第285回治験審査委員会会議の記録の概要

第 285 回（平成 27 年度第 1 回）日本大学医学部附属共同治験審査委員会
会議の記録の概要
平成 27 年 4 月 28 日 (火)
開催日時
開催場所
15：00 ～
16 :45
日本大学医学部附属板橋病院２階第一会議室
委員長
×
橋本修
副委員長
○
前田英明
×
吉田美昭
○
稲田紀子
×
佐藤秀樹
×
榎本克久
○
國本聡
○
臼倉幸宏
×
渕上達夫
○
鏑木盛雄
○
菊池憲和
○
長尾明美
○
松井孝拓
○
金澤德智
○
松木多恵子
○
前田清香
○
五十嵐信子
○
吉田亮
×
藤森光三
○
筒井和美
○
榎本有希子
○
山川大貴
オブザーバー
○
加藤公敏
出席者
委
幹
〔議
員
事
事〕
委員会の議事進行は前田副委員長が務めた。
なお、前田副委員長が係わる議題に関しては、稲田委員が議事進行を務めた。
審議事項等については次頁以降に記録する。
作成日：2015 年 5 月 29 日
○：出席
-1-
×：欠席
議題(1) 新規治験申請に関する審査
以下の治験について治験申請書等が提出されたため、治験責任医師または治験分担医師に
治験薬および治験実施計画書等に関して説明を求め、治験実施の妥当性について審査を行っ
た。
NO
区分
受付番号
治験薬名
治験課題名
1
治験・医薬品
2704-1424
BOCOCIZ
UMAB
2
治験・医薬品
2704-1425
BOCOCIZ
UMAB
3
治験・医薬品
S2704-011
RTH258
4
製造販売後
臨床試験・医
薬品
S2704-012
アフリベル
セプト
主要心血管イベントのリスクが高い
患者に対する BOCOCIZUMAB（PF
－０４９５０６１５）の第Ⅲ相試験
（ＳＰＩＲＥ１）
主要心血管イベントのリスクが高い
患者に対する BOCOCIZUMAB（PF
－０４９５０６１５）の第Ⅲ相試験
（ＳＰＩＲＥ２）
日本アルコン株式会社の依頼による
滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258 の第Ⅲ相試験
日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対
するアフリベルセプト硝子体内投与
の可変投与間隔による反復投与の有
効性と安全性を評価する無作為化、
オープンラベル、第 IV 相試験
段階
依頼者
申請科
第Ⅲ相
ファイザー株式
会社
循環器内
科
第Ⅲ相
ファイザー株式
会社
循環器内
科
第Ⅲ相
日本アルコン株
式会
第Ⅳ相
バイエル薬品株
式会社
眼科(日
本大学病
院)
眼科（日
本大学病
院）
＜審議内容及び結果＞
１．PF‐04950615（2704-1424）
平成 27 年 4 月 8 日付で「新規治験依頼の取下げに関する報告書」が提出されたため、その
報告を行い、取下げ理由などの確認を行った。
２．PF‐04950615（2704-1425）
平成 27 年 4 月 8 日付で「新規治験依頼の取下げに関する報告書」が提出されたため、その
報告を行い、取下げ理由などの確認を行った。
３．RTH258 （S2704-011）
治験責任医師が委員会に出席して、治験薬および治験実施計画書について説明を行った。
また、書類審査によって委員から出された質問事項に対する回答の確認を行った上で、説明
者の退席後、審議・採決を行った。
＜審議結果＞「承認」
４．BAY86-5321 （S2704-012）
治験責任医師が委員会に出席して、治験薬および治験実施計画書について説明を行った。
また、書類審査によって委員から出された質問事項に対する回答の確認を行った上で、説明者
の退席後、審議・採決を行った。
＜審議結果＞「承認」
議題(2) 重篤な有害事象に関する審査
以下の治験について「重篤な有害事象に関する報告書」が提出されたため、引き続き治験
を実施することの妥当性について審査を行った。
-2-
NO
区分
受付番号
治験薬名
治験課題名
1
治験・医薬品
2303-1309
Solanezum
ab
(LY206243
0)
2
治験・医薬品
2501-1369
チカグレロ
ル
3
治験・医薬品
2505-1378
リバーロキ
サバン
4
治験・医療機
器
Y1207-072
冠動脈ステ
ント
日本イーライリリー株式会社の依頼
によるアルツハイマー型認知症患者
を対象としたＳｏｌａｎｅｚｕｍａ
ｂ（ＬＹ２０６２４３０）の第Ⅲ相
試験
アストラゼネカ株式会社の依頼によ
る末梢動脈疾患患者を対象とした第
Ⅲ相試験
冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者に
おけるリバーロキサバンによる主要
心血管イベントの抑制を検討する無
作為化比較試験
EVOLVE II：動脈硬化性病変の治療
における BSJ001S の安全性及び有
効性を評価する前向き多施設共同試
験
依頼者
申請科
第Ⅲ相
段階
日本イーライリ
リー株式会社
精神神経
科
第Ⅲ相
アストラゼネカ
株式会社
血管外科
第Ⅲ相
バイエル薬品株
式会社
循環器内
科
―
ボストン・サイエ
ンティフィック
ジャパン株式会
社
循環器内
科
＜審議内容及び結果＞
１．Solanezumab (LY2062430)（2303-1309）
＜審査資料＞書式 12-1 および 12-2（2015 年 3 月 18 日）
＜審議結果＞「承認」
2．チカグレロル（2501-1369）
＜審査資料＞書式 12-1 および 12-2（2015 年 3 月 20 日）、書式 12-1 および 12-2（2015 年 3 月
27 日）
、書式 12-1（2015 年 4 月 2 日）
、書式 12-1 および 12-2（2015 年 4 月 10 日）
、書式 12-1
および 12-2（2015 年 3 月 23 日）、書式 12-1 および 12-2（2015 年 3 月 23 日）
、書式 12-1 およ
び 12-2（2015 年 3 月 23 日）
、書式 12-1 および 12-2（2015 年 3 月 23 日）書式 12-1 および 12-2
（2015 年 3 月 23 日）書式 12-1（2015 年 3 月 30 日）
、書式 12-1 および 12-2（2015 年 4 月 16
日）
＜審議結果＞「承認」
３．BAY 59-7939（2505-1378）
＜審査資料＞書式 12-1（2015 年 3 月 18 日）、書式 12-1 および 12-2（2015 年 3 月 31 日）、書
式 12-1 および 12-2（2015 年 4 月 20 日）、書式 12-1 および 12-2（2015 年 4 月 6 日）、書式
12-1 および 12-2（2015 年 4 月 20 日）
＜審議結果＞「承認」
４．BSJ001S （Y1207-072）
＜審査資料＞書式 14（2015 年 4 月 17 日）
＜審議結果＞「承認」
議題(3) 安全性情報等に関する審査
以下の治験について「安全性情報等に関する報告書」が提出されたため、引き続き治験を
実施することの妥当性について審査を行った。
NO
1
区分
受付番号
治験薬名
治験課題名
治験・医薬品
2303-1309
Solanezum
ab
(LY206243
日本イーライリリー株式会社の依頼
によるアルツハイマー型認知症患者
を対象としたＳｏｌａｎｅｚｕｍａ
-3-
段階
第Ⅲ相
依頼者
申請科
日本イーライリ
リー株式会社
精神神経
科
0)
2
治験・医薬品
2304-1313
ACZ885
3
治験・医薬品
2305-1317
BI 1356
4
製造販売後
臨床試験・医
薬品
治験・医薬品
2308-1325
非公開
2403-1345
ＬＹ２４３
９８２１
製造販売後
臨床試験・医
薬品
治験・医薬品
2409-1361
AIN457
2501-1369
チカグレロ
ル
8
医師主導・医
薬品
2501-1371
SC-66110
9
治験・医薬品
2502-1372
AMG145
10
治験・医薬品
2503-1374
S-8117
11
治験・医薬品
2505-1378
リバーロキ
サバン
12
治験・医薬品
2506-1380
LY300910
4
13
治験・医薬品
2506-1382
L-105
14
治験・医薬品
2506-1383
L-105
15
治験・医薬品
2507-1386
MK-3222
16
治験・医薬品
2509-1391
QVA149
17
治験・医薬品
2509-1393
非公開
18
治験・医薬品
2510-1398
AMG145
19
治験・医薬品
2510-1400
BAY86-97
66
20
治験・医薬品
2601-1406
SOM230L
5
6
7
ｂ（ＬＹ２０６２４３０）の第Ⅲ相
試験
ACZ885 の hsCRP 高値の心筋梗塞
後の安定した患者に対する第 3 相
試験
2 型糖尿病患者を対象とした BI
1356（リナグリプチン）とグリメピ
リドの心血管系に対する安全性を比
較検討する第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社の依頼によ
る第Ⅲ相試験
第Ⅲ相
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
循環器内
科
第Ⅲ相
日本ベーリンガ
ーインゲルハイ
ム株式会社
糖尿病・
代謝内科
第Ⅲ相
アステラス製薬
株式会社
泌尿器科
日本イーライリリー株式会社の依頼
による中等症から重症の局面型皮疹
を有する乾癬患者（尋常性乾癬及び
関節症性乾癬を含む）を対象とした
ＬＹ２４３９８２１の第Ⅲ試験
AIN457 の乾癬患者を対象とした第
Ⅲ相試験（継続試験）
第Ⅲ相
日本イーライリ
リー株式会社
皮膚科
第Ⅲ相
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
皮膚科
アストラゼネカ株式会社の依頼によ
る末梢動脈疾患患者を対象とした第
Ⅲ相試験
心筋保護を考慮した新しい急性心不
全治療薬としてのエプレレノンの有
効性を検討する臨床試験（無作為化
プラセボ対照二重盲検比較試験）
AMG 145 長期投与の安全性及び有
効性を評価する多施設共同比較対
照非盲検継続投与（OLE）試験
S-8117 のオープンラベル試験
第Ⅲ相
アストラゼネカ
株式会社
血管外科
第Ⅲ相
該当なし
循環器内
科
第Ⅱ相
循環器内
科
冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者に
おけるリバーロキサバンによる主要
心血管イベントの抑制を検討する無
作為化比較試験
日本イーライリリー株式会社の依頼
による関節リウマチ患者を対象とし
た LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADV)
L-105 の肝性脳症患者を対象とした
第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
L-105 の肝性脳症患者を対象とした
第Ⅲ相臨床試験（L-105/2-A からの
継続又は切替え投与試験）
中等症から重症の局面型皮疹を有す
る乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾
癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第 Ⅲ 相試
験、及び長期安全性延長試験
QVA149 の COPD 患者を対象とした
第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による喘息
患者を対象とした RO5490255 の第
Ⅲ相試験
臨床的に明らかな心血管系疾患を有
する患者を対象に Evolocumab
（AMG 145）をスタチン療法と併用
した時の主要な心血管系事象におけ
る更なる LDL コレステロール低下
の影響を評価する多施設共同プラセ
ボ対照無作為化二重盲検試験
RAS 変異を有する肝細胞癌（HCC）
患者を対象とした一次治療として
BAY 86-9766（refametinib）とソラ
フェニブを併用する前向き、単群、
多施設共同、非対照、非盲検第 II 相
試験
ノバルティスファーマ株式会社の依
第Ⅲ相
アステラス・アム
ジェン・バイオフ
ァーマ株式会社
塩野義製薬株式
会社
バイエル薬品株
式会社
第Ⅲ相
日本イーライリ
リー株式会社
血液・膠
原病内科
第Ⅱ/Ⅲ相
あすか製薬株式
会社
あすか製薬株式
会社
消化器・
肝臓内科
消化器・
肝臓内科
第Ⅲ相
MSD 株式会社
皮膚科
第Ⅲ相
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
中外製薬株式会
社
呼吸器内
科
呼吸器内
科
第Ⅲ相
ｱｽﾃﾗｽ･ｱﾑｼﾞｪﾝ･ﾊﾞ
ｲｵﾌｧｰﾏ株式会社
循環器内
科
第Ⅱ相
バイエル薬品株
式会社
消化器外
科
第Ⅱ相
ノバルティスフ
腎臓・高
-4-
第Ⅲ相
第Ⅲ相
第 Ⅲ 相試
験
麻酔科
循環器内
科
AR
21
治験・医薬品
2602-1408
ARQ 197
22
治験・医薬品
2604-1410
Benralizu
mab
23
治験・医薬品
2606-1412
Naldemedi
ne
24
治験・医薬品
2606-1413
LY300910
4
25
治験・医薬品
2607-1414
KPS-0373
26
医師主導・医
薬品
2607-1415
27
治験・医薬品
2611-1417
ぺルツズマ
ブトラス
ツズマブ
エムタンシ
ン
（T-DM1）
FSN-012
28
治験・医薬品
2611-1418
RLX030
29
治験・医薬品
2611-1419
Alirocuma
b
30
治験・医薬品
2702-1421
チオトロピ
ウム＋オロ
ダテロール
配合吸入剤
31
治験・医薬品
2703-1422
CAT-354
32
治験・医療機
器
Y1207-072
冠動脈ステ
ント
33
治験・医薬品
S2609-001
BAY86-53
21
34
治験・医薬品
S2609-005
ACZ885
35
製造販売後
臨床試験・医
薬品
S2701-008
Ｂａｙ８
６－５３２
１／Ｖ
ＥＧＦＴ
ｒａｐ－Ｅ
ｙｅ
頼による活動性先端巨大症患者又は
下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR の第Ⅱ相試験
協和発酵キリン株式会社の依頼によ
る肝細胞癌患者を対象とした ARQ
197（tivantinib）の第 III 相試験
喘息患者を対象とした KHK4563 の
第Ⅲ相臨床試験（D3250C00018)
ァーマ株式会社
血圧・内
分泌内科
第Ⅲ相
協和発酵キリン
株式会社
消化器外
科
第Ⅲ相
(治験国内管理人)
協和発酵キリン
株式会社
塩野義製薬株式
会社
呼吸器内
科
Ⅲ相
日本イーライリ
リー株式会社
血液・膠
原病内科
第Ⅲ相
キッセイ薬品工
業株式会社
該当なし
神経内科
非がん性の慢性疼痛患者を対象とし
た naldemedine の第 3 相臨床試験
― S-8117 (オキシコドン塩酸塩) 使
用例でのオープンラベル試験 ―
関節リウマチ患者を対象とした
Baricitinib の長期安全性及び有効
性を検討する多施設共同第 III 相試
験
KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を
対象とした長期継続投与試験
HER2 陽性乳癌におけるペルツズマ
ブとトラスツズマブエムタンシンを
用いた術前療法の検討（ランダム化
第Ⅱ相試験）
第3相
FSN-012 第Ⅲ相臨床試験－腹部
ダイナミック造影 CT を受ける患者
を対象としたイオヘキソールとの二
重盲検比較試験－
急性心不全患者を対象に serelaxin
を標準治療に追加したときの有効
性，安全性，及び忍容性を評価する
多施設共同，ランダム化，二重盲検，
プラセボ対照，第 III 相試験
急性冠症候群を発症した高コレステ
ロール血症の患者を対象とした
Alirocumab の第 3 相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株
式会社の依頼による COPD 患者を対
象としたチオトロピウム＋オロダテ
ロールの COPD 増悪に対する効果を
評価する第 III 相試験
吸入ステロイド及び長時間作用性β
2 刺激薬による治療を行ってもコン
トロール不良な成人及び青年喘息患
者を対象とした tralokinumab の有
効性及び安全性を評価する 52 週多
施設共同無作為化二重盲検並行群間
プラセボ対照第Ⅲ相試験
EVOLVE II：動脈硬化性病変の治療
における BSJ001S の安全性及び有
効性を評価する前向き多施設共同試
験
糖尿病黄斑浮腫（DME）患者に対す
る VEGF Trap-Eye 硝子体内反復投
与の有効性および安全性を、対照治
療と比較検討する無作為化二重マス
ク第 III 相臨床試験
ACZ885 の hsCRP 高値の心筋梗塞
後の安定した患者に対する第 3 相
試験
第Ⅲ相
富士製薬工業株
式会社
消化器外
科
第 III 相
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
循環器内
科
第Ⅲb 相
サノフィ株式会
社
循環器内
科
第Ⅲｂ相
日本ベーリンガ
ーインゲルハイ
ム株式会社
呼吸器内
科
第Ⅲ相
アストラゼネカ
株式会社
呼吸器内
科
―
ボストン・サイエ
ンティフィック
ジャパン株式会
社
バイエル薬品株
式会社
循環器内
科
第Ⅲ相
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象
に、アフリベルセプト硝子体内投与
単独療法と、アフリベルセプト＋光
線力学療法（適応を有する場合にの
み実施）の有効性、安全性及び忍容
性を比較検討する二重遮蔽無作為化
Ⅲｂ/Ⅳ 相試験
第Ⅳ相
バイエル薬品株
式会社
循環器内
科(日本
大学病
院)
眼科(日
本大学病
院)
-5-
第Ⅱ相
第Ⅲ相
麻酔科
乳腺内分
泌外科
眼科(日
本大学病
院)
＜審議内容及び結果＞
1. Solanezumab (LY2062430)（2303-1309）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 8 日）、書式 16（2015 年 4 月 15 日）
＜審議結果＞「承認」
2. ACZ885（2304-1313）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 1 日）
＜審議結果＞「承認」
3. BI1356（2305-1317）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 26 日）、書式 16（2015 年 4 月 1 日）
＜審議結果＞「承認」
4. （2308-1325）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 16 日）、書式 16（2015 年 3 月 26 日）、書式 16（2015
年 4 月 17 日）
、書式 16（2015 年 3 月 10 日）
＜審議結果＞「承認」
5. LY2439821（2403-1345）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 20 日）、書式 16（2015 年 4 月 3 日）、書式 16（2015 年
4 月 17 日）
＜審議結果＞「承認」
6. AIN457（2409-1361）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 1 日）
＜審議結果＞「承認」
7. チカグレロル（2501-1369）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 17 日）、書式 16（2015 年 3 月 24 日）、書式 16（2015
年 4 月 7 日）
＜審議結果＞「承認」
8. SC-66110（2501-1371）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 16 日）、書式 16（2015 年 4 月 16 日）、書式 16（2015
年 4 月 6 日）
＜審議結果＞「承認」
9. AMG145（2502-1372）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 20 日）、書式 16（2015 年 4 月 3 日）
＜審議結果＞「承認」
10. S-8117（2503-1374）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 3 日）
＜審議結果＞「承認」
11. BAY59-7939（2505-1378）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 24 日）、書式 16（2015 年 4 月 9 日）
＜審議結果＞「承認」
-6-
12. LY3009104（2506-1380）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 19 日）、書式 16（2015 年 4 月 2 日）、書式 16（2015 年
4 月 16 日）
＜審議結果＞「承認」
13. L-105（2506-1382）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 6 日）
＜審議結果＞「承認」
14. L-105（2506-1383）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 6 日）
＜審議結果＞「承認」
15. MK-3222（2507-1386）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 19 日）
、書式 16（2015 年 4 月 6 日）
＜審議結果＞「承認」
16. QVA149（2509-1391）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 1 日）
＜審議結果＞「承認」
17. （2509-1393）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 19 日）、書式 16（2015 年 3 月 26 日）、書式 16（2015
年 4 月 15 日）
＜審議結果＞「承認」
18. AMG145（2510-1398）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 20 日）、書式 16（2015 年 4 月 3 日）
＜審議結果＞「承認」
19. BAY86-9766（2510-1400）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 19 日）、書式 16（2015 年 4 月 6 日）
＜審議結果＞「承認」
20. SOM230LAR（2601-1406）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 26 日）、書式 16（2015 年 4 月 9 日）
＜審議結果＞「承認」
21. ARQ197（2602-1408）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 19 日）
＜審議結果＞「承認」
22. KHK4563（2604-1410）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 31 日）
＜審議結果＞「承認」
23. Naldemedine，S-8117（2606-1412）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 16 日）、書式 16（2015 年 4 月 6 日）
＜審議結果＞「承認」
24. LY3009104（2606-1413）
-7-
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 19 日）、書式 16（2015 年 4 月 2 日）、書式 16（2015 年
4 月 16 日）
＜審議結果＞「承認」
25. KPS-0373（2607-1414）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 31 日）
＜審議結果＞「承認」
26. ぺルツズマブトラスツズマブエムタンシン（T-DM1）（2607-1415）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 8 日）、書式 16（2015 年 4 月 8 日）
＜審議結果＞「承認」
27. FSN-012（2611-1417）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 13 日）、書式 16（2015 年 4 月 13 日）
＜審議結果＞「承認」
28. RLX030（2611-1418）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 1 日）
＜審議結果＞「承認」
29. SAR236553/REGN727（2611-1419）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 18 日）、書式 16（2015 年 3 月 30 日）、書式 16（2015
年 4 月 8 日）
＜審議結果＞「承認」
30. Ba679+BI1744（2702-1421）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 10 日）
＜審議結果＞「承認」
31. CAT-354（2703-1422）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 13 日）
＜審議結果＞「承認」
32. BSJ001S（Y1207-072）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 1 日）
＜審議結果＞「承認」
33. BAY86-5321(VEGF Trap-Eye) （S2609-001）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 7 日）、書式 16（2015 年 4 月 16 日）
＜審議結果＞「承認」
34. ACZ885 （S2609-005）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 4 月 1 日）
＜審議結果＞「承認」
35. BAY 86-5321 / VEGF Trap-Eye （S2701-008）
＜審査資料＞書式 16（2015 年 3 月 26 日）、書式 16（2015 年 4 月 13 日）
＜審議結果＞「承認」
-8-
議題(4) 治験に関する変更の審査
以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出されたため、変更の妥当性につい
て審査を行った。
NO
区分
受付番号
1
治験・医薬品
2305-1317
BI 1356
2
2308-1325
非公開
3
製造販売後
臨床試験・医
薬品
治験・医薬品
2507-1386
MK-3222
4
治験・医薬品
2510-1400
BAY86-97
66
5
治験・医薬品
2606-1413
LY300910
4
6
医師主導・医
薬品
2607-1415
7
治験・医薬品
2609-1416
ぺルツズマ
ブトラス
ツズマブ
エムタンシ
ン
（T-DM1）
GGS
8
治験・医薬品
2611-1418
RLX030
9
治験・医薬品
2702-1421
チオトロピ
ウム＋オロ
ダテロール
配合吸入剤
10
治験・医療機
器
医師主導・医
薬品
Y1409-076
SX-1001
S2609-006
BF-759
医師主導・医
薬品
S2703-009
BF-759
11
12
治験薬名
依頼者
申請科
2 型糖尿病患者を対象とした BI
1356（リナグリプチン）とグリメピ
リドの心血管系に対する安全性を比
較検討する第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社の依頼によ
る第Ⅲ相試験
治験課題名
第Ⅲ相
日本ベーリンガ
ーインゲルハイ
ム株式会社
糖尿病・
代謝内科
第Ⅲ相
アステラス製薬
株式会社
泌尿器科
中等症から重症の局面型皮疹を有す
る乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾
癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第 Ⅲ 相試
験、及び長期安全性延長試験
RAS 変異を有する肝細胞癌（HCC）
患者を対象とした一次治療として
BAY 86-9766（refametinib）とソラ
フェニブを併用する前向き、単群、
多施設共同、非対照、非盲検第 II 相
試験
関節リウマチ患者を対象とした
Baricitinib の長期安全性及び有効
性を検討する多施設共同第 III 相試
験
HER2 陽性乳癌におけるペルツズマ
ブとトラスツズマブエムタンシンを
用いた術前療法の検討（ランダム化
第Ⅱ相試験）
第Ⅲ相
MSD 株式会社
皮膚科
第Ⅱ相
バイエル薬品株
式会社
消化器外
科
Ⅲ相
日本イーライリ
リー株式会社
血液・膠
原病内科
第Ⅱ相
該当なし
乳腺内分
泌外科
GGS の MPA を対象とした第 III 相
試験
急性心不全患者を対象に serelaxin
を標準治療に追加したときの有効
性，安全性，及び忍容性を評価する
多施設共同，ランダム化，二重盲検，
プラセボ対照，第 III 相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株
式会社の依頼による COPD 患者を対
象としたチオトロピウム＋オロダテ
ロールの COPD 増悪に対する効果を
評価する第 III 相試験
SX-1001 のビュルガー病に対する臨
床試験
ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症に
対するベザフィブラートの有効性と
安全性に関する多施設共同臨床試験
ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症に
対するベザフィブラートの安全性
と有効性に関する多施設共同継続臨
床試験
第Ⅲ相
帝人ファーマ株
式会社
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
血液・膠
原病内科
循環器内
科
第Ⅲｂ相
日本ベーリンガ
ーインゲルハイ
ム株式会社
呼吸器内
科
該当なし
血管外科
第Ⅱ/Ⅲ相
日本シグマック
ス株式会社
該当なし
第Ⅱ/Ⅲ相
該当なし
1. BI1356（2305-1317）
＜審査資料＞書式 10（2015 年 4 月 21 日）
＜審議結果＞「承認」
2. （2308-1325）
＜審査資料＞書式 10（2015 年 4 月 14 日）
-9-
段階
第 III 相
小児科
(日本大
学病院)
小児科
(日本大
学病院)
＜審議結果＞「承認」
3. MK-3222（2507-1386）
＜審査資料＞書式 10（2015 年 3 月 25 日）、（2015 年 4 月 7 日）
＜審議結果＞「承認」
4. BAY 86-9766（2510-1400）
＜審査資料＞書式 10（2015 年 4 月 14 日）
＜審議結果＞「承認」
5.
LY3009104（2606-1413）
＜審査資料＞書式 10（2015 年 4 月 16 日）
＜審議結果＞「承認」
6.
ぺルツズマブトラスツズマブエムタンシン（T-DM1）（2607-1415）
＜審査資料＞書式 10（2015 年 4 月 14 日）
＜審議結果＞「承認」
7. GGS（2609-1416）
＜審査資料＞書式 10（2015 年 4 月 17 日）
＜審議結果＞「承認」
8.
RLX030（2611-1418）
＜審査資料＞書式 10（2015 年 4 月 17 日）
＜審議結果＞「承認」
9.
Ba679+BI1744（2702-1421）
＜審査資料＞書式 10（2015 年 4 月 14 日）
＜審議結果＞「承認」
10.
SX-1001（Y1409-076）
＜審査資料＞書式 10（2015 年 4 月 13 日）
＜審議結果＞「承認」
11.
BF-759（S2609-006）
＜審査資料＞書式 10（2015 年 4 月 1 日）
＜審議結果＞「承認」
12.
BF-759（S2703-009）
＜審査資料＞書式 10（2015 年 4 月 1 日）
＜審議結果＞「承認」
議題(5) 臨床試験に関する変更の審査
以下の臨床試験について「臨床試験許可申請書一部変更届」が提出されたため、変更の妥
当性について審査を行った。
- 10 -
NO
1
区分
臨床試験
受付番号
R1411-068
治験薬名
該当なし
治験課題名
段階
依頼者
申請科
妊娠高血圧腎症の疑いがあるアジア
人妊婦の妊娠高血圧腎症 /子癇
/HELLP 症候群の短期予後予測を検
証する前向き多施設共同二重盲検非
介入研究
該当なし
コーヴァンス・ジ
ャパン株式会社
産科・婦
人科
1. 該当なし（R1411-068）
＜審査資料＞臨床試験許可申請書一部変更届（2015 年 4 月 20 日）
＜審議結果＞「承認」
議題(6) 治験実施状況に関する審査
以下の治験について「治験実施状況報告書」が提出されたため、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審査を行った。
NO
区分
受付番号
治験薬名
1
治験・医薬品
2304-1313
ACZ885
2
治験・医薬品
2504-1375
YHI-1003
3
治験・医薬品
2604-1410
Benralizu
mab
4
医師主導・医
療機器
Y1404-075
T-75
5
製造販売後
臨床試験・医
薬品
S2609-004
RFB002
治験課題名
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
循環器内
科
第Ⅰ相
小児科
虚血性心疾患患者を対象とした超音
波血管新生療法装置 T-75 による超
音波照射時の有効性及び安全性を評
価するための臨床試験（医師主導治
験）
ノバルティスファーマ株式会社の依
頼による RFB002 のポリープ状脈絡
膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試
験
該当なし
株式会社ヤクル
ト本社
(治験国内管理人)
協和発酵キリン
株式会社
該当なし
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
眼科(日
本大学病
院)
ACZ885（2304-1313）
＜審議結果＞「承認」
YHI-1003（2504-1375）
＜審査資料＞書式 11（2015 年 4 月 16 日）
＜審議結果＞「承認」
3.
KHK4563（2604-1410）
＜審査資料＞書式 11（2015 年 4 月 16 日）
＜審議結果＞「承認」
4.
申請科
第Ⅲ相
＜審査資料＞書式 11（2015 年 4 月 8 日）
2.
依頼者
ACZ885 の hsCRP 高値の心筋梗塞
後の安定した患者に対する第 3 相
試験
株式会社ヤクルト本社の依頼による
第 I 相試験
喘息患者を対象とした KHK4563 の
第Ⅲ相臨床試験（D3250C00018)
＜審議内容及び結果＞
1.
段階
T-75（Y1404-075）
＜審査資料＞書式 11（2015 年 4 月 20 日）
＜審議結果＞「承認」
- 11 -
第Ⅲ相
第Ⅳ相
呼吸器内
科
循環器内
科
5.
RFB002 （S2609-004）
＜審査資料＞書式 11（2015 年 4 月 3 日）
＜審議結果＞「承認」
議題(7)
臨床試験実施状況に関する審査
以下の臨床試験について「臨床試験実施状況報告書」が提出されたため、引き続き臨床試
験を実施することの妥当性について審査を行った。
NO
1
区分
臨床試験
受付番号
R1404-067
治験薬名
J-FIRST
治験課題名
段階
依頼者
申請科
パーキンソン病患者の非運動症状に
関する観察研究(J-FIRST)
該当なし
協和発酵キリン
株式会社
神経内科
＜審議内容及び結果＞
１．J-FIRST （R1404-067）
＜審査資料＞臨床試験実施状況報告書（2015 年 4 月 7 日）
＜審議結果＞「承認」
議題(9) モニタリング・監査報告書に関する審査
以下の治験について「モニタリング報告書」が提出されたため、その審査を行った。
NO
区分
受付番号
治験薬名
1
医師主導・医
薬品
2501-1371
SC-66110
2
医師主導・医
薬品
2607-1415
3
医師主導・医
療機器
Y1404-075
ぺルツズマ
ブトラス
ツズマブ
エムタンシ
ン
（T-DM1）
T-75
4
医師主導・医
薬品
S2609-006
BF-759
治験課題名
段階
依頼者
申請科
心筋保護を考慮した新しい急性心不
全治療薬としてのエプレレノンの有
効性を検討する臨床試験（無作為化
プラセボ対照二重盲検比較試験）
HER2 陽性乳癌におけるペルツズマ
ブとトラスツズマブエムタンシンを
用いた術前療法の検討（ランダム化
第Ⅱ相試験）
第Ⅲ相
該当なし
循環器内
科
第Ⅱ相
該当なし
乳腺内分
泌外科
虚血性心疾患患者を対象とした超音
波血管新生療法装置 T-75 による超
音波照射時の有効性及び安全性を評
価するための臨床試験（医師主導治
験）
ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症に
対するベザフィブラートの有効性と
安全性に関する多施設共同臨床試験
該当なし
該当なし
循環器内
科
第Ⅱ/Ⅲ相
該当なし
小児科
(日本大
学病院)
＜審議内容及び結果＞
1. SC-66110（2501-1371）
＜審査資料要＞モニタリング報告書一覧（2015 年 4 月 7 日）
＜審議結果＞「承認」
2. ぺルツズマブトラスツズマブエムタンシン（T-DM1）（2607-1415）
＜審査資料＞モニタリング・監査報告書一覧（2015 年 4 月 13 日）
- 12 -
＜審議結果＞「承認」
3. T-75（Y1404-075）
＜審査資料要＞モニタリング報告書（2015 年 2 月 6 日）、モニタリング報告書（2015 年 2 月
24 日）
、モニタリング報告書（2015 年 3 月 5 日）
、モニタリング報告書（症
例管理）
（2015 年 3 月 30 日）
、モニタリング報告書（施設）（2015 年 4 月 8
日）
＜審議結果＞「承認」
3.
BF-759（S2609-006）
＜審査資料要＞モニタリング報告書（2015 年 3 月 31 日）
＜審議結果＞「承認」
報告事項(1) 治験終了に関する報告
以下の治験について「治験終了(中止・中断)報告書」が提出されたため、その報告を行っ
た。
NO
1
区分
受付番号
治験薬名
治験課題名
治験・医薬品
2601-1405
naldemedi
ne
慢性疼痛患者を対象とした
naldemedine の第 3 相臨床試験
段階
第3相
依頼者
塩野義製薬株式
会社
申請科
麻酔科
報告事項(2) 開発の中止等に関する報告
以下の治験について「開発の中止等に関する報告書」が提出されたため、その報告を行っ
た。
NO
1
区分
受付番号
治験薬名
治験課題名
製造販売後
臨床試験・医
薬品
1610-1193
シベレスタ
ットナトリ
ウム水和物
シベレスタットナトリウム水和物市
販後臨床試験全身性炎症反応症候
群に伴う急性肺障害に対するオープ
ン試験
段階
その他
依頼者
申請科
小野薬品工業株
式会社
救命救急
科
報告事項(3) 治験に関する変更の報告
以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出されたため、その報告を行った。
NO
区分
受付番号
1
治験・医薬品
2305-1317
BI 1356
2
製造販売後
臨床試験・医
薬品
治験・医薬品
2308-1325
非公開
2502-1372
AMG145
3
治験薬名
治験課題名
段階
依頼者
申請科
2 型糖尿病患者を対象とした BI
1356（リナグリプチン）とグリメピ
リドの心血管系に対する安全性を比
較検討する第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社の依頼によ
る第Ⅲ相試験
第Ⅲ相
日本ベーリンガ
ーインゲルハイ
ム株式会社
糖尿病・
代謝内科
第Ⅲ相
アステラス製薬
株式会社
泌尿器科
AMG 145 長期投与の安全性及び有
効性を評価する多施設共同比較対
第Ⅱ相
アステラス・アム
ジェン・バイオフ
循環器内
科
- 13 -
照非盲検継続投与（OLE）試験
4
治験・医薬品
2506-1380
LY300910
4
5
製造販売後
臨床試験・医
薬品
2507-1385
オレンシア
6
治験・医薬品
2507-1386
MK-3222
7
治験・医薬品
2510-1398
AMG145
8
治験・医薬品
2511-1401
GGS
9
治験・医薬品
2606-1413
LY300910
4
10
治験・医薬品
2609-1416
GGS
11
治験・医薬品
2611-1417
FSN-012
12
治験・医薬品
2703-1422
CAT-354
13
治験・医薬品
S2609-002
AGN-1509
98
14
製造販売後
臨床試験・医
薬品
S2609-004
RFB002
15
治験・医薬品
S2611-007
WP-０５０
８ST
日本イーライリリー株式会社の依頼
による関節リウマチ患者を対象とし
た LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADV)
メトトレキサートに対して効果不十
分な活動性関節リウマチ患者を対象
としたアバタセプトのメトトレキサ
ート併用療法とメトトレキサート単
独療法の有効性及び安全性を検討す
る多施設共同ランダム化二重盲検試
験
中等症から重症の局面型皮疹を有す
る乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾
癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第 Ⅲ 相試
験、及び長期安全性延長試験
臨床的に明らかな心血管系疾患を有
する患者を対象に Evolocumab
（AMG 145）をスタチン療法と併用
した時の主要な心血管系事象におけ
る更なる LDL コレステロール低下
の影響を評価する多施設共同プラセ
ボ対照無作為化二重盲検試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による
GGS の視神経炎を対象とした第Ⅲ
相試験
関節リウマチ患者を対象とした
Baricitinib の長期安全性及び有効
性を検討する多施設共同第 III 相試
験
GGS の MPA を対象とした第 III 相
試験
FSN-012 第Ⅲ相臨床試験－腹部
ダイナミック造影 CT を受ける患者
を対象としたイオヘキソールとの二
重盲検比較試験－
吸入ステロイド及び長時間作用性β
2 刺激薬による治療を行ってもコン
トロール不良な成人及び青年喘息患
者を対象とした tralokinumab の有
効性及び安全性を評価する 52 週多
施設共同無作為化二重盲検並行群間
プラセボ対照第Ⅲ相試験
Evaluation of AGN-150998 in
Japanese
Patients
with
Neovascular Age-related Macular
Degeneration 日本人の滲出性加齢
黄斑変性患者における AGN-150998
の評価
ノバルティスファーマ株式会社の依
頼による RFB002 のポリープ状脈絡
膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試
験
WP-0508ST（RVO）第Ⅲ相試験網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対
する WP-0508ST テノン嚢下投与に
よる多施設共同非遮蔽非対照試験-
ァーマ株式会社
第Ⅲ相
日本イーライリ
リー株式会社
血液・膠
原病内科
第Ⅳ相
ブリストル・マイ
ヤーズ株式会社
血液・膠
原病内科
第Ⅲ相
MSD 株式会社
皮膚科
第Ⅲ相
ｱｽﾃﾗｽ･ｱﾑｼﾞｪﾝ･ﾊﾞ
ｲｵﾌｧｰﾏ株式会社
循環器内
科
第Ⅲ相
帝人ファーマ株
式会社
眼科
Ⅲ相
日本イーライリ
リー株式会社
血液・膠
原病内科
第Ⅲ相
帝人ファーマ株
式会社
富士製薬工業株
式会社
血液・膠
原病内科
消化器外
科
第Ⅲ相
アストラゼネカ
株式会社
呼吸器内
科
第Ⅱ相
アラガン・ジャパ
ン株式会社
眼科(日
本大学病
院)
第Ⅳ相
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
眼科(日
本大学病
院)
第Ⅲ相
わかもと製薬株
式会社
眼科(日
本大学病
院)
第Ⅲ相
報告事項(4) 迅速審査の実施に関する報告
以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出され、平成 27 年 4 月 14 日に「迅
速審査」が行われたため、その報告を行った。
- 14 -
NO
区分
受付番号
治験薬名
治験課題名
1
医師主導・医
薬品
2607-1415
HER2 陽性乳癌におけるペルツズマ
ブとトラスツズマブエムタンシンを
用いた術前療法の検討（ランダム化
第Ⅱ相試験）
2
治験・医薬品
2611-1418
ぺルツズマ
ブトラス
ツズマブ
エムタンシ
ン
（T-DM1）
RLX030
3
医師主導・医
療機器
Y1404-075
T-75
4
製造販売後
臨床試験・医
薬品
S2701-008
Ｂａｙ８
６－５３２
１／Ｖ
ＥＧＦＴ
ｒａｐ－Ｅ
ｙｅ
1.
段階
第Ⅱ相
急性心不全患者を対象に serelaxin 第 III 相
を標準治療に追加したときの有効
性，安全性，及び忍容性を評価する
多施設共同，ランダム化，二重盲検，
プラセボ対照，第 III 相試験
虚血性心疾患患者を対象とした超音該当なし
波血管新生療法装置 T-75 による超
音波照射時の有効性及び安全性を評
価するための臨床試験（医師主導治
験）
ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象第Ⅳ相
に、アフリベルセプト硝子体内投与
単独療法と、アフリベルセプト＋光
線力学療法（適応を有する場合にの
み実施）の有効性、安全性及び忍容
性を比較検討する二重遮蔽無作為化
Ⅲｂ/Ⅳ 相試験
依頼者
申請科
該当なし
乳腺内分
泌外科
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
循環器内
科
該当なし
循環器内
科
バイエル薬品株
式会社
眼科(日
本大学病
院)
ぺルツズマブトラスツズマブエムタンシン（T-DM1）
（2607-1415）
＜結果＞「承認」
2.
RLX030（2611-1418）
＜結果＞「承認」
3.
T-75 （Y1404-075）
＜結果＞「承認」
4.
BAY 86-5321 / VEGF Trap-Eye （S2701-008）
＜結果＞「承認」
以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出され、平成 27 年 4 月 23 日に「迅
速審査」が行われたため、その報告を行った。
NO
区分
受付番号
1
治験・医薬品
2308-1327
CS-747S
2
製造販売後
臨床試験・医
薬品
医師主導・医
薬品
2409-1361
AIN457
2501-1371
SC-66110
4
治験・医薬品
2504-1375
YHI-1003
5
治験・医薬品
2505-1378
リバーロキ
サバン
6
治験・医薬品
2511-1401
GGS
3
治験薬名
治験課題名
段階
依頼者
申請科
第一三共株式会社の依頼による虚血
性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の
第Ⅲ相試験
AIN457 の乾癬患者を対象とした第
Ⅲ相試験（継続試験）
第Ⅲ相
第一三共株式会
社
神経内科
第Ⅲ相
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
皮膚科
心筋保護を考慮した新しい急性心不
全治療薬としてのエプレレノンの有
効性を検討する臨床試験（無作為化
プラセボ対照二重盲検比較試験）
株式会社ヤクルト本社の依頼による
第 I 相試験
冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者に
おけるリバーロキサバンによる主要
心血管イベントの抑制を検討する無
作為化比較試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による
GGS の視神経炎を対象とした第Ⅲ
第Ⅲ相
該当なし
循環器内
科
第Ⅰ相
株式会社ヤクル
ト本社
バイエル薬品株
式会社
小児科
帝人ファーマ株
式会社
眼科
- 15 -
第Ⅲ相
第Ⅲ相
循環器内
科
相試験
7
治験・医療機
器
Y1207-072
冠動脈ステ
ント
8
製造販売後
臨床試験・医
薬品
S2609-004
RFB002
1.
EVOLVE II：動脈硬化性病変の治療
における BSJ001S の安全性及び有
効性を評価する前向き多施設共同試
験
ノバルティスファーマ株式会社の依
頼による RFB002 のポリープ状脈絡
膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試
験
―
第Ⅳ相
ボストン・サイエ
ンティフィック
ジャパン株式会
社
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
循環器内
科
眼科(日
本大学病
院)
CS-747S（2308-1327）
＜結果＞「承認」
2.
AIN457（2409-1361）
3.
＜結果＞「承認」
SC-66110（2501-1371）
＜結果＞「承認」
4.
YHI-1003（2504-1375）
＜結果＞「承認」
5.
BAY 59-7939（2505-1378）
6.
＜結果＞「承認」
GGS（2511-1401）
＜結果＞「承認」
7.
BSJ001S( Y1207-072)
＜結果＞「承認」
8.
RFB002 (S2609-004)
＜結果＞「承認」
報告事項(5)
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書に関
する報告
以下の治験について「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通
知書」が提出されたため、その報告を行った。
NO
区分
受付番号
治験薬名
1
治験・医薬品
2509-1393
非公開
2
治験・医薬品
2602-1407
非公開
3
治験・医薬品
2611-1417
FSN-012
治験課題名
段階
依頼者
申請科
中外製薬株式会社の依頼による喘息
患者を対象とした RO5490255 の第
Ⅲ相試験
大塚製薬株式会社依頼による心房細
動患者を対象とした後期第Ⅰ相試験
FSN-012 第Ⅲ相臨床試験－腹部
ダイナミック造影 CT を受ける患者
を対象としたイオヘキソールとの二
重盲検比較試験－
第 Ⅲ 相試
験
中外製薬株式会
社
呼吸器内
科
後期第Ⅰ
相
第Ⅲ相
大塚製薬株式会
社
富士製薬工業株
式会社
循環器内
科
消化器外
科
- 16 -
報告事項(6) 治験実施計画書等修正報告書に関する報告
以下の治験について「治験実施計画書等修正報告書」が提出されたため、その報告を行っ
た。
NO
1
区分
受付番号
治験薬名
治験課題名
治験・医薬品
2703-1423
CNTO195
9
中等症から重症の局面型乾癬患者を
対象とした CNTO 1959
(guselkumab) の有効性及び安全性
を評価する多施設共同，ランダム
化，二重盲検，プラセボ対照，第 III
相試験
段階
報告事項(7) 日本大学医学部附属病院共同治験審査委員会
第Ⅲ相
依頼者
ヤンセンファー
マ株式会社
申請科
皮膚科
委員交代」に関する報告
日本大学医学部附属病院共同治験審査委員会委員の交代があったため報告を行った。
＜交代＞
渡邊
登（日本大学病院精神神経科） → 渕上達夫（日本大学病院小児科）
柳原
よし子（板橋病院看護部）
→ 長尾明美（板橋病院看護部）
＜交代日＞
平成 27 年 4 月 1 日付
＜交代理由＞
人事異動による
＜委員向け研修（第 13 回）＞
講師：臨床研究推進センター長
加藤公敏
資料：インフォームドコンセント（配布済）
次回開催予定―――――――平成 27 年 5 月 26 日（火）15：30～
（場所：病院 2 階第一会議室）
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