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CLARIX PLUS
Claritromicina – Ambroxol
500 mg – 45 mg
Tabletas Recubiertas
Antibiótico - Mucolítico
Vía Oral
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Claritromicina ................... 500mg
Clorhidrato de ambroxol … 45 mg
Excipientes c.s.p
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
La claritromicina es un antibiótico macrólido con una
actividad in vitro frente a muchos organismos aerobios y
anaerobios gram positivos y gram negativos. La
claritromicina es bactericida contra S. pyogenes y S.
pneumoniae. La claritromicina se une a la subunidad
ribosomal 50S del ribosoma 70S de organismos susceptibles,
de ese modo inhibe la síntesis proteica.
La claritromicina se absorbe muy bien en el tracto
gastrointestinal; es estable en ácido gástrico, su
biodisponibilidad es aproximadamente 55 % en voluntarios
sanos. Se distribuye ampliamente en tejidos y fluidos.
Presenta un metabolismo hepático.
Ambroxol es un mucolítico que altera la estructura del mucus,
aumenta la cantidad y disminuye la viscosidad de las
secreciones traqueobronquiales. Actúa como un expectorante
al aumentar el transporte mucociliar por estimulación de la
motilidad ciliar. Estimularía la síntesis y secreción del
surfactante pulmonar. Se ha postulado que disminuye la
hiperactividad de las vías aéreas al aumentar el recambio de
lisofosfatidilcolina y/o modificar las secreciones epiteliales
INDICACIONES
CLARIX PLUS está indicado en afecciones agudas y
crónicas de las vías respiratorias como son: Bronquitis,
bronquiectasias, neumonía, otitis media y en aquellas
afecciones en donde se requiera un antibiótico más un
mucolítico.
La Claritromicina es resistente a las betalactamasas
bacterianas por lo que CLARIX PLUS está indicado contra
cepas de Bacillus catarrhalis, H. influenza y Staphylococcus
aureus resistente a las penicilinas y cefalosporinas.
CLARIX PLUS penetra al interior de las células y por ello es
eficaz contra infecciones originadas por Clamidias y
Micoplasma.
El metabolito 14-hidroxiclaritromicina tiene una actividad in
vitro comparable con la del compuesto original, actuando
contra los patógenos que causan infecciones respiratorias en
la comunidad. Ambos compuestos claritromicina y 14hidroxiclaritromicina, ejercen una acción antibacteriana
sinérgica o aditiva sobre H. influenza in vitro.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Por claritromicina
Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas
relacionados han sido seleccionadas sobre la base de su
potencial significación clínica:
Combinaciones que contengan algunos de los siguientes
medicamentos dependiendo de la cantidad presente, podrían
interactuar con Claritromicina.
- Astemizol: El tratamiento adjunto provoca prolongación
del intervalo QTc y torsades de pointes, su uso concurrente
con Claritromicina no es recomendado.
- Anticoagulantes cumarínicos o derivados de la indandiona
o Warfarina: El uso concurrente con Claritromicina,
potencia el efecto de Warfarina; el tiempo de protrombina
debería ser monitoreado con cuidado en pacientes que
reciben tratamiento adjunto de Claritromicina y
anticoagulantes orales.
- Carbamazepina u otros medicamentos metabolizados por
el sistema enzimático Citocromo P450: El tratamiento
adjunto de Carbamazepina u otros medicamentos
metabolizados por el sistema enzimático citocromo P450
con Claritromicina, incrementa significativamente las
concentraciones séricas de los mencionados
medicamentos, los mismos que deberían ser
monitoreados.
- Cisaprida o Pimozida o Terfenadina: Su uso concurrente
con Claritromicina genera arritmias cardiacas , incluso
prolongación del intervalo QTc, taquicardia ventricular ,
fibrilación ventricular y torsades de pointes; también
puede ocurrir muerte; la causa principal es la inhibición
del metabolismo hepático de estos medicamentos por la
Claritromicina; su uso concurrente está contraindicado.
- Colchicina: reportes posmarketing indicaron toxicidad de
la colchicina por el uso concurrente, especialmente en
personas mayores, alguno de los cuales ocurrió en
pacientes con insuficiencia renal.
- Dihidroergotamina o ergotamina (reportes postmarketing
indicaron toxicidad aguda por la ergotamina caracterizada
por vasoespasmos e isquemia de las extremidades y otros
tejidos incluyendo el SNC asociado con la
coadministración; su uso concomitante es contraindicado.
- Digoxina: Su administración adjunta con Claritromicina
incrementa la concentración sérica de Digoxina, la cual
debe ser monitoreada.
- Disopiramida ó quinidina (reportes postmarketing de
torsades de pointes con su uso concomitante; los
electrocardiogramas deberán ser monitoreado por la
prolongación del QTc y también las concentraciones
séricas de este medicamento durante su coadministración.
- Inhibidores de la HMG CoA reductasa tales como
Lovastatina ó Simvastatina (se ha reportado que la
claritromicina incrementa las concentraciones de los
inhibidores del la CoA reductasa – HMG, raros reportes de
rabdomiolisis por su uso concomitante
- Omeprazol (el uso concomitante incrementa la C max ,
AUC, y T ½ en 30%, 89% y 34%, respectivamente, el
valor de pH gástrico fue de 5,2 cuando el omeprazol fue
administrado solo, comparado con el 5,7 cuando fue
administrado concomitantemente con la claritromicina)
- Rifabutina o Rifampicina: Su tratamiento adjunto genera
disminución de la concentración sérica de Claritromicina- Sildenafilo (la eritromicina reporto un incremento en el
AUC del sildenafilo, una interacción similar puede ocurrir
con la claritromicina, de tal modo que se debe considerar
una reducción en la dosis de sildenafilo cuando se usa
concomitantemente con la claritromicina
- Teofilina: El uso simultaneo con Claritromicina ha
evidenciado un incremento en el área bajo la curva tiempoconcentración plasmática de teofilina en un 17%; es
recomendable monitorear la concentración sérica de
teofilina en pacientes que reciben altas dosis o en pacientes
con concentración sérica superior al límite terapéutico.
- Triazolobenzodiazepinas, tales como alprazolam ó
Triazolam ó
- Benzodiazepinas relacionadas tales como
- Midazolam (con la eritromicina se reporto una
disminución en la depuración de triazolam y midazolam
pudiendo así incrementar los efectos farmacológicos de
estas benzodiazepinas; los reportes posmarketing
indicaron interacciones medicamentosas y efectos sobre
el SNC tales como somnolencia y confusión por el uso
concomitante de la claritromicina con el triazolam
- Zidovudina: Su uso concurrente con Claritromicina
decrece el estado fijo de la concentración de Zidovudina;
deberían ser administradas con una diferencia de 4 horas.
Por ambroxol
La administración del ambroxol junto con antibióticos
(amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la
concentración del antibiotico en el tejido pulmonar
REACCIONES ADVERSAS
Por claritromicina
Las siguientes reacciones adversas se han seleccionado en
función de su posible importancia clínica:
Estas indicaciones necesitan atención médica:
Incidencia menos frecuente:
Infección (fiebre o escalofríos; tos o ronquera; dolor en la
parte baja o costado de la espalda; orina dolorosa o
dificultosa).
Incidencia rara:
Hepatotoxicidad (fiebre, náusea y vómito, ojos o piel
amarillos), reacción de hipersensibilidad (respiración
acelerada, rash cutáneo, picazón), colitis pseudomembranosa
(retorcijones abdominales o gástricos y dolor severo,
debilidad abdominal, diarrea acuosa y severa la cual puede ser
sanguinolenta; fiebre) , trombocitopenia (inusual sangrado y
amoratamiento).
Incidencia no determinada-Observada durante la
práctica clínica, estimado de frecuencia no puede ser
determinado:
Reacción alérgica; hepatitis colestásica; depersonalización;
desorientación; glositis; alucinaciones; disfunción hepática;
falla hepática; hepatitis hepatocelular; hipoglicemia;
leucopenia; neutropenia; psicosis; prolongación QT
síndrome de Stevens-Johnson; torsades de pointes; necrolisis
toxica epidermal; arritmias ventricular; taquicardia
ventricular.
Necesitan de atención médica solamente si persisten o son
molestos:
Incidencia menos frecuente:
Sensación anormal del gusto; dispepsia; flatulencia;
Sensación anormal del gusto; dispepsia; flatulencia;
disturbios gastrointestinales; dolor de cabeza.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la
fórmula o cualquier otro antibiótico macrólido
-Pacientes bajo tratamiento con terfenadina cisaprida
primozida y rifabutina ya que se ha asociado a prolongación
del segmento QT
- Arritmias cardiacas incluyendo taquicardia fibrilación
ventricular
- Torsades de pointes.
-No debe administrarse durante el embarazo o lactancia,
excepto en circunstancias clínicas en donde el riesgo
beneficio así lo amerite
Por Claritromicina
Las consideraciones médicas y/o contraindicaciones
incluidas han sido seleccionadas sobre la base de su potencial
significancia clínica:
La relación riesgo – beneficio debe ser considerado
cuando existen los siguientes problemas médicos:
Hipersensibilidad a la Claritromicina, Eritromicina u otro
macrólido.
Deterioro severo de la función renal.
Por Ambroxol
Esta contraindicado en úlcera gastroduodenal y deterioro
severo de la función renal
PRECAUCIONES
Por claritromicina
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados
Aquellos pacientes sensibles a Eritromicina u otros
macrólidos, pueden también ser sensibles a Claritromicina
Carcinogenicidad: No ha mostrado ser mutagénica según el
test de Salmonella / microsoma mamífero. El test de Ames
también fue negativo al estudiarse los metabolitos de
Claritromicina.
Embarazo/Reproducción:
Fertilidad : No se han llevado a cabo estudios adecuados y
bien controlados en seres humanos; sin embargo estudios en
ratas machos y hembras (con dosificación de 160 mg/Kg de
peso corporal por día, equivalente a una concentración de
plasma el doble de la humana) no presentaron reacciones
adversas.
Embarazo : No se han llevado a cabo estudios adecuados y
bien controlados en seres humanos. Categoría C, según la
FDA.
Administración oral en monos a dosis de 150 mg/Kg de peso
corporal por día, equivalente a una concentración de plasma,
el triple de la humana, presentaron pérdida del embrión, lo
cual fue atribuido a la toxicidad materna a esta dosis.
Lactancia : La Claritromicina y su metabolito activo se
distribuyen en la leche materna.
Pediatría : Estudios apropiados que relacionen la edad con
los efectos de Claritromicina no han sido dados en niños
mayores de 6 meses de edad. Su seguridad y eficacia no está
establecida.
Geriatría : En un estudio realizado con pacientes geriátricos
sanos se encontró un incremento en el estado fijo de
concentración de Claritromicina y 14-hidroxiclaritromicina,
debido a la relación de edad en la que hay un decrecimiento de
la función renal. En comparación con sujetos jóvenes, no
hubo incremento de los efectos secundarios en pacientes
ancianos. Los pacientes geriátricos con severo deterioro de la
función renal pueden requerir una disminución de la dosis.
Por ambroxol
Embarazo:
No se han reportado evidencias de efectos nocivos durante el
embarazo. Sin embargo, deberán observarse las precauciones
habitúales en relación a la utilización de medicamentos en el
embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Lactancia:
Ambroxol pasa a la leche materna, pero no es probable que
afecte al niño cuando se administra dosis terapéuticas.
INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito incompatibilidades.
REACCIONES ADVERSAS
En pacientes con SIDA que reciben altas dosis se han
informado eventos adversos serios: náuseas, vómito, dolor,
abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia,
cefalea, constipación. Con baja incidencia: disnea, insomnio
y boca seca.
Por claritromicina
Las siguientes reacciones adversas se han seleccionado en
función de su posible importancia clínica:
Estas indicaciones necesitan atención médica:
Incidencia menos frecuente:
Infección (fiebre o escalofríos; tos o ronquera; dolor en la
parte baja o costado de la espalda; orina dolorosa o
dificultosa).
Incidencia rara:
Hepatotoxicidad (fiebre, náusea y vómito, ojos o piel
amarillos), reacción de hipersensibilidad (respiración
acelerada, rash cutáneo, picazón), colitis pseudomembranosa
(retorcijones abdominales o gástricos y dolor severo,
debilidad abdominal, diarrea acuosa y severa la cual puede ser
sanguinolenta; fiebre), trombocitopenia (inusual sangrado y
amoratamiento).
Incidencia no determinada-Observada durante la
práctica clínica, estimado de frecuencia no puede ser
determinado:
Reacción alérgica; hepatitis colestásica; depersonalización;
desorientación; glositis; alucinaciones; disfunción hepática;
falla hepática; hepatitis hepatocelular; hipoglicemia;
leucopenia; neutropenia; psicosis; prolongación QT
síndrome de Stevens-Johnson; torsades de pointes; necrolisis
tóxica epidermal; arritmias ventricular; taquicardia
ventricular.
Necesitan de atención médica solamente si persisten o son
molestos :
Incidencia menos frecuente:
Sensación anormal del gusto; dispepsia; flatulencia;
disturbios gastrointestinales; dolor de cabeza.
Por Ambroxol
Se ha comunicado ligeros trastornos en el tracto
gastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia
y, ocasionalmente, náuseas y vómitos) Raras veces se han
producido reacciones alérgicas sobro todo exantemas
cutáneos. En muy raros casos se han comunicado reacciones
agudas graves de tipo anafiláctico, pero su relación con el
ambroxol es dudosa. Alguno de estos pacientes presentaba
historial de hipersensibilidad a otras sustancias
ADVERTENCIAS
- No tomar más medicación que la prescrita.
- En caso de omitir una dosis, tomarla tan pronto como sea
posible; no tomarla si está cerca el momento de la siguiente
dosis programada; no duplicar las dosis.
- Almacenar adecuadamente.
- Visitar regularmente al médico si no hay mejoras dentro de
los siguientes días.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Hasta el momento no se han reportado casos de
sobredosificación o ingesta accidental; sin embargo se
sugiere medidas generales. Al igual que otros macrólidos no
se espera que los niveles séricos de claritromicina sean
reducidos de manera significativa por hemodiálisis o diálisis
peritoneal.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Oral.
Dosis usual de adultos.
1 tableta dos veces al día durante 6 a 14 días dependiendo del
patógeno y severidad de la infección
Pacientes con infecciones por Mycobacterium (MAC):
Se recomienda 1 ó 2 tabletas cada 12 horas hasta mejoría del
paciente
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Conservar entre 15ºC y 30 ºC.
Guardar en lugar fresco y seco
Mantener fuera del alcance de los niños.
FORMAS DE PRESENTACIÓN
CLARIX PLUS : Caja x 2, 6, 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 100,
120, 150 y 200 tabletas recubiertas.
VITA PHARMA S.A.C.
Centro Industrial
Las Praderas de Lurín Mz A Lt 21 - Lurín
Lima - Perú
Teléfono 616 - 9595
ME-00436-VP
V2-11

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