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CLARIXLAB ®
Claritromicina 250mg/5mL
Polvo granulado para suspensión oral
COMPOSICIÓN
Cada 5 mL de suspensión reconstituida contiene:
Claritromicina
0.25 g
(Como 0.625 g de gránulos recubiertos de
claritromicina 40%.)
Excipientes c.s.p.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
CLARIXLAB ® es un antibiótico macrólido con
actividad in vitro contra muchos organismos grampositivos y gram-negativos, aeróbicos y anaeróbicos.
Se une a la subunidad ribosomal 50S de los ribosomas
70S de los organismos susceptibles; inhibiendo de esta
manera la síntesis proteica bacteriana, dependientes de
ARN. Presenta una actividad in vitro contra el
complejo Mycobacterium avium, entre 8 y 32 veces más
activa que la eritromicina.
CLARIXLAB ® ha demostrado tener una mayor
actividad in vitro que la eritromicina contra Legionella
pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis,
Chlamydia trachomatis, y Ureaplasma urealyticum.
Esta actividad es variable y similar a la Eritromicina
contra Neisseria gonorrhoeae, cocos gram-positivos
anaeróbicos y Bacteroides sp.
INDICACIONES
CLARIXLAB® está indicado en el tratamiento de:
Exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis
crónica, causada por H. inﬂuenzae, H. parainﬂuenzae,
M. catarrhalis o S. pneumoniae.
Exacerbaciones bacterianas de otitis media o sinusitis
maxilar aguda, causadas por H. inﬂuenzae, M.
catarrhalis o S. pneumoniae.
Faringitis o tonsilitis, causadas por S. pyogenes.
Neumonía adquirida en comunidad, debido a C.
pneumoniae, H. inﬂuenzae, M. pneumoniae o S.
pneumoniae.
Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas,
causadas por cepas susceptibles de S. aureus o S.
pyogenes. Sin embargo, la claritromicina no debe ser el
tratamiento de elección debido a que puede ocurrir
resistencia.
Enfermedad diseminada (proﬁlaxis) del Complejo
Mycobacterium Avium (MAC), en pacientes con
infección avanzada por virus de inmunodeﬁciencia
humano (HIV).
En combinación con otros antimicobacterianos para el
tratamiento de enfermedad diseminada del complejo
Mycobacterium avium, causado por M. avium o M.
intracellulare.
Ulcera duodenal asociada a infección por H. pylori, en
combinación con omeprazol o como parte de terapia
triple con amoxicilina y lansoprazol o amoxicilina y
omeprazol.
INTERACCIONES
Dependiendo de la cantidad presente,
C L A R I X L A B ® puede interactuar con las
siguientes sustancias
Astemizol: Su uso simultáneo ha reportado
prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.
Anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona o
warfarina: Su uso simultáneo ha mostrado potenciar
los efectos de la warfarina.
Carbamazepinau otros medicamentos metabolizados
por el citocromo P450: Su uso concurrente eleva
signiﬁcativamente las concentraciones en el plasma de
carbamazepina.
Cisaprida, pimozida o terfenadina: Su uso simultáneo
ha resultado en arritmias cardiacas, incluyendo
prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular,
ﬁbrilación ventricular y torsades de pointes.
Colchicina: Su uso concurrente puede causar toxicidad
especialmente en el anciano, algunos de los cuales
ocurrieron en pacientes con insuﬁciencia renal.
Digoxina: Su uso concurrente ha incrementado la
concentración sérica de digoxina.
Dihidroergotamina o ergotamina: Su uso concurrente
reporta toxicidad aguda, caracterizada por
vosoespasmo e isquemia de las extremidades y otros
tejidos incluyendo el SNC.
Disopiramida o quinidina: Su uso concurrente ha
reportado torsades de pointes.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa, como
lovastatina o simvastatina: Su uso concurrente ha
reportado incremento de las concentraciones de los
inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Omeprazol: Su uso concurrente incrementa la
concentración máxima del área bajo la curva de
omeprazol y tiempo medio por 30%, 89% y 34%,
respectivamente.
Rifabutina o rifampicina: Su uso concurrente
disminuye las concentraciones séricas de
claritromicina en más del 50%.
Sildenaﬁlo: Su uso concurrente ha reportado
incremento del área bajo la curva de sildenaﬁlo.
Teoﬁlina: Su uso concurrente ha evidenciado un
incremento del 17% de teoﬁlina en el área bajo la curva
tiempo-concentración en plasma.
Alprazolam o triazolam o benzodiazepinas
relacionadas como midazolam: Su uso concurrente con
triazolam ha reportado interacciones y efectos sobre el
SNC, como somnolencia y confusión.
Zidovudina: Su uso simultáneo disminuye las
concentraciones de zidovudina. Las dosis de
claritromicina y zidovudina deben tomarse con una
separación de por lo menos 4 horas.
CONTRAINDICACIONES
Esta medicación no debe ser usada cuando los
siguientes problemas médicos existan:
Hipersensibilidad a claritromicina, eritromicina o
cualquiera de los antibióticos macrólidos.
Se debe tener en cuenta el factor riesgo-beneﬁcio en
los siguientes casos
Deterioro severo de la función renal.
PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados:
Aquellos pacientes sensibles a la eritromicina u otros
macrólidos, pueden también ser sensibles a
CLARIXLAB®.
Embarazo: No debe ser usado en mujeres embarazadas,
excepto en circunstancias clínicas cuando la terapia
alternativa no es apropiada. Si el embarazo ocurre
tomando esta droga, avisar al paciente del potencial
peligro sobre el feto.
Lactancia: No se conoce si se distribuye en la leche
humana. Algunas drogas se distribuyen en la leche
humana, tener precaución cuando CLARIXLAB® se
administra a mujeres que dan de lactar.
Pediatría: Estudios apropiados que relacionan la edad
con los efectos de la claritromicina no se han realizado
en niños menores de 6 meses de edad. No se ha
establecido la seguridad y eﬁcacia.
Geriatría: En comparación con sujetos jóvenes, no
hubo incremento de los efectos secundarios en
pacientes geriátricos. Los pacientes geriátricos con
severo deterioro de la función renal pueden requerir una
disminución de la dosis.
REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes necesitan atención médica
Incidencia menos frecuente: Infección.
Incidencia rara: Hepatotoxicidad (ﬁebre, náuseas y
vómitos; ojos o piel amarillas); reacciones de
hipersensibilidad (rash cutáneo y picazón); colitis
pseudomembranosa (severos dolores y calambres
abdominales o estomacales, ﬂacidez abdominal,
diarrea acuosa y severa, la cual puede ser también
sanguinolenta, ﬁebre); trombocitopenia (sangrado
inusual y moretones inusuales).
Las siguientes pueden necesitar atención médica
sólo si continúan o son molestas
Incidencia menos frecuente: Sensación anormal del
gusto; dispepsia; ﬂatulencia; desórdenes
gastrointestinales; dolor de cabeza.
ADVERTENCIAS
CLARIXLAB® se puede tomar con alimentos, leche o
con el estómago vacío.
Se debe cumplir con todo el curso de la terapia.
No tomar este medicamento junto con cisaprida,
pimozida.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual en adultos y adolescentes
Exacerbaciones bacterianas de bronquitis crónica
causada por H. inﬂuenzae: Oral, 500 mg cada 12 horas
por 7 a 14 días.
Exacerbaciones bacterianas de bronquitis crónica
causada por H. parainﬂuenzae: Oral, 500 mg cada 12
horas por 7 días.
Exacerbaciones bacterianas de bronquitis crónica
causada por M. catarrhalis o S. pneumoniae; ó
infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas:
Oral, 250 mg cada 12 horas por 7 a 14 días.
Proﬁlaxis del complejo Mycobacterium avium
diseminado: Oral, 500 mg 2 veces al día.
Tratamiento adjunto del complejo Mycobacterium
avium diseminado: Oral, 500 mg dos veces al día, en
combinación con otros agentes antimicobacterianos.
Faringitis estreptocócica ó tonsilitis: Oral, 250 mg
cada 12 horas por 10 días.
Neumonía adquirida en comunidad causada por C.
pneumoniae, M. pneumoniae o S. Pneumoniae: Oral,
250 mg cada 12 horas por 7 a 14 días.
Neumonía adquirida en comunidad causada por H.
inﬂuenzae: Oral, 250 mg cada 12 horas por 7 días.
Neumonía adquirida en comunidad causada por H.
parainﬂuenzae o M. catarrhalis: Oral, 1000 mg una
vez al día por 7 días.
Sinusitis maxilar aguda: Oral, 500 mg cada 12 horas
por 14 días.
Úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori,
tratamiento coadyuvante con amoxicilina y
lansoprazol: Oral, 500 mg en combinación con 1000
mg de amoxicilina y 30 mg de lansoprazol, cada 12
horas por 10 a 14 días.
Úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori,
tratamiento coadyuvante con amoxicilina y
omeprazol o amoxicilina y lansoprazol: Oral, 500 mg
en combinación con 1000 mg de amoxicilina y 20 mg de
omeprazol cada 12 horas por 10 días.
Oral, 500 mg en combinación con 1000 mg de
amoxicilina y 30 mg de lansoprazol cada 12 horas por
10 a14 días.
Ulcera duodenal asociada a H. pylori, tratamiento
coadyuvante con omeprazol: Oral, 500 mg 3 veces al
día en combinación con 40 mg de omeprazol una vez al
día por 14 días, seguido de solo 20 mg de omeprazol una
vez al día por 14 días.
Úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori,
tratamiento coadyuvante con ranitidina citrato
bismuto: Oral, 500 mg dos veces al día cada 12 horas o
tres veces al día cada 8 horas en combinación con 400
mg de ranitidina citrato bismuto dos veces al día cada 12
horas por 14 días. Un adicional por 14 días de 400 mg
dos veces al día es recomendado para úlcera
cicatrizante y alivio de los síntomas.
Nota: La terapia de combinación de claritromicina con
ranitidina citrato bismuto no se recomienda para
pacientes con una depuración de creatinina menor de 25
mL por minuto.
La dosis de claritromicina se ha de ajustar en pacientes
con disfunción renal grave.
Dosis para un Acl de Cr
>30 mL/min (0.5 mL/seg)
Dosis ajustada para un Acl
de Cr
<30 mL/min (0.5 mL/seg)
500 mg dos veces al día
250 mg dos veces al día
Dosis de choque de 500
mg, luego 250 mg dos
veces al día
250 mg una vez al día
Dosis usual pediátrica
Otitis media aguda; o faringitis estreptocócica; o
neumonía adquirida en la comunidad causada por
C. pneumoniae, M. pneumoniae o S. pneumoniae,
sinusitis maxilar aguda o infección de piel o tejidos
blandos; o tonsilitis: Oral, 7.5 mg por kg de peso
corporal cada 12 horas por 10 días.
Proﬁlaxis del complejo Mycobacterium avium
diseminado: Oral, 7.5 mg por kg de peso corporal,
hasta 500 mg, 2 veces al día.
Tratamiento adjunto del complejo Mycobacterium
avium diseminado: Oral, 7.5 mg por kg de peso
corporal, hasta 500 mg, 2 veces al día en combinación
con otros agentes antimicobacterianos.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
No se existen datos al respecto, pero al igual que otros
macrólidos, se debe tener en cuenta:
Para disminuir la absorción: Evacuar el estómago para
eliminar el medicamento no absorbido.
Emplear medidas de soporte si fuera necesario.
INFORMACIÓN ADICIONAL

No utilice después de la fecha de vencimiento
(mes-año) que aparece en la caja y frasco. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No usar el medicamento si observa signos de
deterioro del envase o del contenido del mismo
FORMAS DE PRESENTACIÓN
CLARIXLAB® 250mg/5mL: Frasco x 50, 60, 90,
100, 120, 150 mL cada uno, con o sin caja, con o sin
vasito dosiﬁcador.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Mantener el producto a temperatura entre 15°C 30°C. Protéjase de la luz. No refrigerar la suspensión.
COMPOSICIÓN
Cada 5 mL de suspensión reconstituida contiene:
Claritromicina
0.25 g
(Como 0.625 g de gránulos recubiertos de
Claritromicina 40%.)
Excipientes: Hidroxipropilmeltilcelulosa ftalato,
polímero acrílico, aceite de castor, ácido cítrico
anhidro, goma xantana, sabor vainilla en polvo, sorbato
de potasio, dióxido de silicio coloidal, agua
puriﬁcada(*), sacarosa.
(*) Se elimina durante la fabricación.
VITA PHARMA S.A.C.
Centro Industrial
Las Praderas de Lurín Mz A Lt 21 - Lurín
Lima - Perú
Teléfono 616 - 9595
ME-00523-VP
V2-14

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