トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください 検査業務に関する トレーニング 2015年5月作成 1 目次 検査科の役割 検査項目（例示） 臨床検査における主な留意点 1～4 画像診断における主な留意点 精度管理について 精度管理への取り組み 精度管理の記録（例示） 2 検査科の役割 検査の管理等に関する役割 治験責任医師、モニターと医療機関内での検査依頼、報告の流れにつ いて協議する 検査、処理手順、評価方法、検体等の外部への提供手順等を治験依頼 者と協議し、必要なトレーニングを受ける 検査、検体処理を行う 検査、検体処理等に使用する機器や資材の管理を行う データ、記録の保存、治験依頼者、中央判定機関など外部への提出 精度管理に関する役割 モニターと協議を行い、精度管理を行っている検査のうち、治験実施計 画書に規定され、治験依頼者による精度管理の確認が必要な検査を特 定する 精度管理に関する記録を作成する 3 基本 検査項目（例示） 臨床検査 画像診断 使用する機器の特定、制限 院内の検査予約状況 「医療機関判定」、「中央判定」他 心電図 「医療機関測定」、「中央一括測定」他 院内処理手順、保管手順、梱包、出荷手順 使用する機器の特定、制限 「医療機関判定」、「中央判定」他 特殊手順 PK（Pharmacokinetics,薬物動態）等の有無 4 基本 臨床検査における主な留意点 1/4 中央一括測定 医療機関測定 通常使用している検査 キットを使用 採血 治験専用の検査キットを 使用 通常の手順を変更する 必要がないか、治験依 頼者の手順を確認（必要 に応じトレーニングを受 ける） 治験依頼者が設定した 手順を遵守（必要に応じ トレーニングを受ける） 梱包、搬送手順の確認 医療機関ごとの 機器等の精度管理 検査結果、基準値の作成 評価、記録保存 検査機関での 機器の精度管理、記録保存 検査結果、統一された基準値 医療機関での 評価、記録保存 5 実践 臨床検査における主な留意点 2/4 －海外検査会社の検査キット使用－ 資材搬入時、資材の確認と整理 ⇒海外から直送の場合 ・到着予定確認、保管場所の確保 ・医療機関で数量、破損有無の確認、小分け・整理作業 採血管、分注管取扱い、ラベル貼付 ⇒取扱手順の違い、検体取り違え、ラベル貼付間違いに注意 検査依頼書の記載、梱包・発送作業 ⇒英語で記載、梱包手順方法、温度設定、海外発送書類 資材の管理 ⇒医療機関から海外の検査会社へ追加発注する場合有 検体取扱いミス、検体取り違え、ラベル貼付ミス、発送ミス等は、 治験データに重大な悪影響を及ぼします。 事前に資材内容の確認、準備を丁寧に実施し、手順を十分確認し、 不明点はモニターへ確認して解消し、確実に検査を実施しましょう 6 実践 臨床検査における主な留意点 3/4 －検体の出納・温度管理記録－ 医療機関で保管されている検 体（特に冷凍検体）の出納管 理表と検体保管時の温度記 録が必要 医療機関での保存を適切に実施し、品 質の確保を保証することが必要 記録がない場合、何か問題があったとき に適切に管理されていたことが再現でき ず治験の品質を確保できない 7 実践 臨床検査における主な留意点 4/4 －検査に要する時間－ 海外の検査機関での中央一括測定を実施する際、測定項目に よって、検査機関が異なる場合があり、輸送時間によっても結果 が得られるまでの時間が異なることがあります。 アメリカの 検査機関 日本の 医療機関 シンガポールの 検査機関 8 実践 画像診断における主な留意点 医療機関判定 トレーニング、認定 撮像条件等を確認 使用機器の特定 機器等の精度管理必要 通常の手順を変更する 必要がないか、治験依 頼者の手順を確認 撮像画像の保存 医療機関ごとの判定 判定方法の確認 判定記録保存 中央判定 撮像 トレーニング、認定 撮像条件等を遵守 使用機器の統一 機器等の精度管理必要 治験依頼者が設定した 手順を遵守 マスキング、提出方法を 確認 撮像、提出画像の保存 中央判定機関での判定 判定手順書、判定記録保存 9 実践 精度管理について GCP第４条ガイダンス第１項4 治験依頼者は、治験に係る検体等の検査機関（実施医療機関の検査室等を 含む。）において、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できるこ とを保証するため、当該検査機関における精度管理等を保証する記録等を確 認すること。 なお、確認すべき検査の範囲や具体的な確認方法は、各検査データの当該 治験における位置づけ（主要評価項目であるかどうか等）を考慮し、治験依頼 者と実施医療機関との間で取り決めること ＜参考資料＞ 1. ICH-GCP8.2.12/8.3.7 2. 「治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について」、 厚生労働省医薬食品局、平成25年7月1日事務連絡 10 基本 精度管理への取り組み 「内部精度管理」： 医療機関自身が定める品質管理システムに基づく 管理 「外部精度管理」： 医療機関自身が定める品質管理システムに基づく 管理をISO15189 、米国病理学会（CAP）といった 外部機関の認証を得る 11 基本 精度管理の記録（例示） 測定に関する分析法と機器に関するバリデーション の記録 機器の定期的な保守点検が実施されていることを 示す記録（院内スタッフおよび/または外部メーカー による点検） キャリブレーションが実施されている記録 標準操作手順書および/またはユーザーマニュアル が適切に整備されている 医療機関基準値の作成 12 基本 End of Slide 13
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