第２回 東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センターシンポジウム 歯科器材の開発・改良における 諸問題とこれからの対策 第一回シンポ後アンケートより厚労省関連 （無記名） 行政の方に聞いて欲しいし、そして、どうしたらよいか を話し合うことがよい。 行政側の率直な意見をシンポジストとして聞いてみた い。 厚労省の方の意見も聞いてみたい。この現状をどのよ うに考えているのか。 現在の認可の遅れは、国民に対する厚労省の怠慢で あり大罪である。今の薬事法は、早急に患者中心に改 めるべきである。 第一回進歩後アンケートより 通知も出ずに、ビジネスチャンスが減っている。 日本の歯科医療機器は世界の潮流からどんどん離れ ていっている。諸問題は、常識的な人であれば素人で も解せることであるが、分かっていて無視しているのが 厚労省であり、考え方を変える必要がある。欧米のよう に、製造販売業者に責任を負わせればよい。 世界中で使われている材料が、日本が唯一使用でき ない商品が多くあることを厚労省の担当官は認識すべ きである。 厚労省の担当者の具体的な説明が聞きたい。 第一回進歩後アンケートより 厚労省関連 （無記名アンケート） 改正薬事法に関する多くの問題については、やはり費 用に関する問題点が多く、早期に解決する必要がある と感じた。 企業側に納得のいく官からの説明講演を希望する。 現在承認のある既存の製品の、本質の変わらない一 変申請で、新医療機器なみの添付資料が求められて いる（承認が古いのが理由と思われるが）。 企業側の主張と行政側の主張を同時に行うと、興味深 い議論になると思う。 海外で発売されてから2年以上経っても日本で 承認されていない。 それは、日本だけ審査が厳しく、非常に長い時間と コストがかかるからであるが、 なぜ必要なのかという納得できる理由がない。 事前アンケートより 厚労省関連 グローバルな薬事相互承認・認証に関する動向と、国内歯 科産業の育成に対する行政の考え方をお示しいただきた い。 海外で適応のあるものを早期に日本でも認めて欲しい。 現在の審査は、製品そのものの審査ではなく、過去の前例 と比較する方法となっている。米国FDAのような標準的な審 査方法になる為には、どう行政が変わろうとしているかを知 りたい。 流通産業の未対応の製品の取扱いについて：中古を販 売する時、EMC未対応でも販売は可能か？（PSEと同様 の状況にならないか） 海外製造所のQMS調査： クラスⅡは認証機関が実施し、クラスⅢ以上については 総合機構が実施するため、その分、費用もかさみ、輸入 業者を圧迫する。 ISO 13485:2003と日本のQMS省令に差分があるため、そ の差分を確認するための調査は、必ず書面調査のみで、 実地調査は行わないで欲しい。 PMDA関連 後発相当の医療機器（クラスⅡ、承認・認証基準な し）の承認申請を行っているが、審査機構（PMDAの こと？）からの照会事項が多く、講習会等での記載 通りに書いても否定されることがある。また、多くの 承認前例があり、（業界内では）衆知と思われるよう な事に関しても、数多く問い合わせがある。これら一 つ一つを返答するには、時間と労力を要する。何と かならないか。 審査担当者が変わると、前任者と言っていること（指 摘個所）が変わってしまう。照会事項の質問をして も、回答がない。直接、担当者と連絡が付かない。 審査機構については、不備だらけである。 PMDA関連 一変も含めて、申請資料・添付資料・添付資料概要 がもう少し簡略できないか。 既在製品とほとんど同一でも必要か？ 添付資料と概要の、ほとんど同じ内容で重複してい る部分は、省略できないか？ 既承認品で使用されている原材料を、その既承認 品よりもクラスが上の開発品に使用する場合、既承 認品のクラスでは要求されていない生物学的安全 性評価項目が、開発品が該当する上のクラスで要 求されている場合、どのように考えればよいか。 （生物学的安全性試験を実施する必要があるか？） 理工学会関連 歯科材料の承認基準・認証基準の制定の今後につ いて。 意見・その他 個人輸入をした機器を医院が使用する時の注意事 項などあれば、教えて欲しい。 （例）外国の未承認のレーザーを使っている医師が、 国内未認可の為に歯科医師会からプレッシャーをか けられているらしい。 意見・その他 中国及び韓国での薬事承認に関して、特にISO 10993-1 に準拠した生物学的安全性試験については、自国内での 大学や機関で実施したものしか受け入れられない状況で あり、自社製品の海外展開の際の経済的・時間的な損失 が障害になっている。相互承認（国際的ハーモナイゼー ション）の今後の見通しは、いかがか。 原材料の使用承認前例が、医療機器に存在するにもか かわらず、少しでも違うところをみつけて、使用前例にしな いようである。 薬事とは直接結びつかないが、歯科界あげて、健康寿命 を維持する上での歯科の重要性を改めて国民にアピール すべきだが、行政のサポートが不可欠と考える。 虎ノ門病院同意書前文 説明と同意の原則 多くの診療行為は、身体に対する侵襲（ダメージ）を伴います。 通常、診療行為による利益が侵襲の不利益を上回ります。 しかし、医療は本質的に不確実です。過失がなくとも重大な合 併症や事故が起こりえます。診療行為と無関係の病気や加齢に 伴う症状が診療行為の前後に発症することもあります。<略> 予想される重要な合併症については説明します。しかし、極めて 稀なことや予想外のものもあり、全ての可能性を言い尽くすこと はできません。こうした医療の不確実性は、人間の生命の複雑 性と有限性、および、各個人の多様性に由来するものであり、 低減させることはできても、消滅させることはできません。<略> こうした危険があることを承知した上で同意書に署名してください。 ・・・・・・ 中西準子 『安心・安全』の氾濫が作り出す不安 中央公論 ２００５年３月号 安全を得るためには通常莫大な費用がかかる ので、自分で支払う場合にはほどほどのところで 誰もが妥協するが、責任がほかにあるとなれば、 その要求も際限なく大きくなってしまう。「安全」は 目指すべき方向性を示す目標のはずだったが、 いつのまにか、際限のない安全を要求する権利 があるという誤解に発展している。そして、それが 満たされないと、不安になるのである。 いや、不安を言い募っていいと思うのである、 それは自分の責任でないから。 ・・・テレビのキャスターが、「安全といえるかも しれないが、国民は安心感を持っていない、 そこが問題だ」というような発言をし、「老後は 不安ですか」というアンケートをとって、６割の 人が不安と答えた、国の政策はどうなっている のかと怒るレポーターを見ていると、不安との 闘いという個人の心の課題が、いつの間にか 国や企業の責任に替わりつつあることを実感 するのである。これではかえって不安、不安 という人が増える。 安心・安全願望に支配されている 患者、法律家、ジャーナリスト 医療への攻撃 厚生行政：リスクを理解できても、メディアに 弱いため、安心・安全信仰に引きずられる。 医療従事者からは、安心・安全願望による 医療への攻撃の共犯者にみえる。 小松秀樹「医療崩壊」２０１ページ 我々の責任 よりよい医療を より早く提供すること よりよい医療機器を より早く提供すること
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