第34回定期会合資料 -特定保険医療材料関連日本医療機器産業連合会（JFMDA） 日本医療器材工業会（JMED） 先進医療技術工業会（AdvaMed） 米国医療機器・IVD工業会（AMDD） 欧州ビジネス協会（EBC）医療機器委員会 2013年8月19日 1/26 本日の提案内容 I. イノベーション評価について II. 再算定制度について 2/26 I. イノベーション評価について １）現状と課題 ２）機能区分内複数価格帯制度の提案 ３）イノベーション評価のさらなる充実 3/26 １）-１．現状と課題 ・新医療機器の価格は、外国平均価格を下回っている ・ビジネスの予見性が立てづらく開発投資が困難 新医療機器の価格と外国平均価格の比率の分布と平均 （外国平均価格を1.0とする） 1.11 H18-19年度 (N=12) 1.05 H20-21年度 (N=21) 0.98 H22-23年度 (N=48) ◆:比率の分布（小数点以下第2位を四捨五入） ●:比率の平均 N :製品数 （外国価格のないもの及び比較可能機器のない ものは除いて集計） 0.89 H24-25年度 (N=45)* x （*：H25年7月24日中医協総会の承認分まで） 4/26 １）-２．現状と課題 保険上の評価が十分でないことが、デバイスラグ・ ギャップの要因の一つになっている ＜使用可能な医療機器の品目数の各国間比較＞ 2010年 1） ＜日本に導入できない理由＞ 100% 80% 1.0 日本 欧州 日本に未導入 の医療機器の うち40%は導入 予定なし とする 1.9 （2008年は2.0） 2） 33 不十分な市場規模 魅力的ではない診療報酬 60% 40% 15 7 高額な日本での経営コスト 薬事的課題 米国 2.3 （2008年は2.1） 0 0.5 1 2） 1.5 2 20% 42 0% 4 その他 2.5 1） 2010年 LEKにより欧米企業に対して行ったAMDDタイムクロック調査より 2） 2008年の ACCJの33米企業と10欧州企業、合わせて43企業におこなったデバイスラグ調査 5/26 １）-３．現行制度には、大きな課題あり ＜新医療機器の場合＞ 償還価格が予見できない為、イノベーションに向 けた企業の開発投資が進まない ＜機能区分制度における改定の場合＞ 他社の販売価格の影響により、償還価格が実勢 価格を下回るなど、不合理な価格設定となる 製品の性能や品質の違いに基づく製品の価値 （市場実勢価格）が評価されない 実勢価格の低い製品の償還価格を高止まりさせ ることにもつながり、医療財政の観点からも問題 6/26 ２）-１．機能区分内複数価格帯制度の提案 機能が異なると考えられる製品は、区分の細分化を行う 細分化を行っても、なお市場評価に大きな差がある製品が同一機能区 分内に混在している場合、その実勢価格帯に基づいた複数の償還価格 を同一機能区分内に設定 <現行制度> <提案制度> 保険償還価格 X 円 保険償還価格 X(I) 円 銘 柄 特定保険医療材料 P 特定保険医療材料 P 機 能 区 特定保険医療材料 Q 分 名 特定保険医療材料 R 特定保険医療材料 S 機 能 区 分 名 特定保険医療材料 Q 保険償還価格 X(II) 円 特定保険医療材料 R 特定保険医療材料 S 7/26 ２）-２．実勢価格帯に応じた価格決定の考え方 実勢価格に着目し、機能区分内に複数の償還価格を設定する ※異なる4製品（P，Q，R，S）からなる機能区分を仮定し、2製品対2製品で償還価格を 設定した場合の模式図 現行制度 改定前償還価格 改定後償還価格 販 売 数 量 新制度 改定後償還価格（Ⅱ） 新制度 改定後償還価格（Ⅰ） P 医療費の 適正化 S 開発への 再投資 Q R 実勢価格帯（Ⅱ） 実勢価格帯（Ⅰ） 実勢価格 8/26 ２）-３．制度設計の具体的イメージ 基本的な考え方 • 全ての機能区分に一律に適用することは行わず、製品ごとの実勢価格の 分布が複数の価格帯を設けることになじむ機能区分にのみ適用する。 • 各製品の実勢価格に応じ、財政中立的に２つの独立した償還価格帯に分 離する。 価格帯の分離手順のイメージ ※前頁の図を参照 1）実勢価格調査の結果によりP、Q、R及びS製品各々の加重平均値を求める。 2）同一機能区分内の全製品の加重平均値を求める。 3）全製品の加重平均値と改定前償還価格の乖離率のX倍よりも製品の加重 平均値が高い製品を特定する。（図では製品P,Qにあたる） 4）実勢価格帯（Ⅰ）の範囲内のP及びQを合算した加重平均値を用いて、市場 実勢価格加重平均値一定幅方式により実勢価格帯（Ⅰ）の新償還価格を 決定する。 5）残るR及びSについて、同様に実勢価格帯（Ⅱ）の新償還価格を決定する。 9/26 ２）-４．新機能区分C収載品の考え方 個々の製品の販売価格に基づき償還価格を決定することに より、「新製品の開発・導入」を促進 T及びUの実勢価格に基づき、 それぞれ独立した別の価格帯と 見なして償還価格を各々改定 償 還 価 格 新機能区分Cである 新規収載品T Tと同一機能B区分 である新規収載品U 改 定 改 定 時間 価格の予見性が向上し、更なる新製品の開発・導入の促進につながる 別の製品が同一機能区分に後発収載される場合にあっては、収載時は先発品と同 じ償還価格とし、改定にあたっては各製品毎の販売価格に基づき償還価格を決定 する。 10/26 ２）－５．機能区分収載制度の見直しにより期待される効果 １．患者及び保険者にとって、 ・医療財源の無駄を低減できる ・新たな医療技術や必要な製品が継続的に提供される ２．医療機関にとって、 ・新たな医療技術や必要な製品を継続的に提供できる ・必要な製品を適正な価格で購入できる ３．製造販売企業にとって、 ・新製品の開発・導入インセンティブが増す ・償還価格が自己責任に基づき決定されるため、ビジネス の予見性が高まり、より計画的な開発投資が可能となる 11/26 ３）-１．イノベーション評価のさらなる充実 １.「迅速な保険導入評価」の継続 • 現時点までに３製品に対して適用された実績を踏まえ、制度の継続を 要望 ２.補正加算の改善 • イノベーションの実態をより適切に反映した加算率の改善、及び、市販 後調査及びレジストリ整備等の必要性を踏まえた評価を要望 ３.財政影響にかかる評価 • 現状でもC1及びC2申請にあたり保険適用希望書の中で財政影響の試 算を行うことが求められているところ、これらを直接的に保険上の評価 につなげる仕組みを整備することにより、かかる機器への開発のインセ ンティブを明確にすることを要望 ４.新機能区分C製品の市場参入の短縮 • C1及びC2製品の市場導入期間は次第に改善されてきている。イノベー ション評価された製品を、より早く市場導入することの意義は大きく、市 場の活性化ならびに治療においても大きく期待されている。薬事承認か ら保険収載までの短縮化、効率化を要望 12/26 ３)-２．迅速な保険導入に係る評価の継続 承認日 製品 患者さん、医療者側のメリット H24.10 サーモクール スマートタッチ （電極カテーテル） ・手技の時間やX線透視時間 の削減が期待される ・透視時間なし、 又は 27.4分⇒20.3分 ・手技時間 約30分の削減 H24.10 メドトロニック Advisa MRI （MRI対応ペースメーカー） ・MRI撮影可能条件に適合した 場合に、1.5テスラのMRIで 検査が可能 H25.7 カワスミNajuta 胸部ステントグラフト ・従来の外科手術に比べ、手術 時間や入院期間が大幅に短縮 される 手術時間:453.2分→136.7分 入院期間:37.7日→10.5日 13/26 II. 再算定制度について １）再算定制度にかかる現状認識 ２）再算定制度の取り扱いにかかる要望 14/26 1） 再算定制度にかかる現状認識 • 再算定制度は、わが国において、医療機器の市場 性の予測可能性を著しく損ねている。 • 再算定制度は、制度の導入後6回の改定を経て、 実態としてわが国の医療機器の価格を大きく低下さ せた。 • 再算定制度は、国内で発生するコストの変化と関係 のない外国為替と連動しており、とりわけ過去2回 の改定においては急激な円高とあいまって国内医 療機器産業に対する大きな打撃となった。 • 毎年の外国価格調査への協力にあたっての企業側 の負担は大きい。 15/26 2） 再算定制度の取り扱いにかかる要望 • 本制度の廃止 • 本制度を継続せざるを得ない場合であっても、わが 国の医療機器市場の活力を削ぐような制度変更を 行うべきではない。 – 米国、連合王国、ドイツ、フランスの四ヶ国のみ（平成24年度以降に 収載された機器については、これらに豪州を加えた五ヶ国のみ）の単 純平均を比較対象とすることの維持。 – 価格調整のための比較水準は1.5倍を維持。 – 稀少又は同一機能区分内で唯一の製品である場合等に外国価格調 査の対象から除外する等、安定供給確保のための適切な措置の実 施。 16/26 補遺 17/26 補正加算の改善 ・企業希望価格と決定価格に大きなギャップがある ・価格決定の根拠の明示とギャップの改善を要望 企業希望価格と決定価格との比率 企業希望加算率と決定加算率の差 （企業希望価格を100%とする） （類似機能区分比較方式で算定された20製品の状況。加算を希望しな かった4製品を含む。迅速導入（該当3製品）による加算率は含まず。） （医療材料数） 企業希望価格の約80％が決定 価格の平均となっている 37製品 の平均 21% 4% 注） 類似機能区分比較方式及び原価計算方式の両方を含む。 注） 企業の希望した類似機能区分とは異なる区分との比較ならびに 注） 企業希望価格との比率が100%であった6件中、4件は類似機能 原価計算を希望したが類似機能区分との比較になった各1件を除く。 区分比較方式で加算を希望しなかった製品で、他の1件は迅速導入に よる加算を合わせての製品。 出典: H24年4月25日からH25年7月24日の中医協総会資料より作成 18/26 薬事承認から保険収載までの期間短縮 ・審査専門組織の拡充等の体制整備を希望 ・タイムクロックの設定を希望 ・保険収載時期を中医協承認後、翌月収載を希望 承認 現 行 制 度 保険適用 希望書提出 １ ２ 製造販売承認からの月数 ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ １０ １１ １２ C1/C2 要 望 C1/C2 参 考 医薬品 ：審査期間 ：販売開始可能になる日 19/26 既存機能区分の適正化 臨床上の使用実態を踏まえた機能区分の適正化・細分化を要望 ＜事例＞ ①同一機能区分での償還が馴染まないと思われる事例 （１）人工血管 永久留置型 大血管用 （２）人工心肺回路 個別機能品 血液学的パラメーター測定用セル ②十分に償還されていないために供給が著しく困難な事例 ・末梢留置型中心静脈カテーテル・逆流防止機能付ダブルルーメン 20/26 ①-（１）同一機能区分での償還が馴染まないと思われる事例 ２タイプが同一機能区分で評価（１３４ 人工血管 永久留置型 大血管用） 合成樹脂シールド人工血管 ３層：合成樹脂を布で サンドイッチ ゼラチン・コラーゲンシールド 人工血管 １層＋生物材料 外層：布 中層：合成樹脂 内層：布 ゼラチンで目詰め 合成樹脂シールド人工血管 シールド材 血液を通さない合成樹脂 特徴 炎症反応によるドレーン少 非生物材料のため安定供給が可能 構造が複雑なため高コスト 臨床現場での 使われ方 特に下記の症例に優先的に使用される ・輸血困難、出血傾向の患者 ・２期的手術が想定される患者 ゼラチン・コラーゲンシールド人工血管 吸収性の生物材料 炎症による発熱・ドレーン多 生体材料使用による安定供給の懸念 構造がシンプルで低コスト 薄いためハンドリングが容易 広く一般に使用される 21/26 ①-（２）同一機能区分での償還が馴染まないと思われる事例 目的・機能・構造の異なるものが、同一機能区分で評価（ １２７ 人工心肺回路 個別機能品 血液学的パラメーター測定用セル） センサー セル センサー 目的 機能 （測定項目） 構造 人工心肺操作のモニター ＰＯ２、ＰＣＯ２、ｐＨ、Ｋ＋ セル 患者モニター ＳＯ２、Ｈｂ 化学反応を起こさせることで、測定物 測定するための血液の容器 質の濃度を信号に変える装置 連続的な操作モニターとして、人工心 パルスオキシメーターと同じく一般的な 臨床効果・適用 肺の安全性を向上。より正確で生理的 バイタルサインモニター。 な操作が可能。 22/26 ②十分に償還されていないために供給が著しく困難な事例 （０２１ 末梢留置型中心静脈カテーテル・逆流防止機能付ダブルルーメン） ■気胸・動脈誤穿刺等のカテーテル挿入時合併症の回避、カテーテル関連血流感染 （CRBSI）の低減に有効であるが、十分に償還されていないために供給が著しく困難 図１） カテーテル全景 中心静脈カテーテル ダブルルー メン 図２） 逆流防止機構 末梢留置型中心静脈カテーテル・逆流防止機能 付 ダブルルーメン 適用 急性心筋梗塞や多臓器不全等を発症した重症患者、あるいは配合禁忌薬剤の投与 が必要ながん患者や小児がん患者等、複雑な輸液治療を要する患者。 挿入部位 鎖骨下静脈、内頚静脈、大腿静脈 上腕等の末梢静脈 主な合併症 【挿入時】気胸、血胸、動脈誤穿刺 【留置中】CRBSIの大部分を占める 【挿入時】重篤な合併症は報告されていない 【留置中】CRBSIの発生率は中心静脈カテーテル より低い 償還価格 シングルルーメンとダブルルーメン は別区分として評価されている。 シングルールメンとダブルルーメンが同じ区分で 評価されている。（償還価格：12,900円。ダブル ルーメンの希望小売価格の平均：36,000円） 23/26 その他の要望 １）現行制度の拡充 ・加算率について評価ポイントの明確化を要望 ２）安定供給・不採算制度について ・代替品のない不採算製品の安定供給の確保 ・安定供給の為の償還価格見直しにおいては、 機能区分全体ではなく、対象製品だけを見直 すことが必要 ３）イノベーション促進のために、医療課、経済課の 人員確保 24/26 「保険医療材料制度の今後の検討の進め方（案）」 （中医協 材-4 24.11.14） に対する業界意見 １．内外価格差 項目 検討の進め方 意見 外国平均価格算出 方法及び価格調整の 比較水準について 外国平均価格参照国にオーストラリアを追 加後、オーストラリアの価格が他国に比べ て高いのではないかとの指摘をふまえ、オー ストラリアの価格の状況を今後も評価しな がら、他国を参照国とすることも含め、より 適切な外国平均価格の算出方法及び価 格調整の比較水準について検討してはどう か。 本制度は廃止すべき。本制度を継続 せざるを得ない場合であっても、わ が国の医療機器市場の活力を削ぐ ような制度変更を行うべきではない。 外国価格参照制度 及び再算定の比較水 準について 外国価格参照制度で参照する価格は現 在、リストプライス（業者希望価格）であり、 実効的な価格となっていないとの指摘が従 来からある。この指摘を踏まえ、対象国に おける市場実勢価格の把握に引き続き取 り組むとともに、今後、調査結果に基づき、 再算定の比較水準の検討も併せて行うこ ととしてはどうか。 本制度は廃止すべき。本制度を継続 せざるを得ない場合であっても、わ が国の医療機器市場の活力を削ぐ ような制度変更を行うべきではない。 25/26 「保険医療材料制度の今後の検討の進め方（案）」 （中医協 材-4 24.11.14） に対する業界意見 ２．イノベーションの評価方法等について 項目 検討の進め方 業界意見 迅速な保険導入に対 する評価の検証 迅速に保険導入した新規医療材料に対 する評価方法について、その実績等を踏ま え、今後その継続や在り方について検討す ることとしてはどうか。 現時点においては、3製品に対して 適用された実績がある。医療機器の 開発等には長期間を要することに鑑 み、引き続き検証を行うこととすべき。 費用対効果の観点を 入れた評価 革新的な新規医療材料やその材料を用 いる新規技術の保険適用の評価に際し、 費用対効果の観点を導入することや、導 入する場合の考え方について、費用対効 果評価専門部会の議論の推移を見つつ、 具体的な評価の方法等について検討する こととしてはどうか。 医薬品とは異なり、費用対効果の評 価が可能なデータが入手できるケー スが少なく、またその効果が使用す る医師等の技術に依存するところが 大であり比較が難しい場合があるこ と等、解決しなければならない課題 が多いことから、実現には慎重に検 討すべき。 市販後の再評価につ いて 市販後一定期間経過した後の使用や、 販売の実態を踏まえた再評価を行う制度 について検討してはどうか。 多くの製品が同一の機能区分に含ま れる制度の性質上、市販後一定期間 経過した後の使用や販売の実態を踏 まえた再評価の実施になじみにくい。 その他 より適切な医療材料の評価方法があるか 等について検討してはどうか。 同一機能区分内複数価格帯制度の 導入について検討すべき。 26/26
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