CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EMITIDOS POR EL CECMED Fecha de actualización: 2015‐07‐31 Biotech Pharmaceutical Co., Ltd. No procede / Not applicable No procede / Not applicable Actividad(es) / Activity(ies) a) Producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos para vacunas de Paperas, Rubéola y Sarampión / Manufacturing for Active Pharmaceutical Ingredients of Mumps, Measles and Rubella Vaccines; Formulación, llenado y empaque de la vacuna de Paperas, Rubéola y Sarampión / Formulation, filling and packing for Mumps, Measles and Rubella Vaccines ; b) Fabricación del granel, llenado y liofilización de la vacuna BCG / Bulk a - c) Vacunas / Vaccines ; manufacturing, filling and liophylization for d) Inmunosueros / BCG Vaccine ; Empaque de la vacuna BCG / Immunosera Packing of BCG vaccine ; c) Fabricación del granel de la vacuna de la rabia / Bulk manufacturing for Rabies Vaccine ; Llenado de la vacuna de la rabia / Filling of Rabies vaccine; Empaque de la vacuna de la Rabia / Packing of Rabies vaccine ; d) Formulación y llenado de inmunosueros ATS y ARS / Formulation and filling of immunesera Tetanus Antitoxin and Anti-Rabies serum ; Empaque de inmunosueros / Packing of immunesera. No procede / Not applicable Inyectable / Injectable Inmunoestimulante / Immunostimulant No procede / Not applicable Ingrediente Farmacéutico Activo / Active Pharmaceutical Ingredient Otros agentes antineoplásicos / Other antineoplastic agents Página 1 Fabricación del Interferón alfa 2b humano recombinante (IFN α 2b hu-r) e Interferón alfa 2b humano recombinante conjugado a Polietilenglicol de 40 KDa (IFN α 2b hu-r-PEG 40), ingredientes farmacéuticos activos y productos terminados / Manufacturing of Human Recombinant Interferon alpha 2b (hu-r lFN  2b) and Human recombinant Interferon alpha 2b conjugated to 40 KDa Polyethylene Glycol (hu-r lFN  2b – PEG 2,40 KDa ), active pharmaceutical ingredients and finished products Producción del Nimotuzumab, Ingrediente Farmacéutico Activo / / Manufacturing of Nimotuzumab, Active Pharmaceutical Ingredient Fecha de emisión Vence 2016-03 a - d) Inyectable / Injectable Categoría(s) 2016-04 Changchun Heber Biological Technology Co., Ltd. No procede / Not applicable Forma(s) farmacéutica(s) 2016-05 SERUM INSTITUTE OF No procede / Not INDIA, LTD applicable Código de LSOF 2013-09-20 Sitio de fabricación 2013-10-19 Centro 2013-11-19 009-13-B 008-13-B Certif BPF 011-13-B 147/2013 138/2013 127/2013 Resol. CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EMITIDOS POR EL CECMED Fecha de actualización: 2015‐07‐31 No procede / Not applicable Parenterales de pequeño volumen (líquidos) / Low volume parenterals (liquid) Agentes inmunosupresores / Immunosuppressants Fabricación del CIMA-REG®, realizando las operaciones de llenado aséptico, inspección y envase / Manufacturing of CIMA-REG ® , carrying out the operations of aseptic filling, inspection and packaging viral, purificación, filtración viral y formulación Manufacturing process of the Active Pharmaceutical Ingredient of Itolizumab, carrying out the operations of fermentation, harvest, viral removal / inactivation, purification, viral filtration and formulation / 2016-07 Agentes inmunosupresores / Immunosuppressants Vence 2016-07 No procede / Not applicable Parenterales de pequeño volumen (líquidos) / Low volume parenterals (liquid) 2014-01-20 Fabricación del ingrediente farmacéutico activo Itolizumab, realizando las operaciones de fermentación, cosecha, inactivación / remoción 2014-01-20 Fecha de emisión Actividad(es) / Activity(ies) Liofilizado inyectable Otros cicatrizantes No procede No procede Inyectable Vacuna antibacteriana y antiviral combinada ® Fabricación de Heberpenta-L , realizando las operaciones de llenado aséptico, revisión visual y acondicionamiento (empaque). Vacuna viral / Viral vaccine Todas las etapas de fabricación de la vacuna antipoliomielítica inactivada (en edificios U4, G1 y G2) / All manufacturing stages of Inactivated Poliomyelitis Vaccine (in buildings U4, G1 and G2) Exceptuando aquellas preparaciones que contengan penicilinas, cefalosporinas, hormonas, esteroides y drogas antineoplásicas / Fabricación de supositorios / Manufacturing of Excluding those suppositories preparations containing penicillins, cephalosporins, hormones, steroids and antineoplastic drugs No procede / Not applicable No procede / Not applicable No procede / Not applicable No procede / Not applicable Inyectable / Injectable Supositorios / Suppositories Página 2 2016-09 2016-08 No procede 2014-02-07 No procede Formulación, llenado, liofilización, capsulado, revisión óptica y acondicionamiento secundario del Heberprot - P 75 µg y Heberprot-P 25 µg, liofilizados para inyección intralesional y perilesional. 2016-12 Saokim Pharmaceutical Joint Stock Company (Saokim Pharma) Categoría(s) 2017-04 021-14-B 134/2014 Bilthoven Biologicals B.V. (BBio) Biocon Limited Forma(s) farmacéutica(s) 2014-03-04 004-14-B Laboratorios Clausen S.A. Biocon Pharmaceutical Private Limited Código de LSOF 2014-06-06 002-14-B 003-14-B PRAXIS PHARMACEUTICALS S.A. 012-14-B Biocon Limited 51/2014 6/2014 Biocon Limited Sitio de fabricación 2014-10-24 Centro 12/2014 001-14-B Certif BPF 16/2014 5/2014 Resol. Centro Laboratorios Ramos S.A. Sitio de fabricación No procede Código de LSOF Forma(s) farmacéutica(s) Categoría(s) Actividad(es) / Activity(ies) Fecha de emisión Vence No procede Polvos para suspensión, cápsulas, tabletas, capletas, soluciones orales, suspensiones orales, soluciones óticas, soluciones nasales, cremas, geles, lociones, pastas, ungüentos, soluciones tópicas, óvulos y supositorios Medicamentos de uso humano, exceptuando preparaciones que contengan hormonas y antineoplásicos Formulación, llenado y envase 2017-07 Certif BPF 002-15-B 20/2015 Resol. 2015-01-29 CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EMITIDOS POR EL CECMED Fecha de actualización: 2015‐07‐31 Página 3