Persbericht - Pharma

Persbericht
BE/PRA-141770 09/2014
ESC Congress 2014 Hot Line Sessie:
Pradaxa® toont gunstig effect op
nierfunctie vergeleken met warfarine
•
•
RE-LY® subanalyse toont aan dat behandeling met Pradaxa® in
de loop van de tijd een gunstig effect heeft op de
verslechtering van de nierfunctie1 vergeleken met warfarine
De gegevens ondersteunen het lange-termijngebruik van
Pradaxa® ter voorkoming van beroertes bij niet-valvulair
atriumfibrilleren (NVAF)1
Brussel, 12 september 2014 - Uit nieuwe gegevens, blijkt dat de afname
van de nierfunctie minder uitgesproken is bij patiënten met een
onregelmatige hartslag (niet-valvulair atriumfibrilleren, NVAF) die met
Pradaxa® (dabigatran etexilaat) worden behandeld, vergeleken met
warfarine.1 Een natuurlijke afname van de nierfunctie wordt verwacht als
onderdeel van het verouderingsproces of door andere onderliggende
aandoeningen.2 De nieuwe gegevens tonen aan dat een langetermijnbehandeling met Pradaxa® gunstiger uitpakt dan met warfarine als
het gaat om de verslechtering van de nierfunctie in de loop van de tijd.1
De resultaten uit de nieuwe subanalyse van het RE-LY® onderzoek werden
gepresenteerd tijdens een Clinical Trial Update Hot Line sessie die
gehouden werd op het ESC Congress 2014, georganiseerd in Barcelona
door de European Society of Cardiology.1
“Deze gegevens tonen aan dat dabigatran een goede langetermijnbehandeling is voor patiënten met niet-valvulair
atriumfibrilleren,” zegt professor Michael Böhm, Directeur van de
afdeling Interne Geneeskunde en Cardiologie van het
Universiteitsziekenhuis van Saarland, Homburg/Saar, Duitsland. “Deze
resultaten uit het RE-LY® onderzoek kunnen vooral van belang zijn voor
NVAF-patiënten met bijkomende medische aandoeningen die de
nierfunctie aantasten, zoals diabetes, en voor patiënten die slecht
geregeld zijn onder vitamine-K antagonisten Dabigatran kan deze
patiënten op de lange termijn voordeel bieden.”
De gegevens die in de Hot Line sessie op het ESC congres werden
Boehringer Ingelheim Persbericht
Contact:
Boehringer Ingelheim
Communications
Monia Steenackers
Tel
+32(0)2/773.443
Fax +32(0)2/773.387
E-mail:
monia.steenackers@boehringer
-ingelheim.com
Vesalius Science Park
Arianelaan 16
B-1200 Brussels
Tel
+32(0)2/773.33.11
Fax +32(0)2/773.33.00
www.boehringer-ingelheim.be
2
Persbericht
gepresenteerd komen uit een verkennende post-hoc analyse van het RELY® onderzoek, met meer dan 18.000 patiënten, waarin de veranderingen
in nierfunctie werden vergeleken1 bij patiënten die met warfarine of met
Pradaxa® (110mg of 150mg tweemaal daags) werden behandeld.
De resultaten geven aan dat de nierfunctie meer verslechtert bij patiënten
die warfarine gebruiken in vergelijking met diegenen die Pradaxa®
gebruiken.1 Voor beide Pradaxa® doseringen waren de resultaten na 30
maanden significant verschillend ten opzichte van warfarine , met
vergelijkbare resultaten in de verschillende Pradaxa® subgroepen.1
Patiënten die slecht geregeld waren op warfarine en langer boven het
aanbevolen International Normalized Ratio doelbereik (INR 2-3) zaten,
zagen een duidelijk scherpere afname in nierfunctie vergeleken met
patiënten die Pradaxa® gebruikten.1 Diabetespatiënten, die over het
algemeen meer kans hebben op nierproblemen, zijn bijzonder vatbaar
voor de effecten van warfarine en zagen meer afname van de nierfunctie
dan NVAF-patiënten zonder diabetes.1 Hetzelfde geldt voor patiënten die
eerder met warfarine waren behandeld.1 Ook bij deze patiënten was een
behandeling met Pradaxa® gunstig vergeleken met warfarine.1
Hoewel het precieze mechanisme achter dit verschil nog uitgezocht moet
worden, is er een duidelijke pathofysiologische achtergrond. Van
vitamine K is bekend dat het beschermt tegen de opbouw van
kalkafzetting in de bloedvaten, beter bekend als aderverkalking.3 Orale
anticoagulatie met vitamine K-antagonisten, die vitamine K in het
lichaam blokkeren, zoals warfarine, worden geassocieerd met een
verhoogd percentage aderverkalking en vasculaire schade.3 Pradaxa® is
een orale directe trombineremmer die niet interfereert met vitamine K
maar op een andere manier de trombusvorming vermindert zodat
patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren tegen beroertes beschermd
zijn.4,5,6
~EINDE~
Boehringer Ingelheim Persbericht page 2
3
Persbericht
NOOT VOOR DE REDACTIE
Over Pradaxa® (dabigatran etexilaat)
De resultaten van het prominente RE-LY® onderzoek naar Pradaxa®
werden voor het eerst gepresenteerd tijdens het ESC Congress 2009 in
Barcelona, vijf jaar geleden. Sindsdien zijn de onderzoeksresultaten van
RE-LY® opnieuw bevestigd in talloze subanalyses, wereldwijd
ondersteund door registratie-autoriteiten, en werden ze recent
gereproduceerd buiten een klinische onderzoeksomgeving door een
onafhankelijke FDA-evaluatie onder 134.000 Medicare-patiënten met
NVAF.7-9
De geregistreerde doseringen voor dabigatran etexilaat in de Verenigde
Staten zijn 150 mg tweemaal daags en 75 mg tweemaal daags ter
voorkoming van beroerte en systemische embolie in volwassen
patiënten met niet-valvulair AF.10 In Europa is de dosering van 75 mg
tweemaal daags niet goedgekeurd voor deze indicatie.5
Uit klinisch onderzoek11-19 en uit de praktijk is de goede werkzaamheid en
het positieve veiligheidsprofiel van Pradaxa® bekend.7-9 De behandeling is
sinds ruim 6 jaar beschikbaar en is in meer dan 100 landen goedgekeurd,
zodat het geneesmiddel nu een belangrijke bijdrage levert aan de
bescherming van NVAF-patiënten tegen beroertes. Er is meer klinische
ervaring met Pradaxa®dan met alle andere nieuwe anticoagulantia; het
staat gelijk aan 2,4 miljoen patiëntjaren voor alle geregistreerde indicaties
wereldwijd.20
De huidige goedgekeurde indicaties voor Pradaxa® zijn:5,10
• Het voorkomen van beroertes en systemische embolie bij patiënten
met niet-valvulair atriumfibrilleren die kans lopen op beroertes
• Primaire preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die
een electief totale heupvervangende operatie of totale
knievervangende operatie moeten ondergaan
• De behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie
(PE) en het voorkomen van terugkerende DVT en PE bij volwassenen
Boehringer Ingelheim Persbericht page 3
4
Persbericht
Pradaxa® is een directe trombineremmer (DTI) en was het eerste
grootschalig goedgekeurde geneesmiddel van een nieuwe generatie
directe orale anticoagulantia die antwoord geven op de grote medische
vraag naar het voorkomen en behandelen van acute en chronische
trombo-embolische aandoeningen.4,5 Er worden krachtige
antitrombotische effecten bereikt met directe trombineremmers
doordat deze specifiek de activiteit van trombine, het enzym dat
centraal staat in het proces dat leidt tot het vormen van stolsels
(trombus), blokkeren.6 In tegenstelling tot vitamine-K antagonisten, die
wisselend werken via verschillende stollingsfactoren, geeft Pradaxa®
effectieve, voorspelbare en reproduceerbare antistolling met een kleine
kans op interactie tussen geneesmiddelen en zonder interactie tussen
geneesmiddel en voedsel, zonder dat routinematige controle van de
stolling of verplichte aanpassing van de dosis nodig is.4,21
Er is een contra-indicatie voor de behandeling met Pradaxa® van
patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30
ml/min).5,10 Zorgverleners moeten de nierfunctie van patiënten onder
verschillende omstandigheden (bijv. voorafgaand aan de behandeling of
wanneer een afname van de nierfunctie wordt vermoed [bijv.
hypovolemie, dehydratatie en bij bepaalde gelijktijdig gebruikte
geneesmiddelen]) controleren.5,10 Bij patiënten die ouder zijn dan 75 of
die een nierfunctiestoornis hebben, dient de nierfunctie tijden de
behandeling tenminste jaarlijks gecontroleerd te worden.5,10 Dit is nodig
om mogelijke contra-indicaties voor de behandeling op te sporen, zoals
omschreven in de bijsluiter van het geneesmiddel.5,10 Om de nierfunctie
te bepalen, mag alleen de formule die in de bijsluiter gespecificeerd en
aanbevolen staat, worden gebruikt.5,10 De schatting van de nierfunctie
dient gebaseerd te zijn op vergelijkingen die rekening houden met het
geslacht, de leeftijd en het gewicht van de patiënt, zoals in de bijsluiter
staat aanbevolen.5,10
Boehringer Ingelheim Persbericht page 4
5
Persbericht
Over Boehringer Ingelheim
De Boehringer Ingelheim-groep is één van de 20 toonaangevende
farmaceutische bedrijven ter wereld. Vanuit de hoofdzetel in het Duitse
Ingelheim is het bedrijf wereldwijd actief met 142
dochterondernemingen en ruim 47.400 werknemers. Sinds de
oprichting in 1885 wijdt het familiebedrijf zich aan het onderzoeken,
ontwikkelen, vervaardigen en marketing van nieuwe geneesmiddelen
van hoge therapeutische waarde voor de humane en veterinaire
geneeskunde.
Een centraal element van de bedrijfscultuur van Boehringer Ingelheim
is de belofte om maatschappelijk verantwoord te ondernemen. Dit
omvat wereldwijde betrokkenheid bij sociale projecten zoals het
initiatief "Making more Health" en zorg voor de werknemers. Respect,
gelijke kansen en een evenwichtige balans tussen werk en gezin vormen
de basis voor de wederzijdse samenwerking. Milieubescherming en
duurzaamheid zijn intrinsieke factoren bij alles wat Boehringer
Ingelheim onderneemt.
In 2013 realiseerde Boehringer Ingelheim een netto-omzet van circa
14,1 miljard euro. De uitgaven voor R&D maken 19,5% van de nettoomzet uit.
Meer informatie vindt u op www.boehringer-ingelheim.com
Referenties
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Böhm M. et al. Favourable Effects of Dabigatran Etexilate versus Warfarin on renal
function change over time in patients with atrial fibrillation: results from the RE-LY
trial. Clinical Trial Update Hotline Session. ESC Congress 2014.Presented on 2
September 2014.
Cohen E. et al. A longitudinal assessment of the natural rate of decline in renal
function with age.. J Nephrol. 2014 March 19. Epub ahead of print.
Chatrou ML, et al. Vascular calcification: the price to pay for anticoagulation therapy
with vitamin K-antagonists. Blood Rev. 2012;26:155-66.
Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct
thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.
Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
European Medicines Agency Press Release - 25 May 2012: EMA/337406/2012.
European Medicines Agency updates patient and prescriber information for Pradaxa.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/201
2/05/news_detail_001518.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Last accessed: August 2014.
Southworth MR. et al. Dabigatran and postmarketing reports of bleeding. N Engl J
Med. 2013;368:1272-4.
Boehringer Ingelheim Persbericht page 5
6
Persbericht
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for
stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with Pradaxa (dabigatran)
compared to warfarin – 13 May
2014. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm Last accessed:
August 2014
PRADAXA Prescribing Information, 2014.
Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl
J Med. 2009;361:1139-51.
Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med.
2010;363:1875-6.
Connolly SJ. et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in
Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.
Eriksson BI. et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous
thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, noninferiority trial. Lancet. 2007;370:949–56.
Eriksson BI. et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after
primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, doubleblind, noninferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721-9.
Eriksson BI. et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the
prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL
randomized trial. Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.
Schulman S. et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous
Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
Schulman S. et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or
Warfarin and Pooled Analysis. Circulation published online before print December 16,
2013, doi:10.1161/ CIRCULATIONAHA.113.004450
Schulman S. et al. Extended use of dabigatran, warfarin or placebo in venous
thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
Internal calculations based on IMS Health monthly Dataview database – April 2014
Update.
Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor
Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip
Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
Boehringer Ingelheim Persbericht page 6

Download Report