戦略研究について筑波大学大学院内分泌代謝・糖尿病内科山田信博「戦略的アウトカム研究策定に関する研究」班構成メンバー（平成１７年度）主任研究者：分担研究者：顧問：黒川清山田信博辻一郎福原俊一東京大学筑波大学東北大学京都大学土屋了介国立がんセンター（がん戦略研究担当）吉田浩明川上浩司戦略研究とは？・「戦略研究」は、行政のニーズにより計画され、その成果を「国民の健康に関する課題」や「国民生活の安心・安全に関する課題」を解決するために使用されることを前提として実施されるアウトカム研究である。・その成果は、できるだけ速やかに診療ガイドラインなどに反映され、実際の診療などに広く生かされることが期待される。背景：欧米の状況  アウトカム研究 1980年中頃から、国にとって解決すべき優先順位の高い標的疾患を対象としたアウトカム研究に対して多額の公的研究資金が投入  米国NIHコントラクト型研究：研究の目的や計画の骨子をあらかじめ策定・提示した上公募する形式の競争的研究助成。その結果得られたエビデンスは、診療現場における医師の行動や意思決定にインパクトを与え、診療ガイドラインの作成と普及につながるなど、その研究成果は医療政策にも大きな影響を与えている。背景：日本の状況  日本発のエビデンスの促進近年、根拠に基づく医療（EBM）の必要性が叫ばれ、わが国でも診療ガイドラインの作成が進められてきた。しかし、いわゆる日本発のエビデンスが殆ど見出せない疾患が少なくなかった。  エビデンス一実践ギャップの改善わが国では、時にエビデンスと実際の診療の間には大きな乖離（エビデンス一実践ギャップ）がある。効果が検証された既存の予防・治療法をあまねく普及するだけでも、世界の人々の健康アウトカムを大幅に改善させることがわかっている。わが国でも、これを改善する必要がある。これまでの経緯と研究テーマ平成14年度・新厚た労な科枠研組費みの平成16年度平成17年度第2期科学技術基本計画平成13年3月閣議決定平成19年度「今後の中長期的な厚生労働科学研究の在り方に関する専門委員会」中間報告（厚生労働省）・・・モ計イニ画ンタ立フリ案ラン整グ備・研究テーマ平成18年度「戦略的アウトカム研究策定に関する研究」班・戦略研究インフラ・戦略研究インフラ・モニタリング・評価（研究実施体制）（全体像）健康フロンティア戦略等糖尿病予防に関する戦略研究自殺関連うつ予防に関する戦略研究がん戦略研究エイズ戦略研究腎臓病戦略研究感覚器戦略研究戦略研究の目的わが国を支える国民の健康を維持・増進させるために優先順位の高い慢性疾患・健康障害を標的とし、その予防・治療介入および診療の質改善介入などの有効性に関する日本発のエビデンスを生み出すこと。戦略研究の特徴戦略研究研究課題成果指標と見込まれる改善度研究計画の骨子事前評価の視点報告と評価応募者研究期間金額課題数性格具体的に設定事前に設定事前に設定実現可能性についての「絶対評価」年次報告・評価に加えモニタリング委員会設置団体へ委託５年大型（数億円）数課題競争的研究資金一般公募課題研究者に一任研究者に一任研究者に一任申請課題の中での「相対評価」年次報告・評価個人・団体３年平均約2,300万円約1400課題競争的研究資金第23回（平成17年3月18日）厚生科学審議会科学技術部会資料より戦略研究のテーマの基本的な要件１．人間あるいは人間集団を対象とする臨床研究であること２．掲げた政策目標を達成するために、科学的な仮説を構築できるだけの基礎的、臨床的研究知見の集積があること３．評価対象となる医療サービス（例：診断・治療法など）に関する研究が、実際に政策として国民にひろく普及させることが可能な段階に到達していること４．患者・国民、社会レベルで意味のあるアウトカムが設定できること、またこれを測定する信頼性・妥当性の検証された指標があること戦略研究のテーマ選択の基準 ①頻度とトレンドの軸：frequency and trend 国家レベルのアウトカム研究では、国民の多くが悩み苦しんでいる問題を対象とした研究であること ②緊急性の軸： Urgency and unmet needs 診断・治療の均てん化や、医療の質の早急かつ大幅な改善が求められる問題を対象とした研究であること ③アウトカムの軸：impact and burden on population and society 患者や国民のアウトカムに大きなインパクト・影響を与える特定の疾患や健康問題を対象とした研究であること ④改善可能性の軸：modifiability アウトカムや診療の質を「変えられる」「改善できる」疾患、健康問題なのか改善できる余地が大きければ大きいほど優先順位は高い。 ⑤実施可能性の軸：feasibility 現実的な診断方法や治療法が得られている、政策として普及することが可能、倫理的に許容される、など実施可能性の高い問題を対象とした研究であること研究計画の骨子策定までの基本的な工程・政策課題申請科学技術部会「戦略的アウトカム研究策定に関する研究」班・選考・選考された政策課題に関する既存研究のレビュー・ヒアリング・問題点の抽出・研究計画の概要（案）策定科学技術部会厚労省各課室・承認厚労省・厚生科学課・所管課室「戦略研究」の基本的な組織【厚生審議会科学技術部会】「戦略的アウトカム研究策定に関する研究」班【厚生労働省】戦略研究リーダー選考分科会】【倫理委員会】【進捗管理委員会】【研究実施団体】主任研究者【運営委員会】学術委員、行政委員【戦略研究推進室】研究実施支援組織分担研究者研究協力者研究ﾘｰﾀﾞｰ研究班員研究ﾘｰﾀﾞｰ研究班員第23回（平成17年3月18日）厚生科学審議会科学技術部会資料を元に作成求められる公的臨床研究 •国民の健康増進のための科学的根拠 •国民のニーズをより反映する研究：優先順位の高い研究 •透明性、公益性の確保：研究計画を提案して研究実施者を公募 •確実に将来の診療に反映するアウトカム •長期、大型研究遂行のための研究費およびインフラ整備