歯科機器の承認・認証等の問題点

歯科機器の承認・認証等の問題点
日本歯科器械工業協同組合
株式会社吉田製作所
安全管理部山口幸宏
第２回東京医科歯科大学歯科器材・薬品開発センター
シンポジウム
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本日の内容
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歯科器械の認証等基準の進捗状況
歯科器械の承認における問題点
歯科器械の認証における問題点
歯科器械の記載整備届出における問題点
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歯科器械の認証等基準の進捗状況
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現在の歯科用機器の一般的名称の数は、
１９５名称(レントゲン、レーザ機器を除く)
認証基準が必要とされる管理医療機器
７４名称(レントゲン、レーザ機器を除く)
現在、認証基準のある歯科用機器
３１名称(レントゲン、レーザ機器を除く)
(財)医療機器センターデータベースより
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歯科器械の承認における問題点 (1)
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審査時間の長期化
旧法下類似承認品
新法下基準なし
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３ヶ月~４ヶ月(一変実績)
12ヶ月以上(一変実績)
費用の増加
旧法下類似承認品７６，９００円(一変実績)
新法下基準なし
６２１，２００円(一変実績)
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歯科器械の承認における問題点 (2)
過剰な資料要求
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旧法下では、ISO17025 適合の認定を受けた機関で行
なった試験については、試験成績書を添付することで差し支
えなかった。
平成17年薬事法改正以降、承認審査品全てについて、信頼
性調査が必要となった。
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歯科器械の承認における問題点 (2)
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医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
(薬食機発第0216001号平成17年2月16日)
規格への適合性により、性能、安全性等を担保する場合
にあっては、その試験成績については、International
Accreditation Forum（IAF）に加盟する認定機関による
ISO17025 適合の認定を受けた機関又は工業標準化法
（昭和2 4 年法律第185 号）第57 条第1 項に基づく登録
（以下「JNLA 登録」という。）を受けた機関から当該規格へ
の適合を確認されている場合は、その適合証明書を添付す
ることで差し支えないこと。
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歯科器械の承認における問題点 (3)
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例
承認申請資料、添付資料の試験報告書（実施：
○○○）（電界強度、電源端子妨害電圧、静電気放
電、放射無線周波電磁界）に係わる根拠資料（生
データ）が提示されていません。
↓
ISO17025の適合を受けている試験機関であれば
根拠資料（生データ）は不要にしてほしい。
【通知の遵守】
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歯科器械の認証における問題点

歯科用オプション追加型ユニット
◆管理医療機器ではあるが、認証基準が無いため、承
認扱いに。
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なぜ、認証基準がない？
薬事法改正に伴う製造販売承認・認証申請等に関する説明会(平成17年2月2日)
改正薬事法のポイント(厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室)より
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なぜ基準がない？のつづき
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例：能動型自動牽引装置等基準
◆厚生労働省告示第１１２号
◆別表の１３６
◆基準JIS規格 T0601-1
◆基本要件適合性チェックリスト
第６条次頁参照
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◆基本要件適合性チェックリスト
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なぜ基準がない？のつづき
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歯科用オプション追加型ユニットの認証基準
同様の解釈で可能か？
出来ないなら何故！！
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歯科器械の記載整備届出における問題点
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業許可更新の記載整備届出において
１．一般的事項
（1）承認及び認証事項の記載整備については、製造販売業者が、その品目に
係る製造所の薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
する法律（平成14年法律第96号）第2条による改正前の薬事法（以下、
「旧法」という。）における製造業若しくは輸入販売業の許可期限までに、既
に承認を受けて製造又は輸入している品目について承認及び認証事項の
記載整備を行うこと。なお、記載に際しては、記載整備に係る新法におけ
る項目を記載し、変更前の欄は空欄にし、変更後の欄に該当する事項を
記載すること。また、変更年月日欄及び変更理由欄は、提出年月日及び
「整備届」と記入すること。
（ア）承認品目にあっては、承認書の写しを添えて薬事法施行規則（以下「規
則」という。）様式第 24により独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ旧
法の製造業若しくは輸入販売業の許可期限までに届け出ること。
薬食機発第0707005号
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歯科器械の記載整備届出における問題点
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業許可更新の記載整備届出において
◆窓口提出の場合、例え誤記等の不備があっても、その場
で修正可能であれば、受領はしてもらえる。
→最短その日で、添付文書や銘板が対応可能。
◆郵送受付の場合、不備があると、ＦＡＸが送信され、受領
されず、書類一式が返送される。
→差換えが出来ず、業許可に合わせ変更した添付文
書や銘板を、再度業許可更新前の状態に戻す必要
が発生する。そのため流通をストップしなければな
らない。
事例を次スライドで・・・。
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ご清聴有り難うございました。
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