３ 安全と規制 生物災害Biohazard • 生命科学や医学の研究に伴う危険、研究 室内の安全も遺伝子組み換えなどバイオ 技術に伴う危険も含まれる • 研究者の感染は病原菌の発見とほぼ同時 • 例：1883 コッホ コレラ菌の発見 1894 年 ピペットによる感染 • マーブルグ事件1967がきっかけ • 危険回避には環境破壊も含まれる 安全と科学研究 • 安全の問題例：透析ｱﾐﾛｲﾄﾞｰｼｽ 人工透析が原 因の病気 β2ﾐｸﾛｸﾞﾛﾋﾞﾝが血中に沈着 • 安全の問題例：プリオン病は200年以上も前から 知られているが、牛からの感染例は知られてい なかった • 科学の暫定性：パラダイムが崩れると安全でなく なる→100%の安全はありえない • 不断の努力が必要 先端医療･先端技術と生命倫理 • 安全か：患者だけでなく、医療従事者の安 全、さらに他の生物にも安全か • 他の生物を犠牲にしていないか • 個人情報 • 生命観に影響を与えないか 事故に対処するには • 未然に防ぐ：公益目的の内部告発は法律 により保護されている（奨励？） • １ 第3者による厳格な調査 • ２ 速やかな公表 • ３ 効果的な再発防止策の策定 DNA組み換え実験 • • • • • 1974 Berg実験の一時停止を提案 1976 NIHが指針（ガイドライン）を制定 1979 日本のガイドライン 2004 現在はカルタヘナ法 異種間の組み換えで増殖能がある場合が 規制の対象、同種間は対象でない • 物理的な封じ込めＰ１－４ 生物学的封じ込 めＢ１－２ • 届け出るので実験のアイディアが盗まれる おそれがある カルタヘナ法 • 正式には「遺伝子組換え生物等の使用等の規制 による生物の多様性の確保に関する法律」 • ［1］生物多様性の保全、［2］生物多様性の構成要 素の持続可能な利用及び、［3］遺伝資源の利用 から生ずる利益の公正な配分、を目的とする • ２０００年、「生物の多様性に関するバイオセーフ ティに関する条約のカルタヘナ議定書」が採択、こ れに基づき６月にカルタヘナ法が公布、翌年（平成 １６年）２月から施行 カルタヘナ法ー概要ー • 執るべき拡散防止措置が定まっている場 合、それにしたがって実験 • 執るべき拡散防止措置が決まっていない 場合には、大臣の確認を受ける（大臣承認 実験） • 遺伝子組み換え生物の輸出入の規制、実 験等の違反者への罰則 • 実験計画の提出と承認手続き • 教育、健康診断、安全委員会（出来れば文系と 医系委員の参加）、記録の保管 遺伝子組換え実験の分類 １．機関届出実験 同定済み核酸 P1レベルの拡散防止措置 (物理的封じ込め） ２．機関承認実験 同定済み核酸 P2レベル 未同定核酸 P1レベル ３．大臣確認実験 同定済み核酸 P3レベル 同定済み核酸 病原性を高める遺伝子 未同定核酸 病原性不明 物理的封じ込め（P1レベル) P1レベルに必要とされる設備 ①実験中は、実験室の窓及び扉は閉じておくこと。（閉鎖系） ②実験台は、毎日、実験終了後消毒すること。また、実験中汚染が生じた場合には、 直ちに消毒すること。（なるべく、他の実験台と区別） ③実験に係る生物に由来するすべての廃棄物は、廃棄の前に滅菌すること。その他 の汚染された機器等は、洗浄、再使用又は廃棄の前に消毒又は滅菌すること。 （実験室内にオートクレーブを設置） ④口を使うピペット操作は行わないこと。（なるべく機械式ピペットの使用） ⑤実験室内での飲食、喫煙又は食品の保存はしないこと。（表示をする） ⑥組換え体を取扱い後又は実験室を出るときは、手を洗うこと。 物理的封じ込め（P2レベル） P1レベルの設備に以下のものを加える ①安全キャビネット（クラスⅠ、Ⅱ） ②機械式ピペット ③実験が進行中の場合には、実験室の入り口にP2 レベル実験中の旨を表示す る ④組換え体を保管する冷凍庫、冷蔵庫等にもその旨（P2レベル)を表示するこ と。 ⑤安全キャビネットのHEPAフィルターについては、その交換直前及び検査時 に、安全キャビネットを密閉し、10 g/m3 のホルムアルデヒド燻蒸により汚染を除 去すること。 ⑥封じ込めレベルがP 1 でよいとされる他の実験を同じ実験室で同時に実施す る場合は、明確に区域を設定して注意深く行うこと。 物理的封じ込め（P3レベル） • 独立隔離した実験室で安全キャビネット （定期点検）を備える • 機械ピペットの使用が必要 • 前が開かない専用の実験着、手袋を着用 • 更衣室を備えた前室をおく 罰則 ○ 以下の例のとおり、違反時には罰則が科せられる。最も重い もので、１年以内の懲役若しくは100万円以内の罰金、又はこ れの併科 ⅰ）措置命令に違反した者 → 1年以内の懲役、100万円以内の罰金 ⅱ）第一種使用規程の承認を受けないで第一種使用等をした者 → 6月以内の懲役、50万円以内の罰金 ⅲ）拡散防止措置の確認を受けないで第二種使用等をした者 → 50万円以内の罰金 ⅳ）必要な情報提供をせずに譲渡等をした者 → 50万円以内の罰金 ⅴ）必要な通告や表示をせずに輸出をした者 → 50万円以内の罰金 微生物取り扱いに関する規制 「感染症の予防及び感染症の患者に対する 医療に関する法律」 1999年4月 施行 バイオセーフティの基本 • 感染源と感染微生物を理解する。 病原性、治療法（有効な薬剤） 滅菌・消毒法 • 感染源の除去と感染経路を遮断 滅菌・消毒法、 手袋、防眼鏡やマスクの使用 滅菌と消毒 • 無菌とは、すべての微生物が存在しないこと。 • 滅菌とは、無菌性を達成するためのプロセス 1兆分の１(1012分の１）に菌数を減少させる • 消毒は生存する微生物の数を減らすために用いる 処置法． 必ずしも微生物をすべて殺滅したり除去するも のではない 細菌に対して、作用５分間で１万分の１以下に菌 数を減らすと規定→ 99.99%の細菌を除去 もし、1万個の細菌がいたら、1個にする 実験動物に関する規制 動物実験 苦痛を与えない 数を減らす 代替を考え る 魚、微生物、培養細胞に代える 法律「動物愛護に関する法律」、「大学等 における動物実験について」文部省通達 委員会を設置し、実験計画の承認を得る。 ヒトを対象とする実験の規制 5原則 自発的同意 説明と同意 無償の提供（交通費などは別） 個人情報の保護、 DNA提供者の人権保 護 倫理委員会の設置
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