日本薬品工業株式会社社内資料【ドネペジル塩酸塩 OD 錠10mg「NPI」】溶出試験に関する資料発売元：興和株式会社製造販売元：日本薬品工業株式会社 ●目的ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「NPI」と標準製剤について、溶出挙動の類似性を確認するため、溶出挙動の類似性判定基準※に基づき評価した。 ※薬食審発第 1124004 号「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」に準拠 ●使用製剤試験製剤：ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「NPI」標準製剤：アリセプト D 錠 10mg（エーザイ株式会社） ●試験条件試験法：日局溶出試験法パドル法試験液：50rpm ①pH1.2 ②pH3.0 ③pH6.8 ④水 100rpm ⑤pH3.0 検体数：各製剤ともに 12 ベッセル測定法：紫外可視吸光度測定法 ●評価方法標準製剤の溶出パターンにより、以下の判定基準で評価する。パドル回転数 50 rpm 試験液判定時間（min）類似性の判定基準 pH 1.2 15 各平均溶出率差は±15％以内 pH 3.0 15 各平均溶出率差は±15％以内 pH 6.8 15 各平均溶出率差は±15％以内水 100 rpm pH 3.0 5 360 15 各平均溶出率差は±9％以内各平均溶出率差は±15％以内 ●結果 ①：pH1.2(50rpm)における溶出曲線標準製剤の平均溶出率±15％ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「NPI」 5mg「NPI」標準製剤（錠剤、10 ㎎） ②：pH 3.0(50rpm)における溶出曲線標準製剤の平均溶出率±15％ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「NPI」標準製剤（錠剤、10 ㎎） ③：pH6.8(50rpm)における溶出曲線標準製剤の平均溶出率±15％ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「NPI」標準製剤（錠剤、10 ㎎） ④：水(50rpm)における溶出曲線標準製剤の平均溶出率±9％ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「NPI」標準製剤（錠剤、10 ㎎） ⑤：pH3.0(100rpm)における溶出曲線標準製剤の平均溶出率±15％ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「NPI」標準製剤（錠剤、10 ㎎） ●結論すべての試験液において判定基準を満たし、両製剤は溶出挙動の類似性を有することが確認された。日本薬品工業株式会社：溶出性に関する資料（社内資料）