Taural Ranitidina

Taural
Ranitidina
Inyectable
Vía intravenosa
Fórmula
Cada ampolla de 5 ml contiene Ranitidina (como clorhidrato) 50 mg. Excipientes:
Agua bidestilada.
Acción terapéutica
Antiulceroso. Inhibidor de la secreción ácida gástrica.
Indicaciones
Taural está indicado en el tratamiento de las condiciones hipersecretoras patológicas,
profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera péptica sangrante y
tratamiento de la úlcera péptica refractaria al tratamiento por vía oral en pacientes
hospitalizados, o como alternativa, durante períodos breves de uso, en pacientes
incapacitados de utilizar la vía oral. Se destina también a la prevención de la
hemorragia inducida por estrés y de la broncoaspiración ácida en la cirugía mayor.
Acción farmacológica
La Ranitidina es un inhibidor reversible y competitivo de los receptores histamínicos
H 2. En consecuencia disminuye la secreción ácida gástrica tanto basal como
provocada por diversos estímulos.
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Farmacocinética
Las concentraciones plasmáticas de Ranitidina necesarias para inhibir en un 50% la
secreción ácida gástrica post-estímulo oscilan entre 36 y 94 ng / ml, las concentraciones
se mantienen en ese rango durante 6 a 8 horas luego de la administración intravenosa
de 50 mg. La Ranitidina presenta una vida media de eliminación plasmática de 2 a
2,5 horas y una unión a las proteínas plasmáticas de 15%. Luego de la administración
intravenosa la eliminación se realiza principalmente en la orina (93%), en su mayor
parte (70%) en forma inalterada, y el 5% en las heces. En caso de insuficiencia renal
moderada (clearance de creatinina <50 ml / min) se debe adecuar la dosificación
(ver Posología y forma de administración). En pacientes con insuficiencia hepática
(cirrosis compensada) se describen cambios menores y sin significación clínica en la
vida media, distribución, clearance y biodisponibilidad de la Ranitidina. La Ranitidina
atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la leche materna.
Posología y forma de administración
- Tratamiento de las condiciones hipersecretoras patológicas, profilaxis de la
hemorragia recurrente en pacientes con úlcera péptica sangrante y tratamiento de
la úlcera péptica refractaria al tratamiento por vía oral en pacientes hospitalizados
y en pacientes incapacitados de utilizar la vía oral, y en la prevención de la
hemorragia inducida por estrés: Administrar 1 ampolla de Taural mediante inyección
intravenosa lenta (no menos de 2 minutos) o mediante infusión breve, 3 ó 4
veces por día (150 - 200 mg de Ranitidina / día). También se puede administrar
mediante infusión prolongada a una velocidad de infusión de 0,125 - 0,250 mg
de Ranitidina / kg de peso corporal / hora (ver Formas de Administración).
El tratamiento intravenoso se puede continuar hasta que sea posible el tratamiento
por vía oral. Los pacientes deberán continuar el tratamiento con las formas orales
de Taural, a las dosis usuales, mientras se mantengan las condiciones de riesgo.
- Prevención de la broncoaspiración ácida: Administrar 1 ampolla de Taural mediante
inyección intravenosa lenta (no menos de 2 minutos) aproximadamente una hora
antes de la anestesia. En caso necesario, la administración se puede repetir después
de 6 a 8 horas (ver Formas de administración).
- Posología en pacientes con alteración de la función renal:
En los pacientes con clearance de creatinina ≤ 30 ml / minuto o con creatinina sérica
≥ 2,6 mg / 100 ml se recomiendan las siguientes dosis:
Clearance de
creatinina (ml / min)
Creatinina sérica*
(mg / 100 ml)
≤ 30
≥ 2,6
Dosis única de
Taural (i.v.)
Dosis diaria de
Taural (i.v.)
25 mg de Ranitidina
(2,5 ml de
solución inyectable)
75-100 mg
de Ranitidina
(7,5 -10 ml de
solución inyectable)
*Los valores de creatinina sérica no indican con exactitud el mismo grado de
limitación para todos los pacientes con alteración de la función renal; esto es válido
especialmente en los pacientes de edad avanzada.
Se puede usar la siguiente fórmula para estimar el clearance de creatinina a partir
de la creatinina sérica (mg / 100 ml), la edad (en años) y el peso corporal (en kg).
Para las mujeres, el resultado se multiplica por 0,85.
(140 - edad) x peso corporal
Clearance de creatinina (ml/min) =
72 x creatinina sérica
En los pacientes sometidos a diálisis la dosis programada deberá coincidir con el final
de la sesión de hemodiálisis, ya que el principio activo es dializable.
Formas de administración:
Inyección intravenosa: Inyectar lentamente por vía intravenosa (tiempo de inyección
mínimo de 2 minutos) una ampolla de Taural (50 mg de Ranitidina). La ampolla se
debe diluir a 20 ml, por ejemplo, con solución salina al 0,9%. La inyección se puede
repetir después de 6 - 8 horas.
Infusión intravenosa breve: La infusión se administra en el término de 2 horas con
una velocidad de infusión de 25 mg de Ranitidina / hora. La infusión se puede repetir
después de 6 - 8 horas.
Infusión intravenosa prolongada: Inicialmente, administrar una ampolla de Taural
mediante inyección intravenosa lenta (por lo menos en 2 minutos), luego infundir a
una velocidad de 0,125 - 0,250 mg / kg de peso corporal / hora.
Soluciones compatibles: Taural Inyectable es compatible con las siguientes
soluciones para infusión: solución salina al 0,9%, solución de dextrosa al 5%,
10% y 40%, solución salina glucosada (0,18%/4%), solución de bicarbonato de
sodio al 4,2%, solución de Ringer lactato.
L as solucione s preparadas y no utilizadas se deberán de scar tar una vez
transcurridas 24 horas desde su preparación.
Taural Inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan fructosa u
otros medicamentos.
La técnica para abrir las ampollas OPC es la siguiente:
1. Tomar la ampolla para abrirla, como se hace habitualmente con las ampollas
con cinta de color.
2. Colocar la ampolla del modo que el punto de referencia quede de frente al operador.
3. Hacer el movimiento de apertura hacia adelante, alejándose del cuerpo del operador,
como es habitual al abrir las ampollas con cinta de color.
Certificado Nº: 35.974
Película: 9809
Fecha: 08/09
Material: Prospecto
Plano Nº:
Venta bajo receta.
Industria Argentina.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 35.974.
Directora Técnica: Mirta Beatriz Fariña, Farmacéutica.
Elaborado en Álvaro Barros 1113, B1838CMC Luis Guillón, Pcia. de Bs. As.
Fecha de última actualización: Diciembre de 2000.
Producto medicinal.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30ºC.
Manténganse las ampollas al abrigo de la luz.
Información a profesionales y usuarios:
Roemmers S.A.I.C.F.
Fray Justo Sarmiento 2350,
B1636AKJ Olivos,
Pcia. de Buenos Aires.
www.roemmers.com.ar
0-800-333-5658
Observaciones: Reemplaza a la película Nº 6176
Cód. óptico Nº: 2
Código de material:
Presentación: Inyectable
160 x 160 mm
B 1157004842
Medidas:
Producto: Taural
Reacciones adversas
Se han informado ardor y prurito transitorios y localizados en relación con la
administración intravenosa.
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha comprobado
fehacientemente la relación causal con la Ranitidina en todos los casos: Del aparato
digestivo: Náuseas, vómitos, diarrea, constipación, malestar abdominal, elevación
de transaminasas. Ocasionalmente, hepatitis hepatocelular o hepatocanalicular (con
o sin ictericia) que requiere la interrupción inmediata del tratamiento y es usualmente
reversible, aunque en algunos casos puede resultar mortal. Excepcionalmente,
pancreatitis aguda. Cardiovasculares: Como sucede con otros bloqueantes H2,
se han informado raramente: taquicardia, bradicardia sinusal, bloqueo aurículoventricular, extrasístoles ventriculares, pausa sinusal (especialmente por vía
Otras presentaciones
Taural Comprimidos recubier tos: Envases conteniendo 20 y 60 comprimidos.
Taural Suspensión: Envase conteniendo 200 ml.
Taural 300 Comprimidos recubier tos: Envase conteniendo 30 comprimidos.
20% Negro
Pruebas de laboratorio:
Puede dar resultados falsos positivos en la detección de proteinuria en análisis con
tira reactiva (ej: Multistix®). Se recomienda utilizar la técnica del ácido sulfosalicílico.
Presentación
Taural Inyectable: Envase conteniendo 6 ampollas de 5 ml.
Negro
Interacciones medicamentosas:
A pesar de haber sido descripta su débil unión con el citocromo P-450 in vitro,
la Ranitidina a las dosis recomendadas no inhibe la acción de las oxigenasas
asociadas al citocromo P-450 en el hígado. Sin embargo existen informes aislados
sobre la posible modificación de la biodisponibilidad de algunas drogas por
mecanismos no bien conocidos.
Está descripta la posible variación del tiempo de protrombina (aumento o
disminución) en pacientes que reciben concomitantemente war farina. Sin
embargo en estudios de farmacocinética en humanos con dosis de Ranitidina
de hasta 400 mg /día no se encontró interacción con la war farina.
Sobredosificación
No se dispone virtualmente de información respecto a la sobredosis de Ranitidina
inyectable y la misma es limitada con relación a la vía oral. Existen informes de
ingestiones de hasta 18 gramos asociadas con los efectos adversos reportados en las
experiencias clínicas. Se han descripto anormalidades de la marcha e hipotensión.
Control clínico y tratamiento de soporte. No se han descripto antídotos específicos.
La Ranitidina se elimina mediante hemodiálisis.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o
comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez:
(011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Colores:
Precauciones
Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gástricas antes de administrar
Taural, pues la sintomatología de las mismas puede ser enmascarada por la
medicación.
Se han informado aumentos de las transaminasas luego de la administración
intravenosa de Ranitidina en dosis mayores a las recomendadas durante períodos
que superaban los 5 días. Por lo tanto se recomienda monitorear diariamente las
transaminasas luego del quinto día de tratamiento intravenoso, particularmente
en pacientes en los que se superen los 400 mg / día.
Se han informado raramente casos de bradicardia que ocurrieron luego de la
administración rápida de Ranitidina intravenosa. Esta situación se produjo
usualmente en pacientes con factores predisponentes a las alteraciones del
ritmo cardíaco.
Por lo tanto, es aconsejable no exceder la velocidad de administración recomendada.
En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de
creatinina existente (ver Posología y Forma de Administración).
Existen informes aislados que sugieren que la Ranitidina puede precipitar las crisis
de porfiria en pacientes con porfiria aguda. Debe evitarse la administración de
Taural en pacientes con esta enfermedad.
Embarazo: Los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos
teratogénicos; pero no existe experiencia en mujeres embarazadas: Taural no
debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario
y que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia: La Ranitidina es excretada en la leche materna; por lo que Taural no
debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea claramente necesario y
se decida suspender la lactación.
Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad y eficacia de la
Ranitidina por vía intravenosa en niños. Por lo tanto, Taural no debe ser administrado
en este grupo de pacientes salvo que, a criterio del médico, sea claramente
necesario y que los beneficios superen los riesgos potenciales.
parenteral). Hematológicas: Se han informado unos pocos casos de leucopenia,
trombocitopenia y granulocitopenia, usualmente reversibles. Muy raramente se han
informado agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia
aplástica. Excepcionalmente, anemia hemolítica inmune adquirida. Del sistema
nervioso: Cefalea, a veces severa. Raramente, somnolencia,insomnio, vértigos,
astenia. Más raramente, especialmente en pacientes añosos o con insuficiencia renal
severa, confusión, agitación, alucinaciones o síndrome depresivo. Visión borrosa o
trastornos motrices involuntarios. Del sistema inmune: Raramente, reacciones de
hipersensibilidad (por ej. broncoespasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema
angioneurótico. Dermatológicas: Ocasionalmente erupción, eritema multiforme.
Raramente, alopecía. Osteomusculares: Raramente, artralgias y mialgias. Endócrinas:
Ocasionalmente, tensión mamaria, ginecomastia, impotencia y disminución de la
libido. Renales: Aumento leve de la creatinina sérica.
B 1157004842
9809 0809 (2)
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula. Niños
menores de 12 años.

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