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FLOXALAB
Levofloxacino 500 mg - 750 mg
Tabletas
COMPOSICIÓN
Cada tableta recubierta contiene:
Levofloxacino
500 mg
(Como levofloxacino hemihidrato)
Excipientes c.s.p.
Cada tableta recubierta contiene:
Levofloxacino
750 mg
(Como levofloxacino hemihidrato)
Excipientes c.s.p.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
FLOXALAB actúa por inhibición de la ADN girasa
(Topoisomerasa bacteriana II), una enzima requerida
para la replicación, transcripción, reparación y
recombinación del ADN bacteriano.
INDICACIONES
FLOXALAB está indicado en el tratamiento de:
Exacerbaciones de bronquitis bacteriana, causada por
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumoniae.
Neumonía adquirida en la comunidad, causada por
Chlamydia pneumoniae, H. influenzae, H.
parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella
pneumophila, M. catarrhalis, Mycoplasma
pneumoniae, S. aureus, S. pneumoniae.
Neumonía nosocomial, debido a Escherichia coli,
Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae,
Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Prostatitis bacteriana crónica, debido a Escherichia
coli, Enterococcus faecalis, Staphylococcus
epidermidis.
Pielonefritis, causada por Escherichia coli.
Sinusitis, causada por H. influenzae, M. catarrhalis, S.
pneumoniae.
Infecciones de piel y tejidos blandos, no complicadas,
causada por S. aureus, Streptococcus pyogenes.
Infecciones de piel y tejidos blandos, complicadas,
causada por Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis,
S. aureus, S. pyogenes.
Infecciones bacterianas del tracto urinario,
complicadas, causadas por E. cloacae, E. Faecalis, E.
coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, P. aeruginosa.
Infecciones bacterianas del tracto urinario, no
complicadas, causada por E. Coli, K. pneumoniae,
Staphylococcus saprophyticus.
Ántrax por inhalación, para prevenir su desarrollo
seguido de exposición a Bacillus anthracis.
INTERACCIONES
Dependiendo de la cantidad presente,
FLOXALAB puede interactuar con las siguientes
sustancias
Antiácidos que contienen aluminio, calcio y/o
magnesio, didanosina, sulfato ferroso, sucralfato o
zinc: Pueden reducir su absorción por quelación, dando
como resultado menores concentraciones séricas y en la
orina. Se recomienda que levofloxacino sea tomado por
lo menos dos horas antes o dos horas después de tomar
cualquiera de estos agentes.
Agentes antiarrítmicos, clase IA o clase III: Su
administración concurrente puede incrementar el
riesgo de arritmias cardiacas por prolongación del
intervalo QT en el electrocardiograma.
Agentes antidiabéticos: Su uso concurrente ha
resultado en hiperglicemia o hipoglicemia, usualmente
en pacientes diabéticos que toman agentes
hipoglicémicos orales o insulina.
Drogas antiinflamatorias no esteroideas: Su uso
concurrente puede incrementar el riesgo de
estimulación del SNC y convulsiones.
Cimetidina, probenecid: Su uso concurrente con
cimetidina y probenecid incrementa el área bajo la
curva de la concentración plasma/tiempo (AUC) en 27
a 38 % y 30% respectivamente y disminuye la excreción
en 21 a 35%.
Corticosteroides: Su uso concomitante puede
incrementar el riesgo de ruptura de hombro, mano,
tendón de Aquiles u otros tendones que pueden requerir
cirugía o resultar en prolongada inhabilitación,
especialmente en ancianos.
Warfarina: Su uso concurrente se ha asociado con
episodios de sangrado.
CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo especiales circunstancias, esta
medicación no debe ser usada cuando los siguientes
problemas médicos existan
Reacción alérgica previa a levofloxacino o cualquier
otro componente, fluoroquinolonas u otros derivados
de las quinolonas químicamente relacionadas.
El factor riesgo-beneficio debe ser considerado
cuando los siguientes problemas médicos existan
Bradicardia significativa: Puede causar arritmias
cardiacas y prolongación del intervalo QT.
Desórdenes del SNC, incluyendo arteriosclerosis
cerebral o epilepsia: Puede causar estimulación del
SNC o toxicidad, incrementando el riesgo de
convulsiones.
Diabetes mellitus: Se ha reportado producir
hiperglicemia e hipoglicemia, usualmente en pacientes
diabéticos que toman agentes hipoglicémicos orales o
insulina.
Hipocalemia: Puede causar arritmias cardiacas y
prolongación del intervalo QT.
Deterioro de la función renal: Es excretado por vía
renal, se recomienda que pacientes con depuración de
creatinina menor a 50 mL por minuto reciban dosis
reducidas de levofloxacino.
PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados:
Pacientes alérgicos a una fluoroquinolona u otros
derivados de las quinolonas químicamente
relacionadas, pueden también ser sensibles a otras
fluoroquinolonas.
Carcinogenicidad / Tumorigenicidad: Un estudio a
largo plazo en ratas, no ha demostrado potencial
carcinogénico o tumorigénico después de la
administración por dos años con la dieta diaria.
Mutagenicidad: No demostró ser mutagénico en el test
de Ames.
Fertilidad: A dosis orales no tuvo efecto alguno sobre la
fertilidad o desempeño reproductivo en ratas machos y
hembras.
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y
bien controlados en humanos. Dado que se ha
demostrado que levofloxacino causa artropatía en
animales inmaduros, su uso es recomendado durante el
embarazo solo si el potencial beneficio a la madre
sobrepasa el potencial riesgo para el feto. Categoría C
para el embarazo, según FDA.
Lactancia: Se desconoce si se distribuye en la leche
materna. Debido a los potenciales efectos adversos en
los lactantes, se debe tomar una decisión a dejar la
lactancia o discontinuar la toma de levofloxacino.
Pediatría: La seguridad y eficacia no ha sido
establecida en pacientes hasta 18 años de edad. Se ha
demostrado que las fluoroquinolonas causan artropatía
y osteocondrosis en animales inmaduros de diferentes
especies.
Geriatría: Estudios realizados no han demostrado
problemas específicos que limiten su uso en estos
pacientes. Puede incrementarse el riesgo de reacciones
tóxicas debido al deterioro de la función renal en
relación con la edad de estos pacientes e incrementar el
riesgo de tendinitis y ruptura del tendón.
REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes indican necesidad de atención médica
Incidencia rara: Estimulación del SNC (agitación,
confusión, alucinaciones, psicosis aguda, temblores);
Reacciones de hipersensibilidad (rash cutáneo, picazón
o enrojecimiento); Fototoxicidad (ampollas, picazón,
rash, enrojecimiento, sensación urente en la piel,
hinchazón); Colitis pseudomembranosa (calambre
abdominal o estomacal y dolores severos, distensión
abdominal, diarrea acuosa y severa que también puede
ser sanguinolenta, fiebre); Tendinitis o ruptura del
tendón (dolor, inflamación o hinchazón en pantorrillas,
hombros o manos).
Las siguientes indican necesidad de atención médica
sólo si continúan o son molestas
Incidencia menos frecuente: Efectos sobre el SNC
(vértigo, somnolencia, dolor de cabeza, aturdimiento,
nerviosismo, trastornos del sueño); Efectos
gastrointestinales (malestar o dolor abdominal o
estomacal, constipación, diarrea, náusea, vómito);
Perversión del gusto (cambio en el sentido del gusto);
Candidiasis vaginal (escozor vaginal y descarga).
Indican posible colitis pseudomembranosa y la
necesidad de atención médica si ocurren después de
discontinuar la medicación
Dolor y calambre abdominal o estomacal severo;
distensión abdominal; diarrea acuosa y severa, la cual
puede ser también sanguinolenta; fiebre.
ADVERTENCIAS
Puede administrarse con o sin alimentos. Tomar con un
vaso lleno de agua.
Puede producirse reacciones de fotosensibilidad.
Tomar precaución si ocurre visión borrosa, vértigo,
mareos o somnolencia.
Discontinuar el tratamiento y notificar al médico si se
experimenta dolor, inflamación o ruptura de tendón,
abstenerse de hacer ejercicios hasta que se haya
descartado el diagnóstico de tendinitis o ruptura del
tendón.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual en adultos
Exacerbaciones de bronquitis bacteriana: Oral, 500
mg cada 24 horas por 7 días.
Neumonía adquirida en la comunidad: Oral, 500 mg
cada 24 horas por 7 a 14 días, u
Oral, 750 mg cada 24 horas por 5 días. Esta dosis ha
demostrado ser efectiva para infecciones causada por
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Mycoplasma pneumoniae y Chlamydia pneumoniae.
Neumonía nosocomial: Oral, 750 mg cada 24 horas
por 7 a 14 días.
Prostatitis bacteriana crónica: Oral, 500 mg cada 24
horas por 28 días.
Pielonefritis: Oral, 250 mg cada 24 horas por 10 días.
Sinusitis: Oral, o 750 mg cada 24 horas por 5 días o 500
mg cada 24 horas por 10 a 14 días.
Infecciones de piel y tejidos blandos, complicadas:
Oral, 750 mg cada 24 horas por 7 a 14 días.
Infecciones de piel y tejidos blandos, no
complicadas: Oral, 500 mg cada 24 horas por 7 a 10
días.
Infecciones bacterianas del tracto urinario,
complicadas: Oral, 250 mg cada 24 horas por 10 días.
Infecciones bacterianas del tracto urinario, no
complicadas: Oral, 250 mg cada 24 horas por 3 días.
Ántrax por inhalación: Oral, 500 mg cada 24 horas
por 60 días.
Nota: Para pacientes con deterioro de la función renal,
con exacerbaciones de bronquitis aguda bacteriana,
neumonía adquirida en la comunidad, sinusitis,
infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas,
prostatitis bacteriana crónica o ántrax por inhalación
(post exposición), ajustar la dosis como sigue:
Clearance de creatinina 50 a 80 mL/minuto: No ajustar
la dosis. Clearance de creatinina 20 a 49 mL/minuto:
Oral, 500 mg inicial, después 250 mg cada 24 horas.
Clearance de creatinina 10 a 19 mL/minuto: Oral, 500
mg inicial, después 250 mg cada 48 horas.
Hemodiálisis: Oral, 500 mg inicial, después 250 mg
cada 48 horas. CAPD: Oral, 500 mg inicial, después
250 mg cada 48 horas.
Para pacientes con deterioro de la función renal, con
infecciones de piel y tejidos blandos complicadas,
neumonía nosocomial o neumonía adquirida en la
comunidad, ajustar la dosis como sigue:
Clearance de creatinina 50 a 80 mL/minuto: No ajustar
la dosis. Clearance de creatinina 20 a 49 mL/minuto:
Oral, 750 mg inicial, después 750 mg cada 48 horas.

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