Workshop Autovaccins in veehouderij productie en toepassing in de toekomst Susanne Waelen Senior beleidsmedewerker diergeneesmiddelen Ministerie van Economische Zaken Collegedag CBG-MEB 4 juni 2014 Gebruik van autovaccins in de veehouderij Geen gebruikscijfers beschikbaar Wel signalen uit het veld dat toepassing in bepaalde sectoren hoog is en nog toeneemt Hoogste gebruik vindt plaats in pluimveehouderij en varkenshouderij Vanuit vleeskalverhouderij is er nu ook aandacht en interesse voor gebruik Redenen voor toepassing van autovaccins 1. Alternatief voor antibiotica 2. Geen toegelaten vaccin beschikbaar 3. Goedkoper dan toegelaten vaccins 4. Maatwerk in combineren van pathogenen 2 Autovaccins 4 juni 2014 Collegedag CBG-MEB Toegenomen toepassing van autovaccins Ondanks: Geen borging Geen borging Geen borging Geen borging 3 werkzaamheid veiligheid kwaliteit van gebruik van bedrijfseigen kiem in vaccin Autovaccins 4 juni 2014 Collegedag CBG-MEB Regelgeving Autovaccins zijn toegestaan en hoeven volgens de Europese RL 2001/82 geen markttoelating te hebben Definitie Europese Richtlijn (art 3): • geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn vervaardigd met behulp van pathogene organismen en antigenen afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde veehouderij en die worden gebruikt om dat dier of de dieren van die veehouderij ter plaatse te behandelen; 4 Autovaccins 4 juni 2014 Collegedag CBG-MEB Geen eisen gesteld in RL mbt werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit Lidstaten mogen dat zelf invullen Er is dan ook veel verschil tussen de verschillende Lidstaten Vergunningstelsel, productie-eisen: o.a. Frankrijk, Duitsland, Scandinavische landen Vrijwel geen regels: Nederland 5 Autovaccins 4 juni 2014 Collegedag CBG-MEB voorgeschiedenis Waarom geen toelating nodig? Autovaccins zijn/waren bedoeld voor incidentele toepassing bij dieren afkomstig van hetzelfde bedrijf als waar de kiem is geoogst, zogenaamde tailor made vaccins Ze zijn/waren niet bedoeld om commercieel in te zetten op andere bedrijven dan waar de dieren vandaan komen 6 Autovaccins 4 juni 2014 Collegedag CBG-MEB Echter: Dit is geen praktijk meer Autovaccins worden internationaal, ketengewijs toegepast, waarbij het de vraag is of er nog bedrijfseigen kiemen van zieke dieren gebruikt worden Ze zijn een regulier instrument geworden in het bedrijfsmanagement 7 Autovaccins 4 juni 2014 Collegedag CBG-MEB Nederlandse regelgeving Sinds 1 januari 2013 nieuw Besluit en Regeling Diergeneesmiddelen Autovaccins: • Geen toelating nodig • Vervaardigingsvergunning nodig • Uitgezonderd apotheker en dierenarts • Valt onder magistrale bereiding: laatste stap in de cascade Echter Nog steeds geen werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid geborgd… 8 Autovaccins 4 juni 2014 Collegedag CBG-MEB Want er zijn wel degelijk risico’s bij het gebruik van autovaccins Veiligheid: Vervuiling vaccin met andere kiemen Toxine shock Prikincidenten bij de toediener Kwaliteit: Teveel kiemen gecombineerd Is een bedrijfseigen kiem gebruikt of een kiem uit de labvoorraad? Is de steriliteit geborgd? Is de labeling helder/voldoende? 9 Autovaccins 4 juni 2014 Collegedag CBG-MEB
© Copyright 2024 ExpyDoc
