医事法東京大学法学部 22番教室 [email protected] 樋口範雄・児玉安司第3回2008年10月15日（水）15:00ー16：40 １）倫理委員会とは。そこでの法律家の役割は何か。２）臨床研究のうち治験と自主臨床試験はどのように異なるか。３）臨床研究においてインフォームド・コンセントはなぜ必要か。倫理委員会の機能とは何か。参照→http://ocw.u-tokyo.ac.jp/ 1 ３つの事例１「ある金曜の午後４時半、３００ベッドの病院の顧問弁護士であるあなたのもとに電話が入った。電話をかけてきたのはスミス医師で、あなたの助言を求めてきたのである。医師はジョーンズさんという３７歳の患者を診てきた。患者は、肺癌の末期にあり、すでに骨に転移が生じていた。余命はせいぜいで１ヶ月というのが現在の状況であり、治療はもっぱら進行を遅らせるための化学療法と疼痛緩和に向けられていた。また、ジョーンズさんには心臓ペースメーカーも装着されている。さて、そのジョーンズ氏がもう化学療法もやめて、ペースメーカーも止めてくれと言ってきた。この要請は繰り返しなされており、医師は患者が明確な意識のもとで一貫した意思を表明していると判断している。そこで医師はどうすべきかを相談してきたというのである」。 2 2008年10月8日朝日新聞朝刊第３社会面ＮＨＫニュース１０月７日篠田記者「倫理的には問題ない」難病患者の呼吸器外し千葉の病院倫理委見解千葉県鴨川市の亀田総合病院（亀田信介院長）の倫理問題検討委員会が、周囲の人と意思疎通できなくなったら人工呼吸器を外してほしいという筋萎縮（いしゅく）性側索硬化症（ＡＬＳ）患者の要望に対し、「倫理的には問題はない」などとする見解をまとめた。症状が進んだＡＬＳ患者の呼吸器を外すことは生命を左右しかねない。患者団体によると、ＡＬＳ患者のこうした要望に医療機関の倫理委が見解を示すのは珍しい。ただ、倫理委は「呼吸器を外した人が刑事訴追される可能性がある」として、要望への対応は明言していない。患者は県内の男性（６８）。９１年に難病のＡＬＳと診断され、翌年に呼吸困難になり、気管を切開して呼吸器をつけた。寝たきりだが、右ほおが数ミリ動くことを利用して、パソコンで文章を書き、家族らと意思疎通する。家族によると、男性は「家族や友人、医療スタッフらとの意思疎通があってこそ、人間らしく生きられる」と考え、それができなくなったら「呼吸器を外してほしい」と願っているという。ＮＨＫニュースは「議論と調査が必要」「呼吸器外しを認める法律はない」板倉教授の見解「嘱託殺人に当たる可能性」 3 ３つの事例２Ａ医師は、ある大学病院の脳神経外科の医師である。臨床経験の中で次のようなアイデアを得た。すでに新薬として承認され保険適用もされているＢという薬が、ある種の重篤な脳梗塞の患者によい効果をもたらしているのではないかということである。これを確認することには大きな意義がある。そこで、臨床試験を実施しようと考えた。そのためにはインフォームド・コンセントと倫理委員会の承認が重要だといわれたが、それは何を意味しているのかがわからない。知り合いの弁護士に聞いたところ、その方面は疎いからといわれた。どのように考えるべきか、基本的な考え方についてご教示を請う。３Ｒ医師は小さな田舎町の家庭医である。今回、骨関節症に対する新しい非ステロイド性の抗炎症薬（NSAID）の治験に参加するよう、治験業務受託機関（CRO）から働きかけ。彼女は、患者を治験登録すると、その数に応じてお金を受け取ることになる。CROは、この治験に必要とされるすべての承認を得ており、もちろん倫理委員会の承認も得ていると保証している。Ｒ医師は、これまで治験に参加したことがないが、とくに特別な対価も得られることで気をよくしている。そこで、彼女は、その治験の科学的、倫理的側面についてさらに問い合わせることなく、参加を承諾した。 4 ３つの課題への対処第１の問題アメリカのケースブックこの事例では、弁護士が倫理委員会に問題を出してみたらと助言する。そして、スミス医師は、倫理委員会や顧問弁護士が時間をかけてこのような倫理的課題に立ち向かってくれるという環境にある点で幸運だったと評されている。たとえスミス医師が一人で決断を下す結果と同じ結論が導かれたとしても、このようなプロセス自体が倫理的に見て意味のある違いを生む（make a moral difference）という言葉で結ばれている。 5 ３つの事例への対処第２の試験問題への対処２つのアプローチ１）自主臨床試験の意義、インフォームド・コンセントと倫理委員会の意義の説明２）相談を受けた弁護士がＡ医師にどのような助言をするか →法的助言の機能・役割ともすると過剰な抑制（脅し）に →「事なかれ」 6 自主臨床試験と治験の区別なぜ区別があるのか今後も区別はあるべきかどのような違いがあるか 7 臨床試験（研究）におけるインフォームド・コンセントの役割インフォームド・コンセントとは何かなぜ必要か何を説明するべきか生命倫理４原則に照らすと・・・ 8 倫理委員会誰が委員かどのような役割が期待されているか臨床についての倫理審査研究についての倫理審査生命倫理４原則に照らすと・・・法律家はどんな役割を果たすことができるか 9 第３の事例への対処 ◎一方で、開業医の臨床研究参加の奨励 ◎他方で「世界医師会マニュアルに示された懸念」なぜか？何を懸念しているか？ 10