B
A
A
A
A
C
B
B
C
A
A
C
C
B
A
A
A
A
A
A
begin
einde
220413
10413
10513
10413
513
413
713
130513
70513
80513
10413
250313
513
413
413
180213
311213
10414
280913
10414
613
513
214
170513
210513
220513
114
311213
613
513
114
250213
40313
150313
nnb
nnb
010613
290513
10713
10713
230413
10513
513
10613
230913
10513
10513
30913
40613
513
130513
10413
10513
10513
513
40913
010613
170613
030613
120613
120613
200613
200613
170613
260513
10713
10713
10713
10713
10713
110313
160413
nnb
nnb
010813
10713
311213
311213
041213
11213
813
311213
41013
311213
40214
291013
90713
613
300713
10414
300413
10613
613
210913
311213
40713
030614
120614
120614
250713
250713
300913
311213
10714
10714
10714
10714
10714
16
11 35 45 47
8
24 49
7
7
10
14
14
24 40
20 44
35
13 14 16 27 41 45 47
11 23 24 40
17 41 47
24 41 49
34 35 39
15 23 47
1 29 32 37 41 45 46 47 48 49
1 14 24 32 41
14 23 35 45 49
35 45 47
14 37
23 35 46 47 49
23 35 47
37
9 14 21 22 23 24 46 47
32 41 46 47
9 15 22 41 46
7 20 25 29 47
16 20 26 27 28 47 48 49
14 24 37
14 16 30 37 39
13 18
13 18 47
14 22 27 35 41 45
9 12 13 20 22 39 47
10 12 13 20 22 39 47
16 23 39 41 48
20
24 27 45
1
3
1
1
1
1
1
3
3
3
3 5
3
3
3
3
3
3
3
3 5
3
1
1
1
1
1
1
1
3
2 3
3
3
3
3
3
3 6
3 6
3 5
3
3
3
3
1
3
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
doel
11
soort
1600 163-01
vragen
advies
2013082.a
2013065.b
2013061.b
2013062.d
2013064.a
2013067.a
2013074.a
2013076.c
2013083.b
2013084.b
2013085.b
BB13xx
2013092.a
2013093.c
2013087.c
2013-17
2013-20
2013088.b
2013089.b
2013090.a
2013091.a
2013086.a
2013-16
2013-18
2013-19
2013-21
AIC -221.33.D.02
2013094.a
2013096.a
2013117.b
2013101.a
2013102.a
2013103.a
2013105.b
2013106.b
2013107.c
2013-25
2013109.a
2013110.a
2013114.b
2013115.a
2013100.a
2013112.a
2013113.b
2013095.b
2013097.a
2013104.b
203108.b
2013-22
2013-23
2013-24
RT 1302
nnb
bespreking
voorwaarden
aanmeldcode
begin
A
B
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
B
C
B
A
A
B
A
A
A
A
A
A
A
A
A
B
A
A
A
C
A
C
C
C
A
A
A
A
C
A
C
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
4
51
51
42
45
45
89
42
89
4
89
51
1
42
42
51
51
51
51
51
42
45
42
51
45
51
42
51
51
1
42
45
44
1
1
1
42
1
1
45
1
89
51
89
42
51
51
42
42
45
51
45
42
9
37
37
36
29
37
37
8
37
8
37
37
1
5
5
37
37
37
8
37
9
37
37
7
37
37
37
33
37
26
8
9
37
8
1
1
37
1
1
37
1
37
37
37
37
37
33
37
37
37
13
37
37
10713
100613
200613
60513
30613
10613
10613
260613
10813
10713
010813
0613
80813
120813
10713
913
613
190813
240613
50813
10813
10713
813
113
813
713
713
260913
81013
90913
190813
10913
171013
250913
20913
110913
913
200913
200913
300913
200913
10913
160913
11013
10913
11013
141013
151013
913
913
913
913
50913
10714
50713
250713
20913
311213
291113
10614
310514
310714
10714
311013
1213
81113
160813
20713
1213
813
270913
220713
90913
200913
11013
814
114
1013
914
614
141013
121113
251113
311213
280214
151113
11113
300514
280214
1213
300514
300514
21213
200214
311013
301113
300914
11213
241213
211013
301113
1213
114
1013
114
260913
E
45
8
250213
230413
einde
17
14
5 14 23 24 39 41 47 49
7 35
46
22 45 47
47
14 22 24 26 27 37 45 47
7 11 14 15 16 23 33 35 45 47
7 11 15 23 35 45 47
2013130.a
LEP 13-13-078
2013128.a
2013132.a
2013133.b
2013135.b
2013138.a
2013140.a
BB1401
2013134.b
2013-27
2013139.a
2013131.b
2013136.a
2013137.a
SERO_PIG_2014
SERO_CATTLE_2014
SAFE_2014
2013141.b
2013-28
2013-31
2013144.b
2013145.a
2013148.b
2013150.a
2013151.a
2013152.a
2013153.a
2013154.a
2013157.a
2013158.b
VA2013_31
2013161.a
2013142.a
2013146.a
2013147.a
2013149.a
2013156.a
ST1401 en ST1402
2013159.b
2013160.b
14
35 48 49
46 47 48
7 14 49
45
49
41
28
27
14
7
15 37 47
39
14 23 33 47
7 14 16 25 28 37 41 47
7 15 23 24 26 46 47 49
14 23 41 46 47
37 45 46
14 39 32 33 35 47
35 45 47
3 16
17 23 35 45
17 23 35 45
3 17 45 47
13 14 23 46
12 13 14 15
20 24 41 47
47
47
47
47
22 45 47 49
49
37 47
14 17 49
7 16 17 47
15 16 17 27 40 46
15 17 22
14 17 47
13 14 16 17 47
7 13 14 17 24 47
47 49
7 13 15 17 46 47
15 27
46 49
7 13 15 22 47 48
10 13 14 21 23 37 45 47 49
16 23 37 47
15 47
3
2
1
3
1
3
3
3
1
3
3
1
1
1
1
3 5
3
3
2 3
3
3
3
3
1
3
1
1
1
3
3
3
3
3
3
3
1
1
3
3
3
3
3
3
3
3
3 7
7
2
1
3
1
3
3 5
3
A
E
A
A
C
B
C
C
A
B
A
A
A
A
A
A
A
A
A
C
C
A
A
A
C
A
A
C
C
C
A
A
B
A
A
A
A
A
C
B
A
doel
2013118.b
2013119.a
2013120.a
2013121.a
2013122.a
2013123.a
2013125.a
2013126.a
2013127.a
2013129.a
2013116.b
2013124.a
2013-26
soort
vragen
advies
bespreking
voorwaarden
aanmeldcode
B
A
A
C
A
C
C
C
A
A
A
A
A
51
1
49
42
45
42
45
45
89
45
51
2
51
45
16
37
1
8
8
8
36
8
37
9
36
29
37
13
21
51
1
1
1
45
42
51
89
51
51
89
42
51
42
45
42
1
42
51
1
29
51
45
45
4
45
45
42
51
89
89
45
89
89
1
89
1
89
45
8
33
1
1
1
1
37
37
37
37
37
37
37
37
8
8
8
3
37
36
1
9
26
8
9
8
8
8
8
8
37
37
6
37
37
8
37
37
37
26
begin
einde
211013
011113
11013
151013
11013
11013
281013
281013
281013
11013
111113
11013
1013
11013
230913
41113
41113
111113
11113
281013
251113
60114
11113
1213
1113
111
11113
51113
10114
10114
10114
080114
0114
114
151213
10114
10114
10114
10114
11213
11213
11213
10114
161213
011213
41213
10114
41213
41213
11213
111213
270114
41213
25113
150114
311014
311213
311213
10114
311213
201213
201213
271014
11014
241113
300914
1113
11014
171013
181113
1114
310114
301014
190214
10414
270114
311014
115
161213
311014
310114
171213
311214
311214
311214
280314
0214
214
280214
311214
311214
10614
10514
310514
311213
311213
300614
40214
310114
31214
311214
31214
31214
311213
101214
200314
31214
240114
18
18 28
16
14 24 27 37 45
13 15 17 26 39 46 49
39
2 13
46 49
7 13 17 27 32 39 46
13 37 47 48 49
12 23 24 35 49
7
24 35
3
doel
14
45
15 24 35 45 46
45
46
15 16 46
16 27 40
17 39 40 47
14 15 27 33 47
14 24 35 39 40 45 47
7 22 46
47
13 17 37 47 48
7 14 23 24 32 33 47
13 14 23 46 47
13 23 46
soort
14
30
vragen
advies
2013-29
2013-30
2013-32
2013155.a
2013164.a
2013166.a
2013167.a
2013168.b
GF1401
2013172.a
2013175.a
2013179.a
2013180.a
2013162.a
2013163.a
2013165.b
2013-34
2013171.a
2013173.a
2013174.a
2013176.a
2013177.a
2013178.a
2013-33
2013-35
2013169.b
2013170.a
bespreking
voorwaarden
aanmeldcode
begin
3
3
3
1
3
3
3
3
3
3
3
3
4
3
3
1
2 3 7
3
3
3
3
3
3
3
1
3
1
A
A
A
A
A
C
C
B
B
C
A
A
C
A
A
A
A
A
A
A
A
B
A
A
A
A
A
51
51
42
89
44
4
45
11
42
1
1
51
42
89
89
89
42
89
89
89
89
89
42
45
42
89
89
37
9
37
37
8
8
8
28
37
1
1
26
37
37
37
37
37
37
37
37
37
37
5
37
37
37
37
1213
114
1213
11213
30214
010114
10114
10114
100214
90114
10114
10114
10214
10114
10114
10314
114
10114
10114
10114
10114
10114
30214
51213
214
10114
10114
einde
214
214
814
301114
310314
310314
11114
10115
210514
310314
280514
311214
310514
311214
311214
300614
714
311214
311214
311214
311214
311214
70214
150514
414
10115
311214
19

Download Report