Werkwijze METC azM/UM

Werkwijze METC azM/UM
Informatiemiddag 16 oktober 2014
Mw. dr. E.C.H. (Eugénie) van den Ham
Secretaris METC azM/UM
Werkwijze METC azM/UM
1. WMO-plichtig onderzoek
2. niet-WMO plichtig onderzoek
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
WMO-plichtig onderzoek
Medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel
uitmaakt het onderwerpen van personen aan
handelingen of het opleggen aan personen van een
bepaalde gedragswijze
Uitzonderingen:
 experimentele behandeling (uitsluitend ten
behoeve van de hulpverlening aan één
persoon)
 vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Medisch-wetenschappelijk onderzoek
Werkdefinitie medisch-wetenschappelijk onderzoek (CCMO)
'Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als
doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van
ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese,
verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of
behandeling van ziekte), door het op systematische wijze
vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt
bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor
populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.'
Van belang is dat de resultaten en conclusies uit het
onderzoek kunnen leiden tot algemeen geldende uitspraken
die niet in tijd en plaats gebonden zijn’
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Medisch-wetenschappelijk onderzoek
Kenmerken medisch-wetenschappelijk onderzoek
 primaire doel is kennis
 op het gebied van ziekte en gezondheid
 systematische waarnemingen
 uitspraken met een meer algemene geldigheid
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
WMO-plichtig onderzoek
CTCM
indiening
METC azM/UM
beoordeling






uitvoering
controle volledigheid dossier
agenderen plenaire vergadering
schriftelijke reactie METC
bespreking reactie DB
eventueel nieuwe ronde vragen
positief of negatief besluit




amendementen
ongunstig verloop
melden SA(D)E’s / SUSAR’s
voortgang en einde van de
studie: - startdatum;
- VG rapportage
- voortijdige beëindiging
- einde studie
onderzoeker
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
WMO-plichtig onderzoek
Wettelijke beoordelingstermijnen
Voor geneesmiddelenonderzoek:
 maximaal 60 dagen; geen verlenging mogelijk
Voor overig onderzoek:
 56 dagen; eenmaal verlenging met 56 dagen
mogelijk
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Toetsingscriteria WMO (I)
 nieuwe inzichten medische wetenschap
 kan niet op andere manier of door onderzoek van minder
ingrijpende aard worden vastgesteld
 belang onderzoek verhoudt zich evenredig met bezwaren
en risico voor proefpersoon (risk-benefit ratio)
 juiste methodologie
 uitgevoerd door of onder leiding van deskundige personen
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Toetsingscriteria WMO (II)
 vergoeding voor proefpersoon is niet in onevenredige
mate van invloed op geven van toestemming
 vergoeding voor onderzoeker/instelling is redelijk t.o.v.
aard, omvang en doel onderzoek
 duidelijk aangeven in hoeverre het onderzoek aan de
proefpersoon ten goede komt
 wervingscriteria in protocol
 overige eisen (bijv. informed consent)
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
WMO-plichtig onderzoek
Vereiste documenten (I)
 aanbiedingsbrief
 ABR-formulier
 EudraCT-formulier (bij geneesmiddelenonderzoek)
 protocol
 productinformatie:
geneesmiddelenonderzoek: IMPD / IB / SPC / etiketten /
informatie placebo
voedingsmiddelenonderzoek
onderzoek met medische hulpmiddelen zonder CEmarkering / met CE-markering met gebruik buiten beoogd
toepassingsgebied (zie template IMDD)
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
WMO-plichtig onderzoek
Vereiste documenten (II)
 proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaring
 verzekeringscertificaten (WMO- en WA-verzekering)
 CV ’s hoofdonderzoeker en onafhankelijke deskundige
 publicatielijst hoofdonderzoeker
 charter Data Safety Monitoring Board/Committee
 onderzoekscontract
 wervingsteksten, vragenlijsten, dagboekjes etc.
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
WMO-plichtig onderzoek
Vereiste documenten
 standaardonderzoeksdossier CCMO
website METC azM/UM of CCMO
 standaard format
bijv. standaard model onderzoeksprotocol CCMO, landelijk model PIF, template
IMDD
 volledig dossier
controle documenten door hoofdonderzoeker
alleen verwijzing naar documenten niet toegestaan
hoofdonderzoeker verantwoordelijk voor beheer onderzoeksdossier
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Veel voorkomende problemen
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Protocol
 doelstellingen onderbouwen
 eindpunten (uitkomstmaten) relateren aan
doelstellingen
 voor alle primaire en secundaire eindpunten
(uitkomstmaten) beschrijven welke vergelijkingen
gemaakt worden (met welke parameters en wanneer
gemeten) en welke statistische analyses hiervoor
worden gebruikt
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Wervings- en informed consent procedure
Gedetailleerde beschrijving in protocol

wie werft, wanneer en op welke wijze

wie verzorgt informed consent, wanneer en op welke wijze

bedenktijd
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Wervings- en informed consent procedure
Aandachtspunten
 scheiding taken behandelend arts en onderzoeker:
- werving door behandelend arts, niet door onderzoeker
onderzoeker beschikt niet over patiëntengegevens
patiënt kan zich overvallen voelen
- informed consent door onderzoeker
 initiatief bij potentiële proefpersoon
 minimaal 1 week bedenktijd
 bellen meestal niet gewenst
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Omgaan met
onderzoeksgegevens / lichaamsmateriaal
Gedetailleerd uitwerken in protocol en PIF

hoe (gecodeerd / geanonimiseerd), waar en hoe lang bewaard

opbouw van de code

wie toegang heeft tot de sleutel van de code

wie inzage heeft in de onderzoeksgegevens

wie toegang heeft tot het lichaamsmateriaal

het vertrouwelijk verwerken van gegevens en het niet-herleidbaar publiceren
van resultaten
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Omgaan met
onderzoeksgegevens / lichaamsmateriaal
Aandachtspunten

het is verplicht onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren

het bewaren van lichaamsmateriaal is een keuze-optie

motivatie om het lichaamsmateriaal te bewaren:
- voor eventueel toekomstig onderzoek in de lijn van voorliggend
onderzoek

bewaartermijn lichaamsmateriaal: niet toegestaan lichaamsmateriaal
onbeperkt te bewaren
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Verzekeringen
Verzekeringen
 WMO-proefpersonenverzekering
schadeverzekering: dekt schade door deelname aan onderzoek
 WA-verzekering
aansprakelijkheidsverzekering, risicoverzekering: dekt het risico
van de instelling
verrichter verzorgt de verzekeringen
multicenterstudie: voor ieder deelnemend centrum dienen de verzekeringen
geregeld te zijn
waarschijnlijk wijziging ‘’Besluit verplichte verzekeringen’ 1 januari 2015: één
proefpersonenverzekering voor alle proefpersonen in alle deelnemende centra in
Nederland (niet in buitenland)
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Multicenteronderzoek
 richtlijn externe toetsing: één oordelende commissie
 toevoegen centrum: per amendement
- onderzoeksverklaring
- CV hoofdonderzoeker en onafhankelijke deskundige
- verzekeringscertificaten
- eventueel ABR- en EudraCT-formulier
 nader positief besluit
 start inclusie pas na nader positief besluit
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Proefpersoneninformatie (PIF)
Eisen PIF (volgend uit de WMO)

doel, aard en duur onderzoek

risico’s onderzoek voor gezondheid proefpersoon

risico’s tussentijds beëindigen onderzoek voor gezondheid
proefpersoon

bezwaren voor proefpersoon (bedoeld: belasting)
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Aandachtspunten
Proefpersoneninformatie (PIF)

het landelijke model PIF (website METC azM/UM)

vermijd vakjargon en laat PIF lezen door een leek

verwijs naar de landelijke brochure “Medisch-wetenschappelijk onderzoek

specifiek:
- onderscheid reguliere zorg - onderzoek
- hoe wordt omgegaan met gegevens en lichaamsmateriaal
- vrijwilligheid van deelname
- voor- en nadelen van deelname
- risico’s voor de gezondheid van de proefpersonen
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Aandachtspunten
Toestemmingsverklaring
 onderzoeksgegevens 15 jaar
 keuze-optie bewaren lichaamsmateriaal
 doel bewaren lichaamsmateriaal: in de lijn van voorliggende onderzoek
 keuze-optie vervolgonderzoek
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Aandachtspunten
Puntsgewijze toelichting
•
wat is er precies gewijzigd (m.b.t. protocol een motivatie en nadere
uitleg)
•
in welke documenten wijzigingen zijn aangebracht
•
waar de wijzigingen in de documenten te vinden zijn
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Niet-WMO plichtig onderzoek
niet-WMO plichtig onderzoek
‘’medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij proefpersonen niet
worden onderworpen aan handelingen en/of hen géén
gedragswijzen worden opgelegd’’
Voorbeelden:

eenvoudig vragenlijstonderzoek

dossieronderzoek

onderzoek met restmateriaal

afname 1 buisje extra bloed bij patiënt die al geprikt wordt
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Niet-WMO plichtig onderzoek
 géén wettelijk kader
 lokale procedure MUMC+
- alle onderzoeken ter beoordeling voorleggen aan METC
- wel / niet WMO-plichtig onderzoek plus een inhoudelijk advies
 geen wettelijke beoordelingstermijn
 alleen inhoudelijk advies over niet-WMO plichtig onderzoek in
azM/UM
 voor publicatie in internationale tijdschriften: advies van een METC
vereist
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Niet-WMO plichtig onderzoek
Beoordelingskader niet-WMO plichtig onderzoek

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst
(WGBO)

Wet bescherming persoonsgegevens (WBP)

Gedragscode Gezondheidsonderzoek (Code Goed Gedrag)
onderzoek met gegevens

Gedragscode verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal
t.b.v. wetenschappelijk onderzoek (Code Goed Gebruik) speciaal voor
onderzoek afgenomen lichaamsmateriaal en nader gebruik
lichaamsmateriaal
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Niet-WMO plichtig onderzoek

indiening onderzoeksvoorstel per e-mail

vergadering van dagelijks bestuur over niet-WMO
plichtige onderzoeken

onderzoeker krijgt zo nodig reactie per e-mail

beoordeling reactie doorgaans door secretaris

positief / negatief advies
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014
Niet-WMO plichtig onderzoek

mail met korte uitleg onderzoek

protocol
vraagstelling / achtergrond
aantal proefpersonen
werving- en informed consentprocedure of geenbezwaarregeling
verwerking gegevens / lichaamsmateriaal
intentie tot publicatie

bij informed consentprocedure: proefpersoneninformatie en
toestemmingsverklaring

eventuele wervingsteksten en vragenlijsten
Zie azM-folder ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens
en/of lichaamsmateriaal’
Medisch-ethische toetsingscommissie azM/UM oktober 2014

Download Report